规范消毒产品许可办法
新消毒产品和新涉水产品卫生行政许可管理规定
新消毒产品和新涉水产品卫生行政许可管理规定（征求意见稿）第一章总则第一条为规范利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产的消毒剂和消毒器械（以下简称新消毒产品）以及利用新材料、新工艺和新化学物质生产的涉及饮用水卫生安全产品（以下简称新涉水产品）卫生行政许可工作，根据《中华人民共和国传染病防治法》、《国务院关于取消和下放50项行政审批项目等事项的决定》（国发〔2013〕27号）、《卫生行政许可管理办法》等相关法律、法规、规章,制定本规定。
第二条新消毒产品根据国家卫生和计划生育委员会（以下简称国家卫生计生委）《利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产的消毒剂和消毒器械判定依据》（文号，待定）进行判定。
新涉水产品根据国家卫生计生委《利用新材料、新工艺和新化学物质生产的涉及饮用水卫生安全产品判定依据》（文号，待定）进行判定。
第三条国家卫生计生委设立新消毒产品、新涉水产品评审委员会（以下简称评审委员会），承担新消毒产品、新涉水产品技术评审工作。
国家卫生计生委根据评审委员会的技术评审结论进行行政审查，作出是否批准的决定。
国家卫生计生委所属卫生监督中心（以下简称卫生监督中心）负责组织新消毒产品和新涉水产品的受理、组织技术评审和上报等具体工作，并负责评审委员会的日常管理。
第四条省级卫生监督机构负责对新消毒产品、新涉水产品进行生产能力审核和采封样。
第五条申请新消毒产品或新涉水产品卫生许可的，由申请人直接向卫生监督中心提出申请。
第二章申请与受理第六条申请人申请新消毒产品或新涉水产品行政许可，应当按照《新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产的消毒剂和消毒器械申报受理规定》、《新材料、新工艺和新化学物质生产的涉及饮用水卫生安全产品申报受理规定》的要求，提交有关材料，并对申报材料的真实性负责，承担相应的法律责任。
第七条卫生监督中心在接收新消毒产品或新涉水产品卫生行政许可申请材料时，应当向申请人出具“行政许可申请材料接收凭证”；对申请事项是否需要许可、申请材料是否符合法定形式、申请材料是否齐全等进行核对，并根据下列情况分别作出处理：（一）申请事项依法不需要取得卫生行政许可的，应当即时告知申请人不受理；（二）申请事项依法不属于卫生计生部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请。
消毒产品管理办法2023年版
消毒产品管理办法
1.生产环节：规定了消毒产品生产企业应遵循的生产标准和流程，包括生产场所要求、设备设施要求、原材料采购、生产工艺、质量控制等。
要求企业建立健全的质量管理体系，保证产品质量合格。
2.销售环节：规定了消毒产品销售企业应遵循的要求，包括经营许可证的申请和管理、产品标识标志的规定、销售人员的培训和管理等。
要求销售企业确保所销售的消毒产品符合质量要求，并保护消费者的合法权益。
3.使用环节：要求用户在使用消毒产品时遵循使用说明和操作规程，正确使用消毒产品，防止对人体和环境造成伤害。
规定了医疗机构、学校、餐饮企业等特定场所的消毒管理要求，包括消毒程序、频次、消毒剂的选择和使用等。
4.监督管理：设立了相关的监督管理机构，负责对消毒产品的
生产、销售和使用进行监督检查，发现违法行为及时处理。
对于违
法违规企业和个人，将依法给予处罚，确保消毒产品的安全有效性。
，消毒产品管理办法旨在保障公众健康和安全，规范消毒产品
的生产、销售和使用。
它的实施有助于提升消毒产品的质量和安全性，有效预防传染病的发生和传播。
消毒产品生产企业卫生许可规定
消毒产品生产企业卫生许可规定第一条为规范消毒产品生产企业的卫生许可工作，根据《中华人民共和国传染病防治法》、《中华人民共和国行政许可法》、《卫生行政许可管理办法》和《消毒管理办法》的有关规定，制定本规定。
第二条在国内从事消毒产品生产、分装的单位和个人，必须按照本规定要求申领《消毒产品生产企业卫生许可证》（以下简称卫生许可证）。
消毒产品生产企业一个生产场所一证，一个集团或公司拥有多个生产场所的，应分别申请卫生许可证。
第三条省级卫生行政部门负责本行政区域内的消毒产品生产企业卫生许可和监督管理工作。
县级以上地方卫生行政部门负责辖区内消毒产品生产企业日常监督管理工作。
第四条省级卫生行政部门应严格按照《消毒产品生产企业卫生规范》和国家其他有关规范、标准和规定要求对生产企业进行卫生许可审核。
第五条申请消毒产品生产企业卫生许可的单位和个人(以下称申请人)应向生产场所所在地省级卫生行政部门提出申请，提交以下材料并对其真实性负责，承担相应的法律责任：（一）《消毒产品生产企业卫生许可证》申请表。
（二）工商营业执照复印件或企业名称预先核准通知书。
（三）生产场地使用证明（房屋产权证明或租赁协议）。
（四）生产场所厂区平面图、生产车间布局平面图。
（五）生产工艺流程图。
（六）生产和检验设备清单。
（七）质量保证体系文件。
（八）拟生产产品目录。
（九）生产环境和生产用水检测报告。
（十）省级卫生行政部门要求提供的其他材料。
申请材料按照附件1的要求和格式提供。
第六条省级卫生行政部门应当在接收申请材料时，向申请人出具行政许可申请材料接收凭证。
第七条省级卫生行政部门对申请人提出的申请，应当根据《行政许可法》、《卫生行政许可管理办法》等规定的时限、程序和要求完成受理、审查、决定，并出具相关卫生行政许可文书。
第八条受理申请后，省级卫生行政部门应当对申请材料进行审查，及时指派2名以上卫生监督员或委托下一级卫生行政部门按照本规定和《消毒产品生产企业卫生规范》的要求，对生产场所进行现场核实，卫生监督员填写生产企业现场监督审核表并出具现场审核意见。
消毒产品 法规
消毒产品需要符合哪些法规？
消毒产品是我们每天生活中必不可少的物品，但是，消毒产品的生产、销售和使用都需要遵循特定的法规规定。
本文将介绍消毒产品的相关法规和注意事项。
一、消毒产品的法规
1. 地方标准GB 15982-2012《公共场所卫生间卫生管理规范》
对于公共场所使用的消毒产品，如卫生间用品、洗手液等，地方卫生行政部门要依据该标准判断其是否符合卫生规定，符合标准的产品才能上市销售。
2. 国家药监局发布的关于卫生用品生产许可证的规定
该规定要求，生产卫生用品的企业必须取得国家药监局颁发的卫生用品生产许可证，确保产品质量和生产过程的安全性。
3. 食品安全法
该法规要求消毒产品必须标注产品名称、使用方法、生产日期、有效期限等基本信息，禁止使用违法添加物质等不合格原料制作消毒产品。
二、消毒产品的注意事项
1. 选择正规渠道购买消毒产品
要选择正规的销售渠道，购买具有相关许可证的消毒产品。
同时，还要查看产品的生产日期、有效期及标签说明，保证消毒产品的质量。
2. 按照说明使用消毒产品
消毒产品使用前要看清标签说明，按照使用方法和用量使用，不
要超过规定浓度。
3. 使用过期或不合格消毒产品会危害人身健康
过期的消毒产品或使用不规范的消毒产品，可能对人产生危害，
例如引起过敏、皮肤烧灼、眼部刺痛等问题。
所以使用消毒产品时一
定要注意。
本文介绍了消毒产品的法规和注意事项，希望能让大家更加了解
消毒产品，并正确使用它们以更好地保护我们的身体健康。
卫生部消毒剂卫生行政许可规定
卫生部消毒剂、消毒器械卫生行政许可申报受理规定第一章总则第一条为规范消毒剂、消毒器械申报受理工作，保证卫生行政许可工作公开、公平、公正，依据《消毒产品、涉及饮用水卫生安全产品卫生行政许可管理规定》制定本规定。
第二条本规定所称消毒剂、消毒器械是指依据《中华人民共和国传染病防治法》及《消毒管理办法》，由卫生部许可的消毒剂和消毒器械（以下简称消毒产品）。
第三条申请人首次申报消毒产品行政许可，应先登录卫生部卫生监督中心网上申报系统，申请用户名、密码并提交申请后，再向卫生部卫生监督中心提交行政许可书面申报资料及样品。
第四条申报材料的一般要求：（一）消毒产品首次申报的，应提供原件1份、复印件4份；复印件应当清晰并与原件一致；（二）申请延续、变更、补发批件、补充资料、复核、注销批件、终止申报的，提供原件1份；（三）除检验报告及官方证明文件外，申报材料原件应逐页加盖申请人公章；（四）使用A4规格纸张打印，按申请表提交资料目录的顺序装订成册，各项材料应使用明显标志区分；（五）使用中国法定计量单位；（六）申报内容应完整、清楚，同一项目的填写应当一致；（七）所有外文（国外地址、商标等专有名词除外）均应译为规范的中文，并将译文附在相应的外文资料前；（八）申报资料所盖公章应完整清晰；（九）申请表应由法定代表人（负责人）签字。
第二章首次申请许可的申报材料第五条申请国产消毒剂许可的，应提交下列材料：（一）国产消毒剂卫生行政许可申请表；（二）生产能力审核意见；（三）研制报告；（四）企业标准；（五）经认定的消毒产品检验机构出具的检验报告；1、理化检验报告；2、杀灭微生物效果检测报告；3、毒理学检验报告；4、消毒产品检验规定要求的其它检验报告；（六）可能有助于评审的其它资料。
另附封样样品小包装1件。
第六条申请进口消毒剂许可的，应提交下列材料：（一）进口消毒剂卫生行政许可申请表；（二）生产能力审核意见；（三）研制报告；（四）质量标准；（五）经认定的消毒产品检验机构出具的检验报告；1、理化检验报告；2、杀灭微生物效果检测报告；3、毒理学检验报告；4、消毒产品检验规定要求的其它检验报告；（六）产品生产国（地区）允许生产销售的证明文件；（七）在华责任单位授权书；（八）可能有助于评审的其它资料。
卫生部印发《消毒产品生产企业卫生许可规定》.doc
卫生部关于印发《消毒产品生产企业卫生许可规定》的通知发文单位：卫生部发布日期：2009-11-16执行日期：2009-11-16各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局，中国疾病预防控制中心、卫生部卫生监督中心：为加强消毒产品监督管理，规范省级卫生行政部门消毒产品生产企业许可行为，依据《中华人民共和国传染病防治法》、《中华人民共和国》和《卫生行政许可管理办法》、《消毒管理办法》等，我部组织制定了《消毒产品生产企业卫生许可规定》，于2010年1月1日起施行。
现印发给你们，请遵照执行。
各省级卫生行政部门可对《消毒产品生产企业卫生许可规定》进一步细化，制订本地的相关许可程序和规定。
附件：消毒产品生产企业卫生许可规定二○○九年十一月十六日附件消毒产品生产企业卫生许可规定第一条为规范消毒产品生产企业的卫生许可工作，根据《中华人民共和国传染病防治法》、《中华人民共和国行政许可法》、《卫生行政许可管理办法》和《消毒管理办法》的有关规定，制定本规定。
第二条在国内从事消毒产品生产、分装的单位和个人，必须按照本规定要求申领《消毒产品生产企业卫生许可证》（以下简称卫生许可证）。
消毒产品生产企业一个生产场所一证，一个集团或公司拥有多个生产场所的，应分别申请卫生许可证。
第三条省级卫生行政部门负责本行政区域内的消毒产品生产企业卫生许可和监督管理工作。
县级以上地方卫生行政部门负责辖区内消毒产品生产企业日常监督管理工作。
第四条省级卫生行政部门应严格按照《消毒产品生产企业卫生规范》和国家其他有关规范、标准和规定要求对生产企业进行卫生许可审核。
第五条申请消毒产品生产企业卫生许可的单位和个人（以下称申请人）应向生产场所所在地省级卫生行政部门提出申请，提交以下材料并对其真实性负责，承担相应的责任：（一）《消毒产品生产企业卫生许可证》申请表。
（二）工商营业执照复印件或企业名称预先核准通知书。
（三）生产场地使用证明（房屋产权证明或租赁协议）。
国家卫生计生委关于印发消毒产品卫生监督工作规范的通知
国家卫⽣计⽣委关于印发消毒产品卫⽣监督⼯作规范的通知国家卫⽣计⽣委关于印发消毒产品卫⽣监督⼯作规范的通知为贯彻落实《传染病防治法》和《消毒管理办法》，进⼀步规范消毒产品卫⽣监督⼯作，我委组织制定了《消毒产品卫⽣监督⼯作规范》(可从我委⽹站“综合监督”栏⽬下载)。
现印发给你们，请遵照执⾏。
国家卫⽣计⽣委2014年7⽉3⽇消毒产品卫⽣监督⼯作规范第⼀章总则第⼀条为保障公众健康，规范消毒产品卫⽣监督⼯作，根据《中华⼈民共和国传染病防治法》(以下简称《传染病防治法》)、《消毒管理办法》等有关法律法规规定，制定本规范。
第⼆条本规范所称的消毒产品卫⽣监督，是指县级以上地⽅卫⽣计⽣⾏政部门及其综合监督执法机构依据《传染病防治法》、《消毒管理办法》等有关法律法规规定，对消毒产品⽣产企业、进⼝消毒产品在华责任单位以及消毒产品的经营、使⽤单位进⾏卫⽣监督检查的活动。
第三条按照消毒产品⽤途、使⽤对象的风险程度实⾏分类管理。
第⼀类是具有较⾼风险，需要严格管理以保证安全、有效的消毒产品，包括⽤于医疗器械的⾼⽔平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械、⽪肤黏膜消毒剂，⽣物指⽰物和灭菌效果化学指⽰物。
第⼆类是具有中度风险，需要加强管理以保证安全、有效的消毒产品，包括除第⼀类产品外的消毒剂、消毒器械，以及抗(抑)菌制剂。
第三类是风险程度较低，实⾏常规管理可以保证安全、有效的除抗(抑)菌制剂外的卫⽣⽤品。
同⼀个消毒产品涉及不同类别时，应当以较⾼风险类别进⾏管理。
第四条县级以上地⽅卫⽣计⽣⾏政部门负责消毒产品卫⽣监督能⼒建设，保障⼈员配备，合理配置⼯作装备，并将监督抽检等⼯作经费纳⼊预算管理。
第五条县级以上地⽅卫⽣计⽣⾏政部门及其综合监督执法机构在开展消毒产品卫⽣监督时，适⽤本规范。
第⼆章监督职责及要求第六条省级卫⽣计⽣⾏政部门及其综合监督执法机构职责：(⼀)制订全省(区、市)消毒产品卫⽣监督⼯作制度、规划和年度⼯作计划。
根据消毒产品分类监督情况，确定年度消毒产品卫⽣监督重点⼯作内容;(⼆)组织实施全省(区、市)消毒产品卫⽣监督⼯作及相关培训，对下级消毒产品卫⽣监督⼯作进⾏指导、督查;(三)负责职责范围内消毒产品⽣产企业卫⽣许可;(四)开展消毒产品⽣产企业、在华责任单位抽查;(五)组织辖区内消毒产品卫⽣监督抽检;(六)组织协调、督办、查办辖区内消毒产品重⼤违法案件;(七)按照《健康相关产品⽣产企业卫⽣条件审核规范》的规定，负责新消毒产品⽣产能⼒审核及采封样;(⼋)负责全省(区、市)消毒产品卫⽣监督信息管理及数据汇总、核实、分析及上报⼯作;(九)承担上级指定或交办的消毒产品卫⽣监督⼯作任务。
消毒产品生产业卫生许可规定
消毒产品生产企业卫生许可规定第一条为规范消毒产品生产企业的卫生许可工作，根据《中华人民共和国传染病防治法》、《中华人民共和国行政许可法》、《卫生行政许可管理办法》和《消毒管理办法》的有关规定，制定本规定。
第二条在国内从事消毒产品生产、分装的单位和个人，必须按照本规定要求申领《消毒产品生产企业卫生许可证》（以下简称卫生许可证）。
消毒产品生产企业一个生产场所一证，一个集团或公司拥有多个生产场所的，应分别申请卫生许可证。
第三条省级卫生行政部门负责本行政区域内的消毒产品生产企业卫生许可和监督管理工作。
县级以上地方卫生行政部门负责辖区内消毒产品生产企业日常监督管理工作。
第四条省级卫生行政部门应严格按照《消毒产品生产企业卫生规范》和国家其他有关规范、标准和规定要求对生产企业进行卫生许可审核。
第五条申请消毒产品生产企业卫生许可的单位和个人(以下称申请人)应向生产场所所在地省级卫生行政部门提出申请，提交以下材料并对其真实性负责，承担相应的法律责任：（一）《消毒产品生产企业卫生许可证》申请表。
（二）工商营业执照复印件或企业名称预先核准通知书。
（三）生产场地使用证明（房屋产权证明或租赁协议）。
（四）生产场所厂区平面图、生产车间布局平面图。
（五）生产工艺流程图。
（六）生产和检验设备清单。
（七）质量保证体系文件。
（八）拟生产产品目录。
（九）生产环境和生产用水检测报告。
（十）省级卫生行政部门要求提供的其他材料。
申请材料按照附件1的要求和格式提供。
第六条省级卫生行政部门应当在接收申请材料时，向申请人出具行政许可申请材料接收凭证。
第七条省级卫生行政部门对申请人提出的申请，应当根据《行政许可法》、《卫生行政许可管理办法》等规定的时限、程序和要求完成受理、审查、决定，并出具相关卫生行政许可文书。
第八条受理申请后，省级卫生行政部门应当对申请材料进行审查，及时指派2名以上卫生监督员或委托下一级卫生行政部门按照本规定和《消毒产品生产企业卫生规范》的要求，对生产场所进行现场核实，卫生监督员填写生产企业现场监督审核表并出具现场审核意见。
消毒产品生产企业卫生许可规定
消毒产品生产企业卫生许可规定消毒产品生产企业卫生许可规定为了确保消毒产品的质量和安全，保护消费者的健康，卫生许可成为消毒产品生产企业的重要管理制度。
下面是对消毒产品生产企业卫生许可的规定。
一、生产场所要求1. 生产场所应位于独立的场地，远离生活区和公共场所，具备相应的面积和结构条件；2. 生产场所的周边环境应无严重臭气、有毒有害气体等污染源，并做好消防设施和防火安全措施；3. 生产车间应有良好的通风、排风和消毒设施，确保生产环境卫生无菌；4. 生产车间内应配置必要的设备、工具、容器和消毒剂，保证生产过程和操作规范；5. 车间内的地面、墙壁、天花板和设备应平整、光滑、易清洁，并保持日常的清洁卫生。
二、消毒产品生产流程管理要求1. 生产企业应建立健全的质量管理体系，确保产品符合相关国家标准和要求；2. 生产企业应制定消毒产品生产工艺流程和操作规范，并进行相关人员培训；3. 生产企业应进行原材料和成品的检验，确保原材料的质量和成品的合格率；4. 生产过程中应按照标准操作规程，严格控制产品的配方、浓度、温度和时间等参数；5. 生产企业应对产品进行灭菌处理，确保产品无菌、无致病菌和有害物质。
三、贮存和运输管理要求1. 生产企业应将成品和原材料储存在干燥、通风、无菌的库房中，并按照要求分类存放；2. 对于易挥发、易燃易爆的原材料和成品，应采取必要的安全措施，避免火灾和爆炸事故的发生；3. 产品应进行合理的包装，标明生产日期、有效期和储存条件等信息，并符合运输和包装的相关要求；4. 产品的运输过程中应保持干燥、通风，避免与有毒有害物质接触，确保产品的质量和安全。
四、环境卫生管理要求1. 生产企业应建立健全的环境卫生管理制度，对生产场所进行定期的清洁、消毒和维护；2. 生产企业应建立废弃物处理制度，对废弃物进行分类、储存和处理，避免对环境造成污染；3. 生产企业应定期进行环境卫生检测，确保生产场所和产品的卫生状况符合要求；4. 生产企业应建立员工个人卫生管理制度，对员工进行健康检查，进行培训和教育，增强卫生意识。
2023消毒产品管理办法正规范本(通用版)
消毒产品管理办法1. 引言消毒产品是保证公共安全和个人卫生的重要物品，其管理和使用涉及到公共卫生和个人健康的方方面面。
为了规范消毒产品的生产、销售和使用，维护公共安全和个人健康，特制定本《消毒产品管理办法》。
2. 定义•消毒产品：指用于杀灭、抑制或去除微生物并防止其繁殖的物质或制剂。
•消毒产品管理部门：指负责消毒产品管理的相关政府部门。
•生产企业：指从事消毒产品生产的企业或单位。
3. 生产管理3.1 生产许可证生产企业应当依法向消毒产品管理部门申请生产许可证，并按照许可证的规定进行生产。
3.2 生产环境生产企业应当建立符合卫生要求的生产车间和仓库，确保生产过程中的卫生条件。
3.3 生产记录生产企业应当建立健全的生产记录制度，并对生产过程进行全面记录。
生产记录应包括生产日期、生产批次、原料使用情况等信息。
4. 销售管理4.1 销售许可证销售消毒产品的企业应当依法向消毒产品管理部门申请销售许可证，并按照许可证的规定进行经营。
4.2 产品包装销售的消毒产品应当标明生产企业名称、产品名称、主要成分、使用方法、生产日期等必要信息，并且符合相关法律法规的要求。
4.3 质量监管销售企业应当建立消毒产品质量检验制度，确保销售产品的质量符合国家标准和相关法律法规的要求。
5. 使用管理5.1 使用场所消毒产品的使用场所应当符合相关卫生标准，确保消毒效果和使用者的安全。
5.2 使用方法使用者应当按照产品说明书的要求正确使用消毒产品，并遵守相关安全注意事项。
5.3 效果评估消毒产品的使用效果应当进行评估，并定期向消毒产品管理部门报告效果评估结果。
6. 监督与执法6.1 监督检查消毒产品管理部门有权对生产、销售和使用消毒产品的企业进行监督检查，发现问题及时采取相应的措施。
6.2 违法处罚对于违反本办法规定的企业或个人，消毒产品管理部门有权依法进行处罚，包括责令停产停业、罚款等。
7. 附则本《消毒产品管理办法》自发布之日起生效。
消毒产品生产业卫生许可规定
消毒产品生产企业卫生许可规定第一条为规范消毒产品生产企业的卫生许可工作，根据《中华人民共和国传染病防治法》、《中华人民共和国行政许可法》、《卫生行政许可管理办法》和《消毒管理办法》的有关规定，制定本规定。
第二条在国内从事消毒产品生产、分装的单位和个人，必须按照本规定要求申领《消毒产品生产企业卫生许可证》（以下简称卫生许可证）。
消毒产品生产企业一个生产场所一证，一个集团或公司拥有多个生产场所的，应分别申请卫生许可证。
第三条省级卫生行政部门负责本行政区域内的消毒产品生产企业卫生许可和监督管理工作。
县级以上地方卫生行政部门负责辖区内消毒产品生产企业日常监督管理工作。
第四条省级卫生行政部门应严格按照《消毒产品生产企业卫生规范》和国家其他有关规范、标准和规定要求对生产企业进行卫生许可审核。
第五条申请消毒产品生产企业卫生许可的单位和个人(以下称申请人)应向生产场所所在地省级卫生行政部门提出申请，提交以下材料并对其真实性负责，承担相应的法律责任：（一）《消毒产品生产企业卫生许可证》申请表。
（二）工商营业执照复印件或企业名称预先核准通知书。
（三）生产场地使用证明（房屋产权证明或租赁协议）。
（四）生产场所厂区平面图、生产车间布局平面图。
（五）生产工艺流程图。
（六）生产和检验设备清单。
（七）质量保证体系文件。
（八）拟生产产品目录。
（九）生产环境和生产用水检测报告。
（十）省级卫生行政部门要求提供的其他材料。
申请材料按照附件1的要求和格式提供。
第六条省级卫生行政部门应当在接收申请材料时，向申请人出具行政许可申请材料接收凭证。
第七条省级卫生行政部门对申请人提出的申请，应当根据《行政许可法》、《卫生行政许可管理办法》等规定的时限、程序和要求完成受理、审查、决定，并出具相关卫生行政许可文书。
第八条受理申请后，省级卫生行政部门应当对申请材料进行审查，及时指派2名以上卫生监督员或委托下一级卫生行政部门按照本规定和《消毒产品生产企业卫生规范》的要求，对生产场所进行现场核实，卫生监督员填写生产企业现场监督审核表并出具现场审核意见。
新消毒产品和新涉水产品卫生行政许可管理规定
新消毒产品和新涉水产品卫生行政许可管理规定（征求意见稿）第一章总则第一条为规范利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产的消毒剂和消毒器械（以下简称新消毒产品）以及利用新材料、新工艺和新化学物质生产的涉及饮用水卫生安全产品（以下简称新涉水产品）卫生行政许可工作，根据《中华人民共和国传染病防治法》、《国务院关于取消和下放50项行政审批项目等事项的决定》（国发〔2013〕27号）、《卫生行政许可管理办法》等相关法律、法规、规章,制定本规定。
第二条新消毒产品根据国家卫生和计划生育委员会（以下简称国家卫生计生委）《利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产的消毒剂和消毒器械判定依据》（文号，待定）进行判定。
新涉水产品根据国家卫生计生委《利用新材料、新工艺和新化学物质生产的涉及饮用水卫生安全产品判定依据》（文号，待定）进行判定。
第三条国家卫生计生委设立新消毒产品、新涉水产品评审委员会（以下简称评审委员会），承担新消毒产品、新涉水产品技术评审工作。
国家卫生计生委根据评审委员会的技术评审结论进行行政审查，作出是否批准的决定。
国家卫生计生委所属卫生监督中心（以下简称卫生监督中心）负责组织新消毒产品和新涉水产品的受理、组织技术评审和上报等具体工作，并负责评审委员会的日常管理。
第四条省级卫生监督机构负责对新消毒产品、新涉水产品进行生产能力审核和采封样。
第五条申请新消毒产品或新涉水产品卫生许可的，由申请人直接向卫生监督中心提出申请。
第二章申请与受理第六条申请人申请新消毒产品或新涉水产品行政许可，应当按照《新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产的消毒剂和消毒器械申报受理规定》、《新材料、新工艺和新化学物质生产的涉及饮用水卫生安全产品申报受理规定》的要求，提交有关材料，并对申报材料的真实性负责，承担相应的法律责任。
第七条卫生监督中心在接收新消毒产品或新涉水产品卫生行政许可申请材料时，应当向申请人出具“行政许可申请材料接收凭证”；对申请事项是否需要许可、申请材料是否符合法定形式、申请材料是否齐全等进行核对，并根据下列情况分别作出处理：（一）申请事项依法不需要取得卫生行政许可的，应当即时告知申请人不受理；（二）申请事项依法不属于卫生计生部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请。
卫生部消毒剂卫生行政许可规定
卫生部消毒剂、消毒器械卫生行政许可申报受理规定第一章总则第一条为规消毒剂、消毒器械申报受理工作，保证卫生行政许可工作公开、公平、公正，依据《消毒产品、涉及饮用水卫生安全产品卫生行政许可管理规定》制定本规定。
第二条本规定所称消毒剂、消毒器械是指依据《中华人民国传染病防治法》及《消毒管理办法》，由卫生部许可的消毒剂和消毒器械（以下简称消毒产品）。
第三条申请人首次申报消毒产品行政许可，应先登录卫生部卫生监督中心网上申报系统，申请用户名、密码并提交申请后，再向卫生部卫生监督中心提交行政许可书面申报资料及样品。
第四条申报材料的一般要求：（一）消毒产品首次申报的，应提供原件1份、复印件4份；复印件应当清晰并与原件一致；（二）申请延续、变更、补发批件、补充资料、复核、注销批件、终止申报的，提供原件1份；（三）除检验报告及官方证明文件外，申报材料原件应逐页加盖申请人公章；（四）使用A4规格纸打印，按申请表提交资料目录的顺序装订成册，各项材料应使用明显标志区分；（五）使用中国法定计量单位；（六）申报容应完整、清楚，同一项目的填写应当一致；（七）所有外文（国外地址、商标等专有名词除外）均应译为规的中文，并将译文附在相应的外文资料前；（八）申报资料所盖公章应完整清晰；（九）申请表应由法定代表人（负责人）签字。
第二章首次申请许可的申报材料第五条申请国产消毒剂许可的，应提交下列材料：（一）国产消毒剂卫生行政许可申请表；（二）生产能力审核意见；（三）研制报告；（四）企业标准；（五）经认定的消毒产品检验机构出具的检验报告；1、理化检验报告；2、杀灭微生物效果检测报告；3、毒理学检验报告；4、消毒产品检验规定要求的其它检验报告；（六）可能有助于评审的其它资料。
另附封样样品小包装1件。
第六条申请进口消毒剂许可的，应提交下列材料：（一）进口消毒剂卫生行政许可申请表；（二）生产能力审核意见；（三）研制报告；（四）质量标准；（五）经认定的消毒产品检验机构出具的检验报告；1、理化检验报告；2、杀灭微生物效果检测报告；3、毒理学检验报告；4、消毒产品检验规定要求的其它检验报告；（六）产品生产国（地区）允许生产销售的证明文件；（七）在华责任单位授权书；（八）可能有助于评审的其它资料。
卫生部消毒剂、消毒器械卫生许可批件申报与受理规定
写明保存方法，需警示消费者的内容和使用有效期。
7、剂型与装量
8、生产日期和生产批号
9、产品卫生许可批件号和生产企业卫生许可证号
10、生产单位、生产地址、邮政编码、联系电话
（3）生物稳定性试验报告
（4）现场试验报告或(和)模拟现场试验报告
（5）能量试验检测报告
3、毒理学安全性检验报告
4、消毒检验规定要求提供的其他试验检验报告
二、消毒器械
1、杀菌因子强度测定报告（如为消毒剂按消毒剂理化指标顺序排列）
2、杀灭微生物效果检测报告
(1)实验室微生物杀灭效果检测报告
(2)各种因素(如温度、pH值、有机物等)对微生物杀灭效果影响检验报告
3、主要性能
(1)依据试验结果，标明试验微生物所能代表致病微生物的种类或类别、pH值、毒理学安全性、对于金属腐蚀性或对物品损坏的作用；
(2)消毒器械应简明扼要写出杀菌原理；
(3)不得标示疾病治疗作用，粘膜消毒剂不得标示预防或治疗性病的字样。
4、适用范围
依据主要性能明确标明使用对象。
5、使用方法
针对适用范围中标明的使用对象，依次详细标明使用浓度（消毒器械杀菌因子的强度）、作用时间和消毒或灭菌的处理方法。
1、国产消毒剂卫生许可申请表
2、省级卫生行政部门的初审意见
3、产品研制报告
4、产品配方
5、主要有效成份含量及检验方法
6、生产工艺及简图
7、产品企业标准
8、检验机构出具的检验报告
9、生产企业卫生许可证复印件
10、产品标签（含说明书）样稿
11、可能有助于产品评审的其他资料
另附完整产品样品小包装1件。
二、进口消毒剂（原件1份，复印件8份）：
消毒产品生产企业卫生许可规定
消毒产品生产企业卫生许可规定第一条为规范消毒产品生产企业的卫生许可工作，根据《中华人民共和国传染病防治法》、《中华人民共和国行政许可法》、《卫生行政许可管理办法》和《消毒管理办法》的有关规定，制定本规定。
第二条在国内从事消毒产品生产、分装的单位和个人，必须按照本规定要求申领《消毒产品生产企业卫生许可证》（以下简称卫生许可证）。
消毒产品生产企业一个生产场所一证，一个集团或公司拥有多个生产场所的，应分别申请卫生许可证。
第三条省级卫生行政部门负责本行政区域内的消毒产品生产企业卫生许可和监督管理工作。
县级以上地方卫生行政部门负责辖区内消毒产品生产企业日常监督管理工作。
第四条省级卫生行政部门应严格按照《消毒产品生产企业卫生规范》和国家其他有关规范、标准和规定要求对生产企业进行卫生许可审核。
第五条申请消毒产品生产企业卫生许可的单位和个人(以下称申请人)应向生产场所所在地省级卫生行政部门提出申请，提交以下材料并对其真实性负责，承担相应的法律责任：（一）《消毒产品生产企业卫生许可证》申请表。
（二）工商营业执照复印件或企业名称预先核准通知书。
（三）生产场地使用证明（房屋产权证明或租赁协议）。
（四）生产场所厂区平面图、生产车间布局平面图。
（五）生产工艺流程图。
（六）生产和检验设备清单。
（七）质量保证体系文件。
（八）拟生产产品目录。
（九）生产环境和生产用水检测报告。
（十）省级卫生行政部门要求提供的其他材料。
申请材料按照附件1的要求和格式提供。
第六条省级卫生行政部门应当在接收申请材料时，向申请人出具行政许可申请材料接收凭证。
第七条省级卫生行政部门对申请人提出的申请，应当根据《行政许可法》、《卫生行政许可管理办法》等规定的时限、程序和要求完成受理、审查、决定，并出具相关卫生行政许可文书。
第八条受理申请后，省级卫生行政部门应当对申请材料进行审查，及时指派2名以上卫生监督员或委托下一级卫生行政部门按照本规定和《消毒产品生产企业卫生规范》的要求，对生产场所进行现场核实，卫生监督员填写生产企业现场监督审核表并出具现场审核意见。
卫生部消毒剂、消毒器械卫生许可批件申报与受理规定
附件1：卫生部消毒剂、消毒器械卫生许可批件申报与受理规定第一条为规范消毒剂、消毒器械申报与受理工作，保证审批工作的公平、公正、公开的原则，制定本规定。
第二条本规定所称的消毒剂、消毒器械是指依据《消毒管理办法》，纳入卫生部公布的消毒产品分类目录中的消毒剂、消毒器械。
第三条凡向卫生部申报消毒剂、消毒器械卫生许可批件的，应当按国家有关法规规定进行检验。
第四条消毒剂、消毒器械检验和申报应当严格按照“卫生部健康相关产品审批工作程序”的规定进行。
第五条申报单位送检产品时,应当同时向检验机构提交与检验有关的技术资料。
第六条申报单位申报产品时,应当按下列要求向审评机构提交申报资料及产品样品.每个产品的资料应按下列顺序排列，使用明显的标志区分，并装订成册.一、国产消毒剂(原件1份，复印件8份）：1、国产消毒剂卫生许可申请表2、省级卫生行政部门的初审意见3、产品研制报告4、产品配方5、主要有效成份含量及检验方法6、生产工艺及简图7、产品企业标准8、检验机构出具的检验报告9、生产企业卫生许可证复印件10、产品标签（含说明书）样稿11、可能有助于产品评审的其他资料另附完整产品样品小包装1件。
二、进口消毒剂(原件1份，复印件8份)：1、进口消毒剂卫生许可申请表2、产品研制报告3、产品配方4、主要有效成份含量及检验方法5、生产工艺及简图6、产品企业标准7、相关的国外检测报告8、检验机构出具的检验报告9、产品标签（含说明书)样稿10、受委托申报单位应提交委托申报的委托书11、产品生产国（地区）允许生产销售的证明文件12、可能有助于产品评审的其他资料另附完整产品样品小包装1件三、国产消毒器械（原件1份,复印件8份）：1、国产消毒器械卫生许可申请表2、省级卫生行政部门的初审意见3、产品研制报告4、产品结构图和作用原理5、生产工艺及简图6、产品企业标准7、检验机构出具的检验报告8、生产企业卫生许可证复印件9、产品标签（含说明书）样稿10、可能有助于产品评审的其他资料另附完整产品样品1件.大型消毒器械无法提供产品样品的，应提供产品结构图和照片。
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消毒产品生产企业卫生许可一条为规范消毒产品生产企业的卫生许可工作，根据《中华人民共和国传染病防治法》、《中华人民共和国行政许可法》、《卫生行政许可管理办法》和《消毒管理办法》的有关规定，制定本规定。
第二条在国内从事消毒产品生产、分装的单位和个人，必须按照本规定要求申领《消毒产品生产企业卫生许可证》（以下简称卫生许可证）。
消毒产品生产企业一个生产场所一证，一个集团或公司拥有多个生产场所的，应分别申请卫生许可证。
第三条省级卫生行政部门负责本行政区域内的消毒产品生产企业卫生许可和监督管理工作。
县级以上地方卫生行政部门负责辖区内消毒产品生产企业日常监督管理工作。
第四条省级卫生行政部门应严格按照《消毒产品生产企业卫生规范》和国家其他有关规范、标准和规定要求对生产企业进行卫生许可审核。
第五条申请消毒产品生产企业卫生许可的单位和个人(以下称申请人)应向生产场所所在地省级卫生行政部门提出申请，提交以下材料并对其真实性负责，承担相应的法律责任：（一）《消毒产品生产企业卫生许可证》申请表。
（二）工商营业执照复印件或企业名称预先核准通知书。
（三）生产场地使用证明（房屋产权证明或租赁协议）。
（四）生产场所厂区平面图、生产车间布局平面图。
（五）生产工艺流程图。
（六）生产和检验设备清单。
（七）质量保证体系文件。
（八）拟生产产品目录。
（九）生产环境和生产用水检测报告。
（十）省级卫生行政部门要求提供的其他材料。
申请材料按照附件1的要求和格式提供。
第六条省级卫生行政部门应当在接收申请材料时，向申请人出具行政许可申请材料接收凭证。
第七条省级卫生行政部门对申请人提出的申请，应当根据《行政许可法》、《卫生行政许可管理办法》等规定的时限、程序和要求完成受理、审查、决定，并出具相关卫生行政许可文书。
第八条受理申请后，省级卫生行政部门应当对申请材料进行审查，及时指派2名以上卫生监督员或委托下一级卫生行政部门按照本规定和《消毒产品生产企业卫生规范》的要求，对生产场所进行现场核实，卫生监督员填写生产企业现场监督审核表并出具现场审核意见。
第九条在省级卫生行政部门作出卫生行政许可决定前，申请人可书面要求撤回申请，省级卫生行政部门经审核同意后终止卫生行政许可程序。
申请人提交的申请材料可以退回。
第十条经审查核实，对生产场所符合《消毒产品生产企业卫生规范》、申请材料符合本规定要求的，省级卫生行政部门作出准予卫生行政许可的决定；对不符合的，不予批准，申请人提交的申请材料不予退回。
第十一条卫生行政许可程序结束后，省级卫生行政部门应按照档案管理要求，将申请人提交的材料和卫生行政许可文书整理归档备查。
第十二条卫生许可证有效期为4年，卫生许可证的证号格式为：（省、自治区、直辖市简称）卫消证字（发证年份）第XXXX号。
卫生许可证载明单位名称、法定代表人（负责人）、注册地址、生产地址、生产方式、生产项目、生产类别、有效期限、批准日期、证号等。
消毒产品生产企业的单位名称、法定代表人（负责人）、注册地址应与工商部门核准的一致。
卫生许可证样式见附件2。
卫生许可证不得涂改、转让，严禁伪造、倒卖、出租、出借。
第十三条卫生许可证上填写的内容应符合以下要求：（一）单位名称、法定代表人（负责人）、注册地址应与工商部门核准的一致。
（二）生产方式填写生产、分装。
（三）生产项目填写卫生用品、消毒剂、消毒器械。
（四）生产类别按照附3《生产类别分类目录》填写，不得注明具体产品的名称。
第十四条消毒产品生产企业需要依法延续取得的卫生许可证有效期的，应当在卫生许可证有效期届满30个工作日前向生产企业所在地省级卫生行政部门提出申请。
延续申请提交下列材料：（一）《消毒产品生产企业卫生许可证》延续申请表。
（二）工商营业执照复印件。
（三）生产场地使用证明（房屋产权证明或租赁协议）。
（四）生产车间布局平面图和生产工艺流程图。
（五）生产和检验设备清单。
（六）检验人员和卫生管理人员培训证明、生产人员健康和培训证明。
（七）产品目录和市售产品标签说明书。
（八）生产环境和生产用水检测报告。
（九）《消毒产品生产企业卫生许可证》原件。
（十）消毒剂、消毒器械卫生部卫生许可批件复印件或产品卫生安全评价报告。
（十一）县级以上卫生行政部门出具的卫生监督意见（详细列出近4年内对该企业所有检查的结果和处理情况）。
（十二）省级卫生行政部门要求提交的其他材料。
第十五条受理延续申请后，省级卫生行政部门应当按照第八条规定进行审查核实，经审查符合条件的，作出准予延续的决定，换发的卫生许可证沿用原卫生许可证号。
有下列情形之一的，不予延续：（一）生产现场不再符合现行法定要求的。
（二）出现违反国家法律法规、卫生标准、卫生规范或卫生部规定的行为后未按照卫生监督机构监督意见进行有效整改，致使同一违法行为多次发生的。
（三）提供虚假材料的。
第十六条省级卫生行政部门在受理企业的延续申请后，应当在卫生许可证有效期届满前作出是否准予延续的决定，逾期未作决定的，视为准予延续。
第十七条消毒产品生产企业未按照规定申请延续、省级卫生行政部门不予受理延续申请或者不准予延续的，卫生许可证有效期届满后，原许可无效。
第十八条取得卫生许可证后，单位名称、法定代表人（负责人）、注册地址、生产地址路名路牌发生改变的，应当向省级卫生行政部门提出变更申请，并提交下列材料：（一）《消毒产品生产企业卫生许可证》变更申请表。
（二）公安或工商部门等出具的变更情况真实性的证明材料。
（三）《消毒产品生产企业卫生许可证》原件。
第十九条消毒产品生产企业应当按照批准的内容从事生产活动，只限于在许可范围内生产，不得擅自改变经核准的生产方式、生产项目、生产类别、生产工艺、生产车间布局。
取得卫生许可证后，生产方式、生产项目、生产类别发生改变的，应当向省级卫生行政部门提出变更申请，按照本规定第五条提交材料及《消毒产品生产企业卫生许可证》原件。
省级卫生行政部门应当按照本规定第八条进行审查核实。
生产工艺、生产车间布局发生改变的，应当向省级卫生行政部门提交新的生产工艺流程图或生产车间布局图等材料，经审核符合《消毒产品生产企业卫生规范》的，将企业提交的材料归入原档案。
第二十条变更或延续的卫生许可证沿用原卫生许可证号，批准日期为准予变更日期，在该日期后打印“变更”字样，原有效期限不变。
第二十一条消毒产品生产企业迁移厂址、另设分厂或车间的，应按照本规定第五条向生产场所所在地省级卫生行政部门申请卫生许可证。
省级卫生行政部门在对申请迁移厂址的消毒产品生产企业发放新址的卫生许可证时，应注销其原址的卫生许可证。
第二十二条已取得卫生许可证的消毒产品生产企业有下列情况之一的，省级卫生行政部门可注销其卫生许可证：（一）卫生许可证有效期届满未延续的。
（二）被工商行政管理部门注销或者吊销营业执照的。
（三）在卫生许可证有效期限内，企业提出注销申请的。
（四）依法应当注销卫生许可证的其他情形。
第二十三条遗失卫生许可证的，应当及时在省级以上公开发行的报刊上登报申明，然后向省级卫生行政部门提出补发申请。
补发的卫生许可证沿用原卫生许可证号，批准日期为准予补发日期，在该日期后打印“补发”字样，原有效期限不变。
第二十四条省级卫生行政部门应当建立卫生许可证信息管理制度，定期公告取得或者注销卫生许可证的消毒产品生产企业名单。
第二十五条本规定中的分装是指以大包装产品为原料直接通过分装加工方式生产定型包装产品的行为。
第二十六条本规定由卫生部负责解释。
第二十七条本规定自2010年1月1日起施行。
附件1一、申请材料的形式审查要求（一）申请材料为A4规格纸打印，中文使用宋体小4号字，英文使用12号字，申请表用钢笔（水笔）填写或打印。
（二）申请材料内容完整、清楚，无涂改，申请材料中同一项目的填写一致，无前后矛盾。
（三）申请材料中的复印件清晰并与原件完全一致。
（四）申请材料中所有外文译为规范的中文，并有译文附在相应的外文材料之后。
（五）申请材料一份，每页加盖单位公章或盖骑缝章。
（六）申请材料根据目录顺序装订成册。
二、申请材料标准格式（一）生产设备清单。
××××单位生产设备清单设备编号设备名称型号规格数量用途制造商（二）检验设备清单。
××××单位检验设备清单设备编号设备、仪器名称型号规格数量用途制造商（三）拟生产产品目录。
××××单位产品目录序号产品名称使用对象或范围剂型/型号（四）质量保证体系文件。
1. 消毒产品生产标准操作规程。
2. 人员岗位责任制度。
3. 生产人员个人卫生制度。
4. 设备采购和维护制度。
5. 卫生质量检验制度。
6. 留样制度。
7. 物料采购制度。
8. 原材料和成品仓储管理制度。
9. 销售登记制度。
10. 产品投诉与处理制度。
11. 不合格产品召回及其处理制度。
三、检测报告要求生产企业应提供1年内的生产环境和生产用水检测报告，检测报告应由经过计量认证的检验机构出具。
（一）卫生用品生产企业检验项目。
1. 生产车间环境：（1）有净化要求的生产车间：检测净化车间的温度、相对湿度、进风口风速、室内外压差、空气中≥0.5μm和≥5μm尘埃粒子数，车间空气、工作台表面细菌菌落总数，工人手表面细菌菌落总数和致病菌。
（2）无净化要求的生产车间：检测生产车间工作台表面、车间空气细菌菌落总数，工人手表面细菌菌落总数和致病菌。
2. 紫外线灯辐射强度：采用紫外线对车间空气消毒的生产企业。
3. 消毒灭菌效果验证：自备消毒灭菌器对生产的消毒产品进行消毒灭菌处理的生产企业。
4. 生产用水：隐形眼镜护理用品和抗（抑）菌制剂的生产用水按照《中华人民共和国药典》二部纯化水检测全项目，隐形眼镜护理用品的生产用水还应做无菌试验。
（二）消毒剂生产企业检验项目。
1. 有净化要求的生产车间：检测净化车间的温度、相对湿度、进风口风速、室内外压差、空气中≥0.5μm和≥5μm尘埃粒子数，工作台表面细菌菌落总数。
2. 紫外线灯辐射强度：采用紫外线进行车间空气消毒的生产企业。
3. 生产用水：灭菌剂、皮肤粘膜消毒剂的生产用水按照《中华人民共和国药典》二部纯化水检测全项目。
四、消毒产品分装生产企业还需提供以下材料（一）大包装产品生产企业保证其生产的半成品符合相关卫生质量标准的承诺书。
（二）大包装产品生产企业与分装生产企业的合同协议书。
（三）大包装产品生产企业的消毒产品生产企业卫生许可证复印件。
（四）大包装产品若为须经过卫生部许可的消毒产品，还应提供该产品的卫生许可批件复印件。
附件2消毒产品生产企业卫生许可证（样式）一、消毒剂(一) 粉剂消毒剂。
(二) 片剂消毒剂。
(三) 颗粒剂消毒剂。
(四) 液体消毒剂。
(五) 喷雾剂消毒剂。
(六) 凝胶消毒剂。