纠正预防措施程序

纠正预防措施程序

（ISO9001：2015）

1.目的：

1.1对已出现的或潜在的不合格原因进行分析，采取必要的措施，防止不合

格的再次发生或不发生。

2.范围：

2.1本公司品质管理体系运行的所有环节和过程、产品及服务。

3.职责：

4.定义：

4.1纠正：为消除已发现的不合格所采取的措施。

4.2纠正措施：为消除已发现的不合格或其它不期望情况的原因所采取的措

施。

4.3预防措施：为消除潜在不合格或其它潜在不期望情况的原因所采取的措

施。（纠正、纠正措施、预防措施的区别见附件）。

4.4有效性：完成策划的活动并得到策划结果的程度。

4.5不合格：没有满足某个规定的要求（包括一个或多个质量特性或质量体

系要素，偏离规定要求或缺少）

4.6重大质量异常：

4.6.1 经常性发生的重复性异常。

4.6.2不良造成停止生产或停止出货。

4.6.3 异常问题足以造成产品致命伤害或严重影响产品使用寿命。

4.6.4 RoHS发生不良时。

5.内容：

5.1纠正和预防措施的提出

发生下列事项时可提出纠正预防措施给责任部门分析及对策：

5.1.1 客户抱怨、退货时，由品质部QE提出《客户投诉/退货处理报告》。

5.1.2 当顾客反馈品质信息的统计分析中已表明质量有下降趋势时，由品

质部QE提出《纠正和预防措施报告》。

5.1.3 当生产过程出现品质异常时，由生产单位或IPQC提出《不合格品

评审单》。

5.1.4 成品检验批次不合格时，由FQC提出《不合格品评审单》。

5.1.5当内审（体系、产品、过程）不合格时，由审核组提出《内审不合

格报告》；当外审（第三方审核、客户审核）发现不符合时，由外审

提出专用不符合报告。

5.1.6 来料检查不合格时，由IQC提出《不合格品评审单》。

5.1.7当生产过程中出现重大品质隐患因素或者发现产品质量不符合客户

要求时，由发现部门人员提出《纠正和预防措施报告》。

5.2原因分析

5.2.1责任部门应对不合格现象进行原因分析，确定不合格产生的根本原

因及流出原因，并填入上述相应报告中。

5.2.2各相关部门可通过因果图、排列图、直方图、数据分析、5个为什

么等方法分析不合格产生的根本原因。

5.2.3 若有顾客规定的解决问题方式，依顾客要求执行。

5.3纠正与预防措施的制定

5.3.1针对不合格原因，责任部门制定纠正和预防措施，纠正措施应包括

临时措施、永久措施。措施的描述应采用5W1H的方式。

5.3.2措施的制定应重点考虑防错、防呆方法、标准化要求（文件化要求），

同时需针对同类产品、过程实施水平展开。

5.4审核

5.4.1纠正与预防措施的确认，由品质部QE进行审核。

5.4.2当确认措施不可行时，须由其相关责任部门进行重新分析原因及制

定措施，直至确认符合整改要求后方可执行。

5.5措施执行

5.5.1 由责任部门遵照纠正预防措施执行，并保留相关记录。

5.5.2 纠正和预防措施所引起的文件更改按《文件管理控制程序》的规定

执行，培训按《人力资源管理程序》的规定执行。

5.6纠正措施横向展开/标准化的调整

5.6.1各责任部门应将纠正和预防措施的控制应用于其他类似的过程和产

品，以消除不合格发生的潜在危险。

5.6.2对纠正预防措施必须考虑标准化要求(如:控制计划\FMEA\作业指导

书\程序文件等),如有标准调整,则调整后的标准文件确需附在改善

报告后面以备查阅。

5.6.3需执行标准化变更而没有提出标准变更的报告则需重新制定对策并

实施。

5.7效果验证

5.7.1属内/外审的改善效果确认,由管理者代表或指定人对所执行纠正预

防措施后效果进行对比确认；属交期改善的由市场部进行改善。

5.7.2验证有效时，应将其确认的过程、结果记录于上述对应的报告中；

验证无效时需再次从第5.2步骤开始重新执行上述要求。

5.7.3 结案状况需报管理者代表确认，针对一直无法闭环的纠正预防措施

报告，应提交管理评审讨论。

5.8记录保存

5.8.1品质记录保存依《记录控制程序》执行。

6.相关文件：

6.1文件控制程序

6.2记录控制程序

6.3人力资源管理程序

7.表单：

7.1客户投诉/退货处理报告等

7.2纠正和预防措施报告

纠正预防措施报告

不合格品评审单

内审不合格报告

8. 流程图

流程图

负责部门

纠正、纠正措施、预防措施的区别