胃蛋白酶原I测定试剂盒(酶联免疫吸附法)产品技术要求meikang

胃蛋白酶原II(PGII)测定试剂盒(电化学发光免疫分析法)产品技术要求lztk

胃蛋白酶原II（PGII）测定试剂盒（电化学发光免疫分析法）
适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人体血清样本中胃蛋白酶原Ⅱ（PGⅡ）的含量。

1.1产品型号/规格：50人份/盒、100人份/盒。

1.2主要组成
试剂盒由磁分离试剂（M）、试剂a（Ra）、试剂b（Rb）和定标品（PGⅡ-Cal）(选配)组成。

组成及含量如下：
2.1 外观
2.1.1 试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；
2.1.2 磁分离试剂摇匀后应为棕色含固体微粒的均匀悬浊液，无明显凝集、无絮状物；
2.1.3 其它液体组分应澄清，无异物，沉淀物或絮状物；
2.1.4 包装标签应清晰、无磨损、易识别。

2.2 空白限
应不大于0.2ng/mL。

2.3 准确度
将已知浓度的PGⅡ加入到血清样本中，其回收率应在(85%～115%)范围内。

2.4 线性
在[0.4, 100.0]ng/mL范围内，线性相关系数（r）应不小于0.9900。

2.5 精密度
2.5.1 重复性
在试剂盒的线性范围内，测定高低两个水平的的样品,检测结果的变异系数（CV）应不大于8%。

2.5.2 批间差
在试剂盒的线性范围内，用3个批号试剂盒分别检测高低两个水平的的样品，检测结果的变异系数（CV）应不大于15%。

2.6 效期末稳定性
本产品效期为15个月，试剂盒在2～8℃下保存至有效期末进行检测，检测结果应符合2.1、2.2、2.3、2.4、2.5.1的要求。

2.7 溯源性
依据GB/T21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》的要求，定标品溯源至深圳新产业的PGⅡ定标液。

酶联免疫分析试剂盒说明书

人chemerin酶联免疫分析试剂盒使用说明书本试剂盒仅供研究使用预期应用ELISA法定量测定人血清、血浆或其它相关液体中chemerin含量。

实验原理本试剂盒应用双抗体夹心酶标免疫分析法测定标本中chemerin水平。

用纯化的抗体包被微孔板，制成固相抗体，往包被单抗的微孔中依次加入chemerin抗原、生物素化的抗人chemerin抗体、HRP标记的亲和素，经过彻底洗涤后用底物TMB显色。

TMB在过氧化物酶的催化下转化成蓝色，并在酸的作用下转化成最终的黄色。

颜色的深浅和样品中的chemerin呈正相关。

用酶标仪在450nm波长下测定吸光度（OD值），计算样品浓度。

试剂盒组成及试剂配制1.酶联板：一块（96孔）2.标准品（冻干品）：2瓶，每瓶临用前以样品稀释液稀释至1ml，盖好后静置10分钟以上，然后反复颠倒/搓动以助溶解，其浓度为20,000pg/ml，做系列倍比稀释后，分别稀释10,000pg/ml，5,000pg/ml，2,500pg/ml，1,250pg/ml，625pg/ml，312.5pg/ml，156pg/ml，样品稀释液直接作为标准浓度0pg/ml，临用前15分钟内配制。

如配制10,000pg/ml标准品：取0.5ml20,000pg/ml的上述标准品加入含有0.5ml样品稀释液的Eppendorf管中，混匀即可，其余浓度以此类推。

3.样品稀释液：1×20ml/瓶。

4.检测稀释液A：1×10ml/瓶。

5.检测稀释液B：1×10ml/瓶。

6.检测溶液A：1×120ul/瓶（1:100）临用前以检测稀释液A1:100稀释，稀释前根据预先计算好的每次实验所需的总量配制（每孔100ul），实际配制时应多配制0.1-0.2ml。

如1ul检测溶液A加99ul检测稀释液A的比例配制，轻轻混匀，在使用前一小时内配制。

7.检测溶液B：1×120ul/瓶（1:100）临用前以检测稀释液B1:100稀释。

骨源性碱性磷酸酶检测试剂盒(凝集素亲和法)产品技术要求北京中生金域诊断

骨源性碱性磷酸酶检测试剂盒（凝集素亲和法）适用范围：用于体外半定量检测人体全血或血清中骨源性碱性磷酸酶催化活性。

1.1 产品型号：JY–Color–BAP NB；JY–Color–BAP AB。

1.2 产品规格1.2.1 包装规格：20人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。

1.2.2产品组成：产品主要组成成分见表1、表2。

表1 试剂盒配置表配置规格（装量）20人份/盒 50人份/盒 100人份/盒反应装置 1×20支 1×50支 5×20支显色液 JY–Color–BAP NB1ml ×1瓶3.5ml ×1瓶7ml ×1瓶 JY–Color–BAP AB洗涤液 JY–Color–BAP NB3ml ×1瓶 8ml ×1瓶 8ml ×2瓶 JY–Color–BAP AB终止液 JY–Color–BAP NB3ml ×1瓶4ml ×1瓶 8ml ×1瓶 JY–Color–BAP AB 7ml ×1瓶 7ml ×2瓶一次性定量取血管（含吸头）21支（含吸头1个）52支（含吸头1个）104支（含吸头1个）注：试剂盒中一次性定量取血管为外购有医疗器械证书的产品。

表2试剂配方和浓度配置组成浓度显色液氯化钠（NaCl） 700mmol/L氯化镁（MgCl2） 25mmol/L二甲基亚砜（DMSO）0.9%（体积比）洗涤液氯化钠（NaCl） 13%氯化镁（MgCl2） 2.9% 聚乙二醇（PEG）13%氯化锌（ZnCl2） 7%氯化钙（CaCl2） 18%氯化锰（MnCl2） 32%迭氮钠（NaN3） 5%JY–Color–BAP NB终止液氯化钠（NaCl） 18%迭氮钠（NaN3） 25% JY–Color–BAP AB终止液乙磺酸（MES） 9%氯化钠（NaCl） 13%迭氮钠（NaN3） 7%2.1 外观2.2.1 反应装置为白色塑料制品，结构应完整、表面光洁、无缺失、无折损、无脱落；2.2.2 测定用液体外观要求：a) 显色液为浅黄色液体，不得有任何沉淀及絮状悬浮物；b) 洗涤液为无色透明液体，不得有任何沉淀及絮状悬浮物；c) 终止液为无色透明液体，不得有任何沉淀及絮状悬浮物。

胃蛋白酶原II测定试剂盒(化学发光免疫分析法)产品技术要求mairui

1 性能指标
2.1外观
试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；包装标签应清晰，准确、牢固；Ra 组分应为棕色含固体微粒的液体，无板结、无絮状物。

Rb 组分应为清澈透明的液体，无沉淀、无悬浮物、无絮状物。

2.2装量
应不少于试剂瓶的标示装量值。

2.3准确度
对具有溯源性的两个浓度水平的正确度控制品进行检测，检测结果与标定浓度的相对偏差在±10%范围内。

2.4最低检测限
应不大于0.5 ng/mL。

2.5线性
试剂盒在0.5 ng/mL~100 ng/mL 区间内，其相关系数（r）应不低于0.9900。

2.6重复性
变异系数CV 应≤ 5%。

2.7批间差
变异系数CV 应≤ 10%。

2.8稳定性
取失效期后的试剂盒进行检测，结果应符合 2.1~2.6 的要求。

人P21蛋白(P21)定量检测试剂盒(ELISA)使用说明书

本试剂盒只能用于科学研究，不得用于医学诊断。

人P21蛋白（P21）定量检测试剂盒（ELISA）使用说明书【试剂盒名称】人P21蛋白（P21）定量检测试剂盒（ELISA）【试剂盒用途】定量检测人血清、血浆及相关液体样本中P21蛋白（P21）的含量。

【检测原理】本试剂盒采用双抗体两步夹心酶联免疫吸附法（ELISA）。

将标准品、待测样本加入到预先包被人P21蛋白（P21）单克隆抗体透明酶标包被板中，温育足够时间后，洗涤除去未结合的成分，再加入酶标工作液，温育足够时间后，洗涤除去未结合的成分。

依次加入底物A、B，底物（TMB）在辣根过氧化物酶（HRP）催化下转化为蓝色产物，在酸的作用下变成黄色，颜色的深浅与样品中人P21蛋白（P21）浓度呈正相关，450nm波长下测定OD值，根据标准品和样品的OD值，计算样本中人P21蛋白（P21）含量。

【试剂盒组成】1酶标包被板12孔×8条7显色剂A液6mL2标准品0.3mL×6管8显色剂B液6mL320倍浓缩洗涤液25mL9终止液6mL4样本稀释液6mL10说明书1份5特殊稀释液6mL11封板膜2张6酶标试剂6mL12密封袋1个备注：标准品（1号→6号）浓度依次为：48、24、12、6、3、1.5ng/L【需要而未提供的试剂和器材】1、37℃恒温箱2、标准规格酶标仪3、精密移液器及一次性吸头4、蒸馏水5、一次性试管6、吸水纸【操作步骤】1、准备：从冰箱取出试剂盒，室温复温平衡30分钟。

2、配液：用蒸馏水将20倍浓缩洗涤液稀释成原倍的洗涤液。

3、加标准品和待测样本：取足够数量的酶标包被板，固定于框架上，分别设置标准品孔、待测样本孔和空白对照孔，记录各孔位置，在标准品孔中加入标准品50μL；待测样本孔中先加入待测样本10μL，再加样本稀释液40μL（即样本稀释5倍）；空白对照孔不加。

4、温育：37℃水浴锅或恒温箱温育30min。

5、洗板：弃去液体，吸水纸上拍干，每孔加满洗涤液，静置1min，甩去洗涤液，吸水纸上拍干，如此重复洗板4次（也可用洗板机按说明书操作洗板）。

胃蛋白酶原I(PGI)测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)产品技术要求美康

胃蛋白酶原I（PGI）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）适用范围：用于体外定量测定人血清中胃蛋白酶原I的含量。

1. 产品型号/规格及其划分说明包装规格为：规格1：试剂1：25ml，试剂2：5ml；规格2：试剂1：50ml，试剂2：10ml。

具体组成和含量见表1：表1：产品规格及装量2. 性能指标2.1外观：试剂盒各组份应齐全、完整，液体无渗漏；中文包装标签应清晰，无磨损；试剂1无色透明液体，试剂2 乳白色胶体溶液。

2.2 净含量：试剂的净含量不少于标示值。

2.3 试剂空白：用校准品稀释液作为空白样品进行测试，试剂空白吸光度值应小于0.02。

2.4分析灵敏度：以46ug/L的胃蛋白酶原I（PGI）为检测样本，吸光度变化率在0.00612-0.1603/min之间。

2.5线性：2.5.1试剂盒的线性范围为[2.5,245.0]ug/L，线性相关系数r不低于0.9900；2.5.2 [2.5，30.0]ug/L,绝对偏差不超过±3ug/L；(30.0，245.0]ug/L ,相对偏差在±10%范围内。

2.6 重复性：分别对浓度为50.0ug/L的低浓度控制血清和浓度为100.0ug/L高浓度的控制血清重复检测10次，变异系数(CV)应不大于10%。

2.7准确度：回收率在85%-115%；2.8分析特异性：检测浓度为107.8ug/L的胃蛋白酶原II中的胃蛋白酶原I的浓度，计算交叉反应率，应小于10%。

2.9批间差：相对偏差不大于10%。

2.10稳定性：2℃～8℃保存，有效期12个月，有效期末分别检测2.3～2.7项，其结果应符合各项要求。

碧云天生物技术 Human Angiogenin ELISA Kit PA023说明书

碧云天生物技术/Beyotime Biotechnology订货热线：400-168-3301或800-8283301订货e-mail：******************技术咨询：*****************碧云天网站微信公众号网址：Human Angiogenin ELISA Kit产品编号产品名称包装PA023 Human Angiogenin ELISA Kit 96次产品简介：碧云天的Human Angiogenin ELISA Kit (Human Angiogenin Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay Kit)，即人血管生成素酶联免疫吸附检测试剂盒，是一种用于特异性地高灵敏地定量检测人血清、血浆或细胞培养上清液中的Angiogenin的ELISA试剂盒。

本产品检测灵敏度高，特异性强，重复性好。

多次重复检测结果表明，最小检出量为4.75pg/ml，与EGF、GM-CSF、MIP-1α、MIP-1β、TGF-α、TGF-β1，小鼠 EGF、GM-CSF、MIP-1α等均没有交叉反应，板内、板间变异系数均小于10%。

人血管生成素(Angiogenin, ANG)是一种分子量为14kDa的单链非糖基化蛋白，属于核糖核酸酶中RISBASE家族。

该家族成员不仅具有核糖核酸酶活性，还具有一些特殊的生物学功能。

ANG氨基酸长度为123，包括3个链内二硫键。

人ANG与小鼠ANG具有75%的氨基酸同源性，且具有一定的种间交叉反应。

能够表达ANG的细胞主要有血管内皮细胞、平滑肌细胞、成纤维细胞、结肠柱状上皮细胞、淋巴细胞和部分肿瘤细胞。

ANG主要参与血管的形成过程。

基底膜的降解是血管新生过程中内皮细胞发生迁移的先决条件。

ANG首先与肌动蛋白结合，随后肌动蛋白-ANG复合物发生裂解，激活组织血纤维蛋白溶酶原。

这一过程产生的血纤维蛋白溶酶会降解基底膜中的层粘连蛋白和纤连蛋白。

血清胃蛋白酶原比值和CA724对胃癌的诊断价值及相关性分析

血清胃蛋白酶原比值和CA724对胃癌的诊断价值及相关性分析付明生;潘淑贤;朱金水【摘要】目的探讨血清胃蛋白酶原比值与CA724对胃癌的诊断价值及相关性分析.方法收集上海交通大学附属第六人民医院南院2011年7月-2012年6月经胃镜活检病理诊断非萎缩性胃炎的患者187例,萎缩性胃炎伴肠化108例,胃癌91例,空腹采静脉血,酶联免疫吸附(ELISA)定量测定血清胃蛋白酶原Ⅰ(PGⅠ)、PGⅡ,计算PG Ⅰ/PGⅡ(PGR)值,电化学发光免疫分析法(ECLIA)检测血清糖类抗原724(CA724).结果血清PGR=2.78时诊断胃癌敏感性为72.7％,特异性为77.2％,CA724=15.77u/ml时诊断胃癌敏感性为88.9％,特异性为97.2％;PGR联合CA724诊断胃癌阳性率为89％,与PGR(61.5％)、CA724 (73.6％)单独诊断胃癌的阳性率比较,差异有统计学意义(P＜0.05);胃癌组中血清PGR与CA724无明显相关性(R=0.078,P=0.462).结论胃癌组血清PGR与CA724无相关性,但二者联合检测可提高胃癌诊断阳性率,可用于胃癌筛查.【期刊名称】《胃肠病学和肝病学杂志》【年(卷),期】2014(023)003【总页数】3页(P256-258)【关键词】胃蛋白酶原;糖类抗原724;胃癌【作者】付明生;潘淑贤;朱金水【作者单位】上海交通大学附属第六人民医院南院消化科,上海201400;上海交通大学附属第六人民医院南院消化科,上海201400;上海交通大学附属第六人民医院南院消化科,上海201400【正文语种】中文【中图分类】R735.2胃癌是我国最常见的恶性肿瘤之一，进展期胃癌死亡率高。

胃蛋白酶原(PG)是胃蛋白酶的前体，是胃黏膜的分泌产物，有PGⅠ和PGⅡ两种同工酶原。

血清胃蛋白酶原可反映胃黏膜状态和功能。

CA724 为糖蛋白，在消化道肿瘤患者血清中可升高。

通过测定血清PGⅠ、PGⅡ计算PGR 值，测定CA724 值，探讨血清PGR 与CA724 对胃癌的诊断价值及相关性分析。

ELISA 检测试剂盒说明书

本试剂盒只能用于科学研究，不得用于医学诊断小鼠小鼠（（MouseMouse））肿瘤坏死因子可溶性受体肿瘤坏死因子可溶性受体ⅠⅠ（TNFsR-TNFsR-ⅠⅠ）ELISA检测试剂盒使用说明书检测原理试剂盒采用双抗体一步夹心法酶联免疫吸附试验（ELISA）。

往预先包被肿瘤坏死因子可溶性受体Ⅰ（TNFsR-Ⅰ）抗体的包被微孔中，依次加入标本、标准品、HRP标记的检测抗体，经过温育并彻底洗涤。

用底物TMB显色，TMB在过氧化物酶的催化下转化成蓝色，并在酸的作用下转化成最终的黄色。

颜色的深浅和样品中的肿瘤坏死因子可溶性受体Ⅰ（TNFsR-Ⅰ）呈正相关。

用酶标仪在450nm波长下测定吸光度（OD值），计算样品浓度。

样品收集、处理及保存方法1.血清：使用不含热原和内毒素的试管，操作过程中避免任何细胞刺激，收集血液后，3000转离心10分钟将血清和红细胞迅速小心地分离。

2.血浆：EDTA、柠檬酸盐或肝素抗凝。

3000转离心30分钟取上清。

3.细胞上清液：3000转离心10分钟去除颗粒和聚合物。

4.组织匀浆：将组织加入适量生理盐水捣碎。

3000转离心10分钟取上清。

5.保存：如果样本收集后不及时检测，请按一次用量分装，冻存于-20℃，避免反复冻融，在室温下解冻并确保样品均匀地充分解冻。

自备物品1.酶标仪（450nm）2.高精度加样器及枪头：0.5-10uL、2-20uL、20-200uL、200-1000uL3.37℃恒温箱操作注意事项1.试剂盒保存在2-8℃，使用前室温平衡20分钟。

从冰箱取出的浓缩洗涤液会有结晶，这属于正常现象，水浴加热使结晶完全溶解后再使用。

2.实验中不用的板条应立即放回自封袋中，密封（低温干燥）保存。

3.浓度为0的S0号标准品即可视为阴性对照或者空白；按照说明书操作时样本已经稀释5倍，最终结果乘以5才是样本实际浓度。

4.严格按照说明书中标明的时间、加液量及顺序进行温育操作。

5.所有液体组分使用前充分摇匀。

慢性胃部病变与血清胃蛋白酶原变化的临床研究

慢性胃部病变与血清胃蛋白酶原变化的临床研究目的探讨慢性胃部病变的血清胃蛋白酶原变化。

方法选择2014年1月～2016年12月在我院就诊的慢性胃部疾病患者216例为研究对象，其中浅表性胃炎54例，糜烂性胃炎30例，萎缩性胃炎44例，胃溃疡36例，十二指肠溃疡40例，胃癌12例。

比较各组PGⅠ、PGⅡ以及PGⅠ/ PGⅡ水平，比较Hp阳性与Hp阴性患者PGⅠ、PGⅡ以及PGⅠ/ PGⅡ水平。

结果糜烂性胃炎、胃溃疡、十二指肠溃疡PGⅠ显著高于对照组，萎缩性胃炎以及胃癌显著低于对照组，差异有统计学意义（P＜0.05）；浅表性胃炎、糜烂性胃炎、胃溃疡、十二指肠溃疡PGⅡ水平显著高于对照组，差异有统计学意义（P＜0.05）；胃溃疡、十二指肠溃疡PGⅠ/ PGⅡ水平显著高于对照组，胃癌PGⅠ/ PGⅡ水平显著低于对照组，差异有统计学意义（P＜0.05）。

消化性溃疡患者Hp阳性PGⅠ、PGⅡ显著高于Hp 阴性患者，差异有统计学意义（P＜0.05）；萎缩性胃炎Hp阳性患者PGⅡ显著高于Hp阴性患者，PGⅠ/ PGⅡ显著低于Hp阴性患者，差异有统计学意义（P＜0.05）。

结论血清胃蛋白酶对初步筛查慢性胃部病变具有一定的临床意义。

[Abstract] Objective To discuss changes of serum pepsinogen in patients with chronic gastric diseases. Methods 216 cases with chronic gastric diseases from Jan 2014 to Dec 2016 were selected as subjects，among them，54 cases of superficial gastritis，30 cases of erosive gastritis，44 cases of atrophic gastritis，36 cases of gastric ulcer，40 cases of duodenal ulcer，12 cases of gastric cancer. PGⅠ，PG Ⅱand PGⅠ/ PGⅡlevels of difference groups were compared，and PGⅠ，PG Ⅱand PGⅠ/ PGⅡlevels of Hp+ and Hp- patients were compared. Results PGⅠlevels of erosive gastritis，gastric ulcer，duodenal ulcer were higher than those of control group，and atrophic gastritis and gastric cancer was lower than those of control group，which showed significant difference（P＜0.05）. PGⅡlevels of superficial gastritis，erosive gastritis，gastric ulcer，duodenal ulcer were higher than those of control group，which showed significant difference（P＜0.05）. PGⅠ/ PGⅡlevels of gastric ulcer，duodenal ulcer were higher than that of control group，and gastric cancer was lower than that of control group，which showed significant difference（P＜0.05）. PGⅠand PGⅡlevels of peptic ulcer with Hp+ were higher than Hp-，which showed significant difference（P＜0.05）. PGⅡlevel of atrophic gastritis with Hp+ was higher than Hp-，and PGⅠ/ PG was lower than Hp-，which showed significant difference（P＜0.05）. Conclusion Serum pepsin has some clinical significance in screening chronic gastric diseases.[Key words] chronic gastric diseases；serum pepsinogen；changes；Erosive gastritis慢性胃病是临床常见病，常见的包括慢性胃炎、潰疡、胃癌等，致病因素复杂，与感染、遗传、环境、免疫、生物等多种因素有关，而幽门螺杆菌（Helicobacter pylori，Hp）感染是慢性胃病的主要原因。

胃泌素17(G-17)测定试剂盒(酶联免疫吸附法)产品技术要求zhengdan

胃泌素17（G-17）测定试剂盒（酶联免疫吸附法）
适用范围：用于体外定量测定人体血清样本中胃泌素17（G-17）的含量。

1.产品型号/规格
本产品包装规格为48人份/盒、96人份/盒。

表1 G-17试剂盒组成
2. 性能指标
2.1外观
2.1.1 标识应清晰，易识别。

2.1.2 试剂盒各组分应齐全、完整，液体无渗漏。

2.1.3 铝箔袋应无破损漏气现象。

2.2 装量
试剂盒组成内，液体试剂成分的装量应不少于标示值。

2.3 准确度
将胃泌素17纯品加入到血清样本中，其回收率应在90%~110%范围内。

2.4 最低检测限
试剂盒最低检测限应不大于15pg/ml。

2.5 线性
在20pg/ml~1000pg/ml范围内，将结果平均值和稀释比例用最小二乘法进行直线拟合，相关系数（r）应不低于0.9900。

2.6 重复性
用2个浓度水平的样本各重复检测10次，分别计算2个样本的变异系数，变异系数（CV）应不高于12.0%。

2.7 批间差
用三个批号试剂盒检测同一份样本，三个批号试剂盒之间的批间变异系数（CV）应不高于15.0%。

2.8 稳定性
试剂盒在2~8℃放置有效期（有效期为12个月）后两个月内进行检测，测定结果应符合2.1~2.6各项要求。

胃蛋白酶原(PG)I、II检测试剂盒行业标准

胃蛋白酶原（PG）I/II检测试剂盒(标记免疫分析法)1 范围本标准规定了胃蛋白酶原I/Ⅱ测定试剂盒的分类、要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。

本标准适用于进行胃蛋白酶原I和胃蛋白酶原Ⅱ测定试剂盒(以下简称PGI/Ⅱ试剂盒)。

包括以摩标记、化学发光标记等标记方法免疫分析试剂盒。

本标准不适用于胶体金标记或其他方法标记的半定量测定PG I/Ⅱ试剂(如；试纸条等)；用125I等放射性同位素标记的各类放射免疫或免疫放射试剂盒。

2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。

凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。

凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。

GB/T 191—2008包装储运图示标志。

GB/T 29791.2 体外诊断医疗器械制造商提供的信息(标示) 第2部分:专业用体外诊断试剂。

3分类按照标记方法不同可以分为酶标记、(电)化学发光标记、(时间分辨)荧光标记等;根据固相载体不同可以分为微孔板式、管式、磁颗粒、微球珠和塑料珠等;根据操作过程的不同可分为手工操作法和仪器自动操作法。

4要求4.1外观制造商应根据自己产品的包装特点规定适当的外观要求,一般应有试剂盒各组分组成、性状;内外包装、标签清晰等的要求。

4.2 检出限4.2.1PGI试剂盒检测限不高于2.5ng/mL。

4.2.2 PG II试剂盒检测限不高于1.4ng/mL。

4.3线性在制造商给定的线性区间内(PG I下限不高于 3 ng/mL,上限不低于200 ng/mL；PG II下限不高于1.5 ng/mL，上限不低于100 ng/mL)，相关系数(r)应不低于0.9900。

4.4准确度准确度应符合如下要求之一：a)在试剂金规定的线性区间内,检测胃蛋白酶原I/Ⅱ国家(或国际)标准品,测定结果的相对偏差应在士15.0%范围内b) 回收率应在85.0%~115.0%范围内。

4.5准确度4.5.1 批内精密度在试剂盒的剂量-反应曲线范围内，设置2个~3个不同浓度的质控品，手工操作试剂盒测定结果的变异系数(CV)应不高于10.0%，全自动操作试剂盒测定结果的变异系数(CV)应不高于8.0%。

检验基础知识 ppt课件

精品资料
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• 你怎么称呼老师？ • 如果老师最后没有总结一节课的重点的难点，你
是否会认为老师的教学方法需要改进？ • 你所经历的课堂，是讲座式还是讨论式？ • 教师的教鞭 • “不怕太阳晒，也不怕那风雨狂，只怕先生骂我
笨，没有学问无颜见爹娘 ……” • “太阳当空照，花儿对我笑，小鸟说早早早……”
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糖类 GLU GSP HbA1C GA 心肌类 CK CKMB LDH HBDH TNI MYO 离子类 K/Na/CL/CO2 Mg/PHOS Fe/Cu/Zn 总铁结合力
2020/12/15
特定蛋白类 ASO BMG C3 C4 CRP IGA/IGG/IGM RF PA TRF FER MAL 其他/胰脏类 D-二聚体 AMY PAMY LPS
传染病
人类免疫缺陷病毒抗原抗体测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）
丙型肝炎病毒抗体测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）
梅毒螺旋体抗体测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）
乙型肝炎病毒表面抗原测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）
乙型肝炎病毒表面抗体测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）
尿仪
肝纤维化血流变化学发光
血凝
POCT
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2020/12/15
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一、生化全项检查临床意义
✓ 肝功能检查：体检，各种肝胆疾病，急、慢性肝炎，肝硬化，脂肪肝，肝脏肿物。
✓ 肾功能检查：体检，诊断各种肾脏疾患，急、慢性肾炎，肾功能不全，肾移植监测，糖尿病，高血压，痛风。
✓ 糖尿病监测：体检，诊断肥胖人群有糖尿病家族史，I、II型糖病患者疗效观察和用药监测。
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2020/12/15

胃蛋白酶原II(PGII)测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)产品技术要求meikang0

胃蛋白酶原II（PGII）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）适用范围：用于体外定量测定人血清中胃蛋白酶原Ⅱ的含量。

1.1 产品型号包装规格为：规格1：试剂1：25ml，试剂2：5ml；规格2：试剂1：50ml，试剂2：10ml。

具体装量见表1：表1组成装量主要成分及含量试剂150ml/瓶、25ml/瓶磷酸盐缓冲液（PH7.4）：50mmol/L；生物防腐剂：0.05%试剂210ml/瓶、5ml/瓶抗人PGII单克隆抗体的乳胶溶液：（0.2-1.2）g/L；磷酸盐缓冲液（PH7.4）：50mmol/L说明书1份/盒/2.1外观：试剂盒各组份应齐全、完整，液体无渗漏；中文包装标签应清晰，无磨损；试剂1无色透明液体，试剂2 乳白色胶体溶液。

2.2 净含量：试剂的净含量不少于标示值。

2.3 试剂空白：用校准品稀释液作为空白样品进行测试，试剂空白吸光度值应小于0.02。

2.4分析灵敏度：以4.8ug/L的胃蛋白酶原II（PGII）为检测样本，吸光度变化率在0.0040-0.1376/min之间。

2.5线性：2.5.1试剂盒的线性范围为[2.0,107.8]ug/L，线性相关系数r不低于0.9900；2.5.2 [2.0，10.0]ug/L,绝对偏差不超过±1ug/L；(10.0，107.8]ug/L ,相对偏差在±10%范围内。

2.6 重复性：分别对浓度为5.4ug/L的低浓度控制血清和浓度为17.5ug/L高浓度的控制血清重复检测10次，变异系数(CV)应不大于10%。

2.7准确性：回收率在85%-115%；2.8分析特异性：检测浓度为245.0ug/L的胃蛋白酶原I中的胃蛋白酶原II的浓度，计算交叉反应率，应小于10%。

2.9批间差：相对偏差不大于10%。

2.10稳定性：2℃～8℃保存，有效期12个月，有效期末分别检测2.3～2.7项，其结果应符合各项要求。

胃蛋白酶原

二、胃蛋白酶原简介
什么是胃蛋白酶原？
• 胃蛋白酶原（ pepsinogen，PG）是由胃
部分泌的参与消化的胃蛋白酶的前体，通常约1%的PG可通过胃黏膜进入血液循环，可分为PGI和 PGII两种亚型。 • 血清胃蛋白酶原可以较为准确地显示胃黏膜的状态和功能。
胃蛋白酶原I/II（PGI/II）分泌部位胃蛋白酶原Ⅰ是胃底腺的主细胞和黏液颈细胞分泌
用。
PG异常≠胃癌
PG法是一种通过检测胃粘膜萎缩和炎症状况来判断
胃癌高危人群的筛查方法，不单独用于诊断胃癌，必须采用胃内窥镜和病理的方法进行最终诊断。
PG法不是胃癌的诊断实验,但能够用来对高危人群
的筛查,并由此来确定是否对病人进行胃镜及活组织病理检查。
胃癌普查的初筛指标PG法的优势
联合测定血清PGI和PGI/II比值是判定正常胃底粘膜或慢性萎缩性胃炎/肠化生乃至胃癌的合适、可靠的无创性试验。
三、胃蛋白酶原检测
胃蛋白酶原法
定义
利用慢性萎缩性胃炎和胃癌间，以及胃蛋白酶原值和慢性萎缩性胃炎间的相关关系，以P GⅠ值及PGⅠ/Ⅱ比为指标，监测进展期萎缩性胃炎这一胃癌高危人群，从而将其应用于对胃癌的检诊，该方法即胃蛋白酶原法(PG法)。
征岛雅彦等.综合临床2005,54(4);1425
图1 图2
主界面
运行界面
胃蛋白酶原检测方法
放射免疫测定法（RIA) 酶免疫测定法（EIA) 时间分辨荧光免疫分析法（TRFIA) 乳胶增强免疫比浊法
10家北京九强、北京
化学发光法
有放射性，无生产厂家
2家北京美康、北京永瀚星港
世纪沃德、北京
1家无锡江原
豪迈、北京柏定、山东博科、南京诺尔曼、浙江伊利康、浙江泰司特、绍兴圣康

胃蛋白酶原I测定试剂盒(酶联免疫法)产品技术要求北京博雅晟康

胃蛋白酶原I测定试剂盒（酶联免疫法）适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清中的胃蛋白酶原I含量。

1.1 包装规格注：校准品（A~F）靶值为批特异，质控品（QL、QH）靶值范围为批特异，详见靶值表。

2. 性能指标：2.性能指标2.1.外观组分齐全、完整，液体无渗漏，包被板的包装袋无破损、漏气现象；标签应清晰，易识别。

2.2.装量液体装量应不少于标示值。

2.3.准确度在剂量反应曲线检测范围内，用已知浓度的纯品做回收试验，其回收率应在85~115%范围内。

2.4.线性在线性范围[2，200]ng/mL内，剂量反应曲线相关系数(r)的绝对值应不低于0.99。

2.5.空白限应不大于1.75ng/mL。

2.6 重复性同一次试验中分别重复检测浓度为50±10ng/mL和100±20ng/mL的质控品10次，变异系数(CV)应不大于10%。

2.7.批间差用3个批号的试剂分别重复检测浓度为50±10ng/mLL和100±20ng/mL的质控品10次，批间变异系数(CV)应不大于15%。

2.8. 分析特异性测定浓度为200ng/mL人胃蛋白酶原II，交叉反应率不大于5%。

2.9.pH值样本稀释液pH应在[5.5，5.9]范围内。

2.10.稳定性产品在2℃~8℃条件下保存有效期为12个月。

取过效期产品在2个月内进行检测，检测结果应满足2.3~2.6，2.8~2.9项要求。

2.11.溯源性根据GB/T 21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》的要求，提供所用校准品的来源、溯源的赋值过程和相应要求、以及不确定度等内容，溯源到本公司工作校准品，工作校准品通过已上市产品比对赋值。

丹诺斯胃蛋白酶原 II(PG II)测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）说明书

胃蛋白酶原II(PG II)测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）说明书【产品名称】胃蛋白酶原II(PG II)测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）【包装规格】a)试剂1：1×27mL试剂2：1×5mLb)试剂1：2×44mL试剂2：2×8mLc)试剂1：4×54mL试剂2：2×20mLd)试剂1：2×81mL试剂2：2×15mL【预期用途】用于体外定量测定人血清中胃蛋白酶原II的含量。

胃蛋白酶原是胃液中胃蛋白酶的无活性前体，分为PG I和PG II两种亚群。

PG II主要来源于全胃腺(胃贲门腺、胃底腺、胃窦幽门腺)。

PG II与胃底粘腺病变的相关性较大(相对于胃窦粘膜)，其升高与胃底腺管萎缩、肠上皮化生或假幽门腺化生、异型增生有关；PG I/II比值进行性降低与胃粘膜萎缩进展相关。

因此，联合测定PG I和PG I/II比值可起到胃底腺粘膜“血清学活检”的作用。

测定胃蛋白酶原Ⅱ常用于胃底粘腺病变的辅助诊断[1]。

【检验原理】样本中的PG II和被乳状液粒吸附的抗体引起抗原抗体反应，形成免疫复合物。

在700nm波长处检测其浊度的变化，其变化程度与样本中的PG II含量成正相关。

【主要组成成分】试剂1主要组分磷酸盐缓冲液100mmol/L 聚乙二醇6000(PEG6000)4％ProClin300适量试剂2主要组分磷酸盐缓冲液100mmol/L 包被抗人类胃蛋白酶原II（小鼠）单克隆抗体的微球 1.3mg/ml ProClin300适量注：不同批号试剂盒中各组分未经试验不可互换。

【储存条件及有效期】1.试剂原包装在2～8℃储存，有效期为12个月，生产日期、有效期见标签。

2.开口后的试剂在仪器仓中（2～8℃）可稳定30天。

【适用仪器】艾威德AS-420/AS-660/AS-1200；日立HITACHI7020型/7060型/7180型/7600型/LABOSPECT008AS型；贝克曼AU400/AU480/AU640/AU680/ AU2700/AU5400/AU5800/AU5811/AU5821；佳能TBA-FX8/TBA-120FR/ TBA-2000FR；罗氏cobas8000c702/cobas8000c701/cobas8000c502；西门子SIEMENS ADVIA1800/ADVIA2400；雅培ABBOTT ARCHITECT c8000/ARCHITECT c16000/ARCHITECT ci8200；西森美康SYSMEX BM6010/C；科华KHB卓越310/卓越330/卓越400/卓越450/ZY-1200/ ZY-1280；迪瑞CS-240/CS-T300/CS-300B/CS-380/CS-400A/CS-400B/ CS-600A/CS-600B/CS-800A/CS-800B/CS-1200/CS-1200ISE/CS-1300B/ CS-1400；迈瑞MINDRAY BS-220/BS-330/BS-350E/BS-380/BS-390/ BS-400/BS-430/BS-600/BS-800/BS-2000M；颐兰贝ES-200/ES-380/ES-480；赛诺迈德SUNMATIK-9050型；雷杜Chemray420；英诺华D280；特康TC6010L；锦瑞GS400；普康6066。