定量项目室内质量控制

五、常用质控规则及其质控图
1、均值－标准差质控图 【控制规则】 （1）本规则主要是发现随机误差。 一般将±2s 线作为警告线，±3s 线作为失控线。 95％的结果应落在±2s 范围内，有5％可在±2s 外，但在 ±3s 内，不应有数值落在±3s 以外。 当质控值超过±2s 但不足±3s 时要引起注意，但不作为失 控处理。质控值超过±3s 提示失控，暂时不能发出临床检 测结果报告，进入失控程序。
五、常用质控规则及其质控图
2、MONICA质控图 MONICA（莫尼卡）质控图是另一类常用的质控图，采用定 值质控血清和以CCV为控制线，一般认为可以同时反映精密 度和准确度。
五、常用质控规则及其质控图
2、MONICA质控图 【操作方法】 （1）采用定值的质控血清，可以是液态的或是冻干的血清。 （2）MONICA质控图形式与L-J质控图相似，但纵坐标以靶值 和±CCV表示，在±0.8 CCV处划蓝线作为警告线，在±1.5 CCV处划红线作为失控线，每一小格代表±0.1 CCV。各个分 析项目的CCV均由卫生部临检中心和WHO推荐，不能随意更 改。
均 数－标 准 差 质 控 图
X +3S
趋势变化
X +2S
X 均数
X
X
精密度变化 漂移
-2S -3S
d
五、常用质控规则及其质控图
1、均值－标准差质控图 【注意事项】 （1）L-J质控图是多规则质控图的基础，现在多主张应用多 规则质控。 （2）应用L-J质控如采用以±2s 为失控线，虽然提高了Ped， 但Pfr亦较大，需经仔细评价。若以±2.5s 为控制线常可获得 较好的控制效果。 （3）室内质控主要是控制精密度，所以如果采用的是定值 质控血清，并且 x 与该定值（靶值）有较大差异时，可用本 室的 x 标图，对质控效果不会有不良影响。否则可能会出现 质控值分布在均值线一边的情况。

室内质量控制

Internal Quality Control
为达到质量要求，实验室内部的操作技术和活 动。 室内质量控制目的在于监测过程，以评价检验 结果是否可靠可以发出，排除质量环节中所有 导致不满意结果的原因。 广义上讲，室内质控适用于得出检验结果的全 部活动，包括：临床需要、标本收集、检测、 结果报告。



一、室内质控的发展史
一、室内质控的发展史
相关概念
二、误差、允许误差

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1、误差的原因 误差是指被测物的测定值与其真值的不符合性， 即量值的给出值与其客观真值之差，按照来源可 包括以下部分： （1）系统误差：表现为同一方向的偏离。常见原 因有方法学原因、仪器的原因、试剂的原因和个 人操作误差等； （2）随机误差（偶然误差）：常以偶然的、不可 预料的形式出现，误差大小或正负不固定，无重 复性但有正态分布的规律。常见原因有：实验室 环境原因、操作人员原因、仪器和试剂原因和标 本原因等。
五、常用质控规则及其质控图
1、均值－标准差质控图 【操作方法】 （3）RCV空图：取一张标准L-J质控图，在图上填上平均值 （或靶值）、标准差和RCV值，同时在图的纵坐标及 ±x1s、 2s、3s 等处标上相应具体的数值。 （4）标出告警线和失控线：用蓝笔在 笔在 ±x s 处划线。
x
±2s 处划线，用红
五、常用质控规则及其质控图
1、均值－标准差质控图
【操作方法】
（5）标图：将每天的质控血清测定结果标在图上，在图的 下方逐日记录日期、校准液吸光度、质控血清吸光度和操作 者标识，如有特殊情况记录在备注中。每个项目只作一个数 据，并逐日将各个质控点以直线相连，形成质控曲线图。
五、常用质控规则及其质控图
1、均值－标准差质控图 【操作方法】 （6）分析与小结：应每天及时将质控数据点到图上，并注 意观察有无失控。如果质控结果提示有失控的情况，即应进 入处理失控程序，并正确处理临床检测结果报告单的签发。 在1月末，应及时对本月的质控情况作出小结，统计出当月 x s和 的 x 、s 和CV，如用的是未定值的质控血清，可将 、 CV作为下月质控的基本数据应用。回顾本月质控情况，分析 和记录值得重视的情况，对失控及采取的措施、采取措施后 的效果等。
五、常用质控规则及其质控图
3、多规则质控
由Westgard于1970s末提出，故又称为Westgard多规则控制 程序。
用AL方式表示质控规则，“A”代表质控测定值的个数，“L”是从正态统计量得到 的质控界限。
要求受控项目每次使用2个水平的控制品。1个水平的控制品 虽亦可，但观察误差的敏感性较差。手工绘制多规则质控图 仍以L-J质控图为基础。
三、几个与QC有关的概念
3.准确度、精密度 （3）准确度与精密度的关系

四、如何制定允许总误差
四、如何制定允许总误差
四、如何制定允许总误差
四、如何制定允许总误差
四、如何制定允许总误差



使用推荐值时应注意： ①此推荐值实质上是根据临床上的客观需要提出 的各项目检测允许误差范围的最大值，即是对常 规检验质量的最起码要求。因此，一个实验室某 个项目的RCV如果大于此推荐值，则可以认为该项 目检测的质量不能满足临床工作的起码要求，必 须千方百计争取在短期内把RCV降至低于推荐值的 水平。 ②此推荐值并不代表最合理或最理想的测定允许 误差范围。因此，已经达到此推荐值水平的实验 室应努力提高测定的精度度，争取不断缩小本室 RCV。由于RCV是反映各室检测精密度实际水平的 指标，在推行允许误差推荐值时，不可用推荐值 取代本室RCV，做为本室室内质控的依据。 ③采用此推荐值时，应注意质控血清各成分的值 不宜过低或过高。
五、常用质控规则及其质控图
1、均值－标准差质控图 【控制规则】 （2）当质控图形出现某种规律性或趋势性情况时，应分析 是否发生了系统误差。 如质控曲线出现向上或向下的漂移，提示存在系统误差，准 确度发生了突然的向上或向下的改变。出现渐进性的走高或 走低（向上或向下的趋向）的趋势性的变化，表明检测的准 确度发生了逐渐的变化，说明试剂或仪器的性能已发生变化。 精密度变化，提示测定的偶然误差较大，如仪器、试剂不稳 x 定等。 出现上述情况时，即使质控值还在 ±3s 范围内，也应引 起注意，分析原因并采取正确措施，使质控值回复正常状态。
三、几个与QC有关的概念


3.准确度、精密度 （3）准确度与精密度的关系：准确度与精
密度虽然概念不同，但是两者却有密切的关系。 准确度是由系统误差和随机误差所决定的。而精 密度是由随机误差决定的。在检测过程中，虽然 有很高的精密度，但并不能说明实验结果准确。 只有在消除了系统误差之后，精密度和准确度才 是一致的。此时精密度越高，准确度也就越高。 下面图中绘制出了四种打靶的结果即误差分布曲 线。其中靶心可当作真值，弹孔与靶心的距离为 误差。
三、几个与QC有关的概念

3.准确度、精密度 （2）精密度:表示测量结果中的随机误差的大
小的程度。精密度是指在一定条件下进行多次测 定时，所测定结果之间的符合程度。精密度无法 直接衡量，往往以不精密度表达，常用标准差表 示，较小的标准差表示有较高的精密度。可用一 个样本的重复测定结果，或由多个样本多次重复 测定所得的信息合并在一起来估计精密度。
则
五、常用质控规则及其质控图
3、多规则质控
用于系统误差的检出的质控规则
1. 22s 14. 20.002 2. (2 of 3)2s 15. CS(1.0s:2.7s) 3. 31s 16. CS(1.0s:3.0s) 4. 41s 17. CS(0.5s:5.1s) 5. (3 of 6)2s 18. X0.05 6. 7T 19. X0.01 7. 7x 20. X0.002 8. 8x 22. Trigg's平均数平均规则Pfr=0.05 10. 10x 23. Trigg's平均数平均规则Pfr=0.01 11. 12x 24. Trigg's平均数平均规则Pfr=0.002 12. 20.05 25. Trigg's平均数累积和CS(1.0s:2.7s) 13. 20.01
缺点：在开始使用之前先要进行OCV和RCV的测定，使用不 当可能会达不到理想的误差检出概率，或会有较高的假失控 概率。
五、常用质控规则及其质控图
1、均值－标准差质控图 【操作方法】
（1）测定OCV：选择血清，将实验有关的因素如仪器、试 剂和实验人等都调整在最佳状态，在4～5d内每天测4～5瓶 质控血清的值，每瓶测1次，取得20个数据，计算 x 、s 和 CV，此CV值即为OCV。
五、常用质控规则及其质控图
1、均值－标准差质控图
【操作方法】 （2）测定RCV：不强调在最佳状态下，而是处在与日常工 作完全相同的条件下与待测标本仪器进行测定，要求每天测 1瓶质控血清，只作一个数据，连续测定20d，根据这20个 x 、s 和CV，此CV值即为RCV。RCV应比OCV大，但 数据求得 x 一般不应超过2倍。OCV和RCV得到的 应基本一致。 目前临床化学分析广泛应用自动分析仪，其OCV和RCV的区 别已经不是很明显。性能越好的分析仪RCV越小，但过小时 会给L-J质控带来不便，导致Pfr 增大。
三、几个与QC有关的概念
3.准确度、精密度 （1）准确度:是测量结果中系统误差和随机误差

的综合，表示测量结果与真值的一致程度。准确 度不能以数字表达，它往往以不准确度来衡量。 以不准确度的数据表达。在单次测量时，每个测 量都会显示出某中不准确的程度，即它与真值的 偏离。实际上，一个即使没有系统误差的测量系 统也不可能产生准确的单次测量值，因为随机误 差为零的几率是零。
四、如何制定允许总误差
四、如何制定允许总误差
四、如何制定允许总误差
四、如何制定允许总误差
五、常用质控规则及其质控图
1、均值－标准差质控图
均值－标准差( x －s )质控图又称Levey-Jennings质控图(L-J质 控图)，是应用于临床实验室最普遍的方法。
优点：简便、实用，可以使用未定值的质控血清，有较为成 熟的理论和方法，又是多规则质控图的基础。
定量检测项目的室内 质量控制
内容概要



概念及历史 统计学基本知识 相关概念 室内质量控制规则 失控处理 室内质控管理 结合工作实际举例说明
室内质量控制

Internal Quality Control
临床实验室要获得可靠的测定结果，需要 建立一个全面的质量管理体系。在全面质 量管理体系中，实验室内质量控制（以下 简称室内质控）是一个重要的环节。它控 制着自吸取样本至获得测定结果并对结果 进行分析的整个测定过程，是保证高质量 操作的必要措施。
五、常用质控规则及其质控图
3、多规则质控 【检索程序】
当天质控结果 否
12s 是 13s 是
在
控 否
否
22s
是
否
R4s 是
否
41s 是
否
10
x 是
失
控
五、常用质控规则及其质控图
3、多规则质控
用于随机误差的检出的质控规则 1.12s 10. R0.01
2.12.5s 11. R0.002 3. 13s 12. χ2 0.05 4. 13.5s 13. χ20.01 5. 14s 14. χ20.002 6. 10.05 15. Trigg's方差卡方Pfr=0.05规则 7. 10.01 16. Trigg's方差卡方Pfr=0.01规则 8. 10.002 17. Trigg‘s方差卡方Pfr=0.002规 9. R0.05 18. R4s
（3）选定的变异系数(chosen coefficient variation, CCV)：CCV 来源于历次评价调查中某项目的最小的室间CV，反映众多的 实验室对同一样品检测时的离散度，所以实际上是评价准确 度的指标，由权威机构选定，作为常数不得轻易更改。
三、几个与QC有关的概念
2、室内质量控制的质量指标 （1）误差检出概率(Ped)：是检出方法固有误差之外的其他误 差的能力，以概率（小数）或可能性（％）表示。理想值为 1.00(或100％)，实际值>0.90(90％)即为良好。 （2）假失控概率(P fr )：指实际未失控而表现为（或判为）失 控的可能性，以概率（小数）或可能性（％）表示。理想值 为0.00(或0％)，实际值<0.05(5％)是可以接受的。 不同质控方法可能有不同的Ped和P fr，可以通过评价与验证， 找出符合本实验室某个分析项目最合适的质控方法。
三、几个与QC有关的概念
1、几个与质量控制有关的术语
（1）最佳条件下的变异(optimal conditions variance, OCV)： 表明本室在目前条件下该项目检测所能达到的最好精密度水 平，是本室工作水平的基础指标。 （2）常规条件下的变异(routine conditions variance, RCV)：表 明本室在目前条件下该项目检测在常规工作中的精密度水平。