压缩空气检验操作规程
化妆品检验操作规程(压缩空气中微生物检测)
类别□新制定■修订□废止版次B/0 页次3/3
1目的
规定洁净室中压缩空气微生物含量的检测方法，以达到本公司分析方法的统一，及其操作的可依据性
2 适用范围
使用于所有洁净室内压缩空气中微生物含量的检测。
3 职责
PQC负责采样，分析员负责检测。
4 方法
4.1 方法概述
本方法通过控制压缩空气的预定采样量，用营养琼脂检测平板培养后按照单位立方空气中浮游菌的含量鉴定压缩空气的洁净度。
4.2 仪器和试剂
管道压缩空气采样器，灭好菌的TTC营养琼脂检测平板。
4.3 仪器图片及组成。
压缩空气取样的操作规程
压缩空气取样的操作规程《压缩空气取样操作规程》一、目的为了准确采集空气中的污染物样品并进行分析，制定本操作规程。
二、适用范围适用于实验室或现场取样压缩空气的操作。
三、操作流程1. 提前准备好取样器具，包括压缩空气采样器、气密密封瓶、管道连接件等。
2.确保取样器具的清洁和完好无损，如果有损坏或脏污，需要进行清洗和修复。
3. 选择取样点，应优先选择离污染源较近的地方，避免受到外界因素的干扰。
4. 确保取样器具与采样点的连接紧密无泄漏。
5. 打开取样器具，让空气充分进入，确保采集到的样品具有代表性。
6. 在取样时间结束后，关闭取样器具，拆下取样器具并将样品密封保存。
7. 将取样的压缩空气样品送至实验室进行分析。
四、安全注意事项1. 在操作过程中，必须佩戴防护眼镜和手套，以防意外溅洒或其他安全事故发生。
2. 注意气密性，避免取样器具间或与环境产生泄漏。
3. 注意操作环境的安全和卫生，保持实验室或操作现场的整洁。
五、质量控制1. 在取样前，需要进行空白对照实验，确保取样器具的清洁和无残留污染。
2. 在取样过程中，应严格按照操作规程进行操作，确保采集到的样品的准确性和代表性。
3. 采集的样品必须在规定的时间内送往实验室进行分析，避免样品老化或污染。
六、记录1. 操作人员应当对取样过程进行详细记录，包括取样时间、环境条件、取样器具型号、采样点等信息。
2. 样品到达实验室后，实验室人员也需记录样品接收情况和存储条件。
七、修订1. 本操作规程由相关部门负责制定和修订，操作人员需要及时了解和遵守最新修订版本的内容。
以上为《压缩空气取样操作规程》，请实验人员严格按照规程操作，确保取样的准确性和安全性。
压缩空气系统监测操作规程
压缩空气监测检验操作规程目的：建立一个压缩空气监测检验操作程序，以便控制压缩空气给药品带来的污染。
范围：直接接触药品生产的压缩空气。
责任人：QC人员、QA人员依据: 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》、《药品GMP指南》内容：1 频率：每半年或压缩空气设备大修后对压缩空气进行检验。
2 采样检查人：经授权的取样人3 采样工具：1000ml烧杯、经过灭菌处理的培养皿4 压缩空气性状检查：4.1 从设备上拔下压缩空气细管，调节压缩空气量，手感有微风即可。
4.2 将压缩空气通入装入1000ml纯化水的烧杯中，持续10分钟，水面不得有油花或其他杂质。
5 微生物检查5.1 采样：5.1.1 静态取样，在空调系统正常运行30min后，洁净室内没有生产人员，测试人员不多于2人情况下开始采样。
5.1.2 从设备上拔下压缩空气细管（每个设备特性细管数量不同），将其固定，调压缩空气量，手感有微风即可。
5.1.3 用酒精棉消毒压缩空气细管的管口。
5.1.4 将已倾注胰酪大豆胨琼脂（TSA）培养基的平皿（φ90mm×15mm），平皿数量与压缩空气细管数量相同，打开盖，置管口下5～10cm处收集压缩空气中的生物粒子于培养基平皿内，0.5h后盖上平皿。
5.1.5 用玻璃笔在培养皿盖上标注取样点，取样时间。
5.1.6 填写压缩空气取样、交接记录（附件I）。
5.2 采集样品后的平皿，立即送至化验室。
5.3 检验：5.3.1 将采集样品后的培养皿置恒温培养箱中30～35℃培养48h。
5.3.2 菌落计数：用肉眼直接计数，然后用5～10倍放大镜检查有否遗漏。
5.3.3 结果计算：M = ∑Min式中：M —平均菌落数Mi — 1、2、3…号平皿菌落数 N —平皿总数6 报告：QC人员综合理化检测与微生物限度检测结果出具报告，经QC主管审核后，原件目的：规范压缩空气的质量监测，保证药品生产所用压缩空气符合要求，防止其对产品的污染。
压缩空气机作业安全操作规程范文(三篇)
压缩空气机作业安全操作规程范文1. 压缩空气机的基本概述压缩空气机是一种用于将大气空气压缩，增加其压力并储存起来的设备。
它在工业生产中广泛应用于动力机械、空气动力工具和气动控制系统等领域。
在使用压缩空气机进行作业时，必须严格按照安全操作规程进行操作，防止事故的发生。
2. 作业前的准备工作(1) 检查压缩空气机的外观和工作状态，确保设备完好无损；(2) 检查压缩空气机的供电线路和阀门，确保其正常工作；(3) 检查作业场地的环境，确保没有易燃、易爆和有毒的物质存在；(4) 确保作业场地的通风良好，避免空气中的积尘和有害气体对操作造成影响；(5) 确定作业时的人员数量和分工，明确责任和权限。
3. 压缩空气机的操作规程(1) 操作前必须穿戴好个人防护用品，包括防护眼镜、耳塞、手套等；(2) 在操作前，必须对压缩空气机进行预热，让其达到正常工作温度；(3) 开始作业前，必须确保周围没有人员靠近，以免发生意外伤害；(4) 开启空气压缩机时，必须注意确保后方没有人员和障碍物，以免发生意外碰撞事故；(5) 在操作过程中，必须定期检查压缩空气机的工作状态，如温度、压力等，确保设备的正常运行；(6) 在操作过程中，不得随意调节压缩空气机的参数，以免造成设备损坏或人员伤害；(7) 使用过程中，不得将手指、手臂或其他物体直接放入压缩空气机的进气口或出气口，以免造成伤害；(8) 操作结束后，必须关闭空气压缩机的电源，放出剩余的压缩空气，确保设备处于安全状态。
4. 压缩空气机维护和保养规程(1) 定期检查压缩空气机的外观和工作状态，发现问题及时处理；(2) 定期检查压缩空气机的供电线路和阀门，确保其正常工作；(3) 定期清洁压缩空气机的进气口和出气口，保持其通畅；(4) 定期更换压缩空气机的滤芯和润滑油，确保设备的性能和寿命；(5) 定期对压缩空气机进行维护，包括清洁、润滑和紧固等工作；(6) 定期对压缩空气机进行性能测试，确保其工作性能和安全性；(7) 定期对压缩空气机进行必要的维修和更换部件，确保设备的正常运行。
洁净压缩空气检验操作规程
目的：阐述洁净压缩空气检测的方法，以对其作出正确的评价。
范围：洁净压缩空气的检测。
职责：检验科主管、检验员。
规程：
1压缩空气净化可接受标准见《洁净压缩空气质量标准》。
2物理测试：用洁净滤纸套在取样口，缓慢放出压缩空气，连续1分钟，然后取出并检验过滤面是否油污迹或潮湿现象。
每个点检查一次。
3 悬浮粒子测试：将已洁净的塑料袋（容积20-30L）连接压缩空气，先让压缩空气充满塑料袋后，向袋挤压，排除袋中空气，再次充满压缩空气，用手握住袋口，将尘埃粒子计数器的探头从袋口伸入袋中取样检测
4将洁净的塑料袋（容积100-150L）连接压缩空气，然后向袋挤压，排除袋中空气，再充满压缩空气，放入2个已消毒的φ90mm培养器皿，打开皿盖，扎紧袋口，30分钟后将培养皿盖盖上，倒竖取出检验。
5悬浮粒子及沉降菌的具体检测方法分别见《洁净室（区）悬浮粒子测试规程》及《洁净室（区）沉降菌测试规程》。
空气压缩机技术操作规程(3篇范文)
空气压缩机技术操作规程（3篇范文）第1篇空气压缩机技术操作规程空气压缩机司机技术操作规程(一)机器的安放空压机应安放在空气流通、光线充足,四周平坦的地方,以便操作管理和保证风冷效果。
(二)开机前的检查和准备1.检查机器各部门是否处于正常状态,紧固件有否松动等。
2.加注润滑油,空压机冬季用13号、夏季用19号压缩机机油, 加油量视油窗2/3处为宜。
3.用手盘动空压机风扇2—3转,检查有无障碍感或异常声响。
4.打开储气罐上的输气闸阀,使其处于全开状态。
(三)启动、运转和停机:1.启动柴油机或电机,空压机即进入负荷运行状态(对柴油机、空压机应慢慢加大油门至额定转速)。
2.压力控制功能测试,运行数分钟后,逐渐关小输气闸阀,使储气罐内压力逐渐升高,当达到约0.5 2mpa时,调压阀、减荷阀应灵敏动作,机器卸载运转、压力得到控制。
3.调节输气阀使储气罐内压力保持在0.5mpa机器进入额定运行状态。
4.机器必须专人管理,运行中经常检查是否正常,如有振动,声响、温度超高、漏油、漏气、螺丝松动等现象,一定要先卸去压力,停机后再处理,禁止带压操作。
5.工作结束后,先打开储气罐上的输气闸阀,卸压力后,再慢慢减少柴油机油门直至停机。
(四)维护与保养1.进气滤清消声器的滤芯要定期清洗,正常工作环境下,每月清洗一次,用压缩空气吹净,累计工作500小时更换滤芯。
2.曲轴箱内的压缩机油要定期更换,新机运行7天后应换油,以后每运行500小时更换一次新油。
3.进、排气阀定期清洗,每半年至少一次,将气阀拆出,清除积碳,清洗干净。
4.每年对主机进行一次全面维护保养,检查各主要运动零件的配合间隙,若磨损过大影响机器性能的应更换。
第2篇安全空气压缩机技术操作规程空气压缩机安全技术操作规程空气压缩机安全技术操作规程固定式空压机安装稳固,移动式空压机停妥后必须垫实。
新的或大、中修理后的空压机,工作前检查油路、水路是否畅通,连接部分有夫松动,安全阀、压力表是否齐全良好,风管是否漏气等,确认后方可开车。
压缩空气检验操作规程
1 目的建立压缩空气标准检验操作规程，规范操作过程，使检验结果准确无误，保证压缩空气达标。
2 范围本规程适用于本公司压缩空气的质量检验。
3 职责3.1 无菌检验操作人员负责对本规程的执行。
3.2 QA主管负责本规程的监督执行。
4.定义无5.程序5.1 试验准备5.1.1 培养基制备称取胰蛋白胨大豆琼脂培养基（TSA），按配制比例加入规定量的纯化水，加热溶解，121℃灭菌15分钟。
5.1.2 将完好的培养皿（φ90mm）和玻璃漏斗置于手提式压力蒸汽灭菌器121℃灭菌30分钟。
5.1.3 倾注培养基将灭菌好的培养基冷却至约45ºC，倾注于已灭菌的培养皿中，每皿约15ml，放置，待凝。
5.2检测过程及结果判断5.2.1.油水测试步骤：取一洁净的试验用滤纸，打开使用点压缩空气阀门约20秒，放掉一部分压缩空气后，将试验用滤纸置于出气口的2厘米处，使压缩空气正对着滤纸喷10分钟，关掉阀门，将滤纸对着日光灯观察是否有潮湿及油斑。
判定标准：每个使用点试验2次，肉眼观察均不得有水和油斑。
5.2.2.尘埃粒子数测试步骤：采样前先调整压缩空气压力为0.05MPa，在压缩空气取样口连接一软管和适当大小的玻璃漏斗，将玻璃漏斗罩在尘埃粒子计数器的取样头上，选取2.83L/min 、周期为3min 的条件用尘埃粒子计数器进行操作，抽取压缩空气测试尘埃粒子数。
数据计算按以下公式进行： 383.21000i 5.0⨯=X C ， 5.81000i 0.5X C = ， 式中：i X —某一采样点的0.5μm 或5μm 实测数据；A —某一采样点的平均粒子浓度，粒每立方米（粒/m ³）； C i —某一采样点的粒子浓度（i=1,2，…，n ），粒每立方米（粒/m ³）；N —某一采样点的采样次数，次。
判定标准：尘埃粒子数≥0.5μm 应≤3500000粒/m 3， ≥5μm 应≤20000粒/m 3。
96压缩空气检测操作规程
文件编号：
版本号：分发号：
受控状态：
编制部门：质管部
编制人:日期：
审核人:日期：
批准人:日期：
发布实施
分发部门：□总经理□行政部 □采购部 □销售部 □生产部 □质管部 □研发部 □设备部 □存档
文件类别
技术文件
文件编号
文件名称
压缩空气检测操作规程
版本号
C/1
第1次修订
1.目的
规范压缩空气系统的监测，为压缩空气检测人员提供正确的操作规程，确保检测结果的准确性。
检验标准为：100ml供试品中需氧菌总数不超过1cfu。
8.检测频次
每月进行一次压缩空气检测，特殊情况下，如更换系统滤芯或阶段性生产开始前，或ห้องสมุดไป่ตู้缩空气系统因故停止运行7天或7天以上，正式使用前需进行检测，检测合格方可使用。
9.记录
《压缩空气检验记录》
2.依据
《GB/T13277.1-2008压缩空气质量标准》第一部分污染物净化等级
3.范围
本规程适用于本公司压缩空气系统的监测
4.职责
QC实验人员负责按照此规程操作。
5.压缩空气系统原理概述
洁净压缩空气系统采用空气压缩机产生压缩空气，经过冷冻干燥机除去水分，通过三级空气去尘粒、油分，达到洁净空气净化，并在使用点终点根据需要安装除菌过滤器，使压缩空气的洁净度符合工艺用气的要求。
检验标准为：含油量＜0.1mg/m³。
7.4微生物限度检测
打开压缩空气取样阀，排气3分钟。取装有灭菌生理盐水的锥形瓶，用灭过菌的软管将压缩空气连接到锥形瓶中。调节压力，使气体以不连续的气泡从生理盐水中流出，持续20min，取下软管，用纱布及牛皮纸将锥形瓶口封好，作为样品备用。
压缩空气操作规程
压缩空气操作规程压缩空气是目前非常常用的工艺，广泛应用于诸多工业领域的生产制造过程中。
为了确保压缩空气的安全、高效运行，需要制定一套严格的操作规程。
以下是一份压缩空气操作规程草案，供参考：一、操作人员要求：1.操作人员必须经过专业培训，并具备相关证书；2.操作人员要了解压缩空气系统的基本原理和组成，并熟悉设备的操作手册。
二、设备操作：1.在启动或停止设备之前，操作人员必须仔细检查设备的工作状态，确保无异常情况；2.在操作设备时，必须佩戴防护设备，包括安全帽、防护眼镜、防滑鞋等；3.禁止在操作设备时穿戴宽松衣物，以免被设备吸入。
三、设备维护：1.定期对设备进行检查和维护，确保设备在良好状态下运行；2.压缩空气系统的滤清器、冷却器和润滑系统应定期清洗和更换。
滤清器应每月清洗一次，润滑油应根据使用情况定期更换。
四、安全措施：1.压缩空气系统在启动前，需要检查系统内的压力是否正常，并确保系统没有泄漏。
2.操作人员必须定期检查和维护压缩机的电气系统，确保电气设备正常工作。
3.确保压缩空气系统的通风良好，避免密闭环境下使用。
4.禁止在设备周围堆放易燃、易爆或有毒的物品。
5.当设备发生异常情况时，操作人员应立即停机、切断电源，并寻求专业维修人员的帮助。
6.在操作过程中，禁止随意拆卸、更换设备零部件。
五、应急预案：1.压缩空气系统设备在出现泄漏、过热、异常振动等情况时，应立即停机，并采取相应的安全措施，避免事故的发生；2.每个操作人员都应熟悉应急预案，并能够迅速有效地采取应对措施。
六、培训和宣传：1.定期组织操作人员进行技术培训，提高他们的操作水平；2.定期举行安全会议，宣传压缩空气操作的相关知识和经验，加强操作人员的安全意识。
七、记录和检查：1.对设备的操作、维护和维修情况进行详细记录，包括维护日志、维修报告等；2.定期对设备进行检查和测试，确保其正常运行。
此份压缩空气操作规程草案，旨在确保压缩空气系统的正常运行和操作人员的安全。
压缩空气安全操作规程(14篇范文)
压缩空气安全操作规程（14篇范文）【第1篇】压缩空气安全操作规程（1）全部风包应有合格证及安全阀，不准超负荷使用，不准有裂纹、腐蚀等现象。
（2）压缩空气管道检修或停、送气必须向调度申请，经批准后方可进行。
（3）压缩空气管线中所设安全阀、压力表、放散阀、疏水阀必须齐全完好。
（4）停、送压缩空气时，要疏水，防止水撞击。
发觉水撞击时，应立刻停止操作，查明原因处置后方可重新操作。
（5）操作人员严禁将身体各部位正对阀门手轮，且用力不可过猛。
（6）待各疏水阀见压缩空气后，方可关闭疏水阀并渐渐升压。
（7）严禁压缩空气管道与煤气、氮气等管道连通，鉴于压缩空气中兑有氮气，严禁使用压缩空气吹扫衣物或身体。
（8）压缩空气管道检修（包含更换阀门、处置泄露）等，必须将检修管段减压放空。
（9）高压压缩空气管网阀门等设施应有平台、走梯、护栏等安全防护措施。
（10）压缩空气管道及附属设施应有明确标识，并标注气体走向标识。
【第2篇】压缩空气使用:安全操作规程1目的了解压缩空气的危害,明确压缩空气使用的安全操作要求,从而削减因欠妥使用造成的意外损害,提升安全保障。
2范围公司内压缩空气的使用。
4操作程序4.1压缩空气的危害。
公司内在用的压缩空气的压力约莫在0.7mpa,它相当于完全充足气的汽车轮胎压力的3—4倍。
4.1.1 压缩空气特别强大,依靠其压力,压缩空气可以冲走小颗粒灰屑。
但这些灰屑却是不安全源,它们能冲进你的眼睛或者擦破的皮肤。
可能的破坏程度取决于这些被吹起颗粒的大小、重量、形状、成分和速度。
曾经有报道关于压缩空气和气流高分贝声音导致的听力损害。
4.1.2压缩空气自身是一个严重有害源。
在极端情况下,压缩空气能通过皮肤创口或身体开放组织进入血流。
在医学上,血流里的气泡就如血栓一样,形成不安全的血流阻断。
动脉里的血栓由于大小、连续时间和位置的不同,能引起昏迷、瘫痪或者死亡。
4.1.3灰尘和赃物吹到空气中,也导致空气污染和呼吸系统损害。
压缩空气安全操作规程
压缩空气安全操作规程1. 引言压缩空气是工业生产中常见的一种能源形式，广泛应用于各种设备和系统中。
然而，由于其具有一定的危险性，不正确的操作和管理可能会对工作人员的安全造成威胁。
为了保障压缩空气的安全使用，制定本规程以规范压缩空气的操作，并确保工作人员的安全。
2. 安全操作流程为了确保压缩空气的安全使用，遵循以下操作流程：1.操作前的准备工作：–确保所使用的压缩空气设备处于正常工作状态。
–检查气体系统的漏气情况，如有漏气应及时维修。
–检查压缩空气设备周围的环境是否存在可燃或易爆物质。
–确保工作人员已经接受了压缩空气使用和安全操作的培训。
2.压缩空气设备的启动操作：–检查电源和电气设备的连接是否正常，如有异常应及时报修。
–打开压缩空气设备的主电源开关。
–启动压缩空气设备，观察其运行状态是否正常。
3.压缩空气设备的关闭操作：–关闭压缩空气设备的主电源开关。
–等待设备完全停止运行后，进行下一步操作。
4.压缩空气管道的操作：–在进行操作前，确保管道内没有残余的压缩空气。
–加装适当的安全阀和调压阀，确保管道内气压不超过安全范围。
–使用专门工具进行管道连接和拆卸，不得使用易碎或易损坏的材料。
5.压缩空气设备维护保养：–定期进行压缩空气设备的维护保养，包括清洁、润滑、紧固等。
–定期检查压缩空气设备的工作状态，如有异常及时进行维修。
–根据设备使用情况和厂家要求，更换易损件和耗材。
3. 安全防护措施在进行压缩空气的操作时，需要采取以下安全防护措施：1.戴上符合标准的安全防护用品，包括头盔、眼镜、防护手套等。
2.制定良好的通风措施，确保操作环境空气流通畅通。
3.避免将压缩空气直接吹向人体或脆弱的设备，以免造成伤害或破坏。
4.防止压缩空气的泄漏，避免浪费和安全隐患。
5.在操作过程中遵循相关操作规范和标准，不得随意更改设备的工作参数。
4. 紧急情况处理在发生压缩空气使用过程中的紧急情况时，应采取以下处理措施：1.发生气体泄漏时，立即关闭相关阀门，并通知相关人员。
压缩空气系统沉降菌检测操作规程
目 的： 制订本标准的目的是规定压缩空气系统沉降菌的测试条件和测试方法。
适用范围：本标准适用于本厂压缩空气系统的洁净度检测。
修订历史：无责 任：质量部经理以及QC 、QA 洁净度检测人员对本标准的实施负责。
内 容：1.本厂压缩空气系统共有四个点，分别为总送、使用点1、使用点2、使用点3。
2.所用仪器和设备：2.1. 开口洁净塑料罩2.2 高压蒸汽消毒器：使用时应严格按照该仪器操作规程操作。
2.3. 恒温培养箱：必须定期对培养箱的温度计进行检定。
2.4. 培养皿：采用90mm 15mm 的硼硅酸玻璃培养皿。
2.5. 培养基：普通营养琼脂培养基。
3. 培养基平皿的制备：3.1. 将90mm 的培养皿用牛皮纸包扎好后置于121℃湿热灭菌30min 。
3.2. 将培养基加热溶化，冷却至45℃时，在无菌操作要求下将培养基注入培养皿，每皿约15ml 。
3.3. 待琼脂凝固后，将培养基平皿倒置于30℃～35℃恒温培养箱中培养48h ，若培养基平皿上确无菌落生长，即可供采样用。
3.4. 制备好的培养基平皿宜在2℃～8℃的环境中存放。
4.测试步骤4.1将事先分装且消毒好的固体培养基放置于开口洁净塑料罩内罩住各压缩空气出口，将压缩空气阀门打开5分钟，排出塑料罩内的空气。
4.2用手隔着塑料罩将培养皿打开使培养基表面暴露通气0.5小时。
4.0.5小时后，隔着塑料罩将培养皿盖上并拿出倒置。
5.培养5.1全部采样结束后将培养基倒置与培养箱中。
5.2在30℃～35℃培养箱中培养，时间不少于48h.6.计数6.1.用肉眼直接计数，标记或在菌落计数器上点计，然后用5～10倍放大镜检查，有否遗漏。
6.2. 若培养皿上有2个或2个以上的菌落重叠，可分辨时仍以2个或2个以上菌落计数。
6.3.微生物菌落数：<10个/皿7.注意事项：标 题压缩空气系统沉降菌检测操作规程 制订部门质量部 类 别 操作规程 制 订 人日期 年 月 日 编 号 审 核 人日期 年 月 日 页 码 1-2 批 准 人 日期 年 月 日 实施日期 年 月日分发部门 质量部7.1. 测试用具要作灭菌处理，以确保检测的可靠性、正确性。
(整理)001压缩空气质量标准-05.
压缩空气质量标准及检验操作规程Specification and SOP of Compressed airOE/SOP/19/QC/81/001(05)编制部门：质量控制部执行日期：2011年 7月1日【目的】建立压缩空气的质量标准及检验操作规程，以适应我公司生产的要求。
【范围】适用于公司压缩空气的检验、判定和使用。
【职责】质量控制部负责制订、修订；质量管理部、质量控制部和车间负责执行。
【程序】2 检验2.1 浮游菌仪器 M Air T TM环境气体/压缩气体微生物采样系统2.1.1 取样按《M Air T TM环境气体/压缩气体微生物采样系统》要求取样，取样量1立方米。
2.1.2 培养取完样品后，合上平皿盖，将平皿先在20～25℃培养3天，然后在30～35℃培养2天，对平皿逐日检查计数，以培养终了时的结果为准，应符合规定。
同时做阴性对照。
2.2 微粒仪器激光尘埃粒子计数器按《Met One 3423型激光尘埃粒子计数器操作、维护规程》进行操作，取样量为10升，每一采样点采样三次，取三次平均值作为测定结果，应符合规定。
仪器压缩空气质量检测仪2.3 油雾、CO、CO22.3.1 油雾与产品直接接触的压缩空气需要做油雾检查。
现场取样，用压缩空气质量检测仪检测，按《Aerotest Light 压缩空气质量检测仪操作、维护规程》操作，将检气管两端折断，一端接气源，使气体以一定速度通过检气管，气体组分在管内与检气剂发生反应而形成一着色层，根据颜色的深浅进行定量测定。
应＜0.1mg/m3。
2.3.2 CO 按《Aerotest Light 压缩空气质量检测仪操作、维护规程》操作，应≤10ppm。
按《Aerotest Light 压缩空气质量检测仪操作、维护规程》操作，应≤500ppm。
2.3.3 CO22.4 露点仪器维萨拉DM70手持式温湿度表用手持式温湿度表在线检测，按维萨拉DM70手持式温湿度表标准操作程序进行操作，应≤-20℃。
压缩空气微生物测试操作规程
文件制修订记录1．目的：通过检测压缩空气微生物状况，确认压缩空气质量，保证无菌过滤产品没有被微生物污染。
2．范围：适用于无菌过滤用气点压缩空气浮游菌测试。
3．责任：参与测试的所有人员对实施本规程负责：QA质量员负责具体测试工作；无菌过滤操作人员负责对采样管和采样头的清洁和消毒灭菌；QC检验员负责测试培养皿的准备和采样后的培养观察。
4．程序：4.1测试依据:中华人民共和国国家标准《医药工业洁净室(区)浮游菌测试方法》（GB/T16293-1996）4.2测试原理压缩空气的微生物测试采用浮游菌测试法。
其原理为通过收集悬浮在压缩空气中的生物粒子于专门的培养基，经若干时间，在适宜的生长条件下让其繁殖到可见菌落（CFU）进行记数，从而判定单位压缩空气中的活微生物数，来评判空气的无菌状况。
4.3仪器和试剂：JCQ-1型浮游菌采样器，ф90×15mm培养皿（普通肉汤琼脂培养基），恒温培养箱。
4.4器具准备4.4.1培养基平皿的制备用ф90×15mm培养皿进行制备，每皿中加培养基约20ml。
4.4.2采样管清洗灭菌每次采样结束，在万级洗涤间将采样管用纯化水冲洗3次，晾干，然后将采样管两头开口用铝箔封住，使用前在万级灭菌间用蒸汽灭菌锅132℃灭菌10分钟。
4.4.3采样仪表面清洁用消毒剂（0.1%新洁而灭或75%酒精）对浮游菌采样仪表面和取样器外罩等擦拭消毒后置于万级洁净区域。
4.5样品采集4.5.1器皿消毒4.5.1.1在无菌过滤用气点用消毒剂（0.1%新洁而灭或75%酒精）擦拭采样器的外表面和外罩及压缩空气接头。
4.5.1.2打开采样器外罩，用消毒剂消毒采样器的顶盖，转盘以及外罩的内表面，盖上采样器外罩，压紧压板使外罩密封。
4.5.2测试程序4.5.2.1抽气调流量小心按上取样管，将采样管与待测试的压缩空气管阀门连接。
打开电源，开动真空泵，真空泵15秒后自动抽气,调节压缩空气进气阀，控制进气流量50L/min，设置采样时间为5分钟（转盘5分钟转一圈），抽走残留消毒剂，5分钟后真空泵自动关闭。
压缩空气质量检测仪操作规程
文件制修订记录建立德尔格Aerotest Alpha压缩空气质量检测仪使用操作及维护保养规程，确保设备操作和保养正确、规范。
2. 范围适用于德尔格Aerotest Alpha压缩空气质量检测仪的使用及保养。
3. 责任3.1. QA负责操作规程的编写。
3.2. QA或设备科人员负责设备的安全使用，及清洁与维护。
4. 程序4.1. 组件介绍：4.1.1. 压缩空气质量检测套箱4.1.2. 测量装置4.1.3. 德尔格水检测管4.1.4. 油检测盒4.1.5. 开管器4.1.6. 减压装置（减压阀）4.1.7. 油检测盒适配器4.1.8. 计时器4.1.9. 气泡测试管4.2. 使用前准备4.2.1. 准备测量仪器4.2.1.1.清洁压缩空气气源接口处，清洁测量装置，应无肉眼可见尘埃或颗粒附着。
4.2.1.2.松开减压阀保护盖将减压装置与压缩空气监测点出口（1）连接。
4.2.1.3.将测量仪器（2）与减压装置连接。
4.2.1.4.系统工作压力范围为3-15 bar，将测量仪器连接好后减压至3 bar（可以通过减压阀的手轮调节至3 bar）。
使用压缩空气冲洗检测仪至少3min。
4.3. 油检测盒的使用4.3.1. 将油检测盒推入适配器，适配器按箭头方向插入油检测通道，打开压缩空气阀门，持续测量时间为5min。
4.3.2. 关闭压缩空气，移走油检测盒的保护膜，依照油检测标准图读取油含量。
若打开后检测盒无结果显示，则表示油含量低于最小值0.1mg/m3。
4.4. 水检测管的使用4.4.1. 将德尔格水检测管顶端插入开管器，旋转1~2圈，玻璃被刻痕。
倾斜检测管的另一端，顶端折断并掉入开管器内。
4.4.2. 检测管两端均折断后，按照检测管上的箭头方向远离压缩空气连接点，将检测管插入“H2O”检测通道，打开压缩空气阀门，开始计时。
4.4.3. 测量时间与测量范围的关系：测量范围（mg/m3）20-250 35-500 150-1500 测量时间（min）10 5 2.5黄色到红褐色），5 min测试即检测管在固定器中多测量2.5 min，10 min即检测管在固定器中多测量7.5 min。
压缩空气取样标准操作规程
第 1 页共 1 页
压缩空气取样标准操作规程
一、目的：建立压缩空气取样操作规程，规范压缩空气取样操作。
二、适用范围：适用于压缩空气取样操作。
三、责任人：取样员、QA人员、空压机操作员。
四、规程：
4.1 质量部取样员接到空压机操作员取样通知后，做好以下准备工作：
4.1.1 准备取样器具等，原则按取样管理规程和取样器具清洗规程准备器具，以及取样所用的灭菌的生理盐水；
4.1.2 取样工具有：已灭菌锥形瓶（内装已灭菌的生理盐水为容量的60－80％）、消毒液、标签、铅笔、滤纸等；
4.1.3 取样员应穿戴与生产车间洁净级别相一致的工作服，到指定地点取样。
4.2 步骤：
4.2.1 先完成水油检测：连接气管，打开气阀，将气通向事先在滤纸上用铅笔做好标记的地方，注意气流速度不宜过大，纸张与管口的距离2cm左右。
通气15min立刻观察滤纸上有无水或油印；
4.2.2 完成上述操作后将气通向瓶内，通气时间为30min。
轻轻的充分摇动水样。
然后取该水作微生物检查。
塞好瓶塞，并贴上标签，标签上应写明名称、批号和取样时间等；
4.2.3 水样须在取样后2小时内测定，否则应于冰箱内保鲜保存，时间不得超8h。
4.3 填写《取样记录》，内容有名称、取样点、取样时间、取样量、取样人等。
压缩空气风险评估操作规程
1.目旳:1. 1对压缩空气风险评估所适应旳措施及所获成果, 合用于压缩空气对A/C级及A/B级洁净环境下注射剂产品生产过程中旳使用；1．2 风险评估所获成果可以确认压缩空气对注射剂产品有关潜在风险及其评估, 以及应采用旳控制措施以最大程度地减少风险。
因此, 后来验证和确认活动旳范围及深度将根据风险评估旳成果确定。
2.合用范围:2. 1 压缩空气在安装及使用过程中对注射剂产品生产旳重要关键工艺设备如：浓配料及过滤系统设备、稀配料及过滤系统设备、洗瓶机、灌封机以及灭菌柜设备等；3.责任者: 生产操作人员、QA监督员、车间主任、质量管理部经理及质量受权人。
4.操作内容:4.1风险评估措施【遵照FMEA技术（失效模式与影响分析）】:4.1.1 风险确认: 也许影响产品质量、产量、工艺操作或数据完整性旳风险；4.1.2 风险鉴定：包括评估先前确认风险旳后果, 其建立在严重程度、也许性及可检测性上；RPN（风险优先系数）计算: 将各不一样原因相乘；严重程度、也许性及可检测性, 可获得风险系数( RPN = SPD )RPN > 16 或严重程度= 4高风险水平: 此为不可接受风险。
必须尽快采用控制措施, 通过提高可检测性及减少风险产生旳也许性来减少最终风险水平。
验证应先集中于确认已采用控制措施且持续执行。
严重程度为4时, 导致旳高风险水平, 必须将其减少至RPN最大等于816 ≥RPN ≥8中等风险水平: 此风险规定采用控制措施, 通过提高可检测性及（或）减少风险产生旳也许性来减少最终风险水平。
所采用旳措施可以是规程或技术措施, 但均应通过验证。
RPN ≤7低风险水平: 此风险水平为可接受, 无需采用额外旳控制措施。
表1 压缩空气风险分析4.3.检查活动4.3.1协调压缩空气资源分派, 包括检查计划, 频率和深度；4.3.2评价效果存在压缩空气质量缺陷, 检查中所发现旳问题旳严重程度。
4.3.3确认检查后所采用旳管理措施旳适合性和类型。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
1 目的
建立压缩空气标准检验操作规程，规范操作过程，使检验结果准确无误，保证压缩空气达标。
2 范围
本规程适用于本公司压缩空气的质量检验。
3 职责
3.1 无菌检验操作人员负责对本规程的执行。
3.2 QA主管负责本规程的监督执行。
4.定义
无
5.程序
5.1 试验准备
5.1.1 培养基制备
称取胰蛋白胨大豆琼脂培养基（TSA），按配制比例加入规定量的纯化水，加热溶解，121℃灭菌15分钟。
5.1.2 将完好的培养皿（φ90mm）和玻璃漏斗置于手提式压力蒸汽灭菌器121℃灭菌30分钟。
5.1.3 倾注培养基
将灭菌好的培养基冷却至约45ºC，倾注于已灭菌的培养皿中，每皿约15ml，放置，待凝。
5.2检测过程及结果判断
5.2.1.油水测试
步骤：取一洁净的试验用滤纸，打开使用点压缩空气阀门约20秒，放掉一部分压缩空气后，将试验用滤纸置于出气口的2厘米处，使压缩空气正对着滤纸喷10分钟，关掉阀门，将滤纸对着日光灯观察是否有潮湿及油斑。
判定标准：每个使用点试验2次，肉眼观察均不得有水和油斑。
5.2.2.尘埃粒子数测试
步骤：采样前先调整压缩空气压力为0.05MPa，在压缩空气取样口连接一软管和适当大小
的玻璃漏斗，将玻璃漏斗罩在尘埃粒子计数器的取样头上，选取2.83L/min 、周期为3min 的
条件用尘埃粒子计数器进行操作，抽取压缩空气测试尘埃粒子数。
数据计算按以下公式进行： 383.21000i 5.0⨯=X C ， 5
.81000i 0.5X C = ， 式中：i X —某一采样点的0.5μm 或5μm 实测
数据；
A —某一采样点的平均粒子浓度，粒每立方米（粒/m ³）； C i —某一采样点的粒子浓度（i=1,2，…，n ），粒每立方米（粒/m ³）；
N —某一采样点的采样次数，次。
判定标准：尘埃粒子数≥0.5μm 应≤3500000粒/m 3， ≥5μm 应≤20000粒/m 3。
5.2.3 细菌总数测试
测试步骤：
① 从设备上拔下压缩空气细管（每个设备特性细管数量不同），将其固定，调压缩。
② 空气量，手感有微风即可。
③ 用酒精棉消毒压缩空气细管的管口，将软管与一已灭菌的玻璃漏斗连接。
④ 打开阀门约1min ，放掉一部分压缩空气。
⑤ 将已倾注胰蛋白胨大豆琼脂培养基（TSA ）的平皿（φ90mm ），打开盖，置漏斗下
5～10cm 处收集压缩空气中的微生物于培养基平皿内，0.5h 后盖上平皿。
置于电热恒温培养箱
中30℃～35℃培养48小时并观察计数。
判定标准：菌落数≤10个/皿。