分析灵敏度及其评价方法
临床医学检验常用质量控制指标参数学习
临床医学检验常用质量控制指标参数学习灵敏度vs检出限1.灵敏度：又称分析灵敏度（analytical sensitivity）。
国际纯粹和应用化学联合会（International Union of Pure andApplied Chemistry，IUPAC）将方法的灵敏度定义为被测组分浓度或含量改变1个单位时所引起的分析信号的变化［1］。
通过定义，我们可以发现灵敏度就是分析校准曲线的斜率。
曲线斜率越大，表示方法的灵敏度越高。
这点很好理解，假设在称量范围内我们用电子秤和天平同时称量100克淀粉，如果在被测物里再增加0.1克淀粉，天平可以很容易称量出来精确差异，而电子称却不发生变化。
我们就说天平比电子秤灵敏度高。
除此之外，在分析实践中还有针对某一类方法灵敏度的特定表达方式，如对于紫外-可见分光光度法，则用摩尔吸光系数表示。
摩尔吸光系数越大，在一定条件下校准曲线的斜率也越大，表示灵敏度越高。
2.检出限:IUPAC将检出限（limit of detection，LoD）定义为给定分析程序具有适当的确定检出分析物的最小浓度或量［1］。
若LoD处的分析信号为Xd，则Xd=xB+k·sB。
其中k为可靠性系数，IUPAC建议取k=3，xB和sB分别为有限次测量的空白均值和空白标准差。
若用校准曲线斜率（m）表示灵敏度，用浓度（Cd）表示检出限，根据校准曲线可知：Xd=xB+m·Cd。
又因Xd=xB+k·sB，故Cd=(Xd-xB)/m=k·sB/m。
由此可见，当k确定后，若空白的标准差一定，m与Cd 呈反比。
因此，人们习惯于把具有较低LoD的分析方法说成该方法具有较高的灵敏度（注意：这是一种推论，而不是等价说明）。
恰巧是这个现象经常出现在我们的日常生活与工作中，让我们产生一点混淆：低LoD一定伴随高灵敏度甚至有些人认为“低LoD=高灵敏度”。
然而，LoD不仅与灵敏度有关，还与空白信号的标准差有关，空白信号波动范围大，样品中含有较低的分析物浓度时产生的分析信号不易与空白区别，致使检出限增高。
光学仪器的性能评价及优化方法
光学仪器的性能评价及优化方法光学仪器在现代科学研究和工程应用中起着重要的作用。
它们被广泛应用于天文学、物理学、化学、生物学等领域，为我们观察和研究微观世界提供了有力的工具。
然而，光学仪器的性能评价和优化是一个复杂而关键的问题。
本文将探讨光学仪器性能评价的一些常用方法，并介绍一些优化方法，以提高光学仪器的性能。
一、光学仪器性能评价的常用方法1. 分辨率评价：分辨率是光学仪器的一个重要性能指标，它决定了仪器能够分辨出的最小物体或特征的大小。
常用的分辨率评价方法包括空间分辨率和时间分辨率。
空间分辨率可通过测量仪器对细小物体的清晰度来评价，而时间分辨率则涉及到仪器对快速运动物体的观测能力。
2. 灵敏度评价：光学仪器的灵敏度是指仪器对光信号的响应能力。
灵敏度评价方法包括信噪比评价、最小可测光强和动态范围评价等。
信噪比是指仪器在接收到的信号中所包含的有用信号与噪声信号的比值。
最小可测光强是指仪器能够测量到的最小光强，而动态范围则是指仪器能够测量的最大和最小光强之间的比值。
3. 精度评价：精度是指仪器测量结果与真实值之间的偏差。
精度评价方法包括重复性评价和准确度评价。
重复性评价是通过多次测量同一物体或特征来评价仪器的测量结果的一致性，而准确度评价则是通过与已知标准进行比较来评价仪器的测量准确度。
二、光学仪器性能优化的方法1. 光学系统设计优化：光学仪器的性能很大程度上取决于光学系统的设计。
通过优化光学系统的参数，如镜片的曲率、透镜的厚度和折射率等，可以改善仪器的分辨率、灵敏度和精度等性能指标。
2. 光学元件表面处理优化：光学元件的表面处理对仪器的性能也有重要影响。
通过采用特殊的涂层材料或表面处理技术，可以减少光学元件的反射和散射，提高仪器的透过率和分辨率。
3. 信号处理算法优化：光学仪器接收到的光信号需要经过信号处理算法进行处理和分析。
通过优化信号处理算法，如去噪、滤波和图像增强等，可以提高仪器的灵敏度和测量精度。
分析方法的精密度
分析方法的精密度
分析方法的精密度是指在一定条件下，重复测定同一样品的结果分散程度的度量。
精密度表示了分析方法的稳定性和可重复性，是评价分析方法可靠性的重要指标。
精密度的度量一般可以通过以下几个方面来考察：
1.重复性：是指在相同条件下，同一实验室、同一操作人员、同一仪器设备、在短时间内对同一样品进行多次测定，通过计算结果的标准偏差或相对标准偏差来评价。
2.中间精密度：是指在不同时间或不同实验室、不同操作人员、不同仪器设备进行测定，通过计算结果的标准偏差或相对标准偏差来评价。
3.回复性：是指对同一样品，在一定时间内独立重复进行测定，通过计算结果的标准偏差或相对标准偏差来评价。
4.复现精密度：是指在同一实验室、同一操作人员、同一仪器设备、在一定时间间隔内对同一样品进行多次测定，通过计算结果的标准偏差或相对标准偏差来评价。
在实际应用中，可以使用统计学方法，如方差分析、t检验等来评价精密度。
常用的统计学指标有标准偏差、方差、相对标准偏差等。
需要注意的是，精密度只是分析方法可靠性的一个方面，还需要结合其他指标如准确度、灵敏度等进行综合评价。
分析灵敏度及其评估方法
计算检测低限 ：
上述方法的缺点
EP-17A
(Protocols for Determination of Limits of Detection and Limits of quantitation;Approved Guideline )
计算均值、标准差，2倍或3倍标准差即为检测低限。
xB 2sB xB xB 2sB 即： xB xB 2sB
2.生物检测限
❖ 某样品单次检测可能具有的最小响应量刚大 于空白检测低限响应量，该样品内含有的分 析浓度为生物检测限。
❖ 通常制备几份检测限样品，浓度界于预期检 测限浓度附近,至少检测10次，计算均值、标 准差。
➢ 核酸检测报告的阴性、阳性报告也要求，能检出的 最小拷贝的核酸量可相当于多少病毒。
三、如何评价分析灵敏度
1.检测低限
❖ 在临床检验工作中,常用下式计算样品中某分析物的含量：
❖ 样品单次检测可以达到的非空白检测响应量对应的分析物量。 ❖ 通常分析生理盐水、蒸馏水或“ 0 ” 浓度校准品至少10次；
一、现状
二、检测限
❖ 检测系统或方法可检测的最低分析物浓度为检测限 或称分析灵敏度；
❖ 确定检测系统或方法的检测限是实验室的重要任务 之一；
➢ cTn升高是诊断急性心梗的重要依据，在国外发表 的“心脏标志物应用指南”中明确要求实验室必须 确定其检测低限和在低浓度时的变异情况
➢ PSA是监测患者治疗后复发的重要信息，长期以来， 临床要求明确报告PSA有意义的最小量。
❖ 度量时，以检测低限加2倍或3倍检测限样品 标准差的方式，确定检测系统或方法可定量 报告分析物的最低浓度。
分析灵敏度和功能灵敏度
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定性的检出（低）限
检测低限定义为样品单次检测 可以达到的非空白检测响应量对 应的分析物量。
检测系统或方法对小于或等于
检测低限的分析物量只能报告“无
分析物检出”。
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定性的检出（低）限
注意:直接读出浓度单位的检测系
统对低于零的检测将报告零，其 分布不是正态的，因此计算的均 值和标准差不能如实表达检测低 限的真实情况。
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定量可报告（低）限
介绍两种方式: 检测生物限
和功能灵敏度。
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定量可报告（低）限
对多个近于检测限浓度的样品（肯 定不是空白样品）作重复检测，扣除 了空白响应量后的样品检测响应量以 均值和标准差归纳。
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定量可报告（低）限
按正态分布规律，单次检测样品具有
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使用功能灵敏度的好处
• 以功能灵敏度为最小的定量检出限很 保险，确保TSH结果的报告不会是假 的。
• 天间CV为20％大致上是诊断实验要求
的最大不精密度。
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TSH的功能灵敏度
• 功能灵敏度的定义：确定检测方法在定 量上的最低检出限。
• TSH的功能灵敏度为：按照推荐方案 确定的天间CV为20％相应的TSH浓 度。
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定量可报告（低）限
生物检测低限（BLD）的具体 度量方式为：
95%的可能性：
BLD = LLD +2s检测限样品
99.7%的可能性： BLD = LLD +3s检测限样品
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建设项目经济评价方法
建设项目经济评价方法建设项目经济评价是指对建设项目进行投资效益分析和经济可行性研究的过程，是为了评估项目的经济效益和风险，从而为决策者提供科学的依据。
在建设项目经济评价中，选择合适的评价方法至关重要，下面将介绍几种常用的建设项目经济评价方法。
首先，成本效益分析是一种常用的建设项目经济评价方法。
成本效益分析是指通过比较项目的成本和收益，评估项目的经济效益。
在进行成本效益分析时，需要对项目的成本和收益进行详细的核算和分析，以确定项目的投资回报周期和盈利能力。
成本效益分析方法简单直观，能够清晰地反映项目的经济效益，因此在实际应用中得到了广泛的应用。
其次，灵敏度分析是另一种常用的建设项目经济评价方法。
灵敏度分析是指通过对项目关键因素进行变动，评估其对项目经济效益的影响。
在进行灵敏度分析时，需要确定项目的关键因素，如投资规模、市场需求、成本变动等，然后对这些因素进行不同程度的变动，以评估其对项目经济效益的影响。
灵敏度分析方法能够帮助评价人员了解项目在不同情况下的经济效益表现，从而更好地应对风险和不确定性。
此外，效益-成本比分析也是一种常用的建设项目经济评价方法。
效益-成本比分析是指通过比较项目的总收益和总成本，计算出项目的效益-成本比，以评估项目的经济可行性。
在进行效益-成本比分析时，需要对项目的总收益和总成本进行详细的核算和分析，然后计算出效益-成本比，以确定项目的经济可行性。
效益-成本比分析方法能够直观地反映项目的投资回报情况，是评估项目经济效益的重要方法之一。
综上所述，建设项目经济评价方法有多种，每种方法都有其独特的优势和适用范围。
在实际应用中，评价人员需要根据项目的具体情况，选择合适的评价方法进行分析，以确保评价结果的科学性和准确性。
希望本文介绍的建设项目经济评价方法能够为相关人员提供一定的参考和帮助。
1-2 定量分析方法的评价指标
2.表达式： 3.意义：
S
dx dc
或
S dx dm
1）灵敏度也就是标准曲线的斜率， S →b；
2）标准曲线的斜率越大，方法的灵敏度也越 高；
3）许多方法的 S 随实验条件而变化，故一般 不用 S 作为方法的评价指标。
2-3 精密度(precision)
1.定义：指使用同一方法，对同一试样进行 多次测定所得结果的一致程度。
r n 1
n
[ (xi x )2 ( yi y)2 ]1/2
1
1
3. r 的取值范围：
4.意义： r 的数值大小反映了x 与 y 两个变量 之间的密切程度。
1）当 r 1时，y与x之间完全线性相关， 各点处于一条直线上；
2）当 r 0时，y与x之间不存在线性关系； 3）当0 r 1时，y与x间有一定线性关系，r 越接近于1，
i 1
b 1.091102
a A bc 0.439 1.091102 4.00 103 0.0026
∴ 回归方程为
A 0.0026 1.091102 c
(2) 平均值法 在最佳的直线上，偏差的代数和等于零。
将 n 组实验数据分别代入y = a + bx中，可 得 n 个方程。
0.114 a 1.00 103b
0.434 a 4.00 103b
0.212 a 2.00 103b
+）0.335 a 3.00103b
0.661 3a 6.00103b
0.670 a 6.00 103b
+）0.868 a 8.00103b
1.一元线性回归方程： y = a + bx a:截距 b:回归系数(回归直线的斜率)
灵敏度分析在环境影响评价中的应用
灵敏度分析在环境影响评价中的应用随着全球经济的快速发展，各种大型工程建设如火如荼地进行着，这些工程建设对环境的影响也受到了越来越多的关注和关心。
在环境影响评价中，灵敏度分析被广泛认为是一种重要的评价方法，它可以帮助评估人员确定环境中的敏感区域和敏感因素，从而确定环境监测和保护的方向和重点。
下面，我们将详细介绍灵敏度分析在环境影响评价中的应用。
一、灵敏度分析的基本概念与方法灵敏度分析是以评价对象的各项指标和参数为切入点，通过对参变量的逐一调整，评估评价对象的各项指标或参数是否会随之而变化，从而确定哪些参数对评估结果影响最大，也就是确定评估对象的主要敏感因素。
具体来说，灵敏度分析包括以下几个步骤：1.确定参数和指标首先需要明确评估对象，并确定其参变量，即影响评估对象的各项因素，例如温度、湿度、降水量、土质、植被等。
2.确定参数值和变化幅度在确定参数和指标后，需要确定每个参数在评估对象中的实际值，并根据评估要求确定变化幅度。
3.进行敏感度分析按照评估要求分别调整参变量的值，并记录各项指标或参数的变化，以确定各参变量对评估对象的综合评估结果的影响大小。
二、灵敏度分析在环境影响评价中的应用在环境影响评价中，评估对象通常是某项工程建设或其他环境项目，如某一区域的生态环境评估等。
通过灵敏度分析，可以确定环境敏感区域及敏感因素，从而通过对这些敏感因素进行针对性保护，进一步增强环境保护的效果。
以某一区域的生态环境评估为例，假设该区域土壤中存在大量的重金属，评估人员可以通过灵敏度分析，确定哪些因素对重金属的含量影响较大，并加以调整，以减少重金属含量。
同时，评估人员还可以通过灵敏度分析，确定哪些土地形态和植被类型对该区域的生态影响较小，从而采取相应的措施，促进该区域的生态环境恢复和保护。
除了对环境影响评估的敏感度分析，该分析方法还被广泛应用于机械工程、工艺分析以及制造工艺等领域。
在这些领域中，评估人员可以通过对环境参数的调整，评估机器的总体性能和关键部件的灵敏度，以确定机器在不同条件下的工作情况，从而做出相应的调整和优化，提高机器的生产效率和质量。
4体外诊断试剂性能评价方法
（竞争抑制法试剂盒）功能灵敏度：反应量的变异系数（CV%），CV%大于20％时所对应的剂量点极限参数(LOB,LOD,LOQ,LMR,LLR)空白限（LOB）空白样品单侧95%分布的上限为LOB。
空白限主要用于减少一类和二类错误，一类假阳性指空白单侧5%的存在未假阳性，概率为5%。
二类错误为假阴性，低浓度分析物5%的概率被检测为空白样品。
α=β=5%条件下呈正态分布，即LoB=μB+1.645σB。
如果空白值呈非正态分布，将数据由小到大排列，估计第95百分位数所在位置为［NB(95/100)+0.5］的值。
检出限LOD：空白限针对的是空白值，用一类二类错误（α=β=5%条件）来确定空白限，而检出限是对低浓度样品而言，用一类二类错误（α=β=5%条件）来确定样本的浓度，因为样品检测是有误差的，为了最大可能证明是样品不是空白，它是比空白限大的，确定方法是至少60次低浓度样本检测，浓度在LOB-4LOB之间，正态分布为LOD=LOB+1.65SD S定量限LOQ：定量限针对的既不是空白也不是低值样本而是样本的误差，其误差符合实验室要求：TE（总误差）=bias+2SD;bias=每个样本测定均值-参考值logit Y =B/B0 /( 1－B/B0)，还应该有效剂量值（ED25、ED50、ED75 或ED20、ED50、ED80），有效剂量值应该在规定范围之内。
4.精密度评价：变异系数（CV%）表示精密度可以用标准差来表示，也可以用变异系数。
分析内(intra assay)精密度：重复测定（n≥10），测定结果的变异系数(CV%）应不高于10.0%。
分析间(inter assay)精密度：重复测定（n≥10），测定结果的变异系数（CV%）应不高于15.0%5.准确性评价（偏倚）：它包括正确度实验和精密度实验t检验：样本含量较小（例如n<30），总体标准差σ未知的正态分布资料。
单总体t检验是检验一个样本平均数与一个已知的总体平均数的差异是否显著。
石油勘探开发项目经济评价方法探讨
石油勘探开发项目经济评价方法探讨石油勘探开发项目是一个复杂的工程项目，需要进行全方位的经济评价。
对于石油勘探开发项目的经济评价方法有很多种，包括静态经济评价、动态经济评价、不确定性分析、灵敏度分析等等。
本文将就石油勘探开发项目的经济评价方法进行探讨，分析其优缺点，并提出一些改进和完善的建议。
一、静态经济评价方法静态经济评价方法是最为简单直接的经济评价方法，它是通过比较项目投资成本和项目收益来评价项目的经济效益。
其中最为常用的指标是净现值、内部收益率和投资回收期。
这些指标能够直观地反映项目的盈利情况，对于一些比较简单的石油勘探开发项目也是比较实用的评价方法。
静态经济评价方法也存在一些明显的缺点。
它没有考虑到时间价值的影响，将项目在不同时期的现金流量一视同仁，无法充分反映项目的投资风险。
静态经济评价方法对于项目的不确定性问题处理的比较简单，无法应对复杂多变的市场环境。
动态经济评价方法是对静态经济评价方法的一种进一步完善和拓展。
它能够更加全面地评价项目的经济效益，考虑到不同期现金流量的时间价值，通过计算净现值和内部收益率等指标，来更为准确地评估项目的盈利能力和投资回报率。
动态经济评价方法相对于静态经济评价方法，更加能够反映项目的真实经济效益，但是在应对一些不确定性因素时并不十分灵活，对于一些复杂的石油勘探开发项目来说，可能需要结合其他方法一起使用。
三、不确定性分析石油勘探开发项目的经济收益往往受到市场行情、技术因素、政策法规等多种因素的影响，因此项目收益的不确定性是比较大的。
不确定性分析是一种通过对不同情景的模拟和比较，来评估项目经济效益的方法。
不确定性分析可以有效地识别项目的风险点，对于投资方来说具有重要的参考价值。
不确定性分析的结果可以帮助投资方做出合理的决策，降低项目投资风险。
但是不确定性分析也存在着数据要求高、计算工作量大的缺点，对于一些投资方来说也需要一定的专业知识和经验。
四、灵敏度分析灵敏度分析是一种通过对关键变量变动的情景分析来评估项目经济效益的方法。
感官分析--味觉敏感度的测定
感官分析--味觉敏感度的测定
味觉敏感度是指个体对于各种味道刺激的反应程度或感知能力。
味觉敏感度的高低会
影响个体对食物的接受程度，不同的味觉敏感度也存在某种程度的遗传性。
测定味觉敏感度一般采用感官评价方法。
下面介绍几种常见的测定方法：
1. 阈值法
阈值法是通过测定个体对某种味道的最低感知浓度来评价其对该味道的敏感度。
例如，可以将不同浓度的味液加入水中，让被试品尝，并记录下能够感知到该味道的最低浓度。
这种方法适合测定对单一味道的敏感度，但不适用于复杂味嗅体验的测定。
2. 正三角判定法
正三角判定法是通过比较三种样品中哪一个与其他两种不同来评价个体对复杂味嗅体
验的敏感度。
例如，可以让被试品尝三种不同配料的汤，并让他们判断哪个汤与其他两个
不同。
这种方法适用于测定对复杂味嗅体验的敏感度，但需要较高的实验技巧。
3. 对比法
除了以上介绍的方法外，还有一些其他的味觉敏感度测定方法，例如序贯测定法、偏
爱判定法等。
不同的测定方法适用于不同的研究问题，研究者可根据实际需求选择合适的
方法。
总之，测定味觉敏感度是一个复杂的过程，需要精心设计实验方案和严格控制实验条件。
同时，不同的测定方法也具有各自的优缺点，需要根据具体情况进行选择。
通过味觉
敏感度的测定，可以更加深入地了解个体对食物的味觉感知和接受程度，为相关研究提供
依据。
科技评价灵敏度分析研究_单个指标与组合指标
1 引言 科技评价是科技管理工作的重要组成部分, 是推动
国家科技事业持续健康发展、促进科技资源 优化配置、 提高科技管理水平的重要 手段和保障。灵敏度 分析是 一种广泛应用于多属性决策、多属性评价的方法。在科 技评价中, 灵敏度分析可以用来分析指标值及指标权重 的变化对 评价结 果的影 响, 从 而在评 价方 法稳定 性判 断、科技政策模拟、权重赋值优化、指标选取等领域发挥 重要作用。
敏度分析的角度不同, 用途不同; 单个指标与组合指 标的灵 敏度分 析应该 结合使 用; 在 评价对 象较多 的情况 下, 灵
敏度分析的效果一般较差, 可以适当选取部分评价对象 进行灵 敏度分析; 单 指标权 重灵敏度 分析的 区间变 化范围
之和可以用来衡量不同权重赋值 评价方案的稳定性。
关键词: 灵敏度分析; 单个指标; 组合指标; 权重; 科技评价
# 1#
科技与经济
5软科学 6 2009年 8月 # 第 23卷 # 第 8期 (总第 116期 )
于 OWA 算子的群决策方法的灵敏度分析。孙世岩、邱 志明 [ 11]提出了一种基于 PROMETH EE Ò 的权重 敏感性 分析方法。马良 [ 12] 提出了基于集对分析的群决策灵敏 度分析方 法。李 盛阳、张晓 武 [ 13] 利用灵 敏度分析 进行 动 态指 标的 选取。此外, 蒋艳 和向 学军 [ 14] 、吴超 和胡 昆 [15] 等学者在多属性决策权重灵敏度应用方面做过一 些研究。在科技评价中进行灵敏度分析的则比较鲜见。 此外, 基于指标权重的灵敏度分 析较多, 基于指 标值的 灵敏度分析较少。
总体上, 从多属性决策角度进行灵敏度分析的研究 较多, 从多属性评价角度进行灵敏度分析的较少。二者 虽然都牵涉到指标选取、权重赋值、结果排序, 有许多一 致之处, 但还是有许多区别, 比如 基于决策的角 度进行 灵敏度分析, 许多方法都涉及到运筹学中的线性规划问 题, 但是在 多属性 评价中 线性 规划的 作用 是极其 有限 的。评价的重点是为了进行不同方案之间的比较, 重在 区别, 并不需要寻找某种权重的 最佳组合, 使评 价结果 值最大, 或者说使评价结果最大 的权重组合, 并 不一定 就是最佳评价方法。如果这样, 多属性评价方法问题已 经彻底解 决了, 不 会涌现 出几 十种各 种各 样的评 价方 法。决策灵敏度分析与评价灵敏度分析本质上并不相同。
参数敏感性分析与模型性能评估
参数敏感性分析与模型性能评估引言参数敏感性分析与模型性能评估是数据科学领域中非常重要的两个概念。
参数敏感性分析是指对于一个数学模型中的各个参数，通过对其进行变化和调整，观察模型输出结果的变化情况，从而评估参数对于模型结果的影响程度。
而模型性能评估则是指通过一系列指标和方法，对一个已经建立好的数学或统计模型进行评价和验证，从而判断其在实际应用中的可靠程度和预测准确度。
本文将深入探讨参数敏感性分析与模型性能评估在数据科学中的应用及相关方法。
一、参数敏感性分析1.1 参数敏感性概述在建立数学或统计模型时，往往需要选择一系列可调整的参数。
这些参数决定了数学或统计模型在实际应用中所表达的规律和现象。
然而，在实际应用过程中，这些可调整的参数可能会受到各种因素影响，并发生变化。
因此，在建立好数学或统计模型后，需要对这些可调整的参数进行敏感性分析。
1.2 参数敏感性分析方法参数敏感性分析方法可以分为两类：一类是基于统计学的方法，如方差分析、回归分析等；另一类是基于模拟的方法，如蒙特卡洛模拟、灵敏度分析等。
方差分析是一种常用的参数敏感性分析方法，它通过对模型中的各个参数进行变化和调整，观察模型输出结果的变化情况，并通过方差统计量来评估参数对于模型结果的影响程度。
回归分析是另一种常用的参数敏感性分析方法，它通过建立一个回归模型来描述自变量和因变量之间的关系，并通过回归系数来评估各个自变量对因变量的影响程度。
蒙特卡洛模拟是一种基于概率统计原理和随机数生成技术的参数敏感性分析方法。
它通过随机生成各个参数值，并进行多次实验，观察实验结果对于不同参数值得响应情况，并得到一个概率密度函数来描述不同参数值下输出结果得概率情况。
灵敏度分析则是一种基于数学和统计原理得到得到一个指标或函数关系。
它可以用来评估各个输入参数对于输出结果的影响程度，并通过对参数进行变化和调整，观察输出结果的变化情况，从而评估参数对于模型结果的影响程度。
二、模型性能评估2.1 模型性能评估指标在进行模型性能评估时，需要选择一系列合适的指标来衡量模型在实际应用中的预测准确度和可靠程度。
(完整版)第三节定量分析方法评价
2.特点
优点：基体(matrix)相近，或者说基体 干扰相同；适合基体复杂样品的测定。
缺点：麻烦，适于小数量的样品分析。
(1)当样品量很少时，可在一份样品中加 标，加一次作一次测量，可得到上述方 法相同的结果；
物质的测量可找出误差的来源， 并通过空白分析和仪器校正来消 除误差。
五、选择性(Selectivity)
定义：是指某种分析方法测定某组分时能 够避免试样中其他共存组分干扰的能力。
表示：选择性通常为在指定的测量准确度 下，共存组分允许量(浓度或质量)与待测 组分的量(浓度或质量)的比值。
该比值越大，表示选择性越好。
价仪器性能和分析方法的主要技术指标。
四、准确度(Accuracy)
被测物质含量的测定值与 真实值（亦称真值）相符合的 程度。
(一) 表示
准确度常用相对误差量度
Er
x
100 %
x：被测物质含量的测定值，
：被测物质含量的真值或标准值。
(二) 作用
(1) 制备标准物质。 (2) 在建立新的分析方法时，对标准
(一) 定义：
被测物质单位浓度或单位质量的变化引 起响应信号值变化的程度。
S dx பைடு நூலகம் S dx
dc
dm
dc 是被测物质的浓度的变化量 dm 是被测物质的质量的变化量 dx 响应信号的变化量
(二) 影响灵敏度的因素
(1) 校正曲线的斜率：灵敏度实 际上就是标准曲线的斜率，标准 曲线的斜率越大，方法的灵敏度 就越高。
（二）标准加入法
(Standard addition method)
体外诊断试剂分析性能评价
即该试剂盒的检测限为0.13ug/ L
2020/11/20
做法二
依据美国临床实验室标准化委员会（NCCLS） EP17-A文件指导，进行检测下限评估。制备几份 不同浓度梯度的样品进行检测，建议倍比稀释， 每个浓度的标本作多个复管（n≥16），分析各标 本的检出率（即阳性率）。以标本浓度值gin的Sigmoidal Fit方法拟合成曲线，根据软 件给出的曲线公式计算出当检出率为95%时所对 应的浓度，此浓度即为试剂的检测下限。
2020/11/20
表1 甲状腺球蛋白分析灵敏度实验结果
2020/11/20
空白”0”组的均值为0.098,标准差为0.0137。这 里采用99.7%的可能性来计算检测低限。如上所 述：
LLD= 0.098+3×0.0137=0.139 实际上,若以空白吸光度均值为检测的零点,那
么有99.7%的可能性,每次只做一个空白时,出现最 高的空白吸光度较该空白吸光度均值高0.0137的 3倍,即0.041A。这个吸光度相当于样品具有的甲 状腺球蛋白的量即为本法的检测低限。
2020/11/20
甲状腺 蛋白
（ug/l)
0.25
Ā(A) 0.07625
0.5
0.1
1
0.1228
2
0.1776
4
0.26
8
0.385
左侧的实验结果的实验结果可以做 出该检测系统在低浓度范围的标准曲线。
0.25ug/L组减去空白后的吸光度均 值为0.07625A.假定这段范围内甲状腺 球蛋白量和吸光度间呈线性.因此 0.041A相当于0.25× 0.041 =0.13ug/ L
2020/11/20
资料通用要求
047分析灵敏度验证试验评价表
检验科
编号：xxxxxx
பைடு நூலகம்
分析灵敏度验证试验评价表
分析项目
浓度单位
试剂批号
声明的灵敏度
仪器名称
序列号
实验方法
操作者
1.进行验证实验前应做好仪器的校准，使用质控品进行常规的质量控制，确保在控后方可进行实验的检测。 2.样品要求：空白样品的浓度为零；检测限样品要求具有所需的分析物低浓度；如果使用商品化的样品应注意 有相近的基质。可以使用校准品的零点和低值，也可使用符合要求的患者样品。 3.将检空白样品各检测限样品按规定比例配制成不同的浓度检验限样本。 4.对空白样品和各检测限样品分别进行12次重复测定。 5.分别收集两样品的原始测定数据，如相对发光单位(RLU)、光密度(OD)等，和测定值，即带有浓度单位的值 。 6.收集实验数据，计算均值、标准差、变异系数、检测低限(LLD)和生物检测限(BLD)。 7.日间CV为20%时对应检测限样品具有的平均浓度即为功能灵敏度(FS)。 8.将检测低限和生物检测限(BLD)与厂商声明比较，如果小于厂商声明即认为得到验证。
实验结果及统计
序号
空白样品（L) 检测限样品（H)
8L+2H
6L+4H
4L+6H
2L+8H
RLU 测定值 RLU 测定值 RLU 测定值 RLU 测定值 RLU 测定值 RLU 测定值
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
均值
标准差 变异系
数 检测低 限(LLD)
结论：
生物检测限 (BLD)
审核人：
审核时间：
定量分析方法的评价
定量分析方法的评价[摘要]评价一个定量分析方法，应该综合考虑其精密度、准确度、灵敏度、线性范围、检出限、选择性等诸多因素。
[关键词]定量分析方法评价分析化学的任务是确定物质的化学组成、测定各组成的含量及表征物质的化学结构，为评价材料和产品的质量、控制生产过程及产品和生产过程对环境的影响、诊断疾病、指导研究和改进生产过程提供重要依据。
从质量保证和质量控制的角度出发，一个定量分析方法应具有较高的精密度、准确度和灵敏度，有较低的检测限，较宽的线性范围和较小的基体干扰效应。
一、精密度(precision)指在相同条件下多次平行测定结果相互接近的程度，它反映分析方法或测量系统中存在随机误差的大小，常用相对标准偏差（rsd%）的大小表示。
设n次测量值分别为 x1、x2、x3……xn，平均值为，则标准偏差：相对标准偏差：rsd=相对标准偏差越大，精密度越低，反之，精密度越高。
相对平均偏差与测定值的大小有关，测定值越大，相对标准偏差越小，测定值越小，相对标准偏差越大。
一个好的分析方法应有比较高的精密度，精密度是保证分析方法准确度的必要条件。
2 准确度（accuracy）指分析方法的测量值接近于真实值的程度，用相对误差的大小表示，它反映分析方法中系统误差和随机误差影响的综合结果。
相对误差x为试样含量的测定值，μ为试样含量的真值或标准值。
相对误差越大，准确度越低，相对误差越小，准确度越高。
定量分析方法的准确度一般用回收率和显著性检验来评价。
（一）回收率（recovery）1.利用标准物质进行测定将已知含量的标准物质，在与试样相同条件下进行预处理，在相同操作条件下，以相同定量方法进行测量，求出标样中待测组分的含量，则回收率为测定值与真实值之比，即回收率＝此法简便易行，可以评价方法的准确度和可靠性。
但多数情况下，含量已知的待测物质标样不易得到。
2.利用标准加入法测定：在给定的实验条件下，先测定未知试样中待测组分的含量，然后在一定量的该试样中，准确加入一定量待测物质，以同样方法进行样品处理，在同样条件下，测定其中待测物质的含量，则回收率＝显然回收率愈接近１，方法的可靠性就愈高。
试验真实性评价计算灵敏度特异度准确度假阳性率假阴性率
试验真实性评价：计算灵敏度、特异度、准确度、假阳性率、假阴性率、阳性预测值、阴性预测值等指标见表1。
表1诊断试验评价资料整理表安宜康“金标准”合计病例非病例阳性真阳性A假阳性B A+B阴性假阴性C真阴性D C+D合计A+C B+D A+B+C+D 各项指标的计算公式如下：灵敏度（真阳性率）=A/(A+C)×100%特异度（真阴性率）=D/(B+D)×100%假阳性率=B/(B+D)×100%假阴性率=C/(A+C)×100%阳性预测值=A/(A+B)×100%阴性预测值=D/(C+D)×100%准确度=（A+D）/（A+B+C+D）×100%1.5临床研究结果及分析1.5.1受试者基本情况根据试验方案计划筛查400人，由于各临床试验参加单位因受试者入组时间影响，申办方与组长单位协商后，调整各单位的受试者入组例数见表2。
本研究实际筛选474人，剔除16例，剔除病例情况见表3，剩余458例进入分析数据集，受试者基本情况见表4。
按“金标准”诊断的病例204人，非病例254人。
安宜康检测阳性（病例）200人，检测阴性（非病例）258人，其中安宜康检测出现假阴性10例，假阳性6例。
表2各中心最终完成样本例数中心计划完成例数筛查例数实际完成例数剔除例数四川大学华西第二医院501008812首都医科大学附属北京妇产医院405252099首都医科大学附属北京友谊医院4044440复旦大学附属妇产科医院5043430第三军医大学第三附属医院（大坪医院）5026260中山大学附属孙逸仙医院4027270福建医科大学教学医院福建省妇幼保健院4074740重庆医科大学附属第一医院5060600四川省人民医院4048444合计40047445816表3剔除病例情况中心样本编号剔除原因010019尿隐血（+），符合排除标准010001/0018/0020/尿隐血（++），符合排除标准0031/0071/0614010028/0035尿隐血（+++），符合排除标准010029/0030无临床检查信息010627不符合子痫前期“金标准”判断病例组，亦不符合研究方案中非病例组090489不符合子痫前期“金标准”判断病例组，亦不符合研究方案中非病例组090497尿隐血（+++），符合排除标准090501尿隐血（++），符合排除标准090503受试者信息填写错误，无法查阅到此人检查信息表4受试者基本情况人口学指标例数均数标准差最小值最大值年龄（岁）45830.62 4.891845孕周（周）45835.89 4.282041.14收缩压mmHg458132.6223.6490233舒张压mmHg45883.0916.2245159BMI Kg/m245827.57 3.8417.351.7 1.5.2安宜康检测的特异性、敏感性、准确度等指标分析100安宜康检测试剂盒与“金标准”比较，“金标准”测出子痫前期204例，安宜康检测试剂盒检测出子痫前期200例，安宜康检测试剂盒与常规检测“金标准”比较结果见表5。
体外诊断试剂分析性能评价
由此可见，分析性能评价在IVD中的重要性， SFDA是参照FDA和欧盟的标准移植过来的， 并更接近于FDA的要求。 SFDA医疗器械管理与国际接轨非常快，体 外诊断试剂划归医疗器械管理后，一个明 显的变化就是规范性加强了，但医疗器械 行业发展水平远不如药品，这种矛盾在现 阶段无疑会造成一种冲击。 解决办法：逐渐引导，逐步接轨
体外诊断试剂 分析性能评价
产品注册和知识产权部 朱坤
2020/12/11
Байду номын сангаас
定义 分析灵敏度 线性范围 测定准确度 分析特异性 精密度 干扰试验 比对试验
2020/12/11
目录
定义
《体外诊断试剂注册管理办法》第二十条提及：产品性能 评估是指对体外诊断试剂分析性能和临床性能的评估。分 析性能主要包括分析灵敏度、分析特异性、测定范围、测 定准确性、批内不精密度、批间不精密度等。 美国FDA：对于一个新的IVD产品，上市前许可（510k)考 察是以分析性能评价作为基础的，因为临床性能评价不总 是被要求的，其包括新诊断产品的偏倚和不准确度、不精 密度、分析特异性、分析灵敏度等。 CE认证：分析性能的要求包括灵敏度、特异性、准确度、 可重复性、检测限度和测量范围等已知具有关联性有必要 控制的信息
9.33% M6
8.00E+01 -
2020/12/11
相关指导性原则
美国国家临床实验室标准化委员会（NCCLS）的系列指 导性文件，是关于如何对体外诊断产品进行分析性能评估 的试验方法。建议大家了解、学习一下NCCLS的系列指 导性文件，逐渐采用文件中推荐的试验方法进行质量研究， 使对产品分析性能评估的试验过程严谨、规范，以提高产 品分析性能评估结果的可靠性。目前是审评中心的建议， 非强制性，是逐渐的趋势。 卫生部的部颁标准WS/T-1999临床化学体外诊断试剂盒质 量检验总则 国家标准的报批稿临床化学体外诊断试剂(盒) 通用技术要求 ，由SFDA组织制定
IVD试剂性能评价
分析灵敏度
定义：检测系统可检测的样本中最低分析物浓度； 检测低限：定性含义； 功能灵敏度：定量含义。
检测低限（LLD）
定义：样本单次检测可以达到的非空白检测响应量对应的分析物量。检测 系统或方法对小于或等于检测低限的分析物量只能报告“无分析物检出”。
计算：通常估计95%和97.5%的两种可能性 ➢ 95%可能性：LLD=X(空白)+2×SD(空白) ➢ 99.7%可能性： LLD=X(空白)+3×SD(空白)
分析干扰-干扰物测试的浓度
分析干扰-分析物检测浓度
分析干扰-具体测试步骤
干扰原液的配制 不同浓度干扰血清标本的制备 测试及结果判断
分析干扰-干扰原液的制备
抗坏血酸：称取一定量的抗坏血酸纯品溶于纯水中，充分混匀。 胆红素：胆红素纯品溶于0.1 mol/L的NaOH溶液中 ，充分混匀。 溶血：以新鲜全血自制溶血干扰物 脂血：超速离心法 注：尽可能小地稀释样本基质，最好小于5%，如果溶解度允许，通常配置成浓缩的 20倍测试浓度的贮存溶液。
临床可报告范围
可接受标准 以80％≤R≤120％为可接受限
➢ R＜80％或者R＞120％时，按厂商推荐的次高的稀释倍数进行稀释，以80％≤R≤120 ％为可接受限，依次类推。 结果计算
➢ CRR上限值 ＝最大稀释倍数×对应标本的线性范围上限浓度 ➢ CRR的下限值 ＝AMR的下限值
分析干扰
参照文件：EP7-A（临床化学检验的干扰评价）
定义：指某一物质对某分析物的浓度或催化活力测定中任何一步骤的影响作用成为 分析干扰；
➢ 分析物是标本中准备测定的成分； ➢ 干扰物也是标本中的一个组分，它不是被分析物，但它改变最后的结果。
分析干扰-干扰物质清单
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3.功能灵敏度
以天间重复CV为20%时对应检测限样品具有
的平均浓度 需用多个检测限浓度来确定在低浓度处的精 密度表现，从中选择具有或最接近CV20%的 对应浓度为可定量报告的最低浓度。 对一批内含低分析物浓度的人混合血清进行 至少10批天间检测，求均值、标准差和CV。
四、分析灵敏度应用示例
三、如何评价分析灵敏度
1.检测低限
在临床检验工作中,常用下式计算样品中某分析物的含量：
样品单次检测可以达到的非空白检测响应量对应的分析物量。
通常分析生理盐水、蒸馏水或“ 0 ” 浓度校准品至少10次； 计算均值、标准差，2倍或3倍标准差即为检测低限。
x 2s x x 2s
B B B BB即：源自x x 2sB B
B
2.生物检测限
某样品单次检测可能具有的最小响应量刚大
于空白检测低限响应量，该样品内含有的分 析浓度为生物检测限。 通常制备几份检测限样品，浓度界于预期检 测限浓度附近,至少检测10次，计算均值、标 准差。 度量时，以检测低限加2倍或3倍检测限样品 标准差的方式，确定检测系统或方法可定量 报告分析物的最低浓度。
酶免法测定血清甲状腺球蛋白，用无甲状腺
球蛋白的样品作为空白样品，将纯化的甲状 腺蛋白加入该血清，并用空白血清作系列稀 释，组成0、0.25、0.50、1.0、2.0、4.0、 8.0ug/L的甲状腺球蛋白系列样品。 空白样品批内重复测定12次，其他样品日间 重复测定12次。
计算检测低限
：
上述方法的缺点
EP-17A
(Protocols for Determination of Limits of Detection and Limits of quantitation;Approved Guideline ) 《检出限和定量检出限确定方案—批准指南》
分析灵敏度及其评估方法
叶桂样
一、现状
二、检测限 检测系统或方法可检测的最低分析物浓度为检测限 或称分析灵敏度； 确定检测系统或方法的检测限是实验室的重要任务 之一； cTn升高是诊断急性心梗的重要依据，在国外发表 的“心脏标志物应用指南”中明确要求实验室必须 确定其检测低限和在低浓度时的变异情况 PSA是监测患者治疗后复发的重要信息，长期以来， 临床要求明确报告PSA有意义的最小量。 核酸检测报告的阴性、阳性报告也要求，能检出的 最小拷贝的核酸量可相当于多少病毒。