药品不良反应及报告填写 ppt课件
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药物不良反应PPT课件
临床试验优化
改进临床试验设计和方法，提高药物不良反应研究的可靠性和可重 复性。
药物不良反应与疾病预后的关系研究
药物不良反应与疾病进展
01
研究药物不良反应对疾病进展的影响，为临床决策提供依据。
药物不良反应与患者生活质量
02
评估药物不良反应对患者生活质量的影响，促进药物的合理使
用。
药物不良反应与患者心理状态
药物不良反应的影响因素
药物因素
用药方式
不同药物的化学结构、药理作用、剂 量等都可能影响不良反应的发生率。
用药方式如口服、注射、吸入等也可 能影响不良反应的发生。
机体因素
年龄、性别、遗传背景、生理状态、 病理状态等个体差异都会影响药物在 体内的代谢和排泄，从而影响不良反 应的发生。
药物不良反应与基因多态性
药物不良反应ppt课件
contents
目录
• 药物不良反应概述 • 常见药物不良反应及案例分析 • 药物不良反应的机制与影响因素 • 药物不良反应的应对与处理 • 药物不良反应的预防与管理 • 未来展望与研究方向
01 药物不良反应概述
定义与分类
定义
药物不良反应是指在正常用法和 用量下，出现与治疗目的无关的 有害反应。
药物不良反应的发现
在药物治疗过程中，应密切关注患者的 反应，留意是否有任何异常症状或体征 的出现。
VS
及时报告
一旦发现可疑的药物不良反应，应及时向 医生或药师报告，以便及时采取措施。
药物不良反应的评估与诊断
评估严重性
对药物不良反应的严重性进行评估，判断是否需要停药或采取其他紧急措施。
诊断与鉴别诊断
基因多态性是指个体间基因序列的差异，这种差异可能导致不同个体对药物的反应 不同。
改进临床试验设计和方法，提高药物不良反应研究的可靠性和可重 复性。
药物不良反应与疾病预后的关系研究
药物不良反应与疾病进展
01
研究药物不良反应对疾病进展的影响，为临床决策提供依据。
药物不良反应与患者生活质量
02
评估药物不良反应对患者生活质量的影响，促进药物的合理使
用。
药物不良反应与患者心理状态
药物不良反应的影响因素
药物因素
用药方式
不同药物的化学结构、药理作用、剂 量等都可能影响不良反应的发生率。
用药方式如口服、注射、吸入等也可 能影响不良反应的发生。
机体因素
年龄、性别、遗传背景、生理状态、 病理状态等个体差异都会影响药物在 体内的代谢和排泄，从而影响不良反 应的发生。
药物不良反应与基因多态性
药物不良反应ppt课件
contents
目录
• 药物不良反应概述 • 常见药物不良反应及案例分析 • 药物不良反应的机制与影响因素 • 药物不良反应的应对与处理 • 药物不良反应的预防与管理 • 未来展望与研究方向
01 药物不良反应概述
定义与分类
定义
药物不良反应是指在正常用法和 用量下，出现与治疗目的无关的 有害反应。
药物不良反应的发现
在药物治疗过程中，应密切关注患者的 反应，留意是否有任何异常症状或体征 的出现。
VS
及时报告
一旦发现可疑的药物不良反应，应及时向 医生或药师报告，以便及时采取措施。
药物不良反应的评估与诊断
评估严重性
对药物不良反应的严重性进行评估，判断是否需要停药或采取其他紧急措施。
诊断与鉴别诊断
基因多态性是指个体间基因序列的差异，这种差异可能导致不同个体对药物的反应 不同。
对药品不良反应及PPT课件
量。
饮食习惯
某些食物或饮料可能会影响药物的 吸收和代谢，进而影响药物效果和 不良反应的发生。
用药史
患者既往用药史可能会影响当前用 药的效果和安全性，如对某种药物 过敏或曾发生过不良反应的患者。
03
CATALOGUE
药品不良反应的监测与报告
监测方法与体系
监测方法
通过医疗机构、药品生产企业、药品经营企业等渠道收集药品不良反应信息， 采用病例报告、流行病学调查、重点医院监测等多种方法进行综合监测。
患者因素
年龄
不同年龄段的人群对药物 的反应可能存在差异，如 老年人、儿童和孕妇可能 更易发生不良反应。
性别
不同性别对药物的反应可 能存在差异，某些药物可 能更适合男性或女性使用 。
遗传因素
个体遗传差异可能导致对 药物的反应不同，一些人 可能更容易发生不良反应 。
其他因素
疾病状态
患者疾病状态可能影响药物效果 和不良反应的发生，如肝肾功能 不全的患者可能需要调整药物剂
建立健全药品不良反应监测体系，及时发现、报 告和处理药品不良反应事件。
THANKS
感谢观看
报告要求
报告内容应当真实、完整、准确，不得隐瞒、谎报或者缓报 ；对于严重、紧急或者群体性的药品不良反应应当立即报告 ，并按照规定采取相应措施。
报告的评估与利用
评估方法
对收集到的药品不良反应报告进行评估，采用统计分析、因果关系判断等方法，确定不良反应的类型、程度和因 果关系。
利用价值
将药品不良反应报告作为制定和调整药品安全政策的依据，为药品监管部门开展风险评估、制定风险管理计划提 供支持；同时，为药品生产企业改进产品质量、优化药品说明书提供参考。
案例三
某糖尿病患者服用某新型降糖药后，出现低血糖 昏迷，经及时救治后康复。
饮食习惯
某些食物或饮料可能会影响药物的 吸收和代谢，进而影响药物效果和 不良反应的发生。
用药史
患者既往用药史可能会影响当前用 药的效果和安全性，如对某种药物 过敏或曾发生过不良反应的患者。
03
CATALOGUE
药品不良反应的监测与报告
监测方法与体系
监测方法
通过医疗机构、药品生产企业、药品经营企业等渠道收集药品不良反应信息， 采用病例报告、流行病学调查、重点医院监测等多种方法进行综合监测。
患者因素
年龄
不同年龄段的人群对药物 的反应可能存在差异，如 老年人、儿童和孕妇可能 更易发生不良反应。
性别
不同性别对药物的反应可 能存在差异，某些药物可 能更适合男性或女性使用 。
遗传因素
个体遗传差异可能导致对 药物的反应不同，一些人 可能更容易发生不良反应 。
其他因素
疾病状态
患者疾病状态可能影响药物效果 和不良反应的发生，如肝肾功能 不全的患者可能需要调整药物剂
建立健全药品不良反应监测体系，及时发现、报 告和处理药品不良反应事件。
THANKS
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报告要求
报告内容应当真实、完整、准确，不得隐瞒、谎报或者缓报 ；对于严重、紧急或者群体性的药品不良反应应当立即报告 ，并按照规定采取相应措施。
报告的评估与利用
评估方法
对收集到的药品不良反应报告进行评估，采用统计分析、因果关系判断等方法，确定不良反应的类型、程度和因 果关系。
利用价值
将药品不良反应报告作为制定和调整药品安全政策的依据，为药品监管部门开展风险评估、制定风险管理计划提 供支持；同时，为药品生产企业改进产品质量、优化药品说明书提供参考。
案例三
某糖尿病患者服用某新型降糖药后，出现低血糖 昏迷，经及时救治后康复。
我院药品不良反应上报流程ppt课件
状、体征和相关检查 采取干预ADR/ADE措施结果
我院ADR报告的填报
3、不良反应/事件过程描述情况
3个时间3个项目和2个尽可能
我院ADR报告的填报
报表主要内容包括五个方面：
1、病人的一般情况及相关信息
2、引起不良反应/事件的怀疑药品及并用 药品情况 3、不良反应/事件描述情况 4、不良反应/事件转归、因果关系分析评价 5、其它需要补充说明的情况（另附页）
报表主要内容包括五个方面：
1、病人的一般情况及相关信息
2、引起不良反应/事件的怀疑药品及并用 药品情况 3、不良反应/事件描述情况 4、不良反应/事件转归、因果关系分析评价 5、其它需要补充说明的情况（另附页）
我院ADR报告的填报
1.病人的一般情况及相关信息
新的ADR 指药品说明书中未载 明的不良反应
↓ ↓
点击“首次报告” 填写ADR报表
↓
点击“暂存” 药剂科ADR监测办公室对上报的报表进行审核、完善 并确认
↓ ↓
完成网报
我院ADR报告的填报
输入“国家药品不良反应监测系统”（）
adr-52030147714
c1111111
我院ADR报告的填报
双击“首 次报告”
我院ADR报告的填报
磷霉素钠（复美欣）—我院1例住院患者用药10分钟后出现急促、胸 闷、大汗淋漓……（严重ADR）
我院ADR报告的填报
1.病人的一般情况及相关信息
我院ADR报告的填报
报表主要内容包括五个方面：
1、病人的一般情况及相关信息
2、引起不良反应/事件的怀疑药品及并用 药品情况 3、不良反应/事件描述情况 4、不良反应/事件转归、因果关系分析评价 5、其它需要补充说明的情况（另附页）
我院ADR报告的填报
3、不良反应/事件过程描述情况
3个时间3个项目和2个尽可能
我院ADR报告的填报
报表主要内容包括五个方面：
1、病人的一般情况及相关信息
2、引起不良反应/事件的怀疑药品及并用 药品情况 3、不良反应/事件描述情况 4、不良反应/事件转归、因果关系分析评价 5、其它需要补充说明的情况（另附页）
报表主要内容包括五个方面：
1、病人的一般情况及相关信息
2、引起不良反应/事件的怀疑药品及并用 药品情况 3、不良反应/事件描述情况 4、不良反应/事件转归、因果关系分析评价 5、其它需要补充说明的情况（另附页）
我院ADR报告的填报
1.病人的一般情况及相关信息
新的ADR 指药品说明书中未载 明的不良反应
↓ ↓
点击“首次报告” 填写ADR报表
↓
点击“暂存” 药剂科ADR监测办公室对上报的报表进行审核、完善 并确认
↓ ↓
完成网报
我院ADR报告的填报
输入“国家药品不良反应监测系统”（）
adr-52030147714
c1111111
我院ADR报告的填报
双击“首 次报告”
我院ADR报告的填报
磷霉素钠（复美欣）—我院1例住院患者用药10分钟后出现急促、胸 闷、大汗淋漓……（严重ADR）
我院ADR报告的填报
1.病人的一般情况及相关信息
我院ADR报告的填报
报表主要内容包括五个方面：
1、病人的一般情况及相关信息
2、引起不良反应/事件的怀疑药品及并用 药品情况 3、不良反应/事件描述情况 4、不良反应/事件转归、因果关系分析评价 5、其它需要补充说明的情况（另附页）
药物不良反应 ppt课件
12
常见药源性疾病—血液系统
病因：损害骨髓造血干细胞；外周血细胞减少 临床表现：再障；粒细胞减少症和粒缺 治疗：停药；激素
升白药物：瑞白，利血生等 对症支持治疗：防感染、出血、贫血等
病例分析：肿瘤化疗致白细胞降低
13
常见药源性疾病—呼吸系统
病因：免疫反应，炎症因子，肺毛细血管通透性增加等有关 临床表现：呼吸困难，喘憋，肺实变体征，胸片：肺炎，间
前者包括年龄、性别、遗传、感应性、疾病等；后者 包括药品的毒副作用、药品的相互作用以及赋形剂的 影响等。
因此，同一药品的不良反应，在不同年龄、不同性别、 不同种族、不同感应性、不同适应症、不同共存疾病 的病人中可能表现不尽相同，再加上药物及其制剂中 赋形剂的影响，问题更为复杂，这就是药品不良反应 不可预言的原因。
而未经检验即销售的 （三）变质的 （四）被污染的 （五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的 （六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的
5
劣药: 《中华人民共和国药品管理法》
第四十九条 禁止生产（包括配制）、销售劣药。 药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。 有下列情形之一的药品，按劣药论处： （一）未标明有效期或者更改有效期的； （二）不注明或者更改生产批号的； （三）超过有效期的； （四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的； （五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的 （六）其他不符合药品标准规定的。
ADR、ADE和DID区别：程度、持续时间、用法用量、因果关系
7
常见药源性疾病
消化系统 神经系统 血液系统 呼吸系统 心血管系统 泌尿系统 内分泌系统 免疫系统
8
常见的药源性疾病
药源性肝病（肝实质、间质、胆道、静脉系统、 肿痛在内）、氯丙嗪、四环素等。
常见药源性疾病—血液系统
病因：损害骨髓造血干细胞；外周血细胞减少 临床表现：再障；粒细胞减少症和粒缺 治疗：停药；激素
升白药物：瑞白，利血生等 对症支持治疗：防感染、出血、贫血等
病例分析：肿瘤化疗致白细胞降低
13
常见药源性疾病—呼吸系统
病因：免疫反应，炎症因子，肺毛细血管通透性增加等有关 临床表现：呼吸困难，喘憋，肺实变体征，胸片：肺炎，间
前者包括年龄、性别、遗传、感应性、疾病等；后者 包括药品的毒副作用、药品的相互作用以及赋形剂的 影响等。
因此，同一药品的不良反应，在不同年龄、不同性别、 不同种族、不同感应性、不同适应症、不同共存疾病 的病人中可能表现不尽相同，再加上药物及其制剂中 赋形剂的影响，问题更为复杂，这就是药品不良反应 不可预言的原因。
而未经检验即销售的 （三）变质的 （四）被污染的 （五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的 （六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的
5
劣药: 《中华人民共和国药品管理法》
第四十九条 禁止生产（包括配制）、销售劣药。 药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。 有下列情形之一的药品，按劣药论处： （一）未标明有效期或者更改有效期的； （二）不注明或者更改生产批号的； （三）超过有效期的； （四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的； （五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的 （六）其他不符合药品标准规定的。
ADR、ADE和DID区别：程度、持续时间、用法用量、因果关系
7
常见药源性疾病
消化系统 神经系统 血液系统 呼吸系统 心血管系统 泌尿系统 内分泌系统 免疫系统
8
常见的药源性疾病
药源性肝病（肝实质、间质、胆道、静脉系统、 肿痛在内）、氯丙嗪、四环素等。
药品不良反应上报流程ppt课件
事故。
提高公众对药品安全性的认识， 引导患者正确使用药品。
促进社会对药品安全的关注，提 高药品监管水平。
促进药品监管工作
为药品监管部门提供有效信息， 帮助其及时发现和解决药品安全
问题。
促进药品监管部门与药品生产企 业和医疗机构之间的信息交流和
合作。
提高药品监管部门的监管能力和 水平，完善药品监管体系。
02
医生或其他医务人员在使用药品 过程中发现异常情况：如过敏反 应、肝肾功能异常等。
初步判断与处理
医务人员对患者进行初步判断
判断是否为药品不良反应，排除其他疾病或原因。
采取必要的紧急处理措施
如停药、对症治疗等，以减轻患者症状和防止病情加重。
上报给相关部门
01
02
03
04
根据国家相关法规和规定，医 务人员需将药品不良反应上报
药品不良反应上报是药品监管工作的重要环 节，通过规范上报流程，提高上报质量，有 助于提升药品监管工作的科学性和有效性。
保障公众用药安全
及时上报药品不良反应有助于发现潜在 的药品安全风险，为相关部门提供依据 ，采取措施，保障公众用药安全。
定义与概念
药品不良反应
指在正常使用药品的情况下，发 生的与用药目的无关的有害反应。
05
药品不良反应上报的常见 问题及解决方案
问题一：上报意识不强
解决方案
加强药品不良反应宣传教育，提 高医务人员对药品不良反应的认
知和重视程度。
培训计划
定期组织药品不良反应培训，包 括药品不良反应的定义、分类、 上报流程等，提高医务人员的上
报意识和能力。
宣传材料
制作药品不良反应宣传海报、手 册等，张贴在医疗机构显眼位置， 提醒医务人员关注药品不良反应。
提高公众对药品安全性的认识， 引导患者正确使用药品。
促进社会对药品安全的关注，提 高药品监管水平。
促进药品监管工作
为药品监管部门提供有效信息， 帮助其及时发现和解决药品安全
问题。
促进药品监管部门与药品生产企 业和医疗机构之间的信息交流和
合作。
提高药品监管部门的监管能力和 水平，完善药品监管体系。
02
医生或其他医务人员在使用药品 过程中发现异常情况：如过敏反 应、肝肾功能异常等。
初步判断与处理
医务人员对患者进行初步判断
判断是否为药品不良反应，排除其他疾病或原因。
采取必要的紧急处理措施
如停药、对症治疗等，以减轻患者症状和防止病情加重。
上报给相关部门
01
02
03
04
根据国家相关法规和规定，医 务人员需将药品不良反应上报
药品不良反应上报是药品监管工作的重要环 节，通过规范上报流程，提高上报质量，有 助于提升药品监管工作的科学性和有效性。
保障公众用药安全
及时上报药品不良反应有助于发现潜在 的药品安全风险，为相关部门提供依据 ，采取措施，保障公众用药安全。
定义与概念
药品不良反应
指在正常使用药品的情况下，发 生的与用药目的无关的有害反应。
05
药品不良反应上报的常见 问题及解决方案
问题一：上报意识不强
解决方案
加强药品不良反应宣传教育，提 高医务人员对药品不良反应的认
知和重视程度。
培训计划
定期组织药品不良反应培训，包 括药品不良反应的定义、分类、 上报流程等，提高医务人员的上
报意识和能力。
宣传材料
制作药品不良反应宣传海报、手 册等，张贴在医疗机构显眼位置， 提醒医务人员关注药品不良反应。
药物不良反应处理PPT课件
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宣传活动普及相关知识。
报告流程与要求
明确报告流程
建立简便、快捷的报告流程，确保医务人员能够及时上报药物不 良反应事件。
规范报告内容
要求报告内容详实、准确，包括患者基本信息、用药情况、不良 反应表现、处理措施等，以便进行后续分析。
保密与匿名处理
保护患者隐私，对报告内容进行适当的匿名处理，确保患者信息 安全。
即采取措施保持呼吸道通畅。
特殊人群的用药注意事项
孕妇和哺乳期妇女
孕妇和哺乳期妇女在用药时应特别谨慎，遵循医生的建议，避免 使用对胎儿或婴儿有害的药物。
儿童和老年人
儿童和老年人的身体机能较弱，对药物的反应可能较为敏感，用药 时应根据年龄和身体状况调整剂量和使用方法。
肝肾功能不全者
肝肾功能不全者在使用药物时应特别注意，遵循医生的建议，避免 使用对肝肾有害的药物。
个体化用药与精准医疗
个体差异与药物反应
深入研究个体差异对药物反应的影响，根据患者的基因、环境和生活习惯等因 素，制定个体化的用药方案，提高药物治疗的有效性和安全性。
精准医疗与药物研发
将精准医疗的理念和技术应用于药物研发和临床实践中，通过精准识别和干预， 降低不良反应的发生率，提高患者的治疗效果和生活质量。
根据不良反应的性质和严重程度 ，可分为轻微、中等、严重等不 同级别。
常见症状与表现
01
02
03
皮肤过敏反应
皮疹、瘙痒、红肿等。
消化系统反应
恶心、呕吐、Байду номын сангаас泻、胃痛等。
呼吸系统反应
呼吸困难、咳嗽、哮喘等。
04
心血管系统反应
心悸、血压异常等。
发生机制与原因
药物过敏
宣传活动普及相关知识。
报告流程与要求
明确报告流程
建立简便、快捷的报告流程，确保医务人员能够及时上报药物不 良反应事件。
规范报告内容
要求报告内容详实、准确，包括患者基本信息、用药情况、不良 反应表现、处理措施等，以便进行后续分析。
保密与匿名处理
保护患者隐私，对报告内容进行适当的匿名处理，确保患者信息 安全。
即采取措施保持呼吸道通畅。
特殊人群的用药注意事项
孕妇和哺乳期妇女
孕妇和哺乳期妇女在用药时应特别谨慎，遵循医生的建议，避免 使用对胎儿或婴儿有害的药物。
儿童和老年人
儿童和老年人的身体机能较弱，对药物的反应可能较为敏感，用药 时应根据年龄和身体状况调整剂量和使用方法。
肝肾功能不全者
肝肾功能不全者在使用药物时应特别注意，遵循医生的建议，避免 使用对肝肾有害的药物。
个体化用药与精准医疗
个体差异与药物反应
深入研究个体差异对药物反应的影响，根据患者的基因、环境和生活习惯等因 素，制定个体化的用药方案，提高药物治疗的有效性和安全性。
精准医疗与药物研发
将精准医疗的理念和技术应用于药物研发和临床实践中，通过精准识别和干预， 降低不良反应的发生率，提高患者的治疗效果和生活质量。
根据不良反应的性质和严重程度 ，可分为轻微、中等、严重等不 同级别。
常见症状与表现
01
02
03
皮肤过敏反应
皮疹、瘙痒、红肿等。
消化系统反应
恶心、呕吐、Байду номын сангаас泻、胃痛等。
呼吸系统反应
呼吸困难、咳嗽、哮喘等。
04
心血管系统反应
心悸、血压异常等。
发生机制与原因
药物过敏
药品不良反应与检测报告ppt课件
② 2004年 罗非昔布事件 • 默克公司进行为期三年研究发现，万络会 使心脏病发作和中风危险性增加1倍， 2004年9月30日默克公司宣布10月1日起 全球撤回万络
③2006年 鱼腥草注射液 • SFDA于2006年接到众多因使用鱼腥草素钠 注射液发生不良反应事件，经SFDA专家组 调查结果表明静脉使用血腥草，不良反应 发生率高，SFDA修改鱼腥草注射的为肌肉 注射。
（二）药品不良反应分类
⑦ G类(genetotoxcity，基因毒性反应)：能引起人类基 因损伤的ADR，如致畸、致癌等 。
⑧
H类(hypersensitivity，过敏反应)：该类反应不是 药理学可预测的，且与剂量无关，必须停药。 如过敏性皮疹、光敏性皮炎等。
环丙沙星光敏性皮炎
（二）药品不良反应分类
剂量不相关
药物变态反应 特异质反应
无清晰时间联系 致癌、致畸.
（二）药品不良反应分类
① A类(augmented，扩大反应)：药物对人体呈剂量 相关的反应，它可根据药物或赋形剂的药理学和 作用模式来预知，停药或减量可以部分或完全改善。 停药或减量后症状很快减轻或消失，发生率高，但死亡 率低。 通常包括副作用、毒性作用、后遗效应、继发反应等。
（二）药品不良反应分类
② B类(bugs,药物反应)：由药物促进某些微生物生长 引起的ADR，这类反应可以预测，它与A类反应的 区别在于B类反应主要针对微生物。
（二）药品不良反应分类
③ C类(chemical，化学反应)：该类反应取决于赋形物 或药物的化学性质，化学刺激是其基本形式，这类 反应的严重程度主要取决于药物浓度。 如静脉炎、注射部位局部疼痛外渗反应等 。
机体方面
种族
药物代 谢酶
常规药物不良反应PPT课件
合理用药
严格按照药品说明书和医 生的指示用药，避免超剂 量、超适应症用药。
定期监测
在用药过程中，定期监测 患者的生命体征和症状， 以便及时发现不良反应。
处理原则
及时停药
一旦发现不良反应，应立即停药 ，并采取相应的处理措施。
对症治疗
根据不良反应的具体表现，采取相 应的对症治疗措施，如抗过敏、抗 炎等。
CATALOGUE
药物不良反应案例分析
案例一：抗生素类不良反应
总结词
抗生素是治疗感染性疾病的重要药物，但也可能引发不良反 应。
详细描述
常见的抗生素类不良反应包括过敏反应、胃肠道反应、肝肾 损伤、血液系统毒性等。例如，头孢菌素类抗生素可能导致 皮疹、呼吸急促等过敏反应，大环内酯类抗生素可能引发胃 肠道不适、肝功能异常等。
发生机制和影响因素，为预防和控制不良反应提供科学依据。
02
完善药品监管体系
针对药品监管中存在的问题，未来需要进一步完善药品监管体系，加强
药品审批、生产和流通环节的监管，确保药品质量和安全。
03
提高公众用药意识
加强公众用药教育，提高公众对药物不良反应的认识和防范意识，引导
公众科学合理用药，降低不良反应的发生率。
案例五：神经系统药物不良反应
总结词
神经系统药物主要用于治疗神经系统疾病，但也可能导致不良反应。
详细描述
常见的神经系统药物不良反应包括头痛、眩晕、失眠、焦虑等。例如，抗癫痫药可能导致头痛和疲劳，抗抑郁药 可能引发焦虑和失眠。
05
CATALOGUE
总结与展望
总结
药物不良反应的分类
详细介绍了药物不良反应的类型，包括副作用、过敏反应、毒性 反应等，以及各种类型的特点和发生机制。
药品不良反应报告知识培训PPT课件
对于严重的不良反应，应立即进行紧急救治，如就医、使用急救药物等，以减轻患者痛苦。
紧急救治
对不良反应进行详细记录，包括症状、处理措施等，以便对不良反应进行分析和总结。
记录并分析
药品不良反应的处理原则
观察病情变化
密切观察患者的生命体征及病情变化，如发现异常应及时处理。
保持呼吸道通畅
对于出现呼吸急促、喉头水肿等症状的患者，应及时清理呼吸道分泌物，保持呼吸道通畅。
详细描述
药品不良反应的严重程度
药品不良反应的因果关系评估
总结词：药品不良反应的因果关系评估是指判断药品与不良反应之间的因果关系，通常采用专业人员的评估和专家委员会的评审相结合的方法。
02
药品不良反应报告制度
报告主体
药品生产、经营企业和医疗机构是药品不良反应报告的主体，应当设立专门机构并指定专职人员负责本单位生产、经营、使用的药品的不良反应报告和监测工作。
总结词
药品不良反应是指在预防、诊断、治疗或调节生理功能的用药过程中，在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。这些反应可能是人体对药物的过敏反应，也可能是药物对机体的损害。根据药品不良反应的性质和严重程度，可以分为严重不良反应、一般不良反应和轻微不良反应等不同类型。
详细描述
定义与分类
药品不良反应的严重程度是指不良反应对人体的影响程度，可以分为轻度、中度、重度三个等级。
致畸胎，表现为胎儿发育异常等症状。
多名患者在接受该药物治疗后出现致畸胎症状，经调查发现与药品存在因果关系。
药品生产企业开展风险评估，修改药品说明书，加强不良反应监测和报告。
该案例提醒我们，对于降压药物，应特别关注其可能引起的致畸胎等不良反应，加强监测和报告。同时，对于妊娠期和哺乳期妇女应慎用或禁用该类药品。
药物不良反应报告ppt课件
检验科检验师孙某于 2015年11月25日，正 确操作离心机进行血 液离心，因离心机漏 电被电击，造成右手 皮肤烧伤，右侧肢体 麻木，立即给予消毒 包扎，并缓慢活动患 肢，30分钟后恢复正 常。离心机已停止使 用，等待检修。
A.患者资料
涉及产品： 床旁监护仪
器械用于治疗的疾病和预计 使用该医疗器械所发挥的作 用，录入多个时以分号（；） 隔开。
份
管理类别
+ 品种编码
+ 流水号
50
C.医疗器械情况
2014版注册证号举例 Ⅱ、Ⅲ类器械
国械注准20163770732
川械注准20162400127
2014版备案凭证号举例 Ⅰ类器械
鲁淄械备
注册 审批 部门 所在 地的 简称
注 册 年 份
管理类别
+ 品种编码
+ 流水号
注册
审批
注
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
部门
册
所在 地的
年
简称
严重的药品不良反应
①导致死亡
n 临床医师认为的严重药品不良反应导致死亡，是指患者 用药后出现呼吸心跳停止，医师宣布临床死亡。
②危及生命
用药后发生的不良反应，对生命有直接的威胁，如休克、 窒息、昏迷等，如不采取紧急抢救措施，患者会在很短 时间内死亡。
严重的药品不良反应
③致癌、致畸、致出生缺陷 如：长期大量滥用含非那西丁成分的药物，可诱 发肾盂癌和膀胱癌；保泰松能抑制骨髓造血功能， 有导致白血病的可能；反应停致海豹畸形胎儿等。
相关概念
新的药品不良反应
➢ 药品说明书中未载明的不良反应； ➢ 说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、
程度、后果或者频率与说明书描述不一致或 者更严重的，按照新的药品不良反应处理 。
A.患者资料
涉及产品： 床旁监护仪
器械用于治疗的疾病和预计 使用该医疗器械所发挥的作 用，录入多个时以分号（；） 隔开。
份
管理类别
+ 品种编码
+ 流水号
50
C.医疗器械情况
2014版注册证号举例 Ⅱ、Ⅲ类器械
国械注准20163770732
川械注准20162400127
2014版备案凭证号举例 Ⅰ类器械
鲁淄械备
注册 审批 部门 所在 地的 简称
注 册 年 份
管理类别
+ 品种编码
+ 流水号
注册
审批
注
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
部门
册
所在 地的
年
简称
严重的药品不良反应
①导致死亡
n 临床医师认为的严重药品不良反应导致死亡，是指患者 用药后出现呼吸心跳停止，医师宣布临床死亡。
②危及生命
用药后发生的不良反应，对生命有直接的威胁，如休克、 窒息、昏迷等，如不采取紧急抢救措施，患者会在很短 时间内死亡。
严重的药品不良反应
③致癌、致畸、致出生缺陷 如：长期大量滥用含非那西丁成分的药物，可诱 发肾盂癌和膀胱癌；保泰松能抑制骨髓造血功能， 有导致白血病的可能；反应停致海豹畸形胎儿等。
相关概念
新的药品不良反应
➢ 药品说明书中未载明的不良反应； ➢ 说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、
程度、后果或者频率与说明书描述不一致或 者更严重的，按照新的药品不良反应处理 。
药品不良反应上报ppt课件幻灯片
如果用药过程中改变剂量应另行填写该剂量的用药起止
时间，并予以注明。
❖ 用药原因
❖
填写使用该药品的原因，应详细填写。如患者既
往高血压病史，此次因肺部感染而注射氨苄青霉素引起
不良反应，用药原因栏应填肺部感染。
31
常见错误： 通用名、商品名混淆或填写混乱，剂型不清； 生产厂家缺项，填写药厂简称； 把产品批号写成药品批准文号； 用药原因错误； 并用药品率低
20
医院开展监测的必要性
国家法律法规的要求
医
院
开
展
开展ADR监测的重要意义
ADR
必 要 性
医院开展ADR监测的优势
21
3.3 医院开展监测的优势
➢ 医院常常是发现不良反应的第一个地点。 ➢ 医务人员常常是的直接接触者。 ➢ 医务人员是患者的主要救治者。 ➢ 药品不良反应的深入研究离不开医院。
22
4 药品不良反应/事件报告
1
报告的原则
பைடு நூலகம்
2
报告的程序、时限
3
如何正确填写
4
关联性评价
23
4.1.报告的原则
可疑即报：
发现可能与用药有关的不良反应，即使当时无法明确药品与反应的关 联性，也应报告。
24
4.2 时限要求
❖ 《药品不良反应报告和监测管理办法》 ❖ （第21条、第24条）
报告类型 死亡的
易
错
项
3个时间、3个项目、2个尽可能
关联性评价
34
易错项-原患疾病和不良反应名称
主要是使用非医学用语； 将药名+不良反应名称：双黄连过敏反应； 填写不具体,未明确解剖部位或使用诊断名词不正确
药品不良反应案例PPT课件
对于孕妇、儿童、老年人 等特殊人群，应特别关注 用药安全。
药品不良反应发生后的处理措施
及时停药并就医
一旦出现药品不良反应，应立即 停药并前往医院就诊。
记录不良反应症状
详细记录不良反应的症状、时间、 程度等信息，以便后续分析。
报告药品不良反应
将不良反应情况报告给相关部门， 以便对药品进行监测和评估。
药品不良反应的严重程度
反应
症状轻微，不影响治疗，不需 要特殊处理，如皮疹、恶心等
。
中度不良反应
症状明显，需要采取一定措施 进行治疗，如过敏性休克、药
物热等。
严重不良反应
症状严重，需要紧急治疗，如 肝肾损伤、心脏疾病等。
致死性不良反应
可能导致患者死亡，如过敏性 休克、心脏骤停等。
中药制剂在临床应用中具有一定的疗 效，但也可能引发肝肾损伤等不良反 应。
详细描述
患者在使用中药制剂后出现恶心、呕 吐、尿量减少等症状，这可能是肝肾 损伤的表现。应立即停药，并进行相 应的保肝、保肾治疗。
03
药品不良反应的预防与 控制
合理用药原则
01
02
03
安全性
药品使用应确保安全，避 免对患者的身体造成伤害。
详细描述
患者在使用抗生素后出现皮疹、瘙痒、呼吸困难等症状，这是典型的过敏反应 表现。应立即停止使用该药物，并采取相应的抗过敏治疗措施。
案例二：降糖药引起的低血糖反应
总结词
降糖药是治疗糖尿病的主要药物，但使用不当可能导致低血糖反应，严重时可危 及生命。
详细描述
患者在使用降糖药后出现心慌、出汗、头晕等症状，这是低血糖反应的典型表现 。应立即补充糖分，并调整降糖药的剂量或种类。
提高药品不良反应数据分析能力
药品不良反应发生后的处理措施
及时停药并就医
一旦出现药品不良反应，应立即 停药并前往医院就诊。
记录不良反应症状
详细记录不良反应的症状、时间、 程度等信息，以便后续分析。
报告药品不良反应
将不良反应情况报告给相关部门， 以便对药品进行监测和评估。
药品不良反应的严重程度
反应
症状轻微，不影响治疗，不需 要特殊处理，如皮疹、恶心等
。
中度不良反应
症状明显，需要采取一定措施 进行治疗，如过敏性休克、药
物热等。
严重不良反应
症状严重，需要紧急治疗，如 肝肾损伤、心脏疾病等。
致死性不良反应
可能导致患者死亡，如过敏性 休克、心脏骤停等。
中药制剂在临床应用中具有一定的疗 效，但也可能引发肝肾损伤等不良反 应。
详细描述
患者在使用中药制剂后出现恶心、呕 吐、尿量减少等症状，这可能是肝肾 损伤的表现。应立即停药，并进行相 应的保肝、保肾治疗。
03
药品不良反应的预防与 控制
合理用药原则
01
02
03
安全性
药品使用应确保安全，避 免对患者的身体造成伤害。
详细描述
患者在使用抗生素后出现皮疹、瘙痒、呼吸困难等症状，这是典型的过敏反应 表现。应立即停止使用该药物，并采取相应的抗过敏治疗措施。
案例二：降糖药引起的低血糖反应
总结词
降糖药是治疗糖尿病的主要药物，但使用不当可能导致低血糖反应，严重时可危 及生命。
详细描述
患者在使用降糖药后出现心慌、出汗、头晕等症状，这是低血糖反应的典型表现 。应立即补充糖分，并调整降糖药的剂量或种类。
提高药品不良反应数据分析能力
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发现 报告 评价 控制
ppt课件
11
基础知识
药品不良反应的分类： 严重的，一般，新的
引起死亡
患者出现对生命
有危险的不良反
药
应，若不及时救
品
致癌、致畸、致出生缺陷
治就可能导致人
严 重 不
对生命有危险并能够导致人 体永久的或显著的伤残
体永久的或显著 的伤残
良
反
应
对器官功能产生永久损伤
/
事
件
导致住院或住院时间延长
拜斯亭
1997年上市
降低血脂
横纹肌溶解 肾功能不全
2001年
ppt课件
修改说明书 撤市
21
基础知识
（二）促进临床合理用药
开展药品不良反应报告和监测工作，有助于提高医护人员、药 师对药品不良反应的警惕性和识别能力，注意选用比较安全的品种， 避免配伍禁忌，从而提高了合理有效用药水平 .
头孢曲松钠
含钙溶液/药物
8
8
基本概念
ADR不包括
➢ 治疗失误 ➢ 用药过量 ➢ 药物滥用 ➢ 患者缺乏用药依从性 ➢ 过多或过少服用药物 ➢ 用药错误
ppt课件
9
基本概念
药品不良反应是药品的基本属性 任何药品都有药品不良反应 ADR假药劣药(质量) ADR差错事故(医疗)
ppt课件
10
基本概念
什么是药品不良反应监测
是指药品不良反应的发现、报告、评价和控 制的过程。
ppt课件
6
6
基本概念
药品属性的两重性：
药品既有其有利的一 面，又有其有害的一面， 在达到治疗作用的同时， 也会发生不良反应，对 人体造成危害。
ppt课件
7
基本概念
药品不良反应的定义：
合格药品 正常用法用量 与用药目的无关的、意外的 有害反应
不等同于医疗事故以及药品质量问题引起的有害反应。
ppt课件
我国药品不良反应监测系统发 挥了至关重要的作用，充分体 现了我国药品不良反应报告制 度的重大意义
特非那丁
心脏毒性
不能透过血脑屏障，成为 最受欢迎的抗过敏药物
死亡报 告
撤市
非索非那定
具有药 理作用
特非那定 代谢产物
新型抗 组胺药
ppt课件
24
基础知识
（五）及时发现重大药害事件，防止药害事件的蔓延和扩大， 保障公众健康和社会稳定。
收集ADR报告
分析 评价 研究
避
发布信息
免 重
复
采取措施
发
生
齐二药事件
ppt课件
15
基础知识
药品不良反应的自我判定
➢ 发生可疑不良反应，首先看药品说明书是否 注明；
➢ 根据用药时间顺序来判断； ➢ 根据具体症状来判断； ➢ 是否有再激发现象；
ppt课件
16
基础知识
正确对待药品不良反应
使用药品就可能发生药品不良反应
出现药品不良反应后应： 咨询医生，积极进行治疗 停止用药 建议医生向有关部门进行报告（ADR监测机构）
试验对象年龄范围窄 （Too medium-
C aged）
E
目的单纯 （Too restricted）
ppt课件
D 用药条件控制较严
（Too homogeneous
）
20
基础知识
（一）弥补药品上市前研究的不足，为上市后再评价提供服务
由于药品上市前研究的局限性，使得一些意外的、未知的、发 生率低的不良反应只有在上市后的大面积推广使用中才能显现
ppt课件
12
基础知识
药品不良反应的分类：严重的，一般，新的
2.一般不良反应是指除严重的不良反应以外的所有药 品不良反应
3. 新的药品不良反应，是指药品说明书中未载明的不 良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性 质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者 更严重的，按照新的药品不良反应处理
ppt课件
17
基础知识
如何安全用药
要按照医生处方或药品包装盒内的药品说 明书规定的适应症、用法用量使用。
消费者需要学习一些合理用药、安全用药 知识，提高这方面的自我保护能力。
ppt课件
18
基础知识
开展ADR监测工作意义
➢ 弥补药品上市前研究的不足，为上市后再评价
提供服务
➢ 促进临床合理用药 ➢ 为遴选、整顿和淘汰药品提供依据，为药品上
• “太阳当空照，花儿对我笑，小鸟说早早早……”
第一节
药品不良反应监测 基本概念及基础知识
ppt课件
5
基本概念
药品的定义： 是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目
的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能 主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮 片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生 化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和 诊断药品等。
药品不良反应报告表填写要求
ppt课件
1
主要内容
一、基本概念及基础知识 二、报告表填报相关要求及注意事项
ppt课件
2
精品资料
• 你怎么称呼老师？
• 如果老师最后没有总结一节课的重点的难点，你 是否会认为老师的教学方法需要改进？
• 你所经历的课堂，是讲座式还是讨论式？ • 教师的教鞭
• “不怕太阳晒，也不怕那风雨狂，只怕先生骂我 笨，没有学问无颜见爹娘 ……”
市后风险管理提供技术支持
➢ 促进新药的研制开发 ➢ 及时发现重大药害事件，防止药害事件的蔓延
和扩大，保障公众健康和社会稳定
ppt课件
19
基础知识
（一）弥补药品上市前研究的不足，为上市后再评价提供服务
药品上市前研究的局限性
研究时间短（Too short）
B
病例少（Too few）
A
上市前 研究局 限性
肺、肾中出
合用
现钙-头孢曲
松钠沉淀物
工作背景
新生儿死亡
美国FDA
生产企业
联合发布消息
修改药品 说明书
ppt课件
提出风险警示
22
基础知识
(三）为遴选、整顿和淘汰药品提供依据，为药品上市后
风险管理提供技术支持
药品上市后再评价的主要内容包括药品有效性、药品不良反应和药物
经济学研究。作为药品上市后再评价工作的组成部分，药品不良反应报告
ppt课件
13
基础知识
药品为什么会产生不良反应
药品因素：是药三分毒 个体差异：人与人不同，花有百样红
ppt课件
14
基础知识
哪些人容易出现药品不良反应
过敏性体质的人、老年人、孕妇、儿童和有 肝脏、肾脏等方面疾病的人，容易发生药品不良 反应。孕妇、哺乳期妇女服用某些药物还可能影 响胎儿、乳儿的健康。
和监测工作在对药品安全性评价方面发挥着重要作用
三白草科植物蕺 菜鲜品
鱼腥草 两次蒸馏 注射液
清毒、解毒、 利湿
控制感染
过敏性 休克
国家中心对此提出关注
对该品种通报
分析、评价
ppt课件
提出安全 建议
暂停该 品2种3
基础知识
（四）促进新药的研制开发
开展对药品不良反应的监测对于药品的研制和开发也有重要 的促进作用，研制高效、低毒的药品是新药开发的必然趋势
ppt课件
11
基础知识
药品不良反应的分类： 严重的，一般，新的
引起死亡
患者出现对生命
有危险的不良反
药
应，若不及时救
品
致癌、致畸、致出生缺陷
治就可能导致人
严 重 不
对生命有危险并能够导致人 体永久的或显著的伤残
体永久的或显著 的伤残
良
反
应
对器官功能产生永久损伤
/
事
件
导致住院或住院时间延长
拜斯亭
1997年上市
降低血脂
横纹肌溶解 肾功能不全
2001年
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修改说明书 撤市
21
基础知识
（二）促进临床合理用药
开展药品不良反应报告和监测工作，有助于提高医护人员、药 师对药品不良反应的警惕性和识别能力，注意选用比较安全的品种， 避免配伍禁忌，从而提高了合理有效用药水平 .
头孢曲松钠
含钙溶液/药物
8
8
基本概念
ADR不包括
➢ 治疗失误 ➢ 用药过量 ➢ 药物滥用 ➢ 患者缺乏用药依从性 ➢ 过多或过少服用药物 ➢ 用药错误
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9
基本概念
药品不良反应是药品的基本属性 任何药品都有药品不良反应 ADR假药劣药(质量) ADR差错事故(医疗)
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10
基本概念
什么是药品不良反应监测
是指药品不良反应的发现、报告、评价和控 制的过程。
ppt课件
6
6
基本概念
药品属性的两重性：
药品既有其有利的一 面，又有其有害的一面， 在达到治疗作用的同时， 也会发生不良反应，对 人体造成危害。
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基本概念
药品不良反应的定义：
合格药品 正常用法用量 与用药目的无关的、意外的 有害反应
不等同于医疗事故以及药品质量问题引起的有害反应。
ppt课件
我国药品不良反应监测系统发 挥了至关重要的作用，充分体 现了我国药品不良反应报告制 度的重大意义
特非那丁
心脏毒性
不能透过血脑屏障，成为 最受欢迎的抗过敏药物
死亡报 告
撤市
非索非那定
具有药 理作用
特非那定 代谢产物
新型抗 组胺药
ppt课件
24
基础知识
（五）及时发现重大药害事件，防止药害事件的蔓延和扩大， 保障公众健康和社会稳定。
收集ADR报告
分析 评价 研究
避
发布信息
免 重
复
采取措施
发
生
齐二药事件
ppt课件
15
基础知识
药品不良反应的自我判定
➢ 发生可疑不良反应，首先看药品说明书是否 注明；
➢ 根据用药时间顺序来判断； ➢ 根据具体症状来判断； ➢ 是否有再激发现象；
ppt课件
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基础知识
正确对待药品不良反应
使用药品就可能发生药品不良反应
出现药品不良反应后应： 咨询医生，积极进行治疗 停止用药 建议医生向有关部门进行报告（ADR监测机构）
试验对象年龄范围窄 （Too medium-
C aged）
E
目的单纯 （Too restricted）
ppt课件
D 用药条件控制较严
（Too homogeneous
）
20
基础知识
（一）弥补药品上市前研究的不足，为上市后再评价提供服务
由于药品上市前研究的局限性，使得一些意外的、未知的、发 生率低的不良反应只有在上市后的大面积推广使用中才能显现
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12
基础知识
药品不良反应的分类：严重的，一般，新的
2.一般不良反应是指除严重的不良反应以外的所有药 品不良反应
3. 新的药品不良反应，是指药品说明书中未载明的不 良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性 质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者 更严重的，按照新的药品不良反应处理
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基础知识
如何安全用药
要按照医生处方或药品包装盒内的药品说 明书规定的适应症、用法用量使用。
消费者需要学习一些合理用药、安全用药 知识，提高这方面的自我保护能力。
ppt课件
18
基础知识
开展ADR监测工作意义
➢ 弥补药品上市前研究的不足，为上市后再评价
提供服务
➢ 促进临床合理用药 ➢ 为遴选、整顿和淘汰药品提供依据，为药品上
• “太阳当空照，花儿对我笑，小鸟说早早早……”
第一节
药品不良反应监测 基本概念及基础知识
ppt课件
5
基本概念
药品的定义： 是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目
的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能 主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮 片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生 化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和 诊断药品等。
药品不良反应报告表填写要求
ppt课件
1
主要内容
一、基本概念及基础知识 二、报告表填报相关要求及注意事项
ppt课件
2
精品资料
• 你怎么称呼老师？
• 如果老师最后没有总结一节课的重点的难点，你 是否会认为老师的教学方法需要改进？
• 你所经历的课堂，是讲座式还是讨论式？ • 教师的教鞭
• “不怕太阳晒，也不怕那风雨狂，只怕先生骂我 笨，没有学问无颜见爹娘 ……”
市后风险管理提供技术支持
➢ 促进新药的研制开发 ➢ 及时发现重大药害事件，防止药害事件的蔓延
和扩大，保障公众健康和社会稳定
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19
基础知识
（一）弥补药品上市前研究的不足，为上市后再评价提供服务
药品上市前研究的局限性
研究时间短（Too short）
B
病例少（Too few）
A
上市前 研究局 限性
肺、肾中出
合用
现钙-头孢曲
松钠沉淀物
工作背景
新生儿死亡
美国FDA
生产企业
联合发布消息
修改药品 说明书
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提出风险警示
22
基础知识
(三）为遴选、整顿和淘汰药品提供依据，为药品上市后
风险管理提供技术支持
药品上市后再评价的主要内容包括药品有效性、药品不良反应和药物
经济学研究。作为药品上市后再评价工作的组成部分，药品不良反应报告
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基础知识
药品为什么会产生不良反应
药品因素：是药三分毒 个体差异：人与人不同，花有百样红
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基础知识
哪些人容易出现药品不良反应
过敏性体质的人、老年人、孕妇、儿童和有 肝脏、肾脏等方面疾病的人，容易发生药品不良 反应。孕妇、哺乳期妇女服用某些药物还可能影 响胎儿、乳儿的健康。
和监测工作在对药品安全性评价方面发挥着重要作用
三白草科植物蕺 菜鲜品
鱼腥草 两次蒸馏 注射液
清毒、解毒、 利湿
控制感染
过敏性 休克
国家中心对此提出关注
对该品种通报
分析、评价
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提出安全 建议
暂停该 品2种3
基础知识
（四）促进新药的研制开发
开展对药品不良反应的监测对于药品的研制和开发也有重要 的促进作用，研制高效、低毒的药品是新药开发的必然趋势