脉动真空灭菌器验证方案
脉动真空灭菌器验证方案
方案编码：FA-SB-02-00分类：设备验证型脉动真空灭菌器确认方案OOOOOOOO药业有限公司2013年06月目录1、确认的目的 (4)2、验证小组的职责与分工 (4)3、验证方案的培训 (4)4、风险分析 (4)5、设计确认 (5)6、安装确认 (9)7、运行确认 (11)8、性能确认 (16)9、变更控制 (17)10、缺陷分析与评估 (17)11、验证分析评价及验证结果 (17)12、再确认建议 (18)13、文件附件 (19)1、确认目的型脉动真空灭菌器是由山东新华医疗机械股份有限公司开发生产的高档灭菌设备系列之一，广泛用于医疗、制药行业，我公司购买该设备用于洁净区工器具、洁净工作服的灭菌，通过对型脉动真空灭菌器的确认操作,来证明设备选型合理，安装正确,运行正常,性能稳定,能够符合GMP和生产灭菌要求。
2、验证小组的职责与分工由验证小组组长和验证委员会确定本项目验证小组成员和各自的分工，验证小组的职责与分工详见附件1：《验证小组的职责与分工》。
3、确认方案的培训确认方案批准后，组织实施前由该验证小组组长组织小组成员和相关人员进行培训。
培训记录详见附件3：《验证方案培训签到表》。
4、风险分析5、设计确认目的：本设计确认是为了确认OOOOOOOO药业有限公司脉动真空灭菌器的设计确认符合2010版GMP标准要求。
以便设备或系统的采购、制造、安装和验证。
方法：结合GMP、法律法规要求，比对URS和预定用途。
可接受标准：URS、公司管理规程、法律法规。
确认项目5.4.1 文件5.4.1.1 目的：检查资料存在，并完整归档。
5.4.1.2 方法：由设备管理人员、使用部门人员、QA检查设备档案。
5.4.1.3 下列文件应可用或已经审核批准。
确认结果见附件4：《所需文件确认方案记录》5.4.2 主要技术参数5.4.2.1 目的：确认关键参数的设计标准符合GMP 要求和 URS 要求。
5.4.2.2 方法：列出关键参数及其设计标准，对照 GMP 要求和 URS 要求，判断设计标准是否可接受。
脉动真空灭菌器验证方案
药业集团企业标准脉动真空灭菌器验证方案文件编号：版本号：00第 1 页共20 页验证方案组织与实施该设备验证工作由动力设备部负责组织，动力设备部、生产技术部、质量保证部、生产车间及QC检验室有关人员参与实施。
验证小组成员动力设备部生产技术部质量保证部QC化验室生产车间方案制订部门签名日期质量保证部方案审核部门签名日期设备动力部生产技术部方案批准批准人批准日期文件编号：版本号：00第 2 页共20 页目录1 概述2 验证目的3 验证范围4 验证小组人员及职责5 验证内容5.1 预确认5.2 安装确认5.2.1 安装确认所需文件资料5.2.2 设备材质和质量5.2.3 安装质量5.2.4 安用介质连接5.2.5 仪器仪表的校验5.2.6起草标准操作规程5.3 运行确认5.3.1功能测试前灭菌器各项操作工作的确认5.3.2 设备运行质量确认5.4 性能确认5.4.1 验证设备的校证5.4.2 空载热分布5.4.3满载热分布5.4.4热穿透试验5.5生物指示剂验证5.5.1生物指示剂5.5.2测试过程6再验证周期7 结果评价和建议8验证进度安排9验证记录及验证报告文件编号版本号：00第 3 页共20 页1概述XG1.U系列脉动真空灭菌器是完全符合GMP规范要求的高档次消毒灭菌装置。
用于耐高温、高湿的设备零部件、工具、容器及无菌服等的灭菌。
设备基情况设备名称：脉动真空灭菌器型号：生产厂家：出厂日期：本公司设备编号：安装位置：针剂车间灭菌间需灭菌的物品，由灭菌器配套的消毒车装载。
消毒车共层，灭菌内容容量车。
该灭菌器使用饱和蒸汽灭菌。
灭菌程序分为脉动、升温灭菌、排汽、干燥、结束等几个阶段。
灭菌工艺控制使PLC控制系统。
灭菌程序设定为121℃,30min，温度控制系统使用Pt100温度探头，放置方式置于灭菌器底部冷凝水排放口处。
灭菌过程的温度，用触摸屏显示并印记录。
2验证目的2.1检查并确认灭菌器安装符合设计要求,资料和文件符合GMP管理要求.2.2检查并确认灭菌器的运行性能,看装载情况下灭菌器不同位置的热分布状况.2.3验证被灭菌物品在预定的灭菌程序121℃,30min下,满足GMP的要求.3验证范围本方案适用于脉动真空灭菌器的验证.4验证小组人员及职责部门职责人员验证委员会1、负责验证方案的审批。
脉动真空灭菌柜验证方案
脉动真空灭菌柜验证方案脉动真空灭菌柜是一种新型的生物实验室设备，具有快速灭菌、节能环保等优点，是生物实验室的必备设备之一。
为确保脉动真空灭菌柜正常运行，我们需要对其进行验证，本文将介绍脉动真空灭菌柜验证方案。
一、验证设备准备1. 验证设备2. 验证材料①测温仪②锅炉水（或蒸馏水）③无菌生理盐水④无菌99%乙醇⑤生物指示剂二、验证过程1. 预热开启脉动真空灭菌柜，将真空泵启动，设置灭菌时间、温度、压力等参数，预热20分钟以上。
将测温仪放入脉动真空灭菌柜内，关闭门，按照前文设置的参数进行灭菌操作，当测温仪显示的温度达到设置的灭菌温度时，停止灭菌。
记录测温仪上显示的最大、最小、平均温度值。
3. 压力验证连接上压力计，排出内部空气，当压力测量器显示的压力达到设置的灭菌压力时，停止灭菌。
记录压力计上显示的最大、最小、平均压力值。
4. 蒸汽检测加入适量锅炉水（或蒸馏水），启动脉动真空灭菌柜，在灭菌操作期间观察锅炉水内是否产生气泡或颜色变化。
将生物指示剂放置在容器中，放入脉动真空灭菌柜内，灭菌操作结束后，将生物指示剂取出，检查生物指示剂的变色情况，根据变色情况来评定灭菌效果。
6. 乙醇消毒验证将无菌生理盐水倒入试管中，放入脉动真空灭菌柜内，按照前文设置的参数进行灭菌操作，灭菌结束后，用无菌99%乙醇消毒试管口，取出试管内的无菌生理盐水，进行培养实验，检测消毒效果。
三、验证总结通过以上验证过程，我们可以得出脉动真空灭菌柜是否能够达到预期效果。
如果验证结果不符合要求，我们需要对设备进行调整或维修，以确保其正常使用。
验证的结果应该记录在相关的文档中，以备日后查阅。
验证的频率需要根据使用频率而定，通常是每个月进行一次。
011.脉动真空灭菌柜验证方案(洁净服)
安徽捷众生物化学有限公司脉动真空蒸汽灭菌器验证方案（洁净服）编号QY·TS·01·011-00 页数共29 页制定人制定日期年月日修订日期年月日审核人审核日期年月日颁发部门质量管理部批准人批准日期年月日生效日期年月日分发部门相关部门1概述：1.1脉动真空蒸汽灭菌器由连云港千樱医疗设备有限公司生产，适用于针剂车间洁净区直接接触药液的洁净服及其他需要用的物体的蒸汽灭菌。
，打开电源开关，灭菌程序：设定灭菌温度121℃，保温30min，温度控制采用电接点压力表控制器内压力从而温度，灭菌蒸汽压力控制在0.11 ～0.13 Mpa（对应灭菌温度为121.5～124.5℃）。
1.1.1.主要技术参数：a内室尺寸： 1028×560×660（L×W×H ）b.外形尺寸： 1386×1200×1890（L×W×H ）c.有效容积：0.28m3d设计压力：0.25（-0.01）Mpae.工作压力：0.23（-0.01）Mpaf.额定工作温度：138℃g.额定电压：380Vh.设备净重；1450Kg1.1.2.验证目的灭菌器验证的目的，是通过一系列验证试验提供足够的数据和文件依据，以证明药品生产过程中使用的每一台灭菌器对各种不同物品灭菌过程的可靠性和重现性。
验证结果必须证明生产中采用的灭菌过程对经过灭菌的物品能够保证残存微生物污染的概率或可能性低于百万分之一。
1.2.验证项目及要求1.2.1.脉动真空蒸汽灭菌器概况检查并确认灭菌器的随机文件和资料以及附件符合使用和管理要求。
1.2.2.灭菌器的安装要求灭菌器的安装要有适当的生产、维修空间，室内轨道保持水平，管道质符合设计要求等。
1.2.3.仪器仪表1.2.3.1.校正的温度记录仪的测量数值与标准之间的误差应≤±1.5%1.2.3.2.温度传感器的误差≤±1.5％1.2.3.3.校正的压力表与标准表之间的误差应≤±2.5％1.2.4.运行测试检查并确认灭菌器以下项目及空载运行状况，确定灭菌器是否符合设计使用要求。
脉动真空灭菌柜验证方案模板
文件编码：脉动真空灭菌器（器具）验证方案（模板）目录1 基本情况 (3)1.1 概述 (3)1.2 基本情况 (3)1.3 脉动真空灭菌器流程概述 (3)1.4 设备主要技术参数 (3)1.5记录填写、偏差分析及变更控制 (4)2 确认目的 (4)3 确认范围 (4)4 确认小组成员及职责 (4)4.1 职责 (5)4.2 培训 (5)5 风险评估 (6)6 确认内容 (8)6.1 验证前的准备工作 (8)6.2 设计确认 (9)6.3 安装确认 (10)6.4 运行确认 (11)6.5 性能确认 (12)7拟订日常监测程序及再确认周期 (15)8 确认结果评定与结论 (27)1 基本情况1.1 概述脉动真空压力蒸汽灭菌是目前药厂应用普遍而有效的灭菌方法,其原理是利用机械抽真空使灭菌柜内形成负压, 抽出冷空气,使蒸汽得以迅速穿透物品内部进行灭菌。
SGLB-A-350D型脉动真空灭菌器是完全符合GMP规范要求的灭菌设备，该系列灭菌柜可广泛应用于制药行业、生物工程、医疗卫生等领域。
1.2 设备基本情况设备编号：设备名称：脉动真空灭菌器型号：生产厂家:1.3 脉动真空灭菌器操作流程概述脉动真空灭菌器灭菌流程主要包括：脉动灭菌干燥和保压灭菌两程序，其中脉动灭菌干燥程序包括脉动、升温、灭菌、排汽、干燥、结束阶段；保压灭菌程序包括抽真空、保压、结束三个阶段。
1.4 设备主要技术参数1.4.1 额定工作压力：0.21 Mpa；额定工作温度：134℃；1.4.2 脉动次数设定范围：0-99次；1.4.3 灭菌时间设定范围：0-9999秒；干燥时间设定范围：0-9999秒；1.4.4 安全阀设置：≤0.23 Mpa开启；≥0.21Mpa关闭；1.4.5 工业蒸汽：0.3Mpa-0.5Mpa1.4.6 水源：压力0.15-0.3Mpa的软化水1.4.7 压缩空气：0.4Mpa-0.7Mpa1.4.8 相关文件的起草：1.4.8.1脉动真空灭菌器操作规程1.4.8.2.脉动真空灭菌器维护保养规程1.4.8.3.脉动真空灭菌器清洁消毒规程1.5 记录填写、偏差分析及变更控制1.5.1 记录填写1.5.1.1 所有验证取样记录、检验结果应记录在经批准的方案的相应的记录表格内；1.5.1.2 记录、数据的填写应遵循《记录管理规程》中相关的规定。
脉动真空灭菌柜验证方案
类别：设备验证方案部门：生产部脉动真空灭菌柜验证方案方案号：VF-01-U131-2011A01-006验证时间： 2011年XX月XX日2011年XX月XX日验证地点：无锡凯利药业多肽药物车间精制间2011年XX月目录1.验证目的 (1)2.验证范围 (1)3.验证方案起草与审批 (1)3.1验证小组成员及职责 (1)3.2验证方案起草 (1)3.3验证方案批准 (2)4验证内容 (2)4.1预确认 (2)4.2回顾性安装确认 (3)4.3运行确认 (6)4.验证结果及分析评价 (10)6. 再验证要求 (10)6.1再验证周期 (10)6.2再验证内容 (10)本公司采用张家港市环宇制药设备有限公司生产的MQS0.25型灭菌柜，张家港市环宇制药设备有限公司始建于2001年，公司拥有D1、D2压力容器制造许可证，医疗器械生产企业许可证，通过了ISO9001质量管理体系认证，符合国家GMP验证的相关要求。
1.验证目的检查并确认灭菌器安装符合设计要求，资料和文件符合GMP管理要求；检查并确认灭菌器的运行性能，看装载情况下灭菌器不同位置的热分布状况；验证被灭菌物品在预定的灭菌程序121℃,30min下，满足GMP的要求。
2.验证范围本方案适用于脉动真空灭菌器的验证.3.验证方案起草与审批3.1验证小组成员及职责部门验证人员职务验证分工生产部康国伟经理/组长负责起草验证方案、组织协调验证蒙相逢灭菌员负责验证脉动真空灭菌柜验证及撰写验证报告质管部卢明星质量管理员负责文件核查及现场监督设备工程部许建经理保证设备正常运转3.2验证方案起草起草部门签名日期生产部年月日3.3验证方案批准批准人签名日期生产部年月日4验证内容4.1预确认4.1.1供应商的资格和服务MQS0.25型脉动真空灭菌柜地址电话确认项目确认结果生产此类设备的经验、水平能否保证在安装、培训和试车方面给予全面支持培训与否技术文件（技术图样、设计资格证明）等是否完整，符合国家GMP标准单项结论：_________________________________________________________检测人：日期：年月日复核人：日期：年月日4.1.2设备特点通过对购定设备技术指标适用性的审查,本设备的特点如下:确认项目符合情况特点整体密封性好,安全可靠,操作方便.上位机采用触摸屏作为人机控制界面,可动态显示工作流程及及工作过程中的时间、温度、压力等参数，使得操作更直观、方便。
脉动真空灭菌器验证方案(W调整)
脉动真空灭菌器验证方案(W调整)
为了保证脉动真空灭菌器的灭菌效果稳定可靠，需要进行验证工作，本文将就脉动真空灭菌器的验证方案进行简要介绍。
1. 设备验证
设备验证包括安装环境验证、设备性能验证和设备操作验证三个部分。
安装环境验证：在脉动灭菌器安装前，应验证其安装位置、气氛、电源电压、水电接口条件是否满足设备的要求。
设备性能验证：应使用验证试具进行性能测试，测试项目包括真空泄漏测定、脉动压力实测、微生物灭菌功率计算等。
设备操作验证：确保脉动真空灭菌器的所有操作步骤和设备说明书中的操作流程严格一致，操作人员应熟悉操作流程并能够操作设备。
2. 稳定性验证
稳定性验证主要是为了确保脉动真空灭菌器在使用过程中具有良好的稳定性，能够持续地保证灭菌效果。
稳定性验证应根据设备的具体情况制定不同的稳定性验证方案。
3. 生物负荷验证
生物负荷验证是验证脉动真空灭菌器的最重要的验证工作之一，它需要检测设备对不同微生物负荷的处理效果。
具体步骤包括选择合适的微生物负荷并将其置于验证器中，然后对其进行脉动真空灭菌，最后通过培养和检测来确定灭菌效果。
脉动真空灭菌器验证方案
动力设备部 动力设备部 动力设备部 日 检查结果 符合□ 不符合□ 符合□ 不符合□ 符合□ 不符合□ 符合□ 不符合□ 日 检查结果 符合□ 不符合□ 符合□ 不符合□ 符合□ 不符合□ 符合□ 不符合□
法 探 生 究 研 际 身 自 思 真 认 神 精 标 新 会 领 刻 深 论 理 育 教 的 关 有 习 学 复 反 我 ， 来 以 革 改 程 课 施 实 从
人员
验证委员会
质量保证部 2、负责验证的协调工作，以保证按本验证方 案规定项目顺利进行。
脉动真空灭菌器验证方案
文件编号 版本号：00 第 4 页共 20 页
1、 负责取样， 检验并根据检验结果填写记录， QC 检验室 出具验证报告，报验证委员会批准。 2、负责检验用仪器、仪表校正。 1 负责验证方案、验证报告的会审会签 生产技术部 2、 负责配合动力设备部及指导针剂制剂车间 完成有关验证工作。 1、参加会签验证方案、验证报告。 2、 负责设备的安装调试及仪器、 仪表的校正， 设备动力部 并做好相应记录。 3、负责建立设备档案。 4、负责起草设备的使用、维护保养操作规程 1、负责灭菌间的清洁工作。 生产车间 2、负责安装环境符合设计要求。 3、负责起草设备清洁标准操作规程。 4、配合好动力设备部实施好各项验证工作。 物料供应部 为验证过程提供物质支持
已起草 年 月 日
符合□ 不符合□
按草拟的标准操作规程,在空载情况下肯定灭菌器各部分功能正常,符 合设计要求. 5.3.1 功能测试前灭菌器各项操作工作的确认
法 探 生 究 研 际 身 自 思 真 认 神 精 标 新 会 领 刻 深 论 理 育 教 的 关 有 习 学 复 反 我 ， 来 以 革 改 程 课 施 实 从
灭菌器的各步程序过行正 常与使用说明书相符。 工作正常 压力显示正常
脉动真空灭菌器验证方案
脉动真空灭菌器验证方案-标准化文件发布号：（9456-EUATWK-MWUB-WUNN-INNUL-DDQTY-KII方案编码：FA-SB-02-00分类：设备验证型脉动真空灭菌器确认方案OOOOOOOO药业有限公司2013年06月目录1、确认的目的 (4)2、验证小组的职责与分工 (4)3、验证方案的培训 (4)4、风险分析 (4)5、设计确认 (5)6、安装确认 (9)7、运行确认 (11)8、性能确认 (16)9、变更控制 (17)10、缺陷分析与评估 (17)11、验证分析评价及验证结果 (17)12、再确认建议 (18)13、文件附件 (19)1、确认目的型脉动真空灭菌器是由山东新华医疗机械股份有限公司开发生产的高档灭菌设备系列之一，广泛用于医疗、制药行业，我公司购买该设备用于洁净区工器具、洁净工作服的灭菌，通过对型脉动真空灭菌器的确认操作,来证明设备选型合理，安装正确,运行正常,性能稳定,能够符合GMP和生产灭菌要求。
2、验证小组的职责与分工由验证小组组长和验证委员会确定本项目验证小组成员和各自的分工，验证小组的职责与分工详见附件1：《验证小组的职责与分工》。
3、确认方案的培训确认方案批准后，组织实施前由该验证小组组长组织小组成员和相关人员进行培训。
培训记录详见附件3：《验证方案培训签到表》。
4、风险分析5、设计确认目的：本设计确认是为了确认OOOOOOOO药业有限公司脉动真空灭菌器的设计确认符合2010版GMP标准要求。
以便设备或系统的采购、制造、安装和验证。
方法：结合GMP、法律法规要求，比对URS和预定用途。
可接受标准：URS、公司管理规程、法律法规。
确认项目5.4.1 文件5.4.1.1 目的：检查资料存在，并完整归档。
5.4.1.2 方法：由设备管理人员、使用部门人员、QA检查设备档案。
5.4.1.3 下列文件应可用或已经审核批准。
确认结果见附件4：《所需文件确认方案记录》5.4.2 主要技术参数5.4.2.1 目的：确认关键参数的设计标准符合GMP 要求和 URS 要求。
脉动真空灭菌柜验证方案
1. 引言脉动真空灭菌柜是一种常用于医疗、实验室和食品行业的设备，用于对物品进行灭菌处理。
为了确保脉动真空灭菌柜的正常运行和灭菌效果的稳定性，需要进行验证过程。
本文档将介绍一种脉动真空灭菌柜验证方案，旨在提供一个详细的步骤和指南，以确保验证过程的准确性和可重复性。
2. 验证目标脉动真空灭菌柜的验证目标是验证设备的关键参数和功能，包括但不限于：•温度控制的准确性和稳定性•压力控制的准确性和稳定性•真空泄漏的检测•灭菌效果的验证3. 验证步骤3.1 温度控制验证1.将温度计放置在灭菌柜内的不同位置，保证其覆盖整个使用空间。
2.打开脉动真空灭菌柜，设置温度为指定数值（例如，121°C）。
3.等待灭菌柜内的温度稳定，记录不同位置的温度。
4.比较记录的温度值与设定值，判断温度控制的准确性和稳定性。
3.2 压力控制验证1.将压力计连接到脉动真空灭菌柜的压力传感器口。
2.打开脉动真空灭菌柜，设置压力为指定数值（例如，1.2bar）。
3.等待灭菌柜内的压力稳定，记录压力值。
4.比较记录的压力值与设定值，判断压力控制的准确性和稳定性。
3.3 真空泄漏检测1.关闭脉动真空灭菌柜的门，打开灭菌柜的真空泵。
2.记录开始时的真空度值，并逐渐减小真空度。
3.在每个真空度水平上等待一段时间（例如，5分钟），记录真空度。
4.比较记录的真空度值，判断真空泄漏情况。
3.4 灭菌效果验证1.准备灭菌试剂和灭菌指示物品。
2.将灭菌试剂和灭菌指示物品放入脉动真空灭菌柜内。
3.设置灭菌程序，包括温度、压力和时间。
4.运行灭菌程序，待程序结束后取出灭菌指示物品。
5.检查灭菌指示物品的颜色变化或生长情况，判断灭菌效果。
4. 验证记录与结果在验证过程中，需要记录每一步骤的操作、测量值和观察结果。
根据记录的数据，可以得出验证结果：•若温度控制和压力控制的偏差在规定范围内，并且真空泄漏的变化较小，则认为设备通过了验证。
•若灭菌效果达到标准（例如，灭菌指示物品的颜色变化或生长情况符合规定），则认为设备通过了验证。
脉动真空灭菌器验证方案(最新版)
***脉动真空灭菌器验证方案20**年**月验证方案的起草与审批方案实施日期：目录1.验证目的 (4)2.验证范围 (4)3.验证职责 (4)4.验证指导文件 (5)5.术语缩写 (5)6.概述 (6)7.验证实施前提条件 (8)8.人员确认 (8)9.风险评估 (8)10.验证时间安排 (10)11.验证内容 (10)12.偏差处理...................................................... 错误!未定义书签。
13.风险的接收与评审 .............................................. 错误!未定义书签。
14.方案修改记录 .................................................. 错误!未定义书签。
15.验证计划...................................................... 错误!未定义书签。
16.附件.......................................................... 错误!未定义书签。
1.验证目的通过安装确认、运行确认和性能确认，确定该设备的安装、资料等符合预期要求；设备的运行符合说明书的设计要求；该设备按拟定的标准操作规程操作，灭菌器内温度分布均匀性及灭菌效果等达到使用要求，性能稳定、可靠。
根据GMP要求制定本验证方案，作为对***型脉动真空灭菌器进行验证的依据。
2.验证范围适用于对计划安装于***生产车间***房间（编号：），用于的***剂型的***用途的***型脉动真空灭菌器的安装、运行以及性能进行确认。
3.验证职责3.1.验证委员会3.1.1.负责所有验证工作的组织和领导。
3.1.2.负责对验证系统的风险评估结果进行审核和批准。
3.1.3.负责对验证中出现的偏差和验证结果进行分析讨论，并作出评价，决定再验证周期。
脉动真空蒸汽灭菌柜验证方案sc
验证方案目录1．引言1.1概述1.2验证目的2．运行及性能确认2.1空载热分布2.2满载热分布2.3满载热穿透2.4指示剂挑战性验证3．脉动真空蒸汽灭菌柜的验证总结及建议1．引言1.1概述：生产厂家：xxxxxx 规格型号：xxxxx出厂编号：xxxxx 安装位置：xxxxx本灭菌器用于生产中需要的配制用注射用水、配制器具、灌封药液输送系统、灌封机配件以及无菌衣、隔离服等的灭菌。
灭菌时须将待灭菌品放置在不锈钢灭菌车上，装载后通过轨道推入腔室内。
本设备为双扉式灭菌柜，采用饱和纯蒸汽灭菌。
灭菌物为耐高温、耐高湿物品。
1.2验证目的：确认该设备的运行性能，灭菌柜的最冷点能够保证F0≥15。
确认现行灭菌操作程序及除菌的可靠性，检验设备是否符合GMP要求。
验证操作（空载热分布，满载热分布、热穿透）由生产操作人员配合有验证资质的人员完成；有关检验工作由质检人员完成。
1.3文件：1.3.1灭菌柜操作的SOP验证厂家负责相关验证仪器设备操作SOP2. 运行及性能确认：目的：确认设备的运行性能，灭菌柜的最冷点能够保证F0≥15。
2.1空载热分布目的：检查设备在空载时热分布情况，依温度分布图，验证灭菌器温度分布的均一性和可重复性。
2.1.1工艺参数：灭菌温度条件：121℃保持时间：30min要求：温度上升均匀,灭菌阶段腔室内各点温度偏差≤±1.5℃。
2.1.2验证方法：把12支经校验的标准热电偶通过验证接口接入灭菌柜内，安装均匀分布（位置分布图见后附），测不装载物品时灭菌器腔室内不同位置温度变化值，得到温度分布图，确定最冷点，此操作进行一次，采用生产过程要求相同的操作运行条件；验证仪记录时间间隔30秒。
注：热电偶安装后探头悬在空中，不得与设备或其他物体表面接触，必要时用耐热胶带固定。
2.1.3热电偶的位置分布图和装载示意图：2.1.4 热电偶的位置：注： 2号热电偶位于灭菌器蒸汽进口附近，11号热电偶位于灭菌器底部排水口附近。
XG1.U脉动真空蒸汽灭菌验证方案
1. 目的制订XG1.U脉动真空灭菌器的再验证方案并组织实施，检查并确认XG1.U脉动真空灭菌器安装符合设计要求，资料和文件符合GMP的管理要求。
检查并确认XG1.U脉动真空灭菌器的运行性能，确认XG1.U脉动真空灭菌器在正常运行过程中能否达到符合工艺的灭菌效果。
2. 适用范围XG1.U脉动真空灭菌器再验证3. 责任范围XG1.U脉动真空灭菌器验证小组成员对本方案负责。
4. 概述本灭菌器是由一种双扉、可编程序控制器（简称PC机）进行程序控制的新型湿热灭菌设备。
灭菌器采用了脉动真空的排除空气方式，使空气的排除量达99%以上，完全排除温度“死角”与小装量效应，保证了灭菌质量。
灭菌器用饱和蒸汽灭菌，额定工作温度达132℃，灭菌时间与干燥时间均可在0~120分钟内任意设定。
5. 验证内容5.1 安装确认5.1.1 脉动真空蒸汽灭菌器档案文件资料确认：对设备档案的完整性进行再确认，确认内容应包括：使用说明书、装箱单、合格证、电气布线图、脉动真空灭菌器相关标准操作规程、备品备件情况、仪表情况等。
确认结果记录于附件15.1.2关键性仪器仪表的校验（附件2）5.1.3 脉动真空蒸汽灭菌器主要部件的确认检查各阀门、密封门、压力安全连锁、进蒸汽管、抽真空管路、疏水管路、进空气管路、供水管路等与设备连接是否完好，表面是否光滑不开裂不渗露不生锈。
5.1.4 灭菌器内壁的检查检查灭菌器内壁必须光滑、肉眼观察没有凹凸不平、无裂纹、无锈斑、易清洁。
5.1.5 检查灭菌器的密封面是否完好，密封圈是否有老化变形。
5.1.6 安装位臵检查设备主体位于万级区，设备出口设有百级层流保护，设备与墙、地面衔接处密封完好。
5.1.7 配电的安装再确认电压：380V三相；功率：2KW 频率：50Hz接地保护：绝缘电阻＞1mn，并有良好的接地。
5.1.8 辅助系统安装确认评价蒸汽灭菌器所有仪器的安装是否符合设计要求，检查内容包括：用来破除真空度的空气入口是否安装了相应的过滤装臵，过滤器的规格应为精度为0.22um的疏水性材质；真空系统、压缩空气、冷却水等的连接应严密、无渗漏；设备是否安装有自动打印装臵且正常。
GMP脉动真空灭菌柜再验证方案
GMP脉动真空灭菌柜再验证方案GMP脉动真空灭菌柜是一种常用于医药和生物领域的设备，用于对实验室物品和器具进行灭菌处理。
为了确保设备的灭菌效果，需要进行再验证过程。
以下是GMP脉动真空灭菌柜再验证方案，详细介绍了验证过程和重要考虑事项。
一、验证目的再验证的目的是验证GMP脉动真空灭菌柜的灭菌效果是否符合规定要求，保证设备的正常运行，确保实验室物品和器具灭菌的安全可靠。
二、验证过程1.准备工作-准备所需验证设备、工具和材料，包括灭菌柜、指示剂、灭菌指示器、符合要求的灭菌物品和器具等。
-制定验证计划，包括验证方法、验证过程和所需的验证数据。
-确定验证样品和验证周期，样品要求符合实际使用情况，并具有一定的代表性。
2.预处理-准备验证样品，包括符合要求的灭菌物品和器具。
-对验证样品进行物理清洁，保证样品表面的清洁度。
3.设备调试和准备-对灭菌柜进行基本配置和调试，确保设备工作正常。
-标定灭菌柜的运行参数，如温度、压力和时间等。
4.验证过程-将验证样品放置在灭菌柜中，确保样品和灭菌柜之间的距离均匀。
-设置灭菌柜的运行参数，按照设定的程序进行灭菌操作。
-监测灭菌过程中的关键参数，如温度、压力和湿度等。
-根据验证计划，选取合适的样品进行生物指标测试，以验证灭菌效果。
-记录验证过程中的关键数据，包括设备运行参数、生物指标测试结果等。
5.验证结果分析和评估-根据验证数据，对灭菌柜的灭菌效果进行评估。
-比较验证结果和规定要求，判断灭菌柜是否符合要求。
-根据验证结果，制定必要的纠正和预防措施，如设备维护和操作规程的改进等。
6.验证报告编写和存档-根据验证结果，编写验证报告，包括验证目的、验证过程、验证结果和评估等内容。
-将验证报告进行审阅和确认，确保报告的准确性和可靠性。
-将验证报告存档，并保留一定的时间，以备日后查阅和参考。
三、重要考虑事项1.设备操作规程的合规性-确保设备操作规程符合相关法规和标准要求。
-培训相关人员，确保他们掌握设备的正确操作方法。
脉动灭菌柜温度验证方案山东新华医疗器械股份有限公司
灭菌设备ＧＭＰ验证报告依据标准：国家食品药品监督管理局ＧＭＰ规范设备型号：XG1.GWE-0.6B设备名称：脉动真空灭菌器出厂编号：081662日期:制造商：山东新华医疗器械股份有限公司服务商：深圳市研探科技有限公司设备使用单位：石药集团河北中润制药有限公司高科生产区目录一引言1．灭菌器概况2．灭菌器验证的目的3．文件二确认1．灭菌器运行确认2．灭菌器运行确认3．灭菌器性能确认三验证内容1.验证设备的校正2.空载热分布3.满载热分布4.热穿透试验5.生物指示剂试验四验证结果分析及评价五验证报告批准书一引言1．灭菌器概况该灭菌器所灭菌的物品是：500ml大输液需灭菌的物品由灭菌器配套的消毒车装载。
消毒车共层，灭菌内室容量1车。
灭菌器装载能力：100％该灭菌器使用饱和蒸汽（介质）灭菌。
灭菌程序分为注水、升温、灭菌、冷却、排水、结束等几个阶段。
灭菌工艺控制使用PLC控制系统。
灭菌程序设定为115℃X30min。
温度控制系统使用铂热电阻(Pt100),放置方式放置于腔室底部管路上。
灭菌过程的温度由微型打印机自动或记录仪记录。
2．灭菌器验证的目的检查并确认灭菌器安装符合设计要求，资料和文件符合GMP的管理要求。
调查并确认灭菌器的运行性能，看装载情况下灭菌器不同位置的热分布状况。
验证被灭菌物品在预定的灭菌程序115℃X30min下，满足GMP的要求。
3．文件检查所需的各类文件：文件名称存放地点灭菌器说明书设备科压力容器质量保证书设备科产品及附件合格证设备科检查人：日期：2008年10月9日二确认1．灭菌器安装确认（1）检查灭菌器的材质符合GMP要求。
部件要求材质实际安装材质灭菌器主体内壳不锈钢304不锈钢灭菌器管路镀锌管镀锌管灭菌器密封门内板不锈钢304不锈钢（2）检查并确认灭菌器有无外观缺陷和损坏。
结果：灭菌器完好，无外观缺陷和损坏。
（3）检查并确认灭菌器的安装是否牢固。
结果：安装牢固。
（4）检查并确认灭菌器主电源与控制的连接是否正确。
脉动灭菌柜温度验证方案
灭菌设备ＧＭＰ验证报告依据标准：国家食品药品监督管理局ＧＭＰ规范设备型号： XG1.GWE-0.6B设备名称：脉动真空灭菌器出厂编号：日期:制造商：山东新华医疗器械股份有限公司服务商：深圳市研探科技有限公司设备使用单位：石药集团河北中润制药有限公司高科生产区目录一引言1．灭菌器概况2．灭菌器验证的目的3．文件二确认1．灭菌器运行确认2．灭菌器运行确认3．灭菌器性能确认三验证内容1.验证设备的校正2.空载热分布3.满载热分布4.热穿透试验5.生物指示剂试验四验证结果分析及评价五验证报告批准书YANTAN一引言1．灭菌器概况该灭菌器所灭菌的物品是： 500ml大输液需灭菌的物品由灭菌器配套的消毒车装载。
消毒车共层，灭菌内室容量 1 车。
灭菌器装载能力： 100％该灭菌器使用饱和蒸汽（介质）灭菌。
灭菌程序分为注水、升温、灭菌、冷却、排水、结束等几个阶段。
灭菌工艺控制使用PLC控制系统。
灭菌程序设定为115℃ X30 min 。
温度控制系统使用铂热电阻(Pt100), 放置方式放置于腔室底部管路上。
灭菌过程的温度由微型打印机自动或记录仪记录。
2．灭菌器验证的目的检查并确认灭菌器安装符合设计要求，资料和文件符合GMP的管理要求。
调查并确认灭菌器的运行性能，看装载情况下灭菌器不同位置的热分布状况。
验证被灭菌物品在预定的灭菌程序115℃ X30 min下，满足GMP的要求。
3．文件检查所需的各类文件：文件名称存放地点灭菌器说明书设备科压力容器质量保证书设备科产品及附件合格证设备科检查人：日期： 2008 年 10 月9日二确认1．灭菌器安装确认3（1）检查灭菌器的材质符合GMP要求。
部件要求材质实际安装材质灭菌器主体内壳不锈钢 304 不锈钢灭菌器管路镀锌管镀锌管灭菌器密封门内板不锈钢 304 不锈钢（2）检查并确认灭菌器有无外观缺陷和损坏。
结果：灭菌器完好，无外观缺陷和损坏。
（3）检查并确认灭菌器的安装是否牢固。
脉动真空灭菌器验证方案资料
方案编码：FA-SB-02-00分类：设备验证XG1.DTE-0.6B型脉动真空灭菌器确认方案OOOOOOOO药业有限公司2013年06月目录1、确认的目的 (4)2、验证小组的职责与分工 (4)3、验证方案的培训 (4)4、风险分析 (4)5、设计确认 (5)6、安装确认 (9)7、运行确认 (11)8、性能确认 (16)9、变更控制 (17)10、缺陷分析与评估 (17)11、验证分析评价及验证结果 (17)12、再确认建议 (18)13、文件附件 (19)1、确认目的XG1.DWE-0.6B型脉动真空灭菌器是由山东新华医疗机械股份有限公司开发生产的高档灭菌设备系列之一，广泛用于医疗、制药行业，我公司购买该设备用于洁净区工器具、洁净工作服的灭菌，通过对XG1.DWE-0.6B型脉动真空灭菌器的确认操作,来证明设备选型合理，安装正确,运行正常,性能稳定,能够符合GMP和生产灭菌要求。
2、验证小组的职责与分工由验证小组组长和验证委员会确定本项目验证小组成员和各自的分工，验证小组的职责与分工详见附件1：《验证小组的职责与分工》。
3、确认方案的培训确认方案批准后，组织实施前由该验证小组组长组织小组成员和相关人员进行培训。
培训记录详见附件3：《验证方案培训签到表》。
4、风险分析5、设计确认5.1 目的：本设计确认是为了确认OOOOOOOO药业有限公司脉动真空灭菌器的设计确认符合2010版GMP标准要求。
以便设备或系统的采购、制造、安装和验证。
5.2 方法：结合GMP、法律法规要求，比对URS和预定用途。
5.3 可接受标准：URS、公司管理规程、法律法规。
5.4 确认项目5.4.1 文件5.4.1.1 目的：检查资料存在，并完整归档。
5.4.1.2 方法：由设备管理人员、使用部门人员、QA检查设备档案。
5.4.1.3 下列文件应可用或已经审核批准。
确认结果见附件4：《所需文件确认方案记录》5.4.2 主要技术参数5.4.2.1 目的：确认关键参数的设计标准符合GMP 要求和 URS 要求。
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方案编码：FA-SB-02-00分类：设备验证/型脉动真空灭菌器确认方案<OOOOOOOO药业有限公司{2013年06月）·目录1、确认的目的 (4)2、验证小组的职责与分工 (4)3、验证方案的培训 (4)4、风险分析 (4)5、设计确认 (5)\6、安装确认 (9)7、运行确认 (11)8、性能确认 (16)9、变更控制 (17)10、缺陷分析与评估 (17)11、验证分析评价及验证结果 (17)12、再确认建议 (18)13、文件附件 (19)`|1、确认目的型脉动真空灭菌器是由山东新华医疗机械股份有限公司开发生产的高档灭菌设备系列之一，广泛用于医疗、制药行业，我公司购买该设备用于洁净区工器具、洁净工作服的灭菌，通过对型脉动真空灭菌器的确认操作,来证明设备选型合理，安装正确,运行正常,性能稳定,能够符合GMP和生产灭菌要求。
2、验证小组的职责与分工由验证小组组长和验证委员会确定本项目验证小组成员和各自的分工，验证小组的职责与分工详见附件1：《验证小组的职责与分工》。
3、（4、确认方案的培训确认方案批准后，组织实施前由该验证小组组长组织小组成员和相关人员进行培训。
培训记录详见附件3：《验证方案培训签到表》。
4、风险分析5、设计确认目的：本设计确认是为了确认OOOOOOOO药业有限公司脉动真空灭菌器的设计确认符合2010版GMP标准要求。
以便设备或系统的采购、制造、安装和验证。
方法：结合GMP、法律法规要求，比对URS和预定用途。
可接受标准：URS、公司管理规程、法律法规。
确认项目5.4.1 文件。
5.4.1.1 目的：检查资料存在，并完整归档。
5.4.1.2 方法：由设备管理人员、使用部门人员、QA检查设备档案。
5.4.1.3 下列文件应可用或已经审核批准。
确认结果见附件4：《所需文件确认方案记录》`5.4.2 主要技术参数5.4.2.1 目的：确认关键参数的设计标准符合GMP 要求和URS 要求。
5.4.2.2 方法：列出关键参数及其设计标准，对照GMP 要求和URS 要求，判断设计标准是否可接受。
5.4.2.3 可接受标准：所列的参数和设计标准符合GMP和URS 要求。
确认结果见附件5：《主要技术参数确认记录》5.4.3 设计选型5.4.4 使用环境~确认结果见附件6：《设计选型和使用环境确认记录》5.4.5 设备性能特点确认结果见附件7：《设备性能特点确认记录》6、安装确认目的：确认设备安装符合设计要求及URS。
方法：按照设备安装说明书，及操作规程，对设备进行安装。
可接受标准：安装符合说明书，URS及操作规程设备及其相关区域的信息{安装确认项目6.5.1 设备主要零部件材质确认确认结果见附件8：《设备主要零部件材质确认记录》￥6.5.2 安装过程确认6.5.2.1 目的：确认安装符合预定用途。
6.5.2.2 方法：对照设计图纸和供应商提供的技术资料，检查机组的电、管道、蒸汽、自控、过滤器等进行检查。
6.5.2.3 可接受标准：设备正确安装和连接，安装符合相关的要求。
确认结果见附件9：《设备安装过程确认记录》6.5.3 仪器的校正检查6.5.3.1 目的：保证确认前仪表状态可靠。
6.5.3.2 方法：收集设备所配置仪表的技术规格（量程、精度等），检查是否符合URS的要求$6.5.3.3 可接受标准：仪表和传感器的技术规格符合URS 要求。
确认结果见附件10：《设备关键仪表已校正确认记录》7、运行确认目的：确认设备运行符合设计要求及URS。
方法：按照设备说明书，及操作规程，对每功能进行单项测试。
可接受标准：每项功能均正常，并能符合设计要求及URS。
"确认项目7.4.1 监测用仪器仪表确认用于设备确认的仪器仪表已经校验，且在有效期内。
,确认结果见附件11：《确认用仪器仪表已校正确认记录》7.4.2 控制面板的操作确认确认结果见附件12：《控制面板操作确认记录》。
【7.4.3 系统互锁联动装置确认结果见附件13：《系统互锁联动装置确认记录》7.4.4 设备警报测试确认结果见附件14：《设备警报测试确认记录》[7.4.5 触摸屏功能显示确认确认结果见附件15：《触摸屏功能显示确认记录》7.4.6 操作界面设定测试确认结果见附件16：《操作界面设定测试记录》7.4.7 箱体和箱门手柄温度检测-确认结果见附件17：《箱体和箱门手柄温度检测确认记录》7.4.8 空载运行确认:7.4.8.1 检查电机运行情况，是否能正常运转，有无异常响声；7.4.8.2 真空检漏测试--目的：检查并确认灭菌腔室密封性良好。
--方法：开启脉动真空灭菌器，设置程序抽真空，在灭菌器腔体内形成10 KPa的真空度后，关闭所有阀门，停止抽真空。
通过校正的真空压力表，检测在15分钟内腔体内压力衰减数值，并计算真空泄漏率，测试1次。
--可接受标准：在15min内，腔室内压力变化应＜2KPa。
确认结果见附件18：《真空泄漏检测确认记录》7.4.8.3 升温时间检测--目的：空载达到灭菌温度时间。
~--方法：按器械程序设置参数，开启灭菌柜，升温，连续试验3次，用秒表记录时间并确认设备灭菌时自带时间精度。
--可接受标准：腔内温度到121℃时间不得超过30分钟；确认结果见附件19：《升温时间确认记录》7.4.8.4 B-D试验--方法：在空载方式下，设灭菌温度为134℃，灭菌4分钟。
每次试验包一个放置于下层排气口或冷点，共三次。
--可接受标准：试验包外的圆形图标与包内的条形图标由蓝色变成黑色，证明试验成功；确认结果见附件20：《B-D包试验确认记录》7.4.8.5 空载热分布>7.4.8. 目的：检查并确认灭菌腔室内空载热分布均匀性符合要求，调查腔体内可能存在的冷点。
7.4.8. 灭菌工艺和可接受标准：——工器具：温度为121℃，灭菌30分钟。
——工作服：温度为121℃，灭菌20分钟。
可接受标准：各点（包括冷点）温度在灭菌过程中的差值与121℃比较，≤2℃，设备探头温度与验证探头温度差≤1℃。
7.4.8. 布点方法--调整秒表与验证仪时间一致，设定验证探头记录温度时间为1次/30秒。
--由于该设备的感温探头安装在排汽口，因此，用1个验证探头（01号）无限靠近而不接触设备腔内感温探头，用于检测设备探头的准确性。
#--其它15个温度探头按下图布控。
--对设备升温，到121℃后，同步记录设备探头温度，每分钟一次。
--本确认按20分钟、30分钟灭菌时间各连续试验3次。
确认结果见附件21：《空载热分布试验确认记录》8、性能确认>目的：公司灭菌柜用于两种物品的灭菌——工器具、工作服。
通过设备分别装载上述物品灭菌，热分布符合要求，生物指示剂挑战试验符合要求，来证明设备整体性能满足生产灭菌要求。
可接受标准：8.2.1 各点温度均达到121℃，按规定的灭菌时间。
各点（包括冷点）温度在灭菌过程中的差值与121℃比较，≤2℃。
8.2.2 灭菌后生物指示剂（用于最大装载量方式）与对照用生物指示剂经培养后的变化符合说明书要求。
经过灭菌彻底的指示剂呈紫红色为合格，指示剂呈黄色或浑浊为灭菌不彻底或未灭菌。
方法：8.3.1 按SOP操作，分别用工作服和工器具装载，作为灭菌对象，采用最大装载量方式，并拍照附在验证记录中，也作为日常工作装载参照依据。
16个温度验证探头按上图布控（生物指示剂放在无线探头旁，）。
8.3.3 验证探头设定记录时间为1次/30秒。
'8.3.4 本确认连续试验3次。
8.3.5 取出湿热灭菌后的生物指示剂，放入培养箱中，在50℃～60℃培养7天，观察指示剂变色情况（颜色保持紫色不变，为灭菌合格，紫色变成黄色的为灭菌不合格），同时将1支未灭菌的生物指示剂进行同步培养，作为阳性对照。
确认结果见附件22：《满载热分布试验确认记录》9、变更控制设备遇有维修、密封性、工艺参数等因素有变动时，需根据公司《变更控制管理规程》进行评估是否需要进行再确认。
10、缺陷分析与评估确认过程中应对整个确认过程中发现的问题和存在的缺陷进行记录，并对其严重性进行分析评估，对于风险较小，对设备性能不会造成影响的缺陷，可以不予处理，对较大缺陷，并可能对设备性能造成影响的应要求限期改正。
确认结果见附件23：《缺陷分析评估确认记录》[11、验证分析评价及验证结果设备动力部根据验证、试验结果起草验证报告，报验证小组。
验证小组负责对验证结果进行综合评审，做出审核结论，确认再验证周期。
报验证总负责人批准。
注意事项--验证试验是否有遗漏验证记录是否完整--验证过程中验证报告有无修改修改原因、依据以及是否经过批准--验证试验结果是否符合标准要求偏差及对偏差的说明是否合理是否需要进一步补充试验--生产工艺是否稳定，按此工艺生产能否得到质量均一、稳定的产品,--有无需要改进的设备、生产条件、操作步骤--生产过程中有无需要增加的检测、控制项目12、再确认建议若没有因某些原因而进行再验证，也应要求在最近一次验证后一年进行再验证。
）？^13、文件附件附件1：验证小组的职责与分工$(附件2：验证方案修改申请及批准书附件3：验证方案培训签到表RD(MS10•001)08-00：附件4：所需文件确认记录…附件5主要技术参数确认记录附件6：【设计选型和使用环境确认记录附件7：设备性能特点确认记录附件8：设备主要零部件材质确认记录附件9：设备安装过程确认记录附件10：设备关键仪表已校正确认记录附件11：确认用仪器仪表已校正确认记录附件12：控制面板操作确认记录附件13：系统互锁联动装置确认记录附件14：设备警报测试确认记录附件15：触摸屏功能显示确认记录附件16：操作界面设定测试记录附件17：箱体和箱门手柄温度检测确认记录附件18：真空泄漏检测确认记录附件19：升温时间确认记录附件20：B-D 包试验确认记录附件21：空载热分布试验确认记录附件22：满载热分布试验确认记录附件23：缺陷分析评估记录}。