药物分析第五章芳酸及其酯类药物分析-2
芳酸及其酯类药物的分析_真题-无答案
芳酸及其酯类药物的分析(总分100,考试时间90分钟)一、最佳选择题1. 《中国药典》规定，布洛芬缓释胶囊检查A.溶出度 B.释放度C.含量均匀度 D.有关物质E.游离水杨酸2. 《中国药典》规定，布洛芬片检查A.释放度 B.对氨基酚C.含量均匀度 D.有关物质E.溶出度3. 《中国药典》规定，丙磺舒检查A.含量均匀度 B.释放度C.溶出度 D.有关物质E.对氨基酚4. 《中国药典》规定，阿司匹林检查A.溶出度 B.释放度C.游离苯甲酸 D.含量均匀度E.有关物质5. 阿司匹林含量测定，《中国药典》采用A.HPLC法 B.UV法C.两步滴定法 D.酸碱滴定法E.TLC法6. 布洛芬含量测定中溶解样品的溶剂是A.对甲基橙指示剂显中性的乙醇B.水C.对酚酞指示剂显中性的乙醇D.无水乙醇E.无水甲醇7. 测定阿司匹林含量，每1mlNaOH滴定液(0.1mol/L)相当于阿司匹林(=180.16)的量为A.18.02mgB.180.2mgC.9.01mgD.90.1mgE.45.04mg8. 阿司匹林结构中羟基的伸缩振动峰位为 A.3300～2300cm-1 B.1760cm-1，1695cm-1C.1610cm-1，1580cm-1D.1310cm-1，1190cm-1E.750cm-19. 《中国药典》布洛芬的检查项目中不包括A.炽灼残渣 B.酸度 C.重金属 D.氯化物 E.有关物质10. 《中国药典》布洛芬及其缓释胶囊的含量测定方法分别是A.酸碱滴定法与高效液相色谱法 B.两步滴定法与高效液相色谱法 C.紫外分光光度法与高效液相色谱法 D.酸碱滴定法与紫外分光光度法 E.两步滴定法与紫外分光光度法11. 检查阿司匹林中的游离水杨酸，《中国药典》采用的方法是A.紫外分光光度法 B.薄层色谱法 C.硫代乙酰胺显色法 D.高效液相色谱法 E.三氯化铁比色法12. 丙磺舒的检查项目中不包括A.溶液的澄清度 B.酸度 C.硫酸盐 D.氯化物 E.有关物质13. 阿司匹林中检查的特殊杂质是A.游离苯甲酸 B.游离苯酚 C.游离水杨醛 D.游离水杨酸 E.炽灼残渣14. 可与三氯化铁试液反应，生成米黄色沉淀的药物是A.阿司匹林 B.布洛芬 C.阿司匹林肠溶片D.丙磺舒 E.对乙酰氨基酚二、配伍选择题《中国药典》规定下列药物的含量测定方法为A．以中性乙醇为溶剂，酚酞作指示剂，用氢氧化钠滴定液滴定B．以中性乙醇为溶剂，甲基红作指示剂，用硫酸滴定液滴定C．以中性乙醇为溶剂，酚酞作指示剂，用氢氧化钠滴定液中和后，加入定量过量的氢氧化钠滴定液，在水浴上加热15分钟，放冷，用硫酸滴定液回滴D．以磷酸盐缓冲液为溶剂，在222nm的波长处测定吸光度，按吸收系数()为449计算E．以十八烷基硅烷键合硅胶为固定相的HPLC法15. 阿司匹林16. 阿司匹林片17. 布洛芬18. 布洛芬片下列药物中需检查的杂质是 A.游离水杨酸 B.酸度 C.溶液的澄清度 D.易炭化物 E.游离水杨醛19. 丙磺舒20. 阿司匹林片以下方法鉴别的药物是A.阿司匹林 B.丙磺舒 C.对乙酰氨基酚 D.肾上腺素 E.布洛芬21. 取供试品约0.1g，加水10ml，煮沸，放冷，加三氯化铁试液1滴，即显紫堇色22. 取供试品，加0.4%氢氧化钠溶液制成每1ml中含0.25mg的溶液，在265nm与273nm 的波长处有最大吸收，在245nm与271nm的波长处有最小吸收，在259nm的波长处有一肩峰23. 取供试品约0.5g，加碳酸钠试液10ml，煮沸2分钟后，放冷，加过量的稀硫酸，即析出白色沉淀，并发生醋酸的臭气24. 取供试品约5mg，加0.1mol/L氢氧化钠溶液0.2ml，用水稀释至2ml(pH值约5.0～6.0)，加三氯化铁试液1滴，即生成米黄色沉淀以下杂质检查对应的药物是 A.司可巴比妥钠 B.布洛芬 C.阿司匹林 D.对乙酰氨基酚 E.丙磺舒25. 取供试品0.50g，加温热至约45℃的碳酸钠试液10ml溶解后，溶液应澄清26. 取供试品2.0g，加新沸过的冷水100ml，置水浴上加热5分钟，并加振摇，放冷，滤过；取滤液50ml，加酚酞指示液数滴，用氢氧化钠滴定液(0.1moL/L)滴定，消耗氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)不得过0.25ml27. 取供试品1.0g，加新沸过的冷水10ml溶解后，溶液应澄清以下药物分析中加入试剂的作用是A.增加被测药物的碱性 B.使指示剂变色更敏锐 C.防止样品水解 D.使样品溶解 E.使样品溶液呈现中性28. 丙磺舒三氯化铁的鉴别反应中加入的氢氧化钠29. 阿司匹林酸碱滴定法中加入的中性乙醇30. 布洛芬紫外光谱鉴别法中加入的0.4%氢氧化钠溶液下列药物的含量测定方法为A.HPLC B.UV C.IR D.GC E.MS31. 阿司匹林片32. 阿司匹林肠溶片33. 布洛芬缓释胶囊34. 布洛芬片以下药物的鉴别反应是A.水解后FeCl3反应显紫堇色 B.FeCl3反应显紫堇色 C.FeCl3反应生成米黄色沉淀 D.FeCl3反应生成赭色沉淀 E.FeCl3反应生成棕黄色沉淀35. 阿司匹林36. 丙磺舒以下药物分析，《中国药典》采用的方法是A.酸碱滴定法 B.两步滴定法 C.高效液相色谱法D.两相滴定法 E.紫外-可见分光光度法37. 布洛芬缓释胶囊含量测定38. 布洛芬片溶出度测定39. 阿司匹林肠溶片释放度测定40. 丙磺舒含量测定三、多项选择题41. 丙磺舒杂质检查的项目有A.游离水杨酸 B.有关物质 C.酸度 D.易炭化物E.溶液的澄清度42. 阿司匹林片检查项下包括有A.游离水杨酸的检查B.释放度的测定C.溶液的澄清度的检查D.易炭化物的检查 E.溶出度的测定43. 布洛芬的鉴别方法有A.三氯化铁反应 B.红外分光光度法C.紫外分光光度法D.分解产物的反应E.水解反应44. 丙磺舒的鉴别方法有A.三氯化铁反应 B.水解反应C.分解产物的反应D.紫外分光光度法E.红外分光光度法45. 阿司匹林检查的特殊杂质包括有A.游离水杨酸 B.游离苯甲酸C.有关物质 D.溶出度E.易炭化物46. 阿司匹林检查“溶液的澄清度”，主要控制的杂质是A.乙酰水杨酸 B.苯酚C.水杨酸苯酯 D.乙酰水杨酸苯酯E.醋酸苯酯。
药物分析课件： 芳酸及其酯类药物分析
3、 离子对HPLC（一齐讨论） USP（29版） 色谱条件：色谱柱 C18（250×4.6mm，10 μm ）；流动相为 0.05mol/L磷酸二氢钠－ 0.05 mol/L磷酸氢二钠－甲醇（含氢氧化四丁基铵 1.9g）（425：425：150），检测波长254nm
三、二氟尼柳中有关物质的检查
例13. 采用两步滴定法测定阿司匹林制
剂含量时，被测组分与标准溶液的反 应摩尔比为（C）
A. 2:1
C. 1:1 E. 以上都不对
B. 1:2
D. 3:1
例14. 阿司匹林中含量最高的杂质为
（C） A. 乙酰水杨酸酐
B. 乙酰水杨酸水杨酸
C. 水杨酸 D. 水杨酰水杨酸
E. 以上都不对
例15. 区别水杨酸和苯甲酸钠，最常用
COONa
COO 3 Fe Cl3
2OH-
7
[[
]6 Fe3(OH)2 ]OOC
7 NaCl
2 Cl
-
赭色
3、丙磺舒
其钠盐在pH5.0 -6.0水溶液中与三氯化铁产生米黄 色沉淀
[
(CH3CH2CH 2)2N
SO2
COOH ]3 Fe
米黄色
4. 布洛芬：其无水乙醇溶液，加入高氯酸羟铵 -无水乙醇试液及N，N’-双环己基羧二亚胺 （DDC）无水乙醇试液，混合后，在温水中加 热20min。冷却后，加高氯酸铁-无水乙醇液， 呈紫色[JP（15）方法]（先生成异羟肟酸，再 与三价铁反应。） 5.氯貝丁酯：见书，原理同上。
二、氧化反应 1. 甲芬那酸加硫酸溶解，与重铬酸钾试 液反应，即呈深兰色，随即变为棕绿色。 2. 甲芬那酸加硫酸溶解，加热呈黄色， 并产生绿色荧光（JP13）
药物分析：第六章 芳酸及其酯类药物的分析
药物分析：第六章芳酸及其酯类药物的分析分类及各自特点：苯甲酸类：羧基与苯环相连，具有较强的酸性，可用于含量测定；水杨酸类：邻羟基苯甲酸结构，羟基与羧基形成分子内氢键，增强了羧基中氢氧键的极性，使酸性增强，当邻位羟基被酰化后酸性下降，但任强于苯甲酸；其他芳酸类：酸性最弱。
鉴别实验：与铁盐反应：水杨酸及其盐类—紫色配位化合物，苯甲酸盐的中性或碱性溶液—碱式苯甲酸铁盐的赭色沉淀，丙磺舒—黄色铁盐沉淀；重氮化-偶合反应：芳伯氨基，在酸性溶液中，与亚硝酸钠试液进行重氮化反应，生成重氮盐，再与碱性B-萘酚偶合成橙红色沉淀；氧化反应：甲芬酸钠的硫酸溶液，加热后显黄色，并有绿色荧光，与重铬酸盐试液反应，呈深蓝色，随即变为棕绿色分解产物的反应：苯甲酸盐可分解为苯甲酸升华物，在试管内壁凝成白色物，含硫的药物高温加热时，可发生二氧化硫的特臭特殊杂质检查：阿司匹林中特殊杂质的检查：溶液的澄清度：检查碳酸钠试液中的不溶物，如未反应的酚类或脱羧副反应生成的苯酚，方法：取阿司匹林样品0.5g,加温热至约45度的碳酸钠试液10ml溶解后，溶液应澄清；水杨酸：水杨酸在弱酸性溶液中与高铁盐反应呈紫堇色，而阿司匹林结构无游离酚羟基，不发生该反应。
方法：取本品0.1g，加乙醇10ml溶解后，加冷水适量使成50ml,立即加新制的稀硫酸铁铵溶液1ml，摇匀，30s内如显色，与对照液比较，不得更深，其限量为1%易炭化物：检查易被硫酸炭化呈色的低分子有机杂质对氨基水杨酸钠中特殊杂质的检查：双相滴定法：间氨基酚易溶于乙醚，而对氨基酚水杨酸钠不溶于乙醚的特性，用乙醚提取分离杂质后，乙醚提取液中加入适量水和指示剂后，用盐酸滴定液滴定，以消耗一定量盐酸滴定液来控制限量。
该法为双相滴定法，所生成的盐酸盐在乙醚中不溶，而转于水相中。
高效液相色谱法含量测定（各种方法的优缺点）：酸碱滴定法：直接滴定法：简单，但专属性差，易受阿司匹林的降解产物水杨酸及醋酸的干扰，故不适用于水杨酸含量较高的样品测定。
最新药物分析教案——第五章芳酸类药物的分析
第五章 芳酸类药物的分析第一节 概述、芳酸类药物分类 1）水杨酸及其衍生物 阿司匹林为代表2）苯甲酸及其衍生物丙磺舒为代表 3）布洛芬类 布洛芬为代表 4）其他类萘普生二、含量测定1、直接酸碱滴定法 含有流离羧基的药物 如：水杨酸、苯甲酸、阿司匹林、丙磺舒等2、用非水酸碱滴定或双相滴定法 如芳酸盐类，水杨酸钠、苯甲酸钠盐3、水解后剩余滴定法 加入碱液使酯键水解，用酸回滴剩余碱如 芳酸酯类，阿司匹林等4、亚硝酸钠滴定法（重氮化） 含有氨基的芳酸衍生物，如对氨基水杨酸钠5、紫外分光光度法、高效液相色谱法（ HPLC ）第二节 水杨酸类药物分析药物：水杨酸及其钠盐， 阿司匹林、对氨基水杨酸钠1、鉴别（1）显色法 水杨酸水溶液 + FeCl 3 → 紫堇色 水杨酸钠 → 酸化后呈同样颜色反应阿司匹林加水煮沸水解后呈色FeCl 3中性3HClOH+ 弱酸性112HCl紫堇色 二水杨酸络铁酸铁（2）红外光谱法 水杨酸红外光谱 P88 （3）熔点测定法 水杨酸熔点 mp 158~161℃2、检查 水杨酸中检查苯酚，还有一般杂质，如重金属等 阿司匹林中检查，一般杂质、重金属、溶液澄清度等 特殊杂质：水杨酸、乙酰水杨酸酐（ ASAN ）、乙酰水杨酰水杨酸（ ASSA ）、水杨酰水杨酸 （SSA ）这些都为过敏杂质，可引起寻麻疹，支气管哮喘等过敏反应SSA1）苯酚检查 限量 0.10%H 2OFeCl 3呈色OCOC 3HOCOCOC 3H COOHOCOCOC 3HASAN ASSACOOHOCOH3）阿司匹林片剂作溶出度检查P92 转蓝法3、含量测定（1）直接酸碱滴定溶剂：中性乙醇 指示剂：酚酞指示剂 滴定液： 0.1mol/ml NaOH 滴定液 计算公式：OH0.1g 供试品标准苯酚溶液0.1mgK 3[Fe(CN)6]铁氰化钾OO有色化合物2）阿司匹林检查水杨酸COOHOH氯仿提取，比色A 、原料带来B 、水解产生 限量 0.1%0.1g 供试品标准水杨酸溶液0.1mg硫酸铁铵显色比色NaOH3NaOH30minQ=80%阿司匹林 %T.F.V100%MsT - 滴定度，每 1ml 滴定液相当于多少克数 每 1ml NaOH 滴定液相当于阿司匹林 18.02mg阿司匹林百分含量 =99.71%（2）非水滴定（碱量法） 适用于原料药 非水环境下滴定（一般滴定为水溶液） 溶剂：如冰醋酸 指示剂：结晶紫滴定液： 0.1mol/l 高氯酸滴定液（3）双相滴定法 水杨酸钠一方面碱性较弱，在水中直接用酸滴定， 反应不完全，另一方面， 微溶于水，滴定过程中易析出沉淀产生浑浊，干扰测定。
第五章芳酸及其酯类药物的分析
第五章芳酸及其酯类药物的分析一、选择题（一）单选题相同知识点：结构及性质1．芳酸类药物绝大多数是指( )。
A．分子中有羧基的药物 B．分子中有苯环的药物 C．A+BD．具有酸性的药物 E．A+B且A与B直接相连的药物答案： E2．下列药物的酸性强弱顺序正确的是( )。
A．水杨酸>苯甲酸>阿司匹林 B．水杨酸>阿司匹林>苯甲酸C．阿司匹林>水杨酸>苯甲酸 D．苯甲酸>阿司匹林>水杨酸E．苯甲酸>水杨酸>阿司匹林答案： B相同知识点：杂质及杂质检查方法3.阿司匹林中检查的特殊杂质是（）。
A. 水杨醛B. 水杨酸C. 苯甲酸D. 苯甲醛E. 苯酚答案 B4.对氨基水杨酸钠中检查的特殊杂质是（）。
A. 苯酚B. 对氨基酚C. 间氨基酚D. 对氨基苯甲酸E. 间氨基苯甲酸答案 C5. 对氯酚是什么药物的特殊杂质（）。
A. 对氨基水杨酸钠B. 阿司匹林C. 氯贝丁酯D. 布美他尼E. 布洛芬答案：C6. 芳香第一胺是什么药物的特殊杂质（）。
A. 对氨基水杨酸钠B. 阿司匹林C. 氯贝丁酯D. 布美他尼E. 布洛芬答案：D7.氨基化合物是什么药物的特殊杂质（）。
A. 对氨基水杨酸钠B. 阿司匹林C. 氯贝丁酯D. 布美他尼E. 泛影酸答案：E8．泛影酸中杂质检查项目不包括（）。
A. 游离碘B. 卤化物C. 碘化物D. 氨基化合物E. 有机碘化物答案E9．中国药典检查氨基水杨酸钠中的间氨基酚，采用的滴定液是( )。
A．氢氧化钠滴定液 B．盐酸滴定液 C．高氯酸滴定液D．亚硝酸钠滴定液 E．乙二胺四醋酸滴定液答案：B10. 阿司匹林中检查水杨酸，是利用杂质与药物的（）。
A、溶解性差异 B. 化学性质差异 C. 熔点差异D. 对光吸收性的差异E. 旋光性差异答案：B相同知识点：鉴别11．区别水杨酸和苯甲酸钠，最常用的试液是（）。
A. 碘化钾B. 碘化汞钾C. 三氯化铁D. 硫酸亚铁E. 亚铁氰化钾答案 C12．具有升华性的药物是（）。
工业药物分析-第5章-化学药物的分析1-3
COONa OH
NH2 对氨基水杨酸钠?
COOH O O OH
双水杨酯?
OCOCH3 COO
NHCOCH3
贝诺酯
(二)苯甲酸类-无其他取代 基或关系不密切
COONa
苯甲酸钠
COOH 苯甲酸（pKa4.20）
H2N CH2
氨甲苯酸
COOH
HO
COOC2H5
羟苯乙酯
(CH3CH2CH2)2N SO2
第五章 化学药物分析
化学药物包括原料药和制剂， 经过化学合成、结构明确，占药品 主流地位。
分析步骤：从定性到定量。
第一节 概述
一、化学药物分类 作用对象 化学结构
以
1.抗微生物药 2.抗寄生虫药
作 3.麻醉药
13.抗变态反应药 14.免疫系统用药 15.维生素矿物质类药
用 4.解热、镇痛、抗炎、抗 16.调节水、电解质及酸碱
N CH3
己琐巴比妥，海索巴比妥
硫代巴比妥类药物
O
H
C2H5 C N
C
C SNa
CH3CH2CH2CH C N
仲戊基
CH3 O 硫喷妥钠
2、芳酸及其酯类药物
既有苯环又有羧酸,绝大多数直接 相连。
(一)水杨酸类 的典型药物 COOH OH
水杨酸（pKa2.98）
COOH OCOCH3
阿司匹林（pKa3.49）
巴比妥类药物的基本结构通式
O
R1
C
C5
4 6
R2 C
O
H
N
3 1
2C
O
N
H R3
1. 环状母核部分 环状丙二酰脲、1,3-二酰亚胺基团 决定巴比妥类药物的特性 2. 取代基部分 区别各种巴比妥类药物
芳酸及其酯类药物的分析(一)_真题-无答案
芳酸及其酯类药物的分析(一)(总分60,考试时间90分钟)一、A型题题干在前，选项在后。
有A、B、C、D、E五个备选答案其中只有一个为最佳答案。
1. 对氨基水杨酸钠中对氨基酚特殊杂质的检查方法应选用A．重氮-偶合呈色反应B．双相滴定法C．与三氯化铁呈色反应D．气相色谱法(GC)E．异羟肟酸铁反应2. 采用双相滴定法测定苯甲酸钠含量的目的在于A．增加滴定反应速度B．便于判断终点C．消除滴定反应产生的苯甲酸对滴定突跃pH变化范围的影响，使终点清晰D．所加乙醚可将生成的苯甲酸提取分离E．消除在滴定过程中产生的苯甲酸的干扰3. 两步滴定法测定阿司匹林片剂含量时，1mol氢氧化钠相当阿司匹林的摩尔数是A．0.3mol B．0.5molC．1molD．2molE．3mol4. 水杨酸和Fe3+的紫堇色产物的化学结构式是5. 取某药物适量，加碳酸钠试液，加热煮沸2min，放冷，加过量的稀硫酸，即析出白色沉淀，并发出醋酸的臭气，该药物应为A．对氨基水杨酸B．水杨酸二乙胺C．阿司匹林D．苯甲酸E．二巯丙醇6. HPLC测定阿司匹林栓剂含量时，所用内标物质为A．水杨酸B．双水杨酸酯D．阿司匹林对照品E．氯贝丁酯7. 取某药物0.2g，加0.4%氢氧化钠溶液15ml，振摇，滤过，滤液加三氯化铁试液2滴，即生成赭色沉淀，该药物应为A．水杨酸B．对氨基水杨酸钠C．对乙酰氨基酚D．苯甲酸E．苯甲酸钠8. 利用三氯化铁反应可检出水杨酸的限量是A．10～20μgB．10～50μgC．50～80μgD．2μgE．lμg9. 采用两步滴定法测定阿司匹林片剂时，lml氢氧化钠滴定液(0．1mol/L)相当于阿司匹林的量应为(阿司匹林的分子量为180.16)A．9.008mgB．36.02mgC．18.02mgD．3.602mgE．1.802mg10. 两步滴定法测定阿司匹林片剂的依据是A．所含羧基的酸性B．剩余滴定法C．其酯水解定量消耗碱液D．酸水解定量消耗酸液E．利用水解产物的酸碱性11. 取某药物适量，置于干燥试管中，加硫酸后，加热，不炭化，但析出白色沉淀，并在试管内壁凝结成白色升华物。
芳酸类药物概述：分类和共性及分析方法
甲芬那酸 + H2SO4 黄色
△绿色荧光
棕绿色
+ H2SO4 + K2Cr2O7 紫色 吲哚美辛
+ HCl+NaNO2 绿色 黄色
芳酸类药物概述：分类与共性及分析方 法
五、水解反应
双水杨酯在NaOH下煮沸水解后，加HCl生成SA沉 淀，沉淀在醋酸铵试液中可溶解。
芳酸类药物概述：分类与共性及分析方 法
芳酸类药物概述：分类与共性及分析方 法
流动相
B+H
RSO Na (PICB3 )
BH+
+
RSO - + Na+ 3
中性离子对
[BH+.RSO3-]
固定相
[BH+.RSO3-]
芳酸类药物概述：分类与共性及分析方 法
常用离子对试剂
➢ 通常所选用离子对试剂的电荷应与被分离样品的 电荷相反。
➢ PICB：用于分离碱类或带正电荷的物质，常用带 负电荷的烷基磺酸钠，如庚烷磺酸钠（PICB7）。
➢ 抗炎药物通过抑制炎症因子产生或释放，降低过 于强烈的炎症反应，减轻发热疼痛症状，防止功 能障碍等不良反应的发生。
芳酸类药物概述：分类与共性及分析方 法
➢ 临床常用的抗炎药物分为两大类：
甾体类抗炎免疫药
（steroid anti-inflammatory-immunity drugs，SAIDs）： 主要作用于皮质激素受体（cortisol receptors），但长 期使用可产生依赖性和严重的副作用。
Spiraea (绣线菊，水杨酸提取物）
芳酸类药物概述：分类与共性及分析方 法
乙酰水杨酸
ASPIRIN
《药物化学》 《药剂学》 ……
药物分析试题及答案(二)
药物分析试题及答案第四章药物定量分析与分析方法验证一、选择题1．氧瓶燃烧法测定盐酸胺碘酮含量，其吸收液应选( B )(A)H2O2+水的混合液(B)NaOH+水的混合液 (C)NaOH+ H2O2混合液(D)NaOH+HCl混合液 (E)水2．用氧瓶燃烧法破坏有机药物，燃烧瓶的塞底部熔封的是( D )(A)铁丝 (B)铜丝 (C)银丝 (D)铂丝 (E)以上均不对3．测定血样时，首先应去除蛋白质，其中不正确的是去除蛋白质的方法是( B )(A)加入与水相互溶的有机溶剂 (B)加入与水不相互溶的有机溶剂(C)加入中性盐 (D)加入强酸 (E)加入含锌盐及铜盐的沉淀剂4．氧瓶燃烧法破坏有机含溴/碘化物时，吸收液中加入( A )可将Br2或I2还原成离子。
(A)硫酸肼 (B)过氧化氢 (C)硫代硫酸钠 (D)硫酸氢钠5．准确度表示测量值与真值的差异，常用( B )反映。
(A)RSD (B)回收率 (C)标准对照液 (D)空白实验6．常用的蛋白沉淀剂为( A )(A)三氯醋酸 (B)β-萘酚 (C)HCl (D)HClO4二、填空题1．破坏有机药物进行成分分析，可采用_干_法、_温_法和_氧瓶燃烧_法。
三、是非题(√)1．准确度通常也可采用回收率来表示。
(√)2．在测定血样中的药物时，首先应去除蛋白，去除蛋白的方法之一是加入与水相混溶的有机溶剂。
(√)3．提取生物样品，pH的影响在溶剂提取中较重要，生物样品一般在碱性条件下提取。
(×)4．用氧瓶燃烧法测定盐酸胺碘酮含量吸收液应选水四、简答题1．在测定血样时，首先应去除蛋白质，去除蛋白有哪几种方法？答：(1)加入与水相混溶的有机溶剂；(2)加入中性盐；(3)加入强酸；(4)加入含锌盐及铜盐的沉淀剂；(5)酶解法。
2． 在测定血样时，首先应去除蛋白质，加入水相混溶的有机溶剂可以将蛋白去除，此法的机理是什么？答：加入与水相混溶的有机溶剂，可使蛋白质的分子内及分子间的氢键发生变化而使蛋白质凝聚，使与蛋白质结合的药物释放出来。
药物分析试题(四)
药物分析试题及答案第一章绪论一、填空题1．我国药品质量标准分为和二者均属于国家药品质量标准，具有等同的法律效力。
2．中国药典的主要内容由、、部分组成。
3．目前公认的全面控制药品质量的法规有、、、。
4．“精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的；“称定”系指称取重量应准确至所取重量的；取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的。
5．药物分析主要是采用或等方法和技术，研究化学合成药物和结构已知的天然药物及其制剂的组成、理化性质、真伪鉴别、纯度检查以及有效成分的含量测定等。
所以，药物分析是一门的方法性学科。
二、问答题1．药品的概念？对药品的进行质量控制的意义？2．药物分析在药品的质量控制中担任着主要的任务是什么？3．常见的药品标准主要有哪些，各有何特点？4．中国药典（2010年版）是怎样编排的？5．什么叫恒重，什么叫空白试验，什么叫标准品、对照品？6．常用的药物分析方法有哪些？7．药品检验工作的基本程序是什么?8．中国药典和国外常用药典的现行版本及英文缩写分别是什么？第二章 药物的杂质检查一、选择题：1．药物中的重金属是指（ ）A Pb 2＋B 影响药物安全性和稳定性的金属离子C 原子量大的金属离子D 在规定条件下与硫代乙酰胺或硫化钠作用显色的金属杂质2．古蔡氏检砷法测砷时，砷化氢气体与下列那种物质作用生成砷斑（ ）A 氯化汞B 溴化汞C 碘化汞D 硫化汞3．检查某药品杂质限量时，称取供试品W(g)，量取标准溶液V(ml)，其浓度为C(g/ml)，则该药的杂质限量(%)是（ ） A %100⨯C VW B %100⨯V CW C %100⨯W VC D %100⨯CVW 4．用古蔡氏法测定砷盐限量，对照管中加入标准砷溶液为（ ）A 1mlB 2mlC 依限量大小决定D 依样品取量及限量计算决定5．药品杂质限量是指（ ）A 药物中所含杂质的最小容许量B 药物中所含杂质的最大容许量C 药物中所含杂质的最佳容许量D 药物的杂质含量6．氯化物检查中加入硝酸的目的是（）A 加速氯化银的形成B 加速氧化银的形成C 除去CO2+3、SO2-4、C2O2-4、PO3-4的干扰 D 改善氯化银的均匀度7．关于药物中杂质及杂质限量的叙述正确的是（）A 杂质限量指药物中所含杂质的最大容许量B 杂质限量通常只用百万分之几表示C 杂质的来源主要是由生产过程中引入的其它方面可不考虑D 检查杂质，必须用标准溶液进行比对8．砷盐检查法中，在检砷装置导气管中塞入醋酸铅棉花的作用是（）A 吸收砷化氢 B 吸收溴化氢 C 吸收硫化氢 D 吸收氯化氢9．中国药典规定的一般杂质检查中不包括的项目（）A 硫酸盐检查B 氯化物检查C 溶出度检查D 重金属检查10．重金属检查中，加入硫代乙酰胺时溶液控制最佳的pH值是（）A 1.5B 3.5C 7.5D 11.5二、多选题：1．用对照法进行药物的一般杂质检查时，操作中应注意（）A 供试管与对照管应同步操作B 称取1g以上供试品时，不超过规定量的±1%C 仪器应配对D 溶剂应是去离子水E 对照品必须与待检杂质为同一物质2．关于药物中氯化物的检查，正确的是（）A 氯化物检查在一定程度上可“指示”生产、储存是否正常B 氯化物检查可反应Ag+的多少C 氯化物检查是在酸性条件下进行的D 供试品的取量可任意E 标准NaCl液的取量由限量及供试品取量而定3．检查重金属的方法有（）A 古蔡氏法B 硫代乙酰胺C 硫化钠法D 微孔滤膜法E 硫氰酸盐法4．关于古蔡氏法的叙述，错误的有（）A 反应生成的砷化氢遇溴化汞，产生黄色至棕色的砷斑B 加碘化钾可使五价砷还原为三价砷C 金属新与碱作用可生成新生态的氢D 加酸性氯化亚锡可防止碘还原为碘离子E 在反应中氯化亚锡不会铜锌发生作用5．关于硫代乙酰胺法错误的叙述是（）A 是检查氯化物的方法B 是检查重金属的方法C 反应结果是以黑色为背景D 在弱酸性条件下水解，产生硫化氢E 反应时pH应为7-86．下列不属于一般杂质的是（）A 氯化物B 重金属C 氰化物D 2-甲基-5-硝基咪唑E 硫酸盐7．药品杂质限量的基本要求包括（）A 不影响疗效和不发生毒性B 保证药品质量C 便于生产D 便于储存E 便于制剂生产8．药物的杂质来源有（）A 药品的生产过程中B 药品的储藏过程中C 药品的使用过程中D 药品的运输过程中E 药品的研制过程中9．药品的杂质会影响（）A 危害健康B 影响药物的疗效C 影响药物的生物利用度D 影响药物的稳定性E 影响药物的均一性三、填空题：1．药典中规定的杂质检查项目，是指该药品在___________和____________可能含有并需要控制的杂质。
药物分析课件芳酸
避免长期使用
长期使用或过量使用可能导致肝肾损伤和其 他不良反应。
储存与保管
将芳酸类药物存放在儿童无法接触的地方， 避免阳光直射和潮湿环境。
THANKS
感谢观看
色谱法
利用高效液相色谱（HPLC）或气相色谱（GC）分离和测定药物中 的芳酸成分。
药物中芳酸的鉴别
化学ห้องสมุดไป่ตู้应
通过与特定的试剂发生化学反应， 如与碱反应生成盐、与指示剂反
应等，以鉴别芳酸的存在。
红外光谱法
利用红外光谱技术，通过分析药 物中芳酸的特征吸收峰，确定芳
酸的存在。
质谱法
通过分析药物中芳酸的分子离子 峰，确定芳酸的分子量和结构。
定期检查
定期进行肝肾功能和血 液系统检查，以便及时
发现不良反应。
不良反应处理
如出现不良反应，立即 停药并就医，根据医生
建议进行处理。
使用注意事项
孕妇和哺乳期妇女慎用
芳酸类药物可能对胎儿和婴儿产生不良影响。
注意与其他药物的相互作用
芳酸类药物可能与其他药物发生相互作用， 影响药效或增加不良反应的风险。
芳酸的结构与分类
结构
芳酸通常由苯环和羧基组成，也 可以含有其他取代基或附加基团 。
分类
根据取代基和结构的不同，芳酸 可以分为多种类型，如苯甲酸、 水杨酸等。
芳酸的应用
01
02
03
合成原料
芳酸可作为合成其他化合 物的原料，如药物、染料、 香料等。
药物合成
芳酸在药物合成中具有重 要应用，许多药物分子中 含有芳酸结构。
量。
酶法
利用酶对芳酸的催化作用，通过测 量反应产物确定芳酸的含量。
免疫分析法
药物分析常用药部分总结
释放度（第一个遇到）
耐热试验（第一个遇到）
HPLC
缓释贴片：根据含量均匀度项下测得结果计算平均量
第十六章
维生素类
VB1（盐酸硫胺）
季铵盐
季氨氮原子与嘧啶还上氮原子有碱性
硫色素反应：NAOH溶解后+铁氰化钾与正丁醇→醇层蓝色荧光+酸→荧光消失+碱→荧光复位
红外分光光度法
注射制剂：澄清度、干燥失重、酸度、杂质吸收光度、热源与无菌
HPLC（原、制剂）
阿奇霉素
十五元氮杂内酯环与氧氨基糖和红霉素缩合成德苷
波层色谱法
HPLC
红外分光光度法
结晶性/碱度/有关物质/水分/炽灼残渣
重金属
HPLC（原、制剂）
第十八章
糖类药物
葡萄糖
糖醛基（还原性）
手性碳（旋光性，右旋）
菲林反应（红↓）
比旋度-237—244
产生荧光的反应：稀酸蓝色荧光
绿奎宁反应：溴+氨试液→翠绿色
硫酸盐的鉴别
红外光谱法
酸度
三氯甲烷-乙醇中不容物
其他金鸡纳碱（薄层色谱）
非水滴定法
无制剂
硫酸奎宁在稀酸中蓝色荧光
硫酸奎宁右旋光
第十五章
载体激素类
醋酸地塞米松
多氢菲母核
A环C1、C2间，C4、C5各有一双键并与C3酮羟基共轭有紫外吸收，C17为醋酸酯，水解。
肾上腺素
1烃胺侧链（弱碱）
2手性碳
3临位羟基
1三氯化铁反应（翠绿色；氨，紫色，终紫红色）（注射液）
2过氧化氢反应（血红色）
（盐）酸溶液的澄清度与颜色
酮体（紫外）
有关物质（反相离子对HPLC）
药物分析试题库--副
第一章 药典概况一、填空题1．我国药品质量标准分为 药典 和 部颁药品标准 二者均属于国家药品质量标准，具有等同的法律效力。
2．中国药典的主要内容由 凡例 、 正文 、 附录 和 索引 四部分组成。
3．目前公认的全面控制药品质量的法规有 GLP 、 GMP 、 GSP 、 GCP 。
4．“精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的 千分之一 ；“称定”系指称取重量应准确至所取重量的 百分之一 ；取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的 ±10% 。
第二章 药物的鉴别试验一、名词解释1、比旋光度：在一定波长与温度下，偏振光透过长1dm 且每1ml 中含有旋光性物质1g 的溶液时测得的旋光度称为比旋度。
2、吸收系数：在给定的波长、溶剂和温度等条件下，吸光物质在单位浓度、单位液层厚度时的吸光度称为吸收系数。
3、百分吸收系数：是《中国药典》收载的方法，它是指在一定波长下，溶液浓度为1%（W/V ），厚度为1cm 时的吸光度，用%11cm E 表示，是吸光系数的重要物理材料。
4、空白试验：条件相同，不加供试品，他试剂均同样加入而进行的实验。
二、简答题1、简述药物鉴别的项目有哪些？（1）性状 ①外观 ②溶解度 ③物理常数（熔点、比旋度、吸收系数）（2）一般鉴别试验①有机氟化物 ②有机酸盐（水杨酸盐、酒石酸盐）③芳香第一胺类 ④托烷生物碱类 ⑤无极金属盐（钠盐、钾盐、钙盐、钡盐的焰色反应，铵盐）⑥无机酸根（氯化物、硫酸盐、硝酸盐）（3）专属鉴别试验三、选择题：（一）A 型题1、药物的鉴别试验是证明：BA.未知药物的真伪 B 已知药物的真伪 C 已知药物的疗效 D 药物的纯度 E 药物的稳定性2、药物的鉴别试验，其内容主要包括：CA 鉴别B 物理常数C 性状和鉴别D 杂质检查E 性状和检查3、鉴别反应的灵敏度是 EA 最低检出量B 指在一定条件下，在尽可能稀的溶液中检出尽可能少量的供试品C 最低检出浓度D 指在一定条件下，在尽可能浓的溶液中检出尽可能少量的供试品，反应对这一要求所能满足的程度E 指在一定条件下，在尽可能稀的溶液中检出尽可能少量的供试品，反应对这一要求所能满足的程度第三章 药物的杂质检查一、选择题：1．药物中的重金属是指（ D ）A Pb 2＋B 影响药物安全性和稳定性的金属离子C 原子量大的金属离子D 在规定条件下与硫代乙酰胺或硫化钠作用显色的金属杂质2．古蔡氏检砷法测砷时，砷化氢气体与下列那种物质作用生成砷斑（ B ）A 氯化汞B 溴化汞C 碘化汞D 硫化汞3．检查某药品杂质限量时，称取供试品W(g)，量取标准溶液V(ml)，其浓度为C(g/ml)，则该药的杂质限量(%)是（ C ） A %100⨯C VW B %100⨯V CW C %100⨯W VC D %100⨯CVW 4．用古蔡氏法测定砷盐限量，对照管中加入标准砷溶液为（ B ）A 1mlB 2mlC 依限量大小决定D 依样品取量及限量计算决定5．药品杂质限量是指（ B ）A 药物中所含杂质的最小容许量B 药物中所含杂质的最大容许量C 药物中所含杂质的最佳容许量D 药物的杂质含量6． 氯化物检查中加入硝酸的目的是（ A C ）A 加速氯化银的形成B 加速氧化银的形成C 除去CO 2+3、SO 2-、C 2O 2-、PO 3-4的干扰D 改善氯化银的均匀度7、药典规定检查某药物中的砷盐时，取标准砷溶液2．0ml(每lml 相当于l μg 的As)制备标准砷斑，依规定方法进行检查该药物中含砷量不得超过百万分之二。
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式中 V: 氢氧化钠滴定液消耗的体积，ml； T：滴定度（18.02mg）； F: 滴定液浓度校正系数； W：供试品取样量。
第五章 芳酸及其酯类药物分析
注意事项： （1）中性乙醇：阿司匹林在乙醇中溶解度大，不易水解；乙
醇中有微量乙酸等物质，故应制成中性（对酚酞指示液 显中性）； （2）为防止阿司匹林在滴定过程中水解，一要快速滴定，二 要剧烈振摇，防止局部碱过浓； （4）滴定终点后，因乙酰水杨酸钠逐渐水解，会使粉红色褪 去，所以要注意判断终点
第二节 水杨酸类药物分析
原则上，制剂不必重复检查原料药项下检查的杂质，但 在制剂制备或制剂贮存过程中，有可能再引入的杂质，应 检查控制。 阿司匹林片在制备或贮存过程中，因酯键易水 解，而生成水杨酸，故阿司匹林片剂、栓剂均要检查水杨 酸。
第五章 芳酸及其酯类药物分析
第二节 水杨酸类药物分析
3.易炭化物 本项目检查被硫酸碳化而呈色的低分子有机杂质
第五章 芳酸及其酯类药物分析
第二节 水杨酸类药物分析
二、杂质检查
（一）阿司匹林的杂质检查 阿司匹林原料主要控制的特殊杂质有 “溶液的澄清度” “水杨酸” “易炭化物”
第五章 芳酸及其酯类药物分析
第二节 水杨酸类药物分析
1.溶液的澄清度
本项目主要检查碳酸钠试液中不溶性杂质。这些杂质是未
反应的酚类、或副反应产生的无游离羧基的醋酸苯酯、水杨酸
加硫酸铁铵指示液2ml后，再加水适量使成 100ml〕1ml ，摇
匀；30秒钟内如显色，与对照液（精密称取水杨酸0.1g，加
水溶解后，加冰醋酸1ml ，摇匀，再加水使成1000ml，摇匀， 精密量取1ml ，加乙醇1ml 、水48ml与上述新制的稀硫酸铁 铵溶液1ml ，摇匀）比较，不得更深(0.1％)。
第五章 芳酸及其酯类药物分析
COONa OCOCH 3
COONa OH
CH2COONa C(OH)COONa
CH2COONa
CH3COONa
第五章 芳酸及其酯类药物分析
（2）水解与测定：精密加氢氧化钠滴定液 (0.1mol/L)40.00ml，置水浴上加热15分钟并时时振摇，迅 速放冷至室温，用硫酸滴定液(0.05013mol/L)滴定至红色消 失，消耗硫酸滴定液(0.05013mol/L) 22.24ml，并将滴定的 结果用空白试验校正，已知消耗硫酸滴定液 (0.05013mol/L)38.79ml。每1ml 氢氧化钠滴定液(0.1mol/L) 相当于18.02mg C9H8O10
【实例分析】阿司匹林原料的含量测定
取本品约0.4g，精密称定，加中性乙醇（对酚酞指示液 显中性）20ml溶解后，加酚酞指示液3滴，用氢氧化钠滴定液 (0.1mol/L)滴定。每1ml氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)相当于
18.02mg 的C9H8O4。 阿司匹林的百分含量％＝ V T F 100%
检查原理:水杨酸有酚羟基，可与Fe3＋反应呈紫堇色，而 阿司匹林没有酚羟基，不能发生此反应。
第五章 芳酸及其酯类药物分析
第二节 水杨酸类药物分析
【实例分析】阿司匹林中游离水杨酸检查 取本品0.10g ，加乙醇1ml溶解后，加冷水适量使成50ml，
立即加新制的稀硫酸铁铵溶液〔取盐酸溶液(9→100)1ml ，
第五章 芳酸及其酯类药物分析
第二节 水杨酸类药物分析
（二）对氨基水杨酸钠中间氨基酚的检查 间氨基酚易被氧化，氧化产物导致药物变色，并且对
人体有毒性作用，应严格控制其限量 间氨基酚引入的途径有二：一是未反应完全的原料；
二是对氨基水杨酸钠遇热或日光照射脱羧
第五章 芳酸及其酯类药物分析
第二节 水杨酸类药物分析
第五章 芳酸及其酯类药物分析
（二）阿司匹林片剂的两步酸碱法 基本原理：片剂中加入少量酒石酸或枸橼酸作为稳定剂，
以抑制阿司匹林水解。在直接酸碱滴定时，这些物质会产生 干扰。故先中和供试品中的酸，利用阿司匹林独有的酯结构， 在碱性条件下定量水解，而测定阿司匹林的含量
第五章 芳酸及其酯类药物分析
【实例分析】阿司匹林片的含量测定 （1）中和：取0.3g/片的阿司匹林片10片，精称4.3752g。 研细，用中性乙醇70ml，分数次研磨，并移入100ml量瓶中， 定容。摇匀，滤过，精密量取滤液10ml置锥形瓶中，加中性 乙醇（对酚酞指示液显中性）20ml，振摇，使阿司匹林溶解， 加酚酞指示液3 滴，滴加氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)至溶液 显粉红色，此时所有羧基均成为钠盐。
（三）阿司匹林栓的高效液相色谱法测定含量 《中国药典》 （2010年版）采用高效液相色谱法测定栓剂中
阿司匹林的含量。 色谱条件：C18烷基硅烷键合硅胶为固定相；甲醇－0.1％
二乙胺水溶液－冰醋酸（40∶60∶4）为流动相；紫外检测波 长280nm。
色谱系统适用性试验：理论塔板数按阿司匹林峰计算不低 于2000，阿司匹林峰、水杨酸峰和内标物峰分离度应大于1.5。
第五章 芳酸及其酯类药物分析
内标液：4mg/ml的咖啡因乙醇溶液。 阿司匹林对照品液：取阿司匹林对照品约0.15g,精密称定， 置50ml量瓶中，精密加入内标溶液5ml,用乙醇溶解并稀释至刻 度，摇匀，精密量取2ml,置50ml量瓶中，用乙醇稀释至刻度， 摇匀。
第五章 芳酸及其酯类药物分析
阿司匹林供试液： ①取样，混匀样品：取本品5 粒，精密称定，置小烧杯中， 在40～50℃水浴上微温熔融，在不断搅拌下冷却至室温； ②制备供试液：精密称出适量（约相当于阿司匹林0.15g ） 置50ml量瓶中，精密加入内标溶液5ml 和乙醇适量，在40～ 50℃水浴中充分振摇使供试品溶解，用乙醇稀释至刻度，置
液1滴，呈紫堇色。
（3）贝诺酯：加入氢氧化钠试液，煮沸，放冷，滤液调成微
酸性，加三氯化铁试液2滴，呈紫堇色。
第五章 芳酸及其酯类药物分析
第二节 水杨酸类药物分析
反应式如下：
COOH
OH + 4FeCl3 中性或微酸性
COO
O Fe Fe + 2HCl 23
（紫堇色）
贝诺酯和阿司匹林需水解，生成水杨酸，才能发生该反应
苯酯和乙酰水杨酸苯酯等。阿司匹林有羧基，溶解于碳酸钠试
液。
OCOCH 3
OH COO
OCOCH3 COO
醋酸苯酯
水杨酸苯酯
乙酰水杨酸苯酯
第五章 芳酸及其酯类药物分析
第二节 水杨酸类药物分析
2.游离水杨酸 水杨酸可由合成过程中乙酰化不完全或阿司匹林在贮藏
过程中水解产生。水杨酸对人体有毒，并有刺激性，其进一 步氧化产物使药物变色，影响药物的质量。故应严格控制阿 司匹林中的水杨酸。
橙作指示剂
第五章 芳酸及其酯类药物分析
三、含量测定
（一）阿司匹林的直接酸碱滴定法 1.基本原理：阿司匹林结构中有羧基有酸性（Ka＞10－5），
可用氢氧化钠滴定液直接滴定。滴定生成的乙酰水杨酸钠偏碱 性，故用酚酞为指示剂
COOH OCOCH 3
+ NaOH
COONa
OCOCH3 + H2O
第五章 芳酸及其酯类药物分析
冰浴中冷却1 小时，取出迅速滤过，精密量取续滤液2ml，
置50ml量瓶中，用乙醇稀释至刻度，摇匀。
第五章 芳酸及其酯类药物分析
测定法：分别量取10μl 的对照液和供试液注入液相色谱
仪，记录色谱图。按内标法以峰面积计算，即得。
Ai 根据对照液计算校正因子：f＝ Ci
Ar Cr
A：峰面积 C：浓度 i：内标物 r：对照品 X：供试品
COO
NHCOCH 3
OCOCH 3
苯环
苯环
贝诺酯
酯键：水解，可生成酚羟 基和醋酸
返回
第五章 芳酸及其酯类药物分析
第二节 水杨酸类药物分析
一、鉴别试验
（一）三氯化铁反应 含酚羟基结构的药物在中性或弱酸性条件下，可与Fe3＋
反应，形成有色配位化合物。
（1） 水杨酸：加三氯化铁试液1滴，即呈紫色。 （2） 阿司匹林：煮沸水解后，放冷，加三氯化铁试
根据供试液计算供试液浓度：Cx＝ f Ax Ci ' Ai '
第五章 芳酸及其酯类药物分析
⑤
①在乙醇中易溶，在水中溶解度小， 多以醇为溶剂进行分析； ②具游离羧基，呈酸性； ③含酯键，不稳定，易水解 ；
④水解后生成游离的酚羟基，可与 铁离子发生呈色反应
⑤有苯环，在紫外光区有吸收
第五章 芳酸及其酯药物分析
第二节 水杨酸类药物分析
酸性：用于定性、定量反应
COOH OH
酚羟基：FeCl3呈色反应
第五章 芳酸及其酯类药物分析
第二节 水杨酸类药物分析
（二）水解反应 阿司匹林酯键在碱性条件下水解后，生成水杨酸钠和醋酸
钠，溶解度明显改变，故可利用溶解度差异观察溶解与沉淀的 的现象；酸化反应液时，可闻到醋酸臭味。
第五章 芳酸及其酯类药物分析
第二节 水杨酸类药物分析
COOH OCOCH 3
+ Na2CO3
稀盐酸，煮沸，放冷，滤过
亚硝酸钠、碱性β-萘酚
供试品
滤液
猩红色
第五章 芳酸及其酯类药物分析
第二节 水杨酸类药物分析
COO
HCl
OCOCH 3 +H2O
Δ
COOH
OH
+
OH
+ 2CH3COOH
NH2
OH
+ NaNO2
HCl
NH2
OH N NCl
OH
, OH
OH
NN
HO
猩红色
第五章 芳酸及其酯类药物分析
第五章 芳酸及其酯类药物分析
第二节 水杨酸类药物分析
分析：限量计算：
L% V C 1 0.01%