灭菌制剂和无菌制剂
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灭菌制剂和无菌制剂 Sterile and Aseptic Preparations
主要内容
第一节 概 述 第二节 注射剂 第三节 输 液 第四节 注射用无菌粉末 第五节 眼用制剂 第六节 其他灭菌与无菌制剂
第一节 概述（Introduction）
灭菌与无菌制剂主要是指直接注入人体 内或直接接触创伤面、黏膜等的一类制剂。 由于这类制剂直接作用于人体血液系统， 在使用前必须保证处于无菌状态。
湿热灭菌法
热压灭菌法
定义
用压力大于常压的饱和水蒸气加热杀灭微生 物的方法。
特点
灭菌效果很强，能杀灭所有细菌繁殖体和芽 胞，灭菌效果可靠。
适用 范围
能耐高压蒸气的药物制剂、玻璃容器、金属 容器、瓷器、橡胶塞、膜滤过器，等等，是 制剂生产中应用最广泛的一种灭菌方法。
灭菌温 度和时
间
115℃ (67kPa)、30min； 121℃ (97kPa)、20min； 126℃(139kPa)、15min
无菌操作（asepic technique)： 系指在整个操作过程中利用和控制一定条件，使产品避 免被微生物污染的一种操作方法或技术。
基本概念
防腐（antisepsis)： 系指用物理或化学方法抑制微生物的生长与繁殖的 手段，亦称抑菌。对微生物的生长与繁殖具有抑制 作用的物质称抑菌剂或防腐剂。（液体药剂和滴眼 剂）
热原经250℃30分钟，或200℃以上45分钟， 可遭破坏。
药典规定： 135-145℃灭菌需3-5小时； 160-170℃灭菌需2-4小时； 180-200℃灭菌需0.5-1小时。
2.湿热灭菌法
定义 系指用饱和蒸气 、沸水或流通蒸气进行
进行灭菌的方法。
分类
热压灭菌法 流通蒸气灭菌法 煮沸灭菌法 低温间歇灭菌法
消毒（disinfection)： 系指用物理或化学方法杀灭或除去病原微生物的手 段。对病原微生物具有杀灭或除去作用的物质称消 毒剂。
一、灭菌制剂与无菌制剂的定义与分类 Definition and classification
定义
灭菌制剂：系指采用物理或化学方法杀灭所有活的 微生物繁殖体和芽孢的一类药物制剂。
无菌制剂：系指采用无菌操作法或无菌技术制备的 不含任何活的微生物繁殖体和芽孢的一类药物制剂。
分类
无菌制剂：需进行无菌检查。
药物制剂
非无菌制剂（如口服制剂，一般的局 部用制剂，吸入剂等）：限定染菌的 种类与数量。
无菌制剂的分类
注射用制剂：小体积注射剂、输液、注射粉针 眼用制剂：滴眼剂，眼用膜剂、软膏剂、凝胶
剂 植入型制剂：植入片、生物降解型植入装置 创伤用制剂：溃疡、烧伤及外伤用溶剂 手术用制剂：止血海棉剂
二、灭菌与无菌操作 Sterilization and aseptic operation
目的
提高药物制剂的安全性 保护制剂的稳定性 保证制剂的临床疗效
效果评 价指标
以杀灭芽胞为准。
与微生物上 既要除去或杀灭微生物，又要保证 灭菌的不同 药物的稳定性。
基本概念
灭菌（sterilization)： 系指用物理或化学等方法杀灭或除去所有致病和非 致病微生物繁殖体和芽孢的手段。
灭菌法（the technique of sterilization) ： 系指杀灭或除去所有致病和非致病微生物繁殖体和 芽孢的方法或技术。
基本概念
无菌（sterility)： 系指在一指定物体、介质或环境中，不得存在任何活的 微生物。
火焰灭菌法 干热空气灭菌法
火焰灭菌法
定义：直接在火焰中烧灼灭菌的方法。 特点：灭菌迅速、可靠、简便。 适用范围： ➢可用于耐火焰材质的物品、金属、玻 璃及瓷器等用具的灭菌; ➢不适用于药品的灭菌。
干热空气灭菌法
定义：在高温干热空气中灭菌的方法。
特点：干热空气穿透力弱，各处温度的均匀性较 差，而且干燥状态下微生物的耐热性强， 因Biblioteka Baidu本方法灭菌温度较高，灭菌时间较长。
分类
1、物理灭菌法（physical sterilization） （1）干热灭菌法：火焰灭菌法、 干热空气灭菌法 （2）湿热灭菌法：热压灭菌法、流通蒸气灭菌法、煮
沸灭菌法 、低温间歇灭菌法 （3）射线灭菌法：辐射灭菌法、紫外线灭菌法、微波
灭菌法 （4）过滤灭菌法 2、化学灭菌法（chemical sterilization） （1）气体灭菌法 （2）化学药剂灭菌法 3、无菌操作法（aseptic operation）
后处理阶段：到达灭菌时间后，先将蒸气关闭，
排气，当蒸气压力降至“0”点，开启柜门，冷却 后将灭菌物品取出。
湿热灭菌法
热压灭菌柜使用注意事项
① 必须使用饱和蒸气。
② 必须将灭菌器内的空气排除。
③ 灭菌时间必须由全部药液温度真正达到所要 求的温度时算起。
④ 灭菌完毕后停止加热，必须使压力逐渐降到0， 才能放出锅内蒸气，使锅内压力和大气压相 等后，稍稍打开灭菌锅，待10-15分钟，再全 部打开。
适用范围：可用于耐高温的玻璃制品、金属制品、 湿气难以穿透的油脂类、耐高温的粉末化 学药品等，如粉针剂用无菌瓶的干燥就可 采用干热灭菌法；本方法不适用于橡胶、 塑料制品及大部分的药品。
干热空气灭菌法-灭菌温度与标准
繁殖性细菌在100℃以上干热1小时即可被 杀死；
耐热性细菌芽胞在120℃以下长时间加热 也不死亡，但在140℃前后则杀菌效率急 剧增长；
（一）物理灭菌法（physical sterilization）
利用蛋白质与核酸具有遇热、射线不稳定的特性，采用 加热、射线和过滤方法，杀灭或除去微生物的技术称为 物理灭菌法，亦称物理灭菌技术。
1. 干热灭菌法 2. 湿热灭菌法 3. 过滤灭菌法 4. 射线灭菌法
1.干热灭菌法
定义 是利用火焰或干热空气进行灭菌的方法。
湿热灭菌法
设备
热压灭菌法
卧式热压灭菌柜 立式热压灭菌柜 手提式热压灭菌器
湿热灭菌法
卧式热压灭菌柜操作方法
准备阶段：包括灭菌柜的清洗、夹套先用蒸气
加热10分钟，以及使夹套中的蒸气压力上升至所 需标准；
灭菌阶段：将待灭菌的物品置于铁丝篮中，排
列于格架上，推入柜内，关闭柜门，并将柜门旋 紧。将热蒸气通入柜内，当温度上升至规定温度 (如115.5℃)时，开始记录灭菌时间，灭菌过程 中柜内压力应比较稳定(如在70kPa左右)；
主要内容
第一节 概 述 第二节 注射剂 第三节 输 液 第四节 注射用无菌粉末 第五节 眼用制剂 第六节 其他灭菌与无菌制剂
第一节 概述（Introduction）
灭菌与无菌制剂主要是指直接注入人体 内或直接接触创伤面、黏膜等的一类制剂。 由于这类制剂直接作用于人体血液系统， 在使用前必须保证处于无菌状态。
湿热灭菌法
热压灭菌法
定义
用压力大于常压的饱和水蒸气加热杀灭微生 物的方法。
特点
灭菌效果很强，能杀灭所有细菌繁殖体和芽 胞，灭菌效果可靠。
适用 范围
能耐高压蒸气的药物制剂、玻璃容器、金属 容器、瓷器、橡胶塞、膜滤过器，等等，是 制剂生产中应用最广泛的一种灭菌方法。
灭菌温 度和时
间
115℃ (67kPa)、30min； 121℃ (97kPa)、20min； 126℃(139kPa)、15min
无菌操作（asepic technique)： 系指在整个操作过程中利用和控制一定条件，使产品避 免被微生物污染的一种操作方法或技术。
基本概念
防腐（antisepsis)： 系指用物理或化学方法抑制微生物的生长与繁殖的 手段，亦称抑菌。对微生物的生长与繁殖具有抑制 作用的物质称抑菌剂或防腐剂。（液体药剂和滴眼 剂）
热原经250℃30分钟，或200℃以上45分钟， 可遭破坏。
药典规定： 135-145℃灭菌需3-5小时； 160-170℃灭菌需2-4小时； 180-200℃灭菌需0.5-1小时。
2.湿热灭菌法
定义 系指用饱和蒸气 、沸水或流通蒸气进行
进行灭菌的方法。
分类
热压灭菌法 流通蒸气灭菌法 煮沸灭菌法 低温间歇灭菌法
消毒（disinfection)： 系指用物理或化学方法杀灭或除去病原微生物的手 段。对病原微生物具有杀灭或除去作用的物质称消 毒剂。
一、灭菌制剂与无菌制剂的定义与分类 Definition and classification
定义
灭菌制剂：系指采用物理或化学方法杀灭所有活的 微生物繁殖体和芽孢的一类药物制剂。
无菌制剂：系指采用无菌操作法或无菌技术制备的 不含任何活的微生物繁殖体和芽孢的一类药物制剂。
分类
无菌制剂：需进行无菌检查。
药物制剂
非无菌制剂（如口服制剂，一般的局 部用制剂，吸入剂等）：限定染菌的 种类与数量。
无菌制剂的分类
注射用制剂：小体积注射剂、输液、注射粉针 眼用制剂：滴眼剂，眼用膜剂、软膏剂、凝胶
剂 植入型制剂：植入片、生物降解型植入装置 创伤用制剂：溃疡、烧伤及外伤用溶剂 手术用制剂：止血海棉剂
二、灭菌与无菌操作 Sterilization and aseptic operation
目的
提高药物制剂的安全性 保护制剂的稳定性 保证制剂的临床疗效
效果评 价指标
以杀灭芽胞为准。
与微生物上 既要除去或杀灭微生物，又要保证 灭菌的不同 药物的稳定性。
基本概念
灭菌（sterilization)： 系指用物理或化学等方法杀灭或除去所有致病和非 致病微生物繁殖体和芽孢的手段。
灭菌法（the technique of sterilization) ： 系指杀灭或除去所有致病和非致病微生物繁殖体和 芽孢的方法或技术。
基本概念
无菌（sterility)： 系指在一指定物体、介质或环境中，不得存在任何活的 微生物。
火焰灭菌法 干热空气灭菌法
火焰灭菌法
定义：直接在火焰中烧灼灭菌的方法。 特点：灭菌迅速、可靠、简便。 适用范围： ➢可用于耐火焰材质的物品、金属、玻 璃及瓷器等用具的灭菌; ➢不适用于药品的灭菌。
干热空气灭菌法
定义：在高温干热空气中灭菌的方法。
特点：干热空气穿透力弱，各处温度的均匀性较 差，而且干燥状态下微生物的耐热性强， 因Biblioteka Baidu本方法灭菌温度较高，灭菌时间较长。
分类
1、物理灭菌法（physical sterilization） （1）干热灭菌法：火焰灭菌法、 干热空气灭菌法 （2）湿热灭菌法：热压灭菌法、流通蒸气灭菌法、煮
沸灭菌法 、低温间歇灭菌法 （3）射线灭菌法：辐射灭菌法、紫外线灭菌法、微波
灭菌法 （4）过滤灭菌法 2、化学灭菌法（chemical sterilization） （1）气体灭菌法 （2）化学药剂灭菌法 3、无菌操作法（aseptic operation）
后处理阶段：到达灭菌时间后，先将蒸气关闭，
排气，当蒸气压力降至“0”点，开启柜门，冷却 后将灭菌物品取出。
湿热灭菌法
热压灭菌柜使用注意事项
① 必须使用饱和蒸气。
② 必须将灭菌器内的空气排除。
③ 灭菌时间必须由全部药液温度真正达到所要 求的温度时算起。
④ 灭菌完毕后停止加热，必须使压力逐渐降到0， 才能放出锅内蒸气，使锅内压力和大气压相 等后，稍稍打开灭菌锅，待10-15分钟，再全 部打开。
适用范围：可用于耐高温的玻璃制品、金属制品、 湿气难以穿透的油脂类、耐高温的粉末化 学药品等，如粉针剂用无菌瓶的干燥就可 采用干热灭菌法；本方法不适用于橡胶、 塑料制品及大部分的药品。
干热空气灭菌法-灭菌温度与标准
繁殖性细菌在100℃以上干热1小时即可被 杀死；
耐热性细菌芽胞在120℃以下长时间加热 也不死亡，但在140℃前后则杀菌效率急 剧增长；
（一）物理灭菌法（physical sterilization）
利用蛋白质与核酸具有遇热、射线不稳定的特性，采用 加热、射线和过滤方法，杀灭或除去微生物的技术称为 物理灭菌法，亦称物理灭菌技术。
1. 干热灭菌法 2. 湿热灭菌法 3. 过滤灭菌法 4. 射线灭菌法
1.干热灭菌法
定义 是利用火焰或干热空气进行灭菌的方法。
湿热灭菌法
设备
热压灭菌法
卧式热压灭菌柜 立式热压灭菌柜 手提式热压灭菌器
湿热灭菌法
卧式热压灭菌柜操作方法
准备阶段：包括灭菌柜的清洗、夹套先用蒸气
加热10分钟，以及使夹套中的蒸气压力上升至所 需标准；
灭菌阶段：将待灭菌的物品置于铁丝篮中，排
列于格架上，推入柜内，关闭柜门，并将柜门旋 紧。将热蒸气通入柜内，当温度上升至规定温度 (如115.5℃)时，开始记录灭菌时间，灭菌过程 中柜内压力应比较稳定(如在70kPa左右)；