设计开发输出清单-模板
设计开发清单
设计开发评审报告
XPGJ-JS-004
项 目 名 称产品代码
设计开发阶段负 责 人
评 审 人 员部门职务或职称评审人员部门职务或职称
评审内容：打“V”表示评审通过；打“?”表示有建议或疑问；打“X”表示不同意。
□合同、标准符合性□采购可行性□测试可行性□结构合理性
XPGJ-JS-001
项目名称
项目来源
开发周期
项目总负责人
设计人员组成:
设计人员
职位
设计人员
职位
设计人员
职位
资源配置:
决策阶段
设计阶段
试制阶段
定型投产阶
段
阶段划分及主要内容责任部门责任人完成时间
编制设计任务书(设计输入)
设计任务书的评审
初步设计技术
初步设计设计评审
工作图设计
样机试制及验证(设计验证)
设计开发输入综述（性能、功能、技术参数及依据的标准或法律法规等）
主要试验仪器和设备：
序号仪器设备编号
仪器设备名称
操 作 者
针对输入要求的各专项试验/检测报告内容摘要及其结论：
设计开发验证结论：
对验证结果的跟踪结果：
验证人/日期：
备注：可另附页叙述。
编制/日期：
审核/日期：
批准/日期：
产品设计开发计划书
阶段划分及主要内容责任部门责任人完成时间决策阶段编制设计任务书设计输入设计任务书的评审设计阶段初步设计技术初步设计设计评审工作图设计试制阶段样机试制及验证设计验证工艺方案的编制工艺方案的评审工艺文件检验文件的编制小批量试制试验产品定型鉴定设计确认定型投产阶正式生产前准备转入正式生产备注
设计开发输入清单
设计开发输出清单
设计开发输出清单设计开发输入应包括以下内容：a) 产品主要功能、性能要求。
这些要求来自市场的需求与期望；b) 适用的法律、法规要求，对国家强制性标准一定要满足；c) 对确定产品的安全性和适用性的特性要求，包括安全、包装、运输、存放、维护及环境等；d) 以前类似设计提供的适用信息。
设计开发输出文件因产品不同而不同，可包括电气原理图、PCB图、硬件组成框图、结构图、零部件图、元器件明细表、外形图、包装图、包装说明、软件流程图、源程序、可执行文件、用户手册、工艺文件、检验文件等。
标准要求为:设计开发输入应包括:功能和性能要求; b) 适用的法律法规要求; c) 适用时，以前类似设计提供的信息; d) 设计和开发所必需的其他要求。
设计开发输出应包括:a) 给出采购、生产和服务提供的适当信息; b) 包含或引用产品接收准则; c) 规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。
若将设计开发分为产品设计和制造过程设计，可以有以下例子作为补充参考:产品设计输入:- 合同评审的结果，如产品重要特性，产品标识，可追溯性的要求，包装的要求等;- 以往类似项目的经验包括顾客反馈，以及与竞争对手的比较; - 产品设计的目标，包括寿命、可靠性、成本等。
产品设计输出:- 设计FMEA，可靠性结果;- 产品的重要特性的确定及要求;- 产品防错;- 产品图纸，技术规范;制造过程设计输入:- 首先包括产品设计的输出结果;- 过程设计目标，如过程能力(Cpk等)，成本，生产效率等; - 类似项目的经验。
制造过程输出:- 制造过程流程图、平面布置图;- 制造过程FMEA;- 控制计划;- 作业指导书;- 适当的防错以上都是补充的例子，与企业的实际情况结合。
设计开发输出清单
设计开发输出清单
一、设计开发输入清单即是产品开开发阶段得到信息、资料，需要用于产品的开发设计，产品需要满足的要求。
设计开发输入清单包括：
1、产品主要功能、性能要求。
2、适用的法律法规要求，对国家强制性标准一定要满足。
3、以前类似设计提供的适用信息。
4、对确定的产品的安全性和适用性至关重要的特性要求描述。
二、设计开发输出清单即是设计完成后产品用于生产、验收的资料、标准。
设计开发输出清单因产品不同而不同，可包括：
1、指导生产、包装等活动的图样和文件（如零件图、总装图、生产工艺及包装设计等）。
2、引用验收准则，标准件，外协、外购件清单，质量重要度分级明细表及采购物资分类明细。
3、产品应用的技术规范或企业标准等。
设计开发输入输出清单是APQP的一项内容，APQP是质量管理五大工具之一。
质量管理五大工具：
量管理五大工具也称品管五大工具。
包括：
1、统计过程控制（SPC，Statistical Process Control）。
2、测量系统分析（MSA，Measurement System Analyse）。
3、失效模式和效果分析（FMEA，Failure Mode & Effect Analyse）。
4、产品质量先期策划（APQP，Advanced Product Quality Planning）。
5、生产件批准程序（PPAP，Production Part Approval Process）。
设计和开发输出清单
4产品使用说明书初稿
5产品检验规程初稿
6临时采购要求单
7模具加工技术协议书
8产品风险分析报告
9引用标准
9.1 YY0242—1996《医用办液、输血、注射器用聚丙烯专用料》；
9.2 GB18457—2001《制造医疗器械用不锈钢直管》；
11引用检验规程
.1聚丙烯专用料检验操作规程；
11.2不锈钢针管检验操作规程；
11.3医用侧孔插瓶针检验操作规程；
11.4一次性医疗用品包装袋、包装箱检验操作规程；
11.5产品合格证、说明书检验操作规程；
11.6不锈钢坯料管检验操作规程。
编制：日期：审核：日期：批准：日期：
设计和开发输出清单
表码：06共1页，第1页
项目名称
一次性使用无菌注射器
型号规格
1ml、2ml、2.5ml、5ml 10ml、20ml、30ml、50-60ml
设计和开发输出清单：
1产品注册标准初稿
2产品图样设计草图
2ml注射器产品图样；5ml注射器产品图样；10ml注射器产品图样；
3包装图样设计草图
9.3 QB011—2001《一次性医疗用品包装袋、包装箱接收检验标准》；
9.5YZB/国2538-15—2004《一次性使用无菌注射器》；
9.6 GB18457—2001《制造医疗器械用不锈钢直管》；
9.7 GB18511—2001《一次性使用无菌注射针》。
10法律法规：产品质量法、标准化法、医疗器械监督管理条例、消毒管理办法。
医学信息系统开发记录模板-10开发输出清单
医学信息系统开发记录模板-10开发输出清单项目背景医学信息系统是指用于医疗机构管理和处理医疗数据的软件系统。
开发医学信息系统是一个复杂的过程，需要明确的开发输出清单来指导开发工作的进行。
开发输出清单以下是医学信息系统开发过程中的常见输出清单：1. 需求文档：详细描述医学信息系统的功能和性能需求，包括用户需求和系统需求。
2. 系统架构设计：根据需求文档，设计系统的整体架构，包括系统结构、模块划分和接口设计等。
3. 数据模型设计：设计数据库的结构和关系，包括数据表、字段和索引的定义。
4. 界面设计：设计系统的用户界面，包括菜单、按钮和表单等元素的布局和样式。
5. 功能模块开发：根据需求文档和系统架构设计，开发系统的各个功能模块。
6. 数据库开发：根据数据模型设计，创建和维护数据库，包括数据表的创建和数据的插入、更新和删除等操作。
7. 接口开发：根据系统架构设计，开发系统与外部系统的接口，包括数据的传输和交换。
8. 测试用例设计：编写测试用例来验证系统的功能和性能。
9. 测试执行和问题解决：执行测试用例，发现和解决系统中的问题和缺陷。
10. 文档编写：编写用户手册、系统说明文档等，以对系统进行详细的描述和说明。
总结医学信息系统开发输出清单是指导开发工作的重要参考，能够确保系统开发的顺利进行。
清单中列出了医学信息系统开发过程中的常见输出物，包括需求文档、系统架构设计、数据模型设计、界面设计、功能模块开发、数据库开发、接口开发、测试用例设计、测试执行和问题解决以及文档编写等。
通过遵循这些输出物的开发，能够有效提高医学信息系统的质量和可靠性。
以上就是医学信息系统开发记录模板-10开发输出清单的内容。
> 注意：本文档仅供参考，请根据实际情况进行相应调整和补充。
产品设计开发过程输出文件清单
评审、评审报告 编制产品研制规 范（企业标准） 技术状态文件清 单 产品标准化大纲 软件设计开发计 划
可行性方案论 证报告 标准化大纲 风险分析报告 综合保障计划 评审、 评审报告
设 计 和 开 发 输 产品图纸 出
关重件清单 技术协议、 合同或 研制方案等 保障方案 评审、 评审报告
市场调研技术协议合同评审评审报告研制总要求研制任务书评审评审报告可行性方案论证报告评审评审报告产品实现策划产品实现策划报告网络图编制产品研制规范企业标准标准化大纲软件配置管理五性大纲质量保证大纲计划技术状态文件清单风险分析报告评审评审报告设计和开发策划设计和开发计划产品标准化大纲综合保障计划特性分析报告五性设计准则新技术器材工艺清单攻关计划报告软件设计开发计划设计和开发输出关重件清单评审评审报告开发输入初步设计方案详细设计方案评审评审报告产品图纸成器件验收规范产品规范元器件二次保障方案五性设计报告评审评审报告二次配套技术协议合同或研制方案等评审评审报告
市理 评审、评审报告 特性分析报告、 五性设计准则 开发输入 成器件验收规范 五性设计报告
评审、评审报告 产品实现策划 五性大纲 设计和开发策划 新技术、器材、 工艺清单 初步设计方案 详细设计方案 产品规范 评审、评审报告
研制总要求、研 制任务书、 产品实现策划报 告（网络图） 质量保证大纲 （计划） 设计和开发计划 攻关计划、报告 评审、评审报告 元器件二次 二次配套
体外诊断试剂设计开发记录模板-10设计开发输出清单
体外诊断试剂设计开发记录模板-10设计
开发输出清单
设计开发输入清单项目名称
产品名称
设计开发输出清单：
1.主要原材料的研究资料
2.主要生产工艺的研究资料
3.反应体系研究资料
4.阳性判断值或参考区间确定资料
5.说明书
6.产品技术要求
7.分析性能评估资料
8.试剂盒稳定性研究资料
9.样本稳定性研究资料
10.包装、标签样稿
11.采购清单
12.生产、检验仪器清单
13.原料、中间产品、成品的质量标准和检定操作规程14.生产工艺文件和操作规程
15.产品配方
16.产品注册所需的其它文件和材料制定人：日期：审核人：日期：批准人：日期：。