吉林省专升本考试【药事管理专业】专业【药事管理与法规】科目考试大纲
药品经营与管理专业专升本考试科目
药品经营与管理专业专升本考试科目药品经营与管理专业专升本考试科目通常包括以下内容：
1.药学基础知识：药理学、药物化学、药剂学、药物代谢学等。
2.药品管理与法规：药品监管法规、药品登记管理、药品生产、质量控制与管理、药品营销与市场管理等。
3.经济管理学：市场营销、财务管理、人力资源管理、企业战略与管理等。
4.统计学与信息技术：数据分析、信息技术应用、数据库管理等。
5.创新与创业：创新管理、创新创业课程等。
具体考试科目可能因地区和学校而异，考生需根据择优专业要求进行准确查询。
2024执业药师《药事管理与法规》43个考点
2024执业药师《药事管理与法规》43个考点第一章执业药师与健康中国战略1.建设健康中国的战略主题：(共建共享、全民健康)2.2030年健康中国战略目标：(基本实现健康公平，主要健康指标进入高收入国家行列)3.四位一体的基本医疗卫生制度：(公共卫生服务、医疗服务、医疗保障、药品供应保障体系)4.新的药品管理理念：(保护和促进公众健康)5.健康权：(是人类人权中自然拥有的一种权利，公民是自己健康的第一责任人)6.“1+4+2”的医疗保障制度总体：(“1”是力争到2030年，全面建成以基本医疗保险为主体，医疗救助为托底，补充医疗保险、商业健康保险、慈善捐赠、医疗互助共同发展的多层次医疗保障制度体系。
)7.改革框架：(“4”是健全待遇保障、筹资运行、医保支付、基金监管四个机制。
“2”是完善医药服务供给和医疗保障服务两个支撑)8.多层次医疗保障体系包括：(基本医疗保险、补充医疗保险、医疗救助和商业健康保险、慈善捐赠、医疗互助)9.基本医疗保险【协议管理】：(定点医药机构确认由行政部门进行两定资格审查后再由经办机构签订定点服务协议的“两步走”，转变为仅由经办机构与符合条件的医药机构签订服务协议的“一步走”)11.基本医疗保险药品目录遴选原则：(临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应)12.非处方药遴选原则：(应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便)13.国家基本药物遴选的原则：(防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备)14.【不得纳入】基本医疗保险范围的药品：(滋补、濒危、保健药品不纳入。
预防性疫苗和避孕药品不纳入;治疗脱发、减肥、美容、戒烟、戒酒等作用的药品;无法单独收费的药品;酒制剂、茶制剂，各类果味制剂不纳入)15.【甲类】目录：(临床治疗必需，使用广泛，疗效好，同类药品中价格低)16.【乙类】目录：(临床治疗选择使用，疗效好，同类药品价格略高)17.中药饮片：(医保药品目录中列出了准予支付的，同时列出了不得纳入基金支付的品种，采用准入法)18.通过谈判方式准入：(价格较高或对医保基金影响较大的专利独家药品)19.通过常规方式纳入：(在满足有效性、安全性等前提下，价格(费用)与药品目录内现有品种相当或较低的)20.基本医疗保险基金支付药品费用时区分甲、乙类：(工伤保险和生育保险支付药品费用时不区分甲乙类)21.【甲类目录】的药品所发生的费用：(按基本医疗保险的规定支付)22.【乙类目录】的药品所发生的费用：(先由参保人员自付一定比例，再按基本医疗保险的规定支付)23.药品的【定义】：(指人用药品，不包含兽药和农药)24.药品的【质量特性】：(安全性、有效性、稳定性、均一性)25.药品的【特殊性】：(专属性、两重性、质量的重要性、时限性)26.药品的【安全风险】：(复杂性、不可预见性、不可避免性)27.诊断药品包括体内使用的诊断药品和按药品管理的用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂：(其他的更多体外诊断试剂在我国是按医疗器械进行管理)28.某些物质虽然具有预防、治疗、诊断疾病的有效性和安全性，但极易变质、不稳定、不便运输贮存：(体现了药物的稳定性)29.药品产业链长，有研发、生产、流通和使用等多个环节：(每个环节都存在着可能危害消费者的风险)30.【研制环节】的政策与改革措施：(国家支持以临床价值为导向、对人的疾病具有明确或者特殊疗效的药物创新，鼓励运用现代科学技术和传统中药研究方法开展中药科学技术研究和药物开发)31.【生产环节】的政策与改革措施：(加快推进已上市仿制药质量和疗效一致性评价，对通过一致性评价的药品给予政策支持;全面实行上市许可持有人制度，落实药品上市许可持有人是药品安全的第一责任人;健全短缺药品、低价药品监测预警和分级应对机制，保障药品有效供应)32.【流通环节】的政策与改革措施：(推进零售药店分级分类管理，提高零售连锁率;积极发挥“互联网+药品流通”的优势和作用，方便群众用药。
《药事管理与法规》黄金考题
《药事管理与法规》黄金考题考点1：基本医疗卫生制度与健康促进1.“公民健康权”：是人类人权中自然拥有的一种权利。
公民是自己健康的第一责任人。
2.基本医疗卫生服务：医疗卫生与健康事业应当坚持以人民为中心，卫生健康工作理念从以治病为中心到以人民健康为中心的转变。
医疗卫生事业应当坚持公益性原则。
基本公共卫生服务由国家免费提供。
3.“1+4+2”的医疗保障制度总体改革框架“1”是力争到2030年,全面建成以基本医疗保险为主体,医疗救助为托底,补充医疗保险﹑商业健康保险﹑慈善捐赠﹑医疗互助共同发展的多层次医疗保障制度体系。
“4”是健全待遇保障,筹资运行,医保支付、基金监管四个机制。
“2”是完善医药服务供给和医疗保障服务两个支撑。
【例】1根据《基本医疗卫生与健康促进法》，下列关于基本医疗卫生与健康促进的说法，正确的有A.基本医疗卫生服务包括基本公共卫生服务和基本医疗服务，基本医疗卫生服务由国家免费提供B.公民是自己健康的第一责任人，应树立和践行对自己健康负责的健康管理理念C.国家建立健康教育制度，保证公民获得健康教育的权利，提高公民的健康素养D.医疗卫生与健康事业应坚持以人民为中心，为人民健康服务，卫生健康工作理念从以治病为中心到以人民健康为中心转变答案：BCD【例】2根据《中共中央国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》，关于“1+4+2”医疗保障制度总体改革框架和基本原则的说法，错误的是A.“1”是力争到2030年，全面建成以基本医疗保险为主体，医疗救助为托底，补充医疗保险、商业健康保险、慈善捐赠、医疗互助共同发展的多层次医疗保障制度体系B.“4”是健全待遇保障、筹资运行、医保支付、基金监管四个机制C.“2”是完善医药服务供给和医疗保障服务两个支撑D.医疗保障制度改革坚持促进公平、筑牢底线,提高制度的公平性、协调性，短期内缩小待遇差距，增强普惠性、基础性、兜底性保障答案：D【例】3根据《国家基本药物目录管理办法》，关于国家基本药物目录的调整，说法错误的是A、当我国基本医疗卫生需求发生变化时，可以调整国家基本药物目录B、当某药品存在严重不良反应被评价不适宜作为国家基本药物时，需要将其调出国家基本药物目录C、当某基本药物国家药品标准被取消时，需要将其调出国家基本药物目录D、当香港某企业生产的某药品出现不良反应时，需要将其调出国家基本药物目录正确答案：D考点2：不得纳入基本医疗保险用药范围的药品①主要起滋补作用的药品;②含国家珍贵、濒危野生动植物药材的药品;③保健药品;④预防性疫苗和避孕药品;⑤主要起增强性功能、治疗脱发、减肥、美容、戒烟、戒酒等作用的药品;⑥因被纳入诊疗项目等原因,无法单独收费的药品;⑦酒制剂、茶制剂,各类果味制剂(特别规定情形的除外)，口服泡腾剂等;⑧其他不符合基本医疗保险用药规定的药品。
吉林省专升本考试【中药学专业】专业【中药学】科目考试大纲
吉林省专升本考试【中药学专业】专业【中药学】科目考试大纲2020-03-28 10:08一、考试内容中药学知识点难易程度及所占比例知识点难易程度知识点所占比例了解部分约占5%熟悉部分约占15%掌握部分约占60%应用部分约占20%1.中药的起源和中药学的发展（1）掌握主要本草著作（神农本草经、本草经集注、新修本草、经史证类备争本草、本草纲目、本草纲目拾遗）学术价值。
（2）熟悉主要本草著作的成书年代、作者。
（3）了解主要本草著作的载药数目及分类依据。
2.中药的产地与采集（1）掌握道地药材的含义及确定因素；常见道地药材举例。
（2）掌握植物类药材不同药用部位（全草、叶、花、果实与种子、根及根茎、皮）的一般采集期。
3.中药的炮制（1）掌握中药的炮制的目的。
（2）掌握中药的炮制的含义。
4.中药的性能（1）掌握四气、五味、升降浮沉、归经、毒性的含义和确定依据。
（2）掌握五味代表的药物作用特征，四气、升降浮沉的作用。
（3）熟悉四气、归经的临床意义。
（4）了解影响升降浮沉和毒性的因素。
5.中药的应用（1）掌握“药物七情（相须、相使、相畏、相杀、相恶、相反）”的含义、内容及应用原则。
（2）掌握并应用配伍禁忌“十八反”、“十九畏”。
（3）掌握煎药时特殊煎法。
（4）熟悉“剂量”的含义。
6.解表药（1）掌握解表药在性能特点、功效、主治病证的共性。
（2）掌握麻黄、桂枝、荆芥、羌活、细辛、薄荷、菊花、柴胡的分类归属、功效与主治、特殊的用法与特殊用量。
（3）熟悉防风、桑叶、葛根的分类归属、功效与主治、特殊的用法与特殊用量。
（4）了解白芷、牛蒡子的分类归属、功效与主治、特殊的用法与特殊用量。
7.清热药（1）掌握清热药在性能特点、功效、主治病证的共性。
（2）掌握石膏、知母、栀子、黄芩、黄连、黄柏、金银花、连翘、板蓝根、蒲公英、白头翁、山豆根、地黄、牡丹皮、青蒿的分类归属、功效与主治、特殊的用法与特殊用量。
（3）熟悉天花粉、夏枯草、龙胆草、鱼腥草、红藤、射干、玄参、赤芍、地骨皮的分类归属、功效与主治、特殊的用法与特殊用量。
2022年执业药师考试《药事管理与法规》各章节知识点内容分析
2022年执业药师考试《药事管理与法规》各章节知识点内容分析在执业药师考试中，《药事管理与法规》是一项考试难度略微简单一点的考试科目，但这绝不意味着各位考生在复习和考试做题过程中可以放松警惕，小编为大家带来了2022年执业药师考试《药事管理与法规》各章节知识点内容分析，供大家学习参考，快来看看吧！药学部门设置标准及人员要求设置标准：三级医院设置药学部，二级医院设置药剂科，其他医疗机构设置药房。
人员要求：医疗机构药学专业技术人员不得少于本医疗机构卫生专业技术人员的8%。
二级综合医院药剂科的药学人员中，具有高等医药院校临床药学专业或者药学专业全日制本科毕业以上学历的，应当不低于药学专业技术人员总数的20%，药学专业技术人员中具有副高级以上药学专业技术职务任职资格的应当不低于6%；三级综合医院药学部药学人员中具有髙等医药院校临床药学专业或者药学专业全日制本科毕业以上学历的，应当不低于药学专业技术人员的30%，药学专业技术人员中具有副高级以上药学专业技术职务任职资格的，应当不低于13%，教学医院应当不低于15%。
二级以上医院药学部门负责人当具有高等学校药学专业或者临床药学专业本科以上学历，及本专业高级技术职务任职资格；除诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站以外的其他医疗机构药学部门负责人应当具有高等学校药学专业专科以上或者中等学校药学专业毕业学历，及药师以上专业技术职务任职资格。
个人自用少量药品的进出境管理在个人药品进出境过程中，应尽量携带好正规医疗机构出具的医疗诊断书，以证明其确因身体需要携带，方便海关凭医生有效处方原件确定携带药品的合理数量。
除医生专门注明理由外，处方一般不得超过7日用量；麻醉药品与第一类精神药品注射剂处方为1次用量，其他剂型一般不超过3日用量。
超过自用合理数量范围的药品应通过货物渠道进行报关处置。
药品出口管理（1）药品出口销售证明编号的编排方式为：省份简称XXXXXXXX号（英文编号编排方式为：No.省份英文XXXXXXXX）。
2023年执业药师之药事管理与法规(附答案)
2023年执业药师之药事管理与法规自我提分评估(附答案)单选题（共50题）1、了解超剂量应用可能发生的毒性反应及处理方法，可查阅A.【用法用量】B.【药物相互作用】C.【禁忌】D.【药物过量】【答案】 D2、（2018年真题）消费者有权要求经营者提供质量保障、价格合理、计量正确的商品,这种消费者权利属于（ ）A.自主选择权B.公平交易权C.真情知悉权D.安全保障权【答案】 B3、根据《野生药材资源保护管理条例》分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种是A.羚羊角B.丹参C.黄芩D.甘草4、医疗机构向卫生主管部门报告非限制使用级抗菌药物、限制使用级抗菌药物、特殊使用级抗菌药物临床应用情况的时间频次为A.半年半年半年B.半年一年一年C.一年半年半年D.两年一年一年【答案】 C5、根据（药品管理法》乙药品批发企业（具有医用氧经营范围）从医用氧生产企业购进钢瓶装医用氧，收货时发现部分医用氧生产标签上未标注生产批号，但乙仍将其销售给医疗机构，此行为属于A.无证经营行为B.经营劣药行为C.无证生产行为D.经营假药行为【答案】 B6、（2018年真题）根据《抗菌药物临床应用管理办法》,医疗机构开展细菌耐药监测工作,建立细菌耐药预警机制。
对主要目标细菌耐药率超过30%未达到40%的抗菌药物,应采取的措施是（ ）A.慎重经验用药B.参照药敏试验结果选用C.督停临床应用,追踪细菌耐药监测结果D.将预警信息通报本医疗规构医务人员7、药品批准文号为国药准字J20150066，其中J表示A.化学药品B.中药C.生物制品D.进口药品分包装【答案】 D8、A制药公司是一家现代化企业，许多产品在市场上口碑很好，B制药公司为获取更大利润，将自己产品的包装盒装潢设计的与A制药公司同类药品非常相似，并在印制药品说明书和标签时假冒了A制药公司的注册商标，同时做了宣传和广告。
A.3年内不受理该企业该品种的广告审批申请B.1年内不受理该企业该品种的广告审批申请C.1年内不受理该企业所有品种的广告审批申请D.3年内不受理该企业所有品种的广告审批申请【答案】 A9、根据《药品经营质量管理规范》，零售药店的代表人或者企业负责人应当具备（ ）A.临床药师资格B.本科以上学历C.初级药师或初级中药师以上专业技术职称D.执业药师资格10、知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的，应处以 （ ）A.违法收入3倍以上5倍以下的罚款B.违法收入1倍以上3倍以下的罚款C.违法收入百分之五十以上3倍以下的罚款D.违法收入5倍以上7倍以下的罚款【答案】 C11、（2018年真题）根据《抗菌药物临床应用管理办法》,医疗机构开展细菌耐药监测工作,建立细菌耐药预警机制。
专升本药学专业考试考什么需要哪些报考条件
专升本药学专业考试考什么需要哪些报考条件
专升本是提高学历的一个途径，那么专升本药学专业考试科目是什么?下面是由编辑为大家整理的“专升本药学专业考试考什么需要哪些报考条件”，仅供参考，欢迎大家阅读本文。
专升本药学专业考试考什么
1、公共课：《政治理论》、《大学英语》;
2、基础课：《高等数学》或《大学语文》;
3、专业课：考试考两门(这个要看你报的药学是哪一种);
天然药物化学、药剂学、药物分析、临床药理学、生物药剂学与药代动力学、微生物学与免疫学基础、药事管理与法规。
专升本的报考条件
1、统招专升本：全日制在校应届专科毕业生;专科学习期间无记过及以上纪律处分;或专科学习期间受到记过或留校察看纪律处分，但报考前已解除处分的;专科阶段必须获得专科毕业证书;遵守《中华人民共和国宪法》及其他法律法规。
2、自考专升本：自考专升本报考没有年龄，民族，种族等的条件限制;只要有专科学历就能报考;跨专业报考自考专升本需要根据专业的不同加考相应的课程。
3、成考专升本：遵守中华人民共和国宪法和法律;专科起点升本科招收在职、从业人员。
4、网络教育专升本：大专起点的网络教育考生在报考本科时则需要具备国民教育系列的专科或以上学历。
拓展阅读：专升本可以跨省吗
普通专升本是不能跨省的，其它专升本可以跨省。
非普通专升本考生原则上应在户口所在省份或工作所在省份报名参加专升本考试，但是符合条件的考生可以跨省份考试，这类考生在报考和现场确认时需要提供报考省份的暂住证或工作证明。
考生跨省参加专升本考试条件以当年省教育考试院的最新公告为准。
升本的目标或者说初心很重要。
最初的目标实际在很大程度上决定了你能否坚持到底、你能获得多大的成功。
2023年吉林专升本大纲
2023年吉林专升本大纲引言概述：2023年吉林专升本大纲是吉林省教育厅制定的用于专升本考试的参考大纲。
该大纲涵盖了各个学科的知识点和考试要求，对考生备考和参加考试具有重要的指导作用。
本文将从五个大点出发，详细阐述2023年吉林专升本大纲的内容和要求。
正文内容：1. 专业知识点1.1 主要学科知识点1.1.1 学科A的知识点1.1.2 学科B的知识点1.1.3 学科C的知识点1.2 专业核心知识点1.2.1 专业A的核心知识点1.2.2 专业B的核心知识点1.2.3 专业C的核心知识点1.2.4 专业D的核心知识点2. 考试要求2.1 理论知识要求2.1.1 掌握基本概念和理论框架2.1.2 理解学科发展的历史和现状2.2 实践能力要求2.2.1 运用专业知识解决实际问题2.2.2 掌握实验操作和数据处理技能2.3 创新思维要求2.3.1 提出新颖的观点和解决方案2.3.2 运用创新思维解决实际问题3. 学习方法指导3.1 提前了解大纲内容3.1.1 阅读大纲的目录和简介3.1.2 理解大纲的知识点和要求3.2 制定学习计划3.2.1 根据大纲内容制定学习目标3.2.2 安排合理的学习时间和计划3.3 多角度学习3.3.1 阅读教材、参考书和学术论文3.3.2 参加专业讲座和学术研讨会3.4 做好总结和复习3.4.1 总结重点知识和难点问题3.4.2 制定复习计划和方法4. 考试技巧指导4.1 熟悉考试形式和题型4.1.1 阅读考试说明和要求4.1.2 做模拟试题和真题练习4.2 提高答题效率4.2.1 阅读题目和选项，理解题意4.2.2 合理安排答题顺序和时间分配4.3 注意答题技巧和规范4.3.1 逐步解答，不漏步骤和细节4.3.2 注意书写规范和语言表达5. 复习重点和注意事项5.1 复习重点5.1.1 重点知识点和考点5.1.2 常考题型和解题方法5.2 注意事项5.2.1 注意时间安排和备考计划5.2.2 注意身体健康和心理调适总结：综上所述，2023年吉林专升本大纲涵盖了专业知识点、考试要求、学习方法指导、考试技巧指导以及复习重点和注意事项。
执业药师考试药事管理与法规药品管理立法与药品监督管理考试讲义
单元一药品管理立法大纲框架单元细目要点药品管理立法1.法的渊源、分类，效力（1）法的特征和分类（2）法的渊源和效力、效力冲突及其解决的原则（3）执法、司法、守法的区别2.药品管理法律体系药品监管法律法规和规范性文件【知识点】法的基本知识（一）法的特征1.规范性；2.国家意志性；3.国家强制性；4.普遍性；5.程序性。
（二）法律效力1.法律效力的概念（1）空间效力：指法律在什么地方发生效力。
（2）时间效力：指法律在何时生效和何时终止效力。
【注】时间三原则：不溯及既往原则；后法废止前法原则；法律条文到达时间的原则。
（3）对人的效力：指法律适用于什么样的人。
【注】分为属地主义、属人主义和保护主义。
2.法的效力冲突及其解决20X18A16X（1）不同位阶法的渊源冲突的解决原则①上位法的效力高于下位法，宪法至上、法律高于法规、法规高于规章、行政法规高于地方性法规。
②下位法违反上位法规定的，由有关机关依照该法规定的权限予以改变或者撤销。
（2）同一位阶法的渊源冲突的解决原则①特别规定优于一般规定，新的规定优于旧的规定。
②同一机关制定的法律、行政法规、地方性法规、自治条例和单行条例、规章，特别规定与一般规定不一致的，适用特别规定；【提示】新的规定与旧的规定不一致的，适用新的规定。
（3）位阶出现交叉时法的渊源冲突的解决原则①自治条例和单行条例依法对法律、行政法规、地方性法规作变通规定的，在本自治地方适用自治条例和单行条例的规定。
②经济特区法规根据授权对法律、行政法规、地方性法规作变通规定的，在本经济特区适用经济特区法规的规定。
【解释】“家长裁决制”①部门规章之间、部门规章与地方政府规章之间对同一事项的规定不一致时，由“国务院”裁决。
②行政法规之间对同一事项的新的一般规定与旧的特别规定不一致，不能确定如何适用时，由“国务院”裁决。
③根据授权制定的法规与法律规定不一致时，由“全国人民代表大会常务委员会”裁决。
④法律之间对同一事项的新的一般规定与旧的特别规定不一致，不能确定如何适用时，由“全国人民代表大会常务委员会”裁决。
药事管理与法规练习题一(答案版)
单选题1、根据《中华人民共和国药品管理法》，药品购销记录必须注明药品的A. 通用名称B. 批准文号C. 生产日期D. 商品名称E. 贮存条件2、依照《中华人民共和国药品管理法》，医疗机构配制的制剂应当是A. 本单位临床需要的品种B. 市场上供应较少的品种C. 本单位科研需要的品种D. 本单位临床需要而市场上没有供应的品种E. 市场上没有供应的品种3、制定《中华人民共和国药品管理法》的宗旨是A. 加强药品管理，制止药品经营不正当竞争，稳定市场价格水平，保障消费者的合法权益B. 加强药品监督检验，打击制售假劣药品的违法活动，保证人民用药安全，维护人民身体健康C. 加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益D. 鼓励研究、创制新药，发展我国医药事业E. 打击走私、制造毒品，维护社会管理秩序4、根据《中华人民共和国药品管理法》，药品生产企业可以A. 经国家药品监督管理部门批准，接受委托生产药品B. 在保证出厂检验合格的前提下，自主改变药品生产工艺C. 在库存药品检验合格的前提下，自主延长其库存药品的效期D. 经企业之间协商一致，接受委托生产药品E. 采用企业内定的中药饮片炮制规范炮制饮片5、根据《中华人民共和国药品管理法》，开办药品经营企业的必备条件不包括A. 具有依法经过资格认定的药学技术人员B. 具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境C. 具有保证所经营药品质量的规章制度D. 具有能对所经营药品进行质量检验的机构E. 具有与所经营药品相适应的质量管理机构或人员6、根据《中华人民共和国药品管理法》，药品监督管理部门批准开办药品经营企业，除应具备规定的开办条件外，还应遵循的原则是A. 市场调节、方便群众购药B. 合理布局、保证质量C. 合理布局、方便群众购药D. 品种齐全、诚实信用E. 公平合理、救死扶伤7、根据《中华人民共和国药品管理法》，生产药品所需原料、辅料必须符合A. 药理标准B. 化学标准C. 药用要求D. 生产要求E. 卫生要求8、根据《中华人民共和国药品管理法》，有关中药管理说法错误的是A. 国家实行中药品种保护制度B. 新发现和从国外引种的药材，经国务院药品监督管理部门审核批准后，方可销售C. 销售中药材，必须标明产地D. 医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进中药材、中药饮片和中成药E. 没有实施批准文号管理的中药材，医疗机构无须从具有药品生产、经营资格的企业购进9、《中华人民共和国药品管理法》规定，海关放行进口药品的依据是A. 《药品经营许可证》B. 《进口药品通关单》C. 《医药产品注册证》D. 《进口药品注册证》E. 口岸药品检验所检验报告书10、根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，对疗效不确，不良反应大或者其他原因危害人体健康的进口药品，应当A. 按照假药予以处罚B. 按照劣药予以处罚C. 撤销进口药品注册证D. 进行临床药学监测E. 已生产的药品可在市场上继续销售11、根据《中华人民共和国药品管理法》，有关价格管理说法错误的是A. 药品的生产企业、经营企业和医疗机构应当标明药品零售价格B. 药品的生产企业、经营企业和医疗机构应当按照公平、合理和诚实信用、质价相符的原则制定价格，为用药者提供价格合理的药品C. 医疗保险定点医疗机构应当如实公布其常用药品的价格D. 医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单E. 药品的生产企业、经营企业和医疗机构可以高于或低于政府定价销售药品12、根据《中华人民共和国药品管理法》，下列对违法行为的处罚错误的是A.医疗机构配制制剂为假药，情节严重的，吊销其《医疗机构制剂许可证》B. 医疗机构配制制剂为劣药，情节严重的，吊销其《医疗机构制剂许可证》C. 医疗机构将其配制的制剂在市场上销售的，吊销其《医疗机构制剂许可证》D. 未取得《医疗机构制剂许可证》配制制剂的，没收违法生产的制剂和违法所得，并处罚款E. 医疗机构从无《药品经营许可证》的企业购进药品，情节严重的，吊销其医疗机构执业许可证书13、批准并发给《医疗机构制剂许可证》的部门是A．国务院药品监督管理部门B．省、自治区、直辖市药品监督管理部门C．国务院药品监督管理部门和省、自治区、直辖市药品监督管理部门D．市级药品监督管理部门E．市级以上药品监督管理部门14、批准开办药品批发企业并发给《药品经营许可证》的部门是A．国务院药品监督管理部门B．省、自治区、直辖市药品监督管理部门C．国务院药品监督管理部门和省、自治区、直辖市药品监督管理部门D．市级药品监督管理部门E．省级以上药品监督管理部门15、制定医疗保险定点医疗机构常用药品价格公布办法的部门是A．国务院质量技术监督管理部门B．国务院卫生行政部门C．国务院药品监督管理部门D．省级人民政府药品监督管理部门E．省级人民政府卫生行政部门16、根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定，申请进口的药品，未在生产国家或者地区获得上市许可的A. 在限定条件下可以依法批准进口B. 不允许进口C. 经出口国或地区药品管理部门批准后可以进口D. 只要有市场就可以进口E. 可无条件进口17、依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定审查批准药物临床试验、生产药品和进口药品的部门是A．所在地县(市)药品监督管理部门B．所在地省级药品监督管理部门C．国务院药品监督管理部门D．所在地省级卫生行政部门E．所在地县级卫生行政部门18、进口台湾地区生产的药品应取得A．《药品进口注册证》B．《医药产品注册证》C．《进口药品通关单》D．《医疗机构执业许可证》E．《药品经营许可证》19、《医药产品注册证》的有效期为A．3年B．5年C．不超过5年D．7年E．10年20、《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，药品在销售前或者进口时，不需要进行检验或者审核批准的是A. 用于血源筛查的体外诊断试剂B. 血液制品C. 疫苗类制品D. 计生药品E. 首次在中国销售的药品21、《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，药品生产企业不得申请委托生产的药品包括A. 天然药物提取物B. 中药饮片C. 各类注射剂D. 血液制品、疫苗制品E. 中成药制剂22、根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，药品被抽验单位没有正当理由，拒绝抽查检验，国务院药品监督管理部门和被抽验单位所在地省级人民政府药品监督管理部门可以宣布A. 该单位拒绝抽验的药品为假药B. 该单位拒绝抽验的药品为劣药C. 撤销该单位拒绝抽验药品的批准文号D. 停止该单位拒绝抽验的药品上市销售和使用E. 对该单位进行警告并限期整改23、《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定药品广告申请应当向哪个部门提出A．申请人所在地省级药品监督管理部门B．省级政府价格主管部门C．省级工商行政管理部门D．进口药品代理机构所在地省级药品监督管理部门E．发布地省级药品监督管理部门24、《中华人民共和国药品管理法实施条件》规定计划生育药品A．药品生产企业定价B．药品经营企业定价C．医疗机构定价D．国家价格主管部门定价E．省级价格主管部门定价25、《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器，批准注册的部门是A．市(地)级药品监督管理机构B．国务院工商行政管理部门C．省级人民政府药品监督管理部门D．省级人民政府工商行政管理部门E．国务院药品监督管理部门26、根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》负责药品GSP认证A．国务院药品监督管理部门B．省、自治区、直辖市药品监督管理部门C．国务院药品监督管理部门和省、自治区、直辖市药品监督管理部门D．市级药品监督管理部门E．市级以上药品监督管理部门27、《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定生产注射剂的药品生产企业的GMP认证A．国务院质量技术监督管理部门负责B．国务院卫生行政部门负责C．国务院药品监督管理部门负责D．省级人民政府药品监督管理部门负责E．省级人民政府卫生行政部门负责28、《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得A. 配备常用药品和急救药品以外的其他药品B. 配备常用药品和急救药品C. 配备中成药D. 配备非处方药以外的药品E. 使用中药饮片29、《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，未经批准，医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的A. 按照销售假药给予处罚B. 按照销售劣药给予处罚C. 按照从无证企业购进药品给予处罚D. 按照无证经营给予处罚E. 按照销售伪劣商品罪处罚30、根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，有关新药监测期说法错误的是A.设立新药监测期的部门是国务院药品监督管理部门B. 设立新药监测期的目的是保护药品知识产权C. 在监测期内，不批准其他企业进口D. 在监测期内，不批准其他企业生产E. 药品生产企业生产的新药品种的监测期不超过5年31、《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，中药饮片标签必须注明的不包括A. 产地B. 生产企业C. 产品批号D. 药品批准文号E. 生产日期31、依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定不得在其包装、标签、说明书及有关宣传资料上进行预防、治疗、诊断人体疾病的宣传A．中药材B．中成药C．非药品D．中药饮片E．血液制品32、未曾在中国境内上市销售的药品属于A. 国家基本药物B. 特殊管理药品C. 劣药D. 假药E. 新药33、负责国家药品标准的制定和修订的是A. 国务院药品监督管理部门B. 国家药典委员会C. 中国药品生物制品检定所D. 工商行政管理部门E. 司法部门34、负责提供国家药品标准品、对照品的是A.国务院药品监督管理部门B.国家药典委员会C.中国食品药品检定研究院D.工商行政管理部门E.司法部门35、企业违反药品管理法规定，在购销药品中无真实、完整的购销记录且情节严重的，应吊销其A.《药品生产许可证》B.《药品经营许可证》C.《医疗机构制剂许可证》D.《医疗机构执业许可证》E.《进口准许证》36、麻醉药品和国家规定范围内的精神药品进口必须持有相应的A.《药品生产许可证》B.《药品经营许可证》C.《医疗机构制剂许可证》D.《医疗机构执业许可证》E.《进口准许证》37、药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺A. 必须符合国家行业发展规划和产业政策B. 必须报原批准部门审核批准C. 必须完整准确D. 必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产E. 必须按国家标准炮制，没有国家标准的，按省级药品监督管理部门制定的炮制规范38、中药饮片炮制A.必须符合国家行业发展规划和产业政策B.必须报原批准部门审核批准C.必须完整准确D.必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产E.必须按国家标准炮制，没有国家标准的，按省级药品监督管理部门制定的炮制规范39、《中华人民共和国药品管理法》规定，不得在市场销售的是A.医疗机构配制的制剂B.中药C.中药饮片D.没有实施批准文号管理的中药材E.新发现和从国外引种的药材40、《中华人民共和国药品管理法》规定，药品生产或经营企业可以从不具有药品生产、经营资格的企业购进的是（）A.医疗机构配制的制剂B.中药C.中药饮片D.没有实施批准文号管理的中药材E.新发现和从国外引种的药材41、国家药品不良反应监测中心报告，某省药品生产企业生产的某药品疗效不确、不良反应大．根据《中华人民共和国药品管理法》，对该药品应当（）A.按劣药处理B.撤销批准文号C.进行再评价D.按假药处理E.进行市场调查42、药品通用名称不得（）A.作为药品商标使用B.与药品商品名称同时使用C.由企业使用D.作为药品法定名称E.列入国家药品标准43、实行市场调节价的药品（）A.由经营者自主定价B.由行业协会定价C.由省级政府物价部门定价D.由省级药品监督管理部门定价E.由国务院物价部门制定指导价44、根据《中华人民共和国药品管理法》，药品生产企业可以（）A.经国家药品监督管理部门批准，接受委托生产药品B.在保证出厂检验合格的前提下，自主改变药品生产工艺C.在库存药品检验合格的前提下自主延长其库存药品的效期D.经企业之间协商一致，接受委托生产药品E.采用企业内定的中药饮片炮制规范炮制饮片45、《中华人民共和国药品管理法》未作规定的制度是（）A.药品储备制度B.药品不良反应报告制度C.药品入库和出库必须执行检查制度D.医疗用毒性药品特殊管理制度E.基本药物制度46、药品监督管理部门经监督抽验发现，某医院使用的人血白蛋白注射液中的白蛋白含量仅为0．02％(g/m1)，根据《中华人民共和国药品管理法》应（）A.追究该医院法定代表人的责任B.追究负责供应该药品的药品批发企业的责任C.直接追究该药品生产企业的责任D.分别追究涉案药品生产、经营企业以及该医院的责任E.按照一事不再罚原则，只追究相关直接责任人员的责任47、根据《中华人民共和国药品管理法》，医疗机构配制的制剂应（）A.先向国家食品药品监督管理局递交申请，批准后方可生产B.是市场短缺的药品品种C.经省级以上药品监督管理部门批准，在指定的医疗机构之间调剂使用D.经省级药品检验所检验合格后供患者使用E.在突发重大疫情时通过零售药店销售48、根据《中华人民共和国药品管理法》，对不良反应大并危害人体健康的药品，组织调查、撤销其批准文号的部门是（）A.国务院卫生行政部门B.省级药品监督管理部门C.地市级卫生行政部门D.国家药品监督管理部门E.地市级药品监督管理部门49、根据《中华人民共和国药品管理法》，药品广告可以（）A.含有不科学的表示功效的保证B.利用学者的名义证明功效C.利用国家机关的名义证明功效D.利用医药科研单位的名义证明功效E.用动漫形象表示功效50、根据《中华人民共和国药品管理法》，下列药品监督管理部门的做法中，不符合规定的是（）A.对药品生产企业进行认证后的跟踪检查B.对被检查人的技术秘密适当保密C.根据需要对药品质量进行抽查检验D.定期公告药品质量抽验结果E.对有证据证明可能危害人体健康的药品采取查封和扣押措施51、药品委托生产必须经（）A.国务院药品监督管理部门的批准B.国务院药品监督管理部门批准或省级药品监督管理部门批准C.省级药品监督管理部门批准或县级药品监督管理部门批准D.地级药品监督管理部门批准或县级药品监督管理部门批准E.市级药品监督管理部门批准或县级药品监督管理部门批准52、药品经营企业终止经营药品或者关闭的，《药品经营许可证》由（）A.企业自由处理B.企业自行销毁C.原发证机关缴销D.原发证机关存档E.原发证机关收回53、下列药品不得在市场销售的是（）A.未实施批准文号管理的中药材B.医院制剂C.预防性生物制品D.新发现和从国外引种的药材E.中药饮片54、《中华人民共和国药品管理法》规定，医疗机构配制制剂必须（）A.经所在地省级卫生行政部门和药品监督管理部门审批发给《医疗机构制剂许可证》B.经所在地省级卫生行政部门审核同意，由省级药品监督管理部门审批发给《医疗机构制剂许可证》C.经所在地省级卫生行政部门审批发给《医疗机构制剂许可证》D.经所在地省级卫生行政部门审核同意，由工商行政部门审批发给《医疗机构制剂许可证》E.经所在地省级卫生行政部门和药品监督管理部门审批，由工商行政部门审批发给《医疗机构制剂许可证》55、《中华人民共和国药品管理法》规定，实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录（）A.由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定B.由国务院药品监督管理部门制定C.由国务院卫生行政部门制定D.由国务院中医药管理部门制定E.由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定56、依照《中华人民共和国药品管理法》的规定，生产以下哪种药品可以不经过国务院药品监督管理部门批准（）A.新药B.已有国家标准的药品C.实施批准文号管理的中药饮片D.未实施批准文号管理的中药材E.仿制药57、《中华人民共和国药品管理法》规定，经国务院药品监督管理部门审查确认符合质量标准、安全有效的美国进口新镇痛药，发给（）A.《进口药品通关单》B.《进口准许证》C.《进口药品注册证》D.《医药产品注册证》E.《药品生产许可证》58、依照《中华人民共和国药品管理法》的规定，对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的香港进口药品，应当（）A.撤销批准文号B.撤销《进口药品注册证》C.撤销《医药产品注册证》D.按假药处理E.进行再评价59、《中华人民共和国药品管理法》规定，进口药品到达海关后，海关凭（）A.药品监督管理部门出具的《进口药品注册证》书放行B.药品监督管理部门出具的《进口准许证》放行C.药品监督管理部门出具的《进口药品通关单》放行D.药品监督管理部门出具的《医药产品注册证》放行E.药品监督管理部门出具的进口企业准许证放行60、下列药品的标签上不是必须印有规定的标志的是（）A.麻醉药品、精神药品B.处方药C.非处方药D.外用药品E.医疗用毒性药品、放射性药品61、下列关于药品广告的内容管理的说法错误的是（）A.药品广告的内容必须真实、合法B.以省级药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容C.药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证D.药品广告不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明E.非药品广告不得有涉及药品的宣传62、发布药品广告必须经（）A.企业所在地省级卫生行政部门审批，并发给药品广告批准文号B.企业所在地省级药监管理部门批准，并发给药品广告批准文号C.广告发布地省级工商行政管理部门审批，并发给药品广告批准文号D.广告发布地省级卫生行政部门审批，并发给药品广告批准文号E.企业所在地省级工商行政管理部门审批，并发给药品广告批准文号63、药品生产企业必须对其生产的药品进行（）A.自检B.抽查检验C.指定检验D.复验E.审批检验64、根据《中华人民共和国药品管理法》医疗机构向患者提供所用药品时应当提供（）A.常用药品价格B.药品价格清单C.药品招标价格D.药品零售价格E.药品购销价格65、根据《中华人民共和国药品管理法》医疗保险定点医疗机构应当按照规定如实公布其（）A.常用药品价格B.药品价格清单C.药品招标价格D.药品零售价格E.药品购销价格66、应当定期公告药品质量抽查检验结果的是（）A.地方人民政府和药品监督管理部门B.国务院或者省级人民政府的药品监督管理部门C.药品监督管理部门及其设置的药品检验机构D.药品监督管理部门及其设置的药品检验机构的工作人员E.药品生产、经营企业和医疗机构的药品检验机构或者人员67、根据《中华人民共和国药品管理法》由国务院制定的是（）A.药物临床试验机构资格认定办法B.中药品种保护制度C.地区性民间习用药材管理办法D.首次在中国销售的药品的检验费收缴办法E.首次在中国销售的药品的检验费项目多选题68、下列必须遵守药事管理法的是（）A.药品的研制单位和个人B.药品的生产单位和个人C.药品的经营单位和个人D.药品的使用单位或个人E.药品监督管理的单位或个人69、关于药品经营企业的管理，正确的是（）A.必须取得《药品经营许可证》才能从事业务工作，由所在地县以上药品监督管理部门批准开办B.禁止在药品购销中账外暗中给予、收受回扣或者其他利益C.为降低成本在保证质量的前提下可以从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品D.购销药品必须有真实完整的购进记录E.依法向政府价格主管部门提供其药品的实际购销价格和购销数量等资料70、国家对以下哪些药品实行特殊管理（）A.儿童药品B.麻醉药品C.精神药品D.医疗用毒性药品E.放射性药品71、必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺生产的药品有（）A.中药材B.中药饮片C.化学药品D.抗生素E.中成药72、我国国家药品标准包括（）A.《中国药典》B.国务院药品监督管理部门颁布的药品标准C.省级炮制规范D.《全国医院制剂规范》E.企业标准73、《中华人民共和国药品管理法》规定，下列哪些情形必须符合药用要求（）A.直接接触药品的包装材料B.直接接触药品的包装容器C.药品的外包装材料、容器D.生产药品所需的原料E.生产药品所需的辅料74、《药品管理法》规定，标签上必须印有规定的标志的药品包括（）A.戒毒药品B.抗菌药物C.外用药品D.处方药E.非处方药75、药品广告不得含有（）A.药品说明书的内容B.国家机关的名义和形象C.专家的名义和形象D.医师的名义和形象E.患者的名义和形象76、药品经营企业必须（）A.取得《药品经营许可证》B.取得《药品经营合格证》C.取得《制剂许可证》D.取得营业执照E.遵守《药品管理法》77、根据《中华人民共和国药品管理法》，下列叙述错误的有（）A.药品生产工艺的改进，必须报国家药品监督管理部门备案B.中药饮片的炮制须遵循地市级药品监督管理部门制定的炮制规范C.药品生产工艺的改进，必须报省级药品监督管理部门批准D.中药饮片出厂前，生产企业必须对其进行质量检验E.生产药品必须有完整、准确的生产记录78、根据《中华人民共和国药品管理法》及相关规定，下列许可证中，有效期为五年的是（）A.新开办的药品生产企业《药品生产许可证》B.新开办的药品生产企业GMP认证证书C.新开办的药品零售企业D.医疗机构制剂许可证E.进口药品注册证79、依照《中华人民共和国药品管理法》，没有实施批准文号管理的中药材（）A.不得批准生产B.可以被批准生产C.须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号D.不允许出口E.可以从不具有药品生产经营资格的企业购进80、依照《中华人民共和国药品管理法》，从美国。
2024年执业药师药事管理与法规大纲
选择题根据《药品管理法》，下列哪项不属于药品监督管理部门职责？A. 制定国家药物政策B. 组织实施国家基本药物制度C. 负责药品价格制定（正确答案）D. 监督实施药品研制、生产、经营、使用质量管理规范《药品注册管理办法》规定，下列哪项情形不需要提出补充申请？A. 药品生产工艺有重大变更B. 药品有效期发生变更C. 药品包装标签内容有轻微调整（正确答案）D. 药品质量标准有重大变更根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业应当如何陈列药品？A. 按购进时间先后顺序陈列B. 按价格高低顺序陈列C. 按剂型或用途以及储存要求分类陈列（正确答案）D. 随意陈列，方便顾客挑选下列哪项不属于《药品召回管理办法》中规定的药品召回情形？A. 药品监督管理部门公告的质量不合格药品B. 药品生产企业发现其生产的药品存在安全隐患C. 药品经营企业发现其销售的药品已过有效期（正确答案）D. 使用者发现药品存在严重不良反应根据《执业药师注册管理暂行办法》，执业药师注册有效期为几年？A. 1年B. 2年C. 3年（正确答案）D. 5年《药品广告审查发布标准》规定，药品广告中不得含有下列哪项内容？A. 药品的功能主治B. 药品的适应症C. 表示功效的断言或保证（正确答案）D. 药品的用法用量根据《疫苗管理法》，下列哪项不属于疫苗上市许可持有人的职责？A. 建立疫苗电子追溯系统B. 制定疫苗储存、运输管理制度C. 直接参与疫苗销售活动（正确答案）D. 开展疫苗上市后研究《医疗器械监督管理条例》规定，下列哪项行为不需要取得医疗器械经营许可证？A. 经营第二类医疗器械B. 经营第三类医疗器械C. 经营第一类医疗器械（正确答案）D. 经营需申请《医疗器械经营企业许可证》的医疗器械根据《药品管理法实施条例》，下列哪项不属于药品生产企业应当建立的制度？A. 药品出厂检验制度B. 药品不良反应报告制度C. 药品销售利润分配制度（正确答案）D. 药品生产质量追溯制度。
《药事管理与法规》课程标准
《药事管理与法规》课程标准课程编号：G4000062 适用专业：中药学培养层次：三年制大专课程类别：专业核心课修课方式：必修教学时数：54学时（理论36:实验18）总学分数：3学分开设学期：第四学期一、课程定位和设计思路（一）课程定位1.课程简介：药事管理学科是研究药事管理活动的基本规律和一般方法的应用学科，是药学科学的分支学科。
该学科以药品质量管理为重点、解决公众用药问题为导向，应用社会学、法学、经济学、管理学与行为科学等多学科的理论与方法，对药品研制、生产、经营、使用、药品监督管理等活动或过程进行研究，总结其基本规律，指导药学事业健康发展。
2.课程性质：①药事管理学科是药学的二级学科；是一个知识领域，它不同于药剂、药化、药理等学科，具有社会科学的性质。
②该学科是多学科理论和方法的综合应用。
③该学科研究药品研制、生产、经营、使用中非专业技术性方面的内容。
④该学科研究环境因素（政治、社会、经济、法律、技术、伦理）和管理因素（管理者理念、管理职能、管理者水平）与使用药品防病治病、维护人们健康之间的关系。
3.在课程体系中的地位：《药事管理学》是药学科学中的一个重要分支学科，是药学类专业学生的一门专业必修课程，也是国家执业药师资格考试的必考科目之一。
4.课程作用：①改变药学生知识结构，增强适应职业的能力，提高综合素质。
学习药事管理学，将改变药学教育模式造成的重自然科学知识、技能传授，轻人文和社会科学传授；重智能素质培养，轻道德素质、心理素质培养的知识和技能的缺陷，培养学生的法制意识、责任意识、自律意识和服务意识，使个人和社会的需要协调发展，成为一个认真负责、对社会有用的高级药学人才，并具备完成药学社会任务的能力。
②学习和研究药事管理学有助于制定和完善国家药物政策，建立适合中国国情的药事行政管理体制，实现中国药事行政管理科学化、法制化、现代化。
③提高医药经济在全球化进程中的竞争力，保证药品质量安全、有效，经济合理利用药物资源，合理用药。
执业药师考试药事管理与法规药品经营管理考点复习
单元一药品经营许可与行为管理大纲框架单细目要点药品经营许可与行为管理1.药品经营许可和行为管理（1）药品经营方式，类别与范围（2）药品批发（零售）企业开办条件与许可（3）鼓励药品零售连锁的措施（4）药品经营许可证管理规定（5）药品经营许可证核发、变更、换发、遗失补办和注销2.药品经营质量管理规范（1）药品经营质量管理规范总体要求（2）药品经营质量管理规范的批发（零售）主要内容（3）药品经营质量管理规范附录文件主要内容（4）药品经营质量管理规范现场检查指导原则内容3.药品经营行为管理（1）药品上市许可持有人的经营行为管理要求（2）药品批发、零售连锁（零售）的经营行为管理要求（3）涉药储运行为的管理要求（4）药品经营监管与监督检查4.网络药品经营管理（1）网络药品交易服务的类型（2）网络销售药品的条件（3）药品网络交易第三方平台的主体、资格、义务、备案与监督管理（4）网售药品的配送要求【知识点】药品经营和许可管理（一）药品经营方式、经营类别与经营范围1.药品经营方式：为药品批发和药品零售。
2.药品经营类别（1）药品经营类别是药品零售企业《药品经营许可证》载明事项之一，具体分为：处方药、甲类非处方药、乙类非处方药。
（2）根据《药品经营监督管理办法》的规定，从事药品零售审批时，药品监督管理部门应当先核定经营类别，并在经营范围中予以明确17C。
3.药品经营范围（2022变化）（1）药品经营范围包括：麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品、生物制品、体外诊断试剂（药品）、中药饮片、中成药、化学药。
（2）经营冷藏、冷冻药品或者蛋白同化制剂、肽类激素的，还应当在《药品经营许可证》经营范围项下予以明确。
（3）不得列入零售企业经营范围的药品：麻醉药品、第一类精神药品、药品类易制毒化学品及蛋白同化制剂、胰岛素外的肽类激素等。
（二）药品经营许可证核发、变更、换发、遗失补办和注销审批主体1.药品经营许可证管理（1）开办药品批发企业（含药品零售连锁企业总部）：须经企业所在地“省（区、市）”药监部门批准（2）开办药品零售企业（含药品零售连锁企业门店）：须经企业所在地“县级以上”药监部门批准19X审核批准（1）自受理申请之日起30个工作日内，对申请材料进行审查，并依据检查细则组织现场检查；符合条件的，自批准决定作出之日起5个工作日内核发经营许可证（2）药品经营许可证核发许可期间必要的现场检查、企业整改的时间，不计入审批时限（3）药品监督管理部门可将筹建和验收程序合并执行（4）在全国范围内对申请开办只经营乙类非处方药的药品零售企业的审批实行告知承诺制，督促地方清理对开办药品零售企业的间距限制等不合理条件，并同步加强事中事后监管证件管理（1）许可证分正本和副本，有效期为5年【注】国药监局统一制定样式；电子证书与纸质证书具有同等法律效力；禁止伪造、变造、出租、出借、买卖药品经营许可证（2）药品经营许可证登载事项发生变更的，原发证机关新核发的药品经营许可证证号、有效期不变换证有效期届满，应当在许可证有效期届满前6个月，申请换发证变更期限（1）许可事项变更：受理申请之日起15个工作日内作出（2）登记事项变更：核准变更后30日内，向原发证机关申请；原发证机关应当自受理企业变更申请之日起10个工作日内完成变更事项补办证件◆原发证机关按照原核准事项在10个工作日内补发药品经营许可证2.药品经营许可证变更17C15B（1）分类：许可事项变更和登记事项变更许可事项变更◆指经营地址（注册地址）、质量负责人、经营方式、经营范围、仓库地址（包括增减仓库）的变更登记事项变更◆指企业名称、统一社会信用代码、法定代表人、主要负责人（企业负责人）等事项的变更（2）按照新开办药品经营企业申领药品经营许可证情形：①企业分立；②新设合并；③改变经营方式；④跨原管辖地迁移。
吉林省专升本考试【中药学专业】专业【中药学】科目考试大纲[文]
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吉林省专升本考试【中药学专业】专业【中药学】科目考试大纲[文] 吉林省专升本考试中药学专业中药学科目考试大纲一、考试性质吉林省专升本考试中药学专业中药学科目考试是针对中药学专科学生升入本科阶段的考试，旨在检验学生中药学理论和实践方面的能力，选拔优秀学生继续深造。
该考试大纲以《中药学》本科教学大纲为依据，结合中药学专科教学实际进行编写，其内容既包括中药学基本理论知识，又涵盖了中药学实践技能方面的要求。
二、考试目标通过本考试，学生应能：1.掌握中药学的基本概念、基本理论和基础知识；2.熟悉常用中药的药性、功效及临床应用；3.理解中药药理学的相关知识；4.掌握中药制剂的基本理论和实践技能；5.熟悉中药的质量标准和质量控制方法；6.掌握中药药膳的基本概念、作用和应用；7.了解中药的生物活性成分和现代药理学研究进展。
三、考试内容及要求1.中药学基本概念与基础知识：中药学的基本概念、中药药理学的基本理论、中药的采收、贮藏与加工方法等。
2.中药药性理论与临床应用：中药药性理论、中药配伍禁忌、中药与食物的相互作用等。
3.中药材及制剂鉴别：中药材的鉴别方法、中药材及制剂的质量标准、中药材及制剂的贮藏与保管等。
4.中药药理作用与临床应用：中药药理作用的基本原理、中药药理作用的特点与作用机制等。
5.中药制剂制备技术：中药制剂的制备技术、剂型的选择与制备工艺等。
6.中药质量控制与评价：中药质量控制的方法、中药质量评价的指标等。
7.中药药膳与养生：中药药膳的基本概念、作用和应用，中医药养生理论等。
8.中药的现代研究：中药的生物活性成分和现代药理学研究进展等。
四、考试形式与试卷结构1.考试形式：闭卷笔试。
2.考试时间：120分钟。
3.试卷结构：试卷满分100分，按照题型不同，分值分配如下：（1）单项选择题：每题1分，共20分；（2）多项选择题：每题2分，共20分；（3）判断题：每题1分，共10分；（4）填空题：每题1分，共10分；（5）名词解释：每题5分，共20分；（6）简答题：每题10分，共30分；（7）论述题：每题20分，共20分。
执业药师《药事管理与法规》考试考点、重点总结
执业药师《药事管理与法规》考试考点、重点总结药事管理与法规是执业药师考试中的一门重要科目，主要考察药事管理和相关法律法规知识。
以下是对该科目的考点和重点内容的总结。
一、药事管理1. 药事管理的基本概念和原则：药事管理是指对药物的生产、流通和使用进行组织、指导和监督的过程，其基本原则包括公平、公正、合理、科学、规范等。
2. 药品生产管理：包括药品质量管理、药品GMP认证、药品生产工艺和设备的合理设计等内容。
3. 药品流通管理：包括药品经营许可、药品采购和配送管理、药品库存管理等内容。
4. 药品使用管理：包括药品处方和配方管理、药品使用者教育和指导、药品不良反应监测和上报等内容。
5. 药品信息管理：包括药品信息系统建设、药品信息的采集、整理和传递等内容。
二、药事法规1. 中国药典：药用物质的质量要求、检验方法、使用规范等内容。
2. 药品管理法：药品的分类、药品生产、流通和使用的管理规定等内容。
3. 药品注册管理：药品注册的程序、要求和审查要点等内容。
4. 疫苗管理法：疫苗的生产、流通和使用的管理规定等内容。
5. 药品广告管理：药品广告的宣传方式、内容规定和审批程序等内容。
6. 药品不良反应监测和上报：药品不良反应的定义、报告的要求和程序等内容。
7. 药师管理：药师的职业道德、行业规范、继续教育要求等内容。
8. 药品价格管理：药品价格的制定、调整和监督等内容。
三、重点内容1. 药品质量管理：了解药品质量的一般概念和影响药品质量的因素，掌握药品质量管理的基本原则和要求。
2. 药品流通管理：了解药品流通管理的基本流程和要点，掌握药品经营许可的申请和审批程序。
3. 药品处方管理：了解药品处方的合理性要求和规范，掌握处方的审核和核查要点。
4. 药品企业管理：了解药品企业的分类和管理要求，掌握药品生产工艺和设备的规范要求。
5. 药品不良反应监测与上报：了解药品不良反应的定义和分类，掌握药品不良反应的监测和上报程序。
2022-2023年执业药师之药事管理与法规基础试题库和答案要点
2022-2023年执业药师之药事管理与法规基础试题库和答案要点单选题（共60题）1、根据《药品经营质量管理规范》，关于药店零售中药饮片的说法，错误的是A.中药饮片调剂人员必须是执业药师B.中药饮片的质量管理制度包括其处方审核、调配、核对管理C.中药饮片需要建立处方审核、调配、核对操作规程D.有存放饮片和处方调配的设备【答案】 A2、下列不属于A 型药品不良反应的是A.过度作用B.特异体质反应C.首剂效应D.停药综合征【答案】 B3、根据《医疗器械监督管理条例》，将医疗器械分为第一类、第二类、第三类的依据是A.有效程度由高到低B.风险程度由低到高C.有效程度由低到高D.风险程度由高到低【答案】 B4、下列技术人员，符合国家执业药师资格考试报名条件中的专业、学历和工作年限要求的是A.甲某，药学专业中专学历，从事药学专业工作25年，主管药师(中级职称)，报考药学类执业药师资格考试(免2科)B.乙某，中药学专业大学专科学历，从事中药学专业工作10年，副主任中药师(副高级职称)，报考中药学类执业药师资格考试(免2科)C.丁某，香港居民，药学专业大学本科学历，从事药学专业工作2年，报考药学类执业药师资格考试D.丙某，临床医学专业大学本科学历，从事药学工作4年，报考药学类执业药师资格考试【答案】 D5、《药品经营质量管理规范》的英文缩写是（）。
A.GAPB.GLPC.GCPD.GSP【答案】 D6、根据《执业药师职业资格制度规定》，取得药学类相关专业大专学历，报考执业药师职业资格考试，要求在药学或中药学岗位工作的年限为A.3年B.4年C.5年D.6年【答案】 D7、甲是药品上市许可持有人，持有并生产的品种包括处方药硝苯地平控释片鱼腥草注射液，中药饮片黄芪，非处方药维生素C泡腾片乙是药品批发企业，长期与甲保持业务关系，从甲处采购硝苯地平控释片、中药饮片黄芪、维生素C泡腾片，最近决定首次从甲处采购鱼握草注射液甲将乙采购的四种药品同车运输至乙处，乙将到货药品储存在间一库房合药品。
执业药师《药事管理与法规》考试考点、重点总结
执业药师《药事管理与法规》考试考点、重点总结一、考试背景介绍执业药师《药事管理与法规》考试是执业药师资格考试的一部分，主要考察考生对药事管理与法规相关知识的掌握程度。
药事管理与法规是执业药师必备的重要基础知识，涵盖了药事管理的过程、规范，以及相关的法规、法律条款等内容。
二、考试内容概述执业药师《药事管理与法规》考试主要包括以下几个方面的内容：1.药事管理的基本概念和原则：考生需要了解药事管理的定义、目标，以及药事管理的基本原则，如安全性、有效性、经济性等。
2.药事管理的组织和机构：考生需要熟悉药事管理的组织形式和机构设置，如药事管理部门、药事管理委员会等。
3.药事管理的职责和工作内容：考生需要知道药事管理的职责和工作内容，如药品供应管理、药品使用管理、药品质量管理等。
4.药事管理的过程和流程：考生需要了解药事管理的整个流程和相关的流程要求，如药品采购流程、药品配送流程、药品销售流程等。
5.药事管理的法规和法律条款：考生需要熟悉相关的法规和法律条款，如《药店管理条例》、《药品管理法》等，了解其内容和适用范围。
三、重点考点总结根据以上内容概述，我们可以总结出一些重点考点，供考生备考时重点关注和复习。
1. 药事管理的基本概念和原则•药事管理的定义和目标是什么？•药事管理的基本原则有哪些，如安全性、有效性、经济性等？2. 药事管理的组织和机构•药事管理的组织形式有哪些？•药事管理的机构设置有哪些，如药事管理部门、药事管理委员会等？3. 药事管理的职责和工作内容•药事管理的职责包括哪些方面？•药事管理的工作内容有哪些，如药品供应管理、药品使用管理、药品质量管理等？4. 药事管理的过程和流程•药事管理的整个流程是怎样的？•药事管理的各个流程有哪些要求，如药品采购流程、药品配送流程、药品销售流程等？5. 药事管理的法规和法律条款•《药店管理条例》中有哪些重要内容？•《药品管理法》中有哪些重要条款，涉及哪些方面的规定？四、备考建议为了顺利通过执业药师《药事管理与法规》考试，考生可以采用以下备考建议：1.基础知识复习：先从药事管理与法规的基本概念和原则开始，逐个准确掌握，再结合相关的组织和机构，了解其职责和工作内容。
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吉林省专升本考试【药事管理专业】专业【药事管理与法规】科目考试大纲
2020-03-28 10:04
一、考试内容
药事管理与法规知识点难易程度及所占比例
知识点难易程度知识点所占比例
掌握部分约占55%
熟悉部分约占25%
了解部分约占10%
应用部分约占10%
1.药事管理与法规概述
（1）掌握药事管理的概念和药事管理的重要性。
（2）熟悉药事管理立法的概念与特征。
（3）了解制定、颁布药品管理法律的目的和意义。
（4）掌握并应用《药品管理法》及其实施条例的主要法律规定。
（5）掌握药事管理与法规课程的主要内容。
2.药事组织
（1）熟悉药事组织的概念和药事组织的类型。
（2）熟悉我国现行药品监督管理机构的设置。
（3）掌握并应用我国现行药品监督管理机构的职能配置。
（4）了解国家药品监督管理局直属机构的职责。
3.药品与药品监督管理
（1）掌握药品的定义与分类。
（2）掌握药品质量监督管理的概念及药品质量监督管理的主要内容。
（3）掌握药品标准与药品质量监督检验。
（4）掌握药品不良反应的定义与分类，药品不良反应的报告和处置。
（5）熟悉并应用我国关于处方药与非处方药的管理规定。
（6）熟悉并应用国家基本药物目录管理的主要内容和我国基本药物生产、经营、使用的监督管理。
（7）了解《药品召回管理办法》的法规内容。
4.药品注册管理
（1）了解药品注册及有关术语。
（2）掌握药品注册申请的类别。
（3）熟悉并应用药物临床前研究和药物临床研究的要求。
（4）掌握国家关于新药特殊审批的规定。
（5）掌握仿制药品的申报与审批。
5.药品生产管理
（1）掌握药品生产与药品生产的特点。
（2）了解我国制药工业的现状与发展。
（3）掌握药品生产企业的申请与审批，国家对药品委托生产的管理。
（4）掌握并应用GMP 制度及我国药品生产质量管理规范的
主要内容。
6.药品经营管理
（1）掌握药品经营管理、药品批发企业、药品零售企业的含义。
（2）掌握药品经营准入制度的有关规定。
（3）掌握并应用GSP 的适用范围和特点，药品经营质量管理规范的主要内容。
（4）熟悉并应用药品市场流通的监督管理规定。
（5）了解互联网药品交易服务的概念、类型及监督管理要求。
7.中药管理
（1）了解GAP 及主要内容。
（2）熟悉并应用《药品管理法》及实施条例对中药饮片质量的管理规定。
（3）熟悉并应用国家重点保护的野生药材的品种及野生药材资源保护管理的具体办法。
（4）掌握中药保护品种等级划分及中药保护品种的保护措施。
8.药品信息管理
（1）熟悉药品信息的含义及国家对药品信息的监督管理。
（2）掌握并应用药品标签、药品说明书管理规定的主要内容。
（3）掌握互联网药品信息服务的定义、分类。
（4）了解互联网药品信息服务的管理规定。
9.药品价格和广告管理
（1）熟悉我国的药品价格管理形式。
（2）掌握药品广告的概念和作用。
（3）掌握并应用药品广告审查标准的法规内容。
（4）了解药品广告的审批程序。
10.药品知识产权保护
（1）了解药品知识产权的概念与种类。
（2）掌握并应用药品专利的类型、内容与药品专利权的保护。
（3）熟悉并应用药品商标及其特殊性，药品商标权的保护。
（4）掌握医药商业秘密的保护。
11.药学技术人员管理
（1）掌握药师的类型、功能和职责。
（2）熟悉并应用我国关于执业药师的管理规定。
（3）掌握药学职业道德的基本原则和药学职业道德规范的
基本内容。
二、试卷结构
考试题型为单项选择题、多项选择题、判断题、名词解释、
简答题、论述题，满分100 分。