数据完整性概述-ZF-20161115
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数据完整性
数据完整性要点：●数据完整性基本概念●使用约束●默认对象●规则●标识列IDENTITY一、数据完整性基本概念在SQL中，数据完整性有以下几种1）域完整性：又称列完整性，指定列的数据输入是否具有正确的数据类型、格式以及有效的数据范围2）实体完整性：又称行完整性。
这里的实体是指表中的记录，一个实体就是表的一条记录。
实体完整性要求在表中不能存在完全相同的记录，而且每条记录都要有一个非空且不重复的主键。
实体的完整性可通过建立主键约束、唯一约束、标识列、唯一索引等措施来实现。
3）参照完整性：又称为引用完整性（关系完整性），以保证主表中的数据与从表中的数据的一致性，关系完整性是通过定义外键与主键之间或外键与唯一键之间的对应关系实现的。
二、使用约束约束包括以下几种类型：●PROMARY KEY约束●FOREIGN KEY约束●NOT NULL约束●UNIQUE约束●DEFAULT 约束●CHECK约束1）主键约束表中常有一列或列的组合，其值能唯一标识表中的每一行，这样的一列或列的组合称为表的主键。
通过主键可以强制表的实体完整性。
定义了主键约束的列具有以下特点：●每一个表只能定义一个主键●主键值不可空（NULL）●主键值不可重复，若主键是由多列组成，某列上的值可以重复，但多列的组合值必须是唯一的。
定义和删除主键的方法实现1、使用企业管理器操作2、使用T-SQL语句定义主键约束\主键约束定义格式：［CONSTANINT constrain _name］PRIMARY KEY[CLUSTERED[NONCLUSTERED(column[,…n])●constrain _name：主键约束名称●CLUSTERED：表示在该列上建立聚族索引●NONCLUSTERED：表示在该列上建立非聚族索引a)在创建表的同时定义主键约束创建名为ReadCategory表的同时，定义列“种类编号”为主键约束。
USE LibraryGOCREATE TABLE ReadCategory(种类编号int NOT NULL CONSTRAINT pk_zlbh PRIMARY KEY,种类名称varchar(50) NOT NULL,借书数量int NULL,借书期限int NULL,罚金公式decimal(9) NULL)GOb)在修改表时定义主键约束若已创建了表Readers，添加一个按“读者编号”建立的主键约束。
第5章 第一讲 数据完整性
第五章 数据库完整性
5.1 实体完整性 5.2 参照完整性 5.3 用户定义的完整性 5.4 完整性约束命名字句 5.5 触发器 5.6 小结
An Introduction to Database System
5.1 实体完整性
？
5.1.1 实体完整性定义
关系数据库的实体完整性的定义，有两种方式： 关系数据库的实体完整性的定义，有两种方式： 创建表时： 多属性构成主键问题】 ① 创建表时：Primary Key【单/多属性构成主键问题】 【 多属性构成主键问题 ② 修改表定义时：添加Primary Key 约束 修改表定义时：添加 【先前表定义时需将该字段设置为非空】 先前表定义时需将该字段设置为非空】 具体实例请参照： 具体实例请参照：第三章 数据定义部分的教学内容
An Introduction to Database System
5.1 实体完整性
5.1.2 实体完整性检查和违约处理
如何保证？ 如何保证？
核查记录主码值是否唯一的方法：全表扫描， 核查记录主码值是否唯一的方法：全表扫描，即依次判 断表中的每一条记录的主码值是否与即将插入的记录主码 值重复。（教材P153页） 值重复。（教材 。（教材 页 全表扫描一般情况是十分耗时， 全表扫描一般情况是十分耗时，尤其在数据记录量较多 的情况下。为了避免全表扫描， 的情况下。为了避免全表扫描，RDBMS核心一般都在主 核心一般都在主 码字段自动建立 树的聚簇索引 从而提高检查效率。 码字段自动建立B+树的聚簇索引，从而提高检查效率。 自动建立 树的聚簇索引，
An Introduction to Database System
数据库完整性
为维护数据库的完整性， 为维护数据库的完整性，DBMS必须 必须
数据完整性和索引
3.2 约束
3、创建惟一约束的方法：
（1）使用SSMS创建惟一约束 “对象资源管理器”右击表名称，选择快捷菜单中的“修改”， 进入表结构修改状态。单击工具栏处“管理索引和键”按钮 （2）使用Transact-SQL语言创建惟一约束 方法一：在创建表结构的同时创建惟一约束，语法格式为： CREATE TABLE 表名称 ( 字段定义， CONSTRAINT 约束名 UNIQUE (列名) ) 方法二：在已经建立结构的表定义中添加惟一约束，语法格式： ALTER TABLE 表名称 ADD CONSTRAINT 约束名 UNIQUE (字段名)
[CHECK (搜索条件)]
禁用现有数据上的约束检查（续）
对已有数据禁用约束检查的注意事项
只能禁用
CHECK 和 FOREIGN KEY 约束 当为一个已有数据的表添加 CHECK 或 FOREIGN KEY 约束的时候，使用 WITH NOCHECK 选项来禁用对已 有数据的约束检查 当现有数据不再变化的时候，使用 WITH NOCHECK 选项。若数据被更新，则它的新值必须符合 CHECK 约束 确定禁用约束检查是恰当的。在决定添加约束前，可 修改现有数据
学生课程表
课程号 成绩 80 90 78 95 88 学分 4 2 4 4 2
从表
2、外键约束注意要点
创建外键约束的前提是完成主表的主键定义；
外键约束允许存在NULL值；
外键约束不能用于临时表和不同的数据库之间。
FOREIGN KEY 约束（续）
FOREIGN KEY 约束的示例
使用
域（或列）完整性是指定列指定一组有效的值并决 定是否可为空值。 实现手段： 1.数据类型或是NOT NULL； 2.检查约束和规则； 3.外键约束、默认值等规则限制。
数据完整性概述
1.数据完整性概述存储是计算机中的数据可以说每天都在增加，与此同时，需要访问这些数据的人数也在增长，这样，无疑对数据的完整性的潜在需求也随之而增长。
数据完整性这一术语用来泛指与损坏和丢失相对的数据的状态，它通常表明数据的可靠与准确性是可以信赖的，同时，在不好的情况下，意味着数据有可能是无效的，或不完整的。
数据完整性方面的要点：存储器中的数据必须和它被输入时或最后一次被修改时的一模一样；用来建立信息的计算机、外围设备或配件都必须正确地工作；数据不能被其他人非法利用。
本章将从数据完整性和完整性的一般解决方法二个方面来论述数据完整性。
1.1. 数据完整性对数据完整性来说，危险常常来自一些简单的计算不周、混淆、人为的错误判断或设备出错等导致的数据丢失、损坏或不当的改变。
而数据完整性的目的就是保证计算机系统，或计算机网络系统上的信息处于一种完整和未受损坏的状态。
这意味着数据不会由于有意或无意的事件而被改变或丢失。
数据完整性的丧失意味着发生了导致数据被丢失或被改变的事情。
为此，首先将检查导致数据完整性被破坏的常见的原因，以便采用适当的方法以予解决，从而提高数据完整性的程度。
在分布式计算环境中，或在计算机网络环境中，如果通过PC、工作站、服务器、中型机和主机系统来改善数据完整性已变得一天比一天困难。
原因何在？许多机构为了给它们的用户提供尽可能好的服务都采用不同的平台来组成系统，这仿佛拥有不同的硬件平台一样，使这些机构一般都拥有使用不同文件系统和系统服务的机器。
E-mail交换系统成了对协同工作的网络系统的需求；协议的不同需要网关或协议的转换；系统开发语言和编译器的不同也产生了应用上兼容性的问题，凡此种种，造成了系统之间通信上可能产生的问题。
其结果使之处于一种充满了潜在的不稳定性和难于预测的情况之当。
一般地来说，影响数据完整性的因素主要的有如下5种：●硬件故障●网络故障●逻辑问题●意外的灾难性事件●人为的因素1、硬件故障任何一种高性能的机器都不可能长久地运行下不发生任何故障，这也包括了计算机，常见的影响数据完整性的硬件故障有：●磁盘故障●I/O控制器故障●电源故障●存储器故障●介质、设备和其它备份的故障●芯片和主板故障2、网络故障在LAN上，数据在机器之间通过传输介质高速传递，用来连接机器设备的线缆总是处在干扰和物理损伤在内的多种威胁之中，使计算机之间难于通信或根本无法通信的事件，最终导致数据的损毁或丢失。
第6章 数据库表数据完整性
6.1
了解数据完整性
任务：建立数据完整性的概念，了解SQL Server 2008中的数据完整性机制。 6.1.1 什么是数据完整性 6.1.2 数据完整性 需求分析
4.1.1 什么是数据完整性
1．什么是数据完整性 数据完整性指存储在数据库中的数据在逻辑上是一致的、准确的、完备的， 这是现代数据库的一个典型特征。 2．数据完整性的分类 • 域完整性。即列完整性，产生在表中的一列或多列上，指定某个列的输 入是否合法，以及确定该列是否允许空值。 •实现域完整性的方法有：限制类型（通过数据类型）、格式（通过 CHECK约束和规则）或可能的取值范围（通过CHECK约束、DEFALUT 定义、NOT NULL定义和规则）等。 CHECK约束实际上是字段输入内容的验证规则，表示一个字段的输 入内容必须满足CHECK约束的条件，若不满足，则数据无法正常输入。 CHECK约束通过显示输入到列中的值来实现域完整性；DEFAULT定义后， 如果列中没有输入值则填充默认值来实现域完整性；通过定义列为NOT NULL限制输入的值不能为空也能实现域完整性。
6.2.3 使用T-SQL创建约束
• 在声明约束时应注意以下问题： （1）执行系统存储过程sp_help可以查看表的所有约束信息。 执行ALTER TABLE… DROP …语句可以删除相应的约束。 想删除表中的某一列，必须先删除该列中的约束。 （2）一个表中可以声明多个CHECK约束，一列只能声明一 个CHECK约束。不能在具有IDENTITY属性或timestamp 型、uniqueidentifine型数据的列上声明CHECK约束。 （3）一个表中只能创建一个PRIMARY KEY约束，且不允 许为NULL。系统自动在主键列上创建一个聚集索引（将 在任务五中介绍）。一个表中可以有多个UNIQUE约束， 且允许为NULL，用于强制在指定列上创建一个UNIQUE 索引。
数据完整性
此例题就是建立了一个表级主键。
在student库中，建立一个民族表（民族代码，民族名称），将民族代码指定为主键。 CREATE TABLE 民族 ( 民族代码 char(2) CONSTRAINT pk_mzdm PRIMARY KEY, 民族名称 varchar(30) NOT NULL ） GO
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第六章 实现数据完整性
❖ 使用约束实现数据完整性
约束还可以分为列约束和表约束两类。当约束被定义于某个表的 一列时称为列约束，定义于某个表的多列时称为表约束。当一个约束 中必须包含一个以上的列时，必须使用表约束。
约束的操作(创建、修改、删除)
注意： 1、什么约束可以实现需要的数据完整性：不同的约束提供了不同的 功能。 2、在什么时候实施约束最合适：SQL server允许推迟或者禁用某些 已经定义的约束。
实体完整性 值域完整性 引用完整性 用户定义完整性
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第六章 实现数据完整性
❖ 数据完整性概述
1、实体完整性 这里的实体指表中的记录，一个实体就是表中的一条记录。实体
完整性要求在表中不能存在完全相同的记录，而且每条记录都要具有 一个非空且不重复的键值。这样就可以保证数据所代表的任何事物都 不存在重复。
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第六章 实现数据完整性
❖ 使用约束实现数据完整性
约束是SQL Server提供的自动强制数据完整性的一种方法，它是通过 定义列的取值规则来维护数据的完整性。 约束的类型：
PRIMARY KEY（主键）约束 主键约束用来强制数据的实体完整性，它是在表中定义一个主键来唯一标识 表中的每行记录。主键约束有如下特点：每个表中只能有一个主键，主键可 以是一列，也可以是多列的组合；主键值必须唯一并且不能为空，对于多列 组合的主键，某列值可以重复，但列的组合值必须唯一。 UNIQUE（唯一）约束 唯一约束用来强制数据的实体完整性，它主要用来限制表的非主键列中不允 许输入重复值。唯一约束有如下特点：一个表中可以定义多个唯一约束；每 个唯一约束可以定义到一列上，也可以定义到多列上；空值可以出现在某列 中一次。
在student库中，建立一个民族表（民族代码，民族名称），将民族代码指定为主键。 CREATE TABLE 民族 ( 民族代码 char(2) CONSTRAINT pk_mzdm PRIMARY KEY, 民族名称 varchar(30) NOT NULL ） GO
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第六章 实现数据完整性
❖ 使用约束实现数据完整性
约束还可以分为列约束和表约束两类。当约束被定义于某个表的 一列时称为列约束，定义于某个表的多列时称为表约束。当一个约束 中必须包含一个以上的列时，必须使用表约束。
约束的操作(创建、修改、删除)
注意： 1、什么约束可以实现需要的数据完整性：不同的约束提供了不同的 功能。 2、在什么时候实施约束最合适：SQL server允许推迟或者禁用某些 已经定义的约束。
实体完整性 值域完整性 引用完整性 用户定义完整性
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第六章 实现数据完整性
❖ 数据完整性概述
1、实体完整性 这里的实体指表中的记录，一个实体就是表中的一条记录。实体
完整性要求在表中不能存在完全相同的记录，而且每条记录都要具有 一个非空且不重复的键值。这样就可以保证数据所代表的任何事物都 不存在重复。
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第六章 实现数据完整性
❖ 使用约束实现数据完整性
约束是SQL Server提供的自动强制数据完整性的一种方法，它是通过 定义列的取值规则来维护数据的完整性。 约束的类型：
PRIMARY KEY（主键）约束 主键约束用来强制数据的实体完整性，它是在表中定义一个主键来唯一标识 表中的每行记录。主键约束有如下特点：每个表中只能有一个主键，主键可 以是一列，也可以是多列的组合；主键值必须唯一并且不能为空，对于多列 组合的主键，某列值可以重复，但列的组合值必须唯一。 UNIQUE（唯一）约束 唯一约束用来强制数据的实体完整性，它主要用来限制表的非主键列中不允 许输入重复值。唯一约束有如下特点：一个表中可以定义多个唯一约束；每 个唯一约束可以定义到一列上，也可以定义到多列上；空值可以出现在某列 中一次。
数据完整性概述
数据完整性的实现就是使用各种实施数据完整性的方法， 主要包括：主键约束、外键约束、唯一性约束、检查约束和默 认约束。
05
小结
小结
1 掌握数据完整性的定义和分类 2 了解数据完整性的用途和实现
2 数据完整性的分类 数据完整性有四种类型：实体完整性、域完整性、参照完
整性和用户自定义完整性。
03
数据完整性的用途
数据完整性—用途
3数据完整性的用途 数据完整性是为了防止数据库中存在不符合语义规定的数
据和防止因错误信息的输入输出造成无效操作或错误信息。
04
数据完整性的实现
数据ห้องสมุดไป่ตู้整性—用途
4 数据完整性的实现
数据完整性概述
目录
CONTENTS
1
数据完整性的定义
2
数据完整性的分类
3
数据完整性的用途
4
数据完整性的用途
5
小结
6
课后作业
01
数据完整性的定义
数据完整性—定义
1数据完整性的定义
是指存放在数据库中的数据的一致性和准确性，通俗的讲 就是限制数据库表中可输入的数据。
02
数据完整性的分类
索引—分类
05
小结
小结
1 掌握数据完整性的定义和分类 2 了解数据完整性的用途和实现
2 数据完整性的分类 数据完整性有四种类型：实体完整性、域完整性、参照完
整性和用户自定义完整性。
03
数据完整性的用途
数据完整性—用途
3数据完整性的用途 数据完整性是为了防止数据库中存在不符合语义规定的数
据和防止因错误信息的输入输出造成无效操作或错误信息。
04
数据完整性的实现
数据ห้องสมุดไป่ตู้整性—用途
4 数据完整性的实现
数据完整性概述
目录
CONTENTS
1
数据完整性的定义
2
数据完整性的分类
3
数据完整性的用途
4
数据完整性的用途
5
小结
6
课后作业
01
数据完整性的定义
数据完整性—定义
1数据完整性的定义
是指存放在数据库中的数据的一致性和准确性，通俗的讲 就是限制数据库表中可输入的数据。
02
数据完整性的分类
索引—分类
第12章 数据完整性
12.2.2 触发器概述
• 触发器是一种特殊类型的存储过程，它是由简单或者复杂的T-SQL语句组成。 其特殊之处就在于触发器无法手动执行，只有在数据表的内容该表时，触发器 会自动运行。当用户执行DELETE、UPDATE和INSERT这三个动作时，触发 器就会启动。而大部分触发器在运行时都会使用的8.1.1中提到的deleted和 inserted表。 触发器都依附于单个表或者视图，也就是说每个表或者视图都可以有自己的触 发器集合。当表或视图的数据被改动时，属于该表或视图的触发器就会启动， 执行预定义好的T-SQL语句。 触发器的类型有五种：UPDATE、INSERT、DELETE、INSTEAD OF和 AFTER。前面三种很容易理解，分别是执行UPDATE、insert、delete语句时 自动启动的触发器。而INSTEAD OF和AFTER则是SQL Server 2000新增的触 发器类型，具体特性如下： ·AFTER 触发器在触发操作（INSERT、UPDATE 或 DELETE）后和处理完任 何约束后激发。可通过指定 AFTER 或 FOR 关键字来请求 AFTER 触发器。 因为 FOR 关键字与 AFTER 的效果相同，所以具有 FOR 关键字的触发器也 归类为 AFTER 触发器。 ·INSTEAD OF 触发器代替触发动作进行激发，并在处理约束之前激发。 对于 每个触发操作（UPDATE、DELETE 和 INSERT），每个表或视图只能有一 个 INSTEAD OF 触发器。而一个表对于每个触发操作可以有多个 AFTER 触 发器。 INSTEAD OF触发器的作用是在一些无法更新的视图支持更新就，它可以用一 段更加复杂的对底层数据表更新T-SQL语句来代替对视图的更新。INSTEAD OF在对视图的更新操作实行之前启动，以代替用户更新视图的操作。
数据库完整性PPT课件
误，提高数据管理的效率和准确性。
04
数据库完整性将更加注重数据质量和数据治理，通过 更加全面的数据质量监控和治理机制来提高数据的准 确性和一致性。
THANKS
数据库完整性的重要性
01
02
03
保证数据质量
数据库完整性是确保数据 准确性和一致性的基础， 有助于提高数据的质量和 可靠性。
维护数据安全
通过确保数据的完整性和 准确性，可以降低因错误 数据导致的风险，从而保 护数据的安全。
提高系统性能
数据库完整性的维护有助 于提高系统的性能和效率， 减少因数据不一致或错误 而导致的系统故障。
数据库完整性的分类
01
02
03
04
实体完整性
确保表中每行数据的唯一性， 通过主键约束实现。
域完整性
限制数据列的取值范围，通过 数据类型、约束和函数实现。
参照完整性
维护表之间数据的一致性，通 过外键约束实现。
用户自定义完整性
根据业务规则和需求定义数据 的约束条件，通过触发器、存
储过程等实现。
02
数据完整性约束
方面具有重要意义。
数据库完整性未来发展
随着技术的发展和业务需求的不断变化，数据库完整 性将面临更多的挑战和机遇。
输标02入题
未来，数据库完整性将更加注重数据安全和隐私保护， 采用更加先进的数据加密技术和访问控制机制来确保 数据的安全性和机密性。
01
03
数据库完整性将更加注重自动化和智能化，利用机器 学习和人工智能技术来自动检测和修复数据异常和错
数据验证策略
对输入数据进行有效性验证，确保数据的正 确性和完整性。
审计策略
对数据库操作进行记录和监控，以便及时发 现和解决数据完整性问题。
04
数据库完整性将更加注重数据质量和数据治理，通过 更加全面的数据质量监控和治理机制来提高数据的准 确性和一致性。
THANKS
数据库完整性的重要性
01
02
03
保证数据质量
数据库完整性是确保数据 准确性和一致性的基础， 有助于提高数据的质量和 可靠性。
维护数据安全
通过确保数据的完整性和 准确性，可以降低因错误 数据导致的风险，从而保 护数据的安全。
提高系统性能
数据库完整性的维护有助 于提高系统的性能和效率， 减少因数据不一致或错误 而导致的系统故障。
数据库完整性的分类
01
02
03
04
实体完整性
确保表中每行数据的唯一性， 通过主键约束实现。
域完整性
限制数据列的取值范围，通过 数据类型、约束和函数实现。
参照完整性
维护表之间数据的一致性，通 过外键约束实现。
用户自定义完整性
根据业务规则和需求定义数据 的约束条件，通过触发器、存
储过程等实现。
02
数据完整性约束
方面具有重要意义。
数据库完整性未来发展
随着技术的发展和业务需求的不断变化，数据库完整 性将面临更多的挑战和机遇。
输标02入题
未来，数据库完整性将更加注重数据安全和隐私保护， 采用更加先进的数据加密技术和访问控制机制来确保 数据的安全性和机密性。
01
03
数据库完整性将更加注重自动化和智能化，利用机器 学习和人工智能技术来自动检测和修复数据异常和错
数据验证策略
对输入数据进行有效性验证，确保数据的正 确性和完整性。
审计策略
对数据库操作进行记录和监控，以便及时发 现和解决数据完整性问题。
6.第六章 数据完整性
6.3.5 创建外键约束
用对象资源管理器创建外键约束 使用T-SQL语句创建外键约束 CREATE TABLE语句
ALTER TABLE table_name ADD CONSTRAINT constraint_name FOREIGN KEY {(column_name [,…n])} REFERENCES ref_table (ref_column_name [,…n])}
完整性的分类
实体完整性（Entity Integrity） 域完整性（Domain Integrity） 参照完整性（Referential Integrity） 用户定义完整性（User-defined Integrity）
实体完整性（Entity Integrity）
规定表中每一行在表中是唯一的实体 表中不能存在完全相同的记录， 而且每条记录都要有一 个非空并且不重复 的“主键” 表中定义的UNIQUE PRIMARY KEY和IDENTITY约束即 是用来实现完整性的
约束的类型
约束可以是字段级约束也可以是表级约束：
字段级的约束是把约束放在某个字段列上，且约束仅对该字 段列起作用
表级约束是把约束放在表中的多个字段列上
6.3 约束的创建
6.3.1 创建主键约束
用对象资源管理器创建主键约束
使用T-SQL语句创建主键约束
CREATE TABLE语句
约束名称
ALTER TABLE table_name ADD CONSTRAINT constraint_name PRIMARY KEY [CLUSTERED|NONCLUSTERED] {(column [,…n])}
常量表达式
创建一个 df_xf 默认，将其绑定到“课程注册”表的学分字段，使 默认学分为 4：
数据完整性的概念数据完整性的重要性数据完整性的应用要求
管理
自检 通过主动地核查GXP系统（包括质量体系、数据 管理体系）的有效性和合规性，以达到对这些系 统进行持续改进和确保其符合当前法规要求的目 的。
第三方审计
基于质量管理体系的数据管理
外部环境
社会责任 法规要求
内部环境 数据生命周期
质量管理文化 质量管理体系建设
产生和记录、处理、 使用、存档、恢复、 销毁
纸质打印无法代表初始数据
数据管理要求
◦ 打印内容完整、清晰 ◦ 打印凭条妥善保存在相应的记录中 ◦ 可通过校准确认软件有效性，无需软件维护
天平、pH计、崩解、硬度仪、 密度仪、片厚仪、烘箱、马 弗炉、显微镜、溶出仪等
数据管理要求
◦ 打印数据和参数可以很好的还原原始数据 ◦ 通过原始数据和参数可以计算出结果 ◦ 可通过校准，并进行必要的软件维护确保日常使用的准
药品数据管理规范
数据管理涵盖从产品 研发到退市的生命周 期全过程；
问题&回答 Q&A
HPLC/UPLC、GC、NMR及流程管 理系统如LIMS等
电脑、软件登入，需用户名和密码
登入权限一般至少有管理员（Admin）和用户 （User）两个。
Windows登录权限个数不少于计算机化系统使用权 限个数
不同的用户组给予权限，根据操作人等级设定
应用软件中授权操作的人，应有相应资质
数据完整性的概念 数据完整性的重要性 数据完整性的应用要求
什么是数据？ 通常我们认为数据就是数值或数字。而GMP管
理理念中所表达的数据概念更为广义，可以是数字、 数值，也可以是文字、图像、声音等任何表现产品 历史的全部资料。
数据的生命周期 指数据从产生、加工、报告、检查、用于制定
自检 通过主动地核查GXP系统（包括质量体系、数据 管理体系）的有效性和合规性，以达到对这些系 统进行持续改进和确保其符合当前法规要求的目 的。
第三方审计
基于质量管理体系的数据管理
外部环境
社会责任 法规要求
内部环境 数据生命周期
质量管理文化 质量管理体系建设
产生和记录、处理、 使用、存档、恢复、 销毁
纸质打印无法代表初始数据
数据管理要求
◦ 打印内容完整、清晰 ◦ 打印凭条妥善保存在相应的记录中 ◦ 可通过校准确认软件有效性，无需软件维护
天平、pH计、崩解、硬度仪、 密度仪、片厚仪、烘箱、马 弗炉、显微镜、溶出仪等
数据管理要求
◦ 打印数据和参数可以很好的还原原始数据 ◦ 通过原始数据和参数可以计算出结果 ◦ 可通过校准，并进行必要的软件维护确保日常使用的准
药品数据管理规范
数据管理涵盖从产品 研发到退市的生命周 期全过程；
问题&回答 Q&A
HPLC/UPLC、GC、NMR及流程管 理系统如LIMS等
电脑、软件登入，需用户名和密码
登入权限一般至少有管理员（Admin）和用户 （User）两个。
Windows登录权限个数不少于计算机化系统使用权 限个数
不同的用户组给予权限，根据操作人等级设定
应用软件中授权操作的人，应有相应资质
数据完整性的概念 数据完整性的重要性 数据完整性的应用要求
什么是数据？ 通常我们认为数据就是数值或数字。而GMP管
理理念中所表达的数据概念更为广义，可以是数字、 数值，也可以是文字、图像、声音等任何表现产品 历史的全部资料。
数据的生命周期 指数据从产生、加工、报告、检查、用于制定
数据完整性
复杂系统管理
• 系统安全性 – 账户和权限
• 系统账户和密码设置 • 独立账户 • 密码策略 • 权限划分 • 行使管理员权限预先有审批 • 管理员培训 • 系统定时自动登出
复杂系统管理
• 系统安全性 – 审计追踪
• 建立、修改和删除都需要追踪 • 不可关闭、修改或删除审计追踪 • 记录包括自动的时间戳 • 修改后原始数据可见 • 系统要求用户记录修改原因 • 定期审核审计追踪记录 • 审计追踪记录的保存
（三）应当建立数据备份与恢复的操作规程，定期对数据 备份，以保护存储的数据供将来调用。备份数据应当储存在 另一个单独的、安全的地点，保存时间应当至少满足本规范 中关于文件、记录保存时限的要求。
三、计算机化系统验证
31
计算机化系统
• 第一条 本附录适用于在药品生产质量管理过程中应用的计 算机化系统。计算机化系统由一系列硬件和软件组成，以 满足特定的功能。
• 第八条 企业应当指定专人对通用的商业化计算机软件进行审 核，确认其满足用户需求。 在对定制的计算机化系统进行验证时，企业应当建立相应 的操作规程，确保在生命周期内评估系统的质量和性能。
MHRA
简单设备到复杂的计算机化系统作为“ 初始数据”的对应关系
• 数据
简单系统
– 结果直接记录在相应的记录中或打印数据
录。
纸质记录
• 对文件和记录版本（变更）进行控制 • 对原始空白记录进行控制 • 对空白记录的发放进行控制 • 对已填写记录的变更进行控制
图谱或电子记录
• 电子方式产生的原始数据采用纸质或PDF格式保存应当显 示数据的留存过程，以包括所有原始数据信息、相关审计 跟踪和结果文件、每一分析运行过程中软件/系统设置标 准。
5 数据完整性(1)
第5章 数据完整性
在数据库的设计和管理的过程中，维护数 据完整性是一项重要的工作。数据完整性 关系到数据库中数据的精确性、可用性。 本章将详细介绍数据库的完整性含义和实 现数据完整性的方式，即定义约束的具体 操作。
本讲内容
1 2
数据完整性概述 约束
Hale Waihona Puke 学习目标1 2数据完整性概述 约束
重点难点
1 2
5.3 约束
本节将讲述约束的设置和具体的操作。这 包括使用SQL 包括使用SQL Server Management Studio工具建立主键约束、外键约束、 Studio工具建立主键约束、外键约束、 UNIQUE约束、默认值等，通过本节的讲 UNIQUE约束、默认值等，通过本节的讲 述，用户可以深入理解约束的使用，并可 以对数据进行强制完整性的基础维护。
一个主键约束的示例。
示例：在AdventureWorks数据库中，几 示例：在AdventureWorks数据库中，几 乎所有的数据表都有主键约束，可以通过 以下步骤查看示例数据库中 dbo.DatabaseLog数据表的主键约束。 dbo.DatabaseLog数据表的主键约束。 （具体内容请参照书。）
定义约束的语法结构。
指定PRIMARY KEY、 指定PRIMARY KEY、FOREIGN KEY、 KEY、 UNIQUE或CHECK约束的属性，可以通过 UNIQUE或CHECK约束的属性，可以通过 ALTER TABLE的语句添加到表中的定义， TABLE的语句添加到表中的定义， 这种方式也可以在CREATE TABLE操作的 这种方式也可以在CREATE TABLE操作的 同时实现。以下为CREATE TABLE和 同时实现。以下为CREATE TABLE和 ALTER TABLE时进行约整定义的语法结构。 TABLE时进行约整定义的语法结构。
在数据库的设计和管理的过程中，维护数 据完整性是一项重要的工作。数据完整性 关系到数据库中数据的精确性、可用性。 本章将详细介绍数据库的完整性含义和实 现数据完整性的方式，即定义约束的具体 操作。
本讲内容
1 2
数据完整性概述 约束
Hale Waihona Puke 学习目标1 2数据完整性概述 约束
重点难点
1 2
5.3 约束
本节将讲述约束的设置和具体的操作。这 包括使用SQL 包括使用SQL Server Management Studio工具建立主键约束、外键约束、 Studio工具建立主键约束、外键约束、 UNIQUE约束、默认值等，通过本节的讲 UNIQUE约束、默认值等，通过本节的讲 述，用户可以深入理解约束的使用，并可 以对数据进行强制完整性的基础维护。
一个主键约束的示例。
示例：在AdventureWorks数据库中，几 示例：在AdventureWorks数据库中，几 乎所有的数据表都有主键约束，可以通过 以下步骤查看示例数据库中 dbo.DatabaseLog数据表的主键约束。 dbo.DatabaseLog数据表的主键约束。 （具体内容请参照书。）
定义约束的语法结构。
指定PRIMARY KEY、 指定PRIMARY KEY、FOREIGN KEY、 KEY、 UNIQUE或CHECK约束的属性，可以通过 UNIQUE或CHECK约束的属性，可以通过 ALTER TABLE的语句添加到表中的定义， TABLE的语句添加到表中的定义， 这种方式也可以在CREATE TABLE操作的 这种方式也可以在CREATE TABLE操作的 同时实现。以下为CREATE TABLE和 同时实现。以下为CREATE TABLE和 ALTER TABLE时进行约整定义的语法结构。 TABLE时进行约整定义的语法结构。
第5章 数据完整性.
10
约束类型
2018年10月10日星期三
第5章 数据完整性
约束的类型
约束是保证数据完整性的有效方法。约束可以确保把有效的数据输 入到列中和维护表和表之间的特定关系。每一种数据完整性类型，例如 实体完整性、域完整性、参考完整性，都由不同的约束类型来保障。 下表描述了不同类型的约束和完整性之间的关系。
2018年10月10日星期三
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第5章 数据完整性
2018年10月10日星期三
6
第5章 数据完整性
4. 用户定义的完整性
这是由用户定义的完整性。用户定义的完整性即是针对某个特定关 系数据库的约束条件，它反映某一具体应用所涉及的数据必须满足的语 义要求。SQL Server 提供了定义和检验这类完整性的机制，以便用统一 的系统方法来处理它们，而不是用应用程序来承担这一功能。
2018年10月10日星期三
8
第5章 数据完整性
实现数据完整性的途径
数据完整性类型 实施途径 主键约束 PRIMARY KEY 惟一性约束 Unique Key 实体完整体性 索引 Unique Index 域完整性 外键约束 Foreign Key 数据完整性类型 实施途径 默认值约束 Default 检查约束 Check
默认（ DEFAULT ）约束管理
当使用INSERT语句插入数据时，如果某一个列没有指定数据，那么默 认约束就在该列中输入一个值。 因此，默认约束保证了域完整性。 DEFAULT约束用于指定一个字段的默认值。它的作用是：当向表中插 入数据时，如果用户没有给某一字段输入数据，则系统自动将默认值作为 该字段的数据内容。
7
第5章 数据完整性
实现数据完整性
在Microsoft SQL Server系统中，可以使用两种方式实现数据完整性， 即声明数据完整性和过程数据完整性。 声明数据完整性（说明性引用数据完整性）就是通过在对象定义中 定义的数据标准来实现数据完整性，在插入、修改和删除数据时由系统 本身自动强制来实现的。声明数据完整性的方式包括使用各种约束、缺 省和规则。 过程数据完整性（引用的行动完整性）是通过在脚本语言中定义的 数据完整性标准来实现的。在执行这些脚本的过程中，由脚本中定义的 强制完整性的实现。过程数据完整性的方式包括使用视图、触发器和存 储过程等，其中视图和存储过程不能自动执行。
约束类型
2018年10月10日星期三
第5章 数据完整性
约束的类型
约束是保证数据完整性的有效方法。约束可以确保把有效的数据输 入到列中和维护表和表之间的特定关系。每一种数据完整性类型，例如 实体完整性、域完整性、参考完整性，都由不同的约束类型来保障。 下表描述了不同类型的约束和完整性之间的关系。
2018年10月10日星期三
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第5章 数据完整性
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第5章 数据完整性
4. 用户定义的完整性
这是由用户定义的完整性。用户定义的完整性即是针对某个特定关 系数据库的约束条件，它反映某一具体应用所涉及的数据必须满足的语 义要求。SQL Server 提供了定义和检验这类完整性的机制，以便用统一 的系统方法来处理它们，而不是用应用程序来承担这一功能。
2018年10月10日星期三
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第5章 数据完整性
实现数据完整性的途径
数据完整性类型 实施途径 主键约束 PRIMARY KEY 惟一性约束 Unique Key 实体完整体性 索引 Unique Index 域完整性 外键约束 Foreign Key 数据完整性类型 实施途径 默认值约束 Default 检查约束 Check
默认（ DEFAULT ）约束管理
当使用INSERT语句插入数据时，如果某一个列没有指定数据，那么默 认约束就在该列中输入一个值。 因此，默认约束保证了域完整性。 DEFAULT约束用于指定一个字段的默认值。它的作用是：当向表中插 入数据时，如果用户没有给某一字段输入数据，则系统自动将默认值作为 该字段的数据内容。
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第5章 数据完整性
实现数据完整性
在Microsoft SQL Server系统中，可以使用两种方式实现数据完整性， 即声明数据完整性和过程数据完整性。 声明数据完整性（说明性引用数据完整性）就是通过在对象定义中 定义的数据标准来实现数据完整性，在插入、修改和删除数据时由系统 本身自动强制来实现的。声明数据完整性的方式包括使用各种约束、缺 省和规则。 过程数据完整性（引用的行动完整性）是通过在脚本语言中定义的 数据完整性标准来实现的。在执行这些脚本的过程中，由脚本中定义的 强制完整性的实现。过程数据完整性的方式包括使用视图、触发器和存 储过程等，其中视图和存储过程不能自动执行。
第5 数据完整性
❖ 用如下的SQL语句为Employees表的“部门” 列添加CHECK约束：
USE Sales ALTER TABLE Employees ADD CONSTRAINT CK_EmployeesDep CHECK (部门='财务部' or 部门='库存部' or 部门 ='销售部' or 部门='采购部')
5.2 实体完整性的实现
❖ 使用管理工具创建和删除PRIMARY KEY约束 打开表设计器：
5.2 实体完整性的实现
删除主键
5.2 实体完整性的实现
❖ 使用SQL创建和删除PRIMARY KEY约束 1)创建表的同时创建PRIMARY KEY约束
CREATE TABLE kc (课程号 CHAR(4) NOT NULL CONSTRAINT pk_kch PRIMARY KEY , 课程名 CHAR(16) NOT NULL, 学分 SMALLINT , 学时数 SMALLINT )
5.3 域完整性的实现
2、规则
规则是保证域完整性的重要手段
规则与CHECK比较 ➢ 规则是一种数据库对象，它的作用与CHECK约
束相同，用来限制输入值的取值范围，实现强 制数据的域完整性。
➢ 规则与CHECK约束相比较，CHECK约束比规 则更简明，它可以在建表时由CREATE TABLE语句将其作为表的一部分进行指定，而 规则需要单独创建，然后绑定到列上。不需要 时可以先解除绑定，然后再删除规则。
5.1 数据完整性的基本概念
❖ FOREIGN KEY(外键)约束
外键约束用于建立和加强两个数据表之间数据的相
关性，限制外键的取值必须是主表的主键值。可以
USE Sales ALTER TABLE Employees ADD CONSTRAINT CK_EmployeesDep CHECK (部门='财务部' or 部门='库存部' or 部门 ='销售部' or 部门='采购部')
5.2 实体完整性的实现
❖ 使用管理工具创建和删除PRIMARY KEY约束 打开表设计器：
5.2 实体完整性的实现
删除主键
5.2 实体完整性的实现
❖ 使用SQL创建和删除PRIMARY KEY约束 1)创建表的同时创建PRIMARY KEY约束
CREATE TABLE kc (课程号 CHAR(4) NOT NULL CONSTRAINT pk_kch PRIMARY KEY , 课程名 CHAR(16) NOT NULL, 学分 SMALLINT , 学时数 SMALLINT )
5.3 域完整性的实现
2、规则
规则是保证域完整性的重要手段
规则与CHECK比较 ➢ 规则是一种数据库对象，它的作用与CHECK约
束相同，用来限制输入值的取值范围，实现强 制数据的域完整性。
➢ 规则与CHECK约束相比较，CHECK约束比规 则更简明，它可以在建表时由CREATE TABLE语句将其作为表的一部分进行指定，而 规则需要单独创建，然后绑定到列上。不需要 时可以先解除绑定，然后再删除规则。
5.1 数据完整性的基本概念
❖ FOREIGN KEY(外键)约束
外键约束用于建立和加强两个数据表之间数据的相
关性，限制外键的取值必须是主表的主键值。可以
数据完整性的含义
创建规则 选中库－新建－规则 绑定： Sp_bindrule<规则名称>,<‘表.字段名’> 例：sp_bindrule enter_university_date_rule,'学生表.入 学年份' 解除： Sp_unbindrule <‘表.字段名’> 例：sp_unbindrule ‘学生表.入学年份’ 删除： Drop rule <规则名称> 例：drop rule enter_university_date_rule
create rule enter_university_date_rule as @enter_date>='1953-01-01'and @enter_date<='getdate()' --创建入学日期规则，假定某大学是1953年建校。 create rule age_rule as @old_scope between 17 and 28 --创建学生年龄必须在一定范围的规则 create rule sex_rule as @xb_scope in('男','女') --创建学生性别只能是男、女 create rule scope_rule as @cj_scope between 0 and 100 --创建学生的成绩规则
四、约束
含义：限制了用户可能输入到表或字段中的值 Primary key ,unique,foreign key,check,default 定义：create table和alter table 分为表级约束和字段级约束
查看规则及属性 选中库—单击规则—选中规则—右键单击—属 性—绑定列—选择表和列。 使用规则的限制条件 • 规则只能处理常量和函数，不能用来查找表和 比较表中的列 • 表中的每列只能与一条规则绑定，若再绑定则 旧规则将被新规则代替 • 若规则与某列或某个用户定义的数据类型绑定， 则不能被直接删除须先解除后删除 • 使用规则时，要确保规则的值与其绑定列的数 据类型一致
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空格用斜线划掉,并签名和日期,必要时写上不需填写的原因 9. 所有文件和记录必须有总页数和页码,如果页数不够可以
加附加页 10.理论上,原始数据的更改是不应发生或不可能发生的。原
始数据只能在例外的情况下被更正,例如:输入错误或书写错 误。如果输入的更正是必要的,更正后原来的信息应仍可读, 更正人应签名和日期。应记录更正原因,如:打印错误,数字调 换,或抄写错误。 11.禁止覆盖,删除或涂抹任何已填写的数据信息,更改信息数 据应用单线划掉需要更改的内容,在其上、下或旁边写上正确 的内容,并签名、注明日期和更正原因。
• 报告与检验记录数据不一致 – 作假 – 缺乏核对 • 信息丢失 – 没有及时记录 – 不清晰，难辨识 • 关键信息不记录 – 实验条件 – 设备设定参数 – 试验顺序
案例的启示？
• “数据完整性”还是“数据真实性”？ • “数据完整性”问题仅仅是数据采集问题还是包括
一检查记录发现贵公司在杂质检测中对积分参数进行了改动，但没有适当的 文件记录和评估。在员工的抽屉里发现他们在色谱图上贴了手工书写的便条记 录该参数改动。另外，你公司实施了此变更，但没有开启审计追踪，该审计追 踪本来可以追溯到变更日期以及变更人的。
2.在贵公司化验室还发现其它的重大缺陷包括：
（1）频繁的使用手工积分计算，但未建立手工积 分计算的管理程序
对电子数据文件的要求
• 系统应经过CSV(计算机化系统验证) • 系统应能按照不同的职能设置权限 • 业务部门不能修改计算机系统时间 • 用户具有单独账号和密码 • 具备审计追踪功能(一旦启用不可关闭) • 受控文件打印输出能受控 • 有一定措施保护数据安全性有可靠的备份和恢复策略 • 影像资料应确认其准确性、真实性 满足以上要求后电子数据与纸质数据等效
范围：研发、临床、注册、生产和检验的 GMP相关电子及纸质数据。
注：目前对QC的着重检查只是对DI关注的开 始，以后注册、中控、生产……
DI的原则：ALCOA＋CCEA
数据完整性的法律意义
1.按照美国法律，GMP合规问题是民事问题，数据 完整性是刑事问题。
2.“破坏数据完整性是行为就是欺骗行为！”—FDA现 场检查官。
3.一旦FDA认定药企有数据完整性问题，就意味着 对注册数据与产品放行数据产生怀疑！
4.一旦有DI问题就意味着对质量体系运行的真实 性、对质量管理的能力产生了怀疑！
审计追踪
纸质记录VS电子记录 • 目前大部分制药企业都有着良好的管理纸质记录和传统签名的经
验,GMP对此也有严格的要求和规定 • 电子记录及电子签名的管理,与纸质记录及传统签名比较,从GMP的符合
合规方法
Data integrity （MHRA GMP Data Integrity Definitions ） and Guidance for Industry January 2015
定义：数据的在整个生命周期内的完整性、 一致性和准确性，用于描述存储的所有数据 值均处于客观真实的状态。
（2）未能给每个可以使用化验室系统的化验员设 立单独的授权密码
（3）在你们化验室使用了不受控的记录表来记录 原始分析数据
（4）在一个抽屉里发现有许多不受控的色谱图、 记录表，以及不知来源的便条
实验室数据与检验记录缺乏有效的控制，导致原料 药产品质量和检验报告缺乏可信度。
现实中的实验室
单位),填写记录时应注意数字单位及有效数字与要求一致。 4. 在记录中工整地书写文字或数据,正常情况下应使用蓝色
或黑色,应使用字迹不能擦掉或消退的笔(尽量使用签字笔) 5. 内容与上项相同时应重复抄写,不得用“…”或“同上”等表示 6. GMP文件记录不允许使用废纸
7. 只有由本人获得的数据,才可填入记录中 8. 记录应按表格内容填写齐全。如果操作不需执行,相应的
数据的输入、处理与报告的全过程？ • “数据完整性”缺陷是技术问题还是管理问题？ • “数据完整性”仅是电子化记录的问题还是包括所
有载体形式记录问题？ • “数据完整性”问题的仅仅靠计算机化系统解决还
是需要系统化解决？
什么是“数据完整性”？
相关法规指南 • MHRA数据完整性指南 • EU GMP ANNEX 11计算机化系统 • 21 CFR Part11 电子记录与电子签名 • CFDA GMP 附录计算机化系统 • CFDA药品数据管理规范(征求意见稿)(201607) • PICS 数据完整性指南 • ISPE GAMP GPG 基于风险的电子记录电子签名
例如，在检查中，我们检查员在废弃物垃圾中发现一份日期为2013年10月 15日某批产品相关的原料药色谱图，在与标准图谱比较时，发现报告中了一个 多出来的色谱峰。在检查期间，贵公司声称化验员丢弃这张色谱图是因为它是 一张空白图，但是，化验员未能在系统中找出所谓的“空白图谱”，因为该 “空白图谱”已被后面的进针所覆盖。“
性方面来讲还存在以下问题:
纸质记录： ——具有原始性和客观性 ——能够看到变化 ——能够永久保存 电子记录 ——数据容易被改 ——覆盖性强,不容易看出修改的痕迹 ——容易丢失
数据保存 数据审核
原始数据
数据完 整性
审计追踪
元数据 登陆权限
对纸质数据文件的要求
1. 使用的记录格式为经过批准的格式。 2. 所记录的信息应及时、真实、清晰、正确、完整。 3. 不可使用不规范的缩写去记录文字或单位(如物理或化学
数据完整性概述
FDA 483报告摘录
管理控制有效不足，无法保证已建立的符合规范要求的程序 执行，确保数据真实性，我们的检查发现你们记录与数据管理严重违规， 包括原始数据缺失。质量部门的基本任务是确保公司保存有支持性原始数 据来证明你们的原料药产品符合质量标准。
加附加页 10.理论上,原始数据的更改是不应发生或不可能发生的。原
始数据只能在例外的情况下被更正,例如:输入错误或书写错 误。如果输入的更正是必要的,更正后原来的信息应仍可读, 更正人应签名和日期。应记录更正原因,如:打印错误,数字调 换,或抄写错误。 11.禁止覆盖,删除或涂抹任何已填写的数据信息,更改信息数 据应用单线划掉需要更改的内容,在其上、下或旁边写上正确 的内容,并签名、注明日期和更正原因。
• 报告与检验记录数据不一致 – 作假 – 缺乏核对 • 信息丢失 – 没有及时记录 – 不清晰，难辨识 • 关键信息不记录 – 实验条件 – 设备设定参数 – 试验顺序
案例的启示？
• “数据完整性”还是“数据真实性”？ • “数据完整性”问题仅仅是数据采集问题还是包括
一检查记录发现贵公司在杂质检测中对积分参数进行了改动，但没有适当的 文件记录和评估。在员工的抽屉里发现他们在色谱图上贴了手工书写的便条记 录该参数改动。另外，你公司实施了此变更，但没有开启审计追踪，该审计追 踪本来可以追溯到变更日期以及变更人的。
2.在贵公司化验室还发现其它的重大缺陷包括：
（1）频繁的使用手工积分计算，但未建立手工积 分计算的管理程序
对电子数据文件的要求
• 系统应经过CSV(计算机化系统验证) • 系统应能按照不同的职能设置权限 • 业务部门不能修改计算机系统时间 • 用户具有单独账号和密码 • 具备审计追踪功能(一旦启用不可关闭) • 受控文件打印输出能受控 • 有一定措施保护数据安全性有可靠的备份和恢复策略 • 影像资料应确认其准确性、真实性 满足以上要求后电子数据与纸质数据等效
范围：研发、临床、注册、生产和检验的 GMP相关电子及纸质数据。
注：目前对QC的着重检查只是对DI关注的开 始，以后注册、中控、生产……
DI的原则：ALCOA＋CCEA
数据完整性的法律意义
1.按照美国法律，GMP合规问题是民事问题，数据 完整性是刑事问题。
2.“破坏数据完整性是行为就是欺骗行为！”—FDA现 场检查官。
3.一旦FDA认定药企有数据完整性问题，就意味着 对注册数据与产品放行数据产生怀疑！
4.一旦有DI问题就意味着对质量体系运行的真实 性、对质量管理的能力产生了怀疑！
审计追踪
纸质记录VS电子记录 • 目前大部分制药企业都有着良好的管理纸质记录和传统签名的经
验,GMP对此也有严格的要求和规定 • 电子记录及电子签名的管理,与纸质记录及传统签名比较,从GMP的符合
合规方法
Data integrity （MHRA GMP Data Integrity Definitions ） and Guidance for Industry January 2015
定义：数据的在整个生命周期内的完整性、 一致性和准确性，用于描述存储的所有数据 值均处于客观真实的状态。
（2）未能给每个可以使用化验室系统的化验员设 立单独的授权密码
（3）在你们化验室使用了不受控的记录表来记录 原始分析数据
（4）在一个抽屉里发现有许多不受控的色谱图、 记录表，以及不知来源的便条
实验室数据与检验记录缺乏有效的控制，导致原料 药产品质量和检验报告缺乏可信度。
现实中的实验室
单位),填写记录时应注意数字单位及有效数字与要求一致。 4. 在记录中工整地书写文字或数据,正常情况下应使用蓝色
或黑色,应使用字迹不能擦掉或消退的笔(尽量使用签字笔) 5. 内容与上项相同时应重复抄写,不得用“…”或“同上”等表示 6. GMP文件记录不允许使用废纸
7. 只有由本人获得的数据,才可填入记录中 8. 记录应按表格内容填写齐全。如果操作不需执行,相应的
数据的输入、处理与报告的全过程？ • “数据完整性”缺陷是技术问题还是管理问题？ • “数据完整性”仅是电子化记录的问题还是包括所
有载体形式记录问题？ • “数据完整性”问题的仅仅靠计算机化系统解决还
是需要系统化解决？
什么是“数据完整性”？
相关法规指南 • MHRA数据完整性指南 • EU GMP ANNEX 11计算机化系统 • 21 CFR Part11 电子记录与电子签名 • CFDA GMP 附录计算机化系统 • CFDA药品数据管理规范(征求意见稿)(201607) • PICS 数据完整性指南 • ISPE GAMP GPG 基于风险的电子记录电子签名
例如，在检查中，我们检查员在废弃物垃圾中发现一份日期为2013年10月 15日某批产品相关的原料药色谱图，在与标准图谱比较时，发现报告中了一个 多出来的色谱峰。在检查期间，贵公司声称化验员丢弃这张色谱图是因为它是 一张空白图，但是，化验员未能在系统中找出所谓的“空白图谱”，因为该 “空白图谱”已被后面的进针所覆盖。“
性方面来讲还存在以下问题:
纸质记录： ——具有原始性和客观性 ——能够看到变化 ——能够永久保存 电子记录 ——数据容易被改 ——覆盖性强,不容易看出修改的痕迹 ——容易丢失
数据保存 数据审核
原始数据
数据完 整性
审计追踪
元数据 登陆权限
对纸质数据文件的要求
1. 使用的记录格式为经过批准的格式。 2. 所记录的信息应及时、真实、清晰、正确、完整。 3. 不可使用不规范的缩写去记录文字或单位(如物理或化学
数据完整性概述
FDA 483报告摘录
管理控制有效不足，无法保证已建立的符合规范要求的程序 执行，确保数据真实性，我们的检查发现你们记录与数据管理严重违规， 包括原始数据缺失。质量部门的基本任务是确保公司保存有支持性原始数 据来证明你们的原料药产品符合质量标准。