一次性使用活检针DMF文件

一次性使用活检针

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编制：批准：广西昌鑫科技有限公司

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1. 产品简介 P2/7

2. 产品主文档索引 P6/7

3. 更改履历 P7/7

1 产品简介：

1）产品名称：一次性使用活检针

2）产品的预期用途

一次性使用活检针是通过医生的手控操作进入人体、并从人体软组织中自动收取病理组织样品。临床上除特别适用于睾丸活检外、还可用于表浅肿瘤、肌肉组织、乳腺、前列腺等软组织活检，不适合钙化组织或较坚韧组织的活检。

3）产品分类等级

医疗器械管理分类 : Ⅲ类依据医疗器械分类规则（局令第650号）

4）产品引用的标准和检测方法

《一次性使用活检针产品技术要求》（技术要求编号：XXXXXXX）

5) 产品的主要原辅料清单

6）原料采购厂家

7）一次性使用活检针(线框内体现的工序要求在十万级别的净化车间内完成)

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10) 产品的批号规定

一次性使用活检针产品生产的批号按《批号管理规定》W1753-02的要求执行。11）产品规格配置和材料明细表

12）产品的包装的方法

一次性使用活检针采用吸塑盒与透析封口包装。

13）产品的包装的材料

PE/PET硬塑盒膜+68g/m2透析纸、中盒用180克铜板纸，两层瓦楞纸做外包装箱。

14）产品的标签、语言规定

一次性使用活检针的标签语言符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（局令第650号）。

15）产品的防护要求

产品贮存时应放置在阴凉、通风、干燥处。

2 产品主文档索引：

A产品材料及规格

1、产品规格—《一次性使用活检针产品规格书》CX/GY-07-09-2014

2、产品标准—《一次性使用活检针技术要求》技术要求编号：XXXXX

3、用料规格—《一次性使用活检针采购清单》CX/GY-07-08-2014

B生产过程规范说明

1、人员教育训练—《人力资源管理程序》CX/CX-05

2、设备规范说明—《设施、设备及工艺装备管理控制程序》

—《滚轮式封口机作业指导书》CX/CG-00-07

—《注塑成型机作业指导书》JCQ生CX/CG-00-02

—《EO灭菌顺序操作规程》CX/CG-00-06

3、生产方法———《生产流程图》CX/GY-07-01-2014

4、生产过程———《一次性使用活检针作业指导书》CX/GY-07-06-2014

5、生产环境管制—《工作环境控制程序》CX/CX-08

—《员工手消毒顺序书》WI824-08

—《洁净车间温湿度监测顺序书》CX/CX-19

—《初始污染服菌数检测操作规程》WI823-03-04

6、贮存要求———《产品防护和交付控制程序》CX/CX-18

—《仓库管理规程》WI1755-01

C 质量管理与质量检验：

1、接受标准与检验方法—《检验和试验控制程序》CX/CX-22

2、质量管理设备————《监视和测量装置控制程序》CX/CX-23

D 标签规范：

1、标签规定—————《产品标识和可追溯性控制程序》CX/CX-34