生物技术制药复习资料

《生物技术制药》复习资料（Biotech nological Pharmaceutics ）

第一章绪论

一、概述

1.概念：生物药物（生物制药）是泛指包括生物制品在内的生物体的初级和次级代谢产物或生物体的某一组成部分，甚至整个生物体用作诊断和治疗疾病的医药品。|采用现代生物技术人为地创造一些条件，借助某些微生物、植物或动物来生产所需的医药品，叫做生物技术制药。

2.技术范畴：基因工程、细胞工程、酶工程、发酵工程、生化工程以及后来衍生出来的第二代、第三代的蛋白质工程、抗体工程、糖链工程和海洋生物技术等。

3.相关学科：有生物学（含微生物学、分子生物学、遗传学等）、化学、工程学（化学工程、电子工程等）、医学、药学、农学等。但从基础学科来讲，生物学、化学和工程学是其主要的学科。

4.应用范围：（1）医药；（2）农业；（3）食品；（4）工业；（5）环境净化；（6）能源。

二、生物技术的发展简史

1.传统生物技术阶段

主要产品：乳酸、酒精、丙酮、丁酸、柠檬酸、淀粉酶。

生产的特点：过程简单，大多属兼气发酵或表面培养，生产设备要求不高，产品化学结构简单，属初级代谢产物。

2.近代生物技术阶段

主要产品：抗生素、维生素、甾体、氨基酸；食品工业的工业酶制剂、食用氨基酸、酵母、啤酒；化工业的酒精、丙酮、丁醇、沼气；农林业的农药；环境保护业的生物治理污染。生物技术的特点：（1）产品类型多，初级（氨基酸、酶、有机酸）、次级（抗生素）、生物转化（甾体）；（2）生物技术要求高，

纯种、无菌、通气，产品质量要求也高；（3）生产设备规模大；（4）技术发展速度快。

3.现代生物技术

主要产品：胰岛素、干扰素、生长激素等。

生物技术的内容包括：（1）重组DNA技术及其它转基因技术（基因工程）；（2）细胞和原生质体融合技术（细胞工程）；（3）酶或细胞的固定化技术（酶工程）；（4）植物脱毒和快速繁殖技术；（5）动物细胞大量培养技术；（6）动物胚胎工程技术；（7）现代发酵技术；（8）现代生物反应工程和分离工程技术；（9）蛋白质工程技术；（10）海洋生物技术。

三、医药生物技术的新进展

1.基础研究不断深入

2.新产品不断出现

3.新试剂、新技术不断出现

4.新型生物反应器和新分离技术不断出现

四、我国的医药生物技术

五、医药生物技术的新进展

1.利用新发现的人类基因，开发新型药剂。

2.新型疫苗的研制。

3.基因工程活性肽。

4.其他。如疾病早期诊断，PCR单克隆抗体。

第二章生物药物概论

第一节生物药物的来源、特性、分类与制备

一、生物药物的来源

1.生物药物是指运用生物学、医学、生物化学等的研究成果，从生物体、生物组织、细胞、体液等，综合利用物理学、化学、生物化学、生物技术和药学等学科的原理和方法制造的一类用于预防、治疗和诊断的制品。

2.生物药物的原料来源

天然的生物材料：人体、动植物、微生物和各种海洋生物。

人工制得的生物原料如基因工程技术制得的微生物或细胞。

二、生物药物的特性

1.药理学特性（优点）

（1）治疗的针对性强。细胞色素C用于治疗组织缺氧所引起的一系列疾病；

（2）药理活性高。注射用的纯ATP可以直接供给机体能量；（3）毒副作用小，

营养价值高。蛋白质、核酸、糖类、脂类等生物药物本身就直接取自体内；（4）生理副作用常有发生。生物体之间的种属差异及个体差异，用药时会发生免疫反应和过敏反应。

2.生产、设备中的特殊性

（1）原料中的有效物含量低。激素、酶在体内含量极低；（2）稳定性差。生物药物的分子结构中具有特定的活性部位，该部位有严格的空间结构，一旦结构破坏，生物活性也就随着消失；（3）易腐败。生物药物营养价值高，易染菌、腐败。生产过程中应低温、无菌；（4）注射用药有特殊要求。均一性、安全性、稳定性、有效性。

3.检验上的特殊性

由于生物药物具有生理功能，故生物药物不仅要有理化检验指标，更要有生理活性检验指标。

三、生物药物的分类

1.（生物制药的研究内容）按生物工程学科范围分为四类分类：

（1）发酵工程制药；（2）基因工程制药：（3）细胞工程制药；（4）酶工程制药。

2.按药物的结构分类：

（1）氨基酸及其衍生物类药物；（2）多肽和蛋白质类药物；（3）酶和辅酶类药物；（4）核酸及其降解物和衍生物类药物；（5）糖类药物；（6）脂类药物；（7）细胞生长因子；（8）生物制品类。

3.按来源分类：

（1）人体组织来源。疗效好、无副作用、来源有限。（2）动物组织来源。动物脏器，来源丰富、价格低廉、可以批量生产。（3）植物组织来源。中草药，酶、蛋白质、核酸。（4）微生物来源。抗生素、氨基酸、维生素、酶。（5）海洋生物来源。动植物、微生物。

4.按生理功能和用途分类：

（1）治疗药物。肿瘤、艾滋病、心脑血管疾病等。（2）预防药物。传染性强的疾病，疫苗、菌苗、类毒素。（3）诊断药物。速度快、灵敏度高、特异性强。免疫诊断、酶诊断、基因诊断试剂。（4）其它。生化试剂、保健品、化妆品、食品、医用材料。

四、生物药物的制备过程

1.生物药物原料的选择、预处理与保存方法

（1）原料选择原则

有效成分含量高，原料新鲜，来源丰富、易得，产地较近，原料中杂质含量少，成本低。（原料f粗提f精提）

生物技术单元操作

（2）预处理与保存

预处理：就地采集后去除结缔组织、脂肪组织等不用的成分，将有用成分保鲜处理，收集微生物原料时，要及时将菌体与培养液分开，进行保鲜处理。

保存方法：①冷冻法，适用于所有生物材料，-40 °C;②有机溶剂脱水法，丙酮，适用于原料少、价值高，有机溶剂对原料生物活性无影响；③防腐剂保鲜，常用乙醇、苯酚等，适用于液体原料，如发酵液、提取液。

第二节人体来源的药物

一、人体来源药物的特点与研究意义

1.人体来源的药物的特点

（1）安全性好。不易产生副反应。（2）效价高、疗效可靠。质量好、效价高。（3）稳定性好。冻干制剂10度以下可保存2年以上。

3.研究意义