口服固体制剂车间洁净区环境监测房间选择与取样点设置风险评估.pdf介绍

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环境监测风险取样点评估报告

环境监测取样点风险评估报告起草签名日期起草人年月日实施单位负责人年月日报告审核签名日期生产部年月日技术部年月日设备部年月日质量管理部年月日生产副总经理年月日报告批准签名日期技术副总经理（或质量受权人）年月日环境监测取样点风险评估第5页共15页目录1 概述2 风险评估的目的3 取样点设置原则4 质量风险项目情况5 风险评估流程6 QRM小组组织机构与职责7 采取评估方式8 风险分析9 风险评估10 风险控制11 风险沟通12 风险评估结论环境监测风险评估报告第3页共15页风险识别风险分析风险评估风险评价1 概述我公司严格按照2010版GMP 要求对洁净室（区）定期进行相关环境监测，但因环境监测过程中所受影响因素较多，所以通过对制粉工序、收膏间洁净室（区）环境监测房间的选择与取样点设置进行风险评估，通过风险评估，可以为生产药品避免环境污染提供可靠的依据。

2 风险评估的目的通过对制粉工序及收膏间关键操作间的环境监测取样点进行风险评估，可以有效的对房间内微生物数量进行控制，避免在药品生产过程中受到环境的污染。

3 取样点设置原则原则房间内受微生物污染最严重的区域，人员活动最频繁、产尘量最大的区域。

4 质量风险项目情况制粉工序洁净区共有18个房间，其洁净级别为C 级，按照洁净度级别划分为4个关键房间和14个次关键房间。

收膏间洁净区共7个房间，均为D 级，按照洁净度级别划分为2个次关键房间和7个一般房间。

各房间的具体情况见附录一。

5 风险评估流程6 QRM 小组组织机构与职责风险控制风险降低风险接受风险回顾不接受质量风险管理工具质量风险管理过程的结果及报告回顾风险管理过程质量风险信息交流序号流程实施工作和相关责任人1由质量管理部负责人决定是否需要启动评估，并向系统所在部门的负责人下达风险评估的要求。

2由风险评估小组组长、组员收集已知的系统的风险点和问题点，并汇总。

固体制剂车间风险评估报告

固体制剂车间风险评估报告1. 引言固体制剂车间是制药工厂中负责生产固体药物制剂的关键环节。

在固体制剂车间的运营过程中，存在着一定的风险和安全隐患。

本文将对固体制剂车间的风险进行评估，并提出相应的风险管理措施，以确保车间运营的安全性和稳定性。

2. 风险评估方法2.1 数据收集首先，我们收集了固体制剂车间的相关数据，包括车间的布局、设备和工艺流程等。

同时，我们还进行了现场观察，与车间操作人员进行了访谈，并收集了他们的意见和建议。

2.2 风险识别基于收集到的数据和观察结果，我们对固体制剂车间中可能存在的风险进行了识别。

主要包括但不限于以下几个方面： - 设备故障和损坏 - 原料和成品的交叉污染 - 操作错误和人为失误 - 环境污染和废物处理2.3 风险评估和分类对于识别到的风险，我们进行了风险评估和分类，以确定其对车间运营的潜在影响和可能性。

根据风险的严重程度和发生概率，我们将其分为高、中、低三个等级。

3. 风险管理措施3.1 设备维护和检修针对设备故障和损坏的风险，我们建议制定严格的设备维护计划，并定期进行设备检修。

同时，车间操作人员应接受必要的培训，以提高设备操作和维护的能力。

3.2 严格的操作规程和标准操作流程为了降低操作错误和人为失误的风险，我们建议制定严格的操作规程，并将其与标准操作流程相结合。

同时，车间操作人员应接受充分的培训和教育，以确保他们理解并严格遵守操作规程。

3.3 原料和成品的分隔和标识为了避免原料和成品的交叉污染，我们建议在车间内建立明确的分隔区域，并进行合适的标识。

此外，车间操作人员应定期清洁和消毒工作区域，以确保操作环境的卫生和安全。

3.4 环境监测和废物处理为了减少环境污染和废物处理风险，我们建议进行定期的环境监测，包括空气质量和废水排放等。

同时，制定合适的废物处理方案，并确保其符合相关法规和标准。

4. 总结通过对固体制剂车间的风险评估，我们可以识别出存在的潜在风险，并提出相应的风险管理措施。

口服固体制剂车间生产公用设备清洁验证风险评估报告

口服固体制剂车间生产公用设备清洁验证风险评估报告一、概述
本项目调查的是XXX药业公司口服固体制剂车间的公用设备清洁验证。

口服固体制剂车间共有XX台设备，设备属于全新设备、新品种替换/改造
设备、维修、拆卸、清洗等不同状态。

本项目调查的设备有XX台，其中
XX台属于全新设备，其他XX台设备属于旧设备，曾经拆装过，但未开始
生产作业。

二、实验目的
1．为了达到安全生产的要求，评估设备清洗后的安全性。

2．确定清洗验证要求，为生产安全提供科学依据。

3．为设备的正常使用提供科学依据。

三、实施清洁验证
根据药品生产质量管理规范要求，我们对设备进行了清洗验证.物料
清洗后，检测的内容包括：表面清洁度检测、杂质含量检测和温度检测。

1.表面清洁度检测：主要检测设备表面的清洁度。

在清洗后，我们检
验表面清洁度，并使用灰尘检测仪进行测量，得出结果如下：内容，硬件1，硬件2
温度(°C)，19.3，19.5
湿度(%)，42.2，37.8
灰尘总量(mg/m2) ， 0.28 ， 0.19
可移动灰尘总量(mg/m2) ， 0.10 ， 0.07
2.杂质含量检测：主要检测设备表面上的杂质含量，我们运用了样本测试仪进行杂质测试，结果如下：
内容，硬件1，硬件2。

2 口服固体制剂车间风险评估方案

1.主题内容与适用范围本程序规定了XX车间产品质量风险管理的管理内容和要求。

适用于片剂、胶囊剂、颗粒剂产品生产生产周期内全过程进行的风险识别、评估、控制、沟通与审核的管理。

2.目的使用失效模式与影响分析（FMEA）工具，通过对XX车间产品质量风险的分析、识别和评价，制定合适的风险控制措施，使风险降低至可接受的范围内，并对全部风险管理活动进行记录，用来证明XX车间产品风险管理的符合性，并为该产品设计/生产和产品安全性评估提供相关的依据。

3.术语质量风险管理：在整个产品生命周期内，对药品的质量风险进行评估、控制、沟通和审核的系统过程。

风险：危害出现的可能性和严重性的组合。

风险分析：与一些确定危害相关的风险估计。

风险识别：系统地使用信息以来寻找和识别所述风险疑问或问题的潜在根源。

风险控制：实施风险管理决策的行为。

风险评估：在风险管理过程中，对用于支持风险决定的信息进行组织的系统程序。

4.依据标准、法规与指南质量风险管理程序 XX-C-Q-14（1）《药品生产质量管理规范》 2010版《药品GMP指南》 2011年8月第一版《验证管理程序》 XX-C-YZ-01（4）5.人员职责与权限6.概述本方案对XX车间所有产品风险管理情况进行了系统的描述，其生产周期包括从原辅料入库至成品入库全过程。

针对生产周期中各个工序涉及的生产物料、生产方法、生产环境、生产产品所使用的关键设施及系统、生产设备及各工序产品的质量、关键控制因素、预期用途等进行质量风险识别、评价、控制、沟通、回顾并制定产品质量风险管理过程表。

7. 风险分析描述产品生产过程中使用的物料、涉及到的主要工艺设备、关键设施及系统、生产所处环境与控制因素情况。

7.1 生产流程图及生产工序控制表片剂、胶囊剂、颗粒剂工艺流程图7.2各工序使用仪器设备、所处环境、使用物料、中间控制一览表8. 生产工艺流程的质量风险识别、评价8.1 利用失效模式与影响分析（FMEA）对生产工艺流程的质量风险进行分析、评价。

口服固体制剂车间生产公用设备清洁验证风险评估报告506

口服固体制剂车间生产公用设备清洁验证风险评估报告506口服固体制剂车间生产公用设备清洁验证风险评估报告506一、背景说明二、评估目的本次评估的目的是评估口服固体制剂车间生产公用设备的清洁验证风险，为确保药品品质提供科学依据。

三、评估内容1.清洁验证程序评估该车间的清洁验证程序是否规范、完备，是否符合相关法规和标准。

2.清洁验证方法评估现有的清洁验证方法是否科学可靠，是否能够准确评估公用设备的清洁程度。

3.风险评估根据评估结果，对清洁验证风险进行定性和定量评估，评估公用设备清洁验证的可靠性，以及清洁验证不合格可能带来的风险。

四、评估方法1.文件审核对清洁验证程序和方法的相关文件进行审核，检查其规范性和完备性。

2.现场调查实地检查并记录口服固体制剂车间的公用设备清洁验证的具体操作流程，检查其是否符合标准操作规程。

3.数据分析根据实地调查收集的数据，结合清洁验证程序和方法，进行数据分析，评估风险。

五、评估结果1.清洁验证程序和方法审核结果根据文件审核结果，得出清洁验证程序和方法是否规范、完备的结论。

2.现场调查结果根据现场调查结果，得出公用设备清洁验证操作的规范性和准确性的结论。

3.风险评估结果根据数据分析结果，对风险进行定性和定量评估，以及可能带来的风险。

六、评估结论1.清洁验证程序和方法的评估结论根据文件审核和现场调查结果，得出清洁验证程序和方法是否规范、完备的结论，以及是否需要改进的建议。

2.清洁验证风险评估结论根据风险评估结果，得出公用设备清洁验证的可靠性评估结论，以及风险较高的部分和可能带来的风险。

七、改进措施建议根据评估结论，提出改进清洁验证程序和方法的建议，以降低清洁验证风险。

八、附录1.清洁验证程序和方法的相关文件复印件。

2.现场调查记录表。

3.数据分析结果和风险评估结果的详细计算表格。

以上是口服固体制剂车间生产公用设备清洁验证风险评估的报告内容要求，文字量应大于1500字，确保内容完整。

车间环境监测采样点位风险评估

1. 简介 (1)2. 目的 (2)3.相关标准 (2)3.1.悬浮粒子标准 (2)3.2.洁净区微生物监测的动态标准 (2)3.3.标准来源 (2)4.评估依据 (3)5.风险分析及评估原则 (3)5.1.房间动静态测试评估 (3)5.1.1.选择工具 (3)5.1.2.发生频率评定标准 (4)5.1.3.风险优先级评定标准........................................ 错误!未定义书签。

5.1.4.动静态测试评定结果 (4)5.2.房间动态点位评估 (4)5.2.1.动态风险因素识别 (4)5.2.2.动态风险因素分析 (6)5.2.3.动态测试点位评价 (8)6.点位评估结论.......................................................... 错误!未定义书签。

简介按照ISO14644.WHO疫苗洁净室环境监测标准执行。

现对洁净室监测点位进行评估。

L目的该文件的目的是通过风险评估确定监测点位符合要求负责该风险评估的编写工作，并组织相关部门执行各自职责，进行汇总编写风险评估。

2.相关标准2.1.悬浮粒子标准悬浮粒子最大允许数/立方米洁净度级别静态动态≥0.5μm>5.0μm>0.5μm≥5.0μm A级⑴3520 20 3520 20B级3520 29 352000 2900C级352000 2900 3520000 29000D级3520000 29000 不作规定不作规定注：2.2.洁净区微生物监测的动态标准洁净度浮游菌沉降菌（φ90mm）表面微生物级别cfu∕m3cfu/4小时接触（φ55mm） cfu∕碟5指手套cfu∕手套A级Vl<1 <1 <1B级10 5 5 5C 级10050 25 —D 级200100 502.3.标准来源＞《药品生产质量管理规范，2010版》“附录1,无菌药品”＞《医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》GB/T16293-2010＞《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》GB/T16294-2010＞《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》GB/T16292-2010＞ ISO14644-1 2015洁净室和相关受控环境＞ WHO Environmental Monitoring of Clean Rooms in Vaccine Manufacturing Facilities2012.12评估依据3.＞《药品生产质量管理规范》（2010年修订）＞《风险评估管理规程》＞药品GMP指南-2010＞ PDA技术报告134.风险分析及评估原则＞静态：洁净室（区）采样点布置力求均匀，避免采样点在局部区域过于疏松，符合均匀布点的原则，全面监测整个区域。

洁净区（室）环境监测中风险评估应用

洁净区（室）环境监测中风险评估应用摘要：药品生产的洁净区（室）环境监测是GMP中重要的一方面，洁净区（室）环境监测是运用仪器、生物等现代科技手段测定、监控反映环境质量及其变化趋势的各种标志数据，从而对环境质量作出综合评价。

关键词：洁净区（室）；环境监测；悬浮粒子；浮游菌；沉降菌；引言：洁净区（室）环境监测包括温度、湿度、压差、悬浮粒子、浮游菌、沉降菌等监测，所有洁净区（室）根据不同级别的要求进行监测。

本文针对药品生产环境中悬浮粒子、浮游菌、沉降菌监测项目，通过应用风险评估工具（FMEA）进行评估，对风险评估当中的关键区域进行监控，以确保生产环境洁净级别符合要求。

一、风险识别在洁净环境中，包括微生物在内的污染物要尽量少。

所有暴露的表面都应当是光滑的，坚硬的，惰性的，这样便于消除污染物粒子并降低其扩散的危险，并且还便于进行连续测试。

必须满足所有这些条件，对洁净区（室）进行的清洁和消毒才能有效。

为避免污染物的积累，并便于清洁和消毒，洁净区（室）不能有任何无法触及，即无法进行清洁的区域。

(一)人员活动与操作对环境的影响。

(二)设备运转引发的环境变化，设备表面存在易滋生微生物的死角。

(三)生产环境接触产品或使产品暴露其中的过程，导致潜在的环境受污染的风险。

(四)法规符合性不足或清洁、灭菌、消毒不当不彻底。

二、风险分析(一)环境监测数据统计表明人是最大的污染源，在洁净区（室）域的人员污染，是通过微生物、粒子的形式在空气中传播。

因此洁净区（室）人员的移动、站立、行走，执行工艺的操作、触及设备的外表面，都有可能破坏洁净区（室）域的环境质量。

(二)设备的运转常带来局部的震动、摩擦、碰撞等，可能有碎屑（如玻璃）产生。

部分设备可能有排湿、排热、排气的产生，从而影响周围环境的质量。

有些设备表面存在设计上的死角，在清洁、灭菌、消毒的过程中不易达到，存在潜在的表面微生物滋生增殖。

(三)部分物料或产品在暴露状态下（如称量，投料，灌装过程），易引发扬尘或挥发。

【风险管理应用实例】环境监测风险评估

【风险管理应用实例】环境监测风险评估展开全文1. 概述XX车间洁净区面积m2，共有个房间，其洁净级别分为B级(B+A)、C级，其中B级洁净区面积m2,共有房间个，C级洁净区面积m2，共有房间个。

XX车间洁净区详细信息见附件一：XX车间洁净区房间情况一览表。

新修订2010版GMP 附录1 无菌药品第十条规定，“（一）根据洁净度级别和空气净化系统确认的结果及风险评估，确定取样点的位置并进行日常监测。

（八）应当按照质量风险管理的原则对C级洁净区和D级洁净区（必要时）进行动态监测。

”2. 目的洁净区环境监测的目的主要是为了提高对环境中的尘埃粒子、微生物、温湿度和压差等的可检测性，为了更加有效对XX车间的环境进行监测，需要根据XX车间实际情况对环境可能存在的风险进行评估，以确定XX车间环境监测的频率以及环境监测的取样点的位置。

3. 范围适用于ＸＸ车间沉降菌、浮游菌、悬浮粒子、表面微生物、温湿度和压差等日常环境监测项目。

4. 参考标准序号参考标准1. ISO146442. ISO146983. GB/T6293-2010 医药工业洁净室（区）浮游菌测试方法4. GB/T6294-2010 医药工业洁净室（区）沉降菌测试方法5. USP<1116>6. 药品生产质量管理规范（2010年修订版）附录1 无菌药品5. 职责及分工公司设有风险管理小组，并且根据具体风险内容成立风险执行小组。

5.1 风险管理小组组员及职责职务部门/职务职责组长主要负责风险管理过程中的决策和计划，批准质量风险评估的启动，评估报告的评估批准。

副组长负责组织进行质量风险评估、控制与审核协调、管理等相关事宜成员各部门主要负责日常对本部门的风险的识别和上报，涉及到项目时对涉及到的项目进行风险预评估，参与公司其他部门的与本部门相关的风险评估活动。

5.2 执行小组人员及职责职务姓名部门/职务职责组长主要负责本车间风险管理工作的组织和协调，召集风险评估会议副组长配合开展本公司风险评估工作的组织和协调，参加风险评估会议，审核、存档风险文件。

D级洁净区空调系统风险评估报告

D级净化区净化空调系统风险评估报告****************公司二零一四年十月1 概述固体制剂车间净化空调系统，洁净级别D级，主要为我公司固体制剂车间洁净室各房间提供洁净空气；直接服用饮片车间净化空调系统，洁净级别D级，主要为我公司直接服用饮片车间洁净室各房间提供洁净空气；库房净化空调系统，洁净级别D级，主要为我公司库房洁净室各房间提供洁净空气。

净化空调系统的空气处理单元将新风经进风段、混合段、初效过滤段、均流段、蒸汽加热段、加湿段、中效过滤段、中间段、送风段等预处理后，由送风风管送至室内高效过滤器过滤，再送达室内工作区，洁净室回风通过回风口进入回风风管回到空气处理机组第二进风段通过送风机空再次送往送风管道进入洁净区，往复循环得以控制室内的温度、湿度及洁净度等。

2 风险评估目的净化空调系统的控温、控湿、过滤、送风、回风、循环等过程均有可能影响净化空气质量，进而影响洁净室内空气、生产的正常进行或产品质量。

为保证净化空调系统的正常运行，提高净化空气质量，预防和控制由空调系统而引发的质量事故，分别从严重性、发生频率以及可检测度分析该风险导致的失败机理，发现潜在的风险以及判断导致该风险的原因以及该风险可能导致的结果，确定降低该潜在风险的控制措施。

将净化空调系统风险水平降低至可接受水平。

3 风险评估适用范围本风险评估适用于固体制剂车间净化空调系统。

4 风险评估小组5 风险等级评估方法（FMEA）说明进行风险评估所用的方法遵循FMEA 技术（失效模式与影响分析），它包括以下几点：5.1 风险确认可能影响产品质量、产量、工艺操作或数据完整性的风险。

5.2 风险判定包括评估先前确认风险的后果，其基础建立在严重程度、可能性及可检测性上。

5.3 严重程度（S）测定风险的潜在后果，主要针对可能危害产品质量、病患健康及数据完整性的影响。

严重程度分为四个等级，如下：5.4 可能性程度（P）测定风险产生的可能性。

根据积累的经验、工艺/操作复杂性知识或小组提供的其他目标数据，可获得可能性的数值。

固体制剂车间净化空调系统风险评估

固体制剂车间净化空调系统风险评估
一、概述：
公司设备（公用系统）空调系统，安装于固体生产厂房公用系统区域内空调机房，为固体制剂洁净车间提供清洁空气之用。

二、评估目的：
对空调系统可能存在的质量风险进行评估，以采取必要的风险控制措施，降低空调系统可能存在的质量风险。

三、风险评估
应用失败模式影响分析（FMEA）对风险进行评估
风险的严重程度（S）
风险发生概率（P）
可检测性（D）
➢风险评价准则：RPN（风险优先系数）计算： RPN = S×P×D
●高风险水平：RPN≥ 9。

此为不可接受风险。

必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及/或降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。

验证应首先集中于确认已采用控制措施且持续执行。

●中等风险水平： RPN=6-8。

此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及/或降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。

所采用的措施可以是规程或技术措施，但均应经过验证。

●低风险水平：RPN＜6。

此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施。

四、空调系统风险点识别表：
五、风险评估
我们对空调系统可能存在的质量风险分别进行评估。

详细内容见以下质量风险评估记录。

风险评估记录。

药厂洁净区环境监测布点风险评估分析

药厂洁净区环境监测布点风险评估分析摘要：生产环境是保证药品质量的关键环节之一，尤其是药厂的洁净区，因为药厂洁净区是保证生产优质药品的重要场所。

本文主要讲述药厂洁净区环境的监测，以及运用风险评估理论，处理好药厂洁净区环境的关键点，以便提高和确保药品的质量生产。

关键字：药品洁净区环境监测风险评估药厂洁净区的环境监测评估对提高药品生产综合质量十分重要，现如今，越来越多的人关注药厂的生产环境，而药厂的洁净区又是保证生产优质药品的重要场所，因此，加强对药厂洁净区环境监测的研究，并制定其相关风险评估的策略，是众多药厂工作人员应该注意的问题。

一．药厂洁净区环境监测1.1环境监测要求1.1.1药品制造过程中，洁净区的重点检查目标是细小的颗粒物和细菌。

为了有效监测和客观评估洁净区的环境质量，必须进行全面和动态的监测。

1.1.2在生产操作中，应检查和控制洁净区域的湿度、温度、压差；监测空气浮游菌、沉降菌、风速和空气悬浮粒子等。

微生物监测分为以下三种类型：1.浮游菌：使用浮游菌采样器收集在空气中悬浮的活性微生物粒子。

2.沉降菌：使用90mm的培养皿收集空气中沉降下来的活性微生物粒子。

3.表面微生物：通过55mm和90mm的培养皿收集吸附在洁净室（区）或设备、人员表面的活性微生物粒子。

1.2确定环境监测点的规则1.2.1空气悬浮粒子1.任何洁净区内不得少于两个取样点；2.除受洁净区的设备限制外，取样点应在整个洁净区均匀布置；3.在一个区域内应最少取样五次，每个取样点的取样次数应多于一次，而不同取样点的取样次数可以不同，并且每次取样量不得低于 2.83 升；4.取样点一般布置在距离地面 0.8~1.5 米之间或操作平台的高度；5.尽量避免在回风口附近取样，而且测试人员应站在取样口的下风侧。

1.2.2空气浮游菌1.除受洁净区的设备限制外，取样点应在整个洁净区均匀布置；2.那些与产品相邻近的区域，以及可能与产品直接接触的空气及设备附近均应考虑增加取样点和取样次数（与产品非接触区相比，这些区域应视为关键区）；人员活动频繁或人员较集中的区域也应被视为关键区，需加强监控；3.取样点一般布置在距离地面 0.8~1.5 米之间或操作平台的高度；4.取样时，取样设备会对气流产生干扰，因此，在对 A 级层流区域进行动态测试时应尽量避免测定空气浮游菌，而以沉降菌测试为主；5.应根据被测区域的浮游菌控制限度和取样方式来决定取样量，通常，每点只需取样一次，在 C级以上区域取样量不得少于 500 升/次，在 D 级以下（包括 D 级）区域取样量不得少于 100 升/次；尽量避免在回风口附近取样（距离1m 以上），且测试人员应站在取样口的下风侧。

洁净区在线环境监测取样点如何选择呢

干净区在线环境监测取样点如何选择呢通过风险评估来确定监测点的位置。

在线监测系统的取样点要考虑到设备的性质、操作人员的行为以及药品生产的工艺流程，通过不同位置发生污染的风险评估，确定在线监测系统有价值的监测点。

干净区在线环境监测取样点的选择呢，下列因素在确定监测点的时候应当加以考虑：1、工作地点在何处？2、工作地点相近，产品暴露在空气中的可能性？3、生产的过程中，操作人员产生干涉的可能性？4、哪些区域人员活动频繁？5、在某一部位的取样操作，足以导致测试数据的差错或污染产品？6、哪些部位的微生物污染可能对产品质量造成不良影响？7、在生产过程中，什么地点最简单长菌？8、哪些地方是清洁、消毒或灭菌时难覆盖/接触或难见效的部位？通过冻干灌装线举例来说明。

依据灌装操作过程，每条灌装线至少应设置3个监控点：进口转盘处、灌装饰、封盖区半胶塞，转盘处，放置空瓶，常常有人员的活动，简单发生污染事件，灌装区是生产的关键点，粒子污染事件将直接影响到产品的质量，封盖区半胶塞也是生产的关键点；冻干机前设置监测点，冷冻干燥机前，瓶口没有密封住，需要保证冷冻干燥机的送料区相近的空气质量；灌装线背景区设置监测点，该采样点可以作为B级背景区的参考点，同时当有污染物进入的时候，能够适时发觉，有一个预警的作用。

事实上，在确定采样点实在位置的时候，还应当依据实际生产的情况，依据设备布置和实际人员的操作位置，经风险评估，最后来确定。

在风险评估过程中识别在线悬浮粒子与浮游菌监测系统的高风险点，实行必要的风险掌控措施，以确保在线悬浮粒子与浮游菌监测系统的正常运行及数据采集的真实性、完整性。

KQET—V干净厂房在线监测系统采纳标准的综合布点方案，通过RS485总线通讯方式，与各个点位的下位机进行通讯，实现对各个点位的数据的实时采集，再通过软件核心算法，参照cGMP、ISO14644等国内外标准，对数据进行实时分析、显示，完成对干净环境的24小时不间断监测需求，大幅提高了干净环境的监测质量和水平。

制药厂环境监测风险评估

环境监测风险评估1、目的为确认本公司洁净区域的A级、B级、C级日常环境监测取样点。

2、环境监测取样点选择原则2.1静态环境监测取样点根据ISO14644、GB/T16292-2010、GB/T16293-2010、GB/T16294-2010中规定，采样点布置力求均匀，避免采样点在局部区域过于稀疏。

同时考虑房间布局，确定采样点。

各区域具体采样点见图“附件2（1-1）”“附件2（1-2）”“附件2（2-1）”“附件2（2-2）”“附件2（3-1）”“附件2（3-2）”“附件2（4-1）”“附件2（4-2）”“附件2（4-3）”“附件2（4-4）”“附件2（4-5）”“附件2（4-6）”。

2.2动态环境监测取样点根据洁净度级别和生产关键操作，确定取样点的位置。

环境监控位点的选择随洁净厂房的设计及生产工艺的不同而不同，总的来说，取样应能够为确认潜在的污染提供合理的有说服力的数据，环境监控位点应选在最能反映可能对产品带来污染因素的位置。

为日常环境监控选择位点应注意的因素有：2.2.1在哪些位置微生物污染最有可能对产品质量造成负面影响？2.2.2在实际生产过程中，什么位置最能反映微生物滋生最严重的状况？2.2.3位点选择有没有考虑到统计上的设计，有些位点是否可以循环监控？2.2.4什么样的位点对最难以清洁、消毒区域代表性更好？2.2.5什么活动更容易造成污染的扩散？2.2.6取样活动会不会对环境造成干扰从而导致错误数据，或者对产品带来污染？是不是只是在每个班次结束时取样？3、动态悬浮粒子采样位点确定及分布动态悬浮粒子采样点见下图14、动态沉降菌采样位点确定及分布动态沉降菌采样点见下图图2：图3：图4：图5：5、动态浮游菌采样位点确定及分布动态浮游菌采样点见下图6。

洁净区环境监测管理规定(含表格)

文件制修订记录1.目的：洁净区是药品生产及药品微生物检测的重要场所，为确保药品生产及检测环境符合要求，因此需要对洁净区（室）、层流工作台环境进行定期监测。

2.适用范围：适用于洁净区（室）、层流工作台环境的监测。

3.职责：质量管理部QA、QC以及生产人员对本规定的实施负责。

4.内容：4.1 区域划分： D级，口服液体和口服固体制剂的暴露工序区域；C级，主要用于物料微生物检测背景区域；A级，微生物检测暴露操作区域；4.2 监测项目：尘埃粒子数、微生物、温度、相对湿度、换气次数、压差、照度；沉降菌测试按国家标准GB/T 16294-2010执行，浮游菌测试按国家标准GB/T 16293-2010执3000LX，其他工作区域不低于300LX。

行；灯检区照度应在2000~4.4 监测状态：压差、温、湿度的监测应动态测试，换气次数、尘埃粒子和微生物在静态条件下测试；照度每班需检查灯管是否完整，如发现灯管损坏或更坏需仪器检测。

4.5 洁净区空调系统，在非生产班次时，空调系统作值班运行，使室内保持正压并防止结露；4.6 各项指标监测工具、标准、监测点及监测周期见表1；4.7 空气洁净度超过标准时的纠正措施4.7.1 当空气洁净度中的悬浮粒子数量超过规定的标准时，由质量部联合设备部查明原因，如果换气次数和风速均正常，则可通过进行洁净环境重新清洁，按要求净化至少半小时，依法测定，应符合规定；如属过滤器问题，由设备部对初效、中效过滤器进行处理或更换高效过滤器；4.7.2 当微生物数量超标时，则必须对此区域进行重新进行清洁，然后重新监测，测试结果应符合规定。

4.7.3 若仍旧不符合规定，则彻底调查分析原因，并采取措施经过重新监测合格后方可继续使用或生产。

4.7.4 若相对湿度及压差不符合要求，由设备部对空气净化系统进行调整，确保符合规定要求。

4.8 当生产间断10天以上，必须在生产前对洁净室进行清洁消毒，并监测悬浮粒子及微生物，应符合规定。

口服固体制剂车间生产公用设备清洁验证风险评估报告

口服固体制剂车间生产公用设备清洁验证风险评估报告
1.引言
2.目的
本报告旨在对口服固体制剂车间公用设备的清洁验证进行风险评估，
并提供相应的风险控制和管理措施，以确保设备的清洁性能达到要求。

3.方法
风险评估采用了系统性的方法，主要包括以下几个方面：
-对公用设备进行分类和归档，包括设备的类型、功能和使用频率等；
-对每个设备的清洁程序进行评估，包括清洁剂的选择、清洁方法和
频率等；
-根据清洁验证结果的可靠性和一致性对风险进行评估；
-制定相应的风险控制和管理措施。

4.结果
根据风险评估的结果，得出以下结论：
-设备类型和功能的差异导致清洁程序的差异性较大；
-清洁程序的执行存在一定的不一致性和可靠性问题；
-部分设备的清洁剂选择和使用频率不够合理；
-部分设备的清洁验证结果存在不合格的情况。

5.风险控制和管理措施
针对上述结论
-完善设备分类和归档，制定相应的清洁程序；
-加强对清洁程序的培训和质量监控，提高执行的一致性和可靠性；
-优化清洁剂的选择和使用频率，确保清洁效果；
-对不合格的清洁验证结果进行追踪和整改。

6.结论
通过对口服固体制剂车间公用设备的清洁验证风险评估，我们发现了存在的问题并提出了相应的风险控制和管理措施。

这些措施将有助于提高设备的清洁性能，确保药品质量和安全性。

洁净区取样点选择风险评估记录

评分人/日期：
7分
产品灭菌前直接暴露区域
5分
产品密封后非直接暴露区域
5分
C级区产品灭菌后的转移区域
2分
3
A级区内人员活动区域
7分
A级区内非人员活动区域
5分
B级区域人员活动1小时以上区域
4分
C级区域人员活动1小时以上区域
3分
B级区域人员活动1小时以下区域
2分
D级区人员操作频繁区域
2分
C级区域人员活动1小时以下区域
1分
编号XXXXXXXXXXXXXX页号01/01
洁净区取样点选择风险评估记录
评估区域：评估区域洁净级别：
评估点编号：
序号
风险项目
风险评分
得分
尘埃粒子
沉降菌
浮游菌
1
和B级区连接的A级区
7分
A级区
5分
和A级区连接的B级区
5分
和D级连接的B级区
4分
B级区
3分
和B级区连接的C级区
3分
C级区
2分
D级区
1分
2
产品灭菌后直接暴露区域
4
A级区和无菌产品直接接触的设备部件暴露区域
7分
5
B级区人员进出频繁区域
3分
C级区人员进出频繁区域
2分
6
A级气流组织测试乱流区
3分
B级气流组织测试乱流区
3分
7
A级无菌包材直接暴露区域
7分
B级无菌包材直接暴露区域
7分
A级无菌包材间接暴露区域
5分
B级无菌包材间接暴露区域
4分
C级接收物料区域
3分
总分
关键程度