医疗器械质量检查表模板
医疗器械使用安全检查表
医疗器械使用安全检查表1. 检查器械外观
- 是否有明显损坏或破损？
- 是否有锈迹或腐蚀迹象？
- 是否有松动的零件或卡住的按钮/开关？
2. 检查电力和电源
- 是否接通电源？
- 是否有线缆或插头的破损？
- 是否有电源线松动或未正确接地？
3. 检查操作面板和控制
- 是否所有按键和开关都正常工作？
- 是否所有显示屏都正常显示和清晰可读？
- 是否有异常噪音或震动？
- 是否有异常热量散发？
4. 检查安全保护装置
- 是否所有安全保护装置都正常工作？
- 是否有缺失的保护装置或磨损的部件？
5. 检查设备清洁和消毒
- 是否设备表面清洁？
- 是否设备内部清洁？
- 是否设备已经消毒并符合相关卫生要求？
6. 检查设备配件和附件
- 是否设备配件齐全？
- 是否配件和附件有明显损坏或破损？7. 检查设备使用说明书和标签
- 是否有设备使用说明书？
- 是否设备标签清晰可读并与设备相匹配？
8. 检查设备的维修和校准记录
- 是否设备的维修和校准记录完整？
- 是否有过不合格的维修记录？
9. 检查设备相关许可证和认证
- 是否设备相关许可证和认证有效？
- 是否有过期或无效的许可证或认证？
---
此安全检查表旨在确保医疗器械的正常使用和安全性，以保护患者和医护人员的身体健康。
根据实际情况填写并定期进行检查，如有异常情况，请及时通知维修部门或专业人员进行修理或更换。
医疗器械质量检测记录表
医疗器械质量检测记录表
1. 引言
本文档为医疗器械的质量检测记录表，用于对医疗器械的质量进行检验和记录。
通过对医疗器械的外观、尺寸、功能性能、安全性能、材料成分和寿命进行测试，以保证医疗器械的质量符合相关标准和要求。
2. 检测项目及标准
3. 检测方法
- 外观检查：对医疗器械的外观进行检查，确保无明显缺陷。
- 尺寸测量：使用相应的测量工具对医疗器械进行尺寸测量，
确保符合标准尺寸。
- 功能性能测试：根据医疗器械的说明书进行功能性能的测试，确保其正常运行。
- 安全性能测试：根据医疗器械的说明书进行安全性能的测试，确保其无安全隐患。
- 材料成分分析：对医疗器械的材料成分进行分析，确保符合
相关要求。
- 寿命测试：根据医疗器械的说明书进行寿命测试，确保其使用寿命符合要求。
4. 检测记录
5. 结论
根据医疗器械质量检测记录表的检测结果，医疗器械的质量符合相关标准和要求，可以正常使用。
6. 参考文献
[1] 医疗器械质量管理要求. GB/T -2016
[2] 医疗器械质量检验检测通则. YY/T 0287-2017
[3] 医疗器械寿命试验指南. YY/T 0644-2014。
器械使用质量监督检查表
是否其他存在不符合《医疗器械使用质量管理办法》要Biblioteka 的行为。现场检查情况综述：
以上发现问题整改意见：
被检查人意见：
检查人员签名：
年月日
被检查人签名：（单位加盖公章）
年月日
长期使用的大型医疗器械使用档案及使用、维护记录。
是否定期检查、检验、校准、保养、维护并记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态。
医疗器械储存场所、设施、条件以及温湿度记录。
贮存医疗器械的场所、设施、条件是否与医疗器械品种、数量相适应，是否符合产品说明书、标签标示的要求及使用安全、有效的需要；对储存温度、湿度等环境条件有特殊要求的医疗器械，是否监测和记录贮存区域的温度、湿度等数据。
附件1
山东省医疗器械使用质量监督检查表
单位名称
执业许可证
法定代表人
注册地址
等 级
□三级□二级□一级
□民营医院 □其它
执业范围
检查重点
检查目的
存在问题描述
进货查验记录制度，所存供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，进货记录、查验记录和出入库记录。
是否实行统一采购；是否购进和使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械；是否妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料。
开展医疗器械不良事件监测工作情况。
重点核实是否按规定开展医疗器械不良事件监测，及时上报并妥善处理发现的不良事件或者可疑不良事件。
医疗器械质量管理工作自查报告。
是否配备医疗器械质量管理机构或者质量管理人员，建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度；是否每年对医疗器械质量管理工作进行全面自查，并不断修改完善质量管理措施。
医疗器械质量日常检查一览表
检查一览表07
部门: 运输姓名：职务：
共同科目
检查项目分数标准扣分打分检查内容
信息记录①业务学习:每月4次，本月次②客户信息：供、销、
单位负责人手机、QQ及重点客户共有户，③各种
反应：客户、供应商意见、建议等共有条，④纪律：
遵纪守法有无违法次：⑤经营：诚实、守信有无违反
职业道德守则：⑥出勤：事假、病假、旷工、迟到、早
退本月次：⑦本月投诉次：是、否解决
材料装订①凭证是否按规定装订查看3份：
②材料存放是否按规定保管：
③各种印鉴是否按规定保管
总结数①报表种：②对账单
③总结数
查找能力检查过程中快速操作、查找方式等的能力
最后得分
说明。
医疗器械质量控制执行情况检查表
医疗器械质量控制执行情况检查表一、背景医疗器械质量控制是保障患者安全和医疗质量的重要环节。
为了确保医疗器械质量控制工作的有效开展，本文档制定了医疗器械质量控制执行情况检查表，以便对医疗机构的质控工作进行检查和评估。
二、检查内容1. 质量控制机构的设置与人员配备：质量控制机构的设置与人员配备：- 检查质量控制机构是否合理设置，人员配备是否充足。
- 检查质量控制机构工作人员的资质和专业知识。
2. 质量控制体系的建立与实施：质量控制体系的建立与实施：- 检查医疗机构是否建立了完善的质量控制体系。
- 检查质量控制体系的文件和工作流程是否得到有效执行。
3. 医疗器械安全保障：医疗器械安全保障：- 检查医疗器械的购进、验收和清点工作是否规范。
- 检查医疗器械的标识、包装和储存是否符合要求。
- 检查医疗器械的维护和保养工作是否得到有效开展。
4. 医疗器械质量评价与监测：医疗器械质量评价与监测：- 检查医疗机构是否对医疗器械进行质量评价和监测。
- 检查医疗机构对医疗器械质量问题的处理和报告。
5. 医疗器械故障和事故的应对与处理：医疗器械故障和事故的应对与处理：- 检查医疗机构是否建立了医疗器械故障和事故的应对和处理机制。
- 检查医疗机构对医疗器械故障和事故的调查和处理情况。
三、检查方式和标准1. 检查方式：- 随机抽取样本进行检查。
- 查阅质量控制文件和记录资料。
- 与质量控制人员进行访谈。
2. 检查标准：- 根据相关法律法规和标准要求进行检查。
- 检查过程中，发现的问题要记录并提出整改意见。
四、检查结果和整改措施1. 检查结果：- 将检查结果进行分类汇总，包括合格、不合格和待整改等情况。
- 对检查中发现的问题进行详细的描述和记录。
2. 整改措施：- 对不合格和待整改的问题，由医疗机构提出整改计划，并按时进行整改。
- 对于重大问题，要及时报告和采取紧急措施。
五、检查有效性评估根据检查结果和整改措施的执行情况，对医疗机构的质量控制工作进行评估，并提出改进意见。
医疗器械质量检查表.doc
委托方对受托方医疗器械生产企业质量体系审核检查表（委托生产）
委托企业名称：受托企业名称：
审核地点：委托地址：
产品名称：产品类别：
质量体系审核记录：
注：（1）“相应条款”指《医疗器械生产企业质量体系考核办法》中规定的考核项目的条款。
（2）“重点考核项目”应全部合格。
其它考核项目，不符合项不能超过五项。
（3）委托生产可根据实际情况必要时可对受托方的质量体系进行现场核查，核查委托方的对受托方质量管理体系审查记录的真实性和有效性。
考核人员签字：职务：是否经过ISO13485培训年月日
11。
2019年医疗器械使用质量管理检查表格模板
医疗器械使用单位接受医疗器械生产经营企业或者其他机构、个人捐赠医疗器械的，捐赠方是否提供医疗器械的相关合法证明文件，受赠方是否进行查验，符合要求后使用。是否捐赠未依法注册或者备案、无合格证明文件或者检验不合格，以及过期、失效、淘汰的医疗器械。
质量负责人签名：联系方式：
单位法定代表人或负责人签名：联系方式：
序号
自查要点
自查情况
原因分析
整改措施
整改结果
4
医疗器械使用单位发现所使用的医疗器械发生不良事件或者可疑不良事件的，是否按照医疗器械不良事件监测的有关规定报告并处理。
5
医疗器械使用单位是否对医疗器械采购实行统一管理，由其指定的部门或者人员统一采购医疗器械，其他部门或者人员不得自行采购。
6
医疗器械使用单位是否从具有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械，索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件。对购进的医疗器械应当验明产品合格证明文件，并按规定进行验收。对有特殊储运要求的医疗器械还应当核实储运条件是否符合产品说明书和标签标示的要求。
17
医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患的，是否立即停止使用，通知检修；经检修仍不能达到使用安全标准的，是否停止使用，并按照有关规定处置。
序号
自查要点
自查情况
原因分析
整改措施
整改结果
18
医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械，转让方是否确保所转让的医疗器械安全、有效，并提供产品合法证明文件。转让双方是否签订协议，移交产品说明书、使用和维修记录档案复印件等资料，并经有资质的检验机构检验合格后方可转让。受让方是否进行查验，符合要求后使用。是否转让未依法注册或者备案、无合格证明文件或者检验不合格，以及过期、失效、淘汰的医疗器械。
医疗器械质量检查表
委托方对受托方医疗器械生产企业质量体系审核检查表（委托生产）
委托企业名称：受托企业名称：
审核地点：委托地址：
产品名称：产品类别：
质量体系审核记录：
1 / 11
2 / 11
3 / 11
4 / 11
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7 / 11
8 / 11
9 / 11
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注：（1）“相应条款”指《医疗器械生产企业质量体系考核办法》中规定的考核项目的条款。
（2）“重点考核项目”应全部合格。
其它考核项目，不符合项不能超过五项。
（3）委托生产可根据实际情况必要时可对受托方的质量体系进行现场核查，核查委托方的对受托方质量管理体系审查记录的真实性和有效性。
考核人员签字：职务：是否经过ISO13485培训年月日
11 / 11。
医疗器械使用质量管理检查表
对使用期限长的大型医疗器械，是否逐台建立使用档案，记录其使用、维护等情况。记录保存期限是否符合不得少于医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年的要求。
序号
自查要点
自查情况
原因分析
整改措施
整改结果
16
由医疗器械生产经营企业或者维修服务机构对医疗器械进行维护维修的，是否在合同中约定明确的质量要求、维修要求等相关事项，医疗器械使用单位是否在每次维护维修后索取并保存相关记录；医疗器械使用单位自行对医疗器械进行维护维修的，是否加强对从事医疗器械维护维修的技术人员的培训考核，并建立培训档案。
序号
自查要点
自查情况原因分析整 Nhomakorabea措施整改结果
13
医疗器械使用单位对植入和介入类医疗器械是否建立使用记录，植入性医疗器械使用记录永久保存，相关资料是否纳入信息化管理系统，确保信息可追溯。
14
医疗器械使用单位是否建立医疗器械维护维修管理制度。对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，是否按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态。
17
医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患的，是否立即停止使用，通知检修；经检修仍不能达到使用安全标准的，是否停止使用，并按照有关规定处置。
序号
自查要点
自查情况
原因分析
整改措施
整改结果
18
医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械，转让方是否确保所转让的医疗器械安全、有效，并提供产品合法证明文件。转让双方是否签订协议，移交产品说明书、使用和维修记录档案复印件等资料，并经有资质的检验机构检验合格后方可转让。受让方是否进行查验，符合要求后使用。是否转让未依法注册或者备案、无合格证明文件或者检验不合格，以及过期、失效、淘汰的医疗器械。
医疗器械使用质量监督检查表
主要缺陷和问题及其判定依据 本表所列出的缺陷和问题，只是本次检查的发现，不代表使用单位缺陷和问题的全部。 配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者管理人员，建立覆盖质量管理全过程的 使用质量管理制度并保持其有效运行，是医疗器械使用单位的法定责任。
依据条款
主要缺陷和问题
检查组员 签字
组员 组长
医疗机构意见：
医疗器械使用单位是否对医疗器械进行定期检查、检验、校准、保养、维护， 及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态。对使用期限长的大型医 疗器械，是否逐台建立使用档案，记录其使用、维护等情况。
医疗器械使用单位之间转让医疗器械，是否签订协议，移交产品说明书、使 用和维修记录档案复印件等资料,并经有资质的检验机构检验合格后方可转 让。
医疗器械使用单位贮存医疗器械的场所、设施及条件是否与医疗器械品种、 数量相适应，符合产品说明书、标签标示的要求及使用安全、有效的需要。 对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，是否监测和记录贮存区域的温度、 湿度等数据。
医疗器械使用单位在医疗器械使用前是否进行质量检查，是否按说明书等相 关要求使用医疗器械。使用中发现安全隐患是否立即停止使用，有无相关内 容。
观察员
签字：
年月日
采购人员 医疗器械使用单位是否由其指定的部门或者人员统一采购医疗器械，其他部 是否特定 门或者人员有无自行采购医疗器械的情况。
采购渠道 是否正规
验收项目 是否完整
记录信息 是否准确
贮存条例 是否恰当
使用过程 是否安全
维护保养 是否定期
转让流程 是否合规
医疗器械使用单位是否从具有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械。 所购产品是否有未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘 汰的情况。 医疗器械使用单位进货查验时是否索取、查验供货者资质、医疗器械注册证 （备案）凭证、医疗器械生产许可证（备案）等证明文件，并按规定进行验 收。对有特殊储运要求的医疗器械是否按产品说明书和标签标示的要求进行 核实。 医疗器械使用单位是否建立相应的记录(进货查验记录、贮存管理记录、植入 介入记录、维护维修和转让记录等)。记录内容是否满足真实、完整、准确的 要求。是否按要求保管记录。
医疗器械使用质量管理检查表
附件 32019 年医疗器材使用质量管理检查表单位名称（盖印）：自查人员：自查日期：序号自查重点自查状况原由剖析整顿举措整顿结果医疗器材使用单位能否装备与其规模相适应的医疗器材质1量管理机构或许质量管理人员。
医疗器材质量管理机构或许质量管理人员能否肩负本单位2使用医疗器材的质量管理责任。
3医疗器材使用单位能否成立覆盖质量管理全过程的使用质序号4 5 6量管理制度。
自查重点自查状况原由剖析整顿举措整顿结果医疗器材使用单位发现所使用的医疗器材发生不良事件或者可疑不良事件的，能否依据医疗器材不良事件监测的有关规定报告并办理。
医疗器材使用单位能否对医疗器材采买推行一致管理，由其指定的部门或许人员一致采买医疗器材，其余部门或许人员不得自行采买。
医疗器材使用单位能否从拥有资质的医疗器材生产经营企业购进医疗器材，讨取、检验供货者资质、医疗器材注册证或许存案凭据等证明文件。
对购进的医疗器材应该验明产品合格证明文件，并按规定进行查收。
对有特别储运要求的医疗器材还应该核实储运条件能否切合产品说明书和标签标示的要求。
序号自查重点自查状况原由剖析整顿举措整顿结果医疗器材使用单位能否真切、完好、正确地记录进货检验状况。
进货检验记录能否保留至医疗器材规定使用限期届7满后 2 年或许使用停止后 2 年。
大型医疗器材进货检验记录能否保留至医疗器材规定使用限期届满后 5 年或许使用停止后 5 年；植入性医疗器材进货检验记录能否永远保留。
医疗器材使用单位能否妥当保留购入第三类医疗器材的原8始资料，保证信息拥有可追忆性。
医疗器材使用单位储存医疗器材的场所、设备及条件能否与医疗器材品种、数目相适应，切合产品说明书、标签标9示的要求及使用安全、有效的需要；对温度、湿度等环境条件有特别要求的，能否监测和记录储存地区的温度、湿度等数据。
序号自查重点自查状况原由剖析整顿举措整顿结果医疗器材使用单位应该依据储存条件、医疗器材有效限期10等要求对储存的医疗器材进行按期检查并记录。
医疗器械试用质量监督检查表
是否准确
医疗器械使用单位是否建立相应的记录(进货查验记录、贮存管理记录、植入介入记录、维护维修和转让记录等)。记录内容是否满足真实、完整、准确的要求。是否按照要求保管记录。
贮存条件
是否恰当
医疗器械使用单位贮存医疗器械的场所、设施及条件是否与医疗器械品种、数量相适应，符合产品说明书、标签标示的要求及使用安全、有效的需要。对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，是否监测和记录贮存区域的温度、湿度等数据。
转让流程
是否合规
医疗器械使用单位之间转让医疗器械，是否签订协议，移交产品说明书、使用和维修记录档案复印件等资料,并经有资质的检验机构检验合格后方可转让。
主要缺陷和问题及其他判定依据
本表所列出的缺陷和问题，只是本次检查的发现，不代表使用单位缺陷和问题的全部。配备与其规格相使用的医疗器械质量管理机构或者管理人员，建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度并保持其有效运行，是医疗器械使用单位的法定责任。
依据条款
主要缺陷和问题
检查组
签字
医疗机构意见：
签字：
年月日
使用过程
是否安全
医疗器械使用单位在医疗器械使用前是否进行质量检查，是否按说明书等相关要求使用医疗器械。使用中发现安全隐患是否立即停止使用，有无相关内容。
维护保养
是否定期
医疗器械使用单位是否对医疗器械进行定期检查、检验、校准、保养、维护，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态。对使用期限长的大型医疗器械，是否逐台建立使用档案，记录其使用、维护等情况。
医疗器械使用质量监督检查表
医疗机构
名称
法定
代表人
医疗机构
营业地址
医疗机构
性质
非营利性医疗机构□营利性医疗机构□其他□
医疗器械质量检验报告表
医疗器械质量检验报告表
1. 概述
本报告是针对{医疗器械名称}进行的质量检验结果的总结。
2. 基本信息
- 医疗器械名称: {医疗器械名称}
- 型号: {型号}
- 规格: {规格}
- 生产日期: {生产日期}
- 生产厂商: {生产厂商}
3. 质量检验结果
- 外观检查：{外观检查结果}
- 功能性检查：{功能性检查结果}
- 安全性检查：{安全性检查结果}
4. 检验方法及标准
- 外观检查：采用目视检查，按照相关标准进行评定。
- 功能性检查：采用{具体的功能性检查方法}进行检验，按照相关标准进行评定。
- 安全性检查：采用{具体的安全性检查方法}进行检验，按照相关标准进行评定。
5. 结论
根据对{医疗器械名称}的质量检验，结论如下：
- 外观检查：{外观检查结论}
- 功能性检查：{功能性检查结论}
- 安全性检查：{安全性检查结论}
6. 检验人员
- 主检人员：{主检人员姓名}
- 协助人员：{协助人员姓名}
7. 检验日期
本质量检验报告的检验日期为：{检验日期}。
8. 备注
备注区域提供额外信息的记录，如特殊情况、不符合项等。
以上是本次关于{医疗器械名称}的质量检验报告总结，如有任何疑问，请随时与我们联系。
医疗器械使用质量监管现场检查记录表【模板】
医疗器械使用质量监管现场检查记录表
单位名称
单位负责人
检查地址
检查依据
《医疗器械使用质量监督管理办法》
检查项目
□机构人员与职责制度 □采购与验收 □贮存与出库
□使用与维护 □不良事件监测与召回
此次检查涉及的项目请在□内打√
不
符
合
项
目
序号 （关键项目前加※）
不符合项描述（所列出的只是本次现场检查发现的问题，不代表被检查单位存在问题的全部）
不适用
项目
检查组
建议
□通过检查
□限期整改：应在年月日前完成整改
□其他
检查人员
签字
年 月 日
使用单位
确认检查
结果
使用单位负责人签字（公章）
年 月 日
备注
医疗器械质量检验表完整优秀版
医疗器械质量检验表完整优秀版1. 项目概述本医疗器械质量检验表适用于对医疗器械的质量进行全面检验和评估。
通过该表的使用，可以确保医疗器械的合格性和安全性。
2. 检验内容2.1 外观检验- 检查医疗器械的外观是否完整无损。
- 检查医疗器械的标识是否清晰可见。
- 检查医疗器械的颜色和材质是否符合规定。
2.2 功能检验- 检查医疗器械的功能是否正常。
- 测试医疗器械的各项功能，如温度控制、压力调节等。
2.3 安全性检验- 检查医疗器械是否符合相关安全标准。
- 检查医疗器械的电气安全性能。
- 检查医疗器械的防护措施是否到位。
2.4 清洁与消毒性能检验- 检查医疗器械的清洁性能，包括清洁难易程度和清洗效果。
- 检查医疗器械的消毒性能，包括消毒方法和消毒效果。
3. 检验步骤1. 对每个医疗器械进行外观检验，记录检查结果。
2. 对每个医疗器械进行功能检验，记录检查结果。
3. 对每个医疗器械进行安全性检验，记录检查结果。
4. 对每个医疗器械进行清洁与消毒性能检验，记录检查结果。
5. 对检验结果进行综合评估，并给出评价等级。
4. 评价等级根据检验结果的综合评估，确定医疗器械的评价等级。
- 优秀：完全符合质量标准，没有任何缺陷。
- 良好：符合大部分质量标准，只有少量缺陷。
- 合格：基本符合质量标准，存在一些缺陷。
- 不合格：不符合质量标准，存在严重缺陷。
5. 结论根据本次检验的结果和评价等级，结论如下：- 对于优秀和良好等级的医疗器械，可以放心使用。
- 对于合格等级的医疗器械，可以使用，但需要注意其中存在的一些缺陷。
- 对于不合格等级的医疗器械，不建议使用，需要进行修理或退换。
6. 参考标准本检验表的参考标准为[相关标准名称及编号]，请按照标准要求进行检验。
7. 免责声明本检验表为参考文档，仅供参考和使用，不作为法律依据。
使用者需自行承担使用后果及相关责任。
以上为医疗器械质量检验表完整优秀版的内容。
谢谢！。
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- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
六( 2)
三类
12
该产品的采购资料是否清楚、明确、齐全。
查关键采购件的采购资料。(已对产品所使用的材料进行过生物相容性评价的,应抽查历年原材料控制的记录。)
如由受托方采购,查委托方对受托方定期评审记录是否符合上述要求
七( 2)
二类
三类
**
序号
考核内容和方法
相应
条款
重点考核项目
考核记录
不符
合项
15
(续上)
生产车间人流、物流是否分开?
净化车间是否有环境监测记录?记录是否符合YY0033-的要求。
有留样要求的,查留样观察记录。
是否建立并保持环境卫生管理制度。
有无配备具有监测环境资格的人员。
有无配备环境监测和产品无菌效果检测的手段和设备。
四( 1)
二类
三类
2
管理者代表能否在委托加工方面尽到其职责。
四( 2)
三类
3
企业质量体系组织结构图是否与机构设置相符。和受托方的接口是否明确。
四( 3)
4
企业是否按相应法规和标准进行委托生产查标签、说明书、包装等执行情况。
四( 4)
5
了解企业法人代表或管理者代表参加GB/19000、YY/T0287标准的培训情况。
六( 3)
三类
序号
考核内容和方法
相应
条款
重点考核项目
考核记录
不符
合项
13
产品的工艺流程是否明确?
关键部件或关键工艺是什么?特殊工序是什么?
是否制订了相应的控制文件或作业指导书。
查关键工艺和特殊工序的工艺文件和记录。
工艺文件是否规定了过程控制中应形成的记录。
生产操作是否按照生产工艺进行,并有相应的工艺记录。
工作台面选用易清洗、消毒、不积尘材料。
检查车间缓冲室更换鞋、衣帽情况及手消毒设备。
检查车间通风防尘设备及”五防”设施。
检查有否空气消毒的装置(如紫外线灯)是否符合相关的要求。
查委托方对受托方定期评审记录是否符合上述要求。
七( 6)
序号
考核内容和方法
相应
条款
重点考核项目
考核记录
不符
合项
19
(产品有安装要求的适用) :
五( 3)
二类
三类
9
是否保存了产品设计修改的记录。如标签、包装、说明书等变更记录
五( 4)
10
是否建立并保持控制采购过程的文件,查委托方对委托产品关键采购物资质量控制方法及文件清单。查相应记录。
六( 1)
二类
三类
序号
考核内容和方法
相应
条款
重点考核项目
考核记录
不符
合项
11
是否建立了申请准产注册产品主要外购和外协件的清单;
(一次性使用无菌医疗器械适用):
了解工艺用水的规定,查工艺用水监测记录;工艺用水输送管道、储罐的清洗记录。
查委托方对受托方定期评审记录是否符合上述要求。
七( 3)
三类
17
产品的制造人员是否具备相应的资格或经过针对性的培训,查生产岗位要求和培训记录。
查委托方对受托方定期评审记录是否符合上述要求。
七( 4)
查委托方对受托方定期评审记录是否符合上述要求。
七( 1)
七( 8)
二类
三类
15
(一次性使用无菌医疗器械适用) :
每天生产前,是否清洁场地、设备,是否有记录?
人员健康状况是否有记录?
生产人员、检验人员是否经过岗位卫生知识培训和技术培训。查培训记录。
看操作工人工作服清洁情况及其它卫生情况。
如何控制外购件的初始污染菌,进入净化车间采取什么措施。
四( 5)
序号
考核内容和方法
相应条款重点考来自项目考核记录不符
合项
6
是否建立产品设计控制的规定文件,查阅产品设计的控制文件和相应的设计验证记录。
五( 1)
二类
三类
7
设计过程中是否进行了风险分析,查有关分析报告、方案论证及试验记录。
五( 2)
8
是否建立并保存了该产品的全部技术规范和应用的技术文件。包括产品规范(原材料、标签、包装材料、半成品、成品) ,完整的生产管理规范、安装保养要求、检验规程。受托方所用的技术文件是否与委托方的技术文件一致,查产品的技术文件清单和发放记录。
产品的包装是否符合产品标准的要求。
包装上的标志能否正确指导产品的运输、储存、拆包和使用。
包装的最大单元应是单包装。
查委托方对受托方定期评审记录是否符合上述要求。
七( 2)
**
**
**
**
序号
考核内容和方法
相应
条款
重点考核项目
考核记录
不符
合项
16
产品所需的设备、工装是否具备,并能满足产品制造过程的要求。
七( 9)
三类
**
**
21
现场能否看到产品标识和检验状态标识。
七( 10)
三类
22
是否设有专职的检验和试验机构,并规定了其职责和权限。
对有源植入性医疗器械和植入性医疗器械是否记录了检验人员的身份。
八( 1)
二类
三类
序号
考核内容和方法
相应
条款
重点考核项目
考核记录
不符
合项
23
是否建立了检验和试验的程序文件。
八( 5)
八( 1)
25
上述检验试验记录及最近一次型式试验报告是否保存并符合要求。
医疗器械质量检查表
委托方对受托方医疗器械生产企业质量体系审核检查表( 委托生产)
委托企业名称:受托企业名称:
审核地点:委托地址:
产品名称:产品类别:
质量体系审核记录:
序号
考核内容和方法
相应
条款
重点考核项目
考核记录
不符
合项
1
受托方和委托方的职责是否明确并形成文件(包括原材料的采购、过程控制、环境的监测、进货检验、过程检验、记录的保存等) ,规定职责的文件与协议书是否一致?
序号
考核内容和方法
相应
条款
重点考核项目
考核记录
不符
合项
18
是否对该产品要求的作业环境和产品清洁作出规定。
(一次性使用无菌医疗器械适用):
厂区周围有无污染区。
厂区内是否整洁,无积水、无杂草、无垃圾和蚊蝇孳生地。厂区内应无裸露的土地。
工艺流程布局是否合理。请审核员描述。
车间的地、内墙、顶墙应平整光滑、无颗粒物脱落。
八( 2)
三类
24
委托方提供的批记录应包括:
1、最终产品的检验和试验记录符合产品标准中规定的出厂检验项目。
2、过程检验记录符合过程检验规程
3、原料或关键外购件的进货检验记录符合进货检验规程
4、关键过程和特殊过程的工艺记录符合作业指导书规定
5、环境监控记录符合YY0033- (适用时)
6、清洗记录和工艺用水监测记录(适用时)
是否建立了用于该产品安装、查验的技术资料和接受准则。
七( 7)
20
是否对该产品的可追溯性范围和程度进行了确定。(材料、元件、过程、去向)。
(一次性使用无菌医疗器械适用):
是否建立了批号管理制度。查质量记录。
如何确定生产批和灭菌(消毒)批。
产品销售记录是否达到规定的可追溯的要求。查销售记录是否明确了第一收货人的地址等内容。