胃蛋白酶原I测定试剂盒(酶联免疫吸附法)产品技术要求meikang

胃蛋白酶原I测定试剂盒（酶联免疫吸附法）适用范围：用于体外定量检测人血清中胃蛋白酶原I的含量。

1.1 包装规格

48人份/盒、96人份/盒、192人份/盒、480人份/盒。

1.2 主要组成成分

2.1外观

试剂盒各组份应齐全、完整，液体无渗漏，包装标签应清晰。

2.2 净含量

液体试剂的净含量不少于标示值。

2.3 线性

线性范围为[1.0，200]ug/L，线性相关系数r≥0.9900。

2.4 空白检测限

不高于1.0μg/L。

2.5重复性

检测高、低两个浓度的样本,变异系数(CV)应不大于15% 。

2.6准确度

回收率在85%～115%。

2.7特异性

测定PGII浓度为43ug/L校准品中PGI的浓度，计算交叉反应率，应小于10%。

2.8批间差

检测一个高浓度的样本,批间变异系数(CV)应不大于15%。

2.9稳定性

2℃～8℃保存，有效期12个月，有效期末分别检测2.3～2.7项，其结果应符合各项要求。

2.10 校准品溯源性

试剂盒校准品按照GB/T 21415-2008 《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》的要求，溯源到本公司工作校准品，工作校准品通过芬兰biohit公司试剂盒比对赋值。