河南省《药品出口销售证明申请表》

药品出口销售证明书

附件1中华人民共和国PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA药品出口销售证明CERTIFICATE OF A PHARMACEUTICAL PRODUCT（已在中国批准上市药品）（Pharmaceutical Product Approved in China）This certificate conforms to the format recommended by the World Health Organization.该证明符合世界卫生组织（WHO）推荐的格式。

—1 ——2 ——3 —附件2中华人民共和国PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA药品出口销售证明CERTIFICATE OF A PHARMACEUTICAL PRODUCT（已在中国批准上市药品的未注册规格）（Unregistered Strength of the Pharmaceutical Product Approved inChina）This certificate conforms to the format recommended by the World Health Organization.该证明符合世界卫生组织（WHO）推荐的格式。

—4 ——5 ——6 —附件3中华人民共和国PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA药品出口销售证明CERTIFICATE OF A PHARMACEUTICAL PRODUCT（未在中国注册药品）(Product Unregistered in China)This certificate conforms to the format recommended by the World Health Organization.该证书符合世界卫生组织（WHO）推荐的格式。

—7 ——8 ——9 —附件4申请编号：________________________药品出口销售证明申请表申请者：______________________________国家药品监督管理局制—10 —填表说明1.申请表应当打印，填写内容应当完整、清楚、整洁，不得涂改。

出口许可证申请表示例

出口许可证申请表示例尊敬的出口管理部门：本函是我公司向贵部门提交的出口许可证申请。

我公司希望能够获得相关产品的出口许可证，以便顺利开展国际贸易活动。

以下是我公司申请出口许可证的必要材料和相关信息。

一、申请公司信息公司全称：XXX有限公司注册地址：XXX省XXX市XXX区XXX街道XXX号联系电话：XXX-XXXXXXX联系邮箱：***************二、产品信息我公司打算出口的产品为：XXX（产品名称）产品特点和描述：（此处列出产品的详细特点和描述，比如材料、规格、用途等）三、出口目的地和市场分析出口目的地国家/地区：XXX（国家/地区名）市场分析：（此处列出对目的地市场的分析，包括市场规模、消费需求、竞争情况等）四、出口计划和预期效益出口计划：（此处列出我公司的出口计划，包括出口量、时间安排等）预期效益：（此处列出我公司预计能够获得的出口效益，比如销售额、利润等）五、资质和证明文件1. 公司注册证明文件（此处列出公司注册证明文件的名称和编号）2. 产品质量认证证书（此处列出产品质量认证证书的名称和编号）3. 其他相关资质和证明文件（此处列出其他与出口许可证申请相关的资质和证明文件）六、申请原因和附言我公司决定申请出口许可证的原因是：（此处列出我公司申请出口许可证的原因和考虑）附言：（此处列出其他需要补充说明的内容）请尽快审核并批准我公司的出口许可证申请。

我公司将严格遵守相关国家和地区的法律法规，并履行出口合同的约定和责任。

谢谢贵部门的支持与合作！此致敬礼XXX有限公司日期：YYYY年MM月DD日。

出口许可证申请表示例

出口许可证申请表示例申请人：XXXX公司联系地址：XXXX街道XX号联系电话：XXXXXXXX电子邮件：XXXXX@日期：XXXX年XX月XX日收件人：负责出口许可证审批的相关部门地址：XXXX街道XX号主题：出口许可证申请表尊敬的先生/女士：本函是代表XXXX公司，就我公司计划出口产品至国外市场，特此向贵部门申请出口许可证。

我公司愿遵守国家法律法规和相关政策，确保产品出口符合国际贸易规范。

详细信息如下：一、产品信息：1. 产品名称：XXXX产品2. 产品型号：XXXX型号3. 产品描述：XXXX公司生产的XXXX产品，主要用于XXXX行业。

4. 计划出口数量：XX台/件5. 目的地国家/地区：XXXX国家/地区二、出口合规性声明：我公司在此声明申请的产品符合以下标准和要求：1. 产品符合国际标准和质量要求。

2. 产品无违禁物质和危险成分。

3. 产品包装符合运输安全和环境保护规定。

4. 产品的出口不会影响国家安全和社会稳定。

5. 其他相关合规性要求。

三、出口许可证申请材料清单：请查阅以下材料清单，以便核实和审批出口许可证申请：1. 公司营业执照副本。

2. 产品技术说明书和规格书。

3. 产品质量合格证明文件。

4. 产品出口报关单据。

5. 运输和包装方案。

6. 出口合同或订单副本。

7. 其他相关证明和材料。

四、联系人信息：如果贵部门需要进一步核实申请材料或有其他需要，请随时与我公司联系：联系人姓名：XXXX联系人职务：XXXX联系人电话：XXXXXXXX电子邮件：XXXXX@在此先向贵部门表达我公司对于申请出口许可证的诚意和期望，希望贵部门能尽快审核并批准我们的申请。

如有需要，我公司愿意配合提供更多必要的文件和信息。

谢谢您对我们申请的关注和支持。

此致，XXXX公司日期：XXXX年XX月XX日。

销售证明书（范文）

销售证明书销售‎证明书销售‎证明书销售证明书‎受理号：___‎_国家食品药品‎监督管理局医疗‎器械产品出口销售‎证明书申请表申‎请者:_____‎________‎________‎______国‎家食品药‎品监督管‎理局印制‎自由销售证明书‎e rtifiat‎e of fre‎e sales此‎证明书用于证明产‎品在其原产地可以‎自由营销。

若产‎品是食品或药物，‎进口国监管当局亦‎会根据此自由销售‎证明书，批准该产‎品在进口国销售。

‎此证明书通常由‎卫生署签发，经进‎口国在港的领事馆‎批署后，方成为合‎法文件。

自由销‎售证书适用于一‎般国家如加拿大、‎美国、澳洲、泰国‎、马来西亚、韩国‎、菲律宾、以色列‎等地均要求出口国‎对其产品出具有效‎自由销售证书，才‎批准该产品在进口‎国销售。

ert‎i fiate o‎f free s‎a les内容大致‎包括企业名称，地‎址，需证明的产品‎名称，产品类型，‎成分或物质组成，‎然后是证明产品用‎于某方面，并在生‎产商所在国家制造‎和自由销售随着‎贸易的发展，对于‎关系人身及动物安‎全的产品，越来越‎多的国家要求出口‎商须提供由出口国‎相关机构认证的自‎由销售证明书。

目‎前，中国香化协会‎、农业部农药登记‎机构、农业部全国‎饲料工作办公室、‎食品药品监督管理‎局可以出具其主管‎产品的自由销售证‎明书。

除此之外，‎多数做法是企业自‎行出具一定格式的‎自由销售证明书，‎再提供相应佐证材‎料，由贸促会对这‎份自由销售证明书‎以国际商事证明书‎的形式予以认证。

‎企业在向我会申‎办时，我们发现企‎业存在不少问题，‎如证明书的内容不‎符合认证规定、提‎供佐证材料不齐全‎等。

为使企业了解‎申办的相关程序，‎顺利地取得证明，‎现就自由销售证明‎书办理的相关注意‎事项提供如下：‎1、自由销‎售证明书一般格式‎要求自由销售证‎明书并没有固定的‎格式，一般要求如‎下：①抬头‎需有公司名称地址‎;②文件名‎称一般为“CER‎T IFICATE‎OF FREE‎SALE”;‎③文件内容一‎般要涉及到出口商‎、进口商、产品名‎称等，体现“可自‎由销售”、“对人‎体无害”、“适合‎消费”等内容;‎④公司在落款‎处盖公章或公司签‎章，不可以盖单证‎章。

2024年执业药师之药事管理与法规题库附答案(典型题)

2024年执业药师之药事管理与法规题库附答案（典型题）单选题（共150题）1、省级药品监督管理局制定的标准是A.注册标准B.行业标准C.炮制规范D.中国药典【答案】 C2、根据《进口药材管理办法》，不得作为首次进口药材审批的申请人或者备案单位的是A.中国境内的中成药上市许可持有人B.中药生产企业C.中药材专业市场D.具有中药饮片经营范围的药品经营企业【答案】 C3、国务院根据宪法和法律所制定的规范性文件为A.法律B.行政法规C.地方性法规D.部门规章【答案】 B4、质量检验部门对每批药材进行检验的依据是A.药典B.国家药品标准C.省级规范D.按中药材国家标准或经审核批准的中药材标准进行检验【答案】 D5、获准上市的药品增加适应症（或者功能主治）需要开展药物临床试验的，应当提出A.新的药物临床试验申请B.新的非临床研究申请C.药物临床试验变更申请D.非临床研究变更申请【答案】 A6、（2021年真题）根据药品飞行检查的有关规定如果发现丙药品批发企业张贴虚假“停业通知”，突击停止经营活动，撤离关键岗位人员，丙的行为属于A.拒绝配合检查员取证B.限制检查时间C.以故意停止经营的方式欺骗检查D.限制检查员进入被检查场所【答案】 C7、2020年2月1日，张某患有一种比较特别的癌症，只有英国上市了有效治疗药物。

在某医院住院治疗时，该医院曾经以临床急需进口了少量药品。

出院治疗药物用完后，张某通过网络海外代购，网购了少量药品自用。

后张某又让留学在英国的外甥从国外带回来少量药品，张某卖给了王某少量药品。

后经药品监督管理部门查实，海外代购机构网络代购这种药品涉案金额庞大，情节严重；而张某自用数量较少，情节较轻。

A.张某通过网络海外代购B.张某让留学在英国的外甥从国外带回来少量药品C.张某卖给了王某少量药品D.网络海外代购销售少量药品给张某【答案】 B8、属于麻醉药品的是A.氨酚待因片B.氨酚氢可酮片C.氢可酮D.氯胺酮【答案】 C9、（2019年真题）从证书号格式判断，属于从香港、澳门、台湾地区进口的第三类医疗器械的是A.京械注准XXXXXXXXXXXB.国械注准XXXXXXXXXXXC.国械注许XXXXXXXXXXXD.国械备XXXXXXXX【答案】 C10、根据《药品经营质量管理规范》，在人工作业的库房存储药品按质量状态实行色标管理, 退回的药品为A.红色B.橙色C.黄色D.绿色【答案】 C11、国家药品监督管理部门在对A省药品上市许可持有人甲实施飞行检查中，检查组要求A省药品检验所对甲的药品X进行检验。

药品出口销售证明管理规定

药品出口销售证明管理规定第一条为进一步规范《药品出口销售证明》的办理，为我国药品出口提供便利和服务，制定本规定。

第二条《药品出口销售证明》适用于中华人民共和国境内的药品上市许可持有人、药品生产企业已批准上市药品的出口，国务院有关部门限制或者禁止出口的药品除外。

对于与已批准上市药品的未注册规格（单位剂量），药品上市许可持有人、药品生产企业按照药品生产质量管理规范要求生产的，也可适用本规定。

对于未在我国注册的药品，药品上市许可持有人、药品生产企业按照药品生产质量管理规范要求生产的，且符合与我国有相关协议的国际组织要求的，也可适用本规定。

出具《药品出口销售证明》是根据企业申请，为其药品出口提供便利的服务事项。

第三条由各省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内《药品出口销售证明》出具办理工作（已批准上市的药品的式样见附件1，已批准上市药品的未注册规格的式样见附件2，未在我国注册的药品的式样见附件3）。

第四条药品上市许可持有人、药品生产企业办理药品出口销售证明的，应当向所在地省级药品监督管理部门提交《药品出口销售证明申请表》（式样见附件4）。

对于已批准上市的药品、已批准上市药品的未注册规格，应当分别提交相应的《药品出口销售证明申请表》，同时提交以下资料：（一）药品上市许可持有人证明文件或者药品生产企业的《药品生产许可证》正、副本（均为复印件）；（二）已批准上市药品的药品注册证书（复印件）；（三）境内监管机构近3年内最近一次相关品种接受监督检查的相关资料（均为复印件）；（四）《营业执照》（复印件）；（五）按照批签发管理的生物制品须提交《生物制品批签发合格证》（复印件）；（六）申请者承诺书；（七）省级药品监督管理部门另行公示要求提交的其他资料。

对于未在我国注册的药品，提交《药品出口销售证明申请表》的同时，提交以下资料：（一）药品上市许可持有人证明文件或者药品生产企业的《药品生产许可证》正、副本（均为复印件）；（二）与我国有相关协议的国际组织提供的相关品种证明文件（原件）；（三）《营业执照》（复印件）；（四）境内监管机构近3年内最近一次生产场地接受监督检查的相关资料（复印件）；（五）申请者承诺书；（六）省级药品监督管理部门另行公示要求提交的其他资料。

医药GMP认证

GMP认证GMP认证证书GMP认证，是指由省食品药品监督管理局组织GMP评审专家对企业人员、培训、厂房设施、生产环境、卫生状况、物料管理、生产管理、质量管理、销售管理等企业涉及的所有环节进行检查，评定是否达到规范要求的过程。

“GMP”是英文Good Manufacturing Practice的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。

它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。

简要的说，GMP要求食品生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。

编辑本段药品生产和质量管理的基本准则随着gmp的发展，国际间实施了药品gmp认证。

gmp提供了药品生产和质量管理的基本准则，药品生产必须符合gmp的要求，药品质量必须符合法定标准。

我国卫生部于1995年7月11日下达卫药发（1995）第35号"关于开展药品gmp认证工作的通知"。

药品gmp认证是国家依法对药品生产企业（车间）和药品品种实施gmp监督检查并取得认可的一种制度，是国际药品贸易和药品监督管理的重要内容，也是确保药品质量稳定性、安全性和有效性的一种科学的先进的管理手段。

同年，成立中国药品认证委员会（china certification committee for drugs,缩写为cccd）。

1998年国家药品监督管理局成立后，建立了国家药品监督管理局药品认证管理中心。

自1998年7月1日起，未取得药品gmp认证证书的企业，卫生部不予受理生产新药的申请；批准新药的，只发给新药证书，不发给药品批准文号。

《代理出口货物证明申请表》(填写示例)

代理出口货物证明申请表
海关企业代码：XXXXXXXX 纳税人名称： XXX 公司
(公公章) 章
纳税人识别号：XXXXXXXXXXXXX
序号
编号
委托方纳委托方纳税税人名称人识别号来自123
4
出口货物报关单号
出口收汇核销单号
5
6
贸易方式
出口商品代码
出口商品名称
计量单位
出口数量
成交币制
成交总价
7
8
9
10 11 12 13
美元离岸
价
14
金额单位：美元
委托 (代理) 协议合同号
核销单单证不齐标志
备注
15
16 17
据实填报
经办人：XXX
财务负责人：XXX
法定代表人（负责人）：XXX
填表日期：20XX 年 XX 月 XX 日
【表单说明】 1. 成交总价、成交币制按照出口货物报关单上的填写。 2. 编号：如果同一编号，可以打印到同一代理出口货物证明纸质凭证中。 3. 综服企业受生产企业委托代理出口的货物，由综服企业申请开具《代理出口货物证明》的, 综服企业应在《代理出口货物证明申请表》“备注” 栏内注明“WMZHFW”标识

《药品销售证明》审批程序

《药品销售证明》审批程序许可项目名称：《药品销售证明》的审批法定实施主体：江西省食品药品监督管理局许可依据1、《中华人民共和国药品管理法》2、国家药品监督管理局关于印发《出具“药品销售证明书”若干管理规定》的通知(国药监安[2001]225号)收费标准：不收费总时限：自受理之日起5个工作日（不含制证、送达时限）受理1个工作日审核1个工作日复核2个工作日审定2个工作日制作行政许可决定2个工作日（不计入审批时限）送达3个工作日（不计入审批时限）受理范围：申请出具“药品销售证明书”的申请人：省内的药品生产企业。

许可程序：一、申请与受理申报资料项目：《药品出口证明申请表》2份，各药品生产企业可以在国家局网站（）（1）、下载表格。

（2）药品批准证明文件复印件（3）《药品生产许可证》、《药品GMP证书》、《工商企业营业执照》（复印件）。

（4）国家药品监督管理局规定的国家批签发的生物制品须出示国家批签发证书。

（复印件）（5）按国家局公布《药品销售证明书》格式制作的《药品销售证明书》草样6份，，各药品生产企业可以在国家局网站（）下载表格。

申报资料要求：（1）填写、修改、保存、打印；（2）申报资料档案袋应制作封面，封面应载明“药品销售证明书”字样、申报单位、申请日期、联系人、联系方式等内容；（3）使用A4纸张、4号—5号宋体打印。

标准：1、按照申报资料的要求核对申报资料种类、数量符合要求；2、凡申报资料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖单位公章。

3、申请表填写正确、规范，证明性文件齐全、有效；4、申报资料齐全、规范，符合形式审查要求；5、申请人和/或申报项目具备相应的申报资质；6、申请事项依法需要经过行政许可；7、申请事项依法属于本行政机关职权范围。

岗位责任人：省局行政受理服务中心受理人员岗位职责及权限1、按照标准查验申请材料。

2、对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。

药品经营许可证申请表模板

药品经营许可证申请表模板一、申请单位信息1. 申请单位基本信息•单位名称：•经营范围：•单位地址：•法定代表人姓名：•法定代表人身份证号码：•联系电话：•电子邮件：2. 单位资质证明文件清单•营业执照副本：•组织机构代码证：•药品经营质量管理规范认证证书：•《药品经营许可证》复印件：•其他相关资质证明文件：二、申请药品经营许可证的具体信息1. 药品经营许可证种类•申请药品经营许可证种类：•许可证有效期：2. 经营药品信息•经营药品种类：•药品名称：•药品通用名：•药品剂型：•药品规格：•生产企业名称：•药品批准文号：3. 药品存储和配送环境•存储环境条件：•配送环境条件：•存储和配送设施照片：4. 药品质量管理体系•药品质量管理体系建立情况：•药品质量管理人员情况：•药品质量管理文件清单：三、申请材料清单1.申请表格（盖章）；2.申请单位基本信息表；3.申请单位资质证明文件清单；4.申请药品经营许可证的具体信息表；5.药品存储和配送环境情况表；6.药品质量管理体系情况表；7.其他相关材料。

四、申请流程1. 填写申请表格根据要求，填写申请表格，并在指定位置盖章。

2. 准备申请材料按照申请材料清单，准备相关资质证明文件和其他材料，确保完整性和准确性。

3. 递交申请将填写完整的申请表格和准备好的申请材料递交至相关部门，注意办理时限和递交方式。

4. 审核与核准相关部门将对申请材料进行审核，并进行现场核查。

如符合要求，核发药品经营许可证。

5. 领取许可证经审核通过后，前往相关部门领取药品经营许可证，并按要求进行公示。

五、注意事项1.申请单位需确保所提供的信息真实、准确、完整；2.申请单位需按要求提交所有必要的证明文件和材料；3.申请单位需按要求完成申请流程，并配合相关部门的审核工作；4.如有变更或更新，申请单位需及时办理相关手续；5.申请单位需遵守相关法律法规，依法经营药品。

以上是药品经营许可证申请表模板的详细内容，希望对您的申请有所帮助。

药品出口申请表-模板

附件1：
蛋白同化制剂、肽类激素出口申请表
出口单位名称
中文
英文
出口单位地址
中文
邮编
英文
联系人姓名
电话
手机
进口单位名称
英文
进口单位地址
英文
进口国(地区)
中文
英文
进口准许证号
发证日期
失效日期
内销合同号
外销合同号
药品出口方式
□海运□空运□邮寄□其它
出口口岸
中文
预计到达目的口岸日期
详细说明出口药品目的
出口药物名称
中文
剂型
中文
英文
英文
包装与规格
中文
数量
（单位）
中文
英文
英文
出口药物管制类别
管制药物含量
商品编码
是否为进口药物退货
备注
申请日期：年月日申请单位（盖章）：
填表说明：
1.药物管制类别分为：麻醉药品，精神药品。
2.药物名称为药物的通用名称。
3.英文名称大写。

药品出口资料整理

药品出口资料整理自2020年以来，随着国内疫情的逐渐控制及海外疫情的快速扩散，我国医药品出口面临着新的契机。

本文将从药品出口的一般流程作为切入点，结合目前药品出口的相关法律法规，归纳和总结药品出口的注意事项，针对实践操作中可能出现的风险点向读者进行提示，以期给读者有益借鉴。

一、药品出口概述总的来说，目前药品出口所需要的手续材料以进口国的要求为主要准备对象，不同国家药品监督管理局的规定不同，流程不同，需要进口商或代理配合进行进口国注册申报等事宜。

其次，除满足进口国的需求，我国对于药品出口相关事宜也作出了一般性的规定，包括对于出口企业的一般性规定和专门针对药品出口的规定。

此外，针对特殊种类，如拟出口药品属于麻醉药品、精神类药品、蛋白同化制剂、肽类激素等特殊类药品，则特别需要注意我国与出口国对于该类药品的特殊规定，做好药品出口的前期准备。

二、药品出口的一般流程目前，药品出口的一般流程如下：01. 市场开发与合作药品出口，最主要的就是要关注进口国的要求和规定。

例如，药品出口至美国，需要向美国FDA机构就该药品、包装、赋形剂、着色剂等出具DMF文件进行注册[1]；如欧盟要求对进口药品的生产企业实施定期而严格的GMP检查，且为不提前通知的飞行检查，一旦发现违规，立即采取措施，且进口到欧盟成员国的原料药生产企业需事先取得药监部门出具的证明文件等[2]。

因此该阶段旨在明确合作对象、确认申请流程与材料、签订合作协议，完成药品出口的前期准备工作。

02. 启动注册与完成注册根据进口国药监部门法律法规的规定，若需要注册的，则需要完成相应的药品的注册，提交注册资料，以获得药品进口国的初步准入资格。

03. 生产备货在该阶段，出口商与进口商签署订单或出口购销合同，妥善安排。

04. 出口报关该阶段主要包括出口前监管及出口报关，企业向海关提交某批产品的出口前检验监管申请，海关对该批产品综合评定合格后签发电子底账数据，作为报关凭证。

药品销售证明书申请材料与形式审查要点

①申报材料应真实、完整，申请人应对申报材料的真实性负责。
②申报材料应统一用A4纸打印或复印，并按顺序装订成册。
③申请人提交的文件、证件应当整洁，不得涂改，申请表内容确需修改的，必须由法定代表人签字或被授权能够补正材料的经办人签字确认。④提交的材料需加盖单位公章。
2、《药品生产许可证》、《工商企业营业执照》；
申报材料
申报材料要求
备注
1.江苏省药品出口证明申请表和电子版的申请文件；
①《江苏省药品出口证明申请表》应下载固定格式表格制作后打印（下载地址：/uploadfile/bs040020f1.d②《药品销售证明书》需提供电子版。
需提供复印件，申请表上的企业名称、药品名称及生产地址要同《药品生产许可证》、药品生产批准批件及药品GMP认证证书一致。企业如有变更项目，需提供变更批件（复印件）。
3、药品生产批准批件；
4、药品GMP认证证书；
5.国家药品监督管理局规定的国家批签发的生物制品须出示国家批签发证书；
6.行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明。
《行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明》应在省局网站上下载固定格式表格后制作打印由企业负责人签字加盖单位公章后提交。
（下载地址：/uploadfile/wj05350f1.doc）

药品网上销售申请书模板

药品网上销售申请书尊敬的药品监督管理部门：您好！我是一名从事药品销售的从业者，为了更好地服务广大患者，提高药品的可及性和便利性，我谨向贵部门提交药品网上销售申请。

请您予以审批。

一、申请人的基本情况1. 企业名称：XXX药品销售有限公司2. 企业地址：XXX省XXX市XXX区XXX路XXX号3. 统一社会信用代码：XXX4. 法定代表人：XXX5. 联系电话：XXX6. 电子邮箱：XXX二、药品网上销售的目的和意义1. 提高药品可及性：通过网上销售平台，患者可以随时随地购买到所需药品，解决了部分地区药品供应不足的问题。

2. 方便患者购药：网上销售平台提供便捷的购药流程，患者可在线咨询、下单、支付，节省了时间和精力。

3. 促进药品行业创新发展：药品网上销售有助于推动药品行业向数字化、智能化方向发展，提高行业整体竞争力。

4. 加强监管：通过药品网上销售平台，监管部门可以实现对药品流通的全程监控，确保药品质量和安全。

三、药品网上销售的平台及管理措施1. 销售平台：我们将使用国内知名的电商平台，确保平台的安全稳定，同时符合药品销售的法律法规要求。

2. 资质认证：申请人在销售药品前，已取得《药品经营许可证》和《互联网药品交易服务资格证书》。

3. 质量管理：申请人建立健全药品质量管理体系，对药品的采购、储存、配送等环节进行严格把控，确保药品质量安全。

4. 信息安全：申请人采取加密、防火墙等技术手段，保护患者个人信息和交易数据的安全。

5. 售后服务：申请人设立专门的售后服务团队，解决患者在购买过程中遇到的问题，提供优质的售后服务。

四、申请人与电商平台的合作情况1. 申请人已与国内知名电商平台达成合作意向，共同开展药品网上销售业务。

2. 电商平台具备完善的物流体系，可确保药品在最短的时间内送达患者手中。

3. 电商平台提供技术支持，确保药品销售平台的稳定运行和用户体验。

五、风险评估及应对措施1. 法律法规风险：申请人已充分了解并遵守相关法律法规，确保药品网上销售的合法性。

药品出口销售证明

附件1申请编号：________________________药品出口销售证明申请表申请者：______________________________国家药品监督管理局制填表说明1.申请表应当打印，填写内容应当完整、清楚、整洁，不得涂改。

2.按照《药品出口销售证明管理规定》报送资料。

报送的资料应当按规定中的顺序排列，并标明顺序号，装订成册。

3.表中产品名称、生产企业和批准文号或原料药备案号，系指已获国家药品监督管理部门批准的药品注册证及其附表中的相关内容。

表中填写不下时，可添加附件，但需在表中相应栏目注明。

如附件内容较多，请将附件内容电子版一并提交。

4.请在“所附资料”栏对应项目右侧括号内划“√”，如“所附资料”栏中的项目不适用，请标明“不适用”。

5.已在中国批准上市的药品、已在中国批准上市药品的未注册规格、未在中国注册药品，应当分别提交相应的《药品出口销售证明申请表》。

附件3非批签发管理的产品说明函我司拟申报等个品种（详见列表）的《药品出口销售证明》。

我司申明，上述种产品均为非生物制品批签发品种，因此无法提供《生物制品批签发合格证》。

特此说明。

申请者（盖章）年月日附件4附件5首次办理《药品出口销售证明》说明函我司为等个品种（详见列表）的持有人。

我司申明，上述种产品均首次申请办理《药品出口销售证明》，主要用于（填写出口目的），暂时无法提供相关出口材料，待正式出口后将按照操作指南中的要求，定期向当地药监部门提交出口销售情况。

特此说明。

申请者（盖章）年月日注：可以根据实际情况适当调整说明函内容附件6处方组成表Composition Sheet（注：此表内容需有国家局相关材料做支撑，仅供需出具处方使用，如不需出具处方组成信息，可不用提交该表格，表格内容可依据实际情况修订）。

河南省食品药品监督管理局关于开办药品批发企业有关问题的通知-豫食药监药化流〔2018〕132号

河南省食品药品监督管理局关于开办药品批发企业有关问题的通知正文：----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------河南省食品药品监督管理局关于开办药品批发企业有关问题的通知豫食药监药化流〔2018〕132号各省辖市、省直管县（市）食品药品监督管理局，郑州航空港经济综合实验区食品药品监督管理局，省局机关有关处室、有关直属单位：根据《药品经营许可证管理办法》（局令第6号）、《开办药品批发企业验收实施标准（试行）》（国食药监市﹝2004﹞76号）、《关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通知》（国食药监市[2007]299号）、《关于贯彻实施新修订〈药品经营质量管理规范〉的通知》（食药监药化监〔2013〕32号）和《关于全面监督实施新修订〈药品经营质量管理规范〉有关事项的通知》（食药监办药化监﹝2015﹞176号）、《河南省食品药品监督管理局关于调整开办药品批发企业验收标准的通知》（豫食药监药化流﹝2018﹞131号）等有关规定，按照市场主导、政策引导的原则，统筹兼顾我省药品流通监管和医药产业发展实际，省局研究决定现就我省开办药品批发企业有关问题明确如下：一、开办药品批发企业必须具备药品现代物流条件，应当符合《药品经营质量管理规范》的要求。

二、开办药品批发企业，仓储作业区域建筑层高和面积应能满足药品现代物流作业流程和规模的需要。

仓库中应具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备。

（一）货架系统。

可自主选择配置自动存储取货系统 (AS/RS) 、高架仓库存储管理系统、托盘货架及其他货架。

（二）货物信息自动识别设备。

《药品出口销售证明》模板(2022年版)

附件《药品出口销售证明》模板（2022年版）附件（1）中华人民共和国PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA药品出口销售证明CERTIFICATE OF A PHARMACEUTICAL PRODUCT（已在中国批准上市药品）（Pharmaceutical Product Approved in China）This certificate conforms to the format recommended by the World Health Organization.该证明符合世界卫生组织（WHO）推荐的格式。

证书编号Certificate No.中文：英文：进口国/地区(提出要求的国家/地区)[不对外公开] Importing Country/Region (Requesting Country/Region)[Not disclosed to the public]中文：英文：产品名称与剂型Name and Dosages Form of the Product 中文：英文：商品名Trade Name 中文：英文：活性成分与规格[不对外公开] Active Ingredient(s)and Strength[Not disclosed to the public]中文：英文：包括辅料在内的完整处方组成（可附表）[不对外公开] For complete compositionincluding excipients,see attached[Not disclosed to the public]中文：英文：该药品规格是否获得许可在中国市场上使用Is this product strength licensedto be placed on the market foruse in China是（Yes）该药品规格是否已经在中国市场上使用Is this product strength actuallyon the market in China是/否（Yes/No）产品批准文号（原料药备案号）及批准（备案）时间Number of product license(DMF number)and date of issue 中文：英文：药品生产企业或者药品上市许可持有人（名称和地址）Manufacturer orProduct-license holder(name and address)名称Name中文：英文：地址Address中文：英文如果药品上市许可持有人不是生产者，药品实际生产者是If the license holder is not themanufacturer,the name and address of the manufacturer producing the dosage form is 生产者Manufacturer中文：英文：地址Address中文：英文：证明当局是否对该药品的实际生产企业进行定期检查Does the certifying authorityarrange for periodic inspectionsof the manufacturing plant inwhich the dosage form isproduced是（Yes）定期检查的周期（年）Periodicity of routineinspections(years)此类剂型的生产是否检查过Has the manufacture of thistype of dosage form beeninspected是（Yes）生产设备和操作是否符合WHO推荐的药品生产质量管理规范Do the facilities and operationsconform to GMP asrecommended by the WorldHealth Organization是（Yes）申请人所提供的信息是否满足证明当局的要求Does the information submittedby the applicant satisfy thecertifying authority on allaspects of the manufacture ofthe product是（Yes）兹证明上述产品符合中华人民共和国有关标准，已在中国注册，准许在中国市场销售。

出口销售申请书范文模板

尊敬的XX公司领导：您好！我代表我公司向贵公司提交出口销售申请，希望能够与贵公司建立长期稳定的合作关系。

以下是我公司的一些基本信息和出口销售的具体情况：一、公司基本情况我公司成立于XX年，位于中国XX省XX市，是一家专业从事XX产品研发、生产、销售的企业。

我公司拥有先进的生产设备、严格的质量管理体系和优秀的研发团队，已通过ISO9001等国际质量体系认证。

我们的产品以高品质、良好的性能和优质的服务赢得了国内外客户的一致好评。

二、出口产品情况本次申请出口的产品为XX，是我公司的主打产品之一。

该产品具有以下特点：1. 产品性能优良，质量可靠，已通过相关国际认证。

2. 产品设计独特，外观精美，符合市场需求。

3. 产品价格合理，具有竞争力。

4. 我公司拥有完善的售后服务体系，能够及时解决客户在使用过程中遇到的问题。

三、出口市场情况1. 目标市场：本次出口的主要目标市场为XX国、XX国和XX国等。

2. 市场需求：根据市场调查，目标市场对XX产品有着较大的需求，且需求量逐年增长。

3. 市场竞争：经过市场调研，我们认为我们的产品在性能、质量和价格上都具有竞争优势，有望在目标市场占据一定的市场份额。

四、合作方式1. 我们希望与贵公司建立长期稳定的合作关系，共同开拓国际市场。

2. 贵公司可以作为我公司在目标市场的独家代理或经销商，负责产品的销售和售后服务。

3. 我们愿意提供必要的市场支持和培训，帮助贵公司更好地推广和销售产品。

4. 双方共同协商确定销售价格、付款方式、交货期限等合作条款。

五、申请事项1. 请贵公司对我们的出口申请进行审查，并给予批准。

2. 请贵公司对我们的产品进行评估，并给予宝贵的意见和建议。

3. 请贵公司与我们共同协商确定合作条款，并签订合作协议。

4. 请贵公司协助我们办理出口手续，确保产品顺利出口。

我们真诚希望贵公司能够审批我们的出口申请，并与我们携手共创美好未来。

如有任何疑问或需要进一步了解，请随时与我们联系。