医疗器械企业质量管理制度范文全

医疗器械企业质量管理制度范文全目录一、质量方针和目标管理二、质量体系审核三、各级质量责任制四、质量否决制度五、业务经营质量管理制度六、首次经营品种的质量审核制度七、质量验收、保管、养护及出库复核制度八、效期商品、特殊管理器械和贵重器械管理制度九、不合格商品管理及退货商品管理制度十、质量事故报告、质量查询和质量投诉的管理制度十一、用户访问制度质量信息管理制度十三. 有关质量记录的管理制度十四. 质量教育培训及考核管理制度一、质量方针和目标管理抓好医疗器械的质量管理，是公司工作的重要环节,是搞好经营工作和服务质量的关键，必须切实加强业务经营工作的领导，不断提高全体员工的思想和业务素质，确保商品质量，提高服务质量。

组织全体员工认真学习贯彻执行《医疗器械经营企业监督管理办法》、《医疗器械分类细则》及《经济合同法》等法律法规和公司规章制度，确保医疗器械商品质量，保障人民群众使用医疗器械安全有效。

医疗器械经营必须认贯彻国家的方针政策,满足医疗卫生发展的需求，坚持质量第一，依法经营，讲求实效的经营方针和营销策略；坚持为人民健康服务，为医疗卫生和计划生育服务，为灾情疫情，为工农业生产和科研服务的宗旨，树立“用户至上”的方针。

建立完整的质量管理体系，抓好商品的质量验收，在库养护和出库复核等质量管理工作，做好在售后服务过程中用户对商品质量提出的查询、咨询意见的跟踪了解和分析研究。

把公司各环节的质量管理工作与部门经济效益挂勾。

把责任分解到人头，哪个环节出现问题应追究个人和部门负责人的责任，实行逐级质量管理责任制。

二、质量体系审核为认真贯彻国家有关医疗器械质量管理法律、法规，制定企业医疗器械经营质量管理制度，并指导、督促制度的实施，公司实行总经理负责制，对器械质量管理工作全面负责，总经理为第一责任人，分管副总经理协助总经理工作为第二责任人，公司质管部门负责人为第三责任人，具体负责公司经营各环节的质量工作。

公司设专门的质量管理机构——质管部，行使质量管理职能。

在公司内部对医疗器械经营质量具有裁决权，对经营部门质量管理进行指导、监督，对公司商品质量进行检测、判断、裁决。

建立健全完整的质量管理体系，各部门负责人对本部门的商品质量、工作质量负责，各职能部门员工对本职岗位工作质量、服务质量和相关的商品质量负责，各环节的质量管理工作落实到人头。

质管部全面负责公司各环节的质量管理具体工作，并负责定期对部门的质量管理工作和制度的执行情况进行检查、考核、评比，对达不到要求的部门负责人和责任人应追究责任，严肃处理并限期整改。

三、各级质量责任制企业的法定代表人对公司所经营商品的质量负全面责任,总经理为第一责任人,分管副总经理为第二责任人，协助总经理工作，负责安排、督促、检查、开展和实施。

公司质管机构负责人为第三责任人，负责公司来货，在库和退货商品的全面质量工作。

按照医疗器械有关标准负责对商品质量进行检测、判断、裁决，对有关部门质量管理进行指导、监督。

发现问题，应及时向公司反映，并提出可行的整改报告。

公司质管机构负责公司医疗器械商品质量验收、抽检、检测等工作，负责质量监督和器械出入库质量管理工作；并负责公司首次经营品种的质量审核。

质量检验人员应严格按照法定的产品标准规定进行检验，判断产品的符合性，对检验差错及判断失误负责，对登记工作负责。

为开展有针对性的质量把关为上级提供真实质量分析报告。

质量验收人员负责按法定产品标准和合同规定的质量条款逐批号进行外观验收；验收中发现的质量变化情况应及时填写信息传递反馈单给有关部门，定期对验收情况进行统计分析，并上报。

业务部门经理应认真贯彻执行《医疗器械经营企业监督管理办法》和医疗器械商品质量管理有关法律法规。

坚持质量第一的原则，应从检测手段齐备，质量稳定可靠，具有法定资格的单位购进和补充货源，严禁从证照手续不齐的集贸市场购进，搞好质量跟踪调查，分析总结质量管理工作，确保公司商品质量和工作质量。

销售（业务）员负责公司商品批发经营环节过程中的全部质量管理工作。

熟悉公司库存商品结构和商品质量情况，积极主动向销售对象宣传介绍公司商品类型。

随时了解掌握各自片区范围内的市场变化和质量信息及客户对商品质量的意见和要求，及时向经理汇报并反馈质检部门提出合理化建议，如客户对商品质量有不同意见，应配合有关人员进行妥善处理。

采购员负责医疗器械商品的采购调入，是公司医疗器械商品质量管理的第一关，必须严格把好，认真贯彻执行医疗器械商品质量的法律法规以及质量标准，树立质量第一的观念，按公司经营情况有计划地组织货源。

严格审查供货单位的法定资格，了解掌握供方的生产规模，检测手段，向质量可靠的单位按需购进，择优采购。

营业员要严格执行公司公开向社会开展全方位的承诺制度，维护公司声誉，树立企业形象，营业人员对顾客应正确按商品性能、用途、用法、注意事项进行宣传，实事求是，不夸大解释。

主动听取顾客对商品质量和服务态度的意见和建议。

保管员负责本类在库养护，质量管理，积极配合质管科对库存商品进行的质量抽查和全面检查，如实提供商品的质量变化情况。

发现质量发生变化时，应及时向质检部门汇报，防止质量事故的发生。

复核员负责公司销售商品的品名、规格、数量、批号质量等复核和登记的全部工作，做到字迹清楚，项目齐全，内容准确，并按规定保存复核记录备查。

养护员在质管部门的技术指导下，具体负责在库商品的养护和质量检查工作。

负责对库存商品定期进行循环质量检查，并做好养护检查记录。

定期进行养护情况的统计分析，摸索规律，提供养护分析报告。

四、质量否决制度公司对全体员工加强法规教育，提高质量意识，认真贯彻执行《产品质量法》、《标准化法》、《计量法》等法律、法规，对本公司所经营的商品质量负责，对质量存在的问题、不合格产品，质检部门必须坚持予以否决，及时报公司领导，通知业务部门，仓储部门执行。

对购进、调入、销售和退出、退回的医疗器械等，按照医疗器械商品标准的合法性、安全性、有效性，对商品认证、验收、检验、养护、验发，在查询中发现商品内在质量、外观质量、包装质量等不合格时，采取停止入库、停销、退货和换货，封存或销毁的否决权。

各科室、部门负责按本部门各环节、各岗位的工作要求，对影响商品质量、工作质量、服务质量的行为和问题，都应予否决，并视情况给予罚款，降职降薪等处罚。

公司各级领导和员工必须要树立“质量第一”的思想，认真学习和更新知识，规范服务道德，职业道德，做到懂业务，会经营。

公司经理要大力支持有关部门提出对工作质量，产品质量实行的否决，做好思想工作和协调工作。

经理室、业务部门、质管储运部门要互通医疗器械质量变化的信息，减少因质量造成的损失。

五、业务经营质量管理制度组织员工学习和贯彻执行《医疗器械经营监督管理办法》、《经济合同法》、《广告管理办法》等法律法规，确保经营过程中的商品质量。

业务经营质量管理，必须全员参加，各部门各岗位员工各司其职，各尽其责。

严格审查购、销对象的法定资格。

购进的医疗器械应是合法企业，具有生产许可证或经营许可证，具有法定的质量标准，应有医疗器械产品注册号，包装和标识符合有关规定和储运要求。

广泛收集商品质量信息，搞好市场调研和预测，库存结构要求合理，常用品种不能断档。

商品到库，质检人员必须认真仔细按照规定程序进行外观验收，做好记录，质量合格填写《质量验收合格通知单》方能入库。

仓库保管员，应按质量验收合格通知单认真清点、登记、收货、按照规定分类、分库储存，保管养护。

销售人员要依据法律、法规，对要货单位及顾客正确介绍商品的性能、用途、用法，不得夸大宣传，滥行推销。

签订购、销合同时，应明确质量条款，经部门经理审核后交公司质检科按月装订，并检查执行情况。

财务部在付款时，首先由业务部门负责人审核增值税发票的单位与购货单位是否相符，单价是否准确，要审核发票是否合法、合规,并应查看质检科填写的《质量合格通知单》，财务部方能付款。

各种凭证、票据、记录、表册，要按照规范制度，按规定程序流转和保存，分析和利用。

六、首次经营品种质量审核制度首次向生产厂和批发经营企业购进的医疗器械，必须索取“一证一照”，确认供货单位的法定资格，了解履行合同的能力，签定质量保证协议，索取其批准文号，注册商标，质量标准和质量合格证书。

凡首次经营的品种，必须由进货人详细填报“首次经营品种审批表”，经业务、质检部门审核后，报公司经理审批执行。

在完成以上1-2项程序后，方能由进货人员同供货方签订质量条款和购销合同。

首次经营品种入库前暂放待验区，除由质检人员检查外观质量外，还应视情况做定性检查检验。

确认质量无问题方能正式入库。

首次经营品种，应作为试销，试销期一般定为一年,在试销期内，业务部门要做好市场需求调查，了解发展趋势。

收集用户评价意见，做好查询处理记录。

质检部门要建立首营品种质量档案，定期分析研究商品质量的稳定性和可靠性。

首次经营品种试销期满后，由业务部门提出试销总结报告。

经质管部门审核后，报经理批准转为正式经营商品。

每半年由业务部门和质管部门检查一次首营品种的审核管理制度的执行情况，并作好记录备查。

七、质量验收、保管、养护及出库复核制度为了保证医疗器械安全、有效，公司经营的商品必须经过验收签字，保管入库，在库养护及出库复核等管理过程，具体规定如下：商品的质量验收制度：入库验收在待验区内进行，应按规定对商品的外包装、来货凭证、品名、规格、厂牌、地址、批号、数量、注册商标、批准文号详细核对，逐批进行验收并做好验收记录，记录应完整，字迹清楚，结论明确，并保存五年，验收结束后应尽量恢复原状，合格商品交分类保管员登记入库。

（2）因进货手续不全，无合格证或无合法依据的来货不得验收。

在验收中发现质量可疑，结论为不合格的商品应拒绝入库，并填写“商品拒收报告单”，上报公司经理并抄报业务、储运和财务部门。

（3）销售退回商品应先查清退货原因后再进行验收。

（4）验收时应先进行外观检验和性能的检验。

外观检验包括金属器械的电镀层，仪器设备的油漆涂复层，铝制品的电化学氧化膜等色泽、光洁度的检验；商品外形、尺寸、形状的测量检验；零件及附件的清点（随机文件、配件、原理图、说明书、保修卡）等等。

并根据使用要求进行连续操作检验；利用测试仪器对产品的性能进行参数测量。

商品的保管养护制度：公司商品保管、养护人员在质管部的指导下，全面负责在库商品的保管、养护和质量检查工作。

公司设立养护室，按规定配备专门仪器，设养护员一名，各类保管员为兼职养护员。

对一般品种每周检查一次，特殊贵商品每月检查一次，并做好养护记录，发现问题及时与质管部联系妥善处理。

保管人员应在质管部的业务指导下，按规范化的仓库管理规定搞好安全防范和商品的分类储存。

养护员应坚持每日上、下午记录温湿度并根据其变化，采取相应的调控措施，确保在库商品质量安全。