二氧化碳培养箱确认方案

二氧化碳培养箱

确认方案

确认日期：年月日至年月日

目录

1. 目的 (3)

2.适用范围 (3)

3.职责 (3)

4. 参考文件 (3)

5. 设备概述 (4)

6. 风险评估 (4)

7. 人员培训和文件确认 (4)

7.1．人员培训确认 (4)

7.2. 文件确认 (5)

8. 确认内容 (6)

8.1. 安装确认 (6)

8.2. 运行确认 (7)

8.3. 性能确认 (8)

9.偏差及纠偏处理 (9)

10.变更控制 (9)

11.时间进度表 (10)

12.确认结果评价和建议 (10)

13.再确认周期（包括日常监控） (10)

14.附件 (10)

1.目的

提供书面文件证明二氧化碳培养箱安装符合要求，并通过对其空载运行，确定箱体内温度均一性、二氧化碳浓度达到标准浓度时间符合要求。

2.适用范围

适应于试剂一车间细胞培养用二氧化碳培养箱的确认。

3.职责

验证委员会：负责确认方案的审批，确认的协调工作，以保证本确认方案规定项目的顺利实施，负责确认数据及结果的审核，确认报告的审批，发放确认证书，确认周期的确认。

确认小组人员及职责

4.参考文件

《中华人民共和国药典》2010年版

《药品生产质量管理规范》2010版及附录

《药品生产验证指南》2003年版

《二氧化碳培养箱使用说明书》

5.设备概述

试剂一车间生产用二氧化碳培养箱是由三洋电机株式会社制造,用于细胞的培养。

设备技术参数

6.风险评估

7.人员培训和文件确认

7.1．人员培训确认

7.1.1.目的

检查确认所有参与执行确认的人员已得到本确认方案的培训，并保证培训人员均已掌握确认方案的内容。

7.1.2.方法

对照确认小组清单检查培训档案并记录。

7.1.3.可接受标准

确认小组成员均已经过培训，并达到培训的要求。

7.1.4.确认结果

将确认结果填入人员培训确认记录中。

人员培训确认记录

7.2. 文件确认

7.2.1.目的

检查确认所需文件是否齐全，是否已经过批准。

7.2.2.方法

按下面所列文件清单进行逐项检查。

7.2.3.可接受标准

已经过批准，并且是最新版文件。

7.2.4.确认结果

将确认结果填入文件确认记录中。

文件确认记录

8.确认内容

8.1. 安装确认

8.1.1.安装确认目的

以文件形式记录所确认的设备在安装方面的要求和合格标准，与实际检查中达到了吻合，证明此设备是按照制造商的规范及生产工艺的要求安装的。

8.1.2.安装确认项目及检查结果

（1）文件及技术资料确认

关键性仪器、仪表校验情况

（3）安装环境位置检查

8.1.3.安装确认小结：

评价人：日期：

QA: 日期：

8.2. 运行确认

8.2.1.运行确认目的

检查并确认二氧化碳培养箱各程序运行正常，面板装置符合操作使用说明书要求。

每步操作准确无误，设备运行安全可靠，控制系统灵敏，整机运行符合设计标准。该机设备能正常运行，主要控制部件能正常发挥作用。

8.2.2.运行调试检查

气体管运行测试前应确认设备各项操作准备工作就绪，如设备安装完成，电源、CO

2

路已连接。

培养箱，确认各程序运行、转换正常，设定温度、加热按钮并符合操开机运行CO

2

作使用说明书要求。

8.2.3.运行调试检查结果

设备编号：运行调试检查记录

8.2.4.运行确认小结：

评价人：日期：

QA：日期：

8.3. 性能确认

8.3.1.性能确认目的

通过检测二氧化碳培养箱的温度均一性及达到二氧化碳使用浓度的时间以确定其是否符合产品说明书和使用要求，并确定温度记录仪探头放置位置（温度波动最大点）。

8.3.2.热分布试验

将准备好的温度探头放入设定好的二氧化碳培养箱中，待温度达到设定之后，开始记录，测量记录的时间间隔为30分钟，测量记录时间为24个小时。布控点情况及测试结果见T5温度系统打印记录。

接受标准：温度差小于1℃。

8.3.3.达到二氧化碳使用浓度时间的确定

将二氧化碳培养箱门敞开，使二氧化碳浓度降低至最低，然后关闭箱门，记录二氧化碳达到使用浓度的时间。

可接受标准：二氧化碳浓度从3%～4%调节到浓度8.5%的时间不多于20分钟。

设备编号：

评价人：日期：

QA：日期：

9.偏差及纠偏处理

偏差：在执行本方案过程中发生的任何偏差，均应有文件记录。且将所有引起偏差的原因及偏差相关情况描述清楚，填写附件1“偏差处理”，由确认小组按《偏差管理规程》进行调查分析及处理。

10.变更控制

变更控制：所有在确认过程中产生的变更都要按照《变更管理规程》的要求执行，确保所有的变更得到评估和批准。见附件2“变更审批表”。

11.时间进度表

12.确认结果评价和建议

12.1. 确认小组负责对确认结果进行综合评审，做出确认结论，并填写附件4“确认结果评价及建议”。

12.2．对确认结果的评审应包括：

12.2.1.确认是否有遗漏；

12.2.2.确认实施过程中对确认方案有无修改，修改原因、依据以及是否经过批准；12.2.3.确认记录是否完整；

12.2.4.确认试验结果是否符合标准要求；

12.2.5.偏差及对偏差的说明是否合理，是否需要进一步补充试验。

13.再确认周期（包括日常监控）

13.1．生产设备发生变更时

13.2．设备大修后；

13.3．由于检修、调整、迁移或其它原因，可能对设备的安装状况、主要技术参数和功能有影响时；

13.4．由于机械振动或腐蚀作用及其它原因，使设备的某些性能随时间而变化时。进行设备的再确认，可针对设备性能中部分必须项目进行，而不一定要进行全面的确认。

13.5．正常情况下，再确认周期为一年。

14.附件

附件1 偏差处理

附件2 变更审批表

附件3 确认方案修改申请及批准书

附件4 确认结果评价及建议