数据完整性培训课件 图文
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6.2.2默认值对象的定义、使用与删除
通过SQL语句定义和绑定DEFAULT默认值对象
• 应用举例 【例】首先在XSCJ数据库中定义表book及名为 today 的默认值，然后将其绑定到
book表的 hire date 列。 --定义表 CREATE TABLE book
( book_id char(6) name varchar(20) NOT NULL, hire_date datetime NOT NULL
EXEC sp_addtype
--定义day缺省值对象
CREATE DEFAULT day AS ‘1960,00,00’
-- 将缺省值对象day绑定到birthday_date数据类型
USE XSCJ
EXEC sp_bindefault ' day ', ' birthday_date '
9
6.2.2默认值对象的定义、使用与删除
3
6.2.1 在表中定义及删除默认值约束
默认值约束的定义
下列程序实现的功能与上例同，但在定义缺省值约束的同时指定了约束 名。 USE XSCJ CREATE TABLE XS ( 学号 char(6) NOT NULL, 姓名 char(8) NOT NULL, 专业名 char(10) NULL, 性别 bit NOT NULL, 出生时间 smalldatetime NOT NULL, 总学分 tinyint NULL, 备注 text NULL, 入学日期 datetime CONSTRAINT datedflt default getdate() /*定义默认值约束*/ ) GO
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6.2.1 在表中定义及删除默认值约束
6.2.2默认值对象的定义、使用与删除
通过SQL语句定义和绑定DEFAULT默认值对象
• 应用举例 【例】首先在XSCJ数据库中定义表book及名为 today 的默认值，然后将其绑定到
book表的 hire date 列。 --定义表 CREATE TABLE book
( book_id char(6) name varchar(20) NOT NULL, hire_date datetime NOT NULL
EXEC sp_addtype
--定义day缺省值对象
CREATE DEFAULT day AS ‘1960,00,00’
-- 将缺省值对象day绑定到birthday_date数据类型
USE XSCJ
EXEC sp_bindefault ' day ', ' birthday_date '
9
6.2.2默认值对象的定义、使用与删除
3
6.2.1 在表中定义及删除默认值约束
默认值约束的定义
下列程序实现的功能与上例同，但在定义缺省值约束的同时指定了约束 名。 USE XSCJ CREATE TABLE XS ( 学号 char(6) NOT NULL, 姓名 char(8) NOT NULL, 专业名 char(10) NULL, 性别 bit NOT NULL, 出生时间 smalldatetime NOT NULL, 总学分 tinyint NULL, 备注 text NULL, 入学日期 datetime CONSTRAINT datedflt default getdate() /*定义默认值约束*/ ) GO
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6.2.1 在表中定义及删除默认值约束
《数据的完整性》课件
数据完整性的分类
数据完整性可以分为以下几类：实体完整性、参照完整性、域完整性以及其他自定义的完整性规则。
数据完整性的三个方面
数据完整性包括精确性、完备性和一致性。精确性确保数据的准确性；完。
数据完整性的实现方法
实现数据完整性的方法包括使用数据库约束、数据验证方法以及强化安全性 控制。这些方法可以防止非法数据插入和数据的无效修改。
数据库约束
数据库约束是保证数据完整性的重要手段。它包括主键约束、唯一约束、外 键约束、检查约束等，确保数据的有效性和一致性。
数据验证方法
数据验证方法用于验证数据的准确性和合法性。这些方法包括数据输入验证、 有效性检查、错误处理和异常处理等。
《数据的完整性》PPT课 件
数据的完整性是指数据的准确性、完备性和一致性。它在数据管理和网络安 全中起着至关重要的作用，影响企业的运营和决策。
什么是数据完整性
数据完整性是确保数据准确、完整且一致的状态。它涉及数据的创建、存储、 传输和维护过程，对数据的可靠性和价值有重要影响。
数据完整性的重要性
数据完整性对企业具有关键意义。它确保决策基于正确的数据，保护数据不 被篡改或损坏，提高运营效率和客户信任。
CFDI药品培训数据完整性检查培训课件
对数据进行校验，检查是 否存在逻辑错误或格式错 误。
2. 运用技术手 段
运用技术手段如数据清洗 、人工智能等，对错误数 据进行清洗和修正。
3. 加强人员培 训
加强相关工作人员的培训 ，提高其对药品数据的理 解和处理能力。
04
CFDI药品数据完整性检 查案例分析
案例一
01
总结词
该药品生产企业由于对数据完整性重视不足，导致在CFDI检查中出现
CFDI药品数据完整性检查的概念
定义
CFDI药品数据完整性检查是指按照国家法规和标准，对药品 生产、流通、使用等环节的数据进行全面、系统、规范的核 查和评估，以确保数据的真实、准确、完整和可追溯性。
目的
通过数据完整性检查，可以有效地发现和解决数据存在的不 准确、不完整、不一致等问题，提高数据的可信度和质量， 保障药品安全和有效。
案例二
总结词
该药品批发企业在数据传输过程中出现问题，导致CFDI检查不通过。
详细描述
该企业在将药品销售数据传输给CFDI时，由于网络故障等原因，导致数据传输不完整或丢 失，从而影响了CFDI的检查。
建议措施
该企业应加强对数据传输的监控和管理，确保数据的完整性和准确性。同时，应与CFDI保 持密切联系，了解检查要求和注意事项，以避免类似问题的再次发生。
步骤3：实施核查和分析
CFDI药品数据完整性检查的流程和方法
对数据进行逐项核查，确保数 据的准确性和完整性
对核查结果进行记录和分析， 发现数据中存在的问题和隐患
步骤4：制定改进措施和建议
CFDI药品数据完整性检查的流程和方法
根据核查结果，制定相应的改进措施和建议
明确责任人和时间表，确保改进措施得到有效执 行 步骤5：总结和反馈
2. 运用技术手 段
运用技术手段如数据清洗 、人工智能等，对错误数 据进行清洗和修正。
3. 加强人员培 训
加强相关工作人员的培训 ，提高其对药品数据的理 解和处理能力。
04
CFDI药品数据完整性检 查案例分析
案例一
01
总结词
该药品生产企业由于对数据完整性重视不足，导致在CFDI检查中出现
CFDI药品数据完整性检查的概念
定义
CFDI药品数据完整性检查是指按照国家法规和标准，对药品 生产、流通、使用等环节的数据进行全面、系统、规范的核 查和评估，以确保数据的真实、准确、完整和可追溯性。
目的
通过数据完整性检查，可以有效地发现和解决数据存在的不 准确、不完整、不一致等问题，提高数据的可信度和质量， 保障药品安全和有效。
案例二
总结词
该药品批发企业在数据传输过程中出现问题，导致CFDI检查不通过。
详细描述
该企业在将药品销售数据传输给CFDI时，由于网络故障等原因，导致数据传输不完整或丢 失，从而影响了CFDI的检查。
建议措施
该企业应加强对数据传输的监控和管理，确保数据的完整性和准确性。同时，应与CFDI保 持密切联系，了解检查要求和注意事项，以避免类似问题的再次发生。
步骤3：实施核查和分析
CFDI药品数据完整性检查的流程和方法
对数据进行逐项核查，确保数 据的准确性和完整性
对核查结果进行记录和分析， 发现数据中存在的问题和隐患
步骤4：制定改进措施和建议
CFDI药品数据完整性检查的流程和方法
根据核查结果，制定相应的改进措施和建议
明确责任人和时间表，确保改进措施得到有效执 行 步骤5：总结和反馈
《数据完整性》课件
增强意识教育
加强数据完整性意识教育 ，提高企业和个人的数据 保护意识和能力。
持续关注数据完整性
建立监测机制
建立数据完整性的监测机 制，及时发现和解决数据 完整性问题。
持续改进
根据技术发展和业务需求 ，持续改进和完善数据完 整性保护措施。
合作与交流
加强国际合作与交流，共 同应对数据完整性的挑战 和机遇。
使用加密算法对数据进行加密，确保数据在传输和存储时的 机密性和安全性。
解密授权
只有授权的人员才能解密数据，并对数据进行相应的操作。
数据审计与监控
审计策略
定期对数据进行审查，检查数据的完 整性和安全性，以及数据的操作记录 。
监控机制
对数据的操作进行实时监控，及时发 现和处理任何异常或违规行为。
04
恢复策略
根据数据的重要性和丢失的后果 ，制定相应的恢复计划，包括备 份的频率、存储介质、恢复流程 等。
数据校验与验证
数据校验
通过特定的算法，对数据的完整性进 行检查，确保数据在传输或存储过程 中没有被篡改。
验证机制
对数据的来源、内容和完整性进行验 证，确保数据的真实性和可信度。
数据加密与解密
加密方法
数据完整性还包括数据的结构完整性 和应用完整性，即数据应符合其定义 和规范，满足业务需求和用户需求。
数据完整性的重要性
数据完整性是数据质量的核心要素之 一，是保证数据可信度和价值的前提 。
数据完整性关系到企业的声誉、品牌 形象和市场竞争力，对于维护消费者 权益和市场秩序也具有重要意义。
在信息化时代，数据已经成为重要的 生产要素和战略资源，数据完整性对 于企业决策、业务运行、管理效能等 方面具有至关重要的作用。
《数据完整性的含义》课件
常见的数据完整性问题
1 数据丢失
意外删除或丢失数据导致数据不完整。
2 数据冲突
多个用户同时访问和修改数据导致数据冲 突。
3 数据不一致
4 数据依赖性
数据在不同的数据库或表中存储不一致。
数据之间的依赖关系导致数据完整性问题。
数据完整性的分类
实体完整性
确保主键的唯一性和非空性。
参照完整性
保证外键引用的一致性和有效性。
域完整性
定义和验证属性的取值范围和约束。
用户定义的完整性
根据业务需求定义的额外完整性规则。
数据库约束的作用
1 保证数据完整性
限制数据的取值范围和约束条件。
3 减少数据错误
提供数据校验和验证机制。
2 防止无效数据
拒绝插入或修改无效的数据。
主键约束和唯一约束的区别
主键约束要求每行数据有唯一的标识符，而唯一约束要求每个属性的值在整 个表中都是唯一的。
检查约束和默认约束的作用
检查约束
限制数据的取值范围和约束条件。
默认约束
设置属性的默认值，确保数据的完整性。
外键约束的作用
外键约束确保在关系数据库中，引用其他表的数据时，参照关系始终有效， 保持数据完整性和一致性执行数据验证和校验。
2
后端验证
在服务器端执行数据验证和校验。
3
数据库约束
使用数据库支持的完整性约束。
《数据完整性的含义》 PPT课件
数据完整性是指数据的准确性、完整性和一致性，确保数据在整个生命周期 中的可信度和可用性。
数据完整性的概念
数据完整性是指数据库中数据的准确性和一致性，包括数据的完整性限制和验证机制。
数据完整性的重要性
计算机化管理与数据完整性培训资料课件
安全策略制定
根据企业实际情况制定全面的安全策 略，包括物理安全、网络安全、数据 安全等方面。
01
03
安全漏洞管理
定期进行安全漏洞扫描和修复，确保 系统安全漏洞得到及时处理。
用户隐私保护
严格控制用户数据的收集、存储和使 用，确保用户隐私得到充分保护。
05
04
加密技术应用
采用合适的加密技术保护敏感数据， 如使用SSL/TLS协议进行通信加密。
02
数据完整性标准包括数据的准确 性、及时性、一致性和完整性， 以确保数据的真实、可靠和可用 。
数据不完整的原因与后果
数据不完整的原因可能包括数据采集 、传输、存储和处理过程中的错误、 丢失或损坏。
数据不完整的后果可能包括决策失误 、业务中断、资源浪费和声誉损失等 。
提高数据完整性的方法与措施
提高数据完整性的方法包括加强数据质量管理、建立数据完整性标准和规范、实 施数据校验和审核等。
符合行业最佳实践
计算机化管理系统应遵循行业最佳实践，以提高数据的准确性和可 靠性，增强企业的竞争力。
计算机化管理系统的合规性检查与评估
1 2 3
定期检查
对计算机化管理系统进行定期检查，确保其符合 法律法规、企业规章制度和行业最佳实践的要求 。
风险评估
对计算机化管理系统进行风险评估，识别潜在的 数据安全风险和合规性风险，并采取相应的措施 进行防范和控制。
物流管理、供应链管 理、客户关系管理等 。
计算机化管理系统的优势与挑战
优势
提高工作效率、降低成本、增强数据安全性、优化业务流程 等。
挑战
系统集成难度大、数据迁移与备份问题、员工培训与适应问 题等。
2023
PART 02
计算机化管理与数据完整性培训全解课件
数据传输错误
数据在传输过程中可能受 到干扰或损坏，导致数据 丢失或变异。
数据存储错误
存储介质故障或软件错误 可能导致数据损坏或丢失 。
数据完整性的保障措施
建立数据质量标准
制定数据质量标准和数据校验规则， 对数据进行清洗和验证。
强化数据备份与恢复
定期备份数据并测试备份数据的可用 性，确保在数据丢失时能够及时恢复 。
计算机化管理通过数据备份、恢复和校验等手段，确保数据的可靠性和一致性，进 一步保障了数据完整性。
计算机化管理要求对数据进行规范化和标准化处理，避免了数据格式不一致、数据 冗余等问题，从而提高了数据完整性。
数据完整性对计算机化管理的制约
数据完整性要求对数据进行严 格的校验和审核，这增加了计 算机化管理的复杂性和成本。
培训方式与方法
培训方式
线上培训、线下培训、混合式培训等。
培训方法
讲解、案例分析、小组讨论、实际操作等。
培训评估与反馈
评估方式
考试、问卷调查、实际操作评估等。
反馈机制
根据评估结果和员工反馈，对培训内容和方式进行持续改进，确保培训效果和质量。
THANKS
感谢观看
数据备份与恢复
定期对数据库进行备份， 确保数据安全，并能够在 数据丢失时快速恢复。
系统设计与开发
前端开发
利用HTML、CSS、JavaScript 等技术，设计友好的用户界面。
后端开发
采用合适的编程语言和框架，实 现系统的业务逻辑和数据处理。
数据库访问层设计
提供稳定、高效的数据访问接口 ，确保数据的正确性和一致性。
系统运行与维护
系统监控
实时监控系统的运行状态，及时 发现和解决潜在的问题。
数据库完整性PPT课件
误，提高数据管理的效率和准确性。
04
数据库完整性将更加注重数据质量和数据治理，通过 更加全面的数据质量监控和治理机制来提高数据的准 确性和一致性。
THANKS
数据库完整性的重要性
01
02
03
保证数据质量
数据库完整性是确保数据 准确性和一致性的基础， 有助于提高数据的质量和 可靠性。
维护数据安全
通过确保数据的完整性和 准确性，可以降低因错误 数据导致的风险，从而保 护数据的安全。
提高系统性能
数据库完整性的维护有助 于提高系统的性能和效率， 减少因数据不一致或错误 而导致的系统故障。
数据库完整性的分类
01
02
03
04
实体完整性
确保表中每行数据的唯一性， 通过主键约束实现。
域完整性
限制数据列的取值范围，通过 数据类型、约束和函数实现。
参照完整性
维护表之间数据的一致性，通 过外键约束实现。
用户自定义完整性
根据业务规则和需求定义数据 的约束条件，通过触发器、存
储过程等实现。
02
数据完整性约束
方面具有重要意义。
数据库完整性未来发展
随着技术的发展和业务需求的不断变化，数据库完整 性将面临更多的挑战和机遇。
输标02入题
未来，数据库完整性将更加注重数据安全和隐私保护， 采用更加先进的数据加密技术和访问控制机制来确保 数据的安全性和机密性。
01
03
数据库完整性将更加注重自动化和智能化，利用机器 学习和人工智能技术来自动检测和修复数据异常和错
数据验证策略
对输入数据进行有效性验证，确保数据的正 确性和完整性。
审计策略
对数据库操作进行记录和监控，以便及时发 现和解决数据完整性问题。
04
数据库完整性将更加注重数据质量和数据治理，通过 更加全面的数据质量监控和治理机制来提高数据的准 确性和一致性。
THANKS
数据库完整性的重要性
01
02
03
保证数据质量
数据库完整性是确保数据 准确性和一致性的基础， 有助于提高数据的质量和 可靠性。
维护数据安全
通过确保数据的完整性和 准确性，可以降低因错误 数据导致的风险，从而保 护数据的安全。
提高系统性能
数据库完整性的维护有助 于提高系统的性能和效率， 减少因数据不一致或错误 而导致的系统故障。
数据库完整性的分类
01
02
03
04
实体完整性
确保表中每行数据的唯一性， 通过主键约束实现。
域完整性
限制数据列的取值范围，通过 数据类型、约束和函数实现。
参照完整性
维护表之间数据的一致性，通 过外键约束实现。
用户自定义完整性
根据业务规则和需求定义数据 的约束条件，通过触发器、存
储过程等实现。
02
数据完整性约束
方面具有重要意义。
数据库完整性未来发展
随着技术的发展和业务需求的不断变化，数据库完整 性将面临更多的挑战和机遇。
输标02入题
未来，数据库完整性将更加注重数据安全和隐私保护， 采用更加先进的数据加密技术和访问控制机制来确保 数据的安全性和机密性。
01
03
数据库完整性将更加注重自动化和智能化，利用机器 学习和人工智能技术来自动检测和修复数据异常和错
数据验证策略
对输入数据进行有效性验证，确保数据的正 确性和完整性。
审计策略
对数据库操作进行记录和监控，以便及时发 现和解决数据完整性问题。
数据完整性管理培训完整ppt课件
数据完整性的适用范畴产品生命周期中的数据商业化生产产品退市临床试验数据安全性研究数据产品技术开发数据产品工艺分析方法临床前研究数据ctd申报数据注册工艺参数批准标签数据稳定性考察数据文件保留法定留样保管继续稳定性考察产品投诉处理不良反应ctd申报数据注册工艺参数批准标签数据稳定性考察数据批生产数据批放行数据稳定性考察数据供应链产品运输监控产品投诉不良反应数据变更管理数据收集记录处理审核报告保存检索输出报废概念问题对dataintegrity的理解和翻译integrity常译为可靠诚实正直完整完全等强调可信性和不可腐蚀性始终不会失信
整理版课件
24
WHO DI：管理层管理与质量审计
• 高层管理者最终责任
确保
目标
建立有效的质量体系以达到质量
涵盖整个组织定义，交流，实施
员工角色
责任和权限
包括需数据管理的项目
整理版课件
25
WHO DI：管理层管理与质量审计
• 管理层
创造一个工作环境，在这个环境中员工被鼓励去沟通 失败和错误
包括数据可靠性问题 采取纠正措施 增强组织产品/服务质量
用来做决策的信息的可靠性和注册申请的潜在影响
• 通知监管部门调查是否识别出了物料对患者、产品或报告 的信息或注册申请文档的影响
整理版课件
29
WHO DI：数据可靠性问题
• 调查应该确保所有数据的副本都是可及时 获取允许对事件和所有潜在相关过程的全 面审核
• 应该与员工面谈以更好地了解失效的性质 和它是如何发生的和事先已经做了什么预 防和发现问题
整理版课件
33
FDA法律观点
• FDA作为监管部门，依赖的是企业申报、生产和检测过程 的资料，同由此来判断企业的产品是否安全有效，质量过 关，在此基础上判断是否批准企业的产品上市。如果数据 完整性出现问题，则所有额度判断都存在风险，相互信任 的基础也将被打破。
整理版课件
24
WHO DI：管理层管理与质量审计
• 高层管理者最终责任
确保
目标
建立有效的质量体系以达到质量
涵盖整个组织定义，交流，实施
员工角色
责任和权限
包括需数据管理的项目
整理版课件
25
WHO DI：管理层管理与质量审计
• 管理层
创造一个工作环境，在这个环境中员工被鼓励去沟通 失败和错误
包括数据可靠性问题 采取纠正措施 增强组织产品/服务质量
用来做决策的信息的可靠性和注册申请的潜在影响
• 通知监管部门调查是否识别出了物料对患者、产品或报告 的信息或注册申请文档的影响
整理版课件
29
WHO DI：数据可靠性问题
• 调查应该确保所有数据的副本都是可及时 获取允许对事件和所有潜在相关过程的全 面审核
• 应该与员工面谈以更好地了解失效的性质 和它是如何发生的和事先已经做了什么预 防和发现问题
整理版课件
33
FDA法律观点
• FDA作为监管部门，依赖的是企业申报、生产和检测过程 的资料，同由此来判断企业的产品是否安全有效，质量过 关，在此基础上判断是否批准企业的产品上市。如果数据 完整性出现问题，则所有额度判断都存在风险，相互信任 的基础也将被打破。
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- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
1、多次再处理对一次运行进行不同的再处理。 2、再次检验。 3、手动积分。 4、去除峰。 5、有选择性的删除或报告 6、调整样品重量与稀释因子 7、不同运行均使用标准校正 8、时间与事件的一致性 9、没有电子数据 10、电子数据在保存之前被删除 11、电子数据在归档之前被删除 12、电子数据与纸质数据不符 13、命名习惯不一致 14、电子数据复印件放置在多个位置
保证数据完整性的前提
1、遵循文件质量管理规范
2、数据内容可信可靠，实现途径为：借助工艺验证与控制、数据审核规范等。
电子系统现代化验证，良好的数据记录（记录按钮“打开”） 审计追踪记录方式是基于风险管理方面的 。
完美风暴（perfect storm）
合规计划（风险评估）→检测出风险→控制风险→确保预防和维护→良好的文件规 范→数据修改程序（纸上）→审计追踪（电子）
数据归档/恢复
1、如何进行存盘？ 2、对何种记录存档？ 3、每一步有谁来完成？ 4、每一步具有安全访问权限？ 5、每一步具有审计跟踪？ 6、每一步电子录入的证据？ 7、归档计划、测试证据、汇总报告。
上线后性能监测
1、变更控制的追踪 2、事件/问题的追踪 3、性能和能力的监测
应用、数据库、构架 4、持续时间基于风险。
关键的、主要的、次要的
1、系统复杂性：复杂用户可配置的系统、可配置的系统、 现成的系统 2、使用方式：全电子化的、混合的 3、结构与职能定义：互联网/企业/场地数据库、计算机化 设备/仪器、桌面工具、统计工具、网络构架
风险分析 风险评估
风险管理
风险控制 风险沟通
数据存在高风险点的分析
V模型
验证计划
错误的计算并把原因归结为软件，操作系统无法阻止批准不正确的样品ID号码。 6、没有一个经验证的、安全的计算机化系统。此外没有书面方案来对系统的职责层级进
行分配。比如：仪器对于分析人员和主管没有密码控制。还发现存储在计算机上 的数据能够被删除、移动、转移或更改。
7、参过过程中发现一个操作人员使用另一个工作人员身份标识登录计算机系统。
数据的生成和处理
ALCOA
A：可追踪至产 生数据的人 L：清晰 C：同步 O：原始 A：准确
登录用户ID、电子签名
强制保存、不能覆盖、不能删除、失效记录必须可见、数 据注释工具不能模糊、审计追踪、备份和归档
记录必须在数据输入后立即保存，锁定系统时间访问权限 必须是收据首次采集，不是转录数据；必须审核原始数据 ，必须保留原始记录或原始记录的“认证副本”。 认证副本：1、电子备份2、对原始电子数据的设置确定全 部元数据包含在电子拷贝设置中。
3、培养排序、问询、监测、追踪的技巧。 4、在适当的时候开发统计学工具。
如何保障数据完整性 删除数据 覆盖数据 合规导向型检验 改变积分参数 对样品进行试进样 管理员权限
发现数据完整性的技巧
1、了解要检查的软件 什么是相关的电子记录，什么是相关的审计追踪和元数据，数据存储在 哪里，打印了那部分数据子集、数据子集是否和电子数据一致，软 件使用的恰当工作流是什么、异常工作流是什么，谁有权限来做， 什么是配置标准，从生成点到存储、恢复的数据流是什么样子的。
2、了解所考察的科学/业务流程和关键参数 什么样的数据变化是重大的、什么样的不是，什么样的再处理是可以接 受的、什么样的不是。事件的何种时间顺序是可疑的，在哪一时间 点可知道结果是通过还是失败。
2、纸质文件可能被用作记录，如果他是准确和完善复制并保留了原电子 记录的内容和意义。
3、在现场检查中，企业应当为FDA检察员提供合理和能够使用的记录访 问权限。
4、企业所支持的全部记录都是用按照既定规则接受现场检查。
FDA483和警告信
1、计算机的输入和输出、记录数据都没有检查其准确性。无法保证含量和杂质检验结
审核 数据
存储 数据
报告 数据
恢复 数据
如上：数据的生命周期=业务流程+数据流
重新设计业务流程与系统
主观的VS客观的控制 复杂的VS简单的 手动的VS自动的 开放式结局的VS充分定义的 不一致性的VS一致的
数据完整性关键点
培训计划 风险评估与管理（风险0容忍？） 验证（计算机、方法、工艺） 数据生命周期 数据审核项目 质量审计与检查 供应商/受托方管理（协议、监测） 管理文化与控制（透明与问责、追踪与趋势、风险预测）
VSR
URS FS功能
PQ OQ
VS/DS制 定蓝图
IQ
测试
性能确认
1、压力测试/载荷测试/容量测试 2、端到端测试 3、业务流程测试 4、用户验收测试
最终使用者、SOP（系统使用、系统管理、数据审核）、培训、按最 终使用者SOP的定义在业务流程下确认系统使用、使用者培训确 认。
5、IT工作流测试 备份/存储、归档/恢复、灾后恢复
踪没有记录的定期回顾，也没有规程和实践。 12、失败的验证批次未能包括在验证报告中。 13、企业未能正确评估委托实验室以确保在外包场地操作的GMP符合性。
总结
1、记录系统（包括纸质文件系统和计算机化系统）准确、可靠的设计、 一致的预期表现。
2、数据控制（电子和纸质）以确保其在数据生命周期内真实性、完整性、 保密性、易于获取、准确性、一致性和齐全性。
纲要
什么是数据完整性？
纸质文件、计算机文件→审计追踪（who、when、what）→目的：如何保护患者。
数据的审核
什么是数据，什么是元数据，应该审核哪个，在数据的生命周期中应该于何处进行审核。
审核因素
1、审核项目基于风险评估工具；
2、造假模式和调查
3、管理文化
数据完整性是业务模式不断发展、日益全球化和文件规范不断发展的结果。
FDA483和警告信
8、从高校液相电子文件中随机选择的一个项目，发现有关物质检验的多 个数据，没有记录这些数据的解释。
9、色谱和光谱记录未经质量部门审核。 10、FDA检察员发现电子数据文件与实验室记录之间的大量差异，没有验
证数据的准确性。 11、尽管HPLC和GC软件启用了审计追踪，但是对于系统和项目的审计追
2、验证：通过提供客观证据或测试，证明计算机化系统的标准符合用 户需求与预期用途，且自始至终满足所有要求。
3、数据的生命周期：数据产生、数据处理、数据审核、数据报告、数 据存档。
4、系统生命周期：计划，预设标准（URS）→开发→验证接受→验证、 接受→运行、维护→退役
验证的调整
基于风险的
按照系统类型调 整
配置参数的例子
1、时间日期来源，配置与安全性 2、系统权限安全 3、审计追踪配置（有多少，何处，静默原因，
哪个版块，何人可打开关闭） 4、数据表示工具（电子涂改） 5、其他需要留意的参数：删除一个峰、保存再
处理事件、删除一个安全性事件、隐藏位 置、解锁/锁定数据库、对安全性事件进行 医学审核。
电子数据审核
近期的监管措施
英国MHRA（2013.12.16） 正表明：药品生产商、进口商与外包实验室，作为其自检计划的一部分，
必须审核管理体系的有效性，以保证数据完整性和可追溯性。这方 面将在2014年的现场审计中体现。还希望在其自有的管理体系之 外，企业的外包活动应当确定受托方相应体系的充分性。 2015.1.8：FDA宣布2015年度USFDA一级计划指南，包括：CGMP数据完 整性问答，质量量度与基于风险的现场检查。 2015.1.24：MHRA发布GMP数据完整性定义与行业指南。 2015.3.13：GMP数据完整性定于与行业指南。
3、签名控制（手写和电子）以确保具有法律约束力。 4、质量体系和质量管理人员的管理到位以确保数据完整性。
审核
1、没有电脑生成的审计追踪。 2、审计追踪用日志代替。 3、用人工程序控制代替自动化控制风险问题、工作量问题。
计算机化系统
1、计算机化系统：计算机硬件、软件、外部设备、人员及档案、如使 用手册、标准操作规程等。（美国FDA指南）
3、数据归档 安全，可访问的指定位置 环境受控：温湿ห้องสมุดไป่ตู้、水灾、火灾 有序有索引，以备恢复 灾后恢复/业务持续（异地存储、基于风险冗余备份）
部分潜在的缺陷
1、计算机化系统验证方法未定义。 2、未能考虑系统之外的数据问题。 3、未确认/管理供应商。 4、未处理充满错误的代码。 5、为尝试新鲜事物付出代价。
不允许删除数据
准确度
验证
总结考虑
1、企业如何理解数据，如何设计业务流程。 2、企业如何验证生产对患者安全、药品质
量、完整性等有直接影响的元数据的系 统。 3、如何在整个数据生命周期内管理风险。
数据生命周期
数据收集 数据处理 数据报告 数据审核
数据生命周期
生成 数据
生成 数据
处理 数据
转移 数据
审计追踪风险评估
验证是基于期望的
100%的数据都要负责 5%关键追踪、20%普通风险的追踪、 75%低风险的追踪 5%审计追踪的结果以高频率进行申报 20%放入另一个集中，每季度进行审查 75%低风险数据可以不审查（今天的现状不同于以后的现实）
注：我们有责任对变动的审计追踪制定SOP， 对软件制定SOP，以保证预期的用途。
Part 11:电子记录
对封闭系统的控制
验证
安全性/审 计追踪
检查
拷贝 归档
记录 控制
书面 制定
培训
验证以确保：准确性、可靠性、一致性、能识别被 改动或无效的数据。
FDA要求
1、电子记录必须维护并能随时供QC、QA或FDA审查员审核。如何维护计 算机化系统记录的决定应当基于法律条款的要求。FDA建议这些决 定应有充分的风险评估支持。
影响因素
1、内部环境 多少人进行了培训；多少人对数据完整性进行持续的维护；管理文化是什么？
2、数据归档 数据的归档，必须保证数据的可追溯性。
保证数据完整性的前提
1、遵循文件质量管理规范
2、数据内容可信可靠，实现途径为：借助工艺验证与控制、数据审核规范等。
电子系统现代化验证，良好的数据记录（记录按钮“打开”） 审计追踪记录方式是基于风险管理方面的 。
完美风暴（perfect storm）
合规计划（风险评估）→检测出风险→控制风险→确保预防和维护→良好的文件规 范→数据修改程序（纸上）→审计追踪（电子）
数据归档/恢复
1、如何进行存盘？ 2、对何种记录存档？ 3、每一步有谁来完成？ 4、每一步具有安全访问权限？ 5、每一步具有审计跟踪？ 6、每一步电子录入的证据？ 7、归档计划、测试证据、汇总报告。
上线后性能监测
1、变更控制的追踪 2、事件/问题的追踪 3、性能和能力的监测
应用、数据库、构架 4、持续时间基于风险。
关键的、主要的、次要的
1、系统复杂性：复杂用户可配置的系统、可配置的系统、 现成的系统 2、使用方式：全电子化的、混合的 3、结构与职能定义：互联网/企业/场地数据库、计算机化 设备/仪器、桌面工具、统计工具、网络构架
风险分析 风险评估
风险管理
风险控制 风险沟通
数据存在高风险点的分析
V模型
验证计划
错误的计算并把原因归结为软件，操作系统无法阻止批准不正确的样品ID号码。 6、没有一个经验证的、安全的计算机化系统。此外没有书面方案来对系统的职责层级进
行分配。比如：仪器对于分析人员和主管没有密码控制。还发现存储在计算机上 的数据能够被删除、移动、转移或更改。
7、参过过程中发现一个操作人员使用另一个工作人员身份标识登录计算机系统。
数据的生成和处理
ALCOA
A：可追踪至产 生数据的人 L：清晰 C：同步 O：原始 A：准确
登录用户ID、电子签名
强制保存、不能覆盖、不能删除、失效记录必须可见、数 据注释工具不能模糊、审计追踪、备份和归档
记录必须在数据输入后立即保存，锁定系统时间访问权限 必须是收据首次采集，不是转录数据；必须审核原始数据 ，必须保留原始记录或原始记录的“认证副本”。 认证副本：1、电子备份2、对原始电子数据的设置确定全 部元数据包含在电子拷贝设置中。
3、培养排序、问询、监测、追踪的技巧。 4、在适当的时候开发统计学工具。
如何保障数据完整性 删除数据 覆盖数据 合规导向型检验 改变积分参数 对样品进行试进样 管理员权限
发现数据完整性的技巧
1、了解要检查的软件 什么是相关的电子记录，什么是相关的审计追踪和元数据，数据存储在 哪里，打印了那部分数据子集、数据子集是否和电子数据一致，软 件使用的恰当工作流是什么、异常工作流是什么，谁有权限来做， 什么是配置标准，从生成点到存储、恢复的数据流是什么样子的。
2、了解所考察的科学/业务流程和关键参数 什么样的数据变化是重大的、什么样的不是，什么样的再处理是可以接 受的、什么样的不是。事件的何种时间顺序是可疑的，在哪一时间 点可知道结果是通过还是失败。
2、纸质文件可能被用作记录，如果他是准确和完善复制并保留了原电子 记录的内容和意义。
3、在现场检查中，企业应当为FDA检察员提供合理和能够使用的记录访 问权限。
4、企业所支持的全部记录都是用按照既定规则接受现场检查。
FDA483和警告信
1、计算机的输入和输出、记录数据都没有检查其准确性。无法保证含量和杂质检验结
审核 数据
存储 数据
报告 数据
恢复 数据
如上：数据的生命周期=业务流程+数据流
重新设计业务流程与系统
主观的VS客观的控制 复杂的VS简单的 手动的VS自动的 开放式结局的VS充分定义的 不一致性的VS一致的
数据完整性关键点
培训计划 风险评估与管理（风险0容忍？） 验证（计算机、方法、工艺） 数据生命周期 数据审核项目 质量审计与检查 供应商/受托方管理（协议、监测） 管理文化与控制（透明与问责、追踪与趋势、风险预测）
VSR
URS FS功能
PQ OQ
VS/DS制 定蓝图
IQ
测试
性能确认
1、压力测试/载荷测试/容量测试 2、端到端测试 3、业务流程测试 4、用户验收测试
最终使用者、SOP（系统使用、系统管理、数据审核）、培训、按最 终使用者SOP的定义在业务流程下确认系统使用、使用者培训确 认。
5、IT工作流测试 备份/存储、归档/恢复、灾后恢复
踪没有记录的定期回顾，也没有规程和实践。 12、失败的验证批次未能包括在验证报告中。 13、企业未能正确评估委托实验室以确保在外包场地操作的GMP符合性。
总结
1、记录系统（包括纸质文件系统和计算机化系统）准确、可靠的设计、 一致的预期表现。
2、数据控制（电子和纸质）以确保其在数据生命周期内真实性、完整性、 保密性、易于获取、准确性、一致性和齐全性。
纲要
什么是数据完整性？
纸质文件、计算机文件→审计追踪（who、when、what）→目的：如何保护患者。
数据的审核
什么是数据，什么是元数据，应该审核哪个，在数据的生命周期中应该于何处进行审核。
审核因素
1、审核项目基于风险评估工具；
2、造假模式和调查
3、管理文化
数据完整性是业务模式不断发展、日益全球化和文件规范不断发展的结果。
FDA483和警告信
8、从高校液相电子文件中随机选择的一个项目，发现有关物质检验的多 个数据，没有记录这些数据的解释。
9、色谱和光谱记录未经质量部门审核。 10、FDA检察员发现电子数据文件与实验室记录之间的大量差异，没有验
证数据的准确性。 11、尽管HPLC和GC软件启用了审计追踪，但是对于系统和项目的审计追
2、验证：通过提供客观证据或测试，证明计算机化系统的标准符合用 户需求与预期用途，且自始至终满足所有要求。
3、数据的生命周期：数据产生、数据处理、数据审核、数据报告、数 据存档。
4、系统生命周期：计划，预设标准（URS）→开发→验证接受→验证、 接受→运行、维护→退役
验证的调整
基于风险的
按照系统类型调 整
配置参数的例子
1、时间日期来源，配置与安全性 2、系统权限安全 3、审计追踪配置（有多少，何处，静默原因，
哪个版块，何人可打开关闭） 4、数据表示工具（电子涂改） 5、其他需要留意的参数：删除一个峰、保存再
处理事件、删除一个安全性事件、隐藏位 置、解锁/锁定数据库、对安全性事件进行 医学审核。
电子数据审核
近期的监管措施
英国MHRA（2013.12.16） 正表明：药品生产商、进口商与外包实验室，作为其自检计划的一部分，
必须审核管理体系的有效性，以保证数据完整性和可追溯性。这方 面将在2014年的现场审计中体现。还希望在其自有的管理体系之 外，企业的外包活动应当确定受托方相应体系的充分性。 2015.1.8：FDA宣布2015年度USFDA一级计划指南，包括：CGMP数据完 整性问答，质量量度与基于风险的现场检查。 2015.1.24：MHRA发布GMP数据完整性定义与行业指南。 2015.3.13：GMP数据完整性定于与行业指南。
3、签名控制（手写和电子）以确保具有法律约束力。 4、质量体系和质量管理人员的管理到位以确保数据完整性。
审核
1、没有电脑生成的审计追踪。 2、审计追踪用日志代替。 3、用人工程序控制代替自动化控制风险问题、工作量问题。
计算机化系统
1、计算机化系统：计算机硬件、软件、外部设备、人员及档案、如使 用手册、标准操作规程等。（美国FDA指南）
3、数据归档 安全，可访问的指定位置 环境受控：温湿ห้องสมุดไป่ตู้、水灾、火灾 有序有索引，以备恢复 灾后恢复/业务持续（异地存储、基于风险冗余备份）
部分潜在的缺陷
1、计算机化系统验证方法未定义。 2、未能考虑系统之外的数据问题。 3、未确认/管理供应商。 4、未处理充满错误的代码。 5、为尝试新鲜事物付出代价。
不允许删除数据
准确度
验证
总结考虑
1、企业如何理解数据，如何设计业务流程。 2、企业如何验证生产对患者安全、药品质
量、完整性等有直接影响的元数据的系 统。 3、如何在整个数据生命周期内管理风险。
数据生命周期
数据收集 数据处理 数据报告 数据审核
数据生命周期
生成 数据
生成 数据
处理 数据
转移 数据
审计追踪风险评估
验证是基于期望的
100%的数据都要负责 5%关键追踪、20%普通风险的追踪、 75%低风险的追踪 5%审计追踪的结果以高频率进行申报 20%放入另一个集中，每季度进行审查 75%低风险数据可以不审查（今天的现状不同于以后的现实）
注：我们有责任对变动的审计追踪制定SOP， 对软件制定SOP，以保证预期的用途。
Part 11:电子记录
对封闭系统的控制
验证
安全性/审 计追踪
检查
拷贝 归档
记录 控制
书面 制定
培训
验证以确保：准确性、可靠性、一致性、能识别被 改动或无效的数据。
FDA要求
1、电子记录必须维护并能随时供QC、QA或FDA审查员审核。如何维护计 算机化系统记录的决定应当基于法律条款的要求。FDA建议这些决 定应有充分的风险评估支持。
影响因素
1、内部环境 多少人进行了培训；多少人对数据完整性进行持续的维护；管理文化是什么？
2、数据归档 数据的归档，必须保证数据的可追溯性。