药品取样管理规程试题答案

药品取样管理规程试题

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一、填空题:

1.只有经过授权的人员有权进入生产区和仓储区进行取样及调查,并应进行相应培训。

2.取样操作要保证样品的代表性。所取样品不得重新放回到原容器中。

3. 原料、辅料、内包材等直接入药或直接接触药品的物料的取样必须在洁净级别与生产中使用该物料的环境相一致的洁净的取样间内进行。外包材在仓库物料区内取样。

4. 中间产中间产品的取样在配制灌装间或中转室。

5.成品的取样在生产车间的包装室。

6. 根据要取的样品选择合适的取样器具,应表面光滑、易于清洁及灭菌。

7. 每种产品需使用单独的取样器具,不得混用,以免交叉污染。

8. 取样人员应穿戴符合相应洁净区要求的衣、帽、鞋、手套等方可进入,防止污染样品。

9. 物料的进出需要通过物流通道,进入取样间前要对物料外包装进行清洁。

10. 凡是与产品直接接触的取样器具应按照要求进行清洁、消毒和灭菌。

11. 同一工作日在同一取样间内取不同的物料,应该按照包装材料、辅料、原料的顺序进行取样操作,不同各类物料之间必须按照规程要求进行取样间的清洁。

12. 将待取样的物料外包装用适宜器具(如毛刷)进行清洁至无浮尘,放入取样间内,开启空调30分钟后,再紫外灯进行照射30分钟灭菌后,关闭紫外灯后进行取样。

13.理化检测和微生物检测的样品分别取样,盛装在符合各自要求的容器内。

14.取样间的清洁灭菌所用的消毒剂为75%乙醇、0.1%新洁尔灭,每月轮换使用,以免产生耐药菌株。

15.取样器具使用完应尽快清洁。可先用饮用水冲洗数次,然后用适宜的毛刷蘸洗涤剂反复刷洗,再用饮用水冲洗至无泡沫,最后用纯化水冲洗三次,清洗后的器具应不挂水珠。自然晾干或烘干,存放在清洁的柜中。

16.取样器具在抽取样品前应进行消毒,通常用75%的乙醇擦拭,再进行灭菌,灭菌方法为干热灭菌(160℃,2小时),并填写《取样器具消毒/灭菌记录》。

17. 应进行随机取样,保证样品具有代表性。

18用于鉴别实验的样品,逐件取样,分别放在适宜的容器内,不得混样。

19. 取样后盛装样品的容器应贴《样品标签》,内容包括:名称、规格、批号、数量、取自哪包容器、取样日期、取样人。

20.取样证内容包括:样品名称、进厂编码(批号)、取样量、取样日期、取样编号、取样人。

21. 取样盛放样品的容器须清洁、干燥。盛放遇光不稳定样品的容器应使用不透光容器。

22取样后应分别进行样品的外观检查,必要时进行鉴别检查。若每个样品的

结果一致,则可将其合并为一份样品,并分装为检验样品、留样样品,检验样品作为

实验室全检样品。

23. 当取样总量超过检验用量数倍时,可根据四分法,即将所有样品摊成正方形,对角线划“×”;

使分成四等份,取用对角两份,如上操作,反复数次,直至剩余量满足供检验用

样品及留样量。

24.为避免印刷包装材料取样时存在混淆的风险,每次只能对一种印刷包装材

料取样,所取印刷包装

材料的样品不能再放回原包装中。

25样品容器一般应密封,最好有防止随意开启的装置。

二、选择题:

1.取样设施应符合哪些要求?

A. 取样区的空气洁净度级别应不低于被取样物料的生产环境;C. 在取样过程

中保护取样人员。

B. 预防因敞口操作与其他环境、人员、物料、产品造成的污染及交叉污染;D. 方便取样操作,便于清洁。

2.取样记录的内容至少应包括:

A.取样日期

B.品名

C.批号

D.检验人

3.下列可用于取低粘度的液体的工具不正确的:

A.烧杯、长勺

B.移液管、小杯

C.长勺、漏斗

D.以上都不是

4.样品的容器应当贴有标签,其内容至少包括:

A.样品名称、批号

B.取样日期

C.取自哪一包装容器

D.取样人等信息

5.下列可用适宜的惰性材料制成的取样器具为:

A.高粘度的液体

B.低粘度的液体

C.粉末状固体

D.粒状固体

三、问答题:

.取样异常情况的处理

答:取样时,取样人员需对产品(物料)外包装和物料外观进行现场检查,检查核对标签,如品名、生产日期和失效日期等信息。如果发现不合格的的现象,取样人员应立即停止取样,将观察到的不符合现象记录在取样记录中,并通知公司质量管理相关部门进行调查处理。