设计开发记录表
设计开发记录表格
项目名称：项目承办部门:
2.填表说明：a）项目建议的评审只对大项评审，不在□中做标记，只做评审结论。
b）新产品可行性的评审，无问题在□中划“/” ，有问题则在□中划“V”，并在评审结论栏中填写相关内容和该项的评审结论。
项目名称：项目承办部门:
2.原件由技术管理部保存，项目承办部门保存复印件。
3.填表说明：在评价是否达到要求栏中，无问题在□中划“/”，有问题则在□中划并在存在的问题和不足栏中填写相关内容
项目名称：项目承办部门:
2.填表说明：a）在评价是否达到要求栏中，无问题在口中划“/” ,有问题则在□中划并在存在的问题和不足栏中填写相关内容。
b）评审结论栏，在选定的□中划“V”。
编号：（4.4）—04 设计和开发验证报告顺序号
项目名称：项目承办部门：
2.填表说明：a）在确定是否达到要求栏中，无问题在口中划“/” ,有问题则在□中划“V”
并在存在的问题和不足栏中填写相关内容。
b）阶段类别栏和验证结论栏，在选定的□中划“V”。
c）附件栏中填写验证过程中产生的记录名称，并将记录附在本报告之后。
医疗器械通用设计和开发输出评审记录表
4.初始特性清单
产品初始特性是否被识别
是□
5.初始零件清单
产品零件是否有所区分，能否避免被错误使用
是□
6.工艺规程
工艺规程是否合理，操作是否有效
⅛□
7.产品使用方法
产品操作方法描述是否清晰、准确
8.包装及标签要求
是否描述清晰、准确并制定相关要求
⅛□
9.样件制造计划
是否有详细的计划和相关记录
⅛□
设计和开发缺陷及改善建议:
记录人：日期：年月日
评审结论:
签名：日期：年月日
医疗器械通用设计和开发输出评审记录表
表单编号:
项目名称
J表示通过，UD'内打X表示有疑问
主要评审内容
评审要求
评审结果
1∙样品信息输出
样品信息输出是否明确、是否已识别输出信息
½□
2.样品评估报告
是否对样品进行了有效的评估
3.采购要求清单
是否制定材料规范，是否合理
设计开发程序和设计开发记录表样
设计开发控制程序1.目的对产品的开发设计进行控制,以保证所设计的新产品技术先进、使用可靠、经济合理、易于生产、验证和控制.2.适用范围适用于本公司新产品的设计、开发全过程,包括引进产品的转化、定型产品及生产过程的技术改进等.3.职责质技部负责设计开发全过程的组织、协调、实施工作,进行设计开发的策划,确定设计开发的组织和技术接口、输入、输出、验证、评审、设计和开发的更改和确认等.质技部负责人负责审核项目建议书、下达设计和开发任务书,负责批准设计开发方案、设计开发计划书、设计开发评审、设计开发验证报告,负责试产报告等.总经理负责批准项目建议书、试产报告.采购部负责所需物料的采购.销售部负责根据市场调研或分析,提供市场信息及新产品动向,负责提交顾客使用新产品后的顾客使用报告.生产部负责新产品的生产加工和试制等.质技部是产品设计开发的归口管理部门,负责策划并且执行产品设计和开发计划,负责主持设计评审、设计验证、设计确认工作.4. .工作程序设计和开发的策划设计开发项目的来源a销售部与顾客签订新产品合同或技术协议.根据总经理批准的相应的产品要求平评审表,质技部负责人下达设计任务书；b 销售部根据市场调研或分析提出的项目建议书,报质技部负责人审核,总经理批准后,质技部负责人下达设计开发任务书.c 生产部根据技术改进需要,提交项目建议书报质技部负责人审核、总经理批准后,质技部负责人下达设计任务书.质技部负责人根据上述信息及项目来源,确定项目负责人,将设计开发策划的输出转化为设计开发方案、设计开发计划书.计划书的内容包括：设计开发的输入、输出、评审、验证、确认等各阶段的划分和主要工作内容；各阶段人员的职责和权限、进度要求和配合部门；资源配置的需要,如人员、信息、设备、资金保证等及相关内容.设计开发策划的输出文件将随着设计开发的进展在适当时予以修改,应执行文件控制程序的有关规定.设计开发不同部门之间的接口管理明确参与设计过程的不同部门/人员之间在组织上和技术上的接口并对接口进行管理,确定每项活动的职责和权限.指派有经验、能胜任其岗位工作的人员从事设计各阶段的活动.设计和开发的输入设计输入以“设计开发输入清单”的形式体现,设计开发输入清单是根据销售部提出的项目开发建议编写的,“设计开发输入清单”应充分考虑有关法规、标准和市场需求,其内容应包括：a 新产品的功能和性能要求；b相关的法律和法规的要求；c过去类似设计的有关信息；d设计和开发所必需的其他要求.设计开发输入清单”下达前应进行评审,确保“设计开发输入清单”已清楚、全面地说明了产品的质量要求,并且这些要求在技术上是可行的,在经济上是合理的.评审中发现的不完善、含糊或矛盾的要求应予以解决.质技部负责组织有关设计人员和相关部门对设计输入进行评审,对其不完善、含糊或矛盾的要求作出澄清和解决,确保设计开发的输入满足任务书的要求.设计输出设计开发人员根据设计开发任务书、方案及计划等开展设计开发工作,并编制相应的设计开发输出文件.设计结果应形成书面文件并以能够对照设计输入要求进行验证的形式来表达,设计输出.a满足设计输入的各项要求.b为采购、服务、验证和控制提供依据,包括产品特性规范和作业过程规范等.c包含或引用产品验收准则.d标出对产品正常使用、安全性至关重要的产品特性.设计输出包括图纸、技术要求、验收要求、采购清单等,质技部填写设计输出清单.设计输出的文件在发放前应予以批准.设计评审按照设计和开发计划的要求,在设计适宜阶段,由质技部组织有关人员进行设计评审,找出设计中存在的问题并提出解决办法,确保设计具有满足质量要求的能力.设计评审的参加人员,包括所有有关的职能部门有经验的代表和技术人员,必要时邀请客户参加.每次设计评审后,应编制“设计评审报告”,记录评审的结果及应采取的跟踪措施.质技部指定技术人员对跟踪措施的落实情况进行检查并记录.设计验证公司按照设计和开发计划的要求,在设计的适当阶段,进行设计验证,以证明设计输出是否满足设计输入的要求.设计验证采用对产品进行小样试制或试装或验证的方式进行.质技部负责编制“设计开发验证报告”.记录验证的结果及应采取的跟踪措施.质技部指定技术人员对跟踪措施的落实情况进行检查并记录.设计确认公司按照设计和开发计划的要求进行设计确认,以确保产品能够满足预期的或规定的使用要求.设计确认指样件制作后的客户确认及试产后的产品定型鉴定.质技部负责编制产品设计开发鉴定报告或顾客试用确认报告,记录确认的结果及应采取的跟踪措施.质技部负责人指定技术人员对跟踪措施的落实情况进行检查并记录.设计更改为完善和改进产品设计而进行的更改,必须经过充分论证包括评审更改对产品及其约成部分的影响和严格审批,以确保合理可行.更改时应做好标识,应处理好接口关系和对相关特性的影响,应确保有关的技术文件同步更改,应确保更改的协调一致.更改评价的结果和随后采取的更改措施应形成文件.5. 相关文件文件控制程序6.记录项目建议书设计开发任务书设计开发方案设计开发计划书设计开发输入清单设计开发输出清单设计开发评审报告设计开发验证记录产品设计开发鉴定报告顾客试用确认报告设计开发更改记录项目建议书设计开发计划书设计开发输入清单设计开发输出清单设计开发评审报告设计开发验证报告产品鉴定报告。
设计开发记录样表
设计开发记录样表项目建议书提出部门：未说明项目名称：未说明销售对象：未说明基本要求：本部分未说明具体内容，需要补充。
市场预测分析：本部分未说明具体内容，需要补充。
可引用的原有技术：本部分未说明具体内容，需要补充。
可行性分析：本部分未说明具体内容，需要补充。
项目所需费用，参加人员：本部分未说明具体内容，需要补充。
总工程师审核：未签名/日期。
总经理批示：未签名/日期。
设计和开发计划书项目名称：未说明型号规格：未说明职责设计开发人员：未说明起止日期：未说明预算费用：未说明职责设计开发人员资源配置：本部分未说明具体内容，需要补充。
设计开发阶段的划分及主要内容：本部分未说明具体内容，需要补充。
备注：本部分未说明具体内容，需要补充。
编制/日期：未说明审核/日期：未说明批准/日期：未说明设计和开发任务书项目名称：未说明型号规格：未说明起止日期：未说明预算费用：未说明依据的标准、法律法规及技术协议的主要内容：本部分未说明具体内容，需要补充。
设计内容：本部分未说明具体内容，需要补充。
以前类似设计提供的信息：本部分未说明具体内容，需要补充。
设计和开发所必需的其他要求：本部分未说明具体内容，需要补充。
设计部门及项目负责人：未签名/日期。
总工程师：未签名/日期。
设计和开发输出记录JL—7.3—04产品型号：未说明设计开发阶段：未说明满足设计和开发输入要求的输出文件：未说明产品名称：未说明输出时间：未说明为采购、生产和服务提供的所需信息：未说明包含或引用的产品接收准则：未说明对产品安全和正常使用所必需的产品特性规定：未说明编制：未说明审核：未说明批准/日期：未说明设计和开发评审报告JL—7.3—05项目名称：未说明型号规格：未说明负责人：未说明部门职务或职称评审人员部门职务或职称设计开发阶段：未说明评审人员：未说明评审内容：本部分未说明具体内容，需要补充。
存在问题及改进建议：本部分未说明具体内容，需要补充。
评审结论：本部分未说明具体内容，需要补充。
设计和开发评审记录表模板
9.安全性 √ 10. □ 11. □ 12. □
存在问题及改进建议：
1、端口保护的器件需要靠近接插件放置。
2、高速信号参考平面需要连续。
评审结论：
1、端口保护器件的放置后可以下发gerber文பைடு நூலகம்生产PCB。
2、修改电源平面铺铜。
对纠正、改进措施的跟踪验证结果：
设计和开发评审记录表模板
产品名称
项目代号
设计开发阶段
PCB设计
负责人
评审人员
部 门
职务或职称
评审人员
部 门
职务或职称
硬件研发
研发工程师
硬件研发
研发工程师
硬件研发
总监
质量
DQE
生产技术
NPI
采购
经理
评审内容：“□”内打“√”表示评审通过，“？”表示有建议或疑问，“×”表示不同意。
1.合同、标准符合性 √ 2.采购可行性 √ 3.加工可行性 √ 4.结构合理性 ？
已按评审结果修改设计。
验证人/日期：
编制/日期： 批准/日期：
24设计开发记录表
设计开发过程控制记录
QR8.3-01NO：
一、信息来源：□有、□无：合同书或顾客订单。
客户名称：
产品名称及规格：
项目起止时间：
二、设计开发和改进的依据
1、公司原有的类似技术文件；
2、顾客合同或生产订单；
3、适用的标准：
4、市场反馈/惯例:
评审/时间：
三、产品的技术参数和特点：
功性能要求：
产品规格：
客户要求：
产品安全要求（触电、机械）：
环保要求（杜绝伪劣、淘汰工艺产品）：
现有工艺流程及设备是否可行：□是□否技术经理：
四、设计开发和进度安排：
1、月日完成效果图（如有），在月日以方式交由客户确认；
2、月日完成加工图，附相应的图纸；
3、月日完成现场制作，在月日由 技术部、 质检部、 生产部确认；
4、月日对产品进行检验，检验记录或报告：□是□否。
5、月日产品交付，并交客户验收确认：□签收单/使用报告、□付款凭证。
确认签字：
五、设计开发输出
六、变更管理：□无，□有并见以下说明（可附页进行描述）：
1、产品尺寸变更：在月日以方式交由客户确认；并通知相关方：
2、工艺配料要求：
原：
变为：
3、技术参数要求：
原：
变为：
4、变更对产品要求的影响及措施
变更确认/时间：。
过程设计和开发评审记录表
好好学习社区
过程设计和开发评审记录
产品名称项目名称
产品图号顾客名称
评审列表
评审内容是“√”否“×”备注
1、关键项目是否按期完成？
2、项目预算成本是否超标？
3、预测生产能力、生产效率是否能满足？
4、过程特殊特性能否满足要求？
5、模具、工装、检具是否能按预期计划完成？
6、作业指导书、检验指导书、包装作业指导
书是否完成？
7、原材料、配件是否能到位？
8、过程FMEA和控制计划是否按计划完成并识
别潜在的失效模式？
9、质量风险是否在可控范围内或质量目标是
否可控？
10、其它
备注
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APQP设计和开发更改记录表
XXX 有 限 公 司
设计和开发更改记录表
制定部门： 制定日期： 年 月 日
产品名称
规格/型号
产品编号
顾客名称
评审项目
□ 产品确认以前的更改■产品确认以后的更改 □ 制造过程确认以后的更改
更
改
内
响）
设计和开发更改的评审
备注
核准
审查
制表
PP-706-2-05A0
研发部质量管理体系设计开发控制程序记录表格
文件编号文件版本页数拟制：日期：审核：日期：批准:日期:文件编号文件版本页数发往部门：总经理□工程中心拟制：日期：□ 行政中心□仓库审核:日期:□采购部□营销中心□品管部□研发中心批准：日期:文件编号文件版本页数□ 创造中心□财务中心序号123456789141516171819202122规格名称数量单位单价(元) 合价(元) 发往部门:总经理□工程中心拟制：日期: □ 行政中心□仓库审核：日期：□采购部□营销中心□ 创造中心□财务中心批准:日期：文件编号文件版本页数□品管部□研发中心附件 4产品名称产品品牌产品主要功能描述：产品数量完成时间1发往部门：□总经理□工程中心拟制:日期：□行政中心□仓库审核：日期：□ 创造中心□ 品管部☑研发中心批准：日期：文件编号文件版本页数☑采购部□营销中心分为决策阶段、设计阶段、试制阶段、定型投产阶段；决策阶段主要工作是进行资料采集 (包括市场调查、客户信息、行业资料、国家行业标准等) ,若项目可行则编制设计任务书并组织对设计任务书进行评审 ; 设计阶段主要工作是与公司内部、行业专家、设计师、专业厂家、外协加工单位等联系沟通，出具产品设计方案及实施图纸并进行评审 ; 试制阶段主要工作是在设计图纸经评审合格后，交由生产创造中心完成产品试制，对工艺方案进行编制及评审、实施，试制出小批量产品，品管进行检验；定型投产阶段主要工作是根据营销得到的市场反馈意见，组织开展。
决策阶段,研发部门工程师需做好各种资料汇集整理分析工作,要求 4 月初完成对项目实施可行性报告的编制，是否可下达设计任务书的初步判断。
至采购部咨询产品相关的供应商资料，营销对产品功能要求进行复核；设计阶段，研发人员需与采购提供的外部厂商，交流产品设计意图，与平面设计师、结构设计师等进行设计沟通，共同完成设计工作；对设计的成果,定期组织公司人员进行会议评审；各阶段设计经费如实提报，需财务及时提供费用；试制阶段，创造中心根据研发设计图纸，编制相应生产工艺方案及流程，组织实施.对更改模具等经费，向财务提出申请，由财务计划，并提供相应的经费.产品试制完成后由品管检验产品是否符合国家行业标准,是否符合法律法规要求，是否符合设计输入功能性能要求.投产阶段,由营销中心根据市场定货情况，提出定货单，再由创造中心进行生产创造。
设计开发记录样表
签名/日期：
设计和开发输出记录
JL—7.3—04
产品型号
产品名称
设计开发阶段
输出时间
满足设计和开发输入要求的输出文件
为采购、生产和服务提供的所需信息
包含或引用的产品接收准则
对产品安全和正常使用所必需的产品特性规定
编制：审核：批准/日期：
设计和开发评审报告
JL—7.3—05
项目名称
型号规格
设计开发阶段
产品检验、试验结果简介及其结论（附各阶段的检验报告记录）：
试产结论及建议：
负责部门领导签名/日期：
总工程师审核意见：
签名/日期：
总经理批示：
签名/日期：
负责人
评审人员
部 门
职务或职称
评审人员
部 门
职务或职称
评审内容：“□”内打“√”表示评审通过，“？”表示有建议或疑问，“×”表示不同意。
1.合同、标准符合性 □ 2.采购可行性 □ 3.加工可行性 □ 4.结构合理性 □
5.可维修性 □ 6.可检验性 □ 7.美观性 □ 8.环境影响 □
9.安全性 □ 10. □ 11. □ 12. □
项目名称
产品型号规格
试样数量
生产日期
客户名称
试用日期
地址：
电话：
邮编：
联系人：
客户对规定使用要求或已知预期用途要求的评审意见（包括对产品适用性、符合标准或合同要求的意见）：
客户试用结论及建议：
客户签名/日期：
（公章）
试产报告
JL—7.3—11
产品名称
试产数量
型号规格
试产日期
试产人员分工：
总负责人
生产设备负责人
医疗器械通用设计和开发确认评审记录表
是
否
5.工艺验证文件确认情况
工艺验证是否充分合理
是
否
6.产能分析
产能情况是否明确
是
否
7.控制计划
控制计划是否可行
是
否
8.产品检查情况
产品检验过程中是否出现不合格
是
否
9.产品送检情况
产品送检过程中是否受阻
是
否
设计和开发缺陷及改善建议：
记录人：日期：年 月 日
评审结论：
签名：日期：年 月 日
医疗器械通用设计和开发确认评审记录表
表单编号：
项目名称
产品型号
评审阶段
评日期
评审内容
“”内打√表示通过，“”内打×表示有疑问
主要评审内容
评审要求
评审结果
1.设备验收情况
设备验收是否符合要求
是
否
2.工装验收情况
工装验收是否符合要求
是
否
3.测量设备验收情况
测量设备验收是否符合要求
是
否
4.操作规程及环境监测确认情况
食品企业设计和开发记录(含内容)
产品要求评审表续表设计开发项目建议书基本要求（包括主要功能、性能、结构、外观、技术参数说明等）：老恒和双晒酱油（一级、特级）是在酿造工序采用套淋的方法，2次陶缸酿晒，经过泡豆、蒸煮、制曲、日晒、抽提头道油、淋浇新制曲后的黄子，顾称双晒，再经过调配、灭菌、灌装、贴标装箱等过程制作而成的双晒酿造酱油。
双晒酱油（一级、特级）产品理化特性严格按照国家标准控制，执行标准GB/T 18186-2000 酿造酱油，产品类型：高盐稀态质量等级：一级和特级。
感官要求符合下表要求：理化指标符合下表要求：卫生指标：本产品采用玻璃瓶包装，塑料盖，外包装为纸箱。
（所列各项，可另加页叙述）设计内容（包括产品主要功能、性能、技术指标等）：老恒和双晒酱油（一级、特级）是在酿造工序采用套淋的方法，2次陶缸酿晒，经过泡豆、蒸煮、制曲、日晒、抽提头道油、淋浇新制曲后的黄子，顾称双晒，再经过调配、灭菌、灌装、贴标装箱等过程制作而成的双晒酿造酱油。
双晒酱油（一级、特级）产品理化特性严格按照国家标准控制，执行标准GB/T 18186-2000 酿造酱油，产品类型：高盐稀态质量等级：一级和特级。
感官要求符合下表要求：理化指标符合下表要求：卫生指标：本产品采用玻璃瓶包装，塑料盖，外包装为纸箱。
设计部门及项目负责人：周总2018.03.05年月日备注：设计开发信息联系单发出部门营销部门发出人发出时间接收部门质量研发部接收人接收时间要传递的设计开发信息描述：老恒和双晒酱油（一级、特级）是在酿造工序采用套淋的方法，2次陶缸酿晒，经过泡豆、蒸煮、制曲、日晒、抽提头道油、淋浇新制曲后的黄子，顾称双晒，再经过调配、灭菌、灌装、贴标装箱等过程制作而成的双晒酿造酱油。
双晒酱油（一级、特级）产品理化特性严格按照国家标准控制，执行标准GB/T 18186-2000 酿造酱油，产品类型：高盐稀态质量等级：一级和特级。
感官要求符合下表要求：理化指标符合下表要求：卫生指标：本产品采用玻璃瓶包装，塑料盖，外包装为纸箱。
设计开发控制程序及记录表格
5 有关/支持文献
拟制：
审核：
批准：
日期:
日期：
日期：
文献名称
设计和开发控制程序
文献编号
Cnzn1208-sj-001
文献版本
A/0
页 数
项目建议书
发往部门:
☑总经理□行政中心□采购部□制造中心□品管部
□工程中心 □仓库□营销中心□财务中心 □研发中心
资源配备需求, 如人员、信息、设备、资金保障等其他有关内容:
人员配备
设计人员
职位
设计人员
职位
信息资源, 建立信息资源系统平台, 通过网络、会议、专家意见、内部沟通等获取资源；信息资源系统平台是以信息资源为基础, 运用计算机网络和通讯系统, 通过满足客户需求旳信息资源加工措施和再运用方式, 向顾客呈现资源价值旳一种信息资源 系统管理平台架构。
4.3 设计输出
设计输出应形成文献, 并以可以与设计输入相相应旳形式体现, 涉及引用旳验收原则, 及重大旳设计特性(如生产操作、消防、维修和处置方面旳规定）, 可以用设计阐明书旳形式体现。各设计阶段旳输出内容如下:
1) 方案阐明书；
2) 生产加工图和总装图；
3) 安装规范；
4) 产品验收规范；
4.4 设计评审
拟制：
审核：
批准：
日期:
日期：
日期：
文献名称
设计和开发控制程序
文献编号
Cnzn1208-sj-001
文献版本
A/0
页 数
项目开发成本核算书
序号
规格名称
数量
单位
单价（元）
医疗器械通用设计和开发输入评审记录表
否
10.产品寿命
是否有建议产品使用期限
是
否
11.成本控制要求
是否结合现有产品成本对新产品成本进行控制
是
否
设计和开发缺陷及改善建议：
记录人：日期：年 月 日
评审结论：
签名：日期：年 月 日
医疗器械通用设计和开发输入评审记录表
表单编号：
项目名称
产品型号
评审阶段
评审日期
评审内容
“”内打√表示通过，“”内打×表示有疑问
主要评审内容
评审要求
评审结果
1.输入背景
是否对产品开发背景进行了描述
是
否
2.产品功能及性能要求
是否阐述了产品开发所需达到的预期
是
否
3.法律法规要求
是否有产品开发过程所适用的相关法律法规
是
否
4.产品技术要求
是否按照产品技术要求进行设计
是
否
5.客户需求
是否阐述了客户对该类产品的预期需求
是
否
6.安全及使用要求
是和包装要求
是否建议了产品制造工艺及材料
是
否
8.风险管理要求
是否对风险管理活动形成了文档
是
否
9.相似产品对比
是否有同类产品、同类产品的区别是否有对比
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
建议人 型号规格
建议日期
项目建议书 1.. 设计开发任务书 2. 设计开发方案 2.. 设计开发计划书 2.. 设计开发输入清单 3. 设计开发信息联络单 4. 设计开发评审报告 4.. 设计开发验证报告 5. 设计开发输出清单 5. 试产报告 5.. 试产总结报告 6.. 客户试用报告 6.. 新产品鉴定报告 7..
项目建议书
编号：KF-7.3-01 序号:
提出部门
项目名称世间 销售对象
基本要求（包括主要功能、性能、结构、外观包装、技术参数说明等 ）: 市场预测分析（包括市场需求、用户期望、竟争对手情况、
面）
设计开发任务书
年月日
设计开发方案
编号：KF-7.3-03 序号:
设计开发计划书
设计开发输入清单
编号：KF-7.3-05 序号: 项目名称型号规格
设计开发输入清单（附相关资料份）: 备注:
编制：日期：审核：日期：批准：日期:
设计开发信息联络单
设计开发评审报告
编号：KF-7.3-07 序号:
编制：日期：审核：日期：批准：日期:
设计开发验证报告
编号：KF-7.3-08 序号:
设计开发输出清单
编号：KF-7.3-09 序号:
项目名称型号规格
设计开发输岀清单（附相关资料份）: 备注;
编制：日期：审核：日期：批准：日期:
试产报告
编号：KF-7.3-10 序号:。