医疗器械经营-零售

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七、结果评定：
项目 结果 严重缺陷 0 0 ≤2 ≤2 ＞2 0 ＞30% 一般缺陷 ≤10% 10-30% 限期整改后复查 ≤10% ＞10% 不通过检查 通过检查
注：缺陷项目比例数＝对应项目中不符合项目数/（对应项目总数-对应项目合理缺陷项目数）× 100%。
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序 号
条款号
检查项目
检查方法
检查结论
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总则
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企业应当诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行 是否有违反法律、法规的行为，是否存在虚假 为。 材料申报等行为。
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企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要 查看制度，结合对企业的全面检查，看是否为 责 任人，全面负 责企业日常管 理。 应当提供必要 的条 0501 质量管理机构有效履行职责提供必要条件，保 件 ，保证质量管 理机构或者质 量管 理人员有效履 行职 证质量管理机构独立履行职责。 责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。 企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立 查看制度，结合对企业的全面检查，看质量负 *0601 履 行职责，在企 业内部对医疗 器械 质量管理具有 裁决 责人是否对质量管理具有裁决权。 权，承担相应的质量管理责任。 企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行组织制订 查看制度，看制度起草、审核、制定是否为质 0701 质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理 量管理机构，看制度执行、检查是否有质量管 制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进； 理机构主导。 企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行负责收集 0702 与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动 查看制度。看相关法律、法规由谁收集。 态管理； 企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行督促相关 查看制度。询问质量管理人员，看企业是否有 部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范； 违法行为。
17 职 责 与 制 度
第三类医疗器械零售企业应当建立质量管理自查制度， *0802 于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部 门提交年度自查报告。
查相关制度是否有规定，查自查报告。
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0901
企业应当根据经营范围和经营规模建立相应的质量管理 记录制度。企业应当建立并执行进货查验记录制度。第 三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制 度。进货查验记录 ( 包括采购记录、验收记录 ) 和销售记 查相关记录。 录信息应当真实、准确、完整。进货查验记录和销售记 录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得 少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当 永久保存。 企业法定代表人、负责人、质量管理人员应当熟悉医疗 器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械 的相关知识，并符合有关法律法规及本规范规定的资格 要求。 企业法定代表人、负责人、质量管理人员不得有相关法 律法规禁止从业的情形。 企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理 机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认 可的相关专业学历或者职称。经营类别超过10各类别的, 应设立不少于3人的质量管理机构，其余可设专职质量管 理员。 质量负责人应当具备医疗器械相关专业（相关专业指医 疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程 、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业， 下同）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时 应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。 第十二条 企业应当设置或者配备与经营范围和经营规 模相适应的，并符合相关资格要求的质量管理、经营等 关键岗位人员。 第 6 页 现场提问或考试，查阅相关人员资质证明材料 。 查阅相关证明材料。
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设 施 与 设 备
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企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所 和库房，经营场所和库房的面积应当满足经营要求。经 营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区（不含 可租赁区）以及其他不适合经营的场所。经营场所应当 整洁、卫生。专营医疗器械的经营场所建筑面积应不小 于 50 平方米，可设置与经营范围相适应的库房。专营验 配类企业不小于 30 平方米。药品零售企业兼营医疗器械 的应设置医疗器械专区，并有明显标识。 库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合 医疗器械贮存的要求，防止医疗器械的混淆、差错或者 被污损，并具有符合医疗器械产品特性要求的贮存设施 、设备。 有下列经营行为之一的，企业可以不单独设立医疗器械 库房： （一）单一门店零售企业的经营场所陈列条件能符合其 所经营医疗器械产品性能要求、经营场所能满足其经营 规模及品种陈列需要的； （二）连锁零售经营医疗器械的。 设 置库房贮存医 疗器械，应当 按质 量状态采取控 制措 施，实行分区管理，包括待验区、合格品区、不合格品 区、发货区等，并采用色标管理，设置待验区为黄色、 合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色，退货区 为黄色，效期产品区为蓝色退货产品应当单独存放。 医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活 区分开一定距离或者有隔离措施。 库房的条件应当符合以下要求： （一）库房内外环境整洁，无污染源； （二）库房内墙光洁，地面平整，房屋结构严密； （三）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异 常天气影响的措施； （四）库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进 入实行可控管理。 第 8 页
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现场查看其简历，有其他单位工作经历的，应 第三类医疗器械经营企业从事质量管理工作的人员应当 提供离职证明原件，并询问业务知识，看其熟 在职在岗。 练程度。 从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为检验 师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相 查学历证或职称证书原件；查看简历及离职证 关工作3年以上工作经历。仅销售早早孕试纸类产品的零 明。 售企业，应当具有相关专业中专以上学历或者具有初级 以上专业技术职称。 从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学 相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培 查看学历证原件以及相关培训记录原件。 训的人员。 从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械 经营人员中，应当配备具有相关专业或者职业资格的人 员。从事角膜接触镜验光及定配工作的人员，应当具备 查看相关职业资格证书原件。 眼镜验光员和眼镜定配工相关职业资格证书；从事助听 器验配工作的人员，应当具备助听器验配相关职业资格 证书。 企业应当配备与经营范围和经营规模相适应的售后服务 查看相关售后服务人员、售后服务条件，以及 人员和售后服务条件，也可以约定由生产企业或者第三 售后服务人员经过专业培训的记录、上岗证等 方提供售后服务支持。售后服务人员应当经过生产企业 材料；生产企业或者第三方提供售后服务支持 或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证 的应提供相关证明材料。 。 企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工 作内容相关的岗前培训和继续培训，建立培训记录，并 查培训计划，培训教材等，对质量管理人员、 经考核合格后方可上岗。培训内容应当包括相关法律法 验收员等人员进行现场提问或考试。 规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责及 岗位操作规程等。 企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管 理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少每年进行 按花名册查体检表，查检查项目。 一次健康检查。患有传染性或精神性疾病者，不得从事 直接接触医疗器械的产品工作。 第 7 页
附件3
河南省医疗器械经营企业（零售）实施《医疗器械经营质量管理规范》现场检查指导原则
一、为规范我省《医疗器械经营质量管理规范》检查工作，确保检查质量制定本原则。 二、本原则适用于河南省区域内医疗器械零售经营企业《医疗器械经营许可证》的申办、变更、延续的 检查和第二类医疗器械经营企业备案和变更的检查及日常监督检查、经营企业年终的自查。 三、本指导原则检查项目共101项，其中严重缺陷项目28项，一般缺陷项目73项。 四、对于被要求限期整改的企业，需对被检查企业下达整改通知书；被检查企业应依据整改通知书中的 要求，在规定时限内完成整改，并提出复查申请，由检查组根据企业整改及现场检查情况，分别作出“通 过检查”或“不通过检查”的判定；逾期未提出复查申请的，视为放弃申请，按“不通过检查”进行判定。 （现场检查期间，企业的整改时间不计入行政许可规定的工作日时限内。） 五、对于“未通过检查”的企业，在3个月后方可再次提出申请并提交详细的整改报告。 六、医疗器械批零兼营企业、门店按照本指导原则进行检查。
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查组织机构图及人员花名册，查看机构设置文 件、人员任命文件及岗位职责。
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查看学历证件、职称证件原件。
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查组织机构图及人员花名册，查看机构设置文 件、人员任命文件及岗位职责。
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人 员 与 培 训
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职 责 与 制 度
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职 责 与 制 度
企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质 量管理制度，并保存相关记录或者档案，包括以下内 （一）质量管理机构或者质量管理人员的职责； （二）质量管理的规定； （三）采购、收货、验收的规定（包括采购记录、验收 记录、随货同行单等）； （四）供货者资格审核的规定（包括供货者及产品合法 性审核的相关证明文件等）； （五）库房贮存、出入库管理的规定（包括温度记录、 入库记录、定期检查记录、出库记录等）； （六）销售和售后服务的规定（包括销售人员授权书、 购货者档案、销售记录等）； （七）不合格医疗器械管理的规定（包括销毁记录 等）； （八）医疗器械退、换货的规定； 查看制度、记录或者档案有无缺项。查看企业 *0801 （九）医疗器械不良事件监测和报告规定（包括停止经 年终自查报告。 营和通知记录等）； （十）医疗器械召回规定（包括医疗器械召回记录 等）； （十一）设施设备维护及验证和校准的规定（包括设施 设备相关记录和档案等）； （十二）卫生和人员健康状况的规定（包括员工健康档 案等）； （ 十三）质量管 理培训及考核 的规 定（包括培训 记录 等）； （十四）医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规 定（包括质量投诉、事故调查和处理报告相应的记录及 档案等）； （十五）第三类医疗器械零售企业应当制定购货者资格 审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核 的规定。 第 5 页
3 职 责 与 制 度
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5源自文库
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企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行负责对医 查看制度，看供货方档案是否由质量管理机构 疗器械供货者、产品、购货者资质的审核； 负责审核。
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企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行负责不合 查看制度，看不合格医疗器械的确认。无不合 *0705 格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施 格医疗器械看相关记录。 监督； 企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行负责医疗 查看制度，看相关记录，现场提问。有质量投 器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告； 诉和质量事故看处理过程。 企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行组织验证 查看制度，看验证、校准过程。 、校准相关设施设备； 企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行组织医疗 查看制度，看是否收集有医疗器械不良事件。 器械不良事件的收集与报告； 企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行负责医疗 查看制度，看是否有召回。 器械召回的管理； 企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行组织对受 查看制度，看审核记录。 托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核； 企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行组织或者 查看制度，看培训计划、教案、签到、记录、 协助开展质量管理培训； 档案等。 企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行其他应当 查看制度。 由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。