各国药品监管机构官方网站及相关网站

收藏-各国的原研药品信息查询方法

收藏| 各国的原研药品信息查询方法一：FDA查原研产品信息1、FDA drug进入链接，搜索药物名称，点击申请号，看Approval History, Letters, Reviews, and Related Documents点击进入，拉到最底下，最早时间—approval 右侧一栏，review，点击可看到如下信息· Approval Letter(s) (PDF) · Printed Labeling (PDF) ·Medical Review(s) Part 1 (PDF) Part 2 (PDF)· Chemistry Review(s) (PDF) ·Pharmacology Review(s) Part 1 (PDF) Part 2 (PDF)· Statistical Review(s) (PDF)· Clinical Pharmacology Biopharmaceutics Review(s) (PDF) ·Administrative Document(s) Part 1 (PDF) Part 2 (PDF)·Correspondence (PDF)通常要看Clinical Pharmacology Biopharmaceutics Review(s)和说明书labeling，可获知信息包括处方所有辅料，review里可能还有溶出度的部分数据。

二：EMA欧盟药监-链接如下http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/includes/medicines/medicines_landing_page.jsp&mid=搜索药名，在human medicine项下出现1 medicine that has a european public assessment report 1 Paediatric investigation plan/ waiver （可能有时无）点击进入，看到如下4项About, Authorisation details, Product information, Assessment history.Product information下，选择语言为英语的pdf下载，Assessment history里面最有用的应该是Scientific Discussion，会告诉你大概的制备工艺，湿法制粒还是干法制粒等。

各国药监局网站

各国药监局网站U.S.：Food and Drug Administration（美国：食品和药品管理局）UK: Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency（英国：药物和保健产品监管署）UK: Medical Devices Agency（英国：医疗器械署）Ukraine: Ministry of Health（乌克兰：卫生部）Sweden: Medical Products Agency（瑞典：药品署）Spain: Spanish Drug Agency（西班牙：西班牙药物署）India: Agricultural and Processed Food Products Export Development Authority（印度：农产和加工食品出口发展局）India: Ministry of Health and Family Welfare（印度：卫生和家庭福利部）India: Ministry of Food Processing Industries（印度：食品加工产业部）India: Ministry of Consumer Affairs, Food & Public Distribution（印度：消费者事务、食品和公共分配部）UK: National Institute for Biological Standards and Control（英国：国家生物学标准和管制所）UK: Department of Health（英国：卫生部）Turkey: Ministry of Health（土耳其：卫生部）Switzerland: Federal Veterinary Office（瑞士：联邦兽医办公室）Switzerland: Agency for Therapeutic Products（瑞士：治疗产品署）Switzerland: Federal Office of Public Health（瑞士：联邦公共卫生办公室）Sweden: National Board of Health and Welfare（瑞典：国家卫生与福利委员会）Spain: Ministry of Health and Consumption（西班牙：卫生与消费部）Slovenia: Institute of Public Health（斯洛文尼亚：公共卫生所）Slovenia: Ministry of Public Health（斯洛文尼亚：公共卫生部）Slovak Republic: State Institute for Drug Control（斯洛伐克共和国：国家药物管制所）San Marino: Ministry of Health and Social Security（圣马力诺：卫生与社会保障部）UK: Food Standards Agency（英国：食品标准署）UK: Veterinary Medicines Directorate（英国：兽药理事会）Papua New Guinea: Department of Health（巴布亚新几内亚：卫生部）Philippines: Department of Health（菲律宾：卫生部）Philippines: National Food Authority（菲律宾：国家食品局）Singapore: Ministry of Health（新加坡：卫生部）Singapore: Health Sciences Authority（新加坡：卫生科学局）Singapore: Ministry of Environment（food control）（新加坡：环境部［食品管制］）Singapore: Agri-food and Veterinary Authority（新加坡：农产食品和兽医局）Sri Lanka: Ministry of Health ,Nutrition & Welfare（斯里兰卡：卫生、营养和福利部）Thailand: Ministry of Public Health（泰国：公共卫生部）Thailand: Food and Drug Administration（泰国：食品药品管理局）New Zealand: Medicines and Medical Devices Safety Authority（新西兰: 药物和医疗器械安全局）New Zealand: Ministry of Health（新西兰：卫生部）Korea: Food and Drug Administration（韩国：食品药品管理局）Malaysia: National Pharmaceutical Control Bureau（马来西亚：国家药品管制局）Japan: Pharmaceuticals and Medical Devices Evaluation Center（日本：药品和医疗器械评价中心）Indonesia: Ministry of Health（印尼：卫生部）Russian Federation: Ministry of Public Health（俄罗斯：公共卫生部）Romania: Ministry of Health and the Family（in Romanian）（罗马尼亚：卫生与家庭部）Portugal: Ministry of Health（葡萄牙：卫生部）Poland: Drug Institute（波兰：药物所）Poland: Ministry of Health and Social Security（波兰：卫生与社会保障部）Norway: Norwegian Medicines Agency（挪威：挪威药物署）Norway: Norwegian Board of Health（挪威：挪威卫生委员会）Norway: Ministry of Health and Social Affairs（挪威：卫生与社会事务部）Netherlands: Inspectorate for Health Protection and Veterinary Public Health（荷兰：健康保护和兽医公共卫生检查处）Netherlands: Medicines Evaluation Board（荷兰：药物评价委员会）Netherlands: Ministry of Health, Welfare and Sport（荷兰：卫生、福利与体育部）Malta: Ministry of Health（马耳他：卫生部）Luxembourg: Ministry of Health（卢森堡：卫生部）Lithuania: State Medicines Control Agency（立陶宛：国家药物管制署）Lithuania: Ministry of Health（立陶宛：卫生部）Latvia: State Agency of Medicines（拉脱维亚：国家药物署）Italy: National Institute of Health（意大利：国家卫生所）Italy: Ministry of Health（意大利：卫生部）Ireland: Medicines Board（爱尔兰：药物委员会）Ireland: Department of Health and Children（爱尔兰：卫生与儿童部）Iceland: Environmental and Food Agency（冰岛：环境与食品署）Iceland: Medicines Control Agency（冰岛：药物管制署）Hungary: National Institute of Pharmacy（匈牙利：国家药房所）Hungary: Ministry of Health, Social and Family Affairs（匈牙利：卫生、社会与家庭事务部）Greece: Hellenic Food Authority（希腊：希腊食品局）Greece: National Organization for Medicines（希腊：国家药物组织）Greece: Ministry of Health and Welfare（希腊：卫生与福利部）Germany: Federal Institute for Drugs and Medical Devices（德国：联邦药物与医疗器械所）Germany: Ministry of Health（德国：卫生部）Georgia: Ministry of Labor, Health and Social Security（格鲁吉亚：劳动、卫生和社会保障部）France: National Agency for Veterinary Medicinal Products（法国：国家兽用药品署）France: General Directorate of Competition, Consumption and Repression of Fraud（food control）（法国：竞争、消费和抑制欺诈总理事会［食品管制］）France: Sanitary Safety of Health Products Agency（法国：健康产品卫生安全署）France: Ministry of Health（法国：卫生部）Finland: National Food Agency（芬兰：国家食品署）Finland: National Agency for Medicines（芬兰：国家药物署）Finland: Ministry of Social Affairs and Health（芬兰：社会事务和卫生部）Denmark: Veterinary and Food Administration（丹麦：兽医和食品管理局）Estonia: State Agency of Medicines（爱沙尼亚：国家药物署）Denmark: Medicines Agency（丹麦：药物署）Denmark: Ministry of Health（丹麦：卫生部）Czech Republic: State Institute for Drug Control（捷克共和国：国家药物管制所）Czech Republic: Ministry of Health（捷克共和国：卫生部）Croatia: Ministry of Health（克罗地亚：卫生部）Bulgaria: Drug Agency（保加利亚：药物署）Bulgaria: Ministry of Health（保加利亚：卫生部）Belgium: Federal Agency for the Safety of the Food Chain（比利时：联邦食物链安全署）Belgium: Pharmaceutical Inspectorate（比利时：药品检查处）Armenia: Drug and Medical Technology Agency（亚美尼亚：药物和医学技术署）Armenia: Ministry of Health（亚美尼亚：卫生部）Andorra: Ministry of Health and Welfare （安道尔：卫生与福利部）European Commission: DG Fisheries（欧洲委员会：DG渔业）European Commission: DG Agriculture（欧洲委员会：DG农业）European Commission: DG Enterprise: Pharmaceuticals and Cosmetics（欧洲委员会：DG企业：药品和化妆品）European Commission: DG Enterprise（欧洲委员会：DG企业）European Agency for the Evaluation of Medicinal Products（欧洲药品评价署）United Arab Emirates: Federal Department of Pharmacies（阿拉伯联合酋长国：联邦药房部）United Arab Emirates: Ministry of Health（阿拉伯联合酋长国：卫生部）Saudi Arabia: Ministry of Health（沙特阿拉伯：卫生部）Palestinian Authority: Ministry of Health（巴勒斯坦：卫生部）Lebanon: Ministry of Health（黎巴嫩：卫生部）Jordan: Ministry of Health（约旦：卫生部）Israel: Ministry of Health（以色列：卫生部）Zimbabwe: Ministry of Health and Child Welfare（津巴布韦：卫生与儿童福利部）Uganda: Ministry of Health（乌干达：卫生部）Tunisia: Office of Pharmacy and Medicines（突尼斯：药房与药物办公室）Tunisia: Ministry of Public Health（突尼斯：公共卫生部）Swaziland: Ministry of Health and Social Welfare（斯威士兰：卫生与社会福利部）South Africa: Department of Health（南非：卫生部）Morocco: Ministry of Public Health（摩洛哥：公共卫生部）Mauritius: Ministry of Health & Quality of Life（毛里求斯：卫生和生活质量部）Kenya: Ministry of Health（肯尼亚：卫生部）Botswana: Ministry of Health（博茨瓦纳：卫生部）Benin: Ministry of Health（贝宁：卫生部）Venezuela: Ministry of Health and Social Development（委内瑞拉：卫生与社会发展部）U.S.：Substance Abuse Prevention, Addictions Treatment and Mental Health Services（美国：药物滥用防止、毒瘾治疗与精神卫生局）U.S.：National Institutes of Health（美国：国家健康研究所）U.S.：National Agricultural Library USDA/FDA Foodborne Illness Education Information Center（美国：国家农业图书馆的USDA/FDA食源性疾病教育信息中心）Joint Institute for Food Safety and Applied Nutrition（食品安全和应用营养联合研究所）National Center for Toxicological Research（国家毒理学研究中心）Center for Veterinary Medicine（兽药中心）Center for Food Safety and Applied Nutrition（食品安全和应用营养中心）Center for Drug Evaluation and Research（药品评价和研究中心）Center for Devices and Radiological Health（器械和辐射健康中心）Center for Biologics Evaluation and Research（生物制品评价和研究中心）U.S.：Drug Enforcement Administration（美国：毒品强制执法管理局）U.S.：Department of Health and Human Services（美国：健康和人类服务部）U.S.：Centers for Disease Control and Prevention 美国：疾病控制与预防中心Uruguay: Ministry of Public Health（乌拉圭：公共卫生部）Trinidad & Tobago: Bureau of Standards（特立尼达和多巴共和国：标准局）Trinidad and Tobago: Ministry of Health（特立尼达和多巴共和国：卫生部）Peru: General Directorate of Pharmaceuticals, Devices and Drugs（秘鲁：药品，器械与药物理事会）Peru: Ministry of Health（秘鲁：卫生部）Panama: Ministry of Health（巴拿马：卫生部）Nicaragua: Ministry of Health（尼加拉瓜：卫生部）Netherlands Antilles: Department of Public Health and Environmental Protection（荷兰安的列斯群岛：公共卫生与环境保护部）Jamaica: Ministry of Health（牙买加：卫生部）Guyana: National Bureau of Standards（圭亚那：国家标准局）Guyana: Ministry of Health（圭亚那：卫生部）Guatemala: Ministry of Health（危地马拉：卫生部）El Salvador: Ministry of Public Health and Social Assistance（萨尔瓦多：公共卫生与社会援助部）Ecuador: Ministry of Public Health（厄瓜多尔：公共卫生部）Colombia: INVIMA Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos（哥伦比亚：INVIMA国家药物和营养警戒所）Colombia: Ministry of Health（哥伦比亚：卫生部）Brazil: National Health Surveillance Agency（巴西：国家卫生监督署）Brazil: Ministry of Health（巴西：卫生部）Bolivia: Ministry of Health and Social Welfare（玻利维亚：卫生与社会福利部）Belize: Ministry of Health（洪都拉斯：卫生部）Argentina: Ministry of Health（阿根廷：卫生部）Argentina: National Administration of Drugs, Foods and Medical Technology（阿根廷：国家药物、食品与医疗技术管理局）美国疾病控制中心。

如何查询临床实验进度信息

如何查询临床实验进度信息临床实验是新药研发过程中不可或缺的一环。

对于患者、医药从业者以及研究机构而言，了解和查询临床实验进度信息是至关重要的。

本文将介绍几种常见的查询途径和方法，以帮助读者准确获取临床实验进度信息。

一、药品监管机构网站各国药品监管机构都会在其官方网站上公布临床实验进度信息。

这些网站通常提供多种搜索和查询功能，使用户能够根据自己的需求进行详细查询。

以下是几个知名药品监管机构网站：1. 美国食品药品监督管理局（FDA）：FDA的网站提供了全面的临床实验数据和进度信息。

用户可以通过在网站上搜索药物名称、研究机构或试验编号等关键词来查询相关信息。

2. 欧洲药品管理局（EMA）：EMA网站上提供了欧洲范围内正在进行的临床实验的详细信息。

用户可以根据药物名称、药理作用或者试验阶段来进行查询。

3. 中国国家药品监督管理局（NMPA）：NMPA的官方网站上提供了国内正在进行的临床实验信息。

用户可以通过搜索关键词或者浏览试验注册信息来获取所需数据。

二、临床试验注册平台临床试验注册平台是专门用于提交和公开临床试验信息的网站。

这些平台通常由药品监管机构或其他权威机构维护，并提供便捷的查询功能。

以下是几个常用的临床试验注册平台：1. ：这是一个由美国国立卫生研究院（NIH）维护的全球性临床试验注册平台。

用户可以通过关键词搜索或筛选条件查询正在进行的临床试验信息。

2. 中国临床试验注册中心（ChiCTR）：ChiCTR是中国临床试验的官方注册平台。

用户可以在该平台上查询国内各省市正在进行的临床试验信息。

三、医药研究数据库除了药品监管机构和临床试验注册平台外，一些医药研究数据库也提供临床实验进度信息查询。

这些数据库通常收集了大量临床实验数据，并提供了便捷的搜索和筛选功能。

以下是几个常用的医药研究数据库：1. PubMed：PubMed是一个涵盖生物医学和生命科学文献的数据库，也收录了许多临床实验的信息。

用户可以通过关键词搜索或者在高级搜索中选择“临床试验”来查询相关信息。

国家药品标准如何查询

国家药品标准如何查询国家药品标准是保障人民用药安全的重要法规，对药品的生产、质量、使用等方面都有着具体规定。

那么，我们如何查询国家药品标准呢？接下来，我将为大家详细介绍几种查询国家药品标准的方法。

首先，我们可以通过国家药品监督管理局的官方网站进行查询。

国家药品监督管理局是负责制定和发布国家药品标准的权威机构，其官方网站上有专门的标准查询系统，可以通过药品名称、药品批准文号、药品生产企业等信息进行查询。

在查询过程中，我们需要输入准确的药品信息，以便获取到最准确的国家药品标准信息。

其次，我们还可以通过国家标准化管理委员会的官方网站进行查询。

国家标准化管理委员会是负责管理国家标准的机构，其官方网站上也提供了标准查询的服务。

我们可以通过输入相关关键词或标准编号来查询国家药品标准，以获取所需的标准内容。

此外，我们还可以通过一些专业的药品标准查询平台进行查询。

这些平台通常会收集整理各类药品标准，用户可以通过输入药品名称或标准编号来查询相关的国家药品标准信息。

在选择平台时，我们需要确保平台的权威性和可靠性，以免获取到错误的标准信息。

除了以上几种途径，我们还可以通过向相关药品监管部门或专业机构咨询，获取国家药品标准的信息。

这些部门和机构通常会及时更新和发布最新的药品标准，可以为我们提供准确的标准查询服务。

总之，查询国家药品标准是非常重要的，可以帮助我们了解药品的质量、使用方法、剂量等信息，从而保障我们的用药安全。

在查询过程中，我们需要选择权威的渠道，确保获取到准确的标准信息。

希望以上介绍的方法可以帮助大家更好地查询国家药品标准，保障自身和家人的健康安全。

药品管理的行政组织

药品管理的行政组织在不同国家和地区可能有所不同。

以下是一些常见的药品管理行政组织：
1. 美国食品药品监督管理局（FDA）：作为美国的主要药品监管机构，FDA负责监管和审批药品的安全性和有效性，并制定相关规定和标准。

2. 欧洲药品管理局（EMA）：作为欧洲的药品监管机构，EMA 负责协调和监管欧洲联盟成员国的药品审批和监管事务，并制定欧洲范围的药品标准和指南。

3. 中国国家药品监督管理局（NMPA）：作为中国的主要药品监管机构，NMPA负责药品的注册审批、监管和政策制定，并确保药品的质量、安全性和有效性。

4. 国际药品监管机构（ICMR）：国际药品监管机构是由世界卫生组织（WHO）设立的国际药品监管机构，负责协调和监督各国药品监管工作，推动全球药品的安全和质量。

除了上述机构之外，许多国家和地区还设立了相应的国家药品监管局、药品管理局或药品监察部门，以负责本国范围内的药品监管和管理工作。

这些行政组织通过制定政策、规章
和指南，监督药品的生产、销售、分发和使用，以确保药品的质量、安全性和有效性。

国外上市药品说明书查找途径

国外上市药品说明书查找途径国外上市药品说明书查找途径：1、简介国外上市药品说明书是指在国外市场上销售的药品所附带的使用指南，它包含了药物的成分、剂量、用途、适应症、不良反应、使用方法等详细信息，以帮助医生和患者正确、安全地使用药物。

在国外上市的药品说明书往往由药品生产厂商或相关监管机构提供，并在官方网站上进行发布。

2、查找途径在寻找国外上市药品说明书时，以下是几个常用的途径：2.1 药品生产商官方网站大多数药品生产商会在它们的官方网站上提供药品的详细信息，包括说明书。

访问药品生产商的官方网站，通过搜索功能或浏览产品页面，可以找到并所需的药品说明书。

2.2 药品监管机构网站国外的药品监管机构也通常会提供药品信息，包括说明书。

例如，美国的食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）等机构，在其官方网站上提供了药品数据库和文档功能，可以查找并获取所需的药品说明书。

2.3 医学文献数据库一些医学文献数据库，如PubMed、Embase等，也收录了一部分国外上市药品的说明书。

通过在这些数据库中搜索药品名称，可以找到相关的研究论文和说明书等文献。

2.4 药品信息数据库一些第三方的药品信息数据库，如、Medscape等，在网站上提供了药品详细信息和说明书的。

通过在这些数据库中搜索药品名称，可以找到相关的药品说明书。

2.5 国际合作机构一些国际合作机构，如世界卫生组织（WHO）和国际药物监管机构协调委员会（ICMRA），也提供了一些国外上市药品的说明书和其他相关文档。

通过访问它们的官方网站，可以查找并所需的文献。

3、附件本文档无附件。

4、法律名词及注释4.1 药品生产商：药品制造、销售和分发药品的机构或企业。

4.2 药品监管机构：负责药品监管和审批的机构或独立机构，确保药品的质量、安全和有效性。

4.3 食品药品监督管理局（FDA）：美国的药品和食品监管机构，负责监管和审批药品、医疗器械和食品。

4.4 欧洲药品管理局（EMA）：负责欧洲联盟国家的药品监管、协调和审批工作的机构。

各国的原研药品信息查询方法

各国的原研药品信息查询方法原研药品是指由制药公司自行研发并获得批准上市销售的药品，也被称为创新药品。

各国的原研药品信息查询方法可能会有所不同，下面将就几个主要国家来介绍各自的查询方法。

1.美国（FDA）：美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration）是美国的药品监管机构。

他们在官方网站上提供了一个名为“药物信息”的在线查询平台，用户可以通过该平台并获取到相关的原研药品信息，包括药品的适应症、剂量、注意事项等。

2.欧洲（EMA）：欧洲药品管理局（European Medicines Agency）是欧洲的药品监管机构。

他们在官方网站上提供了一个名为“药物数据库”的查询工具，用户可以通过该工具并获取到欧洲上市的原研药品的详细信息，包括药品的生产商、适应症、剂量、副作用等。

3.英国（MHRA）：英国药品和医疗保健产品规管局（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency）是英国的药品监管机构。

他们在官方网站上提供了一个名为“电子药物信息汇总”的在线查询平台，用户可以通过该平台并获取到在英国上市的原研药品的详细信息，包括药品的适应症、剂量、注意事项等。

4.日本：日本厚生劳动省（Ministry of Health, Labour and Welfare）是日本的药品监管机构。

他们在官方网站上提供了一个名为“新药信息”的在线查询平台，用户可以通过该平台并获取到日本上市的原研药品的详细信息，包括药品的适应症、剂量、副作用等。

5.中国：国家药品监督管理局是中国的药品监管机构。

他们在官方网站上提供了一个名为“国家药品信息查询”的在线查询平台，用户可以通过该平台并获取到国内上市的原研药品的详细信息，包括药品的适应症、剂量、副作用等。

此外，用户还可以通过中国知网等学术数据库查询到一些原研药品的研究论文和临床试验结果。

总而言之，各国的原研药品信息查询方法主要集中在各国的药品监管机构的官方网站上，用户可以通过在线查询平台并获取到相关的药品信息。

欧洲、中东、非洲和欧洲药品药监局EDQM

欧洲药品评价局EMEA和欧洲药品质量管理局（EDQM）介绍一九九四年经欧共体与欧洲议会协商后，以设在法国的欧洲药典委员会秘书处为基础成立了欧洲药品质量管理局(EDQM)。

相对于设在英国伦敦主要负责对新药和新生物制品审评的欧洲药品审评委员会(EMEA)，EDQM主要功能之一是对上市后的仿制药品的监督管理，其主要监管手段是对产品的Certification of Suitability和对通过欧洲各国家官方药品检验所（OMCL）之间的欧洲网络系统来对药品的市场监督。

EMEA （European Medic ines uation Agency）翻译为欧洲药品评价局，其机构正在改革变化中，首先，EMEA将从现有的“欧洲药品评价局(European Medicines uation Agency，EMEA) 更名为“欧洲药品局(European Medicines Agency，EMA)“。

欧洲药品质量理事会EDQM （European Directorate for the Quality of Medicines）作为另一重要欧洲官方药管机构，欧洲药品质量管理局是由欧洲药典委员会技术秘书处演化而来，它有很多职能，具体职能如下：1、欧洲药典委员会的技术秘书处提供技术支持2、负责欧洲药典及相关产品的出版与发行3、负责化学药物标准品和生物制品标准品的制备与销售4、负责对欧洲药典各论的适用性认证5、负责构建欧洲官方药品检验实验室网络，承担生物制品批签发与上市药品的监督任务。

EMEA和EDQM之间的关系？欧洲药品评价局EMEA(European Agency for the uation of Medicinal Products)是欧洲官方药管机构之一，它有很多职能，其中很重要的一点就是负责药品（制剂）上市核准程序；而欧洲药品质量理事会EDQM（European Directorate for the Quality of Medicines）作为另一重要欧洲官方药事管理机构，它有很多职能，如：建立药品的质量标准以供欧洲药典委员会使用，制备标准品CRS，执行COS程序最终颁发COS证书等等。

药品不良反应监测网络的国际比较

药品不良反应监测网络的国际比较随着医学科技的发展和药品的广泛应用，药品不良反应的监测和管理成为了全球范围内的关注焦点。

不同国家和地区采用不同的药品不良反应监测网络，旨在及时发现和评估药品的安全性问题。

本文将对国际上几个主要的药品不良反应监测网络进行比较，从而了解各自的特点和亮点。

一、美国的药品不良反应监测网络美国的药品不良反应监测网络包括FDA药品不良事件报告系统（FAERS）和追溯反应系统。

FAERS是监测和分析药品不良事件的主要手段，医疗保健专业人员和患者可以自愿向FAERS报告不良事件。

追溯反应系统则通过电子健康记录和电子药品捕捉系统，整合了FDA 和其他健康相关机构的数据，实现对不良事件的高效监测和反应。

美国的药品不良反应监测网络具有以下特点：首先，FAERS接收到的信息量大，包括各种不良事件和药品的相关信息，这有助于更全面地评估药品的安全性。

其次，追溯反应系统实现了不同机构间数据的整合共享，提高了监测和反应的效率。

最后，美国政府提倡和支持医疗保健专业人员和患者的主动参与，加强了药品不良反应的监测和管理。

二、欧洲的药品不良反应监测网络欧洲的药品不良反应监测网络由欧洲药品管理局（EMA）主导，主要包括欧洲不良反应报告数据库（EudraVigilance）和欧洲疫苗安全监测系统（Vaccine Safety Surveillance System）。

EudraVigilance是欧洲最大的药品不良反应报告数据库，收集和分析欧洲成员国药品不良事件报告。

欧洲各国的药品监管机构负责主动收集和报告不良事件，以及监测和评估药品的安全性。

Vaccine Safety Surveillance System则是专门监测和评估疫苗的安全性，及时发现和处理疫苗不良反应事件。

欧洲的药品不良反应监测网络具有以下特点：首先，欧洲药品管理局作为中央机构，统一协调和管理药品监测工作，提高了整体的监测和反应效率。

其次，欧洲各成员国的参与度高，形成了良好的合作机制，实现了跨国的不良反应信息共享。

世界各国药监局网站

List of Globally identified Websites of Medicines RegulatoryAuthorities ∗(as of November, 2009)AFRO ‐ Regional Office for Africa1.Algeria: http://www.ands.dz/pharmacie‐med/sommaire.htmpharmacovigilance: .dz/2.Angola: no website identified3.Benin: no website identified4.Botswana: .bw/ ‐ MoH ‐ no MRA5.Burkina Faso: .bf/SiteSante/ministere/sc/dgpml.html6.Burundi: website does not exist ‐ only MoH7.Cameroon: no website identified8.Cape Verde: no website identified9.Central African Rep: no website identified10.Chad: website does not existoros, The: no website identified12.Congo, The: no website identified13.Cote dʹIvoire: no website identified14.Democratic Republic of Congo: website does not exist15.Equatorial Guinea: no website identified16.Eritrea: website does not exist17.Ethiopia: .et/18.Gabon: website does not exist19.Gambia: no website identified20.Ghana: .gh/21.Guinea: no website identified22.Guinea‐Bissau: no website identified23.Kenya: /24.Lesotho: no website identified25.Liberia: no website identified26.Madagascar: no website identified27.Malawi: no website identified28.Mali: /29.Mauritania: no website identified30.Mauritius: .mu/portal/site/mih MIH ‐ no MRA∗ This list is indicative. WHO/EMP will be thankful for any correction and addition.31.Mozambique: website does not exist32.Namibia: .na/33.Niger: no website identified34.Nigeria: /35.Rwanda:.rw/index.php?option=com_content&view=article&id=6 2&catid=56:ministry‐taskforces&Itemid=136.Sao Tome & Principe: no website identified37.Senegal: http://www.sante.gouv.sn/ click ‐les directions‐ and then ‐La Directionde la Pharmacie et des Laboratoires (DPL)‐38.Seychelles: no website identified39.Sierra Leone: website does not exist40.South Africa: /41.Swaziland: MRA is being established .sz/home.asp?pid=9942.Togo: no website identified43.Uganda: http://www.nda.or.ug/44.United Republic of Tanzania: http://www.tfda.or.tz/45.Zambia: no website identified46.Zimbabwe: http://www.mcaz.co.zw/AMRO ‐ Regional Office for the Americas1.Antigua and Barbuda: no website identified2.Argentina: .ar/3.Bahamas: /hospitals_overview_bnda.php4.Barbados: no website identified5.Belize: no website identified6.Bolivia: .bo/snis/enlaces_salud/dinamed/index.htm7.Brazil: .br/eng/index.htm8.Canada: http://www.hc‐sc.gc.ca/dhp‐mps/index‐eng.php9.Chile: http://www.ispch.cl/10.Colombia: .co/11.Costa Rica: http://www.ministeriodesalud.go.cr/ MoH department withinformation on site12.Cuba: http://www.cecmed.sld.cu/13.Dominica: no website identified14.Dominican Republic: .do/15.Ecuador: no website identified16.El Salvador: no website identified17.Grenada: no website identified18.Guatemala:http://portal.mspas.gob.gt/regulacion_y_control_de_productos_farmaceuticos _y_afines.html MoH department with information on site19.Guyana: MoH department.gy/prg_adm_food_drugs.php20.Haiti: website does not exist21.Honduras: http://www.dgrs.gob.hn/22.Jamaica: / pharmacies and pharmacists, not medicines23.Mexico: http://www.cofepris.gob.mx/24.Nicaragua: no website identified25.Panama: http://www.minsa.gob.pa/ MoH department with information onsite26.Paraguay: .py/programas/index.php?id=627.Peru: http://www.digemid.minsa.gob.pe/28.Saint Kitts and Nevis: no website identified29.Saint Lucia: no website identified30.Saint Vincent and the Grenadines: no website identified31.Suriname: no website identified32.Trinidad and Tobago: .tt/sitepages/default.aspx?id=9333.United States of America: /34.Uruguay: http://www.msp.gub.uy/subcategorias_8_1.html35.Venezuela (Bolivarian Republic of): .ve/EMRO ‐ Regional Office for the Eastern Mediterranean1.Afghanistan: website does not exist ‐ only MoH2.Bahrain: no website identified3.Djibouti: no website identified4.Egypt: .eg/5.Iran (Islamic Republic of): no website identified6.Iraq: no website identified7.Jordan: http://www.jfda.jo/en/default/8.Kuwait: no website identified9.Lebanon: .lb/en/Drugs/DrugsListWithLinks.htm10.Libyan Arab Jamahiriya: no website identified11.Morocco: .ma/Medicaments/Pages/default.aspx12.Oman: .om/nv_menu.php?fNm=pharma/regulation.htm13.Pakistan: .pk/14.Qatar: .qa/moh/ under construction15.Saudi Arabia: .sa/En/Home/default.htm16.Somalia: no website identified17.Sudan: .sd/18.Syrian Arab Republic: no website identified19.Tunisia: http://www.dpm.tn/20.United Arab Emirates: .ae/en/Page_431.aspx21.Yemen: http://www.sbd‐/EURO ‐ Regional Office for Europe1.Albania: .al/2.Andorra: http://www.salutibenestar.ad/ MoH department with informationon site3.Armenia: http://www.pharm.am/index.php?langid=24.Austria: http://www.ages.at/ages/ueber‐uns/english‐what‐is‐ages/5.Azerbaijan: http://www.pharm.az/ under construction6.Belarus: http://www.rceth.by/7.Belgium: http://www.fagg‐afmps.be/8.Bosnia and Herzegovina: .ba/9.Bulgaria: http://www.bda.bg/10.Croatia: http://www.almp.hr/?ln=en&w=o_agenciji11.Cyprus:.cy/moh/phs/phs.nsf/dmlindex_en/dmlindex_en?opend ocument12.Czech Republic http://www.sukl.cz/13.Denmark: http://www.dkma.dk/14.EMEA: http://www.emea.europa.eu/ (also: DG Enterprise)15.Estonia: http://www.sam.ee/16.Finland: http://www.nam.fi/17.France: http://www.afssaps.fr/18.Georgia: /02/gdna/home/0,2803,132319894,00.html19.Germany: http://www.bfarm.de/gb_ver/ and: http://www.zlg.nrw.de/ andhttp://www.pei.de/EN/home/node‐en.html?__nnn=true20.Greece: http://www.eof.gr/web/guest/home21.Hungary: http://www.ogyi.hu/main_page/22.Iceland: http://www.imca.is/23.Ireland: http://www.imb.ie/24.Israel: .il/ MoH department with information on site25.Italy: .it/ andhttp://www.agenziafarmaco.it/section8983.html26.Kazakhstan: http://www.dari.kz/?lang=rus27.Kyrgyzstan: http://pharm.med.kg/tvia: .lv/index.php?setlang=en&large29.Lithuania: http://www.vvkt.lt/index.php?332772390330.Luxembourg: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie‐medicament/index.html MoH department with information on site31.Malta: .mt/32.Monaco: no website identified33.Montenegro: /ulms/herlands: http://www.cbg‐meb.nl/35.Norway:http://www.legemiddelverket.no/templates/InterPage____16645.aspx?filterBy =CopyToGeneral36.Poland: .pl/37.Portugal: http://www.infarmed.pt/38.Republic of Moldova: http://www.amed.md/index_eng.html39.Romania:http://www.anm.ro/en/home.html40.Russian Federation: http://www.roszdravnadzor.ru/41.San Marino: no website identified42.Serbia: .rs/43.Slovakia: http://www.sukl.sk/en44.Slovenia: http://www.jazmp.si/index.php?id=5645.Spain: http://www.agemed.es/en/actividad/sgInspeccion/home.htm46.Sweden: kemedelsverket.se/english/47.Switzerland: http://www.swissmedic.ch/index.html?lang=en48.Tajikistan: under constructionhttp://health.tj/en/index.php?option=com_content&task=view&id=6&Itemid=749.The former Yugoslav Republic of Macedonia: no website identified50.Turkey: .tr/51.Turkmenistan: no website identifiedraine: http://www.pharma‐center.kiev.ua/view/en/index53.United Kingdom: /index.htm54.Uzbekistan: no website identifiedSEARO ‐ Regional Office for South‐East Asia1.Bangladesh: /2.Bhutan: .bt/dra.php3.DPR Korea: no website identified4.Democratic Republic of Timor Leste: website does not exist5.India: http://cdsco.nic.in/6.Indonesia: http://www.pom.go.id/e_default.asp7.Maldives: .mv/web/8.Myanmar: no website identified9.Nepal: .np/req_modern_medicine.php10.Sri Lanka: http://203.94.76.60/DRA/home.htm11.Thailand: http://www.fda.moph.go.th/eng/index.stmWPRO ‐ Regional Office for the Western Pacific1.Australia: .au/2.Brunei Darussalam:.bn/pharmacyservices/drugregistration.htm3.Cambodia: no website ‐ only MoH4.China: /a.China, Hong Kong Special Administrative Region:.hk/eps/index.jspb.China, Province of Taiwan: .tw/en/index.aspx5.Cook Islands: no website identified6.Fiji: .fj/FPS/insRA.html7.Japan: http://www.pmda.go.jp/english/index.html8.Kiribati: no website identifiedoʹs Peopleʹs Democratic Republic: no website identified10.Malaysia: .my/.my/index.cfm11.Marshall Islands: no website identified12.Micronesia, Federated States of: no website identified13.Mongolia: http://www.moh.mn/ MoH, .mn/ statespecialized inspection agency, .mn/ Department ofHealth14.Nauru: no website identified15.New Zealand: /16.Niue: no website identified17.Palau: no website identified18.Papua New Guinea: website does not exist19.Philippines: .ph20.Republic of Korea: http://ezdrug.kfda.go.kr/21.Samoa: no website identified22.Singapore: .sg/publish/hsaportal/en/home.html23.Solomon Islands: no website identified24.Tonga: no website identified25.Tuvalu: no website identified26.Vanuatu: no website identified27.Vietnam: .vn/Methodology of identifying websitesThe MRA websites were identified through the following means:-the list of 53 websites available from the WHO study of 2001;-available lists of MRAʹs in Europe(http://www.emea.europa.eu/Inspections/Links.html), Africa(/html/direction_de_la_pharmacie_et_d.html) and theAmericas (/directAutorid/home.htm);-an Internet search on (country name) plus DRA / drug authority / autoridad de medicamentos / autorité des medicaments, ministry of health / ministèrede santé / ministerio de salud / saude;-contacting the National Programme Officers (NPOʹs) and WHO Regional Offices of the Essential Medicines and Pharmaceutical Policies department(EMP).Links that were not working and websites that only mentioned the name of a MRA were not listed as MRA websites (links in black).The existence or nonexistence of websites could not be confirmed for some countries. No website identified means that through the above search methodology, no website was found. Website does not exist means that National Programme Officers have confirmed that there is no website.Acronyms:MoH = Ministry of HealthMRA = Medicines Regulatory Authority。

医药行业的政府监管了解医药行业的监管机构和法规要求

医药行业的政府监管了解医药行业的监管机构和法规要求医药行业的政府监管：了解医药行业的监管机构和法规要求在现代社会中，医药行业扮演着至关重要的角色，为人们提供健康服务和药物治疗。

然而，由于医药行业的特殊性和巨大的潜力，政府对其进行监管是必不可少的。

本文将探讨医药行业的政府监管，包括监管机构和法规要求。

一、监管机构1. 国家药品监督管理局（NMPA）国家药品监督管理局是中国负责医药行业监管和卫生药品管理的主要机构。

其主要职责包括制定医药行业的政策法规、药品质量监管、药品注册和审批、药品广告监管等。

2. 美国食品药品监督管理局（FDA）美国食品药品监督管理局是美国联邦政府负责监管食品和药品安全的主要机构。

其使命是保护公众健康，通过监管和监督医药行业，确保药品的安全性、有效性和质量。

3. 欧洲药品管理局（EMA）欧洲药品管理局是欧洲联盟的一个机构，负责医药行业的监管和药品审批。

其主要职责是保护公众健康，确保欧洲市场上药品的质量、安全和疗效。

二、法规要求1. 药品注册和审批医药行业的法规要求包括药品注册和审批流程。

各国的药品注册机构根据相关法规，对药品进行审核和批准。

在注册和审批过程中，药品的质量、安全性和有效性是主要关注点。

2. 药品质量监管药品质量监管是医药行业监管的核心要求之一。

各国政府通过建立药品质量标准和要求，加强对药品生产、储存、运输和销售环节的监督，确保药品的质量和疗效。

3. 药品广告监管医药行业的广告宣传必须遵守相关法律法规的规定。

政府监管机构对药品广告进行审查和监管，以防止虚假宣传和误导消费者的行为。

4. 临床试验和药品安全监管药物在上市前必须进行临床试验，以评估其安全性和有效性。

政府监管机构会对临床试验进行审查和监督，并在药物上市后继续进行药品安全监管，以确保公众的用药安全。

5. 医药行业反腐败执法医药行业的反腐败执法是医药行业监管不可或缺的一部分。

政府通过反腐败执法，打击医药行业的贪污和商业贿赂行为，维护医药市场的公平竞争环境。

查询食品安全和药品监管信息

查询食品安全和药品监管信息随着人们对食品安全和药品监管的关注度不断增加，越来越多的人开始意识到了食品和药品的重要性，并希望能够获取到相关的监管信息。

本文将介绍如何查询食品安全和药品监管信息，并提供一些常用的查询途径和资源。

一、查询食品安全信息食品安全是关系到人民健康的重要问题，了解食品安全信息可以帮助我们选择健康、安全的食品。

以下是一些常用的查询途径和资源：1. 国家食品药品监督管理总局官网：国家食品药品监督管理总局是我国负责食品药品监管的主管部门，其官网提供了大量的食品安全信息，包括食品安全法律法规、食品安全公告、食品安全知识等。

2. 本地食品监管部门：各地区都设有专门的食品监管部门，可以通过查询本地食品监管部门的官方网站或咨询热线了解本地的食品安全信息。

例如，广州市食品药品监督管理局的官网提供了广州地区的食品安全信息。

3. 第三方食品安全检测机构：一些第三方食品安全检测机构也提供食品安全信息的查询服务。

例如，中国食品检验研究院就提供了食品安全查询功能，可以查询食品检验报告、食品抽检信息等。

二、查询药品监管信息药品是人们生活中必不可少的一部分，了解药品监管信息可以帮助我们选择安全有效的药品。

以下是一些常用的查询途径和资源：1. 国家药品监督管理局官网：国家药品监督管理局是我国负责药品监管的主管部门，其官网提供了大量的药品监管信息，包括药品注册信息、药品不良反应监测信息、药品审批信息等。

2. 医院药房：医院药房是一个非常重要的药品供应渠道，通过咨询医院药房的药师或医生，可以了解到药品的质量、适应症、用法用量等信息。

3. 本地药品监管部门：各地也设有专门的药品监管部门，可以通过查询本地药品监管部门的官方网站或咨询热线了解本地的药品监管信息。

例如，上海市药品监督管理局的官网提供了上海地区的药品监管信息。

同时，还有一些药品信息查询平台或药品电商网站也提供了药品查询服务，如“药品资讯网”、“健客网”等，这些平台可以提供药品的基本信息、价格、说明书等。

各国药品监管机构官方网站及相关网站

各国药品监管机构官方网站及相关网站转自：/CL0106/513.htmlU.S.：Food and Drug Administration（美国：食品和药品管理局）Center for Drug Evaluation and Research（药品评价和研究中心）/cderCenter for Devices and Radiological Health（器械和辐射健康中心）/cdrhrCenter for Biologics Evaluation and Research（生物制品评价和研究中心）/cberU.S.：Substance Abuse Prevention, Addictions Treatment and Mental Health Services（美国：药物滥用防止、毒瘾治疗与精神卫生局）U.S.：National Institutes of Health（美国：国家健康研究所）European Agency for the Evaluation of Medicinal Products（欧洲药品评价署）http://www.emea.eu.intUK: Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency（英国：药物和保健产品监管署）/home.htmUK: Medical Devices Agency（英国：医疗器械署）UK: National Institute for Biological Standards and Control（英国：国家生物学标准和管制所）Ukraine: Ministry of Health（乌克兰：卫生部）.uaSweden: Medical Products Agency（瑞典：药品署）http://www.mpa.seSpain: Spanish Drug Agency（西班牙：西班牙药物署）http://www.msc.es/agemed/main.htmIndia: Agricultural and Processed Food Products Export Development Authority（印度：农产和加工食品出口发展局）India: Ministry of Health and Family Welfare（印度：卫生和家庭福利部）http://www.mohfw.nic.inIndia: Ministry of Food Processing Industries（印度：食品加工产业部）http://www.mofpi.nic.inIndia: Ministry of Consumer Affairs, Food & Public Distribution（印度：消费者事务、食品和公共分配部）http://www.fcamin.nic.inTurkey: Ministry of Health（土耳其：卫生部）.trSwitzerland: Federal Veterinary Office（瑞士：联邦兽医办公室）http://www.bvet.admin.ch/0_navigation-e/0_index.htmlSwitzerland: Agency for Therapeutic Products（瑞士：治疗产品署）http://www.swissmedic.chSwitzerland: Federal Office of Public Health（瑞士：联邦公共卫生办公室）http://www.bag.admin.ch/e/index.htmSweden: National Board of Health and Welfare（瑞典：国家卫生与福利委员会）http://www.sos.se/sosmenye.htmSpain: Ministry of Health and Consumption（西班牙：卫生与消费部）http://www.msc.esSlovenia: Institute of Public Health（斯洛文尼亚：公共卫生所）http://www.sigov.si/ivz/indexang.htmlSlovenia: Ministry of Public Health（斯洛文尼亚：公共卫生部）.si/mz/mz-spiet.nsfSlovak Republic: State Institute for Drug Control（斯洛伐克共和国：国家药物管制所）http://www.sukl.sk/sukl_en.htmSan Marino: Ministry of Health and Social Security（圣马力诺：卫生与社会保障部）http://www.sanita.segreteria.smPapua New Guinea: Department of Health（巴布亚新几内亚：卫生部）.pgPhilippines: Department of Health（菲律宾：卫生部）.phSingapore: Health Sciences Authority（新加坡：卫生科学局）.sgSri Lanka: Ministry of Health ,Nutrition & Welfare（斯里兰卡：卫生、营养和福利部）.lkThailand: Food and Drug Administration（泰国：食品药品管理局）http://www.fda.moph.go.th/fdaindex.htmNew Zealand: Medicines and Medical Devices Safety Authority（新西兰: 药物和医疗器械安全局）Korea: Food and Drug Administration（韩国：食品药品管理局）http://www.kfda.go.krMalaysia: National Pharmaceutical Control Bureau（马来西亚：国家药品管制局）.myJapan: Pharmaceuticals and Medical Devices Evaluation Center（日本：药品和医疗器械评价中心）http://www.nihs.go.jp/pmdec/outline.htmIndonesia: Ministry of Health（印尼：卫生部）http://www.depkes.go.idRussian Federation: Ministry of Public Health（俄罗斯：公共卫生部）http://www.minzdrav-rf.ruRomania: Ministry of Health and the Family（in Romanian）（罗马尼亚：卫生与家庭部）http://www.ms.roPortugal: Ministry of Health（葡萄牙：卫生部）http://www.min-saude.ptPoland: Drug 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for Veterinary Medicinal Products（法国：国家兽用药品署）http://www.anmv.afssa.fr/en_anmvFrance: General Directorate of Competition, Consumption and Repression of Fraud（food control）（法国：竞争、消费和抑制欺诈总理事会［食品管制］）http://www.finances.gouv.fr/DGCCRFFrance: Sanitary Safety of Health Products Agency（法国：健康产品卫生安全署）http://agmed.sante.gouv.frFrance: Ministry of Health（法国：卫生部）http://www.sante.gouv.frFinland: National Food Agency（芬兰：国家食品署）http:// www.nfa.fi/english/index.htmlFinland: National Agency for Medicines（芬兰：国家药物署）http://www.nam.fi/english/index.htmlFinland: Ministry of Social Affairs and Health（芬兰：社会事务和卫生部）http://www.vn.fi/stm/english/index.htmDenmark: Veterinary and Food Administration（丹麦：兽医和食品管理局）.foedevaredirektoratet.dk/forside.htmEstonia: State Agency of Medicines（爱沙尼亚：国家药物署）http://www.sam.eeDenmark: Medicines Agency（丹麦：药物署）egemiddelstyrelsen.dk/index_en.htmDenmark: Ministry of Health（丹麦：卫生部）http://www.im.dk/Index/mainstart.aspCzech Republic: State Institute for Drug Control（捷克共和国：国家药物管制所）http://www.sukl.czCzech Republic: Ministry of Health（捷克共和国：卫生部）http://www.mzcr.czCroatia: Ministry of Health（克罗地亚：卫生部）http://www.tel.hr/mzrh/e-index.htmBulgaria: Drug Agency（保加利亚：药物署）http://www.bda.bgBulgaria: Ministry of Health（保加利亚：卫生部）ernment.bgBelgium: Federal Agency for the Safety of the Food Chain（比利时：联邦食物链安全署）http://www.afsca.be/indexEN.htmBelgium: Pharmaceutical Inspectorate（比利时：药品检查处）http://www.afigp.fgov.beAustria: Secretariat of Health（奥地利：卫生秘书处）http://www.bmsg.gv.at/bmsg/relaunch/gesundheit/welcome.htmArmenia: Drug and Medical Technology Agency（亚美尼亚：药物和医学技术署）http://www.pharm.amArmenia: Ministry of Health（亚美尼亚：卫生部）http://www.armhealth.amAndorra: Ministry of Health and Welfare （安道尔：卫生与福利部）http://www.salutibenestar.ad/index2.htmUnited Arab Emirates: Federal Department of Pharmacies（阿拉伯联合酋长国：联邦药房部）.ae/moh/pharmbod.htmUnited Arab Emirates: Ministry of Health（阿拉伯联合酋长国：卫生部）.ae/introSaudi Arabia: Ministry of Health（沙特阿拉伯：卫生部）/main/c6h.htmPalestinian Authority: Ministry of Health（巴勒斯坦：卫生部）/mohLebanon: Ministry of Health（黎巴嫩：卫生部）/main/c6h.htmJordan: Ministry of Health（约旦：卫生部）.joIsrael: Ministry of Health（以色列：卫生部）.il/english.htmZimbabwe: Ministry of Health and Child Welfare（津巴布韦：卫生与儿童福利部）.zw/health.htmlUganda: Ministry of Health（乌干达：卫生部）http://www.health.go.ugTunisia: Office of Pharmacy and Medicines（突尼斯：药房与药物办公室）http:// www.dpm.tnTunisia: Ministry of Public Health（突尼斯：公共卫生部）http://www.ministeres.tn/html/ministeres/sante.htmlSwaziland: Ministry of Health and Social Welfare（斯威士兰：卫生与社会福利部）/government/ministries/min-health.htmlSouth Africa: Department of Health（南非：卫生部）.za/南非药品管理局/Morocco: Ministry of Public Health（摩洛哥：公共卫生部）.maMauritius: Ministry of Health & Quality of Life（毛里求斯：卫生和生活质量部）.muKenya: Ministry of Health（肯尼亚：卫生部）/government/ministries/health.htmlBotswana: Ministry of Health（博茨瓦纳：卫生部）.bw/government/ministry_of_health.htmlBenin: Ministry of Health（贝宁：卫生部）.bf/republic/fgouvernement.htmVenezuela: Ministry of Health and Social Development（委内瑞拉：卫生与社会发展部）.veUruguay: Ministry of Public Health（乌拉圭：公共卫生部）http://www.msp.gub.uyTrinidad & Tobago: Bureau of Standards（特立尼达和多巴共和国：标准局）.ttTrinidad and T obago: Ministry of Health（特立尼达和多巴共和国：卫生部）.ttPeru: General Directorate of Pharmaceuticals, Devices and Drugs（秘鲁：药品，器械与药物理事会）http://www.minsa.gob.pe/digemidPeru: Ministry of Health（秘鲁：卫生部）http://www.minsa.gob.pe/index2.htmPanama: Ministry of Health（巴拿马：卫生部）http://www.minsa.gob.paNicaragua: Ministry of Health（尼加拉瓜：卫生部）http://www.minsa.gob.niNetherlands Antilles: Department of Public Health and Environmental Protection（荷兰安的列斯群岛：公共卫生与环境保护部）http://www.mina.vomil.anJamaica: Ministry of Health（牙买加：卫生部）.jmGuyana: National Bureau of Standards（圭亚那：国家标准局）.gyGuyana: Ministry of Health（圭亚那：卫生部）.gy/mohGuatemala: Ministry of Health（危地马拉：卫生部）http://www.mspas.gob.gtEl Salvador: Ministry of Public Health and Social Assistance（萨尔瓦多：公共卫生与社会援助部）http://www.mspas.gob.sv/mspas.htmEcuador: Ministry of Public Health（厄瓜多尔：公共卫生部）.ecColombia: INVIMA Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos（哥伦比亚：INVIMA国家药物和营养警戒所）.coColombia: Ministry of Health（哥伦比亚：卫生部）.co/NewSite/MseContent/home.aspBrazil: National Health Surveillance Agency（巴西：国家卫生监督署）.brBrazil: Ministry of Health（巴西：卫生部）.brBolivia: Ministry of Health and Social Welfare（玻利维亚：卫生与社会福利部）.boBelize: Ministry of Health（洪都拉斯：卫生部）.bz/cabinet/s-baeza/welcome.shtmlArgentina: Ministry of Health（阿根廷：卫生部）.ar/htm/default.aspArgentina: National Administration of Drugs, Foods and Medical Technology（阿根廷：国家药物、食品与医疗技术管理局）.ar/principal.htmlICH的网址欧洲药典委员会Asian Harmonization Working Party 亚洲协调工作组/GHTF Global Harmonization T ask Force 全球协调组织/。

20150602 各国药品监管机构官方网站

42
捷克共和国卫生部
Ministry of Health
http://www.mzcr.cz
43
克罗地亚卫生部
Ministry of Health
http://www.tel.hr/mzrh/e -index.htm
44
保加利亚卫生部
Ministry of Health
ernme nt.bg
药品和医疗器械评 Pharmaceuticals and Medical http://www.nihs.go.jp/pm
价中心
Devices Evaluation Center
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卫生部
Ministry of Health
http://www.depkes.go.id
卫生部
eria.sm
Ministry of Health and the
30
罗马尼亚卫生与家庭部
http://www.ms.ro
Family
31
马耳他卫生部
Ministry of Health
.mt
32
卢森堡卫生部
Ministry of Health
http://www.etat.lu/MS
Health
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Veterinary and Food
40
丹麦兽医和食品管理局
Administration
.foedevare direktoratet.dk/forside.ht m
41
爱沙尼亚国家药物署
State Agency of Medicines http://www.sam.ee

各国的原研药品信息查询方法

收藏| 各国的原研药品信息查询方法一：FDA查原研产品信息1、FDA drug进入链接，搜索药物名称，点击申请号，看Approval History, Letters, Reviews, and Related Documents点击进入，拉到最底下，最早时间—approval 右侧一栏，review，点击可看到如下信息· Approval Letter(s) (PDF) · Printed Labeling (PDF) ·Medical Review(s) Part 1 (PDF) Part 2 (PDF)· Chemistry Review(s) (PDF) ·Pharmacology Review(s) Part 1 (PDF) Part 2 (PDF)· Statistical Review(s) (PDF)· Clinical Pharmacology Biopharmaceutics Review(s) (PDF) ·Administrative Document(s) Part 1 (PDF) Part 2 (PDF)·Correspondence (PDF)通常要看Clinical Pharmacology Biopharmaceutics Review(s)和说明书labeling，可获知信息包括处方所有辅料，review里可能还有溶出度的部分数据。

二：EMA欧盟药监-链接如下http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/includes/medicines/medicines_landing_page.jsp&mid=搜索药名，在human medicine项下出现1 medicine that has a european public assessment report 1 Paediatric investigation plan/ waiver （可能有时无）点击进入，看到如下4项About, Authorisation details, Product information, Assessment history.Product information下，选择语言为英语的pdf下载，Assessment history里面最有用的应该是Scientific Discussion，会告诉你大概的制备工艺，湿法制粒还是干法制粒等。

国家药品监督管理局官方网站使用指南

国家药品监督管理局网站使用指南国家药品监督管理局网站（）是国家药监局信息发布、提供在线服务、与公众互动交流的平台，包括首页以及机构概况、政务公开、药品、医疗器械、化妆品五个二级页面。

该站改版以后，很多用户使用起来很不习惯，北京天健华成国际投资顾问有限公司特转发其网站地图导航，希望能给您提供使用参考。

一、首页（一）信息发布信息发布是指国家药监局主动公开信息，包括机构概况、新闻动态、法规文件、专题专栏等。

1.机构概况（1）局领导：局领导的简历、照片等。

（2）主要职责：国家药监局职能介绍。

（3）内设机构：局内设机构职能介绍。

（4）直属单位：局直属单位职能介绍。

2.新闻动态（1）国务院要闻：包括国务院的重大活动和重要文件，主要来源于中国政府网。

（2）市场监管要闻：包括市场监管的重大活动、重要工作和文件等，主要来源于市场监管总局网站。

（3）药监局要闻：包括药品、医疗器械、化妆品监管的重大活动、重要工作和文件等。

（4）新闻（视频）：包括局新闻发布会、相关新闻报道等视频新闻。

（5）宣传片：局宣传片视频等。

（6）访谈：包括访谈视频及在线访谈等。

（7）地方动态：地方局的重要活动和工作。

（8）图片新闻：配发图片的局重要新闻信息。

（9）媒体报道：指媒体报道的药品、医疗器械、化妆品相关信息。

3.法规文件（1）公告通告：主要是局对外发布的公告通告文件。

（2）法规文件：包括药品、医疗器械、化妆品相关的法律法规、部门规章、规范性文件等。

（3）征求意见：指药品、医疗器械、化妆品及综合类文件对外征求意见稿。

（4）政策解读：指对药品、医疗器械、化妆品监管相关法律法规、规章文件进行细化和解读，包括文字解读、图片解读等。

（5）建议提案：指局对人大建议和政协提案的答复内容。

4.专题专栏（1）预警警示：包括药品安全警示、医疗器械不良事件通报等信息。

（2）产品召回：包括药品、医疗器械产品召回信息。

（3）飞行检查：对药品、医疗器械、化妆品企业进行飞行检查的情况通告。

收藏-各国的原研药品信息查询方法

收藏| 各国的原研药品信息查询方法一：FDA查原研产品信息1、FDA drug进入链接，搜索药物名称，点击申请号，看Approval History, Letters, Reviews, and Related Documents点击进入，拉到最底下，最早时间—approval 右侧一栏，review，点击可看到如下信息· Approval Letter(s) (PDF) · Printed Labeling (PDF) ·Medical Review(s) Part 1 (PDF) Part 2 (PDF)· Chemistry Review(s) (PDF) ·Pharmacology Review(s) Part 1 (PDF) Part 2 (PDF)· Statistical Review(s) (PDF)· Clinical Pharmacology Biopharmaceutics Review(s) (PDF) ·Administrative Document(s) Part 1 (PDF) Part 2 (PDF)·Correspondence (PDF)通常要看Clinical Pharmacology Biopharmaceutics Review(s)和说明书labeling，可获知信息包括处方所有辅料，review里可能还有溶出度的部分数据。

二：EMA欧盟药监-链接如下http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/includes/medicines/medicines_landing_page.jsp&mid=搜索药名，在human medicine项下出现1 medicine that has a european public assessment report 1 Paediatric investigation plan/ waiver （可能有时无）点击进入，看到如下4项About, Authorisation details, Product information, Assessment history.Product information下，选择语言为英语的pdf下载，Assessment history里面最有用的应该是Scientific Discussion，会告诉你大概的制备工艺，湿法制粒还是干法制粒等。

世界各国药监局网站list_mra_websites_nov2012

List of Globally identified Websites of Medicines RegulatoryAuthorities*(as of November, 2012)AFRO ‐ Regional Office for Africa1.Algeria: http://www.ands.dz/pharmacie-med/sommaire.htmpharmacovigilance: .dz/2.Angola: .ao/3.Benin: http://www.sante.gouv.bj/dpm.php4.Botswana: .bw/- MoH - no MRA5.Burkina Faso: .bf/6.Burundi: http://www.minisante.bi/7.Cameroon: http://www.minsante.cm/8.Cape Verde: http://www.arfa.cv/index.php9.Central African Rep: no website identified10.Chad: /oros, The: no website identified12.Congo, The: no website identified13.Cote d'Ivoire: /14.Democratic Republic of Congo: http://www.minisanterdc.cd/fr/index.php15.Equatorial Guinea: no website identified16.Eritrea: website does not exist17.Ethiopia: .et/18.Gabon: website does not exist19.Gambia: .gm/20.Ghana: .gh/21.Guinea: no website identified22.Guinea-Bissau: no website identified23.Kenya: /24.Lesotho: no website identified25.Liberia: .lr/index.php26.Madagascar: .mg/index.php27.Malawi:.mw/index.php?option=com_content&view=article&id=55&Itemid=85* This list is indicative. WHO/EMP will be thankful for any correction and addition.28.Mali:.ml/index.php?option=com_content&task=view&id=31&Itemid=7229.Mauritania:.mr/MSAS/Left/Presentation/Administrationcen/DirectionPharmacieLaboratoires.htm30.Mauritius: .mu/portal/site/mohsite31.Mozambique: .mz/pt/medicamentos32.Namibia: .na/33.Niger: http://www.gouv.ne/index.php?id_page=3034.Nigeria: /35.Rwanda: .rw/36.Sao Tome & Principe: no website identified37.Senegal:http://www.sante.gouv.sn/index.php?option=com_content&view=article&id=145538.Seychelles:.sc/index.php?option=com_content&view=article&id=255&Itemid=26039.Sierra Leone: .sl/home/regulatory-bodies/pharmacy-board40.South Africa: /41.Swaziland: .sz/42.Togo: no website identified43.Uganda: http://www.nda.or.ug/44.United Republic of Tanzania: http://www.tfda.or.tz/45.Zambia: .zm/46.Zimbabwe: http://www.mcaz.co.zw/AMRO ‐ Regional Office for the Americas1.Antigua and Barbuda: no website identified2.Argentina: .ar/3.Bahamas: /hospitals_overview_bnda.php4.Barbados: no website identified5.Belize: no website identified6.Bolivia: .bo/snis/enlaces_salud/dinamed/index.htm7.Brazil: .br/eng/index.htm8.Canada: http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/index-eng.php9.Chile: http://www.ispch.cl/10.Colombia: .co/11.Costa Rica: http://www.ministeriodesalud.go.cr/ MoH department withinformation on site12.Cuba: http://www.cecmed.sld.cu/13.Dominica: no website identified14.Dominican Republic: .do/15.Ecuador: no website identified16.El Salvador: no website identified17.Grenada: no website identified18.Guatemala: http://portal.mspas.gob.gt/regulacion_y_control_de_productos_farmaceuticos_y_afines.html MoH department with information on site19.Guyana: MoHdepartment .gy/prg_adm_food_drugs.php20.Haiti: website does not exist21.Honduras: http://www.dgrs.gob.hn/22.Jamaica: / pharmacies and pharmacists, not medicines23.Mexico: http://www.cofepris.gob.mx/24.Nicaragua: no website identified25.Panama: http://www.minsa.gob.pa/ MoH department with informationon site26.Paraguay: .py/programas/index.php?id=627.Peru: http://www.digemid.minsa.gob.pe/28.Saint Kitts and Nevis: no website identified29.Saint Lucia: no website identified30.Saint Vincent and the Grenadines: no website identified31.Suriname: no website identified32.Trinidad andTobago: .tt/sitepages/default.aspx?id=9333.United States of America: /34.Uruguay: http://www.msp.gub.uy/subcategorias_8_1.html35.Venezuela (Bolivarian Republic of): .ve/EMRO ‐ Regional Office for the Eastern Mediterranean1.Afghanistan: website does not exist - only MoH2.Bahrain: no website identified3.Djibouti: no website identified4.Egypt: .eg/5.Iran (Islamic Republic of): no website identified6.Iraq: no website identified7.Jordan: http://www.jfda.jo/en/default/8.Kuwait: no website identified9.Lebanon: .lb/en/Drugs/DrugsListWithLinks.htm10.Libyan Arab Jamahiriya: no website identified11.Morocco: .ma/Medicaments/Pages/default.aspx12.Oman: .om/nv_menu.php?fNm=pharma/regulation.htm13.Pakistan: .pk/14.Qatar: .qa/moh/ under construction15.Saudi Arabia: .sa/En/Home/default.htm16.Somalia: no website identified17.Sudan: .sd/18.Syrian Arab Republic: no website identified19.Tunisia: http://www.dpm.tn/20.United Arab Emirates: .ae/en/Page_431.aspx21.Yemen: /EURO ‐ Regional Office for Europe1.Albania: .al/2.Andorra: http://www.salutibenestar.ad/ MoH department withinformation on site3.Armenia: http://www.pharm.am/index.php?langid=24.Austria: http://www.ages.at/ages/ueber-uns/english-what-is-ages/5.Azerbaijan: http://www.pharm.az/ under construction6.Belarus: http://www.rceth.by/7.Belgium: http://www.fagg-afmps.be/8.Bosnia and Herzegovina: .ba/9.Bulgaria: http://www.bda.bg/10.Croatia: http://www.almp.hr/?ln=en&w=o_agenciji11.Cyprus: .cy/moh/phs/phs.nsf/dmlindex_en/dmlindex_en?opendocument12.Czech Republic http://www.sukl.cz/13.Denmark: http://www.dkma.dk/14.EMEA: http://www.emea.europa.eu/ (also: DG Enterprise)15.Estonia: http://www.sam.ee/16.Finland: http://www.nam.fi/17.France: http://www.afssaps.fr/18.Georgia: /02/gdna/home/0,2803,132319894,00.html19.Germany: http://www.bfarm.de/gb_ver/ and: http://www.zlg.nrw.de/and http://www.pei.de/EN/home/node-en.html?__nnn=true20. Greece: http://www.eof.gr/web/guest/home21. Hungary: http://www.ogyi.hu/main_page/22. Iceland: http://www.imca.is/23. Ireland: http://www.imb.ie/24. Israel: .il/ MoH department with information on site 25. Italy: .it/and http://www.agenziafarmaco.it/section8983.html26. Kazakhstan: http://www.dari.kz/?lang=rus27. Kyrgyzstan: http://pharm.med.kg/28. Latvia: .lv/index.php?setlang=en&large29. Lithuania: http://www.vvkt.lt/index.php?332772390330. Luxembourg: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html MoH department with information on site31. Malta: .mt/32. Monaco: no website identified33. Montenegro: /ulms/34. Netherlands: http://www.cbg-meb.nl/ 35. Norway: http://www.legemiddelverket.no/templates/InterPage____16645.aspx?filterBy=CopyToGeneral36. Poland: .pl/ 37. Portugal: http://www.infarmed.pt/38. Republic of Moldova: http://www.amed.md/index_eng.html39. Romania:http://www.anm.ro/en/home.html40. Russian Federation: http://www.roszdravnadzor.ru/41. San Marino: no website identified42. Serbia: .rs/43. Slovakia: http://www.sukl.sk/en44. Slovenia: http://www.jazmp.si/index.php?id=56 45. Spain: http://www.agemed.es/en/actividad/sgInspeccion/home.htm46. Sweden: kemedelsverket.se/english/47. Switzerland: http://www.swissmedic.ch/index.html?lang=en48. Tajikistan: under construction http://health.tj/en/index.php?option=com_content&task=vie w&id=6&Itemid=749. The former Yugoslav Republic of Macedonia: no website identified50. Turkey: .tr/51. Turkmenistan: no website identified52. Ukraine: http://www.pharma-center.kiev.ua/view/en/index53. United Kingdom: /index.htm波兰检索入口：.pl/挪威：http://www.legemiddelverket.no/Sider/default.aspx54.Uzbekistan: no website identifiedSEARO ‐ Regional Office for South‐East Asia1.Bangladesh: .bd/2.Bhutan: .bt/3.DPR Korea: no website identified4.Democratic Republic of Timor Leste: website does not exist5.India: http://cdsco.nic.in/6.Indonesia: http://www.pom.go.id/7.Maldives: .mv/web/8.Myanmar: no website identified9.Nepal: .np/req_modern_medicine.php10.Sri Lanka: http://203.94.76.60/DRA/home.htm11.Thailand: http://www.fda.moph.go.th/eng/index.stm泰国检索入口：http://fdaolap.fda.moph.go.th/logistics/drgdrug/DSerch.asp?id=drug WPRO ‐ Regional Office for the Western Pacific1.Australia: .au/2.BruneiDarussalam: .bn/pharmacyservices/drugregistration.htm3.Cambodia: no website - only MoH4.China: /a.China, Hong Kong Special AdministrativeRegion: .hk/eps/root/en/level.htmlb.China, Province of Taiwan: .tw/eng/5.Cook Islands: no website identified6.Fiji: .fj/ira.html#.T7fIR8WznXo7.Japan: http://www.pmda.go.jp/english/index.html8.Kiribati: no website identifiedo's People's Democratic Republic: no website identified10.Malaysia: .my/index.cfmand .my/index.cfm11.Marshall Islands: no website identified12.Micronesia, Federated States of: no website identified13.Mongolia: http://www.moh.mn/ MoH, .mn/ statespecialized inspection agency, .mn/ Department of Health14.Nauru: no website identified15.New Zealand: /16.Niue: no website identified17.Palau: no website identified18.Papua New Guinea: website does not exist19.Philippines: .ph/20.Republic of Korea: http://www.kfda.go.kr/eng/21.Samoa: no website identified22.Singapore: .sg/23.Solomon Islands: no website identified24.Tonga: no website identified25.Tuvalu: no website identified26.Vanuatu: no website identified27.Vietnam: .vn/Methodology of identifying websitesLinks that were not working and websites that only mentioned the name of a MRA were not listed as MRA websites (links in black).The existence or nonexistence of websites could not be confirmed for some countries.No website identified means that through the above search methodology, no website was found. Website does not exist means that National Programme Officers have confirmed that there is no website.MoH = ministry of healthMRA = Medicines Regulatory Authorities。

如何查找上市药品的说明书

如何查找上市药品的说明书
如何查找上市药品的说明书
一、介绍
在购买和使用药品时，了解药品的说明书是非常重要的。

药品
说明书是由药品生产企业提供的详细解释药品的功效、用法、用量、不良反应、禁忌症等信息的文档。

在本文档中，我们将介绍如何查
找上市药品的说明书。

二、药品官方网站
大多数药品生产企业都会在其官方网站上提供药品的说明书。

以下是一些常见的药品生产企业的官方网站：
1.企业A官方网站：[网址]
2.企业B官方网站：[网址]
您可以通过搜索引擎来查找相应企业的官方网站，并在其网站
上搜索相关药品的说明书。

三、药品监管机构网站
许多国家和地区都设有药品监管机构，这些机构负责管理和监
督药品的上市和使用。

通常，这些药品监管机构的官方网站上会提
供许多有关药品的信息，包括药品的说明书。

以下是一些常见的药品监管机构的官方网站：
1.国家药品监管机构官方网站：[网址]
2.地区药品监管机构官方网站：[网址]
您可以通过搜索引擎来查找您所在国家或地区的药品监管机构的官方网站，并在其网站上搜索相关药品的说明书。

四、药品数据库
许多药品数据库都提供了药品的说明书，您可以通过这些数据库来查找上市药品的说明书。

以下是一些常见的药品数据库：
1.药品数据库A：[网址]
2.药品数据库B：[网址]
您可以通过搜索引擎来查找可靠的药品数据库，并在其数据库中搜索相关药品的说明书。

附件：
附件1：上市药品说明书范例
法律名词及注释：
1.药品说明书：药品生产企业提供的详细解释药品的功效、用法、用量、不良反应、禁忌症等信息的文档。

药品监管制度

药品监管制度简介药品监管制度是指为了保障公众健康和安全，对药品的研发、生产、销售和使用过程进行监管的体系和规定。

药品监管制度的目标是确保药品的质量、安全性和有效性，防止治疗误用和滥用，以及保护消费者权益。

监管机构药品监管制度由各国政府设立的药品监管机构负责执行。

在中国，药品监督管理局（CFDA）是主要的监管机构，负责药品的注册审批、许可证颁发、生产企业的审核和监督等工作。

药品注册和审批药品的注册和审批是药品监管制度中的重要环节。

药品研发企业需要通过严格的申请程序将药物提交给监管机构进行评审。

评审过程包括对药物的安全性、质量和有效性进行评估。

只有通过审批的药品才能获得注册证书，合法上市销售。

生产和销售监管药品监管制度对药品的生产和销售过程提出了严格要求。

生产企业需要符合药品生产的标准和规范，通过审核后才能获得生产许可证。

销售环节则要求药店和医疗机构严格按照法规进行销售并确保药品的质量和有效性。

药品安全监管药品安全监管是药品监管制度的核心内容之一。

监管机构会定期对市场上的药品进行抽检，检测药品的质量和安全性。

对于不符合要求的药品，监管机构会采取相应的处罚措施，包括撤销许可证和召回药品等。

消费者权益保护药品监管制度旨在保护消费者的权益。

监管机构会加强对不当治疗和滥用药品的监督，加强对虚假广告和欺诈行为的打击。

消费者可以通过举报机制来对违法行为进行举报，监管机构将对举报进行调查并采取相应措施。

结论药品监管制度通过对药品的研发、生产、销售和使用过程进行监管，保障了公众健康和安全。

在不断加强监管的同时，也需要各方合作，共同维护药品市场的秩序和消费者的权益。