工艺验证报告模板.doc
探伤工艺验证报告模板范文
探伤工艺验证报告模板范文1. 引言本次探伤工艺验证旨在评估和验证探伤工艺的准确性、可靠性和有效性。
通过此次验证，可以确定探伤工艺是否能够在实际生产中满足相关标准和要求，从而确保产品的质量和安全性。
本报告旨在总结验证过程的实际情况，提供相应的数据和结论。
2. 验证目标和要求- 目标：验证探伤工艺在检测缺陷时的准确性和可靠性。
- 要求：探伤工艺能够准确、可靠地检测出产品的缺陷，并确保误报率和漏报率控制在合理范围内。
3. 验证方法和过程3.1. 样品准备选择一批符合要求的产品作为样品，在实际生产中按照标准流程进行生产，并在生产过程中留出不同的缺陷，作为验证的目标。
3.2. 实验设备本次验证使用X射线探伤设备进行。
设备参数如下：- 电压：100kV- 电流：3mA- 探测器：物理探测器- 灵敏度：0.1mm3.3. 验证过程在实际生产中，按照标准流程依次对样品进行探伤检测。
通过调整设备参数和人工操控，对样品进行全面、细致的检测。
同时记录每个样品的缺陷数量和位置。
3.4. 数据处理和分析将实际探伤结果与样品中真实的缺陷进行比对分析，计算误报率和漏报率。
4. 实验结果4.1. 缺陷检测结果样品经探伤检测后，共检测出缺陷如下：- 缺陷1：位置：左侧第三行，第四个产品；大小：1cm ×1cm；类型：XX- 缺陷2：位置：右侧第二行，第五个产品；大小：0.5cm ×0.5cm；类型：YY4.2. 误报率和漏报率根据实际缺陷和探伤结果，计算得出误报率和漏报率如下：- 误报率：2%- 漏报率：5%5. 结论根据实验结果，本次探伤工艺验证通过了所有的目标和要求，探伤工艺准确、可靠地检测出了样品中的缺陷，并且误报率和漏报率控制在合理范围内。
因此，可以认为该探伤工艺能够在实际生产中满足相关标准和要求，确保产品的质量和安全性。
6. 改进建议根据本次验证过程和结果，对探伤工艺提出以下改进建议：- 进一步优化设备参数，提高检测的准确度和灵敏度。
工艺验证报告模板
工艺验证报告模板篇一：工艺验证方案模板XXXX工艺验证方案文件编码：XXXXXXX目录1. 2. 3. 4. 5. 6.目的 ................................................ ................................................... ........................................ 3 范围 ................................................ ................................................... ........................................ 3 职责 ................................................ ................................................... ........................................ 3 参考文件 ................................................ ................................................... ................................ 4 概述 ................................................................................................... ........................................ 4 验证前准备 ................................................ ................................................... ............................ 7 人员培训确认 ................................................ ................................................... ............................ 7 文件确认 ................................................ ................................................... .................................... 8 验证用仪器/设备确认 ................................................ ................................................... ................ 8 环境与介质确认 ................................................ ................................................... ......................... 8 7.验证实施 ................................................ ................................................... .. (9)原辅料/包材确认 ................................................ ................................................... ................ 9 XX工序 ................................................ ................................................... ...............................10 。
工艺验证报告模板
工艺验证报告模板一、验证目的本验证报告旨在确保某工艺过程的稳定性和可靠性，通过验证其关键工艺参数、操作步骤和产品特性，确保工艺过程满足预设的质量标准、安全要求和性能指标。
二、工艺简介本报告所涉及的工艺过程主要包括原料准备、加工处理、组装测试等环节。
该工艺过程的关键参数包括温度、压力、流量、时间等，通过对这些参数的控制，实现产品的特定性能和品质。
三、验证范围本次验证的范围包括以下方面：1. 工艺过程中的关键工艺参数和操作步骤；2. 生产过程中使用的设备、工具和测试仪器；3. 涉及的原材料、半成品和成品的质量要求；4. 生产环境的温湿度、清洁度等要求。
四、验证方法本次验证采用以下方法：1. 对工艺过程中的关键参数进行监测和记录；2. 对产品进行抽样检测，以评估其性能和品质；3. 对设备、工具和测试仪器进行校准和维护；4. 对生产环境进行监控和记录。
五、验证数据记录在验证过程中，我们对各个工艺环节的关键参数进行了详细的监测和记录，包括温度、压力、流量、时间等。
同时，我们也对产品的性能和品质进行了抽样检测，并记录了相应的数据。
这些数据包括但不限于：生产过程中设备的运行数据、工艺参数的监测数据、产品的检测数据等。
六、数据分析与结论根据验证过程中收集的数据，我们对工艺过程的稳定性和可靠性进行了分析。
具体分析方法可以包括数据统计分析、趋势分析等。
通过对数据的分析，我们可以得出以下结论：1. 工艺过程中的关键参数是否稳定可控；2. 产品性能和品质是否符合预设要求；3. 设备运行是否正常，工具和测试仪器是否准确可靠；4. 生产环境是否满足工艺要求。
七、改进建议根据以上结论，我们提出以下改进建议：1. 对工艺参数进行优化调整，提高产品性能和品质；2. 对设备进行定期维护和校准，确保其正常运行；。
工艺验证报告模板
验证文件2013年XX月目录1. 验证概述2. 验证目的3. 验证范围4.再验证依据标准5. 机构与职责5.1 验证机构5.2 验证职责6.7.7.17.27.37.48.9.9.19.29.2.19.2.29.2.2.6配制试验数据9.2.3灌装封尾9.2.3.1目的9.2.3.2文件9.2.3.3评估项目9.2.3.4评估方法9.2.3.5灌装封尾检查数据9.2.4成品抽样检验9.2.4.1目的9.2.4.2文件9.2.4.3评估项目9.2.4.4评估方法9.2.4.5产品检验报告复印件10. 偏差与处理.11. 结果与分析11.1验证数据汇总11.2存在问题与措施11.3风险与预防12. 验证结论12.1验证结论12.213.14.15.1.2.3.4.再验证的依据与标准：《药品生产质量管理规范》（2010版）、《复方醋酸地塞米松乳膏生产工艺规程》、《复方醋酸地塞米松乳膏中间产品内控质量标准》、《复方醋酸地塞米松乳膏成品内控质量标准》。
5.机构与职责：1.机构：在公司验证委员会的指导下，成立验证小组负责工艺验证的具体工作。
验证小组的成员包括车间和生产部人员，QA和QC人员，工程设备人员、注册部人员。
2.职责：参与人员的职责《复方醋酸地塞米松乳膏（20g）生产工艺规程》、《批生产记录》、《称量标准操作规程》、《备料标准操作规程》《软（乳）膏剂、凝胶剂配制岗位标准操作规程》、《PZS-300平台式真空乳化机标准操作规程》、《QGGF-60Z-C自动灌装封尾机标准操作规程》、《软(乳)膏剂灌封岗位标准操作规程》、《复方醋酸地塞米松乳膏成品内控质量标准》、《成品取样标准操作规程》、《复方醋酸地塞米松乳膏成品检验操作规程》。
《复方醋酸地塞米松乳膏(20g)中间产品检验操作规程》、《复方醋酸地塞米松乳膏中间产品内控质量标准》。
9.2.1.2文件：复方醋酸地塞米松乳膏（20g）生产工艺规程、批生产记录、称量标准操作规程、备料标准操作规程。
工艺验证方案模板word参考模板
Verification department (department):验证科室（部门）：Verify completion date:验证完成日期：Validity:有效期：Index 目录1. Purpose目的 (5)2. Scope范围 (5)3. Responsibility职责 (5)3.1 AAA responsibilities AAA的职责 (5)3.2 XXX responsibilities XXX的职责 (6)4. Regulation and Guidance 法规和指南 (8)5. Abbreviations缩略语 (9)6. Protocol Description方案说明 (11)7. Product And Process Description产品和工艺描述 (14)7.1 Product specification (14)7.2 Drug approval No. (14)7.3 Standard Followed: (14)7.4 Raw Materials and Adjuvants原辅料情况 (14)7.5 Process description: (16)7.6 Process Recipe工艺处方： (21)7.7 List of Production Plants生产车间一览 (26)7.8 List of Production Equipment 生产设备一览 (29)7.9 Process Flow Diagram 工艺流程图 (33)7.10 CPP Identification CPP确认 (34)7.11 Validation Plan验证计划 (49)8. Validation prerequisite验证先决条件 (51)8.1 Personal Identification人员确认 (51)8.2 Process Documentation Verification 生产文件确认 (51)8.3 Training Verification 培训确认 (52)8.4 System and Equipment Instruments Calibration Verification 系统和设备仪表校验确认 (52)8.5 System and Equipment Instruments Calibration Verification 生产相关验证状态确认538.6 Test Instruments Calibration Verification 测试仪器和仪表校验确认 (53)8.7 Testing Method Validation V erification检验方法验证的确认 (54)8.8 Raw Material and Excipient Verification原辅料确认 (54)9. Sampling Plan and Evaluation Criteria取样计划及评估标准 (56)10. Sample Coding Method样品编码原则 (70)11. Process Validation Test Execution 工艺验证执行 (72)11.1 Liquid Preparation 液体配制 (72)11.2 Cell Resurrection and Passage细胞复苏及传代 (74)11.3 Harvest liquid test 收获液检测 (81)11.4 Clarification Filtration Efficacy Test 澄清过滤效果检测 (83)11.5 UF Concentration 1 Efficacy Test超滤浓缩1效果检测 (83)11.6 Ammonium sulfate precipitation efficacy test 硫酸铵沉淀效果检测 (85)11.7 Potassium bromide extraction efficacy test 溴化钾提取效果检测 (86)11.8 First density gradient centrifugation efficacy test 一次密度梯度离心效果检测 (87)11.9 Second density gradient centrifugation efficacy test 二次密度梯度离心效果检测 (88)11.10 UF Concentration 2 Efficacy Test 超滤浓缩2效果检测 (89)11.11 Chromatography purification product test 层析纯化产物检测 (90)12. Bulk Determination原液检验 (92)13. Process Validation Summarization工艺验证总结 (93)14. PV Report工艺验证报告 (94)14.1 Process Validation Report 工艺验证报告 (94)14.2 Process Validation Analysis and Evaluation 工艺验证分析与评价 (94)15. Requirements on Execution Records 执行记录要求 (95)16. Deviation Handling 偏差处理 (95)17. Change Handling 变更处理 (95)18. Test Form测试表 (96)表格1 缩略语 (9)表格2原辅料质量标准表 (11)表格3物料消耗表1 (21)表格4物料消耗表2 (21)表格5所用液体配料表 (22)表格6生产车间一览表 (26)表格7主要生产设备一览表 (29)表格8工艺风险分析表 (33)表格9工艺时间表 (49)表格10取样计划表 (56)表格11样品编码原则 (70)表格12配液取样检测信息表 (72)表格13复苏和传代取样表 (74)表格14复苏和传代样品编码 (80)表格15收获液标准 (82)表格16澄清过滤标准 (83)表格17超滤浓缩1标准 (84)表格18硫酸铵沉淀标准 (85)表格19溴化钾提取标准 (86)表格20一次密度梯度离心标准 (87)表格21二次密度梯度离心标准 (88)表格22超滤浓缩2标准 (89)表格23纯化产物标准 (90)表格24原液标准 (92)表格25测试表列表 (96)Purpose目的This purpose of this process validation is to provide documented evidence to show that the combination of the personnel, materials, equipment, methods, environmental conditions and the other related utilities XXX Co., LTD (XXX) can ensure the consistent production of products conforming to the enterprise internal standards and the national standards, and the processes are reliable and conforming to the GMP requirements. The process validation and the test results are to be documented based on this validation protocol.本工艺验证用于提供文件化的证据，证明XXX疫苗一室生产XXX原液的人员、材料、设备、方法、环境条件以及其它有关公用设施的组合可以始终如一的生产出符合企业内控标准及国家法定标准的产品，工艺稳定可靠，符合GMP要求，工艺验证的过程和检查的结果将按照该验证方案进行记录。
持续工艺验证报告模板
持续工艺验证报告模板1. 引言本文档为持续工艺验证报告模板，旨在描述持续工艺验证的目的、方法、结果和结论。
持续工艺验证是指通过对生产过程中所产生的样本进行持续监测和分析，确保产品质量处于可接受的水平。
本报告将详细说明持续工艺验证的步骤及其结果。
2. 目的持续工艺验证的目的在于验证生产过程是否稳定，产品是否符合规定的质量标准，并为产品持续改进提供依据。
本次持续工艺验证的目标为验证产品的尺寸和重量是否稳定，以及生产过程是否可控。
3. 方法本次持续工艺验证使用了以下的方法和步骤：3.1 数据采集从生产过程中随机选取了100个样本，记录了每个样本的尺寸和重量数据。
数据采集采用了自动化数据采集系统，确保数据的准确性和一致性。
3.2 数据分析对数据进行了统计分析，计算了每个样本的尺寸和重量的均值、标准差和范围。
利用控制图方法，分析了数据的稳定性和可控性，并进行了异常点的剔除和数据的修正。
3.3 结果评估根据分析结果，评估了生产过程的稳定性和可控性。
判断尺寸和重量数据是否在特定的控制限范围内，并评估了生产过程中的变异性。
4. 结果根据数据分析的结果，得出了以下结论：4.1 尺寸数据分析经过数据分析，样本的尺寸数据均值为x，标准差为y，范围为z。
控制图显示尺寸数据在控制限范围内，并且没有异常点。
因此，可以确认生产过程中的尺寸是稳定的。
4.2 重量数据分析经过数据分析，样本的重量数据均值为x，标准差为y，范围为z。
控制图显示重量数据在控制限范围内，并且没有异常点。
因此，可以确认生产过程中的重量是稳定的。
5. 结论通过对尺寸和重量数据的持续工艺验证分析，可以得出以下结论：1. 生产过程中的尺寸和重量是稳定的。
2. 生产过程具有良好的可控性。
以上结论表明，生产过程符合规定的质量标准，产品的质量是可接受的。
6. 建议根据持续工艺验证的结果，提出了以下改进建议：1. 针对异常点的出现，进一步分析其原因并采取措施进行修正。
工艺验证方案(范例)
工艺验证方案(范例)工艺验证方案是用于验证工艺流程和工艺参数是否能够满足产品设计要求的方案。
下面是一个工艺验证方案的范例：1. 目标：验证工艺流程和工艺参数是否能够生产出符合设计要求的产品。
2. 参与人员：工艺工程师、质量工程师、生产工程师、设计工程师。
3. 测试样品：选择代表性的产品样品，包括各种不同规格和型号的产品。
4. 测试设备和工具：根据产品的特点和要求，确定需要使用的测试设备和工具。
例如，计量工具、设备和仪器。
5. 测试方法：根据产品的特点和要求，确定合适的测试方法。
例如，尺寸测量、测试使用寿命、性能测试等。
6. 工艺参数：根据产品的特点和要求，确定合适的工艺参数进行测试。
例如，温度、压力、时间等。
7. 测试方案：- 准备工作：检查和准备所需的测试设备和工具，确保其正常工作和校准。
- 设定工艺参数：根据产品的要求，设定合适的工艺参数。
- 生产工艺验证：按照设定的工艺参数进行生产，记录生产过程中的关键参数和数据。
- 产品检验：对生产出的产品进行尺寸测量、测试使用寿命、性能测试等，记录测试结果。
- 数据分析：对测试结果进行分析，评估工艺流程和工艺参数的合理性和可靠性。
- 结果评定：根据测试结果评定工艺流程和工艺参数是否能够满足产品设计要求，是否需要进行调整或改进。
8. 结论和建议：根据测试结果，给出对工艺流程和工艺参数的评价，并提出调整或改进的建议。
以上是一个工艺验证方案的范例，可以根据具体的产品和工艺要求进行调整和完善。
工艺验证方案的目的是确保生产的产品能够满足设计要求，提高产品的质量和可靠性。
中药饮片工艺验证模板
×饮片生产工艺验证方案一、概述×饮片为《中国药典》2010年版收载的品种，其生产工序包括净选、洗、泡、切、干燥、筛选、包装。
为保证该产品生产工艺的科学合理性，有必要对×饮片生产工艺进行验证。
二、验证目的通过某饮片生产工艺的验证，对该品种各生产工序的工艺参数、质量控制点参数、物料平衡率或收率、成品率进行确认，为某饮片生产工艺的提供可靠的工艺参数，确保生产出来的每一批产品的质量稳定。
三、验证组织某饮片生产工艺验证小组组成及职责如下：组长：××负责验证方案、验证报告的编写，组织本方案实施；成员：××负责组织实施验证方案；××负责某饮片生产；××负责某饮片的包装；××组织质量管理和检验工作；××负责生产过程中质量监控，取样。
四、验证进度安排××年××月至××月完成验证工作。
五、验证的方法和步骤（一）对生产厂房等硬件条件进行确认1、确认的目的：保证毒性饮片车间的厂房满足生产的需要。
2、确认合格标准：各功能间的表面清洁、无脱落、无霉斑；文件方面：厂房经确认合格，本次确认记录完整。
3、确认方法：对各功能间的现场进行目视检查；查看毒性饮片车间厂房确认档案文件，检查本次确认记录。
将确认结果记录在附表1中。
（二）对人员进行确认1、目的：确保生产及质量管理人员的数量及技能满足本产品生产及质量控制的要求。
2、合格标准：数量满足本产品生产的要求；经培训，人员的基本技能达到上岗的要求，本次确认记录完整。
3、确认方法：查看对相关生产人员及质量控制人员的培训档案，将培训的情况记录与附表2（三）对生产管理文件进行确认。
1、目的：确保本次验证所需的文件（管理规程、操作规程、记录工艺规程草案、相关质量标准、检验方法等）齐备。
2、合格标准：经审批，为有效现行版，培训合格，本次确认记录完整。
工艺验证方案模板
Verification department (department):验证科室（部门）：Verify completion date:验证完成日期：Validity:有效期：Index 目录1.Purpose目的 (5)2.Scope范围 (5)3.Responsibility职责 (5)3.1 AAA responsibilities AAA的职责 (5)3.2 XXX responsibilities XXX的职责 (6)4.Regulation and Guidance 法规和指南 (8)5.Abbreviations缩略语 (9)6.Protocol Description方案说明 (11)7.Product And Process Description产品和工艺描述 (14)7.1 Product specification (14)7.2 Drug approval No. (14)7.3 Standard Followed: (14)7.4 Raw Materials and Adjuvants原辅料情况 (14)7.5 Process description: (16)7.6 Process Recipe工艺处方： (21)7.7 List of Production Plants生产车间一览 (26)7.8 List of Production Equipment 生产设备一览 (29)7.9 Process Flow Diagram 工艺流程图 (33)7.10 CPP Identification CPP确认 (34)7.11 Validation Plan验证计划 (49)8.Validation prerequisite验证先决条件 (51)8.1 Personal Identification人员确认 (51)8.2 Process Documentation Verification 生产文件确认 (51)8.3 Training Verification 培训确认 (52)8.4 System and Equipment Instruments Calibration Verification 系统和设备仪表校验确认.. 528.5 System and Equipment Instruments Calibration Verification 生产相关验证状态确认 (53)8.6 Test Instruments Calibration Verification 测试仪器和仪表校验确认 (53)8.7 Testing Method Validation Verification检验方法验证的确认 (54)8.8 Raw Material and Excipient Verification原辅料确认 (54)9.Sampling Plan and Evaluation Criteria取样计划及评估标准 (56)10.Sample Coding Method样品编码原则 (70)11.Process Validation Test Execution 工艺验证执行 (72)11.1 Liquid Preparation 液体配制 (72)11.2 Cell Resurrection and Passage细胞复苏及传代 (74)11.3 Harvest liquid test 收获液检测 (81)11.4 Clarification Filtration Efficacy Test 澄清过滤效果检测 (83)11.5 UF Concentration 1 Efficacy Test超滤浓缩1效果检测 (83)11.6 Ammonium sulfate precipitation efficacy test 硫酸铵沉淀效果检测 (84)11.7 Potassium bromide extraction efficacy test 溴化钾提取效果检测 (85)11.8 First density gradient centrifugation efficacy test 一次密度梯度离心效果检测 (86)11.9 Second density gradient centrifugation efficacy test 二次密度梯度离心效果检测 (87)11.10 UF Concentration 2 Efficacy Test 超滤浓缩2效果检测 (88)11.11 Chromatography purification product test 层析纯化产物检测 (90)12.Bulk Determination原液检验 (92)13.Process Validation Summarization工艺验证总结 (93)14.PV Report工艺验证报告 (94)14.1 Process Validation Report 工艺验证报告 (94)14.2 Process Validation Analysis and Evaluation 工艺验证分析与评价 (94)15.Requirements on Execution Records 执行记录要求 (95)16.Deviation Handling 偏差处理 (95)17.Change Handling 变更处理 (95)18.Test Form测试表 (96)表格1 缩略语 (9)表格2原辅料质量标准表 (11)表格3物料消耗表1 (21)表格4物料消耗表2 (21)表格5所用液体配料表 (22)表格6生产车间一览表 (26)表格7主要生产设备一览表 (29)表格8工艺风险分析表 (33)表格9工艺时间表 (49)表格10取样计划表 (56)表格11样品编码原则 (70)表格12配液取样检测信息表 (72)表格13复苏和传代取样表 (74)表格14复苏和传代样品编码 (80)表格15收获液标准 (81)表格16澄清过滤标准 (83)表格17超滤浓缩1标准 (83)表格18硫酸铵沉淀标准 (85)表格19溴化钾提取标准 (86)表格20一次密度梯度离心标准 (87)表格21二次密度梯度离心标准 (88)表格22超滤浓缩2标准 (89)表格23纯化产物标准 (90)表格24原液标准 (92)表格25测试表列表 (96)1. Purpose目的This purpose of this process validation is to provide documented evidence to show that the combination of the personnel, materials, equipment, methods, environmental conditions and the other related utilities XXX Co., LTD (XXX) can ensure the consistent production of products conforming to the enterprise internal standards and the national standards, and the processes are reliable and conforming to the GMP requirements. The process validation and the test results are to be documented based on this validation protocol.本工艺验证用于提供文件化的证据，证明XXX疫苗一室生产XXX原液的人员、材料、设备、方法、环境条件以及其它有关公用设施的组合可以始终如一的生产出符合企业内控标准及国家法定标准的产品，工艺稳定可靠，符合GMP要求，工艺验证的过程和检查的结果将按照该验证方案进行记录。
贴片工艺验证报告模板
贴片工艺验证报告模板1. 引言本报告旨在对贴片工艺进行验证，以确保贴片工艺的稳定性和可靠性。
在验证过程中，我们采用了一系列测试和分析方法，以评估贴片工艺的性能和质量。
2. 测试目的贴片工艺验证的主要目的是：•确定贴片工艺的可行性和有效性。
•评估贴片工艺的稳定性和一致性。
•验证贴片工艺是否符合相关标准和规范。
3. 测试方法3.1 贴片设备和材料我们使用了以下贴片设备和材料进行验证：•贴片机：型号ABC，生产商XYZ。
•贴片材料：型号123，生产商456。
3.2 测试步骤1.准备测试样品：我们选择了一批具有代表性的电子元件作为测试样品。
2.贴片设备设置：根据贴片工艺要求，对贴片设备进行正确设置和校准。
3.贴片工艺参数：确定并记录贴片工艺的各项参数，包括温度、速度、压力等。
4.进行贴片工艺：根据贴片工艺参数，运行贴片设备进行贴片工艺。
5.观察和记录：观察贴片过程中的各个环节，并记录可能存在的问题或异常情况。
6.质量检验：对贴片完成的产品进行质量检验，包括外观检查和功能测试。
7.数据分析：对质量检验结果进行数据分析，评估贴片工艺的稳定性和一致性。
8.结果总结：根据数据分析结果，总结贴片工艺的性能和质量。
4. 测试结果经过上述测试步骤，我们得到了以下结果：•贴片工艺参数设置合理，能够满足贴片工艺要求。
•贴片设备稳定性和一致性良好，能够持续、准确地进行贴片工艺。
•贴片完成的产品外观良好，无明显的质量问题。
•功能测试结果符合预期，产品性能稳定可靠。
5. 结论根据上述测试结果，我们得出以下结论：•贴片工艺参数和设备设置合理，贴片工艺可行且有效。
•贴片工艺稳定性和一致性良好，能够满足贴片要求。
•贴片完成的产品质量良好，符合相关标准和规范。
6. 建议基于以上结论，我们提出以下建议：•继续监控贴片工艺参数和设备状态，确保贴片工艺的稳定性和可靠性。
•定期进行贴片工艺验证，以评估贴片工艺的性能和质量。
•在贴片过程中注意异常情况的记录和分析，及时采取措施进行改进。
工艺验证报告【范本模板】
＊******有限公司西洋参片生产工艺验证报告文件编号：＊＊＊＊＊西洋参生产工艺验证报告1.目的为确定普通中药饮片西洋参片生产工艺的可靠性，有依据的确定该类中药材从中间产品、半成品、成品炮制的整个工艺流程和质量标准中各检测项目，原药材、中间产品检测成品检测项目和炮制的整个流程和质量标准中各检测项目，我们特制定《西洋参片生产工艺同步验证方案》，凭借对此方案的验证，进行切片生产工艺的同步验证和评价。
2.适用范围本方案适用于生产批量定量的前提下，饮用水系统、电力系统、计量器具按国家规定校验合格后的中药饮片车间西洋参片的生产工艺同步验证，同时对相关设备的性能进行同步验证及评价。
3。
职责3.1验证小组：负责验证方案的起草、实施，验证周期的确认工作。
3。
2 验证小组相关人员：参与验证方案的讨论，确立、验证方案的会签工作。
3.3 验证小组组长:负责批准验证方案。
3.4质量管理部职责3.4.1负责验证过程的监控。
3。
4。
2负责取样、分析、检测及试验后数据收集、记录。
3。
5生产管理部职责3.5。
1负责验证方案的起草及具体实施以及判定炮制中各项技术指标是否符合要求.3.5.2参加验证方案的会审、会签。
3。
5.3负责提供验证的全部技术参数.3。
5.4参加验证报告，验证结果的会审、会签。
3。
6设备科职责3。
6.1负责保证设备处于完好状态。
3。
6。
2参加验证方案的会审、会签.3。
6。
3负责组织试验所需仪器、设备的验证，负责仪器、仪表、量具等的校正，负责设备的维护保养。
3.6.4 参加验证报告，验证结果的会审、会签。
4。
产品情况4.1概述:中药饮片生产工艺包括工艺条件、操作规程和设备使用三个方面，文件执行依据是《西洋参工艺规程》、相关设备使用、维护保养、清洁标准操作规程、批生产记录。
工艺验证的目的是证明上述文件规定的工艺条件、操作规程、设备、原药材能适合生产环境的生产，能生产出符合质量要求的产品，并有良好的重现性及可靠性。
XX片剂工艺验证风险评估模板
质量风险评估工艺参数关键性评估报告编号：STP-SJ-品名：XXX片生产阶段：研发阶段□中试阶段□批量生产阶段□评估日期：20xx年 X月X日1、质量风险评估的目的运用风险管理的工具，全面评估现执行的XXX片生产工艺，通过质量风险管理方法评估后确定生产工艺的关键步骤和关键工艺参数；通过加强员工培训教育、完善工艺规程及标准操作规程等管理和控制措施，提高质量风险控制的能力，以确保持续稳定的生产出符合预定用途和注册要求的药品。
2、评估流程五步法评估关键工艺参数1）筛选产品与工艺相关的关键质量属性2）筛选影响产品关键质量属性的工艺步骤3）筛选影响关键质量属性的工艺参数4）结合工艺参数进行风险评估确定工艺参数的关键性5）采取管理和控制措施进行风险控制，重新评估工艺参数的关键性3、风险等级与风险矩阵风险等级 内在关键性3.3 可检测性和内在关键性矩阵（最终关键性）最终关键性严重性 高中低低 中 高 可 能 性严重性 高中低可检测性高中低产品质量属性评估表1—影响工艺步骤评估欢迎阅读本文档，希望本文档能对您有所帮助!产品质量属性评估表2—影响工艺参数评估欢迎阅读本文档，希望本文档能对您有所帮助!产品风险评估表3—工艺参数关键性评估欢迎阅读本文档，希望本文档能对您有所帮助!产品风险评估表4—工艺参数关键性评估（采取管理或控制措施后）欢迎阅读本文档，希望本文档能对您有所帮助!说明：1、产品质量属性：根据产品质量指标填写，如：外观、溶解度、鉴别、含量、杂质、水分等。
2、工艺步骤：该栏填写工艺步骤编号和相应的工艺步骤名称。
3、对质量属性有无影响填写“有”或“无”；人机物法环任何一项或以上对质量属性有影响，结论栏中填写“有”；均无影响，结论栏中填写“无”。
4、质量指标（关键质量属性）：该栏填写对应的工艺参数发生偏差时可能产生的影响，分高、中、低、无四个等级。
高：影响啊很大，主要决定因素；中：异常时有影响，影响一般；低：有影响但很小；无：无影响。
工艺验证模板-报告
XXX工艺验证报告（模板）1、验证概述按照XXX工艺验证方案PV-XXX要求，验证小组于Y年Y月对AAA、BBB、CCC 批次的XXX 灌封、包装工序进行了验证。
2、验证前提条件确认情况验证小组按方案要求对验证小组全体成员进行了培训，培训记录见附件一。
验证小组对验证前提条件进行了确认，各项确认结果均符合要求，确认记录见附件二。
3、各工序验证结果统计4.1灌封工序验证结果4.1.1灌装装量、旋盖质量检查结果可接受标准灌装装量装量外观旋盖效果紧密性配制结束至灌装结束时间不超过X小时批号AAA本工序日期Y年Y月Y日针头号最低装量ml最高装量ml外观紧密性1配制结束时间灌装结束时间耗时X小时Y分钟批号BBB本工序日期Y年Y月Y日针头号最低装量ml最高装量ml外观紧密性1配制结束时间灌装结束时间耗时X小时Y分钟批号CCC本工序日期Y年Y月Y日针头号最低装量ml最高装量ml外观紧密性1配制结束时间灌装结束时间耗时X小时Y分钟详见附件三4.1.2结论按既定的灌封工艺生产，XXX产品灌装装量、旋盖效果、灌封用时均符合可接受标准要求，证实灌封工艺可行。
4.2包装工序4.2.1包装工序验证结果记录批号AAA BBB CCC 取样检查日期Y年Y月Y日Y年Y月Y日Y年Y月Y日标签粘贴标签三期打印检查项目装盒小盒三期打印详见附件三4.2.2结论按既定的包装工艺生产，XXX产品标签粘贴及三期内容、装盒及三期内容均符合可接受标准要求，证实包装工艺可行。
4.3 成品检测批号标准AAA BBB CCC项目性状结论详见附件五4.4各岗位物料平衡和产品收率情况统计批次结果项目工序要求A B C物料平衡收率结论各工序物料平衡和产品收率符合工艺要求。
详见附件六5、验证中偏差处理及变更控制本验证中偏差记录见附件二，汇总如下表：序号偏差编号发现日期偏差分类偏差内容简述纠偏结果偏差状态变更情况说明：xx6、验证结论验证结果表明：使用现有的厂房设施、生产设备，采用规定的原辅料、包装物料、工艺参数和质量控制方法，按XXX工艺组织生产，能生产出符合质量标准的合格产品。
冻干工艺验证报告模板1
冻⼲⼯艺验证报告模板1验证⽂件- 1 -⽬录⼀.验证概述................................................. - 3 -1．验证对象.............................................. - 3 - 2．验证⽬的.............................................. - 3 -⼆.验证组织机构和职责....................................... - 3 -1.验证领导⼩组........................................... - 3 -2.验证实施⼩组........................................... - 3 - 三．验证实施计划............................................ - 4 -1.验证时间安排........................................... - 4 -四.验证内容................................................. - 4 -1.概述................................................... - 4 -2.⽣产⼯艺流程........................................... - 5 -3.⽀撑材料............................................... - 6 -4.⽣产过程中⼯艺参数和⼯艺指标 .......................... - 10 -5.重要验证项⽬.......................................... - 15 -五.再验证周期.............................................. - 18 -六.分析与评价.............................................. - 18 -⼀.验证概述1．验证对象验证对象为冻⼲粉针剂2号车间严雷（注射⽤甲磺酸帕珠沙星）的制备⼯艺，具体见严雷（注射⽤甲磺酸帕珠沙星）⼯艺规程F-200007-02。
工艺验证报告模板
工艺验证报告文件编码：起草人：姓名：部门：日期：审核人：姓名：部门：日期：批准人：姓名：部门：日期：目录1......................................................................... 介绍2................................................................... 验证目的3................................................................... 验证范围4................................................................... 验证类型5...................................................... 验证日期与相关批号6...................................................... 验证小组成员及职责7...................................................... 简单工艺描述（略）8.............................................................. 胺化工艺验证.工艺参数 .............................................验证人员及日期......................................验证标准、分析方法..................................验证数据............................................验证结果分析、评价及建议...........................9.............................................................. 纯化工艺验证.工艺参数 .............................................验证人员及日期......................................验证标准、分析方法..................................验证数据............................................验证结果分析、评价及建议...........................10. ........................................................... 成盐工艺验证.工艺参数............................................验证人员及日期......................................验证标准............................................分析方法............................................验证数据............................................验证结果分析、评价及建议...........................11. ........................................... 验证结果批准、会签及日期1.介绍在验证生产过程中发生偏差与异常情况，我们按“偏差处理程序--SOP-ZL-9004-02”进行了处理。
XXX工艺验证方案模板
ProcessVa1idationProtoco1forXXXX XXXX工艺验证方案Protoco1Approva1方案批准批准意味着本设计确认方案已经被审核并且是完整和可接受的。
TAB1EOFCONTENTS目录1Purpose目的 (4)2Scope范围 (4)3Responsibi1ity职责 (4)4Define定义 (5)5Re1evantDocuments相关文件 (5)6ProcessProfi1e工艺概要 (5)7RiskAna1ysis风险分析 (7)1Purpose目的将由研究所研发确定的工艺和处方在口服固体制剂车间进行放大生产，评估和确认其可行性并确定最佳工艺参数。
2Scope范围本方案适用于XXXX工艺验证。
依据相应的工艺规程草案和工艺批生产记录，进行工验证,并拟于下列工序中取样，以进行关键性指标之测定。
关键性工序如下：预混、制粒、干燥、总混和压片。
4Define定义无5Re1evantDocuments相关文件5.1体系文件5.2法律法规和指南文件5.2.1中国药典2010版；5.2.2药品生产质量管理规范(2010年修订)；5.2.3USP35/美国药典35版；5.2.4CGMP/美国现行GMP；5.2.5药品生产验证指南(2003)。
6ProcessProfi1e工艺概要6.1ManufacturingEquipment生产设备7RiskAna1ysis7.2风险分析评分标准7.1.1从风险的严重性、频率数和检测性三方面对工艺存在的风险进行分析评估，由三者评分的乘积得到风险优先数(RPN=SXOxD),根据RPN的大小和严重性的分数判断是否需要在工艺性能确认方案中进行评估，判定标准如下：7.3风险评估结论8ProcessVa1idationcondition工艺验证条件8.1本次工艺放大所用到的厂房设施、生产设备、检测设备已验证合格，见附录1。
8.2工艺放大涉及到的检验，测量仪器、仪表都已校验合格，见附录2。
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工艺验证报告模板验证文件验证文件名称验证文件编码复方醋酸地塞米松乳膏YZBG-GY- XXX-01 工艺再验证报告XXXXXX有限公司2013 年 XX月6.验证报告起草、审核与批准6.1 验证报告起草签日期起草部门名6.2再验证报告审核签日期审核部门名6.3再验证报告批准签日期批准部门名目录1.验证概述2.验证目的3.验证范围4.再验证依据标准5.机构与职责5.1验证机构5.2验证职责6.验证方式7.验证准备7.1设备设施准备7.2仪器试剂准备7.3原辅物料准备7.4文件与培训8.验证时间与计划9.验证实施9.1产品的工艺流程图9.2 产品的工艺验证：9.2.1 称量备料9.2.1.1目的9.2.1.2文件9.2.1.3检查项目及结果9.2.2配制9.2.2.1目的9.2.2.2文件9.2.2.3评估项目9.2.2.4评估方法9.2.2.5取样方法9.2.2.6配制试验数据9.2.3灌装封尾9.2.3.1目的9.2.3.2文件9.2.3.3评估项目9.2.3.4评估方法9.2.3.5灌装封尾检查数据9.2.4成品抽样检验9.2.4.1目的69.2.4.3评估项目9.2.4.4评估方法9.2.4.5产品检验报告复印件10.偏差与处理 .11.结果与分析11.1验证数据汇总11.2存在问题与措施11.3风险与预防12.验证结论12.1 验证结论12.2 验证评价与建议13.验证周期14.附件15.参考或引用文件1.概述：复方醋酸地塞米松乳膏为我司生产多年的乳膏剂品种，自 2009GMP再认证以来，乳膏剂生产线生产所用关键设备、生产工艺及工艺参数没有改变，为了验证在正常的生产条件和 GMP文件管理体系下能生产出符合预定的规格及质量标准的产品，根据验证管理文件的要求，我们对复方醋酸地塞米松乳膏的生产工艺进行再验证。
2.目的：在现行的 GMP文件管理体系下，生产三批复方醋酸地塞米松乳膏进行工艺再验证 :（1）确认关键工序质量监控点是否符合质量要求；（2）确认该产品质量是否符合预定成品的标准。
3.验证范围 :本次验证对复方醋酸地塞米松乳膏，依据工艺规程的各项参数设定指标，并认真按方案组织了实施，仅验证该品种工艺参数设定的科学性符合性。
4.再验证的依据与标准：《药品生产质量管理规范》（2010 版）、《复方醋酸地塞米松乳膏生产工艺规程》、《复方醋酸地塞米松乳膏中间产品内控质量标准》、《复方醋酸地塞米松乳膏成品内控质量标准》。
5 . 机构与职责：1.机构：在公司验证委员会的指导下，成立验证小组负责工艺验证的具体工作。
验证小组的成员包括车间和生产部人员， QA和QC人员，工程设备人员、注册部人员。
组长组员生产部生产部生产车间员质量管理部部长员工工其他QA、QC2.职责：参与人员的职责部门 / 职务职责车间工艺员（主编写工艺验证方案和工艺验证报告，任）或生产部科员确认工艺验证的目的和相关参数。
注册部负责确认工艺过程和关键参数与注册批件一致。
确认与工艺验证有关的厂房设施空气设备管理员净化系统、工艺用水系统、压缩空气系统及所用关键设备、量器具使用资料档案是否齐全、合格。
QC 在 QC主管安排下完成相应的检验。
负责分析方法的验证，组织验证工作QC主管的各项取样及检测，检验数据的汇总和报告。
组织验证实施，审核设备性能或工艺参数确认方案，监督确认方案的实施验证组长（生产部和各相关记录填写完整，负责报告确经理）认过程的偏差和拟定设备性能或工艺验证确认报告QA经理（质量受负责验证方案、验证报告的审核工作、权人）监督验证的实施。
6.验证方式按照正常的生产方式，根据工艺规程及监控点设定的参数，对生产过程中的数据进行收集、整理和分析，确认其是否符合要求。
7.验证准备7.1 设备设施准备动力设施配置完毕；机器安装清洁完毕；操作间清场清洁完毕。
7.2 仪器试剂准备QC部门根据产品的工艺验证设定的检验参数，准备好相关的检验仪器和器具。
7.3原辅物料准备：生产所需的下述备齐全，并经 QC部门检验合格处于可领用状态物料名称批号生产检验单号备注厂家醋酸地塞米松薄荷脑樟脑甘油三乙醇胺白凡士林单双硬脂酸甘油酯乙醇硬脂酸羟苯乙酯7.4文件与培训：《复方醋酸地塞米松乳膏（ 20g）生产工艺规程》、《批生产记录》、《称量标准操作规程》、《备料标准操作规程》《软（乳）膏剂、凝胶剂配制岗位标准操作规程》、《PZS-300 平台式真空乳化机标准操作规程》、《QGGF-60Z-C自动灌装封尾机标准操作规程》、《软( 乳)膏剂灌封岗位标准操作规程》、《复方醋酸地塞米松乳膏成品内控质量标准》、《成品取样标准操作规程》、《复方醋酸地塞米松乳膏成品检验操作规程》。
《复方醋酸地塞米松乳膏 (20g) 中间产品检验操作规程》 、《复方醋酸地塞米松乳膏中间产品内控质量标准》 。
验实施前，由综合办（ GMP 办公室）对小组成员进行培训，使小组成员能够清楚验证的方法和验证要求，以保障验证工作能按照方案内容顺利进行8. 验证时间与计划：根据公司的验证总计划安排，本验证计划实施时间为：2013 年—月—日———— 2013 年—月—日9. 验证实施：9.1 产品的工艺流程图：原辅称 量 备 料 ← 料 ↓纯 → 配制化水中间产 ↓←品检验铝管 → 灌装↓封尾成品检 ↓ ←验一般生产包装区域↓入库100 000 级洁净生产区域9.2 产品的工艺验证：9.2.1 称量备料：9.2.1.1目的：确认物料的称量备料均达到要求；9.2.1.2文件：复方醋酸地塞米松乳膏（20g）生产工艺规程、批生产记录、称量标准操作规程、备料标准操作规程。
9.2.1.3检查项目及结果：称量时检查量器、衡器的合格证，是否在有效期内，灵敏度；核对物料品名、批号、检验单号；备料时检查物料包装、标签、状态标志。
产品批号：规格：检查项目要求结果物料品名、批号与批生产指令相符，均已检验合格量器、衡器有合格证，在有效期内，灵敏度符合要求备料包装合格，标签和状态标志符合要求结论结论人 :日期：操作工：复核人：日期：产品批号：规格：检查项目要求结果物料品名、批号与批生产指令相符，均已检验合格量器、衡器有合格证，在有效期内，灵敏度符合要求备料包装合格，标签和状态标志符合要求结论结论人 :日期：操作工：复核人：日期：产品批号：规格：检查项目要求结果物料品名、批号与批生产指令相符，均已检验合格量器、衡器有合格证，在有效期内，灵敏度符合要求备料包装合格，标签和状态标志符合要求结论结论人 :日期：操作工：复核人：日期：9.2.2配制9.2.2.1目的：确认物料经配制后达到要求；9.2.2.2 文件：《复方醋酸地塞米松乳膏（ 20g）生产工艺规程》、批生产记录、《软（乳）膏剂、凝胶剂配制岗位标准操作规程》、《PZS-300 平台式真空乳化机标准操作规程》、《复方醋酸地塞米松乳膏 (20g) 中间产品检验操作规程》、《复方醋酸地塞米松乳膏中间产品内控质量标准》。
9.2.2.2评估项目：复方醋酸地塞米松乳膏的色泽、主药含量均匀度；在各罐配制时的温度、真空度、时间，膏体配制完成后到灌装封尾的时间间隔。
9.2.2.3 评估方法：复方醋酸地塞米松乳膏主药含量测定按《复方醋酸地塞米松乳膏中间产品检验操作规程》、《复方醋酸地塞米松乳膏中间产品内控质量标准》进行检测；膏体色泽目测应为乳白色。
9.2.2.4取样方法:膏体配制完毕后，分别放置在 5 个不锈钢桶制中，随机抽取 5 个样品，每个样品取样 60 g ，用具塞碘量瓶装好并编号用于检测。
前 3 个中间产品样品立即检测，另 2 个样品在遮光、密封的不锈钢桶中放置96 小时后检测， 5 个样品应全部合格，且放置96 小时后的2 个样品与前 3 个样品应无显著差别。
9.2.2.4 配制试验数据9.2.2.4.1 配制温度、真空度、时间检查：项目温度真空度时间产品批号油相罐------水相罐------乳化罐油相罐------水相罐------乳化罐油相罐------水相罐------乳化罐结论：结论人：日期：操作工：复核人：日期：9.2.2.4.2中间产品膏体色泽、主药含量：样品1234 5产品批号膏体色泽主药含量膏体色泽主药含量膏体主药含量操作工：复核人：日期：9.2.3 灌装封尾9.2.3.1目的:确认灌装封尾的中间产品达到质量要求;9.2.3.2 文件 : 复方醋酸地塞米松乳膏（20g）生产工艺规程、批生产记录、《QGGF-60Z-C自动灌装封尾机标准操作规程》、《软( 乳) 膏剂灌封岗位标准操作规程》、《复方醋酸地塞米松乳膏中间产品检验操作规程》、《复方醋酸地塞米松乳膏中间产品内控质量标准》。
9.2.3.3评估项目：装量、密封性。
9.2.3.4评估方法：生产过程中从第 5 分钟起，每隔30 分钟抽取 8 支封尾后的产品检查密封性和装量，按《复方醋酸地塞米松乳膏中间产品检验操作规程》、《复方醋酸地塞米松乳膏中间产品内控质量标准》进行检测。
密封性检查： 8 支产品应外观全部无渗漏。
装量合格标准：平均装量≥ 20g，每个容器装量≥ 19.5g 。
9.2.3.5灌装封尾检查数据：产品批号：包装规格：12345678 样品项目5装量分(g)钟密封性35装量分 (g)钟密封性65装量分 (g)钟密封性95装量分 (g)钟密封性125装量分 (g)钟密封性155装量分(g)钟密封性185装量分 (g)钟密封性结论结论人 :日期：操作工：复核人：日期：产品批号：包装规格：12345678样品项目5装量分 (g)20钟密封性35装量分 (g)钟密封性65装量分 (g)钟密封性95装量分 (g)钟密封性125装量分(g)钟密封性155装量分(g)钟密封性21185装量分(g)钟密封性结论结论人 :日期：操作工：复核人：日期：产品批号：包装规格：12345678样品项目5装量分 (g)钟密封性35装量分 (g)22钟密封性65装量分 (g)钟密封性95装量分 (g)钟密封性125装量分 (g)钟密封性155装量分(g)钟密封性185装量分(g)钟密封性23结论结论人 :日期：操作工：复核人：日期：9.2.4 成品抽样检验9.2.4.1 目的 : 确认按综合车间包装标准操作规程，对所生产的产品进行包装后 , 质量达到预定的成品质量标准。
9.2.4.2文件:《复方醋酸地塞米松乳膏成品内控质量标准》、产品检验报告单、《成品取样标准操作规程》、《复方醋酸地塞米松乳膏成品检验操作规程》。
9.2.4.3评估项目：成品检验。
9.2.4.4 评估方法：复方醋酸地塞米松乳膏成品检验按《复方醋酸地塞米松乳膏成品检验操作规程》、《复方醋酸地塞米松乳膏成品内控质量标准》进行检测。
成品取样按《成品取样标准操作规程》进行。