药品安全监管中存在的问题与对策

药品安全监管中存在的问题与对策

药品安全监管中存在的问题与对策2007-12-15 21:38:第1文秘网第1公文网药品安全监管中存在的问题与对策药品安全监管中存在的问题与对策(2)**市食品药品监督管理局自成立以来，始终坚持一手抓整治，一手抓规范，认真贯彻“以监督为中心，监、帮、促相结合”的药品监督工作方针，通过三年多的努力，药品市场由原先无序经营逐步转向有序经营，药品生产、经营和使用单位质量管理体系日趋规范，群众的用药安全有效越来越有保障。但仍然存在许多不足和薄弱环节，面临着许多困难。

一、存在问题及原因

（一）群众药品法律意识和用药安全意识淡薄。药监局成立以后，采取新闻媒体报道、街头法律咨询和“送法下乡”等

多种形式，大力开展药品法律法规宣传，但群众对药品法律知识和用药安全知识仍掌握不多，识别假劣药能力和自我保护意识仍然薄弱。如今年3月在矿山新村菜场捣毁非法销售药品的案例中，就有人为无证销售假药，这些假药都是一些研碎的药粉，用黄、白纸简陋包装，外包装没有任何标识，对药物成分一无所知，他们根本不知道这是假药，也不知道自己在违法。多数服用后无效，也不举报而自认倒霉，不予追究。还有多数群众对无证经营药品的危害性认识不足，由于涉及面广，经营隐蔽，数量又少，查处起来非常困难，即使查到也只能依法给予2-5倍的罚款，打击力度不足，部分群众不明真相，药品执法人员有时甚至遭到围攻，威胁到人身安全。（二）从非正规渠道采购药品现象屡禁不止。日常检查中，经常会发现一些生产厂家销售代表直接上门推销药品，由于厂家和销售公司只管推销产品，对销售代表的管理较松，导致销售代表队伍

鱼龙混杂。其盖有生产厂家红章和法定代表人签章的空白委托书、空白合同书和送货单往往发到各销售代表手中，任其填写，让不法分子有机可趁。这些不法分子借着厂家授权的合法身份，将假冒生产加工的伪劣药品以串货、换货等方式销售谋取暴利，干扰了正常的药品流通市场秩序。少数药品零售企业和医疗机构受利益驱动，只求价格低而不认真查验销售代表的手续真假，一旦被药监部门查到，再让销售代表补办各种手续，企图蒙混过关。由于药品法律法规的不健全，给这些不法分子有空子可钻，也给药监执法者造成一定的监管难度。如常见的从非法渠道购入药品案件中，案件当事人通常无法当场提供购入凭证，药监执法人员对嫌疑药品采取了查封扣押强制措施，而由于法律没有对举证期限作出相关规定，案件当事人在任何时间补交的购入凭证，只要是有效的凭证，药监部门就要依法解除查封扣押和撤案。即便当事人未能在案件处理期

间提交凭证，而在行政诉讼时再行提交相关凭证，如果凭证有效，药监部门还要承担败诉风险。

（三）农村医疗机构药品质量管理仍然隐患不少。我市农村医疗机构数量众多，农村医疗机构在管理上普遍存在着重医轻药的倾向，药品管理在医疗机构管理中没有得到应有的重视，安全用药隐患不少。对此，我局从2004年起推行农村医疗机构规范药房达标工程，使农村医疗机构在药品管理上有了很大程度的改观，但由于农村医疗机构基础比较薄弱，医疗条件和技术素质参差不齐，规范化验收合格后又出现了反弹回潮的迹象。药械从业人员整体素质不高，设施条件不能保证药品在贮存期间的质量。当前，药品经营企业都在积极实施GSP认证，认证的各项要求达143条，而医疗机构只须获得《医疗机构执业许可证》就有了药品配用的市场准入资格，药房的药品质量管理规范没有出台，监管中发现的规范管理问题只能进行教育整改，没

有处罚条款，监管乏力。

（四）农村药品监督管理网络监督作用没有得到充分发挥。农村药品市场是药品流通不可缺少的重要组成部分，加强农村药品监督网、供应网络建设，是解决农民用药安全问题的治本之举。2004年我局强化农村“两网”建设，构建了市、县、乡、村四级食品药品监管网络，建立了以副乡镇长为组长的药品协管网络，经过几年的努力，农村药品监督和供应网络已建成，农村地区药品规范化管理逐步走向成熟。但由于协管人员的药品监管知识缺乏，而且这支队伍量大面广，药监部门要进行培训提高其知识水平面临着经费等困难，难以真正发挥其全方位、广覆盖的监督作用。而且除了举报查实案件获得的一点点奖励外，农村协管人员没有其他待遇，缺乏主动参与工作的积极性。

（五）药品、医疗器械和保健食品广告宣传违规现象比较严重。我国目前的药品、医疗器械、保健食品广告监督体制

中监管主体多，方式和渠道多，导致监管效能弱化。对于专业性、技术性较强的药品、医疗器械、保健食品广告，作为广告管理机关的工商部门缺少相应的专业人员，对违法药品、医疗器械、保健食品广告不易及时辨别发现，无法及时制止，而药监部门发现违法广告要移送到工商部门处理，没有主动权，监管不能到位。加上新闻单位广告部往往是承包经营，只求经济效益而忽视了广告的合法性审查，来者不拒，助长了违法广告蔓准就刊播，有的虽经批准但未按核定内容刊播，故意夸大疗效和作用。更有甚者，一些保健食品推销员往往选择一些年龄较大，身患风湿、高血压、高血脂等慢性病的群体，先赠送后购买，故药品安全监管中存在的问题与对策