30201肉苁蓉饮片生产工艺规程
GC-YL-30201肉苁蓉原料检验操作规程
水分不得过10.0％（通则0832第二法）。
仪器：电热鼓风干燥箱、分析天平、粉碎机、药筛等。
方法：取供试品2-5g，平铺于干燥至恒重的扁形称量瓶中，厚度不超过5mm，疏松供试品不超过10mm，精密称定，打开瓶盖在100－105℃干燥5小时，将瓶盖盖好，移置干燥器中，冷却30分钟，精密称定重量，再在上述温度干燥1小时，冷却，称重至连续两次称重的差异不超过5mg为止。根据减失的重量，计算供试品中的含水量（%）。
计算公式：
（V供-V空）×C×0.032×106
二氧化硫残留量（钠滴定液的体积，ml；
V空为空白消耗氢氧化钠滴定液的体积，ml；
C为氢氧化钠滴定液的浓度，mol/L；
W供为供试品的重量，g。
0.032为lml氢氧化钠滴定液（lmol/L)相当的二氧化硫的质量，g。
原料检验操作规程
题目：肉苁蓉原药材检验操作规程
编号：TS-GC-YL-30200-02
制定人：
制定日期：2020年 月 日
版本：2
页数：1/5
审核人：
审核日期：2020年 月 日
颁发部门：质 量 部
批准人：
批准日期：2020年 月 日
生效日期：2020年 月 日
目的：规范肉苁蓉原药材检验操作
范围：肉苁蓉原药材检验
标准依据：《中国药典》2020年版一部及四部
【性状】
仪器：直尺。
方法：取本品，置日光下观察，并用直尺测量：肉苁蓉呈扁圆柱形，稍弯曲，长3～15cm，直径2～8cm。表面棕褐色或灰棕色，密被覆瓦状排列的肉质鳞叶，通常鳞叶先端已断。体重，质硬，微有柔性，不易折断，断面棕褐色，有淡棕色点状维管束，排列成波状环纹。气微，味甜、微苦。
计算公式
管花肉苁蓉片、酒管花苁蓉生产工艺规程
XXXXXXXXX有限公司生产工艺规程1目的：建立管花肉苁蓉片、酒管花苁蓉生产工艺规程，用于指导现场生产。
2 范围：管花肉苁蓉片、酒管花苁蓉生产过程。
3 职责：生产部、生产车间、质保部。
4 制定依据：《药品生产质量管理规范》（2010修订版）《中国药典》2020年版。
5 产品概述5.1 产品基本信息5.1.1 产品名称：管花肉苁蓉片、酒管花苁蓉5.1.2规格：厚片5.1.3性状：管花肉苁蓉片：呈不规则形的厚片。
表面棕褐色或灰棕色。
切面散生点状维管束。
气微，味甜、微苦。
酒管花苁蓉：切面散生点状维管束。
质柔润。
略有酒香气，味甜，微苦。
5.1.4企业内部代码：5.1 5性味与归经：甘、咸，温。
归肾、大肠经。
5.1.6功能与主治：补肾阳，益精血，润肠通便。
用于肾阳不足，精血亏虚，阳痿不孕，腰膝酸软，筋骨无力，肠燥便秘。
5.1.7用法与用量：6～10g。
5.1.8贮藏：置通风干燥处，防蛀。
5.1.9包装规格：3g/袋；5g/袋；10g/袋；100g/罐；160g/罐；200g/罐；0.5kg/袋；1kg/袋；10kg/袋；15kg/袋；18kg/袋；20kg/袋；25kg/袋；30kg/袋；50kg/袋5.1.10贮存期限：36个月5.2 生产批量：5～10000kg5.3 辅料：黄酒，每100kg管花肉苁蓉片，用黄酒20～30kg。
5.4 生产环境：一般生产区6 工艺流程图6.1 管花肉苁蓉片生产工艺流程图：6.2酒管花苁蓉生产工艺流程图：6.3生产操作过程与工艺条件：6.3.1领料6.3.1.1饮片车间根据批准的批生产指令，按照“生产过程物料管理程序”，凭填写品名、编码、领料量、数量的指令单到原料库领取肉苁蓉原料。
6.3.1.2领料过程中必须核对原料品名、编码、件数、数量、合格标志等内容。
6.3.2净制：6.3.2.1取原料，置于不锈钢挑选台上，按照《净制岗位标准操作规程》手工挑选，除去杂质，将净管花肉苁蓉片蓉置净料袋或周转箱。
肉苁蓉工艺规程
目录2、生产工艺流程4、质量监控：见“SCGL529001 肉苁蓉生产关键工序质量监控要点”。
5、原辅料、中间产品、成品质量标准5.1 肉苁蓉原料质量标准：见“ZLJS100101 原药材质量标准”。
5.2 肉苁蓉中间产品质量标准：见“ZLJS400101 饮片中间产品质量标准”。
5.3 肉苁蓉成品质量标准：见“ZLJS500101 饮片成品质量标准”。
6、包材质量标准和文字说明6.1 包材质量标准：见“ZLJS300101～ZLJS300601包装材料质量标准”6.2 包装说明文字：品名：肉苁蓉规格：产地：重量：产品批号：生产日期：贮藏：置干燥处生产企业：7、生产区的工艺卫生要求7.1 生产区卫生要求：执行“CSGL001401一般生产区环境卫生管理规程”， 7.2 生产区清洁工作要求：执行“CSSOP000301一般生产区厂房清洁规程”， 7.3 生产区人员卫生要求：执行“SCGL000101一般生产区个人卫生规程”， 7.4 生产区工作服管理要求：执行“SCGL005701一般生产区工作服管理规程”9、技术经济指标核算9.2包装材料物料平衡使用量+残损量+剩余量塑料袋物料平衡= ×100%(99.0-101.0%) 本批领用量使用数+残损数+剩余数标签物料平衡= ×100%(99.0-101.0%) 本批领用数10、技术安全及劳动保护10.1 员工转岗或新工上岗前均要进行安全操作培训，熟悉本岗位的操作要点、质控要点及注意事项。
10.2 严格按工艺规程和岗位标准操作程序操作，切忌擅改工艺和岗位操作方法，工作应严肃认真。
10.3 电机设备严禁用水直接冲洗，清洁时亦不可用湿布擦拭。
在确保一切准备工作就绪后方可开机，以防轧手等事故发生。
10.4 设备定期保养，严格按设备维护保养管理制度操作使用。
10.5 拣选、切药、干燥、筛分等产尘、产湿岗位应有除尘排湿装置。
11、劳动组织和岗位定员11.1 劳动组织11.1.1 由生产制造部下达生产指令，车间依此组织生产。
肉苁蓉产品开发应用工艺技术
1、肉苁蓉细胞破壁方法及该方法获得的肉苁蓉微粉制备的含片2、肉苁蓉细胞破壁方法及该方法获得的肉苁蓉粉制备的含片3、一种从草苁蓉中提取草苁蓉甙的方法4、管花肉苁蓉鉴定引物DNA序列及管花肉苁蓉鉴别方法5、从肉苁蓉和肉苁蓉提苷废渣液中制备半乳糖醇或半乳糖醇提取物以及它们的应用6、超高压冻干肉苁蓉饮片的制备方法及此方法制备的苁蓉饮片7、复方苁蓉片8、显示提高轴突生长活性和神经营养作用的含有荒漠肉苁蓉Y.C.MA提取物的组合物9、用于培育肉苁蓉愈伤组织的悬浮细胞培养系的构建方法10、利用生物转化技术获得肉苁蓉苯乙醇苷类化合物的方法11、提高松果菊苷含量的肉苁蓉药材的加工方法12、中药肉苁蓉聚合酶链反应的鉴定引物序列及其鉴定方法13、肉苁蓉接种纸14、咸水滴灌人工种植荒漠肉苁蓉的方法15、一种人工接种荒漠肉苁蓉的方法16、一种大棚温室栽培管花肉苁蓉的方法17、一种肉苁蓉多糖的分离提纯方法18、具有抗疲劳、补钙功能的苁蓉钙组合物19、一种利用轻基质网袋容器接种管花肉苁蓉的方法20、一种管花肉苁蓉保健酒及其生产方法21、人工接种中药材肉苁蓉的种子处理及接种方法22、一种荒漠肉苁蓉制种的方法23、一种肉苁蓉机械化播种的方法24、一种通过打顶提高肉苁蓉种子产量和质量的方法25、一种利用套袋收获肉苁蓉种子的方法26、管花肉苁蓉种子浆沾根接种方法27、含管花肉苁蓉提取物的美白抗衰老化妆品及其制备方法28、苁蓉黑米养生酒及其生产方法29、荒漠肉苁蓉种子处理方法30、含有苁蓉或锁阳与菊花、牛磺酸、番茄红素、叶黄素、β-胡萝卜素组合的组合物31、使用多糖和肉苁蓉种子混合液蘸根或刷根的接种方法32、肉苁蓉总苷的抑制皮肤色素沉着和增白美容作用33、一种肉苁蓉干红葡萄酒及其制备方法34、一种治疗慢性便秘的中成药-苁蓉通便制剂35、具有抗疲劳、抗辐射功能的肉苁蓉大枣素软胶囊及制备方法36、肉苁蓉茶及其加工方法37、从肉苁蓉中制备尿囊素和尿囊素提取物以及它们的应用38、一种利用柽柳茎接种管花肉苁蓉的方法39、一种生产肉苁蓉种子的方法40、一种脱离寄主集中生产肉苁蓉种子的方法41、一种人工接种肉苁蓉的方法42、一种肉苁蓉中松果菊苷的分离制备方法43、诱导肉苁蓉种子产生愈伤组织并分化出芽的方法44、一组盐生肉苁蓉苯甲醇苷类化合物45、一组中药肉苁蓉苯乙醇苷类化合物46、肉苁蓉的人工种植方法47、一种用生物工程技术获得肉苁蓉次生代谢产物的方法48、一种可视的管花肉苁蓉的接种方法49、肉苁蓉总寡糖及其制备方法和用途50、应用膜分离技术从肉苁蓉中生产含有苯乙醇苷的原料及其制备方法51、含管花肉苁蓉及其提取物治疗骨质疏松的组合物52、从管花肉苁蓉中提取的组合物及其用途和提取方法53、肉苁蓉提取物在制备治疗帕金森病药剂中的应用54、一种肉苁蓉抽提物的生产方法55、一种提升苯乙醇苷类化合物含量的肉苁蓉加工方法56、一种肉苁蓉提取物的生产方法57、一种抽提肉苁蓉活性成分的方法58、一种沙苁蓉提取物及其制备方法和应用59、一种以肉苁蓉与刺五加为主配伍的中药养生制剂60、一种草苁蓉保健茶61、一种苁蓉保健营养茶制备方法62、一种肉苁蓉锁阳保健缓释胶囊63、一种苁蓉营养保健醋64、一种茶制肉苁蓉及其制备方法65、肉苁蓉功能成分的集成化超声循环提取及分离工艺66、苁蓉润肠合剂67、管花肉苁蓉提取物的新用途68、一种新鲜肉苁蓉经生物催化转化生产毛蕊花糖苷的方法69、一种提升肉苁蓉中毛蕊花糖苷成分含量的方法70、一种利用新鲜肉苁蓉生产毛蕊花糖苷的方法71、肉苁蓉红茶及其制备方法72、肉苁蓉营养茶及其制备方法73、肉苁蓉奶茶及其制备方法74、一种肉苁蓉种子丸粒化的制作方法75、苁蓉酒及其制备方法76、肉苁蓉花粉保健食品及其制备方法77、苁蓉冲剂78、苁蓉茶79、手动定点肉苁蓉播种器80、一种肉苁蓉保鲜方法81、一种肉苁蓉保鲜的方法82、一种提升肉苁蓉饮片药用价值的生产方法83、尿囊素在肉苁蓉属植物品种鉴定中的应用及其降血脂新用途84、肉苁蓉药材有效成份的提取工艺85、一种高效率肉苁蓉人工接种法及其空心钻头86、治疗便秘的肉苁蓉中药汤剂及制备方法87、肉苁蓉种子粒的制备与人工接种方法88、肉苁蓉提取物的生产系统89、管花肉苁蓉冻害综合防控方法90、一种苁蓉咖啡91、一种苁蓉保健酒及其制备方法92、一种肉苁蓉提取物提取方法及其应用93、一种盆栽接种肉苁蓉的方法94、肉苁蓉植物皂甙提取物及其生产方法95、来源于管花肉苁蓉的含有苯乙醇苷的制剂及其制备方法和用途96、一种从肉苁蓉药材中提取、分离松果菊苷的方法97、预防便秘肉苁蓉花生乳配方及制备方法98、一种含肉苁蓉、阿胶的中药饮品及生产方法99、苁蓉啤酒及其生产方法100、一种酒苁蓉的炮制方法101、肉苁蓉愈伤组织的诱导方法和诱导培养基102、利用柽柳接种肉苁蓉的栽培方法103、一种荒漠肉苁蓉饮片加工方法104、肉苁蓉保健食品105、山苁蓉药酒106、一种提高肉苁蓉有效成分溶出率的方法107、肉苁蓉羊肉罐头108、一种治疗便秘的药物苁蓉蜂蜜膏的制备方法109、一种羊肾苁蓉散的制备方法110、一种利用渗灌技术接种管花肉苁蓉的方法111、一种利用电热温床接种管花肉苁蓉的方法112、肉苁蓉的冷冻干燥保鲜加工工艺113、一种苁蓉茶及制作方法114、一种苁蓉酒及泡制方法115、一种肉苁蓉的干燥加工方法116、肉苁蓉多糖在制备改善学习记忆功能的药物中的应用117、一种苁蓉洋参复合胶囊的制备方法118、一种富含亚油酸、亚麻酸肉苁蓉酱的生产方法119、一种肉苁蓉绿茶饮料120、肉苁蓉保健面条及其生产方法121、一种复合发酵型肉苁蓉保健酒及其生产工艺122、一种肉苁蓉营养保健面包123、肉苁蓉苯乙醇苷类化合物作为制备治疗骨质疏松症药物的应用及药物组合物124、蓝莓与肉苁蓉、黄精、何首乌配伍的抗氧化组合物125、苁蓉明目丸126、中药黄精肉苁蓉首乌活血通络治疗糖尿病的新用途127、梭梭肉苁蓉人工种植技术128、黄精肉苁蓉首乌活血通络治疗糖尿病的新方法129、一种枸杞苁蓉酒的制备方法130、一种肉苁蓉泡腾片及其制备工艺131、一种药膳灵芝苁蓉老鸭及其制作方法132、一种肉苁蓉羊肉罐头及其制备方法134、一种苁蓉饮料的加工方法135、肉苁蓉提取物指纹图谱的建立和鉴别药材质量的方法136、肉苁蓉生物饮137、肉苁蓉抗衰老功能食品138、麻黄肉苁蓉间作栽培方法139、管花肉苁蓉在寄主植物红柳上的接种方法140、含苁蓉成分和咖啡成分的饮品141、一种提升肉苁蓉饮片品质的生产工艺142、肉苁蓉整体饮片及其制备方法143、一种肉苁蓉药材的加工方法144、肉苁蓉多种有效成分联合提取及分类制作浸膏的集成技术145、一种添加肉苁蓉提取物茶包的制备方法146、一种提取肉苁蓉苷C的方法147、一种肉苁蓉种子的采收方法148、肉苁蓉中雌激素活性成分的提取方法149、一种肉苁蓉的真空微波蜜制方法150、一种肉苁蓉或锁阳酵素牛肉干及其制作方法151、一种肉苁蓉或锁阳酵素茶及其制作方法152、肉苁蓉酵素及其制备工艺153、一种肉苁蓉生物发酵酵素及其制备方法154、一种肉苁蓉无酒精啤酒饮料及其制备方法155、一种高纯度肉苁蓉多糖的纯化方法156、管花肉苁蓉振动清洗吹干机及清洗吹干方法157、管花肉苁蓉清刷床及清刷方法158、管花肉苁蓉切片机及切片方法159、管花肉苁蓉机械加工流水线及加工方法160、管花肉苁蓉振动筛床及筛清方法161、管花肉苁蓉网链人工挑选台及挑选方法162、一种肉苁蓉养生酒及其制备方法163、一种肉苁蓉生物防治抗病促生的方法164、肉苁蓉精片及其制备方法165、肉苁蓉麦角甾醇肠溶微丸166、一种肉苁蓉挥发油组合物及其用途167、含有管花肉苁蓉提取物的保健品及其制备方法168、一种肉苁蓉的种植方法169、一种管花肉苁蓉中活性成分的提取方法170、一种以苁蓉渣为原料的饲料及其制备方法171、一种肉苁蓉破壁制剂172、缓解肾虚菟丝子肉苁蓉活菌酸奶片及制备方法173、预防便秘熟大黄肉苁蓉活菌酸奶片配方及制备方法174、一种肉苁蓉乙醇提取物及其制备方法和应用175、一种快速测定肉苁蓉种子生活力的方法176、一种提高肉苁蓉培养细胞苯乙醇糖甙含量的方法178、肉苁蓉绿茶及其制备方法179、复方苁蓉益智胶囊的检测方法180、一种苁蓉咖啡饮料组合物181、一种肉苁蓉虚劳保健茶182、一种虚劳肉苁蓉保健酒183、一种肉苁蓉的繁殖方法184、一种含苁蓉或锁阳或枸杞、卵磷脂、维生素E的组合物185、一种含苁蓉或锁阳或枸杞、卵磷脂、花粉、葡萄糖酸锌的组合物186、一种含苁蓉或锁阳或枸杞、南瓜子、花粉的组合物187、一种肉苁蓉茶及其制作方法188、抗衰老药品——肉苁蓉多糖的生产方法及制剂189、D-甘露醇肉苁蓉多糖复方的生产方法及制剂190、苁蓉酒制作方法191、苁蓉养肾液192、苁蓉养身酒及其生产方法193、苁蓉通便口服液的生产方法194、锁阳苁蓉酒195、一种补肾阳虚的肉苁蓉羊腰粥做法196、一种链式管花肉苁蓉多功能作业机197、整株肉苁蓉产地加工方法198、一种肉苁蓉苯乙醇总苷的制备方法199、一种机械化挖洞播种肉苁蓉的方法200、肉苁蓉总苷提取工艺及其制剂201、一种提高新鲜中药肉苁蓉中苯乙醇苷类成分含量的加工方法202、山萸苁蓉药酒的制造方法203、一种培植管花肉苁蓉良种的方法204、一种收获管花肉苁蓉肉质茎及种子的方法205、一种管花肉苁蓉的接种方法206、一种促进管花肉苁蓉植株肉质茎生长的方法207、一种肉苁蓉提取物微丸及其制备方法208、中草药山药茯苓萆解苁蓉杜仲治疗脊髓灰质炎后遗症的新用途209、一种苁蓉利便茶210、一种苁蓉利便酒211、一种锁阳肉苁蓉组合物及其制备方法212、一种肉苁蓉接种方法213、肉苁蓉苯乙醇苷提取物在防治高原病中的应用214、肉苁蓉多糖在制备具有辅助抑制结肠癌功效的功能食品中的应用215、一种双水相萃取苁蓉苯乙醇苷的方法216、一种地膜覆穴人工接种肉苁蓉的方法217、利用肉苁蓉制备香醋的方法218、一种肉苁蓉中毛蕊花糖苷的分离纯化方法219、天然柽柳接种管花肉苁蓉方法220、一种利用刈割使肉苁蓉进行无性繁殖的方法221、一种从肉苁蓉中提取松果菊苷的方法222、一种肉苁蓉复合接种方法223、一种促进肉苁蓉属种子萌发的浸种液及其制备方法224、人工种植肉苁蓉液体接种方法225、苁蓉补肾养生中药茶饮品及制备方法226、肉苁蓉苷A标准品的半制备液相色谱方法227、一种链条式肉苁蓉种植机228、利用肉苁蓉药渣制备菌体蛋白的方法229、一种从肉苁蓉中制备苯乙醇苷、甘露醇、低聚糖浆及多糖的方法230、一种野生肉苁蓉供给服务及价值评估方法231、一种肉苁蓉的种植方法232、一种肉苁蓉多肽提取物、制备方法及其用途233、一种肉苁蓉水提取物、制备方法及其用途234、一种肉苁蓉醇提取物、制备方法及其用途235、一种红枣苁蓉酒及其酿造方法236、洋参苁蓉温肾养肾复方制剂237、鲜品肉苁蓉榨汁提取技术238、肉苁蓉鲜切片制作工艺付款方式：1、本套技术资料320元2、资料都为电子版的，资料包括相关配方制备工艺等，客户也可以根据自己需要选择适合自己的进行打印。
肉苁蓉饮片加工技术[发明专利]
![肉苁蓉饮片加工技术[发明专利]](https://img.taocdn.com/s3/m/adff5e5549d7c1c708a1284ac850ad02de80079e.png)
[19]中华人民共和国国家知识产权局[12]发明专利申请公开说明书[11]公开号CN 1823914A[43]公开日2006年8月30日[21]申请号200510006594.8[22]申请日2005.02.23[21]申请号200510006594.8[71]申请人阿瓦提县人民政府地址843200新疆维吾尔自治区阿瓦提县光明中路28号共同申请人新疆医科大学[72]发明人堵年生 毛新民 热娜·卡斯木 杨建华张煊 马成 纵华 阿布都拉·斯拉义[51]Int.CI.A61K 36/64 (2006.01)A61K 135/00 (2006.01)权利要求书 1 页 说明书 4 页[54]发明名称肉苁蓉饮片加工技术[57]摘要新鲜肉苁蓉(Herba Cistanches)肉质茎在切片过程中易受植物内源性微生物所产生酶的影响，从而使有效成分苯乙醇苷类(phenylethanoid Glycos ides)成分，如松果菊苷(Echinacoside)和麦角甾苷(Acteoside)在酶作用下降解或异构化。
本发明提供一种肉苁蓉饮片的制作工艺，以多种方式抑制植物酶的活性，从而优化了肉苁蓉饮片的内在质量。
200510006594.8权 利 要 求 书第1/1页 1.一种新鲜肉苁蓉饮片加工技术，这种技术包含若干方式的单独或联合应用。
饮片加工的第一个技术参数就是切片厚度选择在0.1～2.0公分范围内。
2.如权利1所选择的切片方式，新鲜片的干燥以烘烤法为优，温度掌握在80～100℃范围内。
3.如权利1所述的切片厚度和权利2所述的干燥方式，两者之间相隔时间在0～5小时范围内。
4.如权利1所所述的切片，可投入沸水中立即取出烘干或微波抑酶后再干燥。
5.饮片制作中的一种发现，即选用肉苁蓉肉质茎皮部或肉质基根茎部作为饮片原料，其有效成分含量特别高，其中松果菊苷(echinacoside)在茎皮部或根基部含量均不低于8％，麦角甾苷(a c t e o s i d e)含量均不低于3％。
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4.8包装
4.8.1标签打印：根据包装指令填写物料领料单领取标签（合格证）、包装袋，复核品名、规格、数量与包装指令应相符。根据包装指令打印品名、规格、产品批号、生产日期等。将打印好的标签发放到包装工序使用。发放标签要有领用人签名、核对。
4.1.4记录
4.1.4.1操作人员检查后填写检查记录，并签名。
4.1.4.2岗位负责人对检查结果进行复核，符合要求签名确认。
4.1.5安全检查
4.1.5.1班前要进行检查，有安全检查表的要依安全检查表进行检查。对运转设备要进行试车听诊、视诊，必要的润滑，和防护措施的检查。要排除设备的安全隐患。要做好防冻或降温工作，电气设备要防止漏电伤人、短路或过载起火。
5.2.2剩余的原辅料经检查质量、数量后应及时封装，防止污染。包装上注明名称、剩余数量、封装日期、封装人、复核人等，退库或退回车间暂存间，并做好记录。
5.2.3当物料结算发生偏差时，应按偏差处理程序及时处理，并记录。
5.3批生产记录：
5.3.1批生产记录各岗位记录由岗位操作人员填写，岗位负责人、QA员审核签字，后交车间工艺员汇总、整理、审核。
⑤品名不得简写；
⑥与其他岗位、班组之间有关的操作记录应做到一致性、连贯性；
⑦操作者，复核者应填写全姓名，不得只写姓或名；
⑧填写日期一律横写，并不得简写。
5.3.3车间工艺员将整理好批生产记录及时将交质量部经理审核。
5.4各工序工艺要点
5.4.1润药：润药时做到“药透水尽”，能折弯。
5.4.2切制：厚片厚度控制为2-4mm，调整厚度为3mm。连刀片、掉刀翘刀片、异形片不得超过10%。
4.1.1.8其他有关执行文件。
4.1.1.9上述文件均应为现行文件。
4.1.2物料准备
4.1.2所用物料与中药饮片批生产指令或中药饮片批包装指令或工艺规程相符。
4.1.2.1核对领（配）料单或物料标签等内容，如物料名称、批号、检验报告书（检验单号）等，应准确无误。
4.1.2.2检查物料外包装或容器，应完好、清洁、物料无污染，并称量、复核。
4.2.2.3称量时所用的取样器，必须预先作清洁处理，不影响和污染物料；
4.2.2.4未用完的物料要及时封扎，并标出品名、批号、取样量、剩余量等。
4.2.2.5所有物料称量均要求一人称量，一人复核，谨防差错，并由称量人、复核人签字。特殊物料的称量需QA人员复核签字。
4.2.2.6每称完一料要将所用衡器归零复位。
肉苁蓉
肉苁蓉内控质量标准
8.2中间产品质量标准和检验规程
7.2.1质量标准：肉苁蓉中间产品内控质量标准。
7.2.2检验规程：肉苁蓉中间产品检验规程。
8.3成品质量标准和检验规程
8.3.1质量标准：肉苁蓉饮片内控质量标准。
8.3.2检验规程：肉苁蓉饮片成品检验规程。
8.4包装材料质量标准
8.4.1药用低密ห้องสมุดไป่ตู้聚乙烯袋
2.密封性完好，不漏料。
QA、质量部、生产部进行三级审核，核对无误才能使用。进行密封性抽查，无漏气现象。
随时/每班
6.工艺卫生和环境卫生
6.1 环境卫生：生产区环境卫生按照《一般生产区卫生管理制度》执行。
6.2 工艺卫生
6.2.1 一般生产区卫生要求
6.2.1.1 本区域按《一般生产区卫生管理制度》执行。
1.6规格与包装规格：1kg/包、2kg/包、5kg/包。
1.7贮存：置通风干燥处，防蛀。
2.处方依据及制法
2.1 依据：《中国药典》2015年版一部；
《江西中药炮制规范》（2008年版）。
2.2 处方
肉苁蓉
2.3 批量
每批按100kg进行换算物料消耗定额。
2.4制法
取原药材，除去杂质。润透，切厚片，干燥。
4.1.3现场检查
4.1.3.1检查生产场所清洁、卫生、应符合该区卫生要求，有清场合格证。
4.1.3.2需用的设备、设施应完好，有正常标志。
4.1.3.3容器具应符合清洁要求，并有“已清洁”标志。
4.1.3.4计量器具测试范围符合生产要求，并有“检定合格证”，对生产用的测试仪器、仪表按要求进行必要的调试，符合生产需要。
4.6干燥：将切制好的厚片按从上往下的顺序，置于烘箱托盘上，药材装盘要铺平，控制装盘厚度为2～3cm。装盘完毕，把托架推入烘箱中。设置干燥温度75℃，打开蒸汽，干燥过程中，每间隔1小时，应打开排湿阀排湿5～10分钟。干燥途中每隔两小时翻药一次。干燥结束，先关加热装置，开门降温40℃左右，再关风机，移出推车，至晾片区晾凉。检测药材水份不得超过11%。待药材温度降至室温后装入容器内。称量，挂好物料标签。移至下工序。
4.1.1.3生产品种应有质量标准、工艺规程、岗位标准操作程序等相关文件。
4.1.1.4生产场所应有卫生要求的文件规定和卫生清洁标准操作程序。
4.1.1.5使用设备应有相应的设备操作、维护保养、清洁标准操作程序。
4.1.1.6容器具清洁应有相应的标准操作程序。
4.1.1.7应有岗位所需生产记录（含清场），工序运行状态标志、设备运行状态标志、物料领料单、工序操作记录等空白表格。
QYJ67-32多功能切药机标准操作程序
4
干燥
中药材干燥岗位标准操作程序
FYJ-8烘房标准操作、维护保养程序
FYJ-8烘房清洁标准操作程序
5
筛选
中药材筛选岗位标准操作程序
SYJ-B筛选机标准操作、维护保养程序
SYJ-B筛选机清洁标准操作程序
6
包装
中药材包装岗位标准操作程序
——
——
7.2 SOP执行要求
3.生产工艺流程图
4.饮片批过程、工艺条件及质量风险控制点和风险控制措施
4.1生产准备
4.1.1 文件准备
4.1.1.1中药饮片批生产指令明确了饮片批品名、批号、生产批量、炮制加工基本流程、原药材进厂编号及检验单号、投料量等。
4.1.1.2中药饮片批包装指令明确了包装品种名称、规格、批号、包装规格、包装批量、包材用量等。
7. 产品生产过程SOP及执行要求
7.1 生产过程执行SOP表
表1
序号
工序
岗 位
标准操作程序
设 备
标准操作、维护保养程序
设 备
清洁操作程序
1
净选
中药材净制岗位标准操作程序
——
——
2
润药
中药材洗润岗位标准操作程序
——
——
3
切药
中药材切制岗位标准操作程序
QYJ67-32多功能切药机标准操作、维护保养程序
4.2.3物料进入作业区及标示
4.2.3.1物料进入作业区必须严格遵守物料进入作业区程序；
4.2.3.2被拆去外包装的物料，应重新对物料进行标示，（可挂物料标示卡），内容包括：名称、规格、数量、批号、拆封日期等。
4.3净选：将按中药饮片批生产指令领取的中药材移至净选岗位“待加工”区域。将药材置于药材净选台上人工挑选,去除非药用部位，杂质.一次倾置量不能太多。净制好的药材装入洁净容器内，称量,挂好物料标签,并移至“已加工”区域,杂质、灰末倒入废弃桶内。
5.3.2填写岗位生产记录应符合以下条件；
①内容真实、记录及时；
②字迹清晰，不得用铅笔填写；
③不得撕毁或任意涂改，需要更改时不得使用涂改液，应划去后旁边重写，签字并标明日期；
④按表格内容填写齐全，不得留有空格，如无内容填写时机用“—”表示，内容与上项相同时应重复抄写，不得作“〃 〃”或“同上”表示；
8.4.1.1 外形：外表应平整，无污染，允许有轻微的皱纹，但热合处不允许有。不允许有划伤、烫伤、气泡等现象。
4.8.2内包装：领取检验合格后的中间产品。按中药饮片批包装指令规格将药材称重，然后手工装入相应规格的袋中，用封口机封口，设置封口温度5档，并进行检查是否漏气。贴好产品标签（合格证）。
4.8.3取样：在包装过程中按《成品取样标准操作程序》进行取样，填写成品请验单。
4.8.4外包装：将包好的中药饮片按中药饮片批包装指令要求装入指定的编织袋中，贴好中药饮片外标签。用缝包机或手工封好袋。
5.4.3干燥：装盘厚度为2～3cm，干燥温度为设定为55℃, 干燥途中每隔两小时翻药一次。检测药材水份不得超过11%。
5.4.4筛选：筛去碎屑、焦屑，挑去败片、异形片。
5.4.5包装：标签打印应正确、清晰，封口温度5档，封合应严密，不漏气。
5.5质量风险控制点和控制措施
工 序
监控项目
质量风险点
控制措施
4.4洗润：手工润药：将净选好的肉苁蓉加入润药池内，加入饮用水，以药材全部浸入水面且高出3～4cm，浸泡5分钟，捞出，沥干水，闷润2小时，每隔1小时喷水一次。润至药材表面变软。润好后的药材挂好物料标签，移入下一岗位。
4.5切制：药材润好后移至切制岗位，倾入调试好的转盘式切药机中切制成厚片（2～4mm），切片时应注意刀距和刀的锋、钝程度，及时调整刀距和磨刀，以减少败片的产生。切好的厚片装入洁净容器内，称量，挂好物料标签，交下道工序。
6.2.1.2 本区域内人员按《生产区员工个人卫生管理规定》执行。
6.2.1.3 生产人员健康要求应执行《员工健康管理制度》，凡从事药品生产（工作）的人员，必须健康，每年体检一次，建立健康档案。患有传染病、皮肤病、体表有伤口者、隐性传染病、精神病者不能从事直接药品生产工作。
6.2.1.4一般生产区工作服装、清洁用具、模具零配件、消毒剂配制均应执行相应的管理制度。
装盘厚度2-3cm,干燥温度不得超过设定的+5℃，水分不得超过标准规定。
QA全程监控，时时抽检，超标做偏差处理。