新版药事管理学考试资料
2023年药事管理学试题库
一、单项选择题1.药事管理旳特点是（ B ）。
A.专业性、政策性、双重性B.专业性、政策性、实践性C.时效性、双重性、实践性D.安全性、有效性、合理性E.协调性、合理性、安全性2.药事管理旳宗旨是（ A ）。
A.保证药物质量、增进药物疗效，保障人民用药安全，维护人民身体健康B.保证药物质量，保障人民用药安全C.保证药物疗效旳提高，维护人民身体健康D.保证药物质量，维护人民身体健康E.保证药物质量，提高和维护全民族旳身体素质3.我国具有最高法律效力旳主线大法是（ E ）。
A.《中华人民共和国刑法》B.《中华人民共和国劳动法》C.《中华人民共和国广告法》D.《中华人民共和国反不合法竞争法》E.《中华人民共和国宪法》4.国家对药学事业旳综合管理，是药学事业科学化、规范化、法律化管理旳总称（ A ）。
A.药事管理B.管理C.系统D.管理旳职能E.现代管理基本原理5.我国在药物生产、经营、使用单位实行执业药师旳资格（ C ）。
A.考试、注册、认证旳工作B.考试、认证、继续教育旳工作C.考试、注册、继续教育旳工作D.培训、考试、注册旳工作E.培训、注册、认证旳工作6.药物旳内包装应能（ B ）A、保证药物旳质量，保证使用安全B、保证药物在生产、运送、贮藏及使用过程中旳质量，并便于医疗使用C、保证药物在生产过程中旳质量D、保证药物在运送、贮藏中旳质量E、保证药物在使用过程中旳质量7.药物旳不良反应是( C )A、药物使用后出现旳与用药目旳无关旳有害反应B、药物使用后出现旳意外旳有害反应C、质量合格药物在正常使用方法、用量下出现旳与用药目旳无关旳或意外旳有害反应D、在正常旳用量下药物出现旳意外有害反应E、在正常旳用量下药物出现旳与用药目旳无关旳有害反应8.我国遴选非处方药旳指导思想是 ( E )A、安全有效、谨慎从严B、结合国情、中西并重C、安全有效、中西并重D、谨慎从严、结合国情E、安全有效、谨慎从严、结合国情9.国家对药物不良反应实行旳是 ( E )A、逐层汇报制度B、定期汇报制度C、严重旳、罕见旳药物不良反应须随时汇报D、严重旳、罕见旳药物不良反应必要时可以越级汇报E、逐层、定期汇报制度、严重或罕见旳药物不良反应须随时汇报，必要时可以越级汇报10.药物广告是指 ( D )A、药物使用单位所做旳多种宣传、简介活动B、药物生产单位通过多种媒介和多种广告形式所做旳药物简介宣传活动C、药物经营单位通过多种媒介和多种广告形式所做旳药物简介宣传活动D、药物生产、经营者为推销自己旳药物通过多种媒介和多种广告形式所做旳药物简介宣传活动E、药物旳有关单位对药物做旳多种各样旳简介宣传活动11.我国药物注册旳法定管理机构是 ( C )A、国家技术监督管理局B、中华人民共和国卫生部C、国家食品药物监督管理局D、国家计划委员会E、商务部12.对旳、合理旳药物广告可以（ E ）A、增进药物旳销售B、提高人民用药旳安全水平C、普及了药物知识D、提高了人民用药旳有效水平E、增进药物销售，同步也提高了公众用药安全、有效旳水平13.化学药物旳名称一般不包括（ D ）A.通用名B.商品名C.汉语拼音名D.中文名E.英文名14.GMP旳主导思想是（ B ）。
药事管理学试题及答案
药事管理学试题及答案一、选择题（每题2分，共40分）1. 药学是研究什么的科学？A. 药物的起源和发展B. 药物的研发和生产C. 药物的销售和监管D. 药物的使用和评价答案：B2. 药事管理中的DUE是指什么？A. Drug Utilization EvaluationB. Drug Use EfficiencyC. Drug Utilization EfficiencyD. Drug Use Evaluation答案：A3. 药理学主要研究什么？A. 药物的化学成分B. 药物的剂型和制剂C. 药物的作用机制答案：C4. 下列哪项属于药学基本概念？A. 药物化学B. 药物代谢C. 药物不良反应D. 药物动力学答案：A5. 药师（药剂师）的职责之一是什么？A. 临床用药指导B. 药物临床试验C. 药物生产管理D. 药品市场监督答案：A6. 药物治疗的三要素不包括下列哪一项？A. 药物的剂量B. 药物的疗效D. 药物的价格答案：D7. 药物质量控制是药学中的一个重要环节，下列哪一项不属于药物质量控制的内容？A. 药物的合理使用B. 药物的质量标准C. 药物的贮存条件D. 药物的检验方法答案：A8. 药理学研究药物对生物体的作用和机制，下列哪一项不属于药物作用的类型？A. 治疗作用B. 预防作用C. 检测作用D. 诊断作用答案：C9. 药品注册是国家对药品质量和安全进行监管的重要环节，下列哪一项属于药品注册的内容？A. 药品的生产设备审核B. 药品的临床试验结果C. 药品的生产工艺图纸D. 药品的价格和销售渠道答案：B10. 药事管理的核心概念之一是临床路径管理，下列哪一项不属于临床路径管理的主要内容？A. 临床决策支持B. 医院资源调度C. 患者信息管理D. 药物经济评价答案：D二、简答题（每题10分，共30分）1. 请简述药物不良反应的概念及分类。
答：药物不良反应是指在正常或合理用药的条件下，药物对人体产生的有害反应。
药事管理试题及答案
药事管理试题及答案一、单项选择题1. 药事管理学是一门研究（）的学科。
A. 药品的监督管理B. 药品的研制、生产、流通、使用全过程C. 药品的临床应用D. 药品的不良反应监测答案：B2. 我国药事管理的法律体系中，最高法律是（）。
A. 药品管理法B. 药品管理法实施条例C. 中华人民共和国宪法D. 药品生产质量管理规范3. 药品监督管理部门对药品生产企业的GMP认证属于（）。
A. 行政确认B. 行政许可C. 行政处罚D. 行政强制答案：B4. 根据《药品管理法》规定，药品经营企业必须具备的条件不包括（）。
A. 有依法经过资格认定的药学技术人员B. 有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境C. 有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员D. 有与所经营药品相适应的检验仪器和设备5. 我国药品分类管理中，处方药和非处方药的分类依据是（）。
A. 药品的疗效B. 药品的安全性C. 药品的剂型D. 药品的给药途径答案：B二、多项选择题1. 以下哪些属于药品监督管理部门的职责（）。
A. 制定药品管理的法律、法规B. 审批药品的生产、经营和使用C. 对药品质量进行监督检查D. 组织药品不良反应监测和再评价答案：BCD2. 药品生产企业在生产过程中必须遵守的规范包括（）。
A. 药品生产质量管理规范（GMP）B. 药品经营质量管理规范（GSP）C. 药品非临床研究质量管理规范（GLP）D. 药品临床试验质量管理规范（GCP）答案：ACD3. 以下哪些药品属于特殊管理药品（）。
A. 麻醉药品B. 精神药品C. 医疗用毒性药品D. 放射性药品答案：ABCD三、判断题1. 药品的有效期是指药品在正常储存条件下，能够保持其安全性和有效性的时间。
（）答案：√2. 药品的批准文号是药品生产企业的资质证明，与药品的质量无关。
（）答案：×3. 药品的不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。
药事管理学复习资料(课本+PPT)
药事管理学复习资料第一章绪论1、各质量管理规范的英文简写、中文名称及基本内涵。
（P3) （1） GMP《药品生产质量管理规范》.基本内涵：硬件方面要有符合要求的环境、厂房、设备；软件方面要有可靠的生产工艺、严格的制度、完善的检验管理；在人员方面要求企业注重培养具有GMP素质的人。
（2)GAP《中药材生产质量管理规范》.基本内涵：从保证中药材质量出发,控制影响药材生产质量的各种因子，规范药材生产各环节及至全过程，以保证中药材的真实、安全、有效和质量稳定。
（3)GSP《药品经营质量管理规范》。
基本内涵：从机构与人员、硬件、软件等方面对药品经营企业的质量管理工作进行了具体规定。
(4）GLP《药品非临床研究质量管理规范》。
基本内涵：1）对组织机构和人员的要求2)对实验设施，仪器设备和实验材料的要求3）标准操作规程(SOP） 4）对研究工作实施过程的要求5）对档案及其管理工作的要求6）实验室资格认证及监督检查(5)GCP《药品临床试验质量管理规范》.基本内涵：药物临床试验质量管理规范是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。
2、药事管理学科的性质和定义，学习药事管理学的意义（1）性质和定义（P7）:药事管理学科是应用社会学、法学、经济学、管理学与行为科学等多学科的理论与方法,研究“药事”的管理活动及其规律的学科体系，是以药品质量监督管理为重点、解决公众用药问题为导向的应用学科,具有社会科学性质。
是药学的二级学科;是一个知识领域;具有社会科学性质；是多学科理论和方法的综合应用；研究药品研制、生产、经营、使用中非专业技术性方面；研究环境因素和管理因素与使用药品防病治病、维护健康之间的关系.（2）意义（P13）：从我国现阶段的实际情况出发，学习和研究药事管理学的目的和意义是：①改变药学生知识结构，增强适应职业的能力,提高综合素质.②学习和研究药事管理学有助于制定和完善国家药物政策，建立适合中国国情的药事行政管理体制，实现中国药事行政管理科学化、法制化、现代化。
药事管理学新世纪第二版刘红宇人卫版题库
药事管理学新世纪第二版刘红宇人卫版题库摘要：1.药事管理学的定义和重要性2.药事管理学的发展历程3.药事管理学的主要内容4.药事管理学在新世纪的应用和挑战正文：药事管理学是研究药物的研发、生产、流通、使用、评价等各个环节的管理科学。
它是为了保证药物的安全、有效、经济、合理使用，提高药物治疗效果，降低药物不良反应发生率，保障人民群众健康而产生的一门学科。
药事管理学的重要性不言而喻，它关乎到人们的生命安全和健康。
药事管理学的发展历程可以追溯到20 世纪初。
当时，随着抗生素的广泛应用，药物的不良反应和药物滥用问题逐渐引起人们的关注。
因此，药事管理学应运而生，主要研究如何管理药物，以保证药物的安全、有效、经济、合理使用。
随着社会的发展和科技的进步，药事管理学的研究领域也不断扩大，涵盖了药物政策、药物经济学、药物信息学等方面。
药事管理学的主要内容包括药物政策、药物生产质量管理、药物流通管理、药物使用评价等。
其中，药物政策是药事管理学的重要组成部分，它关乎到药物的研发、生产、流通、使用等各个环节。
药物生产质量管理是保证药物质量的关键，它要求药物生产过程必须符合GMP（良好生产规范）要求。
药物流通管理是保证药物供应和配送的关键，它要求药物流通企业必须符合GSP（良好供应规范）要求。
药物使用评价是药事管理学的重要组成部分，它通过对药物的使用情况进行评价，提出改进措施，以提高药物治疗效果，降低药物不良反应发生率。
新世纪，药事管理学面临着许多新的挑战，如药物研发速度加快、新型药物不断涌现、药物滥用问题日益严重等。
因此，药事管理学需要不断更新知识、提高技能，以应对这些挑战。
同时，药事管理学也需要加强与其他学科的交叉融合，如药物经济学、药物信息学等，以提高药事管理效果。
总的来说，药事管理学是一门重要的管理科学，它关乎到人们的生命安全和健康。
药事管理学的研究领域广泛，包括药物政策、药物生产质量管理、药物流通管理、药物使用评价等。
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指国家发布的药品标准，即国家药品标准，为强制性标准
（2）非法定标准
指企业、行业药品标准，为内部控制标准。
四、分析题
1、分析医药知识产权的意义。
答:
医药知识产权的意义在于：作为高新科技和信息技术运用最为广泛的领域之一，医药行业不仅是绝大多数国家重要的工业产业支柱，也是无形资产集中的主要领域。
因此，世界各国对医药领域的知识产权保护问题都十分重视。
医药知识产权保护的意义主要体现在以下几个方面：
1.促进医药科技创新。
2.推动医药科技产业化发展。
3.促进医药国际交流与贸易。
4.提高企业竞争意识与能力。
5.保护和发展我国传统中药资源和优势。
2、分析事行政行为的效力。
答:
行政行为成立便对行政主体和行政相对方产生法律上的效力.一般说来,行政行为具有以下效力：1.行政行为具有确定力行政行为具有确定力,是指有效成立的行政行为,具有不可变更性,即非依法不得随意变更或撤销和不可争辩力.对于行政主体来说,非依法定理由和程序,不得随意改变其行为内容,或就同一事项重新作出行为；对于行政相对方。
药事管理学考试题及答案
药事管理学考试题及答案一、单项选择题1. 药品监督管理的法律依据是（）。
A. 《药品管理法》B. 《药品管理法实施条例》C. 《药品生产质量管理规范》D. 《药品经营质量管理规范》答案：A2. 国家对药品实行分类管理，分为（）。
A. 处方药和非处方药B. 处方药、非处方药和特殊药品C. 处方药、非处方药和基本药物D. 处方药、非处方药和非基本药物答案：A3. 药品不良反应监测的主管部门是（）。
A. 国家药品监督管理局B. 国家卫生健康委员会C. 国家中医药管理局D. 国家市场监督管理总局答案：A4. 药品经营企业必须具备的条件不包括（）。
A. 有与经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施B. 有与经营药品相适应的质量管理机构或者人员C. 有与经营药品相适应的管理制度D. 有与经营药品相适应的财务人员答案：D5. 药品生产质量管理规范（GMP）的目的是（）。
A. 保证药品质量B. 提高药品生产效率C. 降低药品生产成本D. 增加药品生产量答案：A二、多项选择题1. 药品的注册包括（）。
A. 药品的临床试验审批B. 药品的生产审批C. 药品的进口审批D. 药品的再注册审批答案：ABCD2. 药品经营企业应当建立的制度包括（）。
A. 药品购进、验收、储存、养护、出库、运输等环节的管理制度B. 药品不良反应报告和监测管理制度C. 药品质量事故报告和处理管理制度D. 药品召回管理制度答案：ABCD3. 以下哪些属于药品监督管理部门的职责（）。
A. 制定药品监督管理的政策、规划B. 组织制定药品标准C. 制定药品生产、经营质量管理规范并监督实施D. 组织药品质量抽查检验答案：ABCD三、判断题1. 药品生产企业必须持有《药品生产许可证》方可生产药品。
（）答案：正确2. 药品经营企业可以自行配制药品。
（）答案：错误3. 药品广告的内容必须真实、合法，不得含有虚假的内容。
（）答案：正确四、简答题1. 简述药品监督管理的主要内容。
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2.经济性:国家基本药物应该是价格合理的，能够满足广大人民群众的基本医疗需求，同时不会给患者造成过大的经济负担。
3.适应症广泛:国家基本药物应该适用于常见病、多发病和慢性病等常见疾病，能够满足大多数患者的治疗需求。4.可获得性:国家基本药物应该易于获得，包括药品供应充足、价格合理、质量可靠等方面。
A.明朝B.秦朝C.周朝D.商代
二、名词解释题
1、处方药:
答:是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。
2、医药知识产权
答:是指一切与医药行业有关的发明创造和智力劳动成果的财产权。
3、我国基本药物制度
答:是对基本药物的遴选、生产、流通、使用、定价、报销、监测、评价等环节实施有效管理的制度，与公共卫生、医疗服务、医疗保障体系相衔接。
广义的药事管理：运用管理学、政治学、经济学、社会学、心理学、行为科学等学科的理论与方法，为实现国家制定的医药卫生政策目标，对药事进行有效治理的管理活动（包括药品生产经营组织、药物研发机构或药品使用组织等药学事业的相关组织机构自身的经营管理活动。）
3、简述双跨药品的含义。
答:双跨药品是指既作为处方药又作为非处方药的药品。
5.可持续性:国家基本药物应该是可持续的，能够长期稳定地提供给广大人民群众使用，并且能够不断更新和完善。
4、新药临床实验中，初步的临床药理学及人体安全性评价实验属于(A)。
A.I期临床试验B. II期临床试验C. III期临床试验D.IV期临床试验
5、药品注册工作应当遵循的原则是(D)。
A.秘密、公正、公平原则B.透明、公开、公正原则
C.诚实、守信、公开原则D.公开、公平、公正原则
药事管理学各章节习题与答案+考试重点
《药事管理学》练习题第一章一、A型题（最佳选择题）备选答案中只有一个最佳答案。
1. 本教材对“药事”含义的解释是指（）A. 药品研制、生产、流通、使用、监督、广告有关事项B. 药品开发、研究、生产、流通、使用、监督有关事项C. 药品开发、研究、生产、流通、使用、价格有关事项D. 药品研制、生产、流通、使用、广告、价格有关事项2.狭义的药事管理是（）A. 国家对药品的监督管理B. 国家对药事的监督管理C. 国家对药品生产经营的监督管理D. 国家对药品及药事的监督管理3.药事管理从医药管理中分离出来，始于（）A. 13世纪欧洲西西里王国的卫生立法B. 17世纪英国皇家药学会的建立C. 公元前11世纪中国西周建立六官体制D. 15世纪欧洲热地亚那市颁布《药师法》4. 药事管理学科是（）A. 社会科学的分支学科B. 药学科学的分支学科C. 药剂学的一个分支D. 管理学的分支学科5. 科学研究方法不同于其它了解事物方法的基本特征（）A. 科学性、实践性B. 系统性、验证性C. 客观性、复杂性D. 系统性、客观性1、D2、D3、A4、B5、D三、X型题（多项选择题）。
每题的备选答案中有2个或2个以上的正确答案。
少选或多选均不得分。
21．药事管理学科是（）A.药学科学的分支学科B.社会科学的分支学科C.很大程度上具有社会科学性质D.应用性强的边缘学科E.多门课程组成的学科体系22.现代药事管理的发展趋势呈现（）A.法制化B.多样化C.实用化D.科学化E.国际化23．药事管理学科研究向纵深发展反映在以下方面（）A．重视和研究合理利用药品资源B．从研究有形商品药品，发展到研究无形产品药学服务C．理论联系实际研究成果付诸实践D．促进了药事管理标准化、法制化、科学化发展E．职业药师队伍逐渐扩大24．药事管理学科课程体系概括为以下几类（）A.经济学类B.法学和伦理学C.方法学和信息科学类D.管理学类E.社会和行为科学类25.药事管理研究的特征是（）A.结合性B.规范性C.理论导向性D.开放性E.实用性21、ACDE 22、ADE 23、ABCD 24、ABCDE 25、ABDE第二章一、A型题1．新药是指（）A．我国未生产过的药品B. 未曾在中国境内上市销售的药品C．国内药品生产企业第一次在中国销售的药品D．没有国家药品标准的药品2．购买甲类非处方药由（）A. 零售药房执业药师决定B. 执业药师处方C. 药房销售人员介绍D.消费者自行判断3．执业药师执业范围是（）A. 药品生产、药品经营、药品检验B. 药品研制、药品生产、药品经营C．药品经营、药品使用、药品生产D. 药品生产、药品经营、药品流通4．广义的医药分业是指（）A．药学职业从医学职业中分离出来或成为独立的职业B．医院药房从医院分离出来成为社会药房C．药学从医学中分离出来成为独立的科学体系D．医药分家5．执业药师资格注册机构为（）A. 国家药品监督管理部门B. 国家人事部C. 国家卫生部D. 省级药品监督部门6．编纂《中国药典》2000版，一部的指导思想是（）A.赶超与国情相结合B.突出特点，立足提高C.先进与特色相结合D.立足于国情7．遴选纳入《基本医疗保险药品目录》的药品必须符合的原则是（）A．临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并举B．应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便、保证供应C．临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能保证供应D．安全有效、技术先进、经济合理8．《基本医疗保险药品目录》中的“甲类目录”（）A．由国家统一制定，各省可部分调整B．由省、自治区、直辖市制定，经国家核准C．各省参照国家制定的参考目录，增减品种不超过总数15%D．由国家统一制定，各省不得调整9．特殊管理的药品是指（）A．麻醉药品、放射性药品、毒性药品、抗肿瘤药品B．麻醉药品、戒毒药品、精神药品、毒性药品C．麻醉药品、放射性药品、毒性药品、精神药品D．麻醉药品、生物制品、放射性药品、戒毒药品10．执业药师资格考试属于（）A．执业资格准入考试B．职业资格准入考试C．药师资格准入考试D．主管药师资格考核1、B2、D3、C4、A5、D6、B7、C8、D9、C 10、B二．X型题26．药品的质量特性包括（）A. 有效性B. 安全性C. 应用性D. 稳定性E. 均一性27．有关药品监督管理下列那些描述是不正确的（）A. 药品监督管理的行政主体是国家卫生部B. 药品监督管理的内容是相对方遵守药品管理法律法规及药品标准的情况C. 药品监督管理的目的是防止和纠正相对方的违法行为D. 药品监督管理应当遵循自愿、平等、公平、诚实信用的原则E. 药品监督管理的对象是作为行政相对方的公民、法人或其他组织28．药学的社会任务有（）A. 研制新药B. 生产供应药品C. 保证合理用药D. 培养药师、药学科学家和企业家E. 组织药学力量29．执业药师实行注册制度，申请注册者必须同时具备的是（）A.学历证明B. 取得《执业药师资格证书》C. 经执业单位同意D. 遵纪守法，遵守职业道德E. 身体健康，能坚持在执业药师岗位工作30．药师职业道德规范主要由以下几部分组成（）A. 药师与病人的关系B. 药师与其他药师医务人员之间的关系C. 药师与社会的关系D. 药师与家庭的关系E. 药师与法律的关系26、ABDE 27、AC 28、ABCDE 29、BCDE 30、ABC第三章一、A型题1．根据2003年十届全国人大一次会议通过的《国务院机构改革方案》，中共中央、国务院决定成立直属国务院的（）A.国家药品监督管理局B.国家药品质量监督管理局C.国家食品药品监督管理局D.国家食品药品质量监督局2．我国目前药品监督管理组织体系的框架为（）A．全国集中统一，实行垂直管理B．全国集中统一，省以下实行垂直管理C．全国集中统一，省市统筹管理D．全国集中统一，中央、省、市三级管理3．中国药学会是全国药学科学技术工作者组成的社会团体，具有（）A．学术性、公益性、专业性B．公益性、全国性、专业性C．学术性、公益性、非营利性D．全国性、专业性、非营利性4．中国执业药师协会成立的时间为（）A.2000年2月B.2001年2月C.2002年2月 C.2003年2月5．“FIP”的中文名称为( )A.中国药学会B.国际药学联合会C.国际药物化学联合会D.国际医药教育协会6．国家药品监督管理部门对药品进行监督管理的环节为（）A．研究、生产、经营、价格B．研究、生产、广告、价格C．生产、经营、使用、广告D．研究、生产、经营、使用7．按照《药品管理法》的规定，国家药品监督管理部门可以单独制定、修订的规范为（）A.GMP，GSPB. GMP，GLPB.GAP，GCP D. GLP，GCP8．国家药典委员会组成人员包括（）A．主任委员、副主任委员、执行委员B．主任委员、副主任委员、委员C．主任委员、副主任委员、执行委员、委员D．主任委员、副主任委员、荣誉委员、执行委员9．“国家药品不良反应监测中心”设在（）A．中国药品生物制品检定所B．国家食品药品监督管理局药品评价中心C．国家食品药品监督管理局药品审评中心D．国家食品药品监督管理局安全监管司10．中药品种保护委员会是国家审批中药保护品种的（）A．专业技术审查和咨询机构B．技术审查和协调机构C．咨询机构和协调机构D．协调机构和办事机构1、C2、B3、C4、D5、B6、D7、A8、C9、B 10、A三、X型题26．国家药品监督管理部门中负责药品管理的业务机构为（）A.药品注册司B.市场监督司C.医疗器械司D.安全监管司E.药品监督司27．国家药品监督管理部门负责药品管理的主要职责包括（）A.拟定、修订药品管理的法律法规B.负责医药品的战略储备C.组织实施《执业药师资格制度暂行规定》D.负责医药行业的统计、信息工作E.组织培训药品监督管理干部28．药事组织的基本类型有（）A.药品生产、经营组织B.医疗机构药房组织C.药学教育组织D.药品管理行政组织E.药事社团组织29．世界卫生组织设置的主要机构有（）A.世界卫生大会B.麻醉药品管理委员会C.执行委员会D.秘书处E.食品药品管理局30．国家药典委员会执行委员会的任务和职责为（）A.审议修订国家药典委员会章程B.审定新版中国药典设计方案C.审定中国药典收载品种的编纂原则D.确定国家药品标准的审订原则E.负责各专业委员会之间的工作协调和统一（26、ABD 27、ABCE 28、ABCDE 29、ACD 30、CDE）第四章一、A型题1．《药品管理法》的适用范围是在中国境内从事（）的单位或个人A．药品研制、生产、经营、使用、广告B．药品研制、经营、使用、检验、监督C．药品研制、生产、经营、使用、监督D．药品研制、生产、经营、使用、检验2．《实施条例》规定，对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期，是为了（）A．保护新药研制者的知识产权要求B．保护公众健康的要求C．保护药品生产企业的合法权益要求D．保护消费者的合法权益3．《药品管理法》规定，医疗机构配制的制剂应当是本单位（）A．临床需要而市场供应不足的品种B．临床需要而市场没有供应的品种C．临床需要而市场没有供应或供应不足的品种D．临床、科研需要而市场没有供应或供应不足的品种4．从事生产、销售假药的企业，其直接负责的主管人员和其他直接负责人多长时间内不得从事药品生产、经营活动（）A．10年内 B.8年内 C.5年内D．终身5．现行《药品管理法》规定，主管全国药品监督管理工作的是（）A．国务院药品监督部门B．国务院卫生行政部门C．国务院产品质量监督部门D．国务院药品监督管理部门6．生产新药或者已有国家标准的药品，须经SFDA批准，并发给（）A.新药证书B.药品批准文号C.进口药品注册证D.医药产品注册证7．开办药品经营企业，必须具有的条件之一（）A．依法经过资格认定的药学技术人员B．依法经过资格认定的药师C．依法经过资格认定的执业药师D．依法经过资格认定的主管药师8．医疗机构新增配制剂型应当依法办理（）A．品种申报审批B．《医疗机构制剂许可证》变更登记C．申请发给制剂批准文号D．向卫生行政部门申报手续9．对国内供应不足的药品，有权限制或禁止出口的机关是（）A.国家食品药品监督管理局B.卫生部C.国家海关总署D.国务院10．药品批准文号的有效期是（）A.没有规定B.3年C.5年D.6年1、C2、B3、B4、A5、D6、D7、A8、B9、D 10、C三、X型题26．下列哪些情形必须符合药用要求（）A．直接接触药品的包装容器B．直接接触药品的包装材料C．药品的外包装材料、容器D．生产药品的原料E．生产药品的辅料27．《药品管理法》规定，在销售前或进口时，必须经过指定的药品检验机构检验合格才能销售或者进口的药品是（）A．国务院药品监督管理部门规定的生物制品B．国务院药品监督管理部门规定的抗生素C．上市不满五年的新药D．首次在中国销售的药品E．国务院规定的其他药品28．《药品管理法》的立法宗旨是（）A．维护人民身体健康B．维护人民用药的合法权益C．保障人体用药安全D．保证药品质量E．加强药品监督管理29．对生产、销售假药的（）A．没收违法生产、销售的药品和违法所得B．并处二倍以上五倍以下罚款C．并处五倍以上十倍以下罚款D．有药品批准证明文件的予以撤销E．并责令停产、停业整顿30．药品监督管理部门有权依法对药品研制、生产、经营（）A．进行监督检查 B. 对药品质量抽查检验C．采取查封、扣押的行政强制措施D．采取限制人身自由的行政拘留E．作出行政处罚决定26、ABDE 27、ADE 28、ABCDE 29、ABDE 30、ABCE第五章一、A型题1．新药的技术转让要求，接受新药技术转让的生产企业必须取得（）A.《药品生产许可证》B.《营业执照》C.《新药证书》和《药品生产许可证》D.《药品GMP证书》和《药品生产许可证》2．负责对药物临床研究、药品生产审批的是（）A.SFDAB.FDAC.省级药品监督管理部门D.卫生部3．GLP规定该规范适用于（）A.为申请药品临床试验而进行的非临床研究B.为申请药品注册而进行的非临床研究C.为申请新药证书而进行的非临床研究D.为申请药品上市而进行的非临床研究4．药品注册境内申请人应当是中国境内的（）A.合法登记的法人机构B.持有新药证书的新药研究课题负责人C.持有生产批准文号的机构D.办理药品注册申请事务的人员5．对获得生产或销售含有新型化学药品许可的生产者、销售者提交的自行取得的未披露数据，SFDA给予（）A.从申请之日起，5年保护B.从申请之日起，6年保护C.从批准之日起，5年保护D.从批准之日起，6年保护6．临床研究用药物，应当（）A.在符合GLP要求的实验室制备B.在符合GMP条件的车间制备C.在符合GCP规定的环境中制备D.在符合GDP条件的操作室制备7．创新药（NCEs）批准生产后其药品标准试行期为（）A.1年B.2年C.3年D.4年8．专利法规定可以授予专利权的是（）A.科学发现B.智力活动的规则和方法C.动物和植物品种的生产方法D.疾病的论断和治疗方法9．药品不良反应主要是指合格药品（）A.使用后出现的与用药目的无关的或意外的有害反应B.在正常用法下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应C.在正常用法用量下出现的有害反应D.正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应10．药品不良反应监测专业机构的人员组成包括（）A.医学、流行病学及有关专业的技术人员B.医学、药学及有关专业的技术人员C.药学、药物流行病学及有关专业的技术人员D.药学、法医学及有关专业的技术人员1、D2、A3、B4、A5、D6、B7、B8、C9、D 10、C三、X型题26．新化学药品名称包括（）A.通用名B.商品名C.英文名D.化学名E.汉语拼音27．SFDA对下列新药可以实行加快审批的（）A.罕见病的新药B.NCES新药C.糖尿病新药D.新的中药材及其制剂E.新工艺可产生巨额利润的已知药物28．药品不良反应监测的范围是（）A.可疑药品不良反应B.可疑严重药品不良反应C.说明书中已载明的不良反应D.新的药品不良反应E.超剂量服用药品产生的不良反应29．授予发明专利权的药品应当具备（）A.经济性B.高新技术C.实用性D.创造性E.新颖性30．药品注册申请包括（）A.新药申请B.进口药品申请C.补充申请D.已有国家标准药品的申请E.处方药申请26、ACDE 27、ABCD 28、ABD 29、CDE 30、ABCD第六章一、A型题1. 《药品管理法》规定，直接接触药品的包装容器和材料，必须符合( )A. 卫生要求B. 药用要求C. 化学纯要求D. 无菌要求2. 下列哪一项不是药品包装具有的功能( )A. 保护药品B. 信息传递C. 提高效率D. 宣传药品3．药包材须经药品监督管理部门注册并获得（）后方可生产A．药包材生产许可证 B. 药包材注册许可证C. 药包材生产企业许可证D. 药包材批准文号4.首次进口的药包材，须取得( )核发的《进口药包材注册证书》A. 省级药监部门B. 省级质检部门C. 国家药监部门D.国家质检部门5. 药品包装、标签、说明书必须按照( )规定的要求印制A. 国家药品监督管理局B. 省级药品监督管理局C. 省级工商行政管理局D. 省卫生厅6．中药材包装上，必须注明( )A. 品名、产地、日期、调出单位，质量合格标志。
药事管理(新版复习资料)
《药事管理学》辅导资料（新版）一、选择题：A型题1.秦汉时期的《神农本草经》是我国第一部记载：A.成药专著B.药物专著C.中药材专著D.药物剂型专著E.制剂工艺专著2.我国第一个获国际药物专利注册的药品是：A.银杏灵B.青蒿素C.复方丹参滴丸D.复方蒿甲醚E.二基丁二酸钠3.药事管理学作为药学的分支学科，具有：A.自然科学性B.应用科学性C.技术科学性D.社会科学性质E.基础科学性4.在制定和执行药事管理法规中，应遵循我国宪法规定的原则是:A.发展现代医药B.中西医结合，继承与发扬祖国传统医药C.发展生物制药D.大力发展仿制药E.发展现代医药和传统医药5.下列关于药品的概念理解错误的是:A.有目的的调节人的生理功能的物质B.用于预防治疗、诊断人的疾病的物质C.使用对象是人和动物的物质D.有明确适应症或功能主治的物质E.规定有明确用法用量的物质6.按照我国有关法规的规定，严格管理的药品是:A.精神药品B.放射性药品C.麻醉药品D.易制毒化学物质药品E.医疗用毒性药品7.按照我国药品管理的有关规定，下列哪种情况不属于新药:A.已上市的药品改变剂型B.已上市的药品改变给药途径C.未曾在中国境内生产的药品D.已上市的药品制成新的复方制剂E.未曾在中国境内上市销售的药品8.国务院药品监督管理部门规定的生物制品属于:A.严格管理的药品B.强制检验的药品C.特殊管理的药品D.流通环节实行特殊管理E.全环节的特殊管理9.发出《关于禁止犀牛角和虎骨贸易的通知》的部门是:A.全国人大B.全国人大常委会C.全国人大法制工作委员会D.国务院E.国务院办公厅10.我国现行《药品管理法》规定可以无批准文号的药品是:A.中成药B.血液制品C.生化药品D.化学原料药E.中药材、中药饮片11.关于“仿制药品”的法定名词，现称为:A.进口药品B.注册药品C.准字号药品D.已生产上市的注册药品E.已有国家药品标准的药品12.国家基本药物的特点是:A.疗效好、不良反应小、质量稳定、价格合理、使用方便B.疗效好、质量稳定、安全有效、合理用药、价格合理C.安全有效、临床必需、价格合理、疗效确切、供应充足D.临床必需、安全有效、不良反应小、适合国情、疗效确切E.质量稳定、价格合理、品种丰富、适合国情、使用方便13.麻醉药品连续使用后能成瘾癖以及易产生:A.精神抑制性B.精神依赖性C.身体依赖性D.兴奋性E.抑制性14．《基本医疗保险药品目录》中甲类目录叙述正确的为:A.各省、自治区、直辖市可根据当地经济水平适当调整B.比同类药品中“乙类目录”药品价格高C.适当调整不超过总数的15%D.由国家统一制定，各地不得调整E.目录每年需调整一次15．依照《药品管理法》规定，我国“处方药与非处方药分类管理”具体办法的制定部门是: A.中华人民共和国卫生部 B.中华人民共和国劳动与社会保障部C.国务院药品监督管理部门D.国家中医药管理局E.国务院16．关于乙类OTC药品的叙述正确的是：A.乙类OTC只能在具有《药品经营许可证》的零售药品购买B.必须是具备执业药师或依法经过资格认证的药学技术人员才可销售C.标识是“红底白字”D.可以在电视等大众媒介上发布广告E.必须注有“凭医师处方销售购买和使用”的警示语17．具体负责各地执业药师注册管理的机构是:A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理局C.国家人事部考试中心D.省级人事部门E.执业药师所在单位人事部18．国家药品检验的最高技术仲裁机构是:A.最高人民法院B.最高人民检察院C.国家药品监督管理局D.中国药品生物制品检定所E.中华人民共和国口岸药检所19．可以发布药品广告的是:A.国家药品监督管理局批准试生产的药品B.取得药品广告批准文号的药品C.已取得“制剂许可证”的医疗机构配制的制剂D.二类精神药品E.麻醉药品20．国家药品监督管理局分管查处假劣药品的职能部门是:A.市场监督司B.安全监管司C.药品注册司D.政策法规司E.人事司21．药品广告不合法，可以对其依法进行行政处罚的管理部门是:A.工商行政管理部门B.药品监督管理部门C.省、自治区、直辖市人民检察院D.省、自治区、直辖市药品监督管理部门E.最高人民法院22．为保证药品审评工作，国家药品监督管理局建立的技术机构是:A.药品审评“专家库”B.药品审评中心C.药品评价中心D.药品注册司E.药品质量仲裁技术机构23．下列按假药论处的是A.超过有效期的药品B.未标明有效期的药品C.所标明的适应症超过范围的药品D.不注明生产批号的药品E.擅自添加着色剂、防腐剂的药品24．《药品管理法》总则中明确的发展药品的一项重要政策是:A.保护野生药材资源B.发展医疗保健事业C.禁止未经许可配制制剂D.提高药品质量E.对毒性药品加强管理25．《中华人民共和国药品管理法》最根本的立法目的是:A.维护人民身体健康和用药的合法权益B.保证药品质量C.加强药品监督管理D.保障人体用药安全E.保障人民用药安全26．《中华人民共和国药品管理法》实施的空间效力是:A.中华人民共和国领域内B.中华人民共和国境内（含港澳台地区）C.中华人民共和国境内D.中华人民共和国领域内（含港澳台地区）E.中华人民共和国主权范围内27．开办药品生产企业的批准并发给《药品生产许可证》的部门是:A.国务院卫生行政部门B.国务院药品监督管理部门C.国务院工商行政管理部门D.企业所在地省级工商行政部门E.企业所在地省级药品监督管理部门28．进口分包装药品的批准文号是:A.国药准字S 20040706B.国药试字J 20050805C.国药准字B 20030906D.国药准字J 20060101E.国药准字F 2001011529．药品经营企业购进药品，必须建立并执行:A.调配处方核对制度B.进货检查验收制度C.中药饮片炮制管理制度D.质量审查验收审批制度E.不良反应监测制度30．处方是由各医疗机构按规定的格式统一印制，急诊处方颜色必须是:A.淡粉色B.淡黄色C.淡绿色D.淡红色E.白色31.根据我国《药品管理法》规定，我国对药品生产、经营企业和医疗机构配制制剂实行：A．《许可证》准入制度 B．《营业执照》准入制度 C．《注册证》准入制度D．《合格证》准入制度 E．GSP认证制度32.新药是指：A．我国未生产过的药品 B．我国在实验室未研究过的药品C．首次纳入国家药典的药品 D．未曾在中国境内上市销售的药品E．在国内首次生产的仿制药33.实施药品分类管理制度对处方药的调配购买和使用：A．必须凭执业药师处方 B．必须凭执业医师或执业助理医师处方C．不需要医生处方自行判断即可 D．按药品说明书进行自我治疗E．到社会药店直接购买34.《药品管理法》规定药品生产企业生产药品必须通过的强制认证是：A．GSP标准 B．OTC标准 C．GMP标准 D．GCP标准 E．GAP标准35.药品标准是法定的：A．技术标准 B．企业标准 C．行业标准 D．国际标准 E．流通标准36.非处方药管理制度实施后在公众保健中将发挥较大作用的是：A．医药储备 B．药品批发企业 C．社会零售药房 D．医院药房 E．药物市场37.在药品经营准入监督管理中，对药品批发、零售企业经营药品依法实行：A．分类管理制度 B．许可证制度 C．资格评价制度 D．注册制度 E．备案制度38.我国现行的《药品管理法》规定可以无批准文号的药品是：A．中成药 B．化学原料药 C．生化药品 D．中药材、中药饮片 E．血液制品39.中药品种保护是国家对药品知识产权保护行使的一种：A．法律手段 B．行政手段 C．经济手段 D．强制手段 E．许可手段40.我国制定《药品管理法》最根本的核心目的是：A．保障人体用药安全 B．保证药品质量C．维护人民身体健康和用药的合法权益 D．加强药品监督管理E．使我国的药品顺利进入国际市场41.处方药不可以在以下哪类媒体上发布广告：A．国家指定的医学专业刊物 B．国家指定的药学专业刊物C．医学专业杂志 D．医药专业报刊 E．大众传播媒介42.新药在完成临床试验并通过审批后，由国务院药品监督管理部门批准，发给：A．合格证书 B．GCP证书 C．保护品种证书 D．认证证书 E．新药证书43.国务院药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》制定，药品经营企业经营药品必须遵守的规范是：A．GSP B．GCP C．GAP D．GMP E．GLP44.被污染，变质的药品是A．次品药 B．劣药 C．可降价处理药品 D．可以在适当促销的药品 E．假药45.实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同以下哪个部门制定：A．卫生部 B．农业部 C．国家工商行政管理总局D．国家中医药管理局 E．国家发展改革委员会46.药品经营企业销售中药材必须标明：A．生产加工企业 B．生产产地 C．销售价格 D．质量合格标记 E．生产加工日期47.医疗机构应当向患者提供所用药品的：A．药名清单 B．购物清单 C．价格清单 D．生产企业清单 E．使用剂量清单48.现行《中华人民共和国药品管理法》施行的日期是：A．2001年10月1日 B．2001年12月1日 C．2001年11月1日D．2001年12月31日 E．2002年10月1日49.我国药品检验最高技术仲裁机构是：A．中国药品生物制品检定所 B．国家食品药品监督管理局 C．国家药典委员会D．最高人民法院 E．中国药学会50.国家法规明文规定实行严格管理的药品是：A．麻醉药品 B．精神药品 C．医疗用毒性药品 D．放射性药品 E．易制毒化学药品51.国家主管药品注册的部门是：A．省级食品药品监督管理局 B．国家食品药品监督管理局 C．卫生部医政司D．国家药典委员会 E．国家知识产权局52.药事管理学科作为一个知识领域，在很大程度上具有：A．药学科学的性质 B．自然科学的性质 C．社会科学的性质D．法学的性质 E．基础科学的性质53.国务院药品监督管理部门内设机构中，分管查处假劣药品的职能部门是：A．SFDA药品安全监管司 B．SFDA药品注册司 C．SFDA药品安全协调司D．SFDA药品市场监督司 E．SFDA政策法规司54.为了加强药品研究监管，对不具备药品研究基本条件的单位申请药品注册，国家主管部门将：A．不受理其申报的新药 B．取消其研究新药的资格 C．不发给新药证书D．给予主管人员以行政处罚 E．不发给研究新药的批准文号55.在对中药的管理中，应充分认识到中药最本质的特点是：A．有传统特色的药物 B．中国传统文化的结晶 C．中国传统的天然药物D．来自于大自然的纯天然药物 E．在中医辩证理论指导下应用的药物56.按照《药品管理法》的表述，开办药品零售企业，必须经过所在地的哪一级的药品监督管理部门批准：A．国家 B．省级 C．县级 D．市级 E．县级以上57.《药品管理法》明文规定城乡集贸市场可以销售：A．化学药品 B．生物制品 C．中成药 D．中药材 E．原料药58.国家药品生产经营的行业主管部门是：A．国家食品药品监督管理局 B．国家税务总局 C．国家发展改革委员会D．卫生部 E．国家工商行政总局59.《基本医疗保险和工伤保险药品目录》是国家为了保障医疗用药，合理控制药品费用而制定的，其中由国家统一制定，各地不得调整的为：A．乙类目录 B．生物药品目录 C．化学药品目录 D．中药目录 E．甲类目录60.根据《药品管理法》的规定，外国生产的药品进入我国市场销售，须经国务院药品监督管理部门组织审查批准，并发给：A．《药品生产许可证》 B．《药品进口许可证》 C．《药品合格证》D．《药品经营许可证》 E．《进口药品注册证》61．中药的管理中应充分认识中药最本质的特点是:A.传统的民族文化遗产B.传统的天然药物C.纯天然的药物D.中西医药结合有特色的药物E.在中医辨证理论指导下应用的药物62．药事管理学科作为一个知识领域，在很大程度上具有:A.药学科学的性质B.自然科学的性质C.基础科学的性质D.社会科学的性质E.法学的性质63．药品广告的内容必须真实合法，具体应依据国务院药品监督管理部门制定或批准的: A．药品批准文号 B．法定药品标准 C．药品说明书D．中药炮制规范 E．《中华人民共和国药典》64．我国的新药是指:A.按国家药典标准生产的药品B. 按部（局）颁标准生产的药品C.我国未生产过的药品D.中药品种保护的药品E.未曾在中国境内上市销售的药品65．国家法律、法规明文规定实行严格管理的药品是:A.医疗用毒性药品B.易制毒化学药品C.麻醉药品D.精神药品E.放射性药品66．根据《药品管理法》的规定，制定国家药品标准的机构为：A.卫生部B.国家中医药管理局C.国家食品药品监督管理局D.中国药品生物制品检定所E.国家药典委员会67．根据《药品管理法》，超过有效期的药品属于A.假药B.次品药C.劣药D.不合格药E.强制检验的药品68．国家基本药物的来源中首选品种对象是:A.国家药品标准收载的药品B.国家药品监督管理局批准的新药C.国家基本医疗保险用药目录药品D.国家药品监督管理局批准的进口药品E.地方药品标准再评价后的药物69．我国现行的药品监督管理体制实施垂直管理的等级是:A.省级B.市（地）C.县（地）D.省以下E.中央以下70．按照《药品管理法》的表述，开办药品零售企业，必须经过所在地的哪一级别的药品监督管理部门批准:A.县以上B.国家C.省级D.地区级E.县级71．我国实施药品分类管理，下面哪条叙述正确:A.处方药、非处方药都不可以在大众传播媒介做宣传B.经审批处方药可以在大众传播媒介做宣传C.经审批非处方药可以在大众传播媒介做宣传D.不经审批非处方药即可在大众传播媒介做宣传E.处方药、非处方药都可以在大众传播媒介做宣传72．《中华人民共各和国药品管理法》对药品的定义说明，药品是:A.传统的药物都是药品B.具有治疗保健作用的物质C.具有治疗、诊断人的疾病的物质D.现代天然化学物质E.用于预防、治疗、诊断人的疾病的物质73．国家主管药品注册管理的部门是:A.国家工商行政管理局商标局B.国家知识产权局C.国家中医药管理局D.国家食品药品监督管理局E.省级药品监督管理局74．我国药品检验的最高技术仲裁机构是:A.最高人民法院B.最高人民检察院C.国家药品监督管理局D.中国药品生物制品检定所E.口岸药品检验所75．按规定，申请生产药品的企业准入必备的证件是:A.药品批准文号B.药品备案文号C.药品生产许可证D.药品生产企业合格证E.药品GMP证书76．国家食品药品监督管理局主管查处假劣药品的职能部门是:A.政策法规司B.药品注册司C.安全监管司D.市场监督司E.人事教育司77．国家为严格药品研制管理，依法要求药物临床试验机构必须执行的规范是:A.GMP制度B.GCP制度C.GAP制度D.GSP制度E.GLP制度78．药品研究监管中，对不具备药品研究基本条件的单位，药品监督管理部门将:A.给予行政处罚B.取消药品研究资格C.不发给药品批准文号D.不受理申报新药E.不发给新药证书79．依法具体负责组织全国药品监督抽检工作的组织与实施部门是:A.国家食品药品监督管理局市场监督司B.国家食品药品监督管理局药品注册司C.SFDA市场监督司会同中国药品生物制品检定所D.国家药品评价中心E.中国药品生物制品检定所80．仿制药品的法定名词现称为:A.进口药品B.注册药品C.已有国家药品标准的药品D.已生产上市的注册药品E.准字号药品81．药事管理学发展的新趋势为:A.加强药品质量的监督管理B.加强对药品生产企业的管理C.加强对药品经营企业的管理D.要求以人为核心，以药品为物质对象的管理E.发展对商业药学的管理82．我国制定《药品管理法》最根本的目的是:A.保证药品质量B.保障人体用药安全C.加强药品监督管理D.维护人民身体健康和用药的合法权益E.保证购买者的利益83．在我国境内从事下列那种产品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，都必须遵守《中华人民共和国药品管理法》:A.食品B.药品C.保健品D.医疗器械E.化妆品84．我国政府法定的药物政策是，国家发展:A.西药和中药B.现代药和传统药C.处方药和非处方药D.生物制药和化学药品E.中药材和中药饮片85．我国药品法明确指出，国家保护（），鼓励培育中药材:A.野生动物资源B.野生菌类资源C.矿物资源D.野生药材资源E.野生植物资源86．主管全国药品监督管理工作的部门是:A.国务院卫生行政部门B.国务院经济综合主管部门C.国务院发展规划管理部门D.国家工商行政管理总局E.国务院药品监督管理部门87．国务院药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》制定，药品生产企业组织生产必须遵守的规范是:A．《药品生产管理规范》 B．《药品生产质量管理规范》C．《新药临床试验管理规范》 D．《药物临床试验质量管理规范》E．《药物非临床研究质量管理规范》88．生产中药饮片必须按照（）炮制；国家有关标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制:A.国家药品标准B.国家质量标准C.国家药典D.省级药品标准E.国家炮制规范89．开办药品批发企业和药品零售企业，必须具有药品监督管理部门批准发给的: A．《药品生产许可证》 B．《药品经营许可证》 C．《药品销售许可证》D．《药品质量检验报告》 E．《营业执照》90．对OTC药品管理，国家规定有严格具体要求，其中便于消费者理解并指导安全使用的是: A．OTC包装 B．OTC标志 C．OTC标签说明书 D．OTC说明术语 E．OTC药理说明91．药品经营企业进货检查验收时，必须验明下述哪项内容和其他标识:A.药品合格证明B.药品质量报告书C.新药证书D.药品检验证明E.药品质量证明92．药品经营企业购销药品必须要有真实完整的:A.业务记录B.财务记录C.购销记录D.进货记录E.质量检验记录93．药品经营企业销售药品时，对调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当:A.可以调配B.拒绝调配C.减量调配D.适当酌量调配E.由执业药师进行调配94．销售中药材必须标明:A.商标B.价格C.产地D.质量等级E.加工企业95．药品经营企业在药品入库和出库时，都必须执行:A.验收制度B.检查制度C.审核制度D.签发制度E.检验制度96．除国务院另有规定的以外，城乡集贸市场可以出售:A.中药饮片B.中药材C.处方药D.非处方药E.化学药品97．医疗机构配制制剂，必须有药品监督管理部门批准发给:A．《药品制剂许可证》 B．《医疗机构经营许可证》 C．《医疗机构制剂许可证》D．《营业执照》 E．《调剂许可证》98．医疗机构可根据本单位临床需要，配制市场上没有供应的制剂，但:A.不得在市场上销售B.可以在市场上销售C.经批准后可以在市场上销售D.凭《医疗机构制剂许可证》可以在市场上销售E.有特殊需要时可以在市场上销售99．研制新药，须经那一级药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验:A.国务院医药行业管理部门B.药品监督管理部门C.省级人民政府卫生行政部门D.省级人民政府药品监督管理部门E.国务院科技管理部门100．新药在完成临床试验并通过审批后，由国务院药品监督管理部门批准，发给: A.药品合格证书 B.中药保护品种证书 C.新药证书D.药品批准文号E.药品上市许可证101.我国制定《药品管理法》最根本的目的是:A．使我国的药品顺利进入国际市场 B．保证药品质量 C．加强药品监督管理D．保障人体用药安全 E．维护人民身体健康和用药的合法权益102.药事管理学科作为一个知识领域，在很大程度上具有:A．社会科学的性质 B．基础科学的性质 C．自然科学的性质D．法学的性质 E．药学科学的性质103.下列关于药品的概念描述错误的是:A.有目的的调节人的生理功能的物质B.用于预防治疗、诊断人的疾病的物质C.使用对象是人和动物的物质D.有明确适应症或功能主治的物质E.规定有明确用法用量的物质104.实施药品知识产权保护战略，我国第一个获国际药物专利注册的专利药物是：A. 复方蒿甲醚B. 复方丹参滴丸C. 青蒿素D.二基丁二酸钠E.银杏灵105.我国的药品标准是法定的：A．企业标准 B．流通标准 C．国际标准 D．技术标准 E．行业标准106.我国法律、法规明文规定严格管理的药品是:A.兴奋剂类药品B.放射性药品C.医疗用毒性药品D.精神药品E.麻醉药品107.根据国际公约，国务院于下述哪年发出《关于禁止犀牛角和虎骨贸易的通知》:A.1992年8月B.1994年9月C.1994年4月D.1993年5月E.1995年7月108.国务院药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》制定，药品经营企业必须遵守的规范是:A．GSP B．GAP C．GMP D．GCP E．GLP109．我国药品检验的最高技术仲裁机构是:A．最高人民法院 B．国家食品药品监督管理局 C．中国药品生物制品检定所D．国家药典委员会 E．中国药学会110．我国现行《药品管理法》规定可以无批准文号的药品是:A.血液制品B.生化药品C.化学原料药D.中成药E.中药材、中药饮片111．国家基本药物的特点是:A．临床必需、安全有效、不良反应小、适合国情、疗效确切B.疗效好、不良反应小、质量稳定、价格合理、使用方便B．疗效好、质量稳定、安全有效、合理用药、价格合理C．安全有效、临床必需、价格合理、疗效确切、供应充足E.质量稳定、价格合理、品种丰富、适合国情、使用方便112．国家实行药品分类管理制度，《处方药与非处方药分类管理办法》制定发布的部门是: A.中华人民共和国卫生部 B.中华人民共和国劳动与社会保障部C.国务院D.国家药品监督管理局E.国家中医药管理局113．在对中药的管理中，应充分认识到中药最本质的特点是:A．中国传统的天然药物 B．在中医辩证理论指导下应用的药物C．中国传统文化的结晶 D．来自于大自然的纯天然药物E．有传统特色的药物114．非处方药管理制度实施后在公众保健中将发挥较大作用的是：A．药物市场管理 B．社会药房管理 C．医院药房管理D．医药储备管理 E．药品企业管理115．实施药品分类管理制度，对处方药的调配购买和使用：A．不需要医生处方自行判断即可 B．必须凭执业药师处方C．到社会药店直接购买 D．按药品说明书进行自我治疗E．必须凭执业医师或执业助理医师处方116．下述关于乙类OTC药品的叙述正确的是：A．乙类OTC只能在具有《药品经营许可证》的零售药品购买B．经批准可以在普通零售商业或者超市销售C．标识是“红底白字”D．不得在大众媒介上发布广告E．必须注有“凭医师处方销售购买和使用”的警示语117.下述内容中可以发布药品广告的是:A.麻醉药品B.取得药品广告批准文号的药品C.已取得“制剂许可证”的医疗机构配制的制剂D.二类精神药品E.国家药品监督管理局批准试生产的药品118.药品广告违法，可以对其进行行政处罚的部门是:A.各级工商行政管理部门B.各级药品监督管理部门C.最高人民法院D.省、自治区、直辖市人民检察院E.省、自治区、直辖市价格管理部门119.新药在完成临床试验并通过审批后，由国务院药品监督管理部门批准，发给:A. 药品合格证书B. 中药保护品种证书C. 新药证书D. 药品批准文号 E．药品上市许可证120．《药品管理法》明文规定，处方药不得发布广告的是:A．国家指定的医学专业刊物 B．国家指定的药学专业刊物 C. 专业杂志D．专业网站 E．大众传播媒介121. 国家主管药品上市注册申批管理的部门是:A．省级食品药品监督管理局 B．国家食品药品监督管理局 C．卫生部D．国家药典委员会 E．国家知识产权局122. 国务院药品监督管理部门内设机构中，分管查处假劣药品的职能部门是:A．药品安全监管司 B．药品注册司 C．药品安全协调司D．药品市场监督司 E．政策法规司123. 按照《药品管理法》，开办药品零售企业，必须经过所在地的哪一级的药品监督管理部门批准:。
药事管理学考试题及答案
药事管理学考试题及答案一、选择题（每题2分，共20分）1. 药品管理法规定，药品的标签和说明书应当包含哪些内容？A. 药品名称、规格、生产日期B. 药品名称、适应症、用法用量C. 药品名称、成分、生产批号D. 药品名称、适应症、生产企业答案：B2. 以下哪项不是药品经营企业的法定义务？A. 保证药品质量B. 建立药品追溯体系C. 定期进行药品质量检查D. 随意更改药品价格答案：D3. 药品不良反应监测的主要职责由哪个部门承担？A. 国家药品监督管理局B. 国家卫生健康委员会C. 国家市场监督管理总局D. 国家中医药管理局答案：A4. 以下哪项不是药品分类管理的目的？A. 保障药品安全有效B. 促进药品合理使用C. 降低药品生产成本D. 保护消费者健康权益答案：C5. 药品召回的程序包括哪些步骤？A. 发现问题、评估风险、制定召回计划、执行召回、发布召回信息B. 发现问题、制定召回计划、执行召回、评估风险、发布召回信息C. 发现问题、发布召回信息、评估风险、制定召回计划、执行召回D. 发现问题、评估风险、发布召回信息、制定召回计划、执行召回答案：A二、填空题（每空2分，共20分）6. 药品的有效期是指药品在规定的储存条件下，能够保持其______和______的时间。
答案：质量、疗效7. 药品的批准文号由国家药品监督管理局统一编制，其格式为“国药准字+______+年份+四位顺序号”。
答案：字母8. 药品的临床试验分为I、II、III、IV期，其中IV期临床试验是指药品______后的应用研究。
答案：上市9. 药品的不良反应报告应当在发现之日起______日内报告给国家药品不良反应监测中心。
答案：1510. 药品经营企业在经营过程中，应当建立完善的______和______体系，确保药品质量。
答案：质量控制、质量保证三、简答题（每题10分，共30分）11. 简述药品召回的法律依据及其重要性。
答案：药品召回的法律依据主要来源于《药品管理法》等相关法律法规。
药事管理学试题及答案
药事管理学试题及答案一、选择题1. 药品管理法规定，药品生产企业必须具备的条件不包括以下哪项？A. 有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境B. 有与药品生产相适应的技术人员C. 有与药品生产相适应的资金D. 有与药品生产相适应的药品检验设备答案：C2. 根据药品分类管理规定，以下哪类药品不需要处方即可购买？A. 处方药B. 非处方药C. 特殊药品D. 抗生素答案：B二、填空题1. 药品的有效期是指药品在规定的储存条件下，能够保持其________和________的时间。
答案：质量、疗效2. 药品不良反应监测的主要目的是及时发现、评估和控制药品的________风险。
答案：安全三、判断题1. 药品生产企业必须通过GMP认证。
（）答案：正确2. 所有药品都可以在互联网上进行销售。
（）答案：错误四、简答题1. 简述药品召回的程序。
答案：药品召回程序通常包括：发现问题、评估风险、决定召回、通知相关部门和消费者、实施召回、记录召回过程、评估召回效果、报告召回结果等步骤。
2. 药品经营企业在药品经营过程中应遵守哪些法律法规？答案：药品经营企业在药品经营过程中应遵守《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（GSP）、《药品流通监督管理办法》等相关法律法规。
五、论述题1. 论述药品监管的重要性及其在保障公众健康中的作用。
答案：药品监管对于确保药品的安全性、有效性和质量可控至关重要。
它通过制定和执行相关法律法规，对药品的研发、生产、流通和使用进行全链条监管。
药品监管有助于及时发现和控制药品安全风险，防止不合格药品流入市场，保护消费者健康，维护社会公共利益。
2. 分析当前我国药品监管面临的主要挑战及应对策略。
答案：当前我国药品监管面临的主要挑战包括：药品安全事件频发、药品市场秩序混乱、监管资源不足、技术手段落后等。
应对策略包括：加强法律法规建设，提高监管标准；加大监管力度，严厉打击违法行为；优化监管资源配置，提高监管效率；引入现代信息技术，提升监管能力等。
药事管理学新世纪第二版刘红宇人卫版题库
药事管理学新世纪第二版刘红宇人卫版题库摘要：一、药事管理学概述1.药事管理学的定义2.药事管理学的研究对象和内容3.药事管理学的重要性二、药事管理学的发展历程1.新中国成立初期2.改革开放后3.新世纪以来的发展三、药事管理学的主要领域1.药品研发与注册2.药品生产与质量管理3.药品流通与销售4.药品使用与监管四、药事管理学面临的挑战与展望1.法规政策调整2.科技创新推动3.全球化与国际合作4.人才培养与队伍建设正文：药事管理学是一门研究药品从研发到使用全过程的学科，它涉及到药品的政策、法规、经济、技术、管理等多方面内容。
新世纪以来，随着我国医药事业的快速发展，药事管理学也在不断地完善和进步。
在新中国成立初期，我国药事管理学主要借鉴苏联的经验，进行药品的计划经济管理。
改革开放后，我国开始学习西方发达国家的先进经验，逐步引入市场经济手段进行药品管理，加强了对药品研发、生产、流通、销售、使用等各个环节的监管。
进入新世纪以来，我国药事管理学发展迅速，相关法律法规不断完善，药品监管体系日益健全。
药品研发与注册领域，我国鼓励创新，支持研发具有自主知识产权的药品；药品生产与质量管理方面，我国强化了药品生产质量管理规范（GMP）的实施，提高了药品生产水平；药品流通与销售方面，我国推进药品流通体制改革，加强了药品经营企业的准入管理和行为监管；药品使用与监管方面，我国加大了对医疗机构的药品使用监管力度，保障了患者的用药安全。
然而，药事管理学仍然面临着诸多挑战。
首先，法规政策需要不断调整和完善，以适应医药事业发展的新需求。
其次，科技创新对药事管理学提出了更高的要求，需要不断引进新技术、新方法，提高药品研发和生产的效率和质量。
再次，全球化与国际合作的趋势要求药事管理学加强与国际同行的交流与合作，共同应对药品安全挑战。
最后，药事管理学需要培养一支专业素质高、业务能力强的队伍，以满足药品监管工作的需要。
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法规第八章医疗用毒性药品管理办法[题目答案分离版] 字体：大中小一、最佳选择题1、对擅自生产、收购、经营毒性药品的单位或者个人，处罚部门应是A.药品监督管理部门B.县以上卫生行政部门C.县以上公安部门D.县以上工商管理部门E.县以上卫生行政部门或司法机关【正确答案】：E【答案解析】：第十一条对违反本办法的规定擅自生产、收购、经营毒性药品的单位或个人，由县以上卫生行政部门没收其全部毒性药品，并处以警告或按非法所得的五至十倍罚款。
情节严重、致人伤残或死亡，构成犯罪的，由司法机关依法追究其刑事责任。
【该题针对“医疗用毒性药品管理办法”知识点进行考核】2、药品零售企业供应和调配毒性药品A.凭盖有医生所在的医疗单位公章的正式处方，不得超过三日极量B.凭工作证销售给个人，不得超过二日极量C.凭医师处方，不得超过三日极量D.凭医师处方可供应四日极量E.凭盖有医生所在的医疗单位公章的正式处方，不得超过二日极量【正确答案】：E【答案解析】：本题考查医疗单位供应和调配规定。
药店供应和调配毒性药品，凭盖有医生所在的医疗单位公章的正式处方；每次处方剂量不得超过2日极量。
3、毒性药品处方调配时A.没有处方情况下需要向患者说明注意事项B.留取患者联系方式以便再次使用C.处方7日内有效D.处方一次有效，取药后调配部门保存2年备查E.超剂量使用时患者应说明原因【正确答案】：D【答案解析】：第九条医疗单位供应和调配毒性药品，凭医生签名的正式处方。
国营药店供应和调配毒性药品，凭盖有医生所在的医疗单位公章的正式处方。
每次处方剂量不得超过二日极量。
调配处方时，必须认真负责，计量准确，按医嘱注明要求，并由配方人员及具有药师以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出。
对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品。
如发现处方有疑问时，须经原处方医生重新审定后再行调配。
处方一次有效，取药后处方保存二年备查。
4、《医疗用毒性药品管理办法》规定，生产毒性药品必须严格执行生产工艺操作规程，在本单位药品检验人员的监督下准确投料，并A.建立完整的生产记录，保存10年备查B.建立完整的生产记录，保存8年备查C.建立完整的生产记录，保存6年备查D.建立完整的生产记录，保存5年备查E.建立完整的生产记录，保存3年备查【正确答案】：D【答案解析】：第八条生产毒性药品及其制剂.，必须严格执行生产工艺操作规程，在本单位药品检验人员的监督下准确投料，并建立完整的生产记录，保存五年备查。
在生产毒性药品过程中产生的废弃物，必须妥善处理，不得污染环境。
5、毒性药品是指A.毒性强烈，有效剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品B.毒性剧烈，有效剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品C.毒性强烈，有效剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人死亡的药品D.毒性剧烈，治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人死亡的药品E.毒性剧烈，治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品【正确答案】：E【答案解析】：第二条医疗用毒性药品(以下简称毒性药品)，系指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。
毒性药品的管理品种，由卫生部会同国家医药管理局、国家中医药管理局规定。
二、多项选择题1、调配毒性处方时，必须A.认真负责B.计量准确C.按医嘱注明要求D.配方人员及具有药士以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出E.配方人员及具有药师以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出【正确答案】：ABCE【答案解析】：第九条医疗单位供应和调配毒性药品，凭医生签名的正式处方。
国营药店供应和调配毒性药品，凭盖有医生所在的医疗单位公章的正式处方。
每次处方剂量不得超过二日极量。
调配处方时，必须认真负责，计量准确，按医嘱注明要求，并由配方人员及具有药师以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出。
对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品。
如发现处方有疑问时，须经原处方医生重新审定后再行调配。
处方一次有效，取药后处方保存二年备查。
【该题针对“医疗用毒性药品管理办法”知识点进行考核】2、《医疗用毒性药品管理办法》规定，收购、经营、加工、使用毒性药品的单位必须A.建立健全保管、验收、领发、核对制度B.建立收支账目C.做到划定仓间或仓位，专柜加锁并专人保管D.严防收假、发错，严禁与其他药品混杂E.按季度盘点，做到账物相符【正确答案】：ACD【答案解析】：第六条收购、经营、加工、使用毒性药品的单位必须建立健全保管、验收、领发、核对等制度，严防收假、发错，严禁与其他药品混杂，做到划定仓间或仓位，专柜加锁并由专人保管。
【该题针对“医疗用毒性药品管理办法”知识点进行考核】3、按照《医疗用毒性药品管理办法》，凡加工炮制毒性中药，必须按照A.《中华人民共和国药典》B.《中药志》C.《植物志》D.《中药大辞典》E.省、自治区、直辖市卫生行政部门制定的《炮制规范》【正确答案】：AE【答案解析】：本题出自《医疗用毒性药品管理办法》，考查的是加工炮制毒性中药的规定。
根据第七条，凡加工炮制毒性中药，必须按照《中华人民共和国药典》或省、自治区、直辖市卫生行政部门制定的《炮制规范》的规定进行。
故本题选AE。
【该题针对“医疗用毒性药品管理办法”知识点进行考核】4、含有毒性中药饮片的处方A.多次购药有效B.取药后处方保存一年备查C.取药后处方保存二年备查D.一次有效E.二次有效【正确答案】：CD【答案解析】：本题考查医疗单位供应和调配规定。
医疗用毒性药品处方一次有效，取药后处方保存2年备查。
此要点以配伍选择题和多项选择题出现的概率较大。
5、依照《医疗用毒性药品管理办法》，收购、经营、加工、使用毒性药品的单位必须做到A.划定仓间或仓位B.建立健全保管、验收、领发、核对制度C.专用账册D.专柜加锁E.专人保管【正确答案】：ABDE【答案解析】：本题考查保管、领发、核对制度。
收购、经营、加工、使用毒性药品的单位必须建立健全保管、验收、领发、核对等制度，严防收假、发错，严禁与其他药品混杂，做到划定仓位，专柜加锁并由专人保管。
此要点以多项选择题出现的概率最大。
6、下列那些药品不准零售A.麻醉药品B.一类精神药品C.医院制剂D.罂粟壳E.放射性药品【正确答案】：ABCDE【答案解析】：7、医疗单位和国营药店供应和调配毒性药品A.凭医生的正式处方，不超过三日极量B.科研和教学单位所需的毒性药品，持本单位的证明信，供应部门方能发售C.民间单、验、秘方需用毒性中药，必须持本单位或街道办、乡镇人民政府的证明信，供应部门方能发售D.处方上未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品E.毒性药品处方一次有效，取药后处方保存两年备查【正确答案】：CDE【答案解析】：第九条医疗单位供应和调配毒性药品，凭医生签名的正式处方。
国营药店供应和调配毒性药品，凭盖有医生所在的医疗单位公章的正式处方。
每次处方剂量不得超过二日极量。
调配处方时，必须认真负责，计量准确，按医嘱注明要求，并由配方人员及具有药师以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出。
对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品。
如发现处方有疑问时，须经原处方医生重新审定后再行调配。
处方一次有效，取药后处方保存二年备查。
第十条科研和教学单位所需的毒性药品，必须持本单位的证明信，经单位所在地县以上卫生行政部门批准后，供应部门方能发售。
群众自配民间单、秘、验方需用毒性中药，购买时要持有本单位或者城市街道办事处、乡(镇)人民政府的证明信，供应部门方可发售。
每次购用量不得超过二日极量。
8、必须经有关管理部门审批的有A.毒性药品的生产单位B.毒性药品的年度生产、配制计划C.毒性药品的经营单位D.毒性药品的收购、供应计划E.毒性药品的使用单位【正确答案】：ABCD【答案解析】：第三条毒性药品年度生产、收购、供应和配制计划，由省、自治区、直辖市医药管理部门根据医疗需要制定，经省、自治区、直辖市卫生行政部门审核后，由医药管理部门下达给指定的毒性药品生产、收购、供应单位，并抄报卫生部、国家医药管理局和国家中医药管理局。
生产单位不得擅自改变生产计划自行销售。
9、关于毒性药品的生产、配制和质量检验正确的是A.由医药专业人员负责，并建立严格的管理制度B.严防与其他药品混杂C.每次配料，必须经两人以上复核无误，并详细记录每次生产所用原料和成品数D.经手人要签字备查，所用容器和工具要处理干净，以防污染其他药品E.标示量要准确无误，包装容器要有毒药标志【正确答案】：ABCDE【答案解析】：第四条药厂必须由医药专业人员负责生产、配制和质量检验，并建立严格的管理制度。
严防与其他药品混杂。
每次配料，必须经二人以上复核无误，并详细记录每次生产所用原料和成品数。
经手人要签字备查。
所有工具、容器要处理干净，以防污染其他药品。
标示量要准确无误，包装容器要有毒药标志。