胰岛素(INS)测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)产品技术要求百奥泰康
胰岛素抗体(INS抗体)检测试剂盒(化学发光免疫分析法)产品技术要求泰格
胰岛素抗体（INS抗体）检测试剂盒（化学发光免疫分析法）
适用范围：本试剂盒主要用于体外定性检测人血清中的胰岛素抗体（INS抗体）。
1.1 规格
48人份/盒，96人份/盒。
1.2 主要组成成分
2.1外观
液体组分澄清，无沉淀或絮状物；其它组分无包装破损，标签外观完整、无脱落、标签标识清晰。
2.2 装量
装量不少于标示值。
2.3 实验有效性
测定的阳性对照与阴性对照相对发光值（RLU值）均值之比大于3.5时，实验结果成立。
2.4 阴性参考品符合率
10份胰岛素抗体阴性参考品检测结果不得出现假阳性。
2.5 阳性参考品符合率
5份胰岛素抗体阳性参考品检测结果不得出现假阴性。
2.6 重复性
同一份精密性参考品加样10孔，平行测试的相对RLU值强度分析精密度（C.V％）应不高于15.0％。
2.7 批间差
三批不同批次试剂盒，每批精密性参考品加样10孔，平行测试的相对RLU值强度分析精密度（C.V％）应不高于20.0％。
2.8 临界值
2.8.1 阳性率应≥95％；
2.8.2 阴性率应≥95％。
2.9 稳定性
2.9.1试剂盒在37℃放置7天，检测结果应符合2.1～2.6的要求。
2.9.2试剂盒在2℃～8℃放置12个月，检测结果应符合2.1～2.6的要求。
胰岛素(INS)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)产品技术要求yuande
胰岛素（INS）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）适用范围：本产品用于体外定量测定人血清或血浆中的Ins的含量。
1.1 产品规格试剂盒规格为48人份/盒、96人份/盒。
1.2 主要组成成分表1 胰岛素（INS）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）主要组成成分a) 酶结合物以含牛血清白蛋白的缓冲液配制的联接HRP的INS单克隆抗体，其中含ProClin300做为防腐剂。
b) 校准品校准品主要以牛血清白蛋白的缓冲液为稀释液，其中含ProClin300做为防腐剂，校准品A～F中含有INS的目标浓度分别为0、3.0 mIU/L、10 mIU/L、32 mIU/L、120 mIU/L、310 mIU/L。
校准品具体浓度详见标签及试剂盒参数IC卡。
c) 发光液发光液A主要成份为鲁米诺，发光液B主要成份为过氧化脲，两者均以pH8.6的Tris-HCl缓冲液配制。
d) 包被微孔板包被有INS单克隆抗体白色聚苯乙烯微孔板，用铝箔袋真空包装。
e) 质控品（备选）以正常人血清为基质制备的冻干品，其中含ProClin300做为防腐剂，其靶值浓度范围QCⅠ（3.74 mIU/L～15.15 mIU/L）QCⅡ（94.26 mIU/L～233.41 mIU/L）。
质控品具体浓度详见质控品参数卡。
不同批号试剂盒中的相同组分不能互换。
2.1 外观a）液体组分应澄清，无沉淀或絮状物，实际装量应不小于标示装量；b）冻干组分呈白色或淡黄色疏松体，加水后应在3分钟内完全溶解；c）所有组分均无包装破损，标示清楚。
2.2 准确度试剂盒内校准品与相应浓度的国家标准品（编号：150519）同时进行分析测定，用双对数数学模型拟合，要求两条剂量-反应曲线不显著偏离平行（t检验）；以国家标准品为对照品，试剂盒内校准品的实测值与标示值的效价比应在0.900～1.100之间。
2.3剂量-反应曲线的线性用双对数数学模型拟合，在[3.0，300] mIU/L范围内，剂量-反应曲线相关系数（r）的绝对值应不低于0.9900。
胰岛素抗体检测试剂盒（胶体金法）使用说明书
胰岛素抗体检测试剂盒（胶体⾦法）使⽤说明书胰岛素抗体检测试剂盒(胶体⾦法)使⽤说明书【产品名称】胰岛素抗体检测试剂盒(胶体⾦法)【包装规格】24⼈份/盒48⼈份/盒【预期⽤途】⽤于检测试验⾎清中的胰岛素抗体【检验原理】⽤胰岛素为抗原固相硝酸纤维素膜，应⽤渗滤式间接法原理，检测⾎清中胰岛素抗体。
【主要组成成份】1、反应板 24份或48份2、试剂Ⅰ 1瓶 0.02mol/L PH 7.4 PBS3、试剂Ⅱ 1瓶胶体⾦标记物【储存条件及有效期】产品应储存在2℃～8℃条件中，不能冷冻；有效期24个⽉。
【样本要求】1、⾎清样品不能溶⾎，应为新鲜⾎清或2℃～8℃条件保存不超过⼀周。
2、⾼脂⾎症⾎清不能使⽤。
【检验⽅法】1、滴⼊⼆滴试剂Ⅰ于反应板中央孔中，待完全渗⼊；2、滴⼊100?l⾎清于反应板孔中，待完全渗⼊；3、滴加三滴试剂Ⅱ于反应板孔中，待完全渗⼊；4、渗⼊三滴试剂Ⅰ于反应板孔中，待完全渗⼊。
【结果解释】阳性：反应板孔中C端出现红⾊圆斑，T端出现红⾊圆斑，为胰岛素抗体阳性；阴性：反应板孔中C端出现红⾊圆斑，T端不出现红⾊圆斑，为胰岛素抗体阴性。
失效：反应板孔中C端不出现红⾊圆斑，或C端、T端均不出现红⾊圆斑，为试剂盒失效。
【检验⽅法的局限性】1、本试剂试验仅⽤于检测胰岛素抗体⽽⾮直接检测胰岛素含量,因⽽阳性结果并不能确诊是糖尿病患者。
对患者状况的诊断应结合患者临床体征与症状和试验结果的综合分析。
2、抗体含量低的⾎清样品，不能被检测出来是可能的。
部份糖尿病患者，不产⽣抗体或产⽣少量的抗体。
此时，可能显⽰阴性结果。
3、试验结果可疑时，应联合多项检测确诊。
【产品性能指标】1、批内精密度：阳性符合率和阴性符合率均应≥95%，反应斑点颜⾊深浅程度应接近。
2、批间精密度：阳性符合率和阴性符合率均应≥95%。
【注意事项】1、本产品尚未获得产品注册证号，仅供研究，不⽤临床诊断。
2、试验⼀旦开始操作，应按操作步骤连续进⾏，直⾄结束。
胰岛素抗体(INS-Ab)检测试剂盒(酶联免疫法)产品技术要求beifang
胰岛素抗体（INS-Ab）检测试剂盒（酶联免疫法）
适用范围：用于体外定性检测人血清中的胰岛素抗体。
1. 产品型号/规格及其划分说明
本试剂盒由9种组分、封板膜和自封袋组合而成，由硬纸板包装盒进行包装。
9种组分中除预包被板组分为真空包装的微孔板，其他8种组分均为塑料瓶包装的液体组分。
试剂盒包装规格为48人份/盒和96人份/盒，具体组成见表1：
表1 试剂盒主要组成成分
2.1物理性能
液体组分应澄清，无沉淀或絮状物；所有组分应无包装破损。
各组分装量不少于表1中要求。
2.2阴性参考品符合率
测定10份内部质控阴性参考品，符合率应为100%。
2.3阳性参考品符合率
测定10份内部质控阳性参考品，符合率应为100%。
2.4最低检出限
L1应检出阳性，L2应检出阳性，L3可检出阳性或阴性，L4应检出阴性。
2.5精密度
2.5.1批内精密度：CV≦15.0％（n=10）。
2.5.2批间精密度：CV≦20.0％。
2.6稳定性
2～8℃放置12个月后，测定结果应符合2.1～2.5.1各项要求。
胰岛素测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)产品技术要求lepu
胰岛素测定试剂盒(胶乳免疫比浊法) 适用范围：用于体外定量测定人血清中胰岛素的含量。
1.1规格试剂1: 1×50mL，试剂2: 1×50mL；试剂1: 1×50mL，试剂2: 1×25mL；试剂1: 1×45mL,，试剂2: 1×15mL；试剂1: 1×48mL，试剂2: 1×12mL；试剂1: 1×50mL，试剂2: 1×10mL；试剂1: 1×60mL，试剂2: 1×20mL；试剂1: 1×60mL，试剂2: 1×10mL；试剂1: 2×20mL，试剂2: 2×10mL；试剂1: 1×20mL，试剂2: 1×10mL。
1.2主要组成成分试剂1主要组分：试剂2主要组分：2.1 净含量应不低于试剂瓶标示装量。
2.2 外观试剂1应为无色或黄色澄清液体，试剂2应为乳白色液体。
外包装完好、无破损，标签完好、字迹清晰。
2.3 试剂空白在600nm处测定试剂空白吸光度，应≤1.8；2.4 分析灵敏度测试10μIU/mL的被测物时，吸光度变化（ΔA）应不低于0.0006。
2.5 准确度在样品中加入一定体积的纯品，计算回收率，应介于90%-110%之间。
2.6 重复性批内变异系数（CV）应不超过10％。
2.7 线性2.7.1在[1,100]μIU/mL区间内，线性相关系数r应不低于0.990；2.7.2 [1,12)μIU/mL区间内绝对偏差不超过±1.44μIU/mL；[12,100]uIU/mL 区间内相对偏差超过±12%。
2.8 批间差对同一份样品进行重复测定，相对极差≤12％。
2.9 稳定性取在2℃～8℃条件下贮存达到12个月后的试剂进行检测，应符合本标准2.2、2.3、2.4、2.5、2.6、2.7之规定。
胰岛素样生长因子结合蛋白I检测试剂盒(胶体金免疫层析法)产品技术要求模板
医疗器械产品技术要求编号：
胰岛素样生长因子结合蛋白I检测试剂盒
(胶体金免疫层析法)
1.产品型号/规格及划分说明
1.1产品型号/规格
20人份/盒；50人份/盒。
1.2结构组成
由检测卡组成。
检测卡主要成分为塑料卡、包被IGFBP-1单克隆抗体的硝酸纤维素膜、标记IGFBP-1抗体的胶体金膜、吸水纸、样品垫。
1.3适用范围
用于体外定性测定孕妇阴道分泌物中胰岛素样生长因子结合蛋白I（IGFBP-1）。
2.性能指标
2.1物理性状
2.1.1外观
外包装盒整洁、光滑，无破损。
外包装及标签字迹清晰，批号、有效期完整正确，说明书等与标准文件一致。
试剂盒组分齐全、完整，摆放位置正确；检测卡密封严密，无开口、无破损。
2.1.2膜条宽度
应不小于 2.5mm。
2.1.3液体移行速度
液体移行速度应不低于10mm/min。
2.2线性
在5ng/ml～400ng/ml线性范围内相关系数r＞0.99。
2.3准确性
低值50ng/ml校准品检测结果的相对偏差应在±15%范围内；
高值200ng/ml校准品检测结果的相对偏差应在±15%范围内。
2.4灵敏度
≤5ng/ml。
2.5特异性
胆红素在5mg/dl浓度条件下、葡萄糖在8mg/dl浓度条件下在本试剂盒检测中不引起干扰效应，交叉反应率＜1%。
2.6批内精密度
C.V.＜15%。
2.7批间精密度
C.V.＜20%。
胰岛素(INS)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)产品技术要求enpuguangde
胰岛素（INS）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清中胰岛素(INS)含量。
1.1 规格96人份/盒。
1.2 各组分主要组成成分本试剂盒内校准品可溯源至中国食品药品检定研究院的人胰岛素国家标准品（150519）。
2.1 外观试剂盒应组分齐全，内外包装均应完整，标签清晰，液体试剂无渗漏。
2.2 线性在2.0mIU/L～160mIU/L区间内，用双对数数学模型拟合，剂量-反应曲线线性相关系数（r）应不低于0.9900。
2.3 最低检出限应不高于2.0mIU/L。
2.4 准确性试剂盒内校准品与相应浓度的胰岛素国家标准品（150519）同时进行分析测定，用双对数拟合，要求两条剂量-反应曲线不显著偏离平行；以胰岛素国家标准品为对照品，试剂盒内校准品的实测值与标示值的效价比应在0.900～1.100之间。
2.5 精密度2.5.1 分析内精密度精密性参考品测定结果的变异系数（CV）应不大于10.0%。
2.5.2 批间精密度多个不同批次产品之间，精密性参考品测定结果的变异系数（CV）应不大于15.0%。
2.6 质控品测定值试剂盒内配备的定值质控品，其测定结果应在试剂盒质控品规定的区间内。
2.7 特异性2.7.1 与胰岛素原（Pro-Insulin）浓度为10ng/mL的胰岛素原在本试剂盒上的测定结果应不高于3.0mIU/L。
2.7.2 与C-肽（C-Peptide）浓度为20ng/mL的C-肽在本试剂盒上的测定结果应不高于3.0mIU/L。
2.8 稳定性2.8.1 效期末稳定性试剂盒在2～8℃储存条件下的有效期为11个月，试剂盒在规定的条件下保存至有效期末，检验结果应符合2.1、2.2、2.3、2.4、2.5.1、2.6规定。
2.8.2 热稳定性将试剂盒在37℃条件下放置6天，检验结果应符合2.1、2.2、2.3、2.4、2.5.1、2.6规定。
注：注册检验采用效期末稳定性试验；出厂检验采用热稳定性试验。
胰岛素(INS)测定试剂盒(化学发光法)产品技术要求迪迈
胰岛素（INS）测定试剂盒（化学发光法）适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清中葡萄糖浓度。
1.1包装规格试剂：1×40ml、试剂：1×80ml、试剂：2×60ml、试剂：3×40ml试剂：4×80ml、试剂：5×60ml、试剂：2×100m试剂：2×125ml；试剂：2×15ml、试剂：10×60ml2.1外观试剂为无色至浅黄或浅红色澄清液体。
2.2 净含量试剂净含量不少于标称装量。
2.3 试剂空白吸光度在37℃、波长340nm、1cm光径条件下，用生理盐水作为样本加入试剂测试时，试剂空白吸光度应不大于0.6。
2.4 分析灵敏度GLU含量为5.55mmol/L时，测定吸光度差值的绝对值应＞0.100△A。
2.5 线性区间试剂（盒）线性在[2.2,25]mmol/L区间内：2.5.1 线性相关系数(r)应不小于0.9900；2.5.2 [2.2,3.0]mmol/L区间内，线性绝对偏差不超过±0.5mmol/L；(3.0,25]mmol/L区间内，线性相对偏差不超过±10%。
2.6 精密度2.6.1 重复性用相同批号试剂盒测试两个水平的质控品，所得结果的重复性（变异系数，CV）应不大于5.0%。
2.6.2 批间差用3个不同批号试剂盒测试两个水平的质控品，试剂（盒）批间相对极差应不大于10.0%。
2.7 准确度用国家标准物质（编号：GBW09175b）进行测试，当浓度≤4.16mmol/L，实测值与标示值偏差应不超过±0.833mmol/L；当浓度>4.16mmol/L时，实测值与标示值的偏差应在±20%范围内。
2.8 稳定性试剂盒于2℃～8℃避光环境中密封保存，有效期为12个月。
取到效期后的试剂测定外观、试剂空白吸光度、分析灵敏度、线性区间、重复性、准确度应分别符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7的要求。
胰岛素测定试剂盒(化学发光免疫分析法)产品技术要求frrk
胰岛素测定试剂盒（化学发光免疫分析法）适用范围：用于体外定量测定人血清中胰岛素的浓度水平。
1.1规格96T。
1.2 组成2.1 外观a)包装标签应清晰、无磨损;b)试剂盒各组份应齐全、包装完好，液体无渗漏。
2.2 线性本试剂盒线性范围为：[1，320]μIU/mL。
线性相关系数r≥0.9900。
2.3空白限不大于1 μIU/mL。
2.4准确度用参考物质作为样本进行检测，其测量结果的相对偏差应在±10%范围内。
2.5重复性重复检测质控品Q1和 Q2各10次，其批内变异系数（CV）应不大于10%。
2.6批间差用三个批号的试剂盒检测质控品Q1和 Q2，三批号试剂盒之间的批间变异系数（CV）应不大于15%。
2.7质控品赋值有效性质控品测量值应在质控范围内。
2.8特异性2.8.1与人胰岛素原的交叉反应检测浓度为320μIU/mL的人胰岛素原, 交叉反应率应小于1%。
2.8.2与白蛋白的交叉反应检测浓度为320μIU/mL的白蛋白, 交叉反应率应小于1%。
2.8.3与C-肽的交叉反应检测浓度为320μIU/mL的C-肽, 交叉反应率应小于1%。
2.9稳定性规定产品2℃～8℃储存，有效期6个月。
取到效期后的样品检测准确度、空白限、线性、重复性，应符合2.2～2.5的要求。
2.10溯源性根据《GB/T 21415—2008 体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》及有关规定提供校准品的来源，赋值过程以及不确定度等内容，校准品溯源至中国食品药品检定研究院标准品（150519）。
胰岛素测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）产品技术要求北检
胰岛素测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）产品技术要求北检胰岛素测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）适用范围：本产品用于体外定量测定人血清中胰岛素的含量。
1.1规格具体产品规格见下表:1.2组成成分试剂1：甘氨酸缓冲液 0.1mol/L试剂2：甘氨酸缓冲液 0.1mol/L包被有胰岛素抗体的胶乳颗粒0.15%2.1 外观2.1.1 外包装完整无破损；2.1.2 试剂1：无色澄清透明液体；2.1.3 试剂2：乳白色悬浊液体。
2.2 净含量净含量不低于标示值。
2.3 试剂空白吸光度在主波长600nm、副波长800nm、37℃条件下，试剂空白吸光度不大于1.7。
2.4 线性2.4.1 线性范围[1.5，100.0]μIU/ml，相关系数r＞0.990。
2.4.2 线性偏差(25.0,100.0]μIU/ml线性范围内，相对偏差不超过±15%；[1.5,25.0]μIU/ml线性范围内，绝对偏差不超过±5.0μIU/ml。
2.5 分析灵敏度检测浓度为100.0μIU/ml的样本时，吸光度变化不小于0.0930。
2.6 重复性测试高、中、低浓度的新鲜人血清或质控品，重复测试10次，低值：CV ≤15%；中值：CV≤12%；高值：CV≤10%。
2.7 批间差用三个不同批号的试剂测试同一样本，重复测试3次，相对极差R≤10%。
2.8 准确度回收率在85%～115%范围内。
2.9 稳定性原包装试剂2～8℃避光储存，有效期12个月。
效期后1个月内产品应符合2.3、2.4和2.8的要求。
胰岛素测定试剂盒(免疫比浊法)产品技术要求baiding
胰岛素测定试剂盒（免疫比浊法）适用范围：
用于体外定量测定人血清或人血浆中胰岛素的含量。
1.1规格
1.2主要组成成分
2.1 外观
2.1.1 试剂1为无色透明液体，无混浊，无未溶解物。
2.1.2 试剂2为白色胶乳液体。
2.1.3 标签内容清晰，字迹牢固不易脱落。
2.2 试剂装量
液体试剂的净含量应不少于标示值。
2.3 试剂空白吸光度
A≤2.0（波长600nm，光径1cm）
2.4 分析灵敏度
测定30μU/mL的胰岛素样本，吸光度变化在0.010～0.300区间内。
2.5 线性
2.5.1 [1.5，100.0]μU/mL（37℃）。
在规定的线性区间内，测定值与样本浓度值的相关系数（r）应不低于0.9900。
2.5.2 [1.5，20.0]μU/mL区间内，线性偏差应不超过±2.0μU/mL；（20.0，100.0]μU/mL区间内，线性相对偏差应不超过±10%。
2.6 精密度
2.6.1 批内精密度
用高、中、低3个浓度的样本测试试剂盒，各重复测试10次，其变异系数（CV）应不大于5%。
2.6.2 批间差
用样本分别测试3个不同批次的试剂盒，每个批次测试3次，其相对极差（R）应不大于6%。
2.7 准确度
相对偏差在±10%范围内（测定国家标准物质150519）。
2.8 稳定性
原装试剂2℃～8℃保存，有效期12个月，有效期满后两个月内测定结果应应符合2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7要求。
胰岛素测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)产品技术要求wantaiderui
胰岛素测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）适用范围：用于体外定量测定人血清中胰岛素（INS）的含量。
1.1包装规格1) 试剂1：50mL×1、试剂2：50mL×1；2) 试剂1：50mL×2、试剂2：50mL×2；3) 试剂1：50mL×1、试剂2：25mL×1；4) 试剂1：50mL×2、试剂2：25mL×2；5) 试剂1：45mL×1、试剂2：15mL×1；6) 试剂1：45mL×3、试剂2：15mL×3；7) 试剂1：48mL×1、试剂2：12mL×1；8) 试剂1：48mL×3、试剂2：12mL×3；9) 试剂1：50mL×1、试剂2：10mL×1；10)试剂1：50mL×3、试剂2：10mL×3；11)试剂1：60mL×1、试剂2：20mL×1；12)试剂1：96mL×1、试剂2：24mL×1；13)试剂1：100mL×1、试剂2：20mL×1；14)试剂1：30mL×1、试剂2：15mL×1；15)试剂1：30mL×2、试剂2：15mL×2；16)试剂1：30mL×4、试剂2：15mL×4。
1.2组成成分试剂1：Tris-HCl缓冲液（pH7.5）20mmol/L 氯化钠100mmol/L乙二胺四乙酸二钠盐50mmol/L试剂2：抗人胰岛素抗体结合胶乳适量 Tris-HCl缓冲液（pH7.5）20mmol/L氯化钠100mmol/L 2.1试剂装量应不低于试剂瓶签标示装量。
2.2外观试剂1：无色或黄色澄清液体；试剂2：乳白色液体。
2.3试剂空白吸光度在37℃、600 nm波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度应不大于1.8。
胰岛素测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)产品技术要求haomai
胰岛素测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）适用范围：本试剂用于体外定量测定人血清中胰岛素[INS]的浓度。
1.1包装规格1.2主要组成成分本试剂由试剂1（R1）和试剂2（R2）组成试剂1（R1）：Tris缓冲液 100mmol/L 聚乙二醇6000 5g/L NaCL106mmol/LProclin300防腐剂 0.10%试剂2（R2）：甘氨酸 50 mmol/L包被胶乳颗粒的单克隆鼠抗-人胰岛素抗体 0.1%BSA2g/LProclin300防腐剂 0.10% 2.1 外观试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；外包装完好、无破损，标签完好、字迹清晰；R1试剂应为无色澄清液体，R2试剂应为无色或乳白色液体。
液体试剂不得有沉淀和絮状物。
2.2 净含量用通用量具测量，液体试剂的净含量应不少于标示值。
2.3 试剂空白在604nm处测定试剂空白吸光度，应≤1.8A。
2.4 分析灵敏度测试50uIU/ml的被测物时，吸光度变化（ΔA）应不低于0.008A。
2.5 准确性参照EP9-A2的方法，用比对试剂盒同时测试40例线性范围内的不同浓度的血清样本，其相关系数（r）不小于0.990；每个浓度点在[1.5,10)uIU/ml范围内绝对偏差不超过±1.0uIU/ml；[10,100]uIU/ml范围内相对偏差不超过±10%。
2.6 重复性用两个水平的样本检测，检测结果批内变异系数（CV）应不超过8％。
2.7 线性2.7.1在[1.5,100]uIU/ml范围内，线性相关系数r应不低于0.990；2.7.2 在[1.5,10)uIU/ml范围内绝对偏差不超过±1.0uIU/ml；[10,100]uIU/ml 范围内相对偏差不超过±10%。
2.8 批间差对同一份样品进行重复测定，相对极差≤10％。
2.9 稳定性该产品在2℃～8℃条件下贮存有效期为12个月，取到效期后的产品进行检测，应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6、2.7的要求。
胰岛素测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)产品技术要求haomai
胰岛素测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）适用范围：本试剂用于体外定量测定人血清中胰岛素[INS]的浓度。
1.1包装规格1.2主要组成成分本试剂由试剂1（R1）和试剂2（R2）组成试剂1（R1）：Tris缓冲液 100mmol/L 聚乙二醇6000 5g/L NaCL106mmol/LProclin300防腐剂 0.10%试剂2（R2）：甘氨酸 50 mmol/L包被胶乳颗粒的单克隆鼠抗-人胰岛素抗体 0.1%BSA2g/LProclin300防腐剂 0.10% 2.1 外观试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；外包装完好、无破损，标签完好、字迹清晰；R1试剂应为无色澄清液体，R2试剂应为无色或乳白色液体。
液体试剂不得有沉淀和絮状物。
2.2 净含量用通用量具测量，液体试剂的净含量应不少于标示值。
2.3 试剂空白在604nm处测定试剂空白吸光度，应≤1.8A。
2.4 分析灵敏度测试50uIU/ml的被测物时，吸光度变化（ΔA）应不低于0.008A。
2.5 准确性参照EP9-A2的方法，用比对试剂盒同时测试40例线性范围内的不同浓度的血清样本，其相关系数（r）不小于0.990；每个浓度点在[1.5,10)uIU/ml范围内绝对偏差不超过±1.0uIU/ml；[10,100]uIU/ml范围内相对偏差不超过±10%。
2.6 重复性用两个水平的样本检测，检测结果批内变异系数（CV）应不超过8％。
2.7 线性2.7.1在[1.5,100]uIU/ml范围内，线性相关系数r应不低于0.990；2.7.2 在[1.5,10)uIU/ml范围内绝对偏差不超过±1.0uIU/ml；[10,100]uIU/ml 范围内相对偏差不超过±10%。
2.8 批间差对同一份样品进行重复测定，相对极差≤10％。
2.9 稳定性该产品在2℃～8℃条件下贮存有效期为12个月，取到效期后的产品进行检测，应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6、2.7的要求。
北京联众泰克胰岛素(Insulin)测定试剂盒(电化学发光免疫分析法)产品技术要求
胰岛素(Insulin)测定试剂盒（电化学发光免疫分析法）结构组成：试剂盒由磁分离试剂（M）、试剂a（Ra）、试剂b（Rb）和定标品（Insulin-Cal）（选配）组成。
组成及含量见下表：预期用途：本试剂盒用于体外定量测定人体血清样本中胰岛素（Insulin）的含量。
2.1 外观2.1.1 试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；2.1.2 磁分离试剂摇匀后应为棕色含固体微粒的均匀悬浊液，无明显凝集、无絮状物；2.1.3 其它液体组分应澄清，无异物，沉淀物或絮状物；2.1.4 包装标签应清晰、无磨损、易识别。
2.2 空白限应不大于0.20μU/mL。
2.3 准确度用Insulin国家标准品或国家标准品标化的企业参考品进行检测，其测量结果的相对偏差应在±10%范围内。
2.4 线性在[1.0，1000.0]μU/mL范围内，线性相关系数（r）应不小于0.9900。
2.5 精密度2.5.1 批内精密度在试剂盒的线性范围内，浓度为（5.0±1.0μU/mL）和（100.0±20.0μU/mL）的样品检测结果的变异系数（CV）应不大于8%。
2.5.2 批间精密度在试剂盒的线性范围内，用3个批号试剂盒分别检测浓度为（5.0±1.0μU/mL）和（100.0±20.0μU/mL）的样品，检测结果的变异系数（CV）应不大于15%。
2.6 特异性2.6.1 与胰岛素原（Pro-insulin）浓度不低于10ng/mL的胰岛素原（Pro-insulin）样本，在本试剂盒测定结果应不大于3.0μU/mL；2.6.2 与C-肽（C-Peptide）浓度不低于20ng/mL的C-肽（C-Peptide）样本，在本试剂盒测定结果应不大于3.0μU/mL；2.7 效期末稳定性本产品效期为15个月，试剂盒在2～8℃下保存至有效期末进行检测，检测结果应符合2.1、2.2、2.3、2.4、2.5.1的要求。
中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白(NGAL)测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)产品技术要求百奥泰康
中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白(NGAL)测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）适用范围：该产品用于体外定量测定人血浆或尿液中中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白浓度。
1.1 产品规格1.2 组成成分1.2.1 试剂组成试剂1：甘氨酸缓冲液100mmol/L；试剂2：抗人NGAL抗体包被的胶乳悬浊液 <0.5%1.2.2 校准品的组成六个水平的液体校准品，在50mmol/L pH=7.4的磷酸盐缓冲液中添加中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白，稳定剂<0.1%；定值范围：0ng/mL、（50-200）ng/mL、（400-1000）ng/mL、（1000-2000）ng/mL、（2000-4000）ng/mL、（4000-6000）ng/mL。
1.2.3 质控品的组成两个水平的液体质控品，在牛血清(20g/L)中添加中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白，稳定剂<0.1%；定值范围：（50-250）ng/mL、（300-700）ng/mL。
2.1 外观液体双试剂：试剂1:无色至淡黄色澄清液体；试剂2:乳白色液体。
校准品：无色至淡黄色澄清液体。
质控品：无色至淡黄色澄清液体。
2.2 净含量液体试剂的净含量不得低于标示体积。
2.3 试剂空白吸光度试剂空白吸光度应在0.3-2.0范围内。
2.4 分析灵敏度样本浓度为150ng/mL时，吸光度变化应≥0.01。
2.5 线性在[10,5000]ng/mL线性范围内，线性相关系数r应≥0.990；在[10,300]ng/mL 范围内绝对偏差不超过30ng/mL；在（300,5000]ng/mL范围内的相对偏差不超过±10%。
2.6 精密度试剂盒测试项目精密度 CV≤10%。
2.7 批间差不同批号之间测定结果的相对极差应≤15%。
2.8 准确度回收试验：回收率应在90%-110%之间。
2.9 质控品赋值有效性测定值在质控靶值范围内。
2.10校准品溯源性要求根据GB/T21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品控制物质赋值的计量学溯源性》及有关规定提供中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白校准品的来源、赋值过程以及测量不确定度等内容。
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胰岛素（INS）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）
适用范围：该产品用于体外定量测定人血清或血浆中的胰岛素的浓度。
1.1 产品规格
试剂1:60mL×2，试剂2:60mL×1；
试剂1:60mL×1，试剂2:30mL×1；
试剂1:40mL×2，试剂2:20mL×2；
试剂1:40mL×1，试剂2:20mL×1；
试剂1:20mL×2，试剂2:20mL×1；
试剂1:20mL×1，试剂2:10mL×1；
试剂1:45mL×2，试剂2:15mL×2 ；
试剂1:60mL×1，试剂2:12mL×1；
试剂1:60mL×1，试剂2:15mL×1；
试剂1:40mL×2，试剂2:10mL×2 ；
试剂1:200mL×1，试剂2:100mL×1；
试剂1:15mL×1，试剂2:5mL×1；
试剂1:10mL×1，试剂2:5mL×1；
试剂1:2000mL×1，试剂2:1000mL×1
20人份（试剂1: 4mL×1，试剂2: 2mL×1）；
50人份（试剂1: 10mL×1，试剂2: 5mL×1）；
100人份（试剂1: 20mL×1，试剂2: 10mL×1）；
200人份（试剂1: 40mL×1，试剂2: 20mL×1）；
288人份（试剂1:60 mL，试剂2:30 mL）；
1.2组成成分
1.2.1试剂组成:液体双试剂。
试剂组成
1.2.2校准品的组成
六个水平的液体校准品，在磷酸盐缓冲液(50mM)中添加胰岛素纯品。
定值范围：0μU/mL；(2-8) μU/mL；（8-15）μU/mL；（15-40）μU/mL；（30-60）μU/mL；（80-110）μU/mL。
1.2.3质控品的组成
两个水平的液体质控品，在牛血清(20g/L)基质中添加胰岛素纯品。
定值范围：（5-25）μU/mL；（20-40）μU/mL。
2.1 外观
液体双试剂：试剂1：无色至淡黄色澄清液体，试剂2：乳白色液体。
校准品：无色至淡黄色澄清液体。
质控品：无色至淡黄色澄清液体。
2.2 净含量
液体试剂的净含量不得低于标示体积。
2.3 试剂空白吸光度
试剂空白吸光度应在0.3-1.6之间。
2.4 分析灵敏度
浓度为20μU/mL时，吸光度变化范围应在≥0.01。
2.5 线性
测试血清样本，试剂线性在[1,100]μU/mL范围内，线性相关系数（r）应≥0.99；在[1,30]μU/mL范围内绝对偏差不超过5μU/mL，在(30,100]μU/mL 范围内的相对偏差不超过±10%。
2.6 批内重复性
试剂盒测试项目重复性CV≤10%。
2.7 批间差
不同批号之间测定结果的相对极差应≤15%。
2.8 准确度：
测量参考物质，测值与参考物质靶值的相对偏差应不超过±10%。
2.9 质控品赋值有效性
测定值在质控靶值范围内。
2.10校准品溯源性
根据GB/T21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品控制物质赋值的计量学溯源性》及有关规定提供胰岛素校准品的来源、赋值过程以及测量不确定度等内容。
校准品溯源至参考物质（WHO 83/500，NIBSC）。
2.11 稳定性
试剂盒在2℃～8℃下有效期为12个月，取失效期的试剂盒检测其空白吸光度、分析灵敏度、线性、重复性、准确度和质控品赋值有效性，试验结果满足2.3、2.4、2.5、2.6、2.8和2.9的要求。