药剂学注射剂培训课件
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中药药剂学第八章 注射剂课件
第八章注射剂（附：滴眼剂）分值：2-5分考试大纲——33大考点此章3最：章节最多、考点最多、分值最多第一节概述学习要点：1.注射剂的特点2.注射剂的分类一、注射剂的含义与特点注射剂：药材经提取、纯化后制成的供注入体内的溶液、乳状液及供临用前配制成溶液的粉末或浓溶液的无菌制剂。
四个优点：1.药效迅速，作用可靠2.适用于不宜口服的药物3.适用于不能口服给药的病人4.可以产生局部、定位或延长药效的作用5.有些可用于疾病诊断四个缺点：1.使用不便2.注射疼痛3.使用不当时，有一定危险性——安全性不及口服制剂4.制备过程复杂：制剂技术和设备要求较高二、注射剂的分类第二节热原学习要点：1.热原的来源及致热特点2.热原的基本性质3.污染热原的途径4.去除热原的方法5.热原检查法与细菌内毒素检查法及其应用一、热原及其基本性质1.热原致热能力最强：革兰阴性杆菌所产生的热原热原反应：含热原的输液注入人体约半小时后，病人所出现的寒颤、高热、出汗和恶心呕吐，严重者出现昏迷、休克，甚至危及生命的现象。
大致可认为：内毒素=热原=脂多糖2.热原的基本性质（1）耐热性（2）滤过性1-5nm，可通过一般滤器，甚至是微孔滤膜，孔径小于1nm的超滤膜可除去热原。
（3）水溶性：可溶于水，其浓缩的水溶液带有乳光。
（4）不挥发性：具有不挥发性，但可溶于水蒸气所夹带的雾滴而带入注射用水中。
因此，蒸馏水器上附有隔沫装置。
（5）被吸附性：可被活性炭、离子交换树脂、石棉板等吸附。
（6）其他：能被强酸、强碱、强氧化剂、超声波等所破坏。
二、注射剂中污染热原的途径与去除方法★1.污染热原的途径（1）从溶剂中带入（主要原因）（2）从原辅料中带入（3）从容器、用具、管道与设备中带入（4）制备过程中污染（5）从输液器中带入（用于静脉注射或静脉输液的注射剂应作热原检查）2.去除热原的方法除去容器或用具上热原的方法：（1）高温法：250℃，30min（2）酸碱法：重铬酸钾硫酸清洁液、稀氢氧化钠溶液除去药液或溶剂中热原的方法：（3）吸附法：活性炭具有较强的吸附热原作用，同时兼有脱色、助滤作用。
药剂学课件 注射剂.
一． 定义、类型、应用特点*
小体积注射剂（small volume injection），指注射体积在1~50 ml的 液体注射剂，又可称为注射液。 包括溶液型、混悬型、乳状型三类。 不同类型的注射液，疗效、作用时间都 不同。
二． 溶液型、混悬型、乳状型注射液
处方拟定的依据
（一）溶液型 1.增加溶解度 增加溶解度的方法主要有： ①使用混合溶剂 ②加入增溶剂 ③加入助溶剂 ④调节溶液的pH
（二）按注射体积分类 （1）注射液 即小体积注射剂，每次注 射体积在1~50 ml之间。 （2）输液 即大体积注射剂，每次注射 体积在100 ml~数千毫升之间。
第二节 小体积注射剂
掌握注射用水的质量要求、制备原理与 方法；熟悉注射用油和其它常用溶剂及 附加剂的种类、性质、作用和选择。 掌握各种常用灭菌方法特点及选用原则， 熟悉灭菌可靠性的验证方法，了解空气 净化技术和无菌操作技术。 掌握小体积注射剂的处方设计、制备工 艺和影响质量的因素与解决方法。
第六章 注射剂
第一节、概述
掌握注射剂的特点、类型、给药途 径和质量要求
一、注射剂的定义、特点 （一）定义 注射剂(injections)系指药物制成 的供注入体内的灭菌溶液、乳状液、 混悬液，以及供临用前配成溶液或 混悬液的无菌粉末或浓溶液。
（二）特点 药效迅速 剂量准确、作用可靠 适于不能口服给药的病人 适于不能口服的药物 可产生定位、靶向及长效作用
四．注射剂的分类 （一）按分散系统分类 溶液型注射剂 可用水、油或其他非水溶剂为 溶剂制成。 混悬型注射剂 难溶性药物可制成水或油的混 悬液。此类注射剂有延长药效作用，油性混悬 液更具有这种作用。这一类注射剂一般仅供肌 内注射。 乳状型注射剂 水中难溶性液体药物可制成乳 浊型注射剂。 注射用无菌粉末 亦称粉针剂，为药物的无菌 粉末或疏松的冻干块状物，临用前加溶剂溶解 或混悬后注射。
第9章注射剂ppt课件
>pH6.9，性质稳定，6.0以下时胆酸易析出
3、甘油 甘油是鞣质和酚性成分的良好的溶剂
4、其他 1）助溶剂 有机酸及其钠盐：苯甲酸钠、水杨酸钠 柠檬酸钠、对氨基苯甲酸钠 酰胺与胺类：尿素、葡甲胺、葡萄糖等 茵栀黄注射液 2）复合溶剂
• 有时增溶剂的增溶效果不理想，往往需要 合并使用助溶剂和调节pH值同时进行
教学目的
• 掌握制备中药注射剂的工艺流程 • 熟悉注射剂的附加剂种类与应用 • 了解注射剂容器的种类和质量要求
第四节 注射剂的附加剂
Additives for injections
• 增溶剂 • 助悬剂或助乳化剂 • 抗氧化剂
• 抑菌剂 • PH调节剂 • 减痛剂 • 渗透压调节剂
附加剂基本要求
150ml， • 醇沉两次，70%，85%，滤液浓缩至约
100ml • 加注射用水稀释至800ml，调节PH值，滤
过，加注射用水至1000ml
3、醇水法 ： 与水醇法相似
参麦注射液
中药粗粉 乙醇提取
醇提液 回收乙醇
浓缩水液 水沉，冷藏，过滤
精制液
• 水醇法与醇水法的缺点
– 不能除尽鞣质，影响注射剂成品的澄明度 – 醇水法由于提取的中药中脂溶性色素溶解较多，
0.5-1.0%在体内破坏慢，
作用较盐酸普鲁卡因持久，效力强2倍。
• 使用注意：要研究确定确属主药本身引起 的疼痛才能用，防止掩盖质量问题。
• 属于pH值或者渗透压引起，应适当调整； • 无效成分引起的刺激，尽量除去 • 有效成分引起的刺激：加止痛剂、
降低药物浓度
七、调整渗透压的附加剂与方法
血浆渗透压：750kPa
• 24小时内使用 • 大量生产进行干燥多采用隧道式红外线干燥烘箱
3、甘油 甘油是鞣质和酚性成分的良好的溶剂
4、其他 1）助溶剂 有机酸及其钠盐：苯甲酸钠、水杨酸钠 柠檬酸钠、对氨基苯甲酸钠 酰胺与胺类：尿素、葡甲胺、葡萄糖等 茵栀黄注射液 2）复合溶剂
• 有时增溶剂的增溶效果不理想，往往需要 合并使用助溶剂和调节pH值同时进行
教学目的
• 掌握制备中药注射剂的工艺流程 • 熟悉注射剂的附加剂种类与应用 • 了解注射剂容器的种类和质量要求
第四节 注射剂的附加剂
Additives for injections
• 增溶剂 • 助悬剂或助乳化剂 • 抗氧化剂
• 抑菌剂 • PH调节剂 • 减痛剂 • 渗透压调节剂
附加剂基本要求
150ml， • 醇沉两次，70%，85%，滤液浓缩至约
100ml • 加注射用水稀释至800ml，调节PH值，滤
过，加注射用水至1000ml
3、醇水法 ： 与水醇法相似
参麦注射液
中药粗粉 乙醇提取
醇提液 回收乙醇
浓缩水液 水沉，冷藏，过滤
精制液
• 水醇法与醇水法的缺点
– 不能除尽鞣质，影响注射剂成品的澄明度 – 醇水法由于提取的中药中脂溶性色素溶解较多，
0.5-1.0%在体内破坏慢，
作用较盐酸普鲁卡因持久，效力强2倍。
• 使用注意：要研究确定确属主药本身引起 的疼痛才能用，防止掩盖质量问题。
• 属于pH值或者渗透压引起，应适当调整； • 无效成分引起的刺激，尽量除去 • 有效成分引起的刺激：加止痛剂、
降低药物浓度
七、调整渗透压的附加剂与方法
血浆渗透压：750kPa
• 24小时内使用 • 大量生产进行干燥多采用隧道式红外线干燥烘箱
药剂学注射剂和滴眼剂课件PPT
用途
滴眼剂主要用于眼部感染、炎症、过敏等病症的治疗，也可用于眼部手术的术前准备和术后用药。
03 注射剂的制备工艺与质量 控制
注射剂的制备工艺流程
原材料选择
根据药物性质和用途选 择合适的原材料，确保
药物质量和安全。
溶解与混合
将药物溶解或混合于适 当的溶剂中，确保药物
均匀分散。
滤过与灌封
通过滤过去除杂质，然 后将药液灌装到预定的
注射剂的定义与分类
定义
注射剂是指药物制成的供注入体内的 灭菌溶液、乳浊液或混悬液，以及供 临用前配成溶液或混悬液的无菌粉末 或浓缩液。
分类
按分散系统分类，注射剂可分为溶液 型、混悬型、乳浊型和气体分散型。
注射剂的特点与用途
特点
注射剂具有药效迅速、剂量准确、作用可靠的特点，适用于不宜口服的药物或 不能口服给药的病人。
定义
药剂学是研究药物制剂的基本理 论、处方设计、制备工艺、质量 控制和合理应用的综合性技术科 学。
重要性
药剂学是确保药物安全、有效、 可控的重要环节，对于保障人民 健康、促进医药产业发展具有重 要意义。
药剂学的研究内容与分类
研究内容
药物制剂的制备工艺、质量控制、药 效学及药物动力学等。
分类
按给药途径分类，如注射剂、滴眼剂 、口服剂型等；按形态分类，如液体 剂型、固体剂型、半固体剂型等。
储存。
04 ห้องสมุดไป่ตู้眼剂的制备工艺与质量 控制
滴眼剂的制备工艺流程
处方筛选
根据治疗需要，选择适当的药物和辅 料，并进行筛选和优化。
制备工艺
采用适当的工艺方法，如溶解、混合 、加热、冷却等，将药物和辅料制成 滴眼剂。
过滤与灌装
滴眼剂主要用于眼部感染、炎症、过敏等病症的治疗，也可用于眼部手术的术前准备和术后用药。
03 注射剂的制备工艺与质量 控制
注射剂的制备工艺流程
原材料选择
根据药物性质和用途选 择合适的原材料，确保
药物质量和安全。
溶解与混合
将药物溶解或混合于适 当的溶剂中，确保药物
均匀分散。
滤过与灌封
通过滤过去除杂质，然 后将药液灌装到预定的
注射剂的定义与分类
定义
注射剂是指药物制成的供注入体内的 灭菌溶液、乳浊液或混悬液，以及供 临用前配成溶液或混悬液的无菌粉末 或浓缩液。
分类
按分散系统分类，注射剂可分为溶液 型、混悬型、乳浊型和气体分散型。
注射剂的特点与用途
特点
注射剂具有药效迅速、剂量准确、作用可靠的特点，适用于不宜口服的药物或 不能口服给药的病人。
定义
药剂学是研究药物制剂的基本理 论、处方设计、制备工艺、质量 控制和合理应用的综合性技术科 学。
重要性
药剂学是确保药物安全、有效、 可控的重要环节，对于保障人民 健康、促进医药产业发展具有重 要意义。
药剂学的研究内容与分类
研究内容
药物制剂的制备工艺、质量控制、药 效学及药物动力学等。
分类
按给药途径分类，如注射剂、滴眼剂 、口服剂型等；按形态分类，如液体 剂型、固体剂型、半固体剂型等。
储存。
04 ห้องสมุดไป่ตู้眼剂的制备工艺与质量 控制
滴眼剂的制备工艺流程
处方筛选
根据治疗需要，选择适当的药物和辅 料，并进行筛选和优化。
制备工艺
采用适当的工艺方法，如溶解、混合 、加热、冷却等，将药物和辅料制成 滴眼剂。
过滤与灌装
中药药剂学-注射剂PPT优选课件
2020/10/18
2
第一节 概 述
• 含义：专供注入体内的灭菌溶液、乳状液及混悬
液以及供临用前配成溶液、 混悬液的灭菌粉未或浓 缩液。
• 特点
1 药效迅速，作用可靠：i.v.：直接进入吸收相 i.m.：无胃腸、屏障、肝脏首过作用
2 适合不宜口服药物及不宜口服的患者
3 可使某些药物发挥定向的局部作用
• 除去热原的方法
〈一〉药液及溶媒中热原的除去
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1 物理吸附法：利用吸附性，指表面吸附 常用吸附剂：活性炭(或白陶土等)
方法：0.1-0.5%活性炭/煮沸15min 应用：药液中热原的去除；脱色(吸附色素) 注意：易吸附药物成分，应控制使用量 2 离子交换(树脂)法 除去原理：热原具弱解离性(具负电荷) 常用树脂：强碱型阴树脂＞弱碱型阴树脂 应用：溶媒热原去除
质，药剂学上通常指微生物产生的代谢产物。
来源：微生物生长过程的代谢产物 (贮存于外-固 膜间，细菌死亡后释出)
组成：蛋白质＋磷脂多糖(LPS)→内毒素
危害：注入人体的注射剂中含有热原量达1μg/kg就 可引起不良反应，发热反应通常在注入1小时后出现，
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可使人体产生发冷、寒颤、发热、出汗、恶心、呕 吐等症状，有时体温可升至40℃以上，严重者甚 至昏迷、虚脱，如不及时抢救，可危及生命。该 现象称为“热原反应”。
4 具被吸附性活性炭：表面吸附(输液生产常用) 离子交换树脂：交换吸附
5 不挥发性
本身不挥发，但因溶于水，可通过(重)蒸馏法除去， 须有隔沫装置防止由雾滴进入
2020/10/18
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6 其他性质：可被強酸碱及强氧化剂破坏
• 热原污染的途径
中药药剂学课件：注射剂
❖ 其他
吸附性、帶電性
能被某些離子交換樹脂、活性炭、石棉板、
紙漿等濾材吸附
能被強酸、強鹼、氧化劑、超聲波破壞
三、污染途徑
１. 溶劑 ２. 原輔料 ３. 容器、用具、管道、裝置 ４. 製備過程污染 ５. 滅菌不完全或包裝不嚴 ６. 由生產環境污染帶入 7. 由使用過程中帶入
四、除去方法
（一）除去藥液或溶劑中熱原的方法
第一節 概述
四、中藥注射劑的發展歷程
❖ 1963年版中國藥典：毒毛旋花子甙Ｋ、洋地黃毒甙注射劑 ❖ 1977年版： 23種 ❖ 1985年版： 鹽酸麻黃堿注射液 ❖ 1990版： 沒有中藥注射劑 ❖ 1995年： 止喘靈注射液、注射用雙黃連（凍幹） 。部頒
標準收載中藥注射劑70個品種。 ❖ 2000年： 止喘靈注射液、注射用雙黃連（凍幹）、燈盞
氨 取本品50ml，照純化水項下的方法檢查，但對照用氯化銨溶液改為1.0ml， 應符合規定（0.000 02％）。
氯化物、硫酸鹽與鈣鹽、硝酸鹽與亞硝酸鹽、二氧化碳、易氧化物、 不揮發物與重金屬：照純化水項下的方法檢查，應符合規定。 細菌內毒素（熱原）：< 0.25EU /ml 微生物限量度：薄膜過濾法 細菌、黴菌和酵母菌總數每100ml不得過 10個。
• 靜脈用乳液型注射液分散相球粒的粒度90%應在1μm 以下，不得有大於5μm的球粒。
• 靜脈輸液應盡可能與血液等滲。
第一節 概述
二、注射劑的分類
❖ 注射用無菌粉末
▪ 供臨用前用適宜的無菌溶液配製成溶液的無菌粉 末或無菌塊狀物。可用適宜的注射用溶劑配製後 注射，也可用靜脈輸液配製後靜脈滴注。
▪ 適用於穩定性差或製成溶液後不穩定、易變質的 藥物；蛋白質、多肽或酶製劑及生物製品。
中药药剂学-注射剂 (2) PPT课件
鹽酸、枸櫞酸、氫氧化鈉（鉀）、 磷酸二氫鈉
六、減輕疼痛的附加劑
品種: 1.苯甲醇 1-2% 連用產生硬結、影響藥物吸收 2.鹽酸普魯卡因 0.2-1.0%，止痛時間短，堿液中 析出沉澱，偶有過敏 3.三氯叔丁醇 0.3-1%，即有止痛作用，又可抑菌 使用注意：要研究確定確屬主藥本身引起的疼痛才 能用，防止掩蓋品質問題。
１、聚山梨酯－80 吐溫－80
用途： 增溶揮發油等
用量： 0.5-1％
注意：
1)“起曇現象” 2)降壓作用及溶血作用
3)減弱苯甲醇、三氯叔丁醇抑菌作用
加入順序: 先將被增溶物與之混勻,再稀釋
２、膽汁(膽酸類的鈉鹽)
增溶作用: 較強的介面活性作用 品種：牛、豬、羊膽汁，經過加工處理 用量: 0.5-1％ 注意: pH>6.9
2、濾過裝置
（1）高位靜壓濾過裝置 （2）減壓濾過裝置 （3）加壓濾過裝置
五、注射劑的灌封
灌注藥液 封口（拉封，頂封）
注意: 1. 灌封應在同一室內進行 2.劑量準確,藥液不沾瓶頸口 3.注入量可比標示量稍多 4.熔封嚴密，不漏氣，頂端圓整，光滑，
無尖頭或小泡。
１、手工灌封：
灌注藥液：可調定量灌注器1-10 ml 注意藥液勿粘安瓿頸壁，防止焦頭。
（2）投料量計算
①按有效成分、有效部位百分含量計算 ②按總提取物的百分濃度結合指標
成分含量計算 ③按藥材比量法（藥材g/ml），限於老品種
2、配液用具的選擇與處理 3、配液方法
① 稀配法：直接配至所需濃度 應用： 有效成分 小批量注射液 精製液
② 濃配法：
原料
配成高濃度 過濾或加熱冷藏處理 配至所需濃度
P：滲透壓 i：滲透係數 C：克分子濃度， D：被測藥物
六、減輕疼痛的附加劑
品種: 1.苯甲醇 1-2% 連用產生硬結、影響藥物吸收 2.鹽酸普魯卡因 0.2-1.0%，止痛時間短，堿液中 析出沉澱，偶有過敏 3.三氯叔丁醇 0.3-1%，即有止痛作用，又可抑菌 使用注意：要研究確定確屬主藥本身引起的疼痛才 能用，防止掩蓋品質問題。
１、聚山梨酯－80 吐溫－80
用途： 增溶揮發油等
用量： 0.5-1％
注意：
1)“起曇現象” 2)降壓作用及溶血作用
3)減弱苯甲醇、三氯叔丁醇抑菌作用
加入順序: 先將被增溶物與之混勻,再稀釋
２、膽汁(膽酸類的鈉鹽)
增溶作用: 較強的介面活性作用 品種：牛、豬、羊膽汁，經過加工處理 用量: 0.5-1％ 注意: pH>6.9
2、濾過裝置
（1）高位靜壓濾過裝置 （2）減壓濾過裝置 （3）加壓濾過裝置
五、注射劑的灌封
灌注藥液 封口（拉封，頂封）
注意: 1. 灌封應在同一室內進行 2.劑量準確,藥液不沾瓶頸口 3.注入量可比標示量稍多 4.熔封嚴密，不漏氣，頂端圓整，光滑，
無尖頭或小泡。
１、手工灌封：
灌注藥液：可調定量灌注器1-10 ml 注意藥液勿粘安瓿頸壁，防止焦頭。
（2）投料量計算
①按有效成分、有效部位百分含量計算 ②按總提取物的百分濃度結合指標
成分含量計算 ③按藥材比量法（藥材g/ml），限於老品種
2、配液用具的選擇與處理 3、配液方法
① 稀配法：直接配至所需濃度 應用： 有效成分 小批量注射液 精製液
② 濃配法：
原料
配成高濃度 過濾或加熱冷藏處理 配至所需濃度
P：滲透壓 i：滲透係數 C：克分子濃度， D：被測藥物
药剂学精品课件第八章注射剂和滴眼剂
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滴眼剂的包装与储存
包装材料
选择适当的包装材料，以保证滴眼剂的密封性和避光 性。
标签与说明书
提供清晰、完整的标签和说明书，以指导患者正确使 用滴眼剂。
储存条件
确保滴眼剂在适当的温度和湿度条件下储存，以保持 其质量。
05
CATALOGUE
注射剂与滴眼剂的比较与选择
注射剂与滴眼剂的优缺点比较
药效迅速、作用可靠
药剂学精品课件第 八章注射剂和滴眼 剂
目 录
• 注射剂概述 • 注射剂的制备工艺 • 滴眼剂概述 • 滴眼剂的制备工艺 • 注射剂与滴眼剂的比较与选择
01
CATALOGUE
注射剂概述
注射剂的定义与分类
定义
注射剂是指药物制成的供注入体内的灭菌溶液、乳浊液或混悬液，以及供临用 前配成溶液或混悬液的无菌粉末或浓缩液。
配制
将药物、溶剂和其他附 加剂按照规定的比例混
合在一起。
过滤
通过过滤器去除杂质和 微粒，保证注射剂的纯
净度。
灌装
将过滤后的药液灌装到 预定的容器中，如安瓿
瓶或注射器。
灭菌
通过高温或辐射等方法 对灌装后的注射剂进行 灭菌，以消除微生物污
染。
注射剂的质量控制
物理性质
检查注射剂的外观、颜色、澄清度、pH值等物 理性质，确保符合规定标准。
分类
按分散系统分类，注射剂可分为溶液型、混悬型、乳浊型和气体分散型；按给 药途径分类，注射剂可分为静脉注射、肌内注射、皮下注射、皮内注射和鞘内 注射等。
注射剂的特点与要求
特点
注射剂是剂量准确、作用迅速的制剂，其质量要求非常高，必须符合安全、有效、稳定和方便等标准 。
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3/15/2021
药剂学注射剂
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2．湿热灭菌法
系指用饱和蒸气、沸水或流通蒸气进行 灭菌的方法。由于蒸气潜热大，穿透力 强，容易使蛋白质变性或凝固，因此该 法的灭菌效率是比药干物热制灭剂菌生法产高过。程。中最常 用的方法。
3/15/2021
药剂学注射剂
14
1
湿热灭 菌法
热压灭菌法 流通蒸气灭菌法 煮沸灭菌法 低温间歇灭菌法
3/15/2021
药剂学注射剂
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（1）火焰灭菌法
系指用火焰直接灼烧灭菌的方法。该法 灭菌迅速、可靠、简便，适用于耐火焰 材质（如金属、玻璃及瓷器等）的物品 与用具的灭菌，不适合药品的灭菌。
3/15/2021
药剂学注射剂
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（2）干热空气灭菌法
系指用高温干热空气灭菌的方法。该法
在适干用燥于状耐态高下温，由的于玻热璃穿和透金力属较制差品，以微及生不物 的耐允热许性湿较气强穿，透必的须油长脂时类间（受如高油热性作软用膏才基能 达到质灭、菌注的射目用的油。等因）此和，耐干高热温空的气粉灭末菌化法学采 用的药温品度的一灭般菌比，湿不热适灭于菌橡法胶高、。塑为料了及确大保部灭 菌效分果药，品一的般灭规菌定。为：135~145℃灭菌3~5h； 160~170℃ 灭 菌 2~4h ； 180~200℃ 灭 菌 0.5~1h 。
（2）消毒（disinfection）：系指用物理 或化学方法杀灭或除去病原微生物的手 段。对病原微生物具有杀灭或除去作用 的物质称消毒剂。
3/15/2021
药剂学注射剂
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一、灭菌制剂与无菌制剂的定义与分类
《中国药典》对不同给药途径的药物制剂 大体分为：规定无菌制剂和非规定无菌 制剂（即限菌制剂）。限菌制剂是指允 许一定限量的微生物存在，但不得有规 定控制菌存在的药物制剂。如口服制剂 不得含大肠杆菌、金黄色葡萄球菌等有 害菌。
3/15/2021
药剂学注射剂
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2．种类
药物制剂中规定灭菌或无菌制剂包括：
注射用制剂，如注射剂、输液、注射粉 针等；
眼用制剂，如滴眼剂、眼用膜剂、眼用 软膏剂和凝胶剂等；
植入型制剂，如植入片等；
创面用制剂，如溃疡、烧伤及外伤用溶 液、软膏剂和气雾剂等；
手术用制剂，如止血海绵剂和骨蜡等。
一般而言，灭菌温度愈高，灭菌时间愈 长，药品被破坏的可能性愈大。因此， 在设计灭菌温度和灭菌时间时必须考虑 药品的稳定性，即在达到有效灭菌的前 提下，尽可能降低灭菌温度和缩短灭菌 时间。
（ 2 ） 灭 菌 法 （ the technique of sterilization）：系指杀灭或除去所有致病 和非致病微生物繁殖体和芽胞的方法或 技术。
3/15/2021
药剂学注射剂
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2．无菌和无菌操作法
（1）无菌（sterility）：系指在任一指定 物体、介质或环境中，不得存在任何活 的微生物。
3/15/2021
药剂学注射剂
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二、灭菌与无菌技术
采用灭菌与无菌技术的主要目的是：杀 灭或除去所有微生物繁殖体和芽胞，最 大限度地提高药物制剂的安全性，保护 制剂的稳定性，保证制剂的临床疗效。
药剂学中灭菌法可分为三大类：即物理 灭菌法、化学灭菌法、无菌操作法。
3/15/2021
药剂学注射剂
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（一）物理灭菌技术
利用蛋白质与核酸具有遇热、射线不稳 定的特性，采用加热、射线和过滤方法， 杀该灭技或术除包去括微干生热物灭的菌技、术湿称热为灭物菌理、灭菌 法过，滤亦灭称菌物法理和灭射菌线技灭术菌。。
3/15/2021
药剂学注射剂
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1．干热灭菌法
系指在干燥环境中进行灭菌的技术。 （1）火焰灭菌法 （2）干热空气灭菌法。
（2）无菌操作法（aseptic technique）： 系指在整个操作过程中利用或控制一定 条件，使产品避免被微生物污染的一种 操作方法或技术。
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3．防腐和消毒
（1）防腐（antisepsis）：系指用物理或 化学方法抑制微生物的生长与繁殖的手 段，亦称抑菌。对微生物的生长与繁殖 具有抑制作用的物质称抑菌剂或防腐剂。
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2）蒸饱气和性蒸气质热含量较高，热 穿透力较大，灭菌效率高
饱和蒸气
饱应蒸和气采蒸 气用湿过。饱热和 蒸蒸 气气
湿饱和蒸气因 含有水分，热 含量较低，热 穿透力较差， 灭菌效率较低
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过热蒸气温度高于饱和蒸气， 但穿透力差，灭菌效率低
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3）药品性质和灭菌时间
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（1）热压灭菌法
在一般情况下，热压灭菌法所需的温度 （系蒸指气用表高压压）饱与和时水间蒸的气关加系热为杀：灭微生物
的方法。该法具有很强的灭菌效果，灭 菌可靠11，5℃能（杀6灭7k所Pa有）细、菌30繁mi殖n；体和芽胞， 适用于1耐21℃高（温9和7k耐Pa高）压、蒸20气mi的n；所有药物 制剂，玻璃容器、金属容器、瓷器、橡 胶塞、1滤26膜℃过（滤13器9k等Pa。）、15min。
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第一节 概述
灭菌与无菌制剂主要是指直接注入体内 或直接接触创伤面、粘膜等的一类制剂。 由于这类制剂直接作用于人体血液系统， 在使用前必须保证处于无菌状态，因此， 生产和贮存该类制剂时，对设备、人员 及环境有特殊要求。
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1．灭菌和灭菌法
（1）灭菌（sterilization）：系指用物理 或化学等方法杀灭或除去所有致病和非 致病微生物繁殖体和芽胞的手段（过 程）。
在特殊情况下，可通过实验确认合适的灭 菌温度和时间。
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影响湿热灭菌的主要因素有
1）微生物的种类与数量：微生物的种类 不同，耐热、耐压性能存在很大差异， 不同发育阶段对热、压的抵抗力不同， 其耐热、压的次序为芽胞>繁殖体>衰老 体。微生物数量愈少，所需灭菌时间愈 短。
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1．定义
根据药物制剂除去活微生物的制备工艺， 将无菌制剂分为灭菌制剂与无菌制剂。 （1）灭菌制剂：系指采用某一物理、化 学方法杀灭或除去所有活的微生物繁殖 体和芽胞的一类药物制剂。
（2）无菌制剂：系指采用某一无菌操作 方法或技术制备的不含任何活的微生物 繁殖体和芽胞的一类药物制剂。