[医学]药剂学第五章 浸出药剂
医学专题浸出药剂
2021/7/19 星期一
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从生脉散混煎液中分离得到一个新的化学成分， 经UV、IR、MS和NMR鉴定为5—羟甲基—2— 糠醛。
柴胡的有效成分皂苷a和b具有明显的消炎作用， 在水溶液中受热，易转变为无消炎作用的柴胡 皂苍bl、b2、b3等。
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4、常用附加剂： 矫味剂：蜂蜜、单糖浆、甘草甜素、甜菊甙
防腐剂：山梨酸0.05%～0.15% 苯甲酸0.1%～0.2% 丙酸0.1%
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例：小青龙合剂 （分析）
麻黄、桂枝、白芍、干姜、细辛、甘草、 法半夏、五味子
确认有效部分 － 确定提取净化方法 － 注意混 合顺序
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例2 川贝枇杷糖浆
【处方】 川贝母流浸膏45ml 桔梗45g 枇杷叶300g 薄荷脑 0.34g
【制法】 以上四味，川贝母流浸膏系取川贝母 45g，粉碎成粗粉，用渗漉法，以70％乙醇作溶 剂，浸渍5天后，缓缓渗漉，收集初漉液38ml，另器保存，继续渗漉，至可溶性成分完全漉出， 续漉液浓缩至适量，加入初漉液，混合，继续浓缩至45ml，滤过；将桔梗和枇杷叶加水煎煮二 次，第一次 2.5小时，第二次2 小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至适量，加入蔗糖400g及防 腐剂适量，煮沸使溶解，滤过，滤液与川贝母流浸膏混合，放冷，加入薄荷脑和适量杏仁香精 的乙醇溶液，随加随搅拌，加水至1000ml，搅匀，即得。
服解表药，忌服生冷、酸味（影响解表、透疹） 服温补类药，忌食萝卜
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二、煮散
药剂学浸出制剂
流浸膏剂与浸膏剂
v 流浸膏剂(fluid extracts) v 系指药材用适宜的溶剂提取，蒸去部分溶剂，调整
浓度至规定标准而制成的液体制剂。 v 除另有规定外，流浸膏剂每1ml相当于原有药材1g。 v 制备流浸膏常用不同浓度的乙醇为溶剂，少数以水
为溶剂。若以水为溶剂，成品应酌加20～25%的乙 醇作防腐剂。
第一节 概述
v 浸出制剂系指采用适宜的溶剂和方法，从药材 中浸出有效成分所制成的制剂。主要供内服， 也可供制备其它制剂。
v 常见浸出制的种类有：
v 1.水浸出性浸出制剂 系指在一定条件下，以 水为溶剂从药材中浸出有效成分而制得的浸出 制剂。
v 2.醇浸出性浸出制剂 系指在一定条件下，以 不同浓度的乙醇为溶剂，从药材中浸出有效成 分而制得的浸出制剂。
如一定量浸出制剂相当于多少原药材的浸出成
分。
药剂学浸出制剂
v （三）乙醇含量测定 v 酒剂、酊剂、流浸膏需进行含醇量测定，
测定方法按《中国药典》2005年版一部 （附录IX M）乙醇量测定法。 v （四）微生物限度检查 v 按中国药典2005版一部(附录XIII C)检 查，应符合规定。
药剂学浸出制剂
材制成酊剂的浓度为20%(g/ml)，即20克药材制成 100ml酊剂。 v 含毒剧药物酊剂的浓度为10%(g/ml)，即10克药材 制成100ml酊剂。
药剂学浸出制剂
酊剂的制备
v 1.溶解法 v 2.稀释法 v 3.浸渍法 v 一般用冷浸法制酊剂。 v 4.渗漉法 v 该法是制备酊剂最常用的方法。
药剂学浸出制剂
汤剂的制备
v 汤剂主要用煎煮法制备。 v 一般加适量水浸泡中药饮片或粗粒，然
后加水覆盖药面。 v 加热沸腾后，保持微沸一定时间，滤取
《中药药剂学》第五章浸提-分离与精制-浓缩与干燥练习题及答案
《中药药剂学》第五章浸提-分离与精制-浓缩与干燥练习题及答案一、A型题1．药材浸提过程中渗透与扩散的推动力是 A.温度差B.溶媒用量C.浸提时间D.浸提压力E.浓度差2．利用处于临界温度与临界压力以上的流体提取药物有效成分的方法称为A．水蒸气蒸馏法B．临界提取法C．逆流萃取法D．溶剂一非溶剂法E．超临界提取法3．下列哪一种方法不能增加浸提浓度梯度A．不断搅拌B．更换新鲜溶剂C．强制循环流动D．渗漉E．提高压力4．浸提的基本原理是A．溶剂浸润与渗透，成分溶解与浸出B．溶剂的浸润，成分的解吸与溶解、溶质的扩散C．溶剂的浸润与渗透，成分的解吸与溶解，溶质的扩散与置换D．溶剂的浸润，成分的溶解与滤过，浓缩液扩散E．溶剂的浸润，浸出成分的扩散与置换5．浸提过程中加入酸、碱的作用是A．增加浸润与渗透作用B．增加有效成分的溶解作用C．降低表面张力D．增加有效成分的扩散作用E．防腐6．浸提过程，溶剂通过下列哪一个途径进入药材组织中A．细胞壁破裂B．与蛋白质结合C．与极性物质结合D．药材表皮E．毛细管作用7．以下关于浸提方法的叙述，错误的是A．多能提取罐可用于复方“双提法”操作B．浸渍法效率低，但成品澄明度较好 C．渗漉法效率高，适于以水、不同浓度乙醇等为溶剂进行提取D．回流法省时，成分提取率较高，但不适用于受热易破坏药材成分浸出E．水蒸气蒸馏法可在低于100℃条件下，蒸馏出沸点100℃以上的挥发油8．有关影响浸提因素的叙述正确的是A．药材粉碎度越大越利于浸提B．温度越高浸提效果越好C．浓度梯度越大浸提效果越好D．溶媒pH越高越利于浸提E．时间越长浸提效果越好9．与溶剂润湿药材表面无关的因素是A．表面活性剂B．药材性质C．浸提压力D．溶剂的性质E．药材粒度10．乙醇作为浸出溶媒其特点叙述正确的是A．为极性溶剂B．有利于蛋白、多糖的溶解C．40％的乙醇可以延缓酯类、苷类药物的水解D．无水乙醇可用于药材脱脂E．50％的乙醇可浸提香豆素、内酯11．下列哪一项关于超临界流体提取法的论述是不正确的A．提取速度快，效率高B．适用范围广C．适于热敏性、易氧化的有效成分的提取D．常采用超临界CO2提取E．所得提取物纯度高12．下列关于单渗漉法的叙述，哪一个是错误的是A．药材粉碎为细粉B．药材先湿润后装筒C．慢流流速为1 - 3 ml/min·kg，快渗漉流速为3- 5 ml/min·kg D．药材装筒松紧适宜E．药材装筒添加溶剂时要排气13．下列哪一种操作不属于水蒸气蒸馏浸提法A．水中蒸馏B．双提法C．水上蒸馏D．多效蒸馏E．通水蒸气蒸馏14．回流浸提法适用于A．多数药材D．挥发性药材C．对热不敏感的药材D．热敏药材E．单味药材15．下列溶剂中既可脱脂又可脱水的是A．酯酸乙酯B．甲醇C．氯仿D．石油醚E．丙酮16．以下哪一项微孔滤膜滤过的特点叙述不正确A．孔径均匀，孔隙率高、滤速快B．质地薄、滤过阻力小C．滤过时无介质脱落，对药液无污染D．不易堵塞E．可用于热敏性药物的除菌净化17．关于离心机分离因子α的叙述哪一项是正确的 A．分离因子是物料的重量与所受离心力之比值 B．分离因子是物料所受离心力与重力的乘积 C．分离因子越大，离心机分离容量越大D．分离因子越小，离心机分离能力越强E．分离因子越大，离心机分离能力越强18．不宜采用超滤的是A．中药注射剂B．中药合剂C．口服液D．除菌E．蛋白质、多糖类药物的浓缩19．关于滤过速度的叙述，错误的是A．滤材两侧压力差越大，一般滤速越快B．滤器面积越大，滤速越快C．滤渣层越厚，滤速越慢D．料液黏度越小，滤速越快E．加助滤剂可减小滤饼毛细管半径，滤速加快20．能用于分子分离（相对分子质量截留值为孔径规格）的滤过方法是 A．砂滤棒滤过法B．减压滤过法C．微孔滤膜滤过法D．超滤膜滤过法E．垂熔漏斗滤过法21．下列关于滤过方法叙述错误的是A．微孔滤膜滤过在生产中主要用于精滤与过除菌B．板框压滤机可用于注射液的预滤C．板框压滤机适用于粘度高的液体作密闭滤过D．常压滤过法适用于小量药液滤过E．垂熔玻璃滤器适用于注射剂、滴眼液的精滤22．以下关于水提醇沉法操作的叙述哪一项是错误的A．药液浓缩程度要适当B．水煎液浓缩后，放冷再加入乙醇C．加醇沉淀后即过滤D．醇沉浓度不同去除的杂质不同E．加醇时要慢加快搅23．下列适用于颗粒进行流动干燥的方法是 A．减压干燥B．冷冻干燥C．沸腾干燥D．鼓式干燥E．常压干燥24．喷雾干燥与沸腾干燥的最大区别是A．应用流化技术B．适用于液态物料干燥C．干燥产物可为粉状或颗粒状D．适于连续化批量生产E．耗能大，清洗设备麻烦25．下列采用升华原理的干燥方法有A．喷雾干燥B．冷冻干燥C．沸腾干燥D．真空干燥E．滚筒式干燥26．壳聚糖常用于哪种精制方法A．水醇法B．醇水法C．吸附澄清法D．离心法E．超滤法27．有关大孔吸附树脂精制法的叙述不正确的是A．大孔吸附树脂一般是先以高浓度乙醇洗脱杂质，再以不同浓度乙醇洗脱有效成分B．大孔树脂具多孔性，比表面积大C．不同规格的大孔树脂有不同的极性D．应结合成分性质选择大孔树脂的类型、型号、洗脱剂浓度E．提取物上样前要滤过处理28．以下关于薄膜蒸发特点的叙述，哪一项是错误的A．浓缩速度快，受热时间短B．不适用于以水为溶媒的料液浓缩C．连续操作，可在常压或减压下进行D．能将溶剂回收反复使用E．不受液体静压和过热影响，成分不易被破坏29．关于浓缩的原理叙述不正确的是A．浓缩的基本过程就是不断地加热以使溶剂气化和不断地排除B．蒸发浓缩可在常压或减压下进行C．适当降低冷凝器中二次蒸汽压力，可降低溶液沸点D．传热温度差是传热过程的推动力E．提高加热温度是提高蒸发效率的主要因素，加热蒸汽温度越高越好30．以下不属于减压浓缩装置的是A．三效浓缩器B．夹层锅C．管式蒸发器D．减压蒸馏器E．真空浓缩罐31．三效蒸发器不能采用的加料方式是A．顺流加料法B．逆流加料法C．错流加料法D．平流加料法E．紊流加料法32．适合于高热敏物料蒸发浓缩的设备是A．升膜式蒸发器B．降膜式蒸发器C．刮板式薄膜蒸发器D．离心式薄膜蒸发器E．管式蒸发器33．以下关于减压浓缩的叙述，哪个是不正确的A．能防止或减少热敏性物质的分解B．增大了传热温度差，蒸发效率高C．不断排除溶剂蒸汽，有利于蒸发顺利进行D．沸点降低，可利用低压蒸汽作加热源E．不适用于乙醇回收34．下列关于浓缩的叙述，错误的是A．蒸发效率与传热温度差及传热系数成正比B．提高加热蒸汽压力，有利于提高传热温度差C．薄膜蒸发因能增加药液的气化表面，故有利于提高蒸发效率 D．减压浓缩增大了传热温度差，蒸发效率提高E．生产上自然蒸发浓缩最为常用35．中药浓缩时，采用三效浓缩的主要原因是A．节省能源，提高蒸发效率B．增加蒸发面积C．有利于热敏性药物的蒸发D．操作简单E．设备体积小36．干燥的基本原理是A．除去结合水的过程B．不断加热使水分蒸发的过程C．被气化的水分连续进行内部扩散和表面气化的过程 D．物料内部水分扩散的过程E．物料内部水分全部蒸发的过程37．干燥过程处于恒速阶段时A．干燥速度与物料湿含量无关B．干燥速度与物料湿含量呈反比C．干燥速度与物料湿含量呈正比D．物料湿含量等于临界湿含量E．干燥速率取决于内部扩散38．下列对于沸腾干燥的特点哪一项是错误的A．适用于湿粒性物料的干燥B．热利用率高C．适用于液态物料的干燥D．干燥速度快E．热能消耗大39．下列哪一种干燥方法不适用于药剂工业生产A．自然干燥B．减压干燥C．流化干燥D．喷雾干燥E．冷冻干燥40．下列宜采用振动式远红外干燥机的物料A．柴胡注射液B．止咳糖浆，C．甘草流浸膏D．保济丸E．益母草膏．41．对减压干燥叙述正确的是A．干燥温度高B．适用热敏性物料C．避免物料与空气的接触D．干燥时间长E．干燥产品较难粉碎42．颗粒剂湿颗粒的干燥最好采用A．鼓式薄膜干爆B．沸腾干燥C．喷雾干燥D．冷冻干燥E．吸湿干燥43．以下关于喷雾干燥的叙述，错误的是A．喷雾干燥是流化技术用于液态物料的一种干燥方法B．进行喷雾干燥的药液，不宜太稠厚C．喷雾时喷头将药液喷成雾状，液滴在热气流中被迅速干燥D．喷雾干燥产品为疏松粉末，溶化性较好 E．喷雾时进风温度较高，多数成分极易因受热而破坏44．冷冻干燥的特点不包括A．适于热敏性液体药物，可避免药品因高热而分解变质 B．低温减压下干燥，不易氧化C．成品多孔疏松，易溶解D．操作过程中只降温，不升温，生产成本低E．成品含水量低（1%~3%），利于长期贮存45．干燥时，湿物料中不能除去的水分是A．结合水B．非结合水C．平衡水分D．自由水分E．毛细管中水分46．属于辐射干燥的干燥方法是A．减压干燥B．红外干燥C．喷雾干燥D．烘干干燥E．鼓式干燥47．下列不能提高干燥速率的方法是A．减小空气湿度B．加大热空气流动C．提高温度，加速表面水分蒸发D．加大蒸发表面积E．根据物料性质选择适宜的干燥速度48．有关喷雾干燥叙述正确的是A．干燥温度高，不适于热敏性药物B．可获得硬颗粒状干燥制品C．能保持中药的色香味D．相对密度为1.20-1.35的中药料液均可进行喷雾干燥 E．须不易制得含水量低的极细粉二、B型题[1~4]A．0.45μm微孔滤膜B．超滤膜C．玻璃漏斗D．布氏漏斗E．板框压滤机1．溶液需无菌过滤宜选用2．注射液精滤宜选用3．常压滤过宜选用4．注射液预滤宜选用[5~8]A．内酯、香豆素类B．生物碱C．延缓酯类、苷类的水解D．极性较大的黄酮类、生物碱盐类E．挥发油、树脂类、叶绿素5．70%-90%的乙醇可用于提取6．50%以下的乙醇可用于提取7．水中加入1%的醋酸利于提取8．90%的乙醇可用于提取[9~12]A．煎煮法B．回流法C．浸渍法D．超临界流体提取法E．渗漉法9．适用于新鲜、粘性或易膨胀药材提取10．适用于水为溶媒的提取11．采用索式提取器，属于动态浸出，可创造最大的浓度梯度12．适宜提取挥发油．[13~16]A．煎煮法B．盐析法C．吸附澄清法D．醇提水沉法E．水提醇沉13．主要用于蛋白质分离纯化，且不使其变性的是14．适用对湿、热较稳定的药材浸提15．适用于中药水煎液中加速悬浮颗粒沉降、降低药液粘度的是16．适用于提取醇溶性成分并能有效除去树脂、油脂等脂溶性杂质的是 [17~20]A．G6玻砂漏斗B．0.45-0.80µm孔径微孔滤膜C．超滤膜D．搪瓷漏斗E．板框压滤机17．溶液需无菌过滤宜选用18．注射液精滤宜选用19．常压滤过宜选用20．加压滤过宜选用[21~24]A．沉降分离法B．离心分离法C．袋滤器分离法D．超滤法E．旋风分离器分离法21．生产中水提醇沉后的沉淀先采用22．不同大小分子量的混合物分离宜选用23．粗细不同固体粉末的分离可选用24．固体含量极少或粘性很大的料液的固液混合物分离宜选用[25~28]A．升膜式蒸发器B．降膜式蒸发器C．刮板式薄膜蒸发器D．离心式薄膜蒸发器E．管式蒸发器25．加热器的管束很长而液面较低，适用于蒸发量大，热敏性料液，不适用高粘度、易结垢的料液26．适于蒸发浓度较高，粘度较大、蒸发量较小的药液，27．药液通过有蒸汽加热的管壁而被蒸发28．利用高速旋转的转子，将药液刮布成均匀薄膜而进行蒸发，适用于易结垢料液 [29~32]A．冷冻干燥B．减压干燥C．常压干燥D．沸腾干燥E．微波干燥29．适用于热稳定性药物干燥的方法是30．采用升华原理干燥的方法是31．利用流化技术的干燥方法是32．兼有杀虫灭菌作用的是[33~36]A．烘干干燥B．减压干燥C．沸腾干燥D．喷雾干燥E．冷冻干燥33．一般药材干燥选用34．稠浸膏的干燥宜选用35．颗粒状物料的干燥宜选用36．高热敏性液态物料的干燥宜选用[37~40]A．平衡水分B．自由水分C．结合水D．非结合水E．自由水分和平衡水分之和37．存在于物料细小毛细管中及细胞中的水分为38．存在于物料表面及粗大毛细管中的水分为物料的总水分39．物料中的水分与空气处于动态平衡状态时物料中所含的水分称为40．干燥过程中不能除去的水分为[41~44]A．喷雾干燥B．烘干干燥C．冷冻干燥D．红外干燥E．鼓式干燥41．干燥后较难粉碎的干燥方法是42．适用于膜剂的干燥方法是43．主要用于口服液及注射剂安瓿的干燥方法是44．要密闭减压的干燥方法是三、X型题1．制剂药料提取液的纯化去杂，除水提醇沉法外还有A．水蒸气蒸馏法B．高速离心法C．絮凝剂或澄清剂沉淀法D．微孔滤膜或超滤膜滤过法E．超临界流体提取法2．生产中可用以提高药材浸提效率的措施A．药材粉碎成适宜的粒度B．省去煎提前浸泡工序C．采用126℃热压煎提D．增加煎煮次数至5～6次E．提取过程中强制循环3．下列有关渗漉法的正确叙述是A．药粉不能太细B．装筒前药粉用溶媒湿润C．装筒时药粉应较松，使溶剂易扩散 D．药粉装完后添加溶媒，并排出空气 E．控制适当的渗漉速度4．影响浸提的因素包括A．药材的成分与粒度B．浸提的时间与温度C．溶剂的用量与pHD．药物分子量大小E．浸提的压力5．常以乙醇为提取溶剂的浸提方法有A．煎煮法B．浸渍法C．渗漉法D．回流法E．水蒸气蒸馏法6．超临界流体提取法的特点是A．可以通过调节温度和压力来调节对成分的溶解度B．CO2是最常用的超临界流体C．提取物浓度高，不需浓缩D．适用于热敏性，易氧化的有效成分提取E．只能用于提取亲脂性、低分子量物质7．下列关于影响浸提的因素叙述正确的有 A．药材粒径越小越好B．提取次数越多越好C．药材先润湿有利于溶剂的浸提D．浸提温度越高越好E．浓度梯度越大越好8．适用于渗漉提取制备的有A．含贵重药的制剂B．含毒性药的制剂C．含粘性药材的制剂D．高浓度制剂E．含新鲜及易膨胀药材的制剂9．渗漉法的优点为A．浓度差大，为动态浸出B．药材充填操作简单C．提取液不必另行滤过D．节省溶剂E．有效成分浸出完全10．常用的固液分离方法有A．沉降分离法B．离心分离法C．静置分离法D．滤过分离法E．旋风分离法11．常用的精制方法A．水提醇沉法B．盐析法C．大孔树脂精制法D．絮凝沉降法E．沉降分离法12．滤过方式为过筛作用的滤器有A．布氏漏斗B．板框压滤机C．垂熔玻璃漏斗D．砂滤棒E．微孔滤膜滤器13．提高蒸发浓缩效率的主要途径是A．扩大蒸发面积B．降低二次蒸汽的压力C．提高加热蒸汽的压力D．不断向溶液供给热能E．提高总传热系数（K）值14．下列关于影响浓缩效率的叙述正确的是 A．浓缩是在沸腾状态下进行的蒸发B．沸腾蒸发的效率常以蒸发器生产强度表示C．提高加热蒸气压力可提高传热温度差D．减压蒸发可提高传热温度差E．料液预热后分布成均匀的薄膜可加速蒸发15．下列关于减压浓缩操作程序的叙述中，正确的是A．先抽真空，再吸入药液B．夹层通蒸汽，放出冷凝水，关阀C．使药液保持适度沸腾D．浓缩完毕，停抽真空E．开放气阀，放出浓缩液16．薄膜浓缩又包括A．升膜式蒸发B．降膜式蒸发C．刮板式薄膜蒸发D．离心式薄膜蒸发E．多效蒸发17．浓缩方法包括A．常压浓缩B．减压浓缩C．薄膜浓缩D．多效浓缩E．微波浓缩18．微波干燥适于干燥的物料是A．袋泡茶．B．中药浸膏C．中药饮片D．膜剂E．丸剂19．关于去除湿物料中水分的叙述正确的是A．不能除去结合水B．物料不同，在同一空气状态下平衡水分不同C．不能除去平衡水分D．非结合水分易于除去E．干燥过程中仅可除去自由水分20．下列关于喷雾干燥叙述正确的为A．数小时内完成水分蒸发B．获得制品为疏松的细颗粒或细粉C．适用于热敏性物料D．适用于液态物料的干燥E．干燥效率取决于雾粒直径21．下列属于用流化技术进行干燥的方法有A．喷雾干燥B．真空干燥C．冷冻干燥D．沸腾干燥E．红外干燥22．关于深层滤过的论述，正确的有：A．垂熔玻璃漏斗截留微粒属深层滤过B．深层滤过载留的微粒往往大于滤过介质空隙的平均大小C．深层滤过兼具有过筛作用，D．操作中，滤渣可在滤过介质的孔隙上形成“架桥现象”E．深层滤器初滤液被常要倒回料液中再滤，即“回滤”。
中药药剂学课件：浸出药剂
（7）加澄清劑法
主要是通過“吸附橋樑”和“電荷中和” 作用除去藥液中較大的懸浮顆粒，利用天 然膠體保護作用使製劑澄清並較多地保留 藥液中的成分。
可縮短工藝流程，降低生產成本。
① 101果汁澄清劑
正天成澄清劑
天然多糖為原料製成的食品添加劑，澄清對象 為蛋白質、蠟質、鞣質等。
特殊中藥的處理
（1）先煎：質地堅硬藥材（礦石、貝殼、鱉甲） 、有毒藥材、需久煎起效的藥材：天竺黃、藏青 果、火麻仁、石斛。
（2）後下：揮發油類藥材或避免有效成分分解。 （3）包煎：防止藥物浮於表面或沉於鍋底；或防
止粘糊鍋底焦化；或避免絨毛脫落。
特殊中藥的處理
（4）烊化：避免影響其他有效成分的溶出；或避 免膠質糊化損失。
第五節 煎膏劑(膏滋)
念慈庵川貝枇杷膏
京都念慈菴蜜煉川貝枇杷膏自清代開始已流傳民間，成為止咳潤肺 的良藥。
清代楊太夫人積勞成疾，多年來肺弱痰多，咳嗽不止。後楊孝廉得 名醫葉天士傳授川貝枇杷膏真方，其母病得以痊癒。
楊太夫人臨終時囑咐楊孝廉廣制此膏，造福世人。為紀念母親，遂 以“念慈菴”為此膏命名。
2 精製
濾過、離心、水提醇沉 加入吸附澄清劑
（1）改進提取方法，優選工藝
盡可能減少雜質成分的提出 提取液控制浸出物、有效部位、有效成分的含
量
（2）高速離心分離
能有效防止中藥有效成分損失，且使工藝 流程大為縮短，成本降低。
離心速度是主要影響因素。 藿香正氣水採用離心沉澱法替代傳統自然
浸出藥劑
第一節 概述
一、含義
指採用適宜的浸出溶劑與方法浸提中藥中有效成分， 而製成供內服或外用一類製劑
浸出药剂 ppt课件
第五章 浸出制剂
第四节 浸出原理
一、浸出过程
是指溶媒进入细胞组织溶解其有效成分后变为浸 出液的全部过程。包括以下三种机理：
（1）洗涤萃取细胞在粉碎中被破坏，溶媒将其中可溶 物解洗下来
（2）物理化学萃取溶媒与药材接触，与几种物质发生 物理化学变化，反应物溶解其中，药材组织内部形 成浓溶液，借助渗透与扩散，进入浸出液，最后细 胞极度膨胀至破裂，成为洗涤萃取。
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第八章 浸出制剂
不同来源的水： 第二节 浸出溶媒
自来水——Cl 含量一般在1-3mg/L，对还原性物质 不利，可加热去除
Al 金属离子催化某些化学反应 硬度Ca Mg 地区差异大，总体而言不利，容易 导致氧化，13ppm就会导致黄芩苷沉淀，浓缩产生 水垢，悬浮影响澄明度
天然水——多为井水，硬度不合格，微生物不合格 蒸馏水——价格高，其他很适合 去离子水——硬度小，有机杂质相对较高，比较适合
第八章 浸出药剂
第一节 概述
一、定义与发展 指用适当的浸出溶媒和方法，
从药材中浸出有效成分所制成 的，供内服，外用或进一步制 剂用的药物制剂。
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第八章 浸出药剂
第一节 概述
二、药材的成分、疗效与浸出的关系
1、有效成分（单体） 注意与有效部位 （一组成分，如总酸，总碱等）的区别
2、辅助成分 本身无效，但能增强或缓和 有效成分作用的物质。或者有利于有效 成分浸出，增强其稳定性，如洋地黄中 的皂苷可以帮助强心苷的吸收
3、无效成分 本身无效或有害的 要去除。
4、组织物
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精品资料
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执业药师西药药剂学知识点辅导：浸出制剂的制备
⼀、药材预处理 1.药材品质检查 （1）药材来源与品种的鉴定。
药材种属不同，成分各异，其药效也有很⼤差异。
药材品种未经鉴定，就很难设想制剂质量能够稳定和有预期的有效性。
因此，使⽤药材前应了解其来源并进⾏品种鉴定。
（2）有效成分或总浸出物的测定。
药材的产地、药⽤部位、采集季节、植株年龄及炮制⽅法等对药材的质量也有影响，其有效成分的含量变化 与制剂的质量密切相关。
为了加强全⾯质量管理，正确核实药材的投料量，必要时要对有效成分已明确的药材进⾏化学成分的含量测定。
对有效成分尚未明确的药材，可测定药材总浸出物量作为参考指标。
（3）含⽔量的测定。
药材含⽔量关系到有效成分的稳定性和各批投料量的准确性，⽔分⼤易发霉变质。
药材含⽔量⼀般约为9%～16%，⼤量⽣产时应根据药材的组织和成分的特性，结合实际⽣产经验，定出含⽔量的控制标准。
2.药材的粉碎 将药材粉碎成适当的粒度，有利于有效成分的浸出。
⼀般将草药处理成饮⽚后提取，不仅可以达到提取有效成分的效果，⽽且更经济，但粉碎要适度，过细的颗粒可能造成"洗涤浸出"，使⼤量⽆效甚⾄有害成分进⼊浸出液，不利于后处理。
如果将中药粉碎成细粉直接⼊药时，药粉越细越好。
中药材粉碎原则 ⼆、溶剂的选择 浸出溶剂系指⽤于浸出药材中可溶性成分的液体。
浸出后所得的液体叫浸出液。
在浸出过程中，浸出溶剂的选择特别重要，关系到药材中有效成分的浸出和药剂的稳定性、安全性、有效性及经济效益等。
1.浸出溶剂应达到的要求 应能限度地溶解和浸出有效成分，⽽尽量避免浸出⽆效成分或有害物质；本⾝⽆药理作⽤；不与药材中有效成分发⽣不应有的化学反应，不影响含量测定；经济、易得、使⽤安全等。
2.常⽤的浸出溶剂 按其极性不同可分为极性浸出溶剂如⽔；半极性浸出溶剂如⼄醇、丙酮；⾮极性浸出溶剂如⼄醚、氯仿、⽯油醚。
三、常⽤的浸出⽅法 1.煎煮法 指药材加⽔煮沸，去渣取汁的⼀种⽅法。
取适宜的药材，切碎或粉碎成粉，加⽔使药材浸没，浸泡适宜时间后加热⾄沸，保持微沸浸出⼀定时间，分离煎出液，药渣依法煎出 2～3次，收集各次煎出液，离⼼或沉降过滤分离异物，低温浓缩⾄规定浓度，再制成各种制剂。
浸出制剂(药物制剂技术课件)
（主药） （主药） （主药） （主药） （主药）
提取方法：渗漉法
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小建中合剂
【制法】
桂枝蒸馏挥发油另器保存，药渣及馏液与甘草、大枣加 水煎煮二次，合并煎液，过滤，滤液浓缩至约560ml；白芍 、生姜按渗漉法用50%乙醇作浸出溶剂，浸渍24 h后进行渗 漉，漉液浓缩后，与上液合并，静置、过滤，另加饴糖 370g，再浓缩至约1000ml，加入苯甲酸钠3 g与桂枝挥发 油，调整总量至1000ml，搅匀，即得。
之。
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二、浸出制剂的分类
水浸出制剂：加热，以水溶剂 含醇浸出制剂：以适当浓度乙醇或酒为溶剂 含糖浸出制剂：在水浸出剂型的基础上，经浓缩
等处理后，加入适量蔗糖（蜂蜜）或其他赋形剂 制成 精制浸出制剂：用适当溶剂浸出后，将浸出液经 过适当处理（如大孔树脂洗脱、超临界萃取等分 离纯化）后而制成的制剂
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小建中合剂
【作用与用途】
本品温中补虚，缓急止痛。用于脾胃虚寒，脘腹疼痛 ，喜温喜按，嘈杂吞酸，食少，心悸，胃及十二指肠 溃疡。 【用法用量】口服， 20~30ml/次， 3次/日。注意： 用时摇匀。
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常用浸出制剂
汤剂 合剂与口服液 酒剂 酊剂 流浸膏剂与浸膏剂 煎膏剂
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一、汤剂
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五、流浸膏剂与浸膏剂
流浸膏剂：系指药材用适宜的溶剂浸出有效成分，蒸去 部分溶剂，调整浓度至规定标准而制成的液体制剂，如 甘草流浸膏。流浸膏剂每1ml相当于原有药材1g。
除少数直接使用，多数用作合剂、糖浆剂、酊剂的原料。 浸膏剂：系指药材用适宜的溶剂浸出有效成分，蒸去全
部溶剂，调整浓度至规定标准所制成的膏状或粉状的固 体制剂，如刺五加浸膏。浸膏剂每1g相当于原有药材２ -５g。 除少数直接使用，多数用作散剂、颗粒剂、片剂等固体 制剂的原料。
中药药剂学——浸出药剂
中药药剂学——浸出药剂一、浸出药剂的特点①体现方药复合成分的综合疗效；②药效缓和、持久、副作用小；③服用剂量较小，使用方便；④大部分直接用于临床，部分可用作其他制剂的原料。
流浸膏、浸膏→颗粒剂、片剂、注射剂浸出药剂系指用适宜的溶剂和方法，提取饮片中有效部位（成分）而制成的供内服或外用的一类制剂。
二、浸出药剂的分类①水浸：汤剂、合剂；②含醇：酒剂、酊剂、流浸膏剂；③含糖：糖浆剂、煎膏剂。
三、常用浸出药剂的种类与制法1.合剂①特点中药合剂与口服液是在汤剂的基础上改进和发展而成的，具有浓度高、吸收快、服用剂量较小、可大量生产等特点。
但合剂的组方固定，不能随证加减。
质量要求：澄清，允许有少量摇之易散的沉淀，pH，相对密度。
②制法浸提：煎煮法、双提法（挥发性成分）。
精制：高速离心分离→水醇法→吸附澄清法（壳聚糖、101果汁澄清剂，除去蛋白质、淀粉、树胶、果胶等杂质），口服液精制可采用膜滤过、大孔吸附树脂技术。
浓缩：每次服用量10～20ml。
③合剂实例：四物合剂[处方]当归250g 川芎250g 白芍250g 熟地黄250g[制法]当归和川芎冷浸0.5小时，用水蒸气蒸馏，收集蒸馏液约250ml，蒸馏后的水溶液另器保存，药渣与白芍、熟地黄加水煎煮三次，第一次1小时，第二、三次各1.5小时，合并煎液，滤过，滤液与上述水溶液合并，浓缩至适量，加入乙醇，使含醇量达55%，静置24小时，滤过，回收乙醇，浓缩至相对密度为1.26～1.30（55℃～ 65℃）的清膏，加入上述蒸馏液、苯甲酸钠3g及矫味剂适量，加水至1000ml，滤过，灌封，即得。
2.糖浆剂①含有药物、饮片提取物或芳香物质的浓蔗糖水溶液，含糖量≮45%（g/ml）。
②单糖浆：85%（g/ml）或64.71%（g/g），用途：配制药用糖浆，矫味剂/助悬剂/黏合剂，包糖衣。
③特点：含有糖或芳香性矫味剂，可掩盖药物的苦昧或其他不良气味，深受儿童患者欢迎。
质量要求：澄清，允许有少量摇之易散的沉淀，pH，相对密度。
初级药师考试《药剂学》知识点之浸出制剂
初级药师考试《药剂学》知识点之浸出制剂浸出制剂1、属于浸出药剂的是A、甘油剂B、溶液剂C、含漱剂D、酊剂E、胶囊剂【正确答案】 D【答案解析】中药常见的浸出制剂有：汤剂、酒剂、酊剂、流浸膏剂与浸膏剂、煎膏剂、颗粒剂(冲剂)。
2、以下是浸出制剂的特点的是A、不具有多成分的综合疗效B、适用于不明成分的药材制备C、不能提高有效成分的浓度D、药效缓和持久E、毒性较大【正确答案】 D【答案解析】浸出制剂的特点有：具有药材各浸出成分的综合作用，有利于发挥某些成分的多效性;作用缓和持久，毒性较低;提高有效成分的浓度，减少剂量，便于服用等。
故本题答案选择D。
3、浸出的过程为A、溶剂的`浸润、成分的解吸与溶解B、溶剂的浸润与渗透、成分的解吸与溶解、浸出成分的扩散与置换C、溶剂的浸润与渗透、浸出成分的扩散与置换D、溶剂的浸润、渗透E、溶剂的浸润与渗透、成分的溶解与过滤【正确答案】 B【答案解析】一般药材浸出过程包括浸润、渗透过程;解吸、溶解过程;扩散过程和置换过程等几步。
4、以下不是影响浸出的因素的是A、药材粒度B、药材成分C、浸出温度、时间D、浸出压力E、浸出溶剂【正确答案】 B【答案解析】影响浸出的因素有浸出溶剂、药材的粉碎粒度、浸出温度和时间、浓度梯度、浸出压力、药材与溶剂的相对运动速度以及浸出技术等。
故本题答案选择B。
5、为提高浸出效率，采取的措施正确的是A、选择适宜的溶剂B、升高温度，温度越高越有利于提高浸出效率C、减少浓度差D、将药材粉碎得越细越好E、不能加入表面活性剂【正确答案】 A【答案解析】药材浸出的目的是尽量提取出有效成分而除去无效成分，这有利于提高药效，减小制剂体积。
浸出方法很多，不同方法浸出的效果是不同的。
为了提高浸出效率，们常采取各种措施。
浸出溶剂选择得当，可缩短平衡时间，提高浸出效率;一般提高浸出温度使有效成分向溶剂中扩散速度加快，能迅速达到平衡，提高浸出效率，药材内外有效成分浓度差是浸出的动力，及时更换溶剂有利于增加浓度差;加人表面活性剂有利于药材中有效成分分解吸附，提高浸出效率。
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3、酊剂：
用水稀释、久置,产生沉淀， 在乙醇、有效成分含量符合规定时，可
滤去沉淀再使用。 稀释法、溶解法、浸渍法、渗漉法制备。
酊剂与酒剂的比较
①酊剂的浓度有一定的规定， 而酒剂多按验方或秘方 制成，没有一定的浓度规定；②酊剂：浸出、稀释 法、溶解法制备，而酒剂一般采用浸出方法；
③酊剂以不同浓度的乙醇为溶剂，而酒剂则以蒸馏酒 为溶剂。
有效成分、辅助成分 无效成分、组织物
浸出制剂的特点
①具有原药材各浸出成分的综合疗 效，疗效好； ②作用缓和持久，毒性低； ③用量减少、服用方便(原药材)； ④贮存中易产生沉淀、变质，影响 外观和药效。
第二节 浸出药剂的制备
一、常用的浸出方法： • 煎煮法 • 浸渍法 • 渗漉法
1、煎煮法：药材加水煮沸，去渣取汁
（7）液体的静压力： 加大液面、沸腾蒸发
（8）沸点升高： 浓度，蒸发，搅拌、加稀溶液
浸出发 2. 减压蒸发 3. 薄膜蒸发
浸出液的蒸发
1、常用蒸发 蒸发速度慢，适合耐热成分。
2、减压蒸发 移去蒸气，降低沸点，提高温度差， 蒸发温度低、速度快，浓缩效率高， 适用于不耐热成分。
浸出液蒸发的影响因素：
（1）液面上蒸汽的浓度: 吹散蒸汽、减压蒸发。
（2）液体蒸发面的面积:正比 （3）液体表面上的压力:
反比，减压蒸发
浸出液蒸发的影响因素：
（4）传热温度差 热源、溶液的温度差20℃。
（5）液面结膜：搅拌 （6）传热系数：
减少热阻，不凝性气体、污垢层。
浸出液蒸发的影响因素：
药材 适当粉碎 加水浸泡 微沸一定时间 分离煎煮液
药材煎煮2-3次 过滤煎煮液 浓缩至规定浓度 制成各种制剂
1、煎煮法
适用范围 有效成分溶于水 对湿、热稳定 杂质多 易霉变
2、浸渍法
药材用适当溶剂在常温、温热 条件下浸泡，浸渍出有效成分。 常温浸渍法(冷浸法)， 加热浸渍法， 多次浸渍法(重浸渍法)。
内服酒剂中有时添加糖或蜂蜜作矫味剂，而酊剂则不 加矫味剂。
4、流浸膏剂、浸膏剂
流浸膏剂：
蒸去部分溶剂 液体制剂 1ml：1g原药物 溶剂为乙醇 作其它制剂的原料
浸膏剂：
蒸去全部溶剂
固体制剂（膏状、 粉末状） 1g：2-5g原药物 作其它制剂的原料
4、流浸膏剂、浸膏剂
流浸膏剂：
渗漉法： 渗漉、浓缩、调整 含量三个步骤
药剂学第五章 浸出药剂
内容简介
1.浸出制剂的定义、特点。 2.药材的预处理，药材的品质检查。 3. 浸出溶剂，浸出过程，浸出方法， 浸出工艺、设备，影响浸出的因素。 4.浸出液的蒸发，蒸发方法，影响因素。 5. 各种浸出制剂。
第一节 概述
浸出制剂：用适当的溶剂和方法，从药材 中 浸出有效成分，制成供内服或外用的 制剂。 汤剂、流浸膏、丸剂、片剂、注射剂
7、口服液 口服液是指合剂单剂量包装者。
第四节 浸出制剂质量控制
1. 控制药材的质量 2. 控制提取过程 3. 控制理化指标
中药材的浸出制剂的 重点
浸出原理 影响浸出的因素 浸出方法
浸出液的干燥 药筛的孔径 流浸膏剂、浸膏剂
浸出液的蒸发
薄膜蒸发 使浸出液形成薄膜后进行蒸发。 热传播快、均匀，药液受热时间短 不受液体静压和过热影响，可在常 压或减压下进行 浓缩效率高，适用于热敏性成分。
三、浸出液的干燥
1、干燥的原理： 传热过程 + 传质过程
同时进行
热空气 （热）
温差
湿物料 （水）
分压差0
2、物料中含水量的表示方法 （干燥）
湿基含水量 = 湿物料中水分的质量 / 湿物料总质量
干基含水量 = 湿物料中水分的质量 / 绝干物料质量
3、物料中水分的性质（干燥）
平衡水分： 干燥除不去的水分 自由水分：
空气的相对湿度 < 含水量 生产环境、贮存、包装
3、物料中水分的性质（干燥）
结合水： 难除去，干燥速度慢 非结合水：
吸水性物料：结晶水、细胞壁内的、毛 细管中的、可溶性固体溶液中的 水
4、干燥的方法、设备
1. 常用干燥 2. 减压干燥 3. 喷雾干燥 4. 冷冻干燥
1. 厢式干燥器 2. 流化床干燥器 3. 喷雾干燥器 4. 红外干燥器 5. 微波干燥器
5、冷冻干燥
将物料冻结成冰点以下的固体，在 高真空条件下加热，使水蒸气升华。
热敏、易氧化、挥发性药物（生物制 品、抗生素） 产品易溶解 费用高
浸膏剂：
煎煮法
浸出、精制、浓缩、 干燥、调整浓度五 个步骤。
稠浸膏剂、干浸膏 剂
第三节 常用浸出药剂
5、煎膏剂：药材加水煎煮，去渣浓缩 后（清膏） ，加糖或炼蜜制成的稠 厚半流体状制剂（收膏 ）。
以滋补为主 ，
第三节 常用浸出药剂
6、中药合剂 每剂服用量： 30～60ml为宜。 醇沉净化处理的，每剂服用量可浓缩 达 1020ml。
2、浸渍法
加盖、搅拌、3-5天、滤过 粘性、新鲜、挥发性药材 无须浓缩、时间长、效率差（贵重、 含量低）
浸出工艺、设备
单级浸出工艺：溶剂一次加入 ， 多级浸出工艺：溶剂分次加入 ， 连续逆流浸出工艺：
1. 浸出效率高 2. 浸出液浓度高 3. 浸出速度快
3、渗漉法
操作流程：药材→粉碎→润湿→装 于渗漉器→浸渍→渗漉→滤过渗漉 液→浓缩至规定浓度。
动态浸出：在渗漉器上部连续添加 浸出溶剂，自下部收集浸出液。
3、渗漉法
浓度梯度大，浸出效果好 溶剂用量少 贵重、含量低的药材 慢速浸出：1-3ml/min， 快速 ：3-5ml/min。
二、浸出液的蒸发
蒸发：浓度低浸出液加热除去部分溶 剂溶液浓度。
减少破坏：淡浸出液浓浸出液， 沸腾蒸发， 自然蒸发 ，
第三节 常用浸出药剂
有效成分、辅助成分、无效成分。 1、汤剂：煎煮法
1. 药材加入的顺序 2. 煎药用具 3. 浓缩顺序
第三节 常用浸出药剂
2、酒剂：用蒸馏酒提制成的澄清液体 制剂。 浸渍法 渗漉法
第三节 常用浸出药剂
3、酊剂：用规定浓度的乙醇浸出或溶 解制成的澄清液体制剂。
毒剧药：100ml ：10g原药物 其 它： 100ml ：20g原药物