ISO9001-2015质量方针目标展开图
企业ISO9001：2015质量管理体系(乌龟图)参考模板
x x省x x市X X X X X X X有限公司质量管理体系（依据ISO9001:2015）文件编号：QM-01版本：A/0编制：审核：批准：分发号：持有部门：控制状态：发布日期：2015年01月01日实施日期：2015年01月15日xx省xx市XXXXXXX有限公司0 目录1 范围2 规范性引用文件3 术语和定义4 组织的背景4.1 理解组织及其背景4.2 理解相关方的需求和期望4.3 质量管理体系范围的确定4.4 质量管理体系5 领导作用5.1 领导作用和承诺5.2 质量方针5.3 组织的作用、职责和权限6 策划6.1 风险和机遇的应对措施6.2 质量目标及其实施的策划6.3 变更的策划7 支持7.1 资源7.2 能力7.3 意识7.4 沟通7.5 形成文件的信息8 运行8.1 运行的策划和控制8.2 市场需求的确定和顾客沟通8.3 运行策划过程8.4 外部供应产品和服务的控制8.5 产品和服务开发8.6 产品生产和服务提供8.7 产品和服务放行8.8 不合格产品和服务9 绩效评价9.1 监视、测量、分析和评价9.2 内部审核9.3 管理评审10 持续改进10.1 不符合和纠正措施10.2 改进1范围企业依据ISO9001：2015标准要求建立并保持质量管理体系，制定质量方针和目标，运用过程方法及各过程的输入、输出、管理职责、工作要求、绩效考核，并使其文件化。
通过对质量管理体系全过程的管理，遵守法律法规和其他相关要求，以证实本公司具有不断提高顾客满意度和持续改进质量管理体系及产品质量水平的能力。
2 规范性引用文件ISO9000：2015 质量管理体系基础和术语3 术语和定义本标准采用ISO9000：2015 中所确立的术语和定义。
4 组织的背景环境4.1 理解组织及其背景环境理解组织及其背景环境—过程分析乌龟图企业外部宗旨：为汽车相关顾客提供优质低廉的塑件、高精耐用的模具；企业内部宗旨：为员工提供家庭一样的安稳舒适的工作条件；企业战略方向：丰富自我，发展企业，贡献社会。
ISO9001质量方针、目标
ISO9001质量方针、质量目标
一、质量方针：
科学管理、创新设计、精细制造、优质服务
质量方针的内涵：
(1) 在当今的微利时代，一个企业是否采取科学的管理方法是保证质
量，提升效率，提升自身竞争力的关键所在，采取科学的管理方法可以保证企业能够长盛不衰；
(2) 创新设计是企业持续发展的源动力，只有产品不断创新、不断改进，
满足顾客的新要求，产品才更有市场竞争力；依靠创新设计超越顾客期望，诱发新的或潜在的市场需求；
(3)精细制造可以保证制造过程的低成本，可以给企业带来更高的效益，
使产品更具有竞争力；
(4)只有优质的服务才会给企业带来源源不断的顾客，服务质量的优劣
已成为企业竞争的焦点，为顾客提供超值的产品与服务才能使企业更具竞争力。
二、公司年度质量目标：
（一）、产品合格率
考核方法：每月品质部对产品的最终合格率做统计，以月考核。
（二）、全年重大顾客投诉不超过6次。
考核方法：以顾客的书面投诉、电话投诉为计算依据。
（三）、公司全年的新产品开发数量不少于10项，投放市场不少于6项；
技术改进产品数量不少于10项。
考核方法：
新产品：以开发部年底前的新产品已完成结项的数量为依据，投放
市场的数量以销售该产品数量为考核依据。
技术改进产品：以开发部年底前技术改进产品已完成项的数量为依
据。
定义：新产品，在新领域推出的产品或在同领域推出全新的产品。
本公司质量方针和质量目标自发布之日起实施，全公司员工要理解质量方针的内涵并坚决贯彻执行，落实到自身的行动中。
批准：（总经理）
年月日。
ISO9001-2015PPT参考幻灯片
质量管理体系 （ISO9001-2015标准）
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术语
产品：在组织和顾客之间未发生任何交易的情况下， 组织生产的输出。
通常产品的主要特征是有形的。 硬件是有形的，其量具有计数的特性；流程性材料是有形的， 其量具具有连续的特性；软件由信息组成，通常是无形的。 在供方和顾客之间未发生任何必然交易的情况下，可以实现产 品的生产。但在产品交付给顾客时，通常包含服务因素。 产品是广义的概念，可以是交付给顾客的最终产品，也可以是 半成品或采购产品。 质量管理关注的是“预期产品”，“非预期产品”是其他管理 体系关注的对象。
外部因素：法律的、技术的、竞争的、市场的、文化的、社会的 和经济的环境。外部环境对组织的影响是间接的、长远的，外部环 境发生剧烈变化时，会导致组织发展的重大变革。
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术语
当今，组织所面临的环境表现如下特征： ——变化加快、市场全球化和知识作为主要资源出现； ——质量的影响已经超出了顾客满意的范畴，它可以直接影响组
质量管理活动已经不仅仅是通过ISO 9001的认证，而是能切实帮 助组织获得长期成功的工具。从广义上讲，这意味着推进质量不只 是组织寻求对一系列要求的符合性，而是作为组织使用ISO 9004或 其他ISO管理体系标准的一个桥梁，以及继续强化质量管理体系标准 对于经济可持续增长的基础作用。
4
ISO9001:2015标准修订
二.ISO9001:2015标准修订 1.修定的目标
ISO9001：2015质量管理体系要求及使用指南新旧版变化课件分解
3.11 文件化信息 组织需控制和保持的信息及其包含它的介质
注1：文件化信息可以是任何形式和介质，并来自任 何源头
注2：文件化信息可以指： （1）管理体系（3.04）含有关过程（3.12） （2）为组织运作产生的信息（文件） （3）取得结果的证据（记录）
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3.13 绩效 可测量的结果
注1：绩效可以是定量的，也可以是定性的; 注2：绩效可以是活动、过程、产品、服务、体系和组织的管理。
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术语和定义 3.02 利益相关方
人或组织（3.01）他能影响某个决策或活动，或被 其影响，及认为自身会被其影响。
3.09 风险 影响预期结果的不确定性
注1：背离预期的影响可以是正面的，也可以是负面的 注2：不确定是一种状态，是关于事件及其后果的常识，知识和其他信息不充分 （即使是局部不充分） 注3：风险通常用潜在的“事件”或“后果”，或他们的组合来表述 注4：风险通常是事件的“后果”和“发生的可能性”的组合 注5：风险有时仅仅是指负面后果的可能性
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2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而构成本标准的 条款。凡是注日期的引用文件，只有引用版本适用。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括任何修 订）适用于本标准。 ISO9000：2015质量管理体系基础和术语
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3 术语和定义 本标准采用ISO9000：2015中所确定的术语和定义。
第二部分 质量管理七大原则
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3.1 质量管理七大：质量管理的主要关注点是满足顾客的要求和努力超出顾客的期 望。 b)原理：组织获取并维持了顾客和其他组织依赖的关联方的信心，就获 得了长期的成功。与顾客互动的每一个方面都提供了给顾客增值的机会 。了解顾客和其他相关方现在和未来的需要，对公司的长期成功有帮助 。
ISO9001-2015培训PPT课件
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需要注意
•8.4 外部提供过程、产品和服务的控制 （ISO 9001:2008 7.4采购） •材料规范 •供应商等级标准 •收集供应商信息（评价、选择、考核） •采购要求 •选择 应将前期供应商资料保存（包括没有被 列入合格供应商）以备将使用。
可以不选择本标准，一旦选择即为强制。 •“应”表示要求（可以理解为必须）。 •“宜”表示建议。 •“可以”表示允许。 •“能”表示可能或能够。
2. 质量管理原则
七大原则（新）
八大原则（旧）
•以顾客为关注焦点。
•以顾客为关注焦点。
•领导作用。
•领导作用。
•全员参与。
•全员参与。
•过程方法。
•过程方法 。
6. 策划
•应对风险和机遇的措施应与其对于产品和服务符合性的潜在影响相适应。 •注1：应对风险可包括规避风险（如精密设备维护外包），为寻求机遇承担风险，消除风险源， 改变风险的可能性和后果，分担风险，或通过明智决策延缓风险。 •注2：机遇可能导致新实践，推出新产品，开辟新市场，赢得新客户，建立合作伙伴关系，利 用新技术以及能够解决组织或其顾客需求的其他有利可能性。 •6.2 •根据风险评估的结果及其他预期制定与本组织活动有关目标。 •针对已制定目标来制定具体实现目标方法时间表。 •常规：业务活动中已确定有关规章制度/操作规程/规范的工作 •特殊：短时间或用特定的方法解决，要制定具体方案（作为独立项目）具体内容见6.2.2
4. 组织的环境
两版文件要求
08版要写文件处
•4.3确定质量体系的范围 （ISO9001:2008中1.2应用） 此处需要文件，如果不写手册没别的地 方放
ISO9001-2015质量管理体系培训PPT幻灯片课件
实施
策划 （6）
领导 （5）
绩效评价 （9）
检查
改进 （10）
顾客满意 QMS结果 产品和服务
PDCA循环可以简要描 述如下： ——策划：建立体系及 其过程的目标、配置所 需的资源，以实现与顾 客要求和组织方针相一 致的结果； ——实施：实施所做的 策划； ——检查：根据方针、 目标和要求对过程以及 产品和服务进行监视和 测量（适用时），并报 告结果； ——处置：必要时，采 取措施提高绩效。
ISO 9001:2008
ISO 9001:2015
产品
产品和服务
不包括
不适用（参见A.5条款的适用性说明）
管理者代表
未使用（分配类似的职责和权限，但对一个单独的管理
者代表不做要求）
文件、质量手册、形成文件的程序记录
形成文件的信息（文件化信息）
工作环境
过程运行的环境
监视和测量设备
监视和测量资源
采购的产品
外部提供的产品和服务
供应商
外部供方
3
0 引言
0.1 总则 0.2 质量管理原则 0.3 过程方法 0.4 与其他管理体系标准的关系
4
0.1 总则
采用质量管理体系是组织的一项战略性决策。能够帮助其提高整体绩效， 为推动可持续发展奠定 良好基础。
组织根据本标准实施质量管理体系具有如下潜在益处：
目录
5领导
5.1 领导作用和承诺 5.2 方针 5.3 组织角色、职责和权限
8运行
8.1 运行策划和控制 8.2 产品和服务的要求 8.3 产品和服务的设计与开发 8.4 外部提供过程、产品和服务的控制
6质量管理体系策划
8.5 生产和服务提供 8.6 产品和服务的放行
质量方针和质量目标展开图
1.员工培训率100%
2.员工培训合格率95%
1.要求全员参与培训
2.培训内容要全面及适用，并有重点
每日持续
信息管理部
1.计算机系统适宜性100%
2.计算机系统故障率小于1%
3.数据的按日备份率100%
1.结合GSP要求选择合适的软件，配备足够的计算机
2.按时备份数据，并妥善保管，必要时双备份
每日持续
质量管理部
1.基础数据建立和更改审核率100%
2.首营企业和首营企业审核率100%
3.药品质量问题妥善处理率100%
4.药品报损率小于1%
5.药品验收率100%
6.质量投诉处理率100%
1.部门和个人职责落实到位
2.对业务流程的质量工作实时监控
3.处理药品质量问题及时到位
4.相关岗位工作细心负责
20XX年度质量方针和质量目标展开图
质量方针
质量目标
部门质量目标
实施保证措施
落实时间
责任人
诚信经营
质量第一
服务优质
客户满意
1.100%合法经营
2.药品质量合格率100%
3.药品报损率小于1%
3.经营业务流程100%符合相关规定
4.设施设备100%符合相关规定
5.员工培训率100%
6.全年质量投诉
≤2次
00%
3.硬件改造和资金到位100%
1.不唯利是图，不随意违反作业流程
2.放权，不随意越权指挥
3.不拖延改造资金的到位，及时筹集
每日持续
质量负责人
1.职责权限实施100%
2.质量裁决权行使率100%
1.完全按职责工作
2.勇于行使质量否决权
ISO 9001-2015章节框架图
8.5.1生产和服 务提供的控制
8.5.2标识和可 追溯性
8.5.3顾客或外 部供方的财产
8.5.4防护
8.5.5交付后的 活动
8.5.6更改控制
8.3.1总则
8.3.2设计和开 发策划
8.3.3设计和开 发输入
8.3.4设计和开 发控制
8.3.5设计和开 发输出
8.3.6设计和开 发更改
9、绩效评价
7.1.1、总则
7.1.2、人员
7.1.3、基础设 施
7.1.4、过程运 行环境
7.1.5、监视和 测量资源
7.1.6、组织的 知识
7.5.1、总则
7.5.2、创建和 更新
7.5.3、形成文件 的信息的控制
8、运行
8、运行
8.1、运行策划和 控制
8.2、产品和服务 的要求
8.3、产品和服务 的设计和开发
5.3、组织的岗 位、职责和权限
5.1.1、总则
5.1.2、以顾客 为关注焦点
5.2.1、制定 质量方针
5.2.2、沟通质 量方针
6、策划
6、策划
6.1、应对风险和 机遇的措施
7、支持
6.2、质量目标及 其实现的策划
6.3、变更的策划
7、支持
7.1、资源
7.2、能力
7.3、意识
7.4、沟通
7.5、形成文 件的信息
4、组织环境
ISO9001:2015 章节框架
4、组织环境
4.1、理解组织及 其环境
4.2、理解相关方 的需求和期望
4.3、确定质量管 理体系的范围
4.4、质量管理体 系及其过程
理解组织及其环境
理解相关方的需求和期望 确定质量体系范围
ISO9001-2015质量管理体系手册(最新版)
质量管理手册0.1目录0.2文件修订履历表0.3管理者代表任命书为使公司更好地贯彻执行ISO9001:2015管理体系，加强对质量管理体系运行的领导，特任命本公司XXX 先生为本公司质量管理体系管理者代表，履行以下职责：1：确保质量管理体系符合本标准的要求；2：确保各过程获得其预期输出；3：报告质量管理体系的绩效及其改进机会（见10.1），向最高管理者报告；4：确保在整个公司推动以顾客为关注焦点；5：确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性。
6：负责与质量管理体系有关事宜的内部沟通和外部联络。
总经理：XXX2020-6-60.4手册颁布令本质量管理手册（以下简称“手册”）是为了在我公司建立和实施质量管理体系, 持续、稳定地生产出符合产品质量标准, 满足顾客要求的产品而制定的。
本手册是依据ISO 9001:2015《质量管理体系─要求》和本公司实际情况相结合编制而成。
手册对质量管理体系作了系统、总体的阐述, 是质量管理工作的基本法规, 也是我公司质量管理体系运行应长期遵循的纲领性文件, 它是我公司对外向顾客提供满意的产品和生产的可靠保证, 适用于本公司所有的部门和人员。
现批准颁发公司的《质量管理手册》，由管理者代表公司贯彻落实,全体干部员工必须切实执行,不断地改进与提升,迎接市场经营新的挑战。
总经理：XXX2020-6-60.5质量方针品质第一顾客至上持续改进有序经营公司通过宣传、培训使各阶层人员都理解质量方针并坚持贯彻执行。
质量方针内涵：品质第一以人为本,人是组织目标实现的直接推动力。
公司在推行质量管理中十分重视人的作用，积极为各类人员创造一个积极投入、奋发进取、充分发挥聪明才智的工作环境，为提高整体效益和实现发展目标作出贡献。
顾客至上抓住客户最有效的利器——稳定的品质。
没有品质，就没有明天。
因为大多数客户不再接受或容忍质量平平的产品，要想企业立于不败之地，只有靠强化质量管理，提高产品质量，而别无它法。
ISO9001 2015新版标准介绍 PPT
知识管理
业务过程 整合
4
核心理念
1个目的
现在ISO9001更加 聚焦于一个核心目的， 就是“质量管理体 系的预期结果”
关键是产品和服务 是否符合了要求？顾 客满意是否增强了？ 最终，是否朝着实现 组织的战略方向在迈 进？这才是评价质量 管理体系有效性的终 极标准。
2个模型
更新了两个模型 过程模型 质量管理体系模型
♦ 产品设计和开发控制程序 ♦产品图样及设计文件的编号 方法，零件的编码原则； ♦ 工程变更控制程序ECR/N ♦工程样品开发流程
产品设计和开发过程
♦计划和确定项目； ♦产品设计和开发； ♦过程设计和开发； ♦产品和过程确认； ♦反馈、评定和纠正措施
♦APQP小组：产品设计和开发全过程 的控制 ♦品质部门：样品的验证与试验 ♦生产部：小批量试制
Check 检查
.Did things
happen according
to plan? .事情按计划发生 了吗？
Do 执行
.Do what was planned .执行所做的计 划
持续改进理念
3
ISO9001：2015核心精髓
组织环境 和战略
领导力
强调绩效
过程方法
ISO9001:201 5
基于风险 的思维
标准条款：
4.1 理解组织及其环境 5.1.1领导力与承诺 总则 5.2.1建立质量方针 9.3.1 管理评审 总则
7
基于PDCA的QMS结构模型
组织及其环境 （4）
质量管理体系（4）
支持和
运行
策划
（7、8）
实施
顾客要求
相关方的需求和期 望（4）
策划 （6）
ISO9001-2015质量管理体系概要、方针、目标---培训教材
二I、SIOSO99000011质歷量史管理沿体系---重要术语1
革
理解ISO9001-2015质量管理体系
ISO:国际标准化组织（International Organization for Standardization，ISO）简称ISO，是一个全球性的非政府组织，是 国际标准化领域中一个十分重要的组织。。ISO一来源于希腊语 “ISOS”，即“EQUAL”——平等之意。ISO国际标准组织成立于 1946年，中国是ISO的正式成员，代表中国参加ISO的国家机构是中 国国家技术监督局(CSBTS）
ISO9000质量体系标准包括了3个体系标准和8条指导 方针。
3个体系标准分别是ISO9001、9002和9003； 8个指导方针是ISO9000-1至4和ISO9004-1至4。
其中首要标准是ISO9001，它为设计、制造产品及提 供服务的组织，明确指出了一套完整质量体系中的20 条要素。ISO9002为只制造产品但不设计产品及提供 服务的组织明确指出了19条要素。ISO9003为只进行 检验的组织明确指出了16条要素。ISO9000标准每5至 7年修订一次。第一批标准已于1987年公布，第一次 修订则公布于1994年。第二次修订为2000年版本，第 三次修订是2008版本，目前正在使用的是2015版本 .
二、ISO9001质量管理体系---重要术语1
外包
安排外部组织执行组织的部分职能或过程； 注 1 ：虽然外包的职能或过程是在组织的业务范围内，但 是承包的外部组织是处在组织的管理体系覆盖范围 之外。 注 2 ：这是 ISO/IEC 导则，第 1 部分的 ISO 增刊的附录 SL 中给出的 ISO 质量管理体系标准中的通用术语及核心定义 之一。
二、ISO9001质量管理体系---重要术语1
未来的品质质量系统架构ISO90012015-DIS(ppt 76页)
CH6 品質管理系統之規劃
6.1 風險與機會的處理措施
6.1.1 組織在規劃品質管理系統時應考量條文 4.1內外部問題和 4.2 的要求，決定需處理的風險與機會，以便 ： a) 確保品質管理系統符合預期結果 b) 預防或降低非預期的影響； c) 實現持續改進
CH6 規劃
6.1.2 組織應規劃: a) 風險與機會的處理措施, b) 如何 1)將這些處理措施納入品質管理系統過程並執行 (參閱 4.4) 2) 評估這些處理措施的有效性. 採取任何風險和機會的處理措施應與其對於產品、服務的 符合性潛在影響相對應。 備考:可採取的風險與機會處理措施包括如:風險規避、接 受風險以掌握機會，消除風險來源、變更發生度與嚴重度 、分散風險、或藉由明確的決定保留風險。.
CH7 支援
7.1.5 監測與量測資源 量測的追溯性是指: 法規要求； 客戶或者利益相關人期望；
組織認定為評估量測結果有效性的基本證明；
量測儀器應: 在指定的時間間隔、或在使用前用可追溯至國際或國家量測
標準之量測標準予以校正或查證。若無此等標準存在時，則 應將所使用之校正或查證基準予以文件化資訊保留。
組織應監測與審查有關內外部問題的相關資訊
CH4 組織背景
備考1:了解外部環境，可以藉由考量法規、科技、競 爭、市場、文化、社會、經濟環境方面，不論 是國際、國家、區域或地方性。
備考2.了解組織內部環境時，可以考量組織的價值、及 文化知識和績效有關的議題。
CH4 組織背景
4.2 瞭解利益相關人的需求與期望
CH5 領導
5.3 組織角色、 責任與職權
最高管理階層應確保組織內相關成員的責任與權 限已予界定，並在組織內溝通瞭解。
最高管理階層應委派責任與職權以: a) 確保品質管理系統符合本國際標準要求. b) 確保過程實現符合預期的結果; c)向最高管理階層報告品質管理系統之績效與改
ISO9001-2015质量管理体系过程关系图
技术文件
客
准备提交的资料和项目
需
求
新产品 定型产品
生产计划
合同、订单及报价要求
COP03订单
数据
原辅材料
COP04 生产和服务
半成品
SP07产品
COP06 交付
交付要求
提供的控制 成 品 贮存、防护
产品
顾
客
产品和过程的监测
COP07 交付后活动
顾客抱怨
满
意
顾客抱怨处理
评审后签订或拒签的 合同、订单、报价单 COP01 合同评审
评审
SP06、采购管理 采购合同订单
COP08顾客 满意度调查
顾客要求 服务结果
供方
顾客导向过程
支持过程
管理过程
过程编号
过程名称
过程Owner 过程编号
过程名称
过程Owner 过程编号
过程名称
过程Owner
COP01 合同评审
中国销售部
COP02 产品的设计和开发 技术部
COP03 订单评审
COP04
MP03 管理评审 MP02 内部审核
方针 目标
产品/过程
测量分析改进
MP07 持续改进 MP06 不合格和纠正措施 SP08不合格品控制 SP09 数据分析与评价 SP10标识和可追溯性管理
市场调研报告、新产 品开发合同、协议
产品实现
产品/过程/ 体系符合性
策划输出资料
顾
提交和批准要求
COP02 产品的设计 和开发
ISO9001:2015 质量管理体系过程关系图
质量管理体系要求
SP01 文件化信息控制
MP04 知识管理
MP05 风险管理
ISO 9001 2015质量标准结构图
1 范围
2 规范性引用文件
3 术语和定义 4 组织的背景
4.1 理解组织及其背景 4.2 理解相关方的需求和期望 4.3 质量管理体系范围的确定 4.4 质量管理体系及其过程
5 领导作用 6 策划
5.1 领导作用和承诺 5.2 质量方针 5.3 组织的作用、职责和权限 6.1 关注风险和机会的应对措施 6.2 质量目标及其实现的策划 6.3 变更的策划
8.2.1 顾客沟通 8.2.2 与产品和服务有关要求的确定 8.2.3 与产品和服务有关要求的评审 8.2.4 产品和服务要求的变化 8.3.1 总则 8.3.2 设计和开发策划 8.3.3 设计和开发出入 8.3.4 设计和开发控制 8.3.5 设计和开发输出 8.3.6 设计和开发变更 8.4.1 总则 8.4.2 控制类型和程度 8.4.3 外部供方的信息 8.5.1 产品生产和服务提供的控制 8.5.2 标识和可追溯性 8.5.3 顾客或外部供方的财产 8.5.4 产品防护 8.5.5 交付后的活动 8.5.6 变更控制
9.1.1 总则 9.1.2 顾客满意 9.1.3 分析与评价 9.2.1 9.3.2
备注：一级条款：10个，二级条款：27个，三级条款：41
制作：杨利民 QQ管理咨询交流群149787128
4.4.2 以顾客为关注焦点
5.2.1质量方针的制定 5.2.2质量方针的沟通
6.2.1 6.2.2
7.1.1 总则 7.1.2 人员 7.1.3 基础设施 7.1.4 过程运行环境 7.1.5 监视和测量资源 7.1.6 有关组织的知识
7.5.1 总则 7.5.2 创建与更新 7.5.3 形成文件的信息控制
7 支持
IS090012015质量管理体系
忘
以
的
前
岁
|
月
！
自我介绍
6
团队精英展示格式
第队 队名： 口号： 队长： 队员：
7
2021/4/20
课堂加减分标准
序号 1 2 3
项目 抢答 抽答 团队演练
4
团队作业
加分
5、10、15分 10分 成绩10-50分，上场前两 组依次20分、10分； 每条5分
5
个人作业
每条2分
6
个人特殊表现 优秀者20
• 展望质量标准的发展,可以确定质量管理活动已经不仅仅是通过 ISO9001的认证,而是能切实帮助组织获得长期成功的工具。从广义上 讲,这意味着推进质量不只是组织寻求对一系列要求的符合性,而是作为 组织使用ISO9004或其他ISO管理体系标物业的一个桥梁。
14
一、ISO9000标准概 述
4.标准现状-调查和评审
19
二、新标准的主要变化
20
二、新标准的主要变化
1.范围
2.规范性引用文件 4.组织环境
3.术语和定义 5.领导力
6.策划
7.支持 8.运行
9.绩效评价
10.改进
ISO14001
IS022000 ISO13485
IATF16949
GB/T19001
范引 用
围标 准
1.1总则 1.2应用
术 质管 资 产 测
• 1987年发行 — 1994年修订— 2000年版本— 2008年版本—— 2015年版本
（质量保证模式） （质量保证模式） （质量管理体系-要求） (质量管理体系-要求） (质量管理体系-要求）
11
一、ISO9000标准概 述
iso9001-2015质量目标分解
每年
3
4.2.2
过程改进有效率100%
（过程改进实施有效数/总过程改进实施数）×100%
过程改进实施措施
总经理
每年
4
5.1.1
外部审核一次通过率100%
（外部审核一次通过数/外部审核总数）×100%
第二方审核，第三方审核
总经理
每年
6
6.1
M1风险和机遇的应对措施
风险和机遇有效识别率100%
（风险和机遇有效识别数/风险和机遇总数）×100%
S2过程环境
6S活动检查实施率≥95%
（6S活动已检查数/6S活动应检查总数）×100%
6S活动检查记录
生产部
每月
10
7.1.4
S3监视和测量设备
在用测量设备受检合格率100%
（在用测量设备受检合格数/在用测量设备总数）×100%
校准合格证
质检部
每月
11
7.1.5
S4知识
知识有效率≥95%
(知识使用有效数/知识总数）×100%
（数据分析及时完成数/数据分析总数）×100%
数据分析记录
质检部
每月
40
9.2
M5内部审核
不符合项有效关闭率100%
（不符合项有效关闭数/不符合项总数）×100%
不符合和纠正措施报告
总经理
每年
41
9.3
M6管理评审
管理评审改进措施完成率100%
（管理评审改进措施完成数/管理评审改进措施总数）×100%
（返工产品一次交检合格数/返工产品一次交检总数）×100%
返工记录
质检部
每月
35
8.8
S14不合格产品和服务
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德信诚培训网质量方针目标展开图（ISO9001-2015）
质量部方针目标
方针内容分项目标内容主要保证措施考核指标目标值
完成进
度要求
责任岗位
质量第一，客
验收准确、抽样有代表性严格执行验收制度，验收准确率准确率100%全年验收员验收记录准确、计算机录入数据准确严格执行验收制度，验收记录完整真实准确率100%全年验收员
供货单位、购进药品的合法性
建立、健全合格供方档案、药品质量质
量档案
建档率100%全年质量管理员首营企业和首营品种审核的审核无错漏准确审核录入基础数据库的信息准确率100%全年质量管理员与所有供货单位签订质保协议
无质保协议或协议过期的供应商不得
作为合格供应商
覆盖率100%全年质量管理员
发生业务关系的供货单位在发生业务时
资料证件齐全且在有效期内
系统自动控制往来单位资证有效期，过
期停用
准确率100%全年质量管理员公司经营药品与公司经营范围相符合
系统自动控制经营范围，超范围不能确
认
准确率100%全年质量管理员
方针内容分项目标内容主要保证措施考核指标目标值
完成进
度要求
责任岗位
户至上
质量第一，客户至上
购货单位合法性
建立、健全合格供方档案、药品质量质
量档案
建档率100%全年质量管理员严格控制不合格药品，处置妥善
不合格药品进行确认、报告、报损、销
毁有完善的手续和记录
覆盖率100%全年质量管理员及时上报不良反应严格执行不良反应报告制度
在1天内上
报
100%全年质量管理员首营企业和首营品种种资料收集完整度严格首营企业、首营品种审核覆盖率100%全年质量部部长供货单位销售人员均有符合规定的法人
授权委托书
严格执行采购人员审核制度覆盖率100%全年质量部部长进货评审进货质量稳定、可靠严把药品质量关、进货质量评审
进货评审得
分
≥95分全年质量部部长严格选择良好承运商建立、健全合格承运商质量档案建档率100%全年质量部部长质量管理制度得到有效执行严格贯彻质量制度，制度执行情况检查
制度执行检
查得分
≥90分全年质量部部长冷链设施设备运行有效、稳定
严格执行验证制度、根据验证结果调整
设备操作
验证结果合格全年质量部部长公司经营严格贯彻GSP要求药监局日常检查、GSP内审
检查、评审
结果
合格全年质量部部长质量信息档案健全，有效利用积极收集各方面质量信息
重大质量信
息收集率
100%全年质量部部长
方针内容
分项目标内容主要保证措施考核指标目标值
完成进
度要求
责任岗位全年公司经营无重大质量风险
严格执行风险管理制度，年终经营风险
评估
经营质量风
险
低全年质量部部长
德信诚培训网
质量方针目标展开图
采购部质量目标
方针内容分项目标内容主要保证措施考核指标目标值
完成进
度要求
责任岗位
质量第一，客供货单位合法性
仅从经过审核的首营企业和合格供
方购进
覆盖率100%全年采购员购进的药品合法
仅从经过审核的系统数据库内可以
选用的药品
覆盖率100%全年采购员与所有供货单位签订质保协议
所有供应商在业务发生时均有有效
的质保协议
覆盖率100%全年采购员
发生业务关系的往来单位在发生业
务时资料证件齐全且在有效期内
系统自动控制往来单位资证有效
期，过期停用
准确率100%全年采购员
公司经营药品与公司经营范围相符
合
系统自动控制经营范围，超范围不
能确认
准确率100%全年采购员
供货单位销售人员均有符合规定的
法人授权委托书
严格执行销售人员审核制度覆盖率100%全年采购员。