洁净室GMP要求 - 360文档中心

新版gmp对d级洁净区的要求

新版gmp对d级洁净区的要求The new version of the Good Manufacturing Practices (GMP) has introduced stricter requirements for D-grade cleanrooms. Cleanrooms are controlled environments that are designed to minimize the presence of airborne particles, contaminants, and microorganisms. They are crucial in industries such as pharmaceuticals, biotechnology, and electronics manufacturing. The D-grade cleanroom is the lowest level of cleanliness, and the new GMP guidelines aim to enhance the quality and safety of products produced in such environments.One of the key requirements of the new GMP for D-grade cleanrooms is the implementation of a comprehensive environmental monitoring program. This program includes regular monitoring of air quality, surface cleanliness, and microbial contamination. By closely monitoring these parameters, manufacturers can identify potential sources of contamination and take corrective actions promptly. This requirement ensures that the products manufactured in D-grade cleanrooms meet the required quality standards and are safe for consumers.Another important aspect of the new GMP guidelines is the emphasis on personnel training and hygiene. Cleanroom operators are required to undergo thorough training on cleanroom practices, gowning procedures, and aseptic techniques. This training is essential to minimize the risk of introducing contaminants into the cleanroom environment. Additionally, strict hygiene practices such as handwashing, the use of appropriate personal protective equipment (PPE), and regular health checks are mandated to maintain the cleanliness of the cleanroom and prevent cross-contamination.The new GMP also places significant importance on the design and maintenance of cleanroom facilities. Cleanrooms must be designed and constructed to meet specific cleanliness requirements, including air filtration, temperature control, and air pressure differentials. Regular maintenance and calibration of equipment such asair filters, monitoring devices, and HVAC systems areessential to ensure the proper functioning of the cleanroom. By adhering to these requirements, manufacturers can create a controlled environment that minimizes the risk of product contamination.In addition to the physical aspects, the new GMP guidelines also highlight the need for robust documentation and record-keeping practices. Manufacturers are required to maintain detailed records of cleanroom operations,including environmental monitoring data, personnel training records, and equipment maintenance logs. These recordsserve as evidence of compliance with the GMP guidelines and provide traceability in the event of a product qualityissue or regulatory inspection. Effective documentation practices are crucial for ensuring accountability and transparency in cleanroom operations.Furthermore, the new GMP guidelines stress the importance of risk assessment and management in D-grade cleanrooms. Manufacturers are required to conduct thorough risk assessments to identify potential hazards and implement appropriate control measures. This includesevaluating the impact of potential contaminants,identifying critical control points, and implementing preventive measures to mitigate risks. By proactively addressing potential risks, manufacturers can enhance the safety and quality of products produced in D-grade cleanrooms.Overall, the new GMP requirements for D-grade cleanrooms aim to strengthen the quality and safety of products manufactured in these controlled environments. Through the implementation of comprehensive environmental monitoring programs, personnel training, proper facility design and maintenance, robust documentation practices, and effective risk management strategies, manufacturers can ensure that their cleanrooms meet the stringent requirements set forth by the new GMP guidelines. These measures not only protect the integrity of the products but also safeguard the health and well-being of consumers.。

医药洁净室的标准

GMP对洁净厂房的标准GMP的厂房设施原则：1）、空间面积适应生产需要，布局合理。

2）、能有效控制差错和污染。

3）、便于维护和清洁。

一，企业的生产环境应整洁；厂区地面、路面及运输等不应对药品生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区总体布局应合理，不得互相妨碍。

●地面、路面硬化；绿化不起尘；设物流运输通道。

●生产区与生活区分开（倒班宿舍、工间食堂与行政管理为生产服务施，可设在行政区）。

●总布局洁净厂房置上风向，锅炉、提取、生物脏器处理、动物房等置下风向；危险品、化学品库独立设置。

二，厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局。

●厂房内按工艺中物流最短路线，顺流布局。

●辅助间位置合理，洁净生产区的级别划分应符合GMP附录的要求，布局尽可能做到“同一级别集中在同一个区，同一个级别在同一个平面。

”三，同一厂房内的生产操作和相邻厂房之间的生产操作不得相互防碍。

●厂房按洁污合理分隔（高致敏类产品设专用厂房；毒、麻类产品厂房；激素类、抗肿瘤类产品厂房；生物制品、血液制品厂房设专用车间或专用厂房）●厂房内应按工序合理分隔操作间原则：1）、对产尘、产湿及工艺对温、湿度有特殊要求的操作工序作重点分隔；2）、同一操作间内不得同时进行不同批次产品的生产操作。

四，厂房应有防止昆虫和其它动物进入的有效设施。

●厂房直通外界的门、窗设有防止昆虫、动物进入的有效设施●（防止进入有效设施：档鼠板h≥30mm、电驱鼠（20m有效）、风帘、金属沙窗、粘鼠胶×、鼠药×、捕鼠器×、灭蚊器）。

●厂房≠仓库1，洁净室（区）的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落、耐受清洗和消毒。

2，洁净室（区）的墙壁与地面的交界处应成弧形或采取其他措施，以减少积聚和便于清洁。

3，洁净室（区）的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位应密封。

●对洁净室（区）内表面要求：墙面、地面平整无缝、光滑耐磨、易清洁。

gmp净化车间标准

gmp净化车间标准GMP净化车间标准。

净化车间是制药企业生产过程中非常重要的环节，对于药品的质量和安全有着直接的影响。

因此，GMP净化车间标准的制定和执行显得尤为重要。

本文将对GMP净化车间标准进行详细介绍，以期为制药企业提供参考和指导。

首先，GMP净化车间标准要求车间的设计必须符合相关的规范和标准，包括但不限于车间的布局、通风系统、空气洁净度等。

车间的布局应合理，设备摆放应符合工艺流程，通风系统应能够有效控制空气中的微生物和颗粒物，确保生产环境的洁净度达到要求。

其次，GMP净化车间标准对于车间的材料选择和施工要求也有详细规定。

车间内墙面、地面和天花板的材料应具有良好的洁净性能，易清洁、不易产生灰尘和微生物滋生。

施工要求应符合GMP标准，严格控制施工过程中的污染源，确保车间的洁净度。

此外，GMP净化车间标准还对车间的运行和维护提出了要求。

车间的运行应符合相关的程序和规程，操作人员应经过专门的培训，严格执行操作规程，保持车间的洁净状态。

同时，车间设备的维护保养也至关重要，定期进行设备清洁和维护，确保设备的正常运行和洁净度。

最后，GMP净化车间标准对于车间的监测和验证提出了具体要求。

车间应建立健全的监测体系，对空气洁净度、微生物水平等进行定期监测，确保车间的洁净度符合要求。

同时，对车间的洁净度和运行状态进行定期验证，及时发现问题并采取措施进行整改。

总之，GMP净化车间标准的制定和执行对于制药企业来说至关重要。

只有严格执行标准要求，确保车间的洁净度和生产环境的安全，才能够保障药品的质量和安全。

希望本文能够为制药企业提供一些参考和帮助，促进我国制药行业的健康发展。

新版GMP洁净度等级标准e

新版GMP洁净度等级标准〔收藏版〕新版GMP洁净度等级A、B、C、D?药品生产质量管理标准〔2021年修订〕?(新版GMP)于2021年3月1日起施行，iwuchen在本文主要介绍新版GMP中关于洁净度等级中的A、B、C、D四个级别以及新版GMP的洁净等级标准。

新版GMP洁净度等级A、B、C、D主要参数要求：A级洁净区洁净操作区的空气温度应为 20－24℃洁净操作区的空气相对湿度应为 45％－60％高效过滤器的检漏大于99.97%照度：＞300lx-600lx噪音：≤75db(动态测试)B级洁净区洁净操作区的空气温度应为 20－24℃洁净操作区的空气相对湿度应为 45％－60％房间换气次数：≥25次/h压差：B级区相对室外≥10Pa,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。

高效过滤器的检漏大于99.97%照度：＞300lx-600lx噪音：≤75db(动态测试)C级洁净区洁净操作区的空气温度应为 20－24℃洁净操作区的空气相对湿度应为 45％－60％房间换气次数：≥25次/h压差：C级区相对室外≥10Pa,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。

高效过滤器的检漏大于99.97%照度：＞300lx-600lx噪音：≤75db(动态测试)D级洁净区洁净操作区的空气温度应为 18－26℃洁净操作区的空气相对湿度应为 45％－60％房间换气次数：≥15次/h压差：100，000级区相对室外≥10Pa,高效过滤器的检漏大于99.97%照度：＞300lx-600lx噪音：≤75db(动态测试)ABCD级洁净等级。

GMP对洁净厂房建设的要求

GMP与洁净厂房的建设要求一、GMP的基本概念GMP是《优良药品生产标准》的英文Good manufacture Practice for Drugs 的简称,我国制定为《药品生产质量管理规范》。

《GMP》是在药品生产全过程中用科学、合理、规范化的条件和方法来保证生产优良药品的一整套科学管理方法和实施措施。

实施GMP的目的就是为了使用者能得到优质的药品，但又不是仅仅通过最终的检验来达到的，而是在药品生产的全过程实施科学的全程管理和严密的监控来获得预期质量的药品。

因此GMP要求药品生产企业必须从收进原料开始一直到制造、包装、贴标签、出厂等各项生产步骤和操作都制订出明确的准则和管理方法，同时通来严密的生产过程管理与质量管理来对上述各个环节实施正确的检查、监控和记录。

二、中国《GMP》的发展与历史1988年8月卫生部公布了我国第一部《药品生产质量管理规范》简称《GMP》规范，由于内容比较原则，因此1989年—1990年卫生部组织有关人员起草《实施细则》，1991年决定根据《规范》和《细则》的内容重新修订《药品生产质量管理规范》。

新修订的《药品生产质量管理规范》（1992）已于1993年2月16日颁布。

在以后的实践中逐步进行了修改，先后出版了（98）版《药品生产质量管理规范》和（1999/6/18）版《药品生产质量管理规范》，现今以99版指导GMP 的实施和认证。

三《药品生产质量管理规范》（99修订版）主要内容新版《GMP》（即指1999/6/18日修订版）既从我国的药品生产总体水平和即将加入世贸组织的特殊要求出发以严格坚持GMP的基本准则为手段，与现代国际标准相接轨，敦促指导国内制药企业规范化、标准化和规模生产建设。

新版《GMP》对以下几方面进行了阐述：1总则；2人员；3厂房；4设备；5卫生；6原料、辅料及包装材料；7生产管理；8包装和贴签；9生产管理和质量管理；10文件质量管理部门；11自检；12销售记录；13用户意见和不良反应报告；14附录。

GMP对洁净厂房建设的要求

《G M P》与洁净厂房——《GMP》对药品生产企业的要求——《GMP》中净化空调的技术措施——《GMP》与洁净生产厂房的认证目录目录1一、GMP的基本概念2二、中国GMP的发展历史 (2)三、99版GMP的主要纲领 (2)四、GMP对洁净厂房的要求 (3)1、洁净厂房的洁净级别 (3)2、洁净室的气流组织 (5)3、生物洁净技术的原则 (6)4、净化过滤的选择与特性 (6)5、静电自净器 (7)6、洁净室洁净度的检测与措施8五、GMP对生产设备的一般要求 (8)六、GMP对卫生学的要求 (9)七、GMP对生产管理的要求 (11)1、GMP对原料、辅料及包装材料的要求 (11)2、GMP对生产管理的特殊规定 (11)3、GMP对包装与贴签的要求 (12)4、GMP管理文件的编制执行 (13)八、GMP对制药洁净厂房的要求 (13)1、总体要求 (13)2、制药生产企业洁净室的特点15九、空气净化措施 (18)1、空气过滤 (18)2、净化系统中的三级过滤 (19)3、过滤除菌 (19)4、洁净室的气流组织和换气次数 (20)5、洁净室的正压控制 (21)十、水和气体的净化措施 (23)1、水的净化 (23)2、气体净化 (24)3、洁净区的排水 (24)十一、洁净室的测定251、悬浮颗粒的测定 (25)2、活微生物的测定 (26)十二、洁净室的消毒方法 (31)1、灭菌 (31)2、除菌 (31)3、消毒的方法 (32)十三、其它 (33)GMP与洁净厂房的建设要求南通长城净化空调工程公司秦新华一、GMP的基本概念GMP是《优良药品生产标准》的英文Good manufacture Practice for Drugs 的简称,我国制定为《药品生产质量管理规范》。

《GMP》是在药品生产全过程中用科学、合理、规范化的条件和方法来保证生产优良药品的一整套科学管理方法和实施措施。

实施GMP的目的就是为了使用者能得到优质的药品，但又不是仅仅通过最终的检验来达到的，而是在药品生产的全过程实施科学的全程管理和严密的监控来获得预期质量的药品。

gmp洁净室等级标准

GMP洁净室等级标准一、温度和湿度洁净室（区）的温度和湿度应适宜，并保持稳定。

根据不同的操作要求，温度一般控制在18℃～26℃，相对湿度控制在45%～65%。

二、空气洁净度洁净室（区）的空气洁净度应符合下列规定：1.洁净室（区）内空气中，微生物最大平均浓度应符合表1的规定。

2.洁净室（区）内空气中悬浮粒子浓度应符合表2的规定。

3.洁净室（区）内气流应保持单向流动，在高效过滤器风口上方的气流应为上送侧回。

三、压差和气流洁净室（区）内应保持正压，不同洁净级别的洁净室（区）之间以及洁净室（区）与非洁净室（区）之间的压差应不低于5Pa。

四、噪声和振动洁净室（区）内的噪声级应不大于60dB，振动应不大于0.25mm/s。

五、洁净室布局洁净室（区）的布局应合理，且便于清洁和消毒。

工作台、设备等应避免死角，便于清洁。

门、窗等设施应严密，防止污染。

六、洁净室设施洁净室（区）内应配备必要的设施，如消毒设备、清洁设备、通风设备等。

这些设施应符合相关规定，并定期进行检查和维护。

七、人员卫生进入洁净室（区）的人员应按规定进行卫生处理，如更换工作服、鞋、帽等。

在进入洁净室（区）前，还应对身体进行消毒，防止污染。

八、设备维护洁净室（区）内的设备应定期进行检查和维护，以保持其正常运转。

对于关键设备，应定期进行检修和保养，确保其性能稳定。

九、清洁和消毒洁净室（区）应定期进行清洁和消毒，以保持其卫生环境。

清洁和消毒工作应按照规定的程序进行，并做好记录。

同时，还应选择合适的清洁剂和消毒剂，确保不对人员和设备造成危害。

gmp洁净区压差标准

gmp洁净区压差标准
GMP洁净区是指在生产过程中需要保持洁净环境的区域，例如医药、食品、电子等行业。

在GMP洁净区中，压差是一个非常重要的指标，用于控制空气流动方向和洁净度等级。

压差是指两个区域之间的气压差异，通常用帕斯卡（Pa）或毫米汞柱（mmH2O）来表示。

在GMP洁净区中，通常会设置正压或负压，以保证空气流动的方向和洁净度等级。

在GMP洁净区中，压差标准通常由国家或行业标准制定。

以下是一些常见的GMP洁净区压差标准：
1. 无尘车间：正压0-15Pa，负压0-15Pa。

2. 一般洁净区：正压5-15Pa，负压5-15Pa。

3. 中级洁净区：正压10-30Pa，负压10-30Pa。

4. 高级洁净区：正压30-50Pa，负压30-50Pa。

需要注意的是，不同的行业和产品对洁净度等级的要求不同，因此压差标准也会
有所差异。

在实际应用中，需要根据具体情况进行调整和优化，以达到最佳的洁净度等级和生产效果。

新版GMP对洁净厂房建设的要求（自己整理的）

新版GMP对洁净⼚房建设的要求（⾃⼰整理的）《GMP》与洁净⼚房——建设的要求——《GMP》对药品⽣产企业的要求——《GMP》中净化空调的技术措施——《GMP》与洁净⽣产⼚房的认证⽬录⽬录 1⼀、GMP的基本概念 2⼆、中国GMP的发展历史 (2)三、99版GMP的主要纲领 (2)四、GMP对洁净⼚房的要求 (3)1、洁净⼚房的洁净级别 (3)2、洁净室的⽓流组织 (5)3、⽣物洁净技术的原则 (6)4、净化过滤的选择与特性 (6)5、静电⾃净器 (7)6、洁净室洁净度的检测与措施8五、GMP对⽣产设备的⼀般要求 (8)六、GMP对卫⽣学的要求 (9)七、GMP对⽣产管理的要求 (11)1、GMP对原料、辅料及包装材料的要求 (11)2、GMP对⽣产管理的特殊规定 (11)3、GMP对包装与贴签的要求 (12)4、GMP管理⽂件的编制执⾏ (13)⼋、GMP对制药洁净⼚房的要求 (13)1、总体要求 (13)2、制药⽣产企业洁净室的特点九、空⽓净化措施 (18)1、空⽓过滤 (18)2、净化系统中的三级过滤 (19)3、过滤除菌 (19)4、洁净室的⽓流组织和换⽓次数 (20)5、洁净室的正压控制 (21)⼗、⽔和⽓体的净化措施 (23)1、⽔的净化 (23)2、⽓体净化 (24)3、洁净区的排⽔ (24)⼗⼀、洁净室的测定 251、悬浮颗粒的测定 (25)2、活微⽣物的测定 (26)⼗⼆、洁净室的消毒⽅法 (31)1、灭菌 (31)2、除菌 (31)3、消毒的⽅法 (32)⼗三、其它 (33)GMP与洁净⼚房的建设要求南通长城净化空调⼯程公司秦新华⼀、GMP的基本概念GMP是《优良药品⽣产标准》的英⽂Good manufacture Practice for Drugs的简称,我国制定为《药品⽣产质量管理规范》。

《GMP》是在药品⽣产全过程中⽤科学、合理、规范化的条件和⽅法来保证⽣产优良药品的⼀整套科学管理⽅法和实施措施。

GMP对洁净厂房的主要

有人把进入30万级10万级作为一更，进入 1万级作为二更，进入局部百级和100级无菌操作作为三更；也有人把只有一般要求的外包装、仓库的更衣为一更， 30万级10万级为二更， 1万级、局部百级为三更；由于没有明确的定义，一更、二更、三更的提法给一些企业带来困惑。有人以为人员进入1万级、局部百级区须更三次衣，甚至以为须穿三层工作服，这无疑是对ＧＭＰ的误解。
亚高效、高效过滤器的检漏新安装时，通过检漏发现高效过滤器或亚高效过滤器在安装中的缺陷，以便采取补救措施，达到符合要求。日常使用中，在正常使用条件下，每年至少做一次检漏试验，确认高效过滤器或亚高效过滤器在使用过程中过滤器内部是否产生小孔洞，安装处有无产生微小裂缝或其他损坏，以便采取补救措施，达到符合要求。
PAO
…… ： …… …… ： … … …… ： … ： … …… ： … …… ： …… … …
：高效过滤器
1
～～
采样头 PAO发生器
2
检漏仪
组织气流排污为了特定目的而在室内造成一定的空气流动状态与分布，通常叫做气流组织。空气自送风口进入房间后首先形成射入气流，流向房间回风口的是回流气流，在房间内局部空间回旋的则是涡流气流。
GMP对洁净厂房的主要要求
高级工程师曹雨震
GMP对洁净厂房的主要要求
洁净室 (区)与非洁净室 (区)之间应设置缓冲设施，洁净室(区)人流、物流走向应合理。人员净化用室：洁净室工作人员在进入洁净区之前按一定程序进行净化的房间。物料净化用室：物料在进入洁净区之前按一定程序进行净化的房间。
GMP对洁净厂房的主要要求
确保洁净区洁净度的措施 1.在洁净区人员、物料进出时应分开，即人流、物流分开，避免交叉污染。 2.人员进出洁净室须经更衣室更衣。 3.物料进出洁净室须经外清、脱外包，通过气闸室或传递窗。 4.洁净室的门只有人员、物料通过时才开启，平时为关闭的，这样才能有压差。要养成随手关门的习惯或安装闭门器。 5.开门的方向：往气压大的一边开。

GMP车间洁净要求和原则

1、A级的风速由0.25m/s提高到0.45±20%,也就是0.36-0.54m/s。

（提高风速，据说国内的层流都达不到这么高的速度，我觉得完全是瞎说，我们的层流常常风速超高，风速不够，换一台静压高一点儿的风机就够了，或者使用单独的空调机组供风，更有保证）2、各洁净区压差梯度，有5Pa升为10Pa，洁净区与非洁净区、不同级别洁净区之间都是＞10 Pa，一般会调整到12-14 Pa。

这个非常简单，与风量无关，减少回风、增大新风即可实现。

3、温、湿度没有了范围规定，原则是根据产品特点和操作性质，保证药品生产环境要求，保证药品质量。

没有特殊要求一般以人体舒适为宜。

（生产工艺对温度和湿度无特殊要求时，以穿着洁净工作服不产生不舒服感为宜。

空气洁净度A级、B级区域一般控制温度为20～24℃，相对湿度为45～60%。

空气洁净度CD级区域一般控制温度为18～26℃，相对湿度为45～65%）4、自净时间有了指导值，15-20Min。

一般情况下实际5-10Min即可达到静态要求。

5、B级区可以在外部观察到内部的操作。

可以采用观察窗、视频摄像头监控。

记住，洁净区的操作必须轻缓，必须遵守洁净区行为规范，必须定期观看视频，或者定期观察人员操作，教育培训必须到位，毕竟75%污染来自于人员。

6、流型测试，证明气流不会导致污染风险。

发烟、家用电热加湿器都可以观察到流型。

7、送风机组故障报警，关键房间的压差记录、归档。

在线监测空调机组运行参数，在线监测各区域压差，电子存档，实现也很简单，远程报警到值班室就行了。

8、单独的轧盖区，适当的抽风装置。

没有严格要求轧盖在人物流单独分开的洁净区。

可以在同一个A级，分开房间，加缓冲，采取负压控制，足够了。

9、无菌药品生产洁净区空调应保持连续运行，维持洁净度级别。

没有污染源时，可以值班降频运行。

因为室内没有操作人员，没有开设备，就没有污染源，空调系统只要不泄露，即使不开空调送风，也可以维持很多天符合要求。

医药洁净室的标准

GMP对洁净厂房的标准GMP的厂房设施原则：1）、空间面积适应生产需要，布局合理。

2）、能有效控制差错和污染。

3）、便于维护和清洁。

一，企业的生产环境应整洁；厂区地面、路面及运输等不应对药品生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区总体布局应合理，不得互相妨碍。

●地面、路面硬化；绿化不起尘；设物流运输通道。

●生产区与生活区分开（倒班宿舍、工间食堂与行政管理为生产服务施，可设在行政区）。

●总布局洁净厂房置上风向，锅炉、提取、生物脏器处理、动物房等置下风向；危险品、化学品库独立设置。

二，厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局。

●厂房内按工艺中物流最短路线，顺流布局。

●辅助间位置合理，洁净生产区的级别划分应符合GMP附录的要求，布局尽可能做到“同一级别集中在同一个区，同一个级别在同一个平面。

”三，同一厂房内的生产操作和相邻厂房之间的生产操作不得相互防碍。

●厂房按洁污合理分隔（高致敏类产品设专用厂房；毒、麻类产品厂房；激素类、抗肿瘤类产品厂房；生物制品、血液制品厂房设专用车间或专用厂房）●厂房内应按工序合理分隔操作间原则：1）、对产尘、产湿及工艺对温、湿度有特殊要求的操作工序作重点分隔；2）、同一操作间内不得同时进行不同批次产品的生产操作。

四，厂房应有防止昆虫和其它动物进入的有效设施。

●厂房直通外界的门、窗设有防止昆虫、动物进入的有效设施●（防止进入有效设施：档鼠板h≥30mm、电驱鼠（20m有效）、风帘、金属沙窗、粘鼠胶×、鼠药×、捕鼠器×、灭蚊器）。

●厂房≠仓库1，洁净室（区）的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落、耐受清洗和消毒。

2，洁净室（区）的墙壁与地面的交界处应成弧形或采取其他措施，以减少积聚和便于清洁。

3，洁净室（区）的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位应密封。

●对洁净室（区）内表面要求：墙面、地面平整无缝、光滑耐磨、易清洁。

GMP车间洁净要求和原则1

1、A级的风速由0.25m/s提高到0.45±20%,也就是0.36-0.54m/s。

（提高风速，据说国内的层流都达不到这么高的速度，我觉得完全是瞎说，我们的层流常常风速超高，风速不够，换一台静压高一点儿的风机就够了，或者使用单独的空调机组供风，更有保证）2、各洁净区压差梯度，有5Pa升为10Pa，洁净区与非洁净区、不同级别洁净区之间都是＞10 Pa，一般会调整到12-14 Pa。

这个非常简单，与风量无关，减少回风、增大新风即可实现。

3、温、湿度没有了范围规定，原则是根据产品特点和操作性质，保证药品生产环境要求，保证药品质量。

没有特殊要求一般以人体舒适为宜。

（生产工艺对温度和湿度无特殊要求时，以穿着洁净工作服不产生不舒服感为宜。

空气洁净度A级、B级区域一般控制温度为20～24℃，相对湿度为45～60%。

空气洁净度CD级区域一般控制温度为18～26℃，相对湿度为45～65%）4、自净时间有了指导值，15-20Min。

一般情况下实际5-10Min即可达到静态要求。

5、B级区可以在外部观察到内部的操作。

可以采用观察窗、视频摄像头监控。

记住，洁净区的操作必须轻缓，必须遵守洁净区行为规范，必须定期观看视频，或者定期观察人员操作，教育培训必须到位，毕竟75%污染来自于人员。

6、流型测试，证明气流不会导致污染风险。

发烟、家用电热加湿器都可以观察到流型。

7、送风机组故障报警，关键房间的压差记录、归档。

在线监测空调机组运行参数，在线监测各区域压差，电子存档，实现也很简单，远程报警到值班室就行了。

8、单独的轧盖区，适当的抽风装置。

没有严格要求轧盖在人物流单独分开的洁净区。

可以在同一个A级，分开房间，加缓冲，采取负压控制，足够了。

9、无菌药品生产洁净区空调应保持连续运行，维持洁净度级别。

没有污染源时，可以值班降频运行。

因为室内没有操作人员，没有开设备，就没有污染源，空调系统只要不泄露，即使不开空调送风，也可以维持很多天符合要求。

gmp医药洁净室标准

GMP医药洁净室标准分为A级、B级、C级。

其中，A 级为最高级别的洁净室，适用于生物制品和无菌制剂的生产和包装。

具体要求包括：每立方米空气中的大颗粒物（0.5
微米以上）数量不超过3500个，微生物菌落总数不超过1个；同时，洁净室内部的清洁度必须保持A级水平（ISO 5），无论员工是否在工作。

B级洁净室适用于无菌制剂的生产和包装，也适用于高度敏感的制造过程。

在静止状态下，B级洁净室需要满足每立方米最多3520个颗粒（0.5μm）；在运行中，每立方米空气允许的空气悬浮颗粒数量增加到352000（0.5μm）。

C级洁净室则适用于普通制剂的生产和包装，每立方米空气中的大颗粒物数量不超过3500个，微生物菌落总数不超过100个。

请注意，GMP医药洁净室标准的具体要求可能因不同的国家、地区和企业而有所不同。

因此，在具体实践中，需要参考当地的法规和指导文件来确定适用的标准。

GMP对洁净区人员行为规范要求

三、GMP对洁净区人员的要求（二）健康要求
洁净区员工应经过正规时限体检：身体健康有下列情况之一者应采取限制措施
发烧、感冒等上呼吸道炎症（含鼻腔炎）等哮喘、咳嗽等传染病表面创伤、感染等
三、GMP对洁净区人员的要求
（三）卫生习惯要求
卫生习惯：人员卫生＋行为习惯（重点）定期进行个人卫生处理（洗澡、换衣袜、理发剔
洁净度级别
A级
浮游菌沉降菌（90mm）
表面微生物
cfu/m3 cfu /4小时
接触（55mm）
5指手套
cfu /碟
cfu /手套
＜1
＜1
＜1
＜1
B级
10
5
5
5
C级
100
50
25
—
D级
200
100
50
—
二、洁净区（间）主要污染来源
·工作人员：约占50～80%或更高 ·生产设施及物料：约占15 ～30% ·环境设施：约占5% ～20 %
（四）无菌更衣要求手套破损无菌更衣---2录像yb
三、GMP对洁净区人员的要求
（五）行为规范要求
1、无菌区行为规范要求
进入无菌区或其它洁净区必须培训合格和批准，要按限定人员数量进入，不得超员；
严格按更衣、洗手和消毒SOP进行操作，漏破衣鞋等不得穿用；开关时动作幅度要小、轻，应避免用手直接接触，开度适中，限
高素质、技术熟练的操作人员是控制污染和洁净生产最重要的保证条件之一；
洁净室内人员有更大的责任去理解、接受和执行GMP各项规定及SOP。
二、洁净区(室)主要污染源
（三）主要污染源
人体粒子释放数量与活动的关系（资料介绍）

GMP洁净室洁净操作规程

ＧＭP洁净室操作规程
一：所需清洁工具及产品
（1）毛巾
（2）水桶
二：清洁要求
（1）清洁洁净室内的墙要用干毛巾
（2）用稍湿的毛巾拭擦设备
（3）检查车间和准备间是否有垃圾，并几时清走
（4）要用湿毛巾拭擦地板，交班时，要标明工作完成情况，例如在哪开始在哪结束
（5）所有的门都需要检查并擦干净。

（6）吸完地以后再擦地。

一周擦一次墙面。

（7）工作时一定要记住，永远是由上往下擦，从离门最远的地方向门的方向擦。

三：洁净室的清洁程序
（1）、更换好专用防静电服，戴好帽子、口罩，经风浴吸尘通道除尘后，进入洁净室。

（2）、准备好清洁工具及用品并放置在规定地点后，开始清洁工作。

（3）、捡拾地面垃圾，按生产线排列次序由里向外逐一进行
（4）、使用洁净尘推由里向外小心进行地面推尘、保洁。

地面有垃圾、污迹、水迹等及时用干毛巾清洁干净。

四：注意事项
（1）、必须丢弃膨松的头罩、面罩、胡须罩、鞋罩和胶乳手套，决不可再次使用。

（2）、员工着装、准备工作要求。

（3）、不允许有私人物品，如大衣、帽子、钱包、钥匙等。

（4）、员工应当穿着无尘室兜帽、手套、衣服。

破损或被污染的洁净衣应当立即更换。

着装应符合规定的着装步骤。

（6）、不允许有任何普通的纸垫、笔记本、手册和写字板；不允许有普通的书写用铅笔、钢笔、橡皮、蜡笔或粉笔；笔记棉绒纸、塑料纸等类似的纸上，同时使用圆珠笔或其它不产生粉尘的用具；蓝线印记、规格或其它说明上应当覆有塑料膜、棉绒或其它不产生粉尘的用具。

GMP洁净实验室设计：人员要求

GMP洁净实验室设计：人员要求SICOLAB一、洁净区内的人数应当严加控制，检查和监督应当尽可能在无菌生产的洁净区外进行。

二、凡在洁净区工作的人员（包括清洁工和设备维修工）应当定期培训，使无菌药品的操作符合要求。

培训的内容应当包括卫生和微生物方面的基础知识。

未受培训的外部人员（如外部施工人员或维修人员）在生产期间需进入洁净区时，应当对他们进行特别详细的指导和监督。

｜喜格三、从事动物组织加工处理的人员或者从事与当前生产无关的微生物培养的工作人员通常不得进入无菌药品生产区，不可避免时，应当严格执行相关的人员净化操作规程。

四、从事无菌药品生产的员工应当随时报告任何可能导致污染的异常情况，包括污染的类型和程度。

当员工由于健康状况可能导致微生物污染风险增大时，应当由指定的人员采取适当的措施。

五、应当按照操作规程更衣和洗手，尽可能减少对洁净区的污染或将污染物带入洁净区。

六、工作服及其质量应当与生产操作的要求及操作区的洁净度级别相适应，其式样和穿着方式应当能够满足保护产品和人员的要求。

各洁净区的着装要求规定如下：D级洁净区：应当将头发、胡须等相关部位遮盖。

应当穿合适的工作服和鞋子或鞋套。

应当采取适当措施，以避免带入洁净区外的污染物。

｜喜格C级洁净区：应当将头发、胡须等相关部位遮盖，应当戴口罩。

应当穿手腕处可收紧的连体服或衣裤分开的工作服，并穿适当的鞋子或鞋套。

工作服应当不脱落纤维或微粒。

A/B级洁净区：应当用头罩将所有头发以及胡须等相关部位全部遮盖，头罩应当塞进衣领内，应当戴口罩以防散发飞沫，必要时戴防护目镜。

应当戴经灭菌且无颗粒物（如滑石粉）散发的橡胶或塑料手套，穿经灭菌或消毒的脚套，裤腿应当塞进脚套内，袖口应当塞进手套内。

工作服应为灭菌的连体工作服，不脱落纤维或微粒，并能滞留身体散发的微粒。

七、个人外衣不得带入通向B级或C级洁净区的更衣室。

每位员工每次进入A/B级洁净区，应当更换无菌工作服；或每班至少更换一次，但应当用监测结果证明这种方法的可行性。

GMP人员进入洁净区一般要求

人员进入洁净区一般要求1、禁止患流行感冒、痢疾、皮肤病、眼科疾病或其它传染病以及开放性创口的人员进入生产洁净区。

2、禁止携带个人生活用品、电子产品、书刊杂志等与生产无关的物品进入生产现场。

3、凡进入洁净区的人员禁止化妆和佩戴饰品，如有化妆和佩戴饰品者必须先在总更洗手和洗脸卸妆，并摘取饰品。

4、禁止携带食品饮料等进入车间。

5、进入A/B、C和D级的人员需经过相应的培训及考核。

级别培训项目C、D更衣理论及实操、微生物知识等A、B更衣理论与实操、微生物知识、无菌行为规范等6、车间根据生产计划制定《计划进入洁净区人员表》，经相关部门审核批准，人员按计划进入洁净区。

7、计划以外的人员需要进入洁净区时，应填写《非计划人员进入洁净区申请表》，经审核批准后方可进入。

8、所有人员进、出洁净区都需填写进、出洁净区记录。

9、进入车间前必须确认各洁净级别人数，不得超过验证过的最大人数。

10、外来人员如需进洁净区，进入洁净区之前，应填写《外来人员进入洁净区申请表》，并交质量保证部批准后，由生产人员或QA人员引导，按文件规定的要求进入车间，且不得进行直接接触设备的操作及其它可能影响洁净区环境或产品质量的行为或活动。

11、维修人员、校准人员、QA人员、管理人员进入洁净区，也应严格遵守车间所有相关的SOP。

人员进入B级区1、进入B级区的操作人员需要先经过人员进出DC的培训并考核合格，在DC级洁净区工作半年以上。

2、参加B级区必须的培训及考核，经批准后允许参加工艺模拟或培养基模拟灌装。

3、工艺模拟或培养基模拟灌装结束后，根据培养基灌装和工艺模拟的结果，确定允许进入B级区名单，并经QA批准，该操作人员可独立进入B级区进行相应操作。

4、对于在B级区进行生产操作的人员，至少每年参加一次培养基灌装或工艺模拟。

5、进入B级区人员应满足《健康管理》规定，健康状况应符合条件要求，不得患有传染病、精神病、体表有伤口等，并且通过D/C级培训。

6、只有经过B级更衣资质确认合格的员工才能进入到B级区进行操作。