医学检验分析目标质量控制

分析目标质量控制

现代质量管理大体经历了3个阶段：质量检验阶段，统计质量管理阶段和全面质量管理阶段。

（一）质量检验阶段20世纪前，产品质量基本依靠操作者的技艺和经验来保证，可称为“操作者的质量管理”。

（二）统计质量管理阶段由于“事后把关”的检验难以预防不合格的发生，而且“事后把关”对于大批量生产和破坏性检验也难以适用，所以从20世纪20年代开始，一些国家（如英国、美国、德国、前苏联等）相继制定并发布了公差标准，以保证批量产品的互换性和质量的一致性。统计质量管理把以前质量管理中的“事后把关”变成事先控制、预防为主、防检结合，并开创了把数理方法应用于质量管理的新局面。

（三）全面质量管理阶段20世纪60年代初费根堡姆和朱兰提出了全面质量管理。全面质量管理是一种管理途径，它的特点就是在最经济的水平上，考虑到充分满足客户要求的条件下进行市场研究、设计、生产和服务，将企业内各部门的研制质量、维持质量和提高质量的活动连成一个有效地体系。

如何实现实验室的全面质量管理的前提就是能充分理解“医学实验室的客户要求”。

第一节 统计质量控制存在的局限

目前绝大多数实验室已经引进了独立质控软件或检测仪器/LIS附带的质控软件对分析过程进行质量监控，其原理主要是基于统计学的概率分析，通过使用单个或组合的统计学过程控制（SPC）规则再加上一些控制图表对分析过程进行监控。

但让实验人员感到苦恼的是，当他们希望通过选用更多或更严格的质控规则以提高统计学误差检测能力时，假失控的误报率以及对分析批的误拒绝率也随之升高，如何在提高误差检出能力和降低假失控误报率之间进行取舍成为困扰很多实验人员的难题。正确和有效应用SPC规则，要求实验室人能确实理解如下问题：

每一个质控规则的含义？

每一个单规则或组合规则可检测的误差类型？

在特定环境下，哪个单规则或组合规则最有效？

若实验人员对以上问题缺乏理解，只是简单拼凑质控规则，其结果可能是所用规则之间不能协调或起不到应有的效果。如果假失控警报过于频繁，就会让实验人员对警报信号不再敏感，往往只是简单地重复检测控制品或患者样本，直至质控结果回到预期的范围内。此种情况下，他们采取的所谓“改正措施”只是在“无的放矢”，其典型的表现有如下几种：

使用当前批号的校准品重新校准仪器，然后重新检测控制品。

使用新批号校准品重新校准仪器，然后重新检测控制品。

仪器进行计划外的（往往是不必要的）维护甚至维修，然后重新校准仪器和检测控制品。

启用一瓶新的当前批号的试剂，然后重新校准仪器和检测控制品。

启用一瓶新批号试剂，然后重新校准仪器和检测控制品。

面对这些处理动作我们必须注意到，上述动作均含有“重新校准”。实验人员势必需要谨慎对待重新校准，因为每一次的校准或重新校准，均可能引进新的或额外的系统误差。过于频繁的重新校准本身就可能预示存在如下问题：

实验室制定的SPC方案（质控规则、均值及控制范围）过于保守

仪器存在故障

试剂质量不理想

未严格遵循厂家的使用说明书或仪器保养计划

针对上述问题，分析目标质量控制可能是帮助实验室更好的实现全面质量管理的工具之一，它是由如下控制工具构成的分析目标质量控制工具，可帮助实验室从多个角度对质控结果进行全面、彻底的分析：

当前技术水平（State of the Art）：根据当前可以达到的检测不精密度，将测试不精密度控制在目标范围内。

医学相关性（Medical Relevance）：根据临床标准制定分析过程的总允许误差（Total Allowable Error）。

不精密度-生物学变异（Imprecision-BV）：根据生物学变异数据制定实验室自己的性能目标。

总误差-生物学变异（Total Error-BV）：根据由生物学变异确定的总允许误差制定检测性能的上下控制限。总误差-生物学变异是Unity Real Time™提供的最为强大的反馈工具。该工具旨在实现过程质量的全面改进，重点关注不精密度、偏倚(个别或累积)和总允许误差（TE a）。若能充分发挥其功能，可帮助实验人员及时发现质控方案或控制范围不符合实际测试的情况。

以BIO-RAD（美国）公司开发的Unity Real Time™质量系统控制软件为例，分析质量目标控制的建立可以让用户同时应用SPC方案和上述这些统计学反馈工具，从而帮助实验室及时识别由于对统计学规则的不正确应用和/或不恰当的解释而导致的过程“噪音”，由此建立起一套可靠的质量分析系统，并据此调整SPC方案，使得分析过程控制的效率更高、效果更好。并能通过以下几个方面帮助实验室优化质控方案和降低成本：

降低假失控误报率

避免不必要的重复检测控制品、问题排查和重新校准

帮助实验室为测试项目选择最合适的SPC规则(如Westgard规则)

第二节 当前技术水平

当前技术水平控制是基于这样一种思路：每项测试的分析不精密度（随机分析变异）应该等于或小于当前方法学或技术实际可以达到的最低不精密度，可过各种机构定期发布数据或与特定的一致（比对）组得到。Unity Real Time TM使用了Bio-Rad Unity TM全球室内质控室间化得到的数据，得到某个特定的一致（比对）组实际可达到的最低平均不精密度（图2.1）。

（图2.1）

当前技术水平控制是一种用于制定不精密度可接受范围的工具。使用这一工具，实验室可以从室内质控室间化的计划所统计的数据，并选择一个当前技术水平的一致组。Unity Real Time TM为当前技术水平提供了3种一致组：

对等组(分析仪器、分析方法、试剂和分析温度均相同的所有实验室)

同方法组(分析方法相同，仪器不限的所有实验室)

所有实验室组(报告同一分析项目数据，分析仪器和方法不限的所有实验室)

其中，对等组是最理想的一致组。若不存在具有代表性的对等组，此时同方法组或所有实验室组也可作为备选的一致（比对）组。一旦实验室选定了比对组，Unity Real Time TM将使用该组特定水平的平均不精密度为相应水平的控制品建立类似于Levey-Jennings的质控图。Unity Real Time TM将通过在此图上画质控数据点的传统方式进行质控评估。（图22）