压缩空气风险评估操作规程
空气压缩机验证方案
1.概述：1.1.概述：新建颗粒剂生产线，部份生产设备需采用压缩空气作动力源，经核算该车间设备同时使用压缩空气总流量为6 立方米/分钟，为了确保压缩空气系统运行稳定、可靠，且经处理后的压缩空气符合生产工艺和2010版GMP要求，结合实际情况，特此提出该系统的设计标准及要求。
1.2.用途：我公司胶囊制剂生产过程中，压缩空气用于生产设备功能部件驱动，如胶囊剂吹泡等1.3.适用范围：适用于上海悦胜芜湖药业有限公司新建厂房压缩空气系统的选型、设计。
1.4.法规和指南1.4.1.整个项目的技术标准将按照2010版中国GMP的有关要求进行设计、制造、运输、包装、安装、运行操作、维护和验证。
1.4.2.应符合如下的标准和法规药品生产质量管理规范（GMP） 2010版国家现行相关行业标准及规范GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件GB-12265-90机械防护安全要求2.目的：编制压缩空气系统的设计标准与要求（预确认）文件，结合实际使用情况，确保输送至洁净区（室）的压缩空气流量、压力、洁净度、干燥度等技术指标能满足生产工艺和GMP要求。
3.确认组织及职责4.内容4.1.压缩空气质量技术标准要求4.2.压缩空气系统设计工艺流程系统设计工艺流程：空压机一缓冲储气罐一C级过滤器一冷冻干燥机一T级过滤器一A级过滤器一H级过滤器一分配系统一各用气----- ----- > - ^4.3 设备信息确认4.3.1设备检查4.3.2.冷冻式干燥机4.3.3.储罐4.3.4.过滤器4.4.验证过程出现偏差的分析、讨论与处理：按照该设备设计确认方案实施，在实施过程中若出现偏差或不符合设计要求的情况，分析偏差，查找偏差原因，提出可行性意见，实施可行性方案，以确认该设备购买的可行性。
5.运行确认5.1.目的通过运行验证，证明压缩空气系统能够连续、稳定、正常运行，制备的压缩空气质量符合公司产品生产工艺要求。
压缩空气系统质量风险评估
压缩空气系统质量风险评估概述压缩空气系统是工业制造和汽车维护等领域的重要设备之一。
然而，如果系统的设计和维修不当，就会出现许多安全和质量问题。
因此，对于压缩空气系统来说，进行质量风险评估是非常必要和重要的。
本文将介绍什么是压缩空气系统质量风险评估，包括评估的目的、流程和方法，并解释为什么进行压缩空气系统质量风险评估对于保障生产线的安全和生产效率至关重要。
目的压缩空气系统质量风险评估的主要目的是评估系统的安全性和可靠性，为压缩空气系统管理和维修提供指导。
通过该评估，可以确定当前系统的工作状态以及可能存在的安全隐患，从而采取有效的措施降低风险并确保系统的正常运行和维护。
流程压缩空气系统质量风险评估的流程如下：第一步：定义评估对象评估对象应该是整个压缩空气系统，其中包括压缩机、气体储罐、过滤器、气体传输管道等。
第二步：确定评估标准压缩空气系统质量风险评估标准应该根据国家相关标准和行业规范进行制定。
评估标准应该具体而严密，包括操作技术规范、安全措施、维修标准、设备性能以及材料和工艺等方面。
第三步：收集信息和数据应通过检查设备运行日志和设备操作手册等方式，收集关于设备和系统的信息和数据。
第四步：风险评估在风险评估阶段，将评估系统中各种风险因素的可能性、影响和严重程度。
可使用定性和定量分析方法评估差异性。
第五步：评估结果应根据风险评估的结果确定采取的措施和建议，以确保系统的工作安全和可靠。
第六步：控制措施应采取一系列与风险评估相关的控制措施，以降低系统的安全风险和提高设备可靠性。
方法下面是几种压缩空气系统质量风险评估的常见方法：检查法使用检查法可以识别设备故障、安装不当、维修不善、设备性能等问题。
记录法记录法是通过记录设备的数据收集和分析，以及损坏记录等方式，对设备的工作状况进行评估。
点检法点检是随常检查设备的方法，以检测设备的性能状况及时发现和解决问题，以保障设备运行。
故障分析法由于各种各样的原因造成设备故障，因此在系统发生故障时，还需要从根本上进行分析。
施工现场临时用压缩空气安全管理制度
施工现场临时用压缩空气安全管理制度1. 安全管理目的本安全管理制度的目的是确保施工现场临时用压缩空气的安全使用，保护工人的生命安全和身体健康。
2. 安全管理责任2.1 施工单位应指定专人负责施工现场临时用压缩空气安全管理工作。
2.2 专人应具备相应的安全知识和技能，并接受相关培训。
2.3 专人负责制定压缩空气使用规章制度，并严格执行。
3. 安全管理措施3.1 压缩空气设备- 使用高质量、合格的压缩空气设备，确保其安全可靠。
- 定期进行设备检查和维护，并及时修理故障。
3.2 管理控制- 进行临时用压缩空气的施工前必须进行风险评估。
- 使用适当的阀门和管件，确保压缩空气的正常流动。
- 严禁未经允许的私自拆卸和更改压缩空气设备。
3.3 操作规范- 操作人员必须接受安全培训，并持有相应资格证书。
- 使用压缩空气设备时，操作人员必须佩戴个人防护装备，如安全眼镜、手套等。
- 定期检查操作人员的操作技能，并进行必要的培训和考核。
3.4 应急措施- 在施工现场设置紧急停止开关，并告知所有操作人员。
- 准备足够的灭火器材，并定期进行维护和检查。
- 针对压缩空气设备可能发生的紧急情况，制定应急预案，并进行演练。
4. 安全教育和培训4.1 施工单位应定期组织安全教育和培训，确保所有工人了解临时用压缩空气的安全操作规程。
4.2 教育和培训内容应包括压缩空气设备的正确使用方法、危险防范措施等。
5. 安全监督和检查5.1 施工单位应设立安全监督和检查机构，并定期进行安全抽查和检查。
5.2 对安全问题，要及时纠正并采取措施预防再次发生。
5.3 检查结果记录应保存并及时报告相关部门。
6. 安全管理评估6.1 定期进行安全管理评估，对施工现场临时用压缩空气的安全管理工作进行检查和评价。
6.2 发现问题，要及时整改，并采取措施预防类似问题再次发生。
以上是施工现场临时用压缩空气安全管理制度的主要内容。
施工单位应按照本制度要求，严格执行，并持续改进安全管理工作。
压缩空气系统再确认方案
针剂车间压缩空气系统(运行、性能)再确认方案编号Qua-01EM-005-R0-2019审批程序部门职务签名日期起草验证工作小组组长审核经理办公室生产副总经理办公室质量受权人设备科科长生产技术科科长针剂车间车间主任质管科QA主管QC主管批准验证领导小组组长批复意见：同意确认方案。
批准：日期：安徽金太阳生化药业有限公司目录1.概述2.验证目的3.范围4.验证小组其责任5.风险评估6.确认内容6.1确认所需文件6.2确认用仪器仪表校验6.3运行确认6.4性能确认7.偏差处理情况8.验证结果数据汇总分析与评价9.验证周期10.批准1.概述公司小容量注射液车间压缩空气系统主要用于为洗瓶、灌封工序提供经除油、除水、除菌和净化处理的洁净工艺用气及为纯化水机组、蒸馏水机组、水浴式灭菌柜、纯蒸汽灭菌柜等设备上的气动元件提供气源。
公司压缩空气系统主要由空气压缩机、空气储罐、冷冻式干燥机、多级别过滤器及使用点终端过滤器组成，生产出的洁净压缩空气通过不透钢管道，输送至车间各用气点。
公司螺杆空气压缩机由上海德耐尔压缩机制造有限公司生产，型号为GA37P-7.5，排气量：7.3m ³/min ；最大工作压力：0.8Mpa ，压力露点为-40℃。
冷冻式压缩空气干燥机为德耐尔压缩机制造有限公司生产，型号为DAD-15HTF ，处理量为18m ³/min 。
微热再生吸附式压缩空气干燥机为德耐尔压缩机制造有限公司生产型号为DAD-15MXF 处理量18m ³/min 。
管路系统由安徽仁和轻工机械有限公司完成，管路的材质均采用304不锈钢。
洗瓶、灌封、起泡点试验用压缩空气均经过0.22μm 过滤器过滤。
系统流程图如下：洗瓶HF7主管路过滤器精度：1μm灌封 0.22μm 过滤0.22μm 过滤 水浴式灭菌柜纯蒸汽灭菌柜 纯化水制备系统空压机 7.3m 3/min 满载压力：0.8Mpa压缩空气罐 容积2m 3多效蒸馏水机 起泡点实验0.22μm 除菌过滤干燥机 18m 3/min工作压力：1.0冷干机 18m 3/min最大工作压力：1.3MPa合成车间2.验证目的由于本次验证的空气压缩机已经运行多年,运行平稳,经过了验证,未经历过影响压缩空气质量的大修，本次验证其目的：（1）通过运行确认证明设备能够正常运行且各项性能、参数指标符合设计要求。
共线风险评估管理规程
1.目的多产品共线生产需评估交叉污染或共线的相关风险，确定控制策略，使交叉污染、混淆、人为差错等风险最小化。
本规程规定了进行多品种共线风险评估流程及方法，用于识别多产品共线生产活动中的交叉污染风险，并针对性的制定风险控制措施，以支持公司对多产品共线的管理决策。
2.适用范围适用于小容量注射剂车间最终灭菌、非最终灭菌生产线多品种共线生产的风险评估。
3.职责生产技术部负责组织实施多产品共线风险评估。
生产车间负责参与多产品共线风险评估，并完成相关评估内容。
质量管理部负责参与多产品共线风险评估，并完成相关评估内容。
负责多产品共线风险评估过程指导和最终结果的审核批准。
4.定义参考文件4.1.《质量风险标准管理规程》SMP-QA-Q-0014.2. 无菌药品GMP验证指南2010年版4.3、中国药典（2015年版）4.4、药品生产质量管理规范（2010年修订版）5.定义5.1.共线生产：指在药品生产中，有多个产品使用共用的厂房、设施、设备等情况。
5.2.本规程所指的多产品包括以下情况：两种或两种以上完全不相同的产品，具体区分以公司产品代码为准。
两种或两种以上不相同的产品组分（如配液工序提供的液体），或中间产品等。
5.3.本规程所指的多产品共线包括以下情况：两种或两种以上的产品在同一个生产厂房进行生产，受限于生产厂房的硬件条件，可能会共用某些公用工程系统，人流、物流通道，仓储设施或其他配套设施。
两种或两种以上的产品在同一个（或多个）房间内生产，或共用同一台（或多台）生产设备生产。
6.内容6.1.共线风险评估流程涉及到多产品共线生产的生产厂房、生产设备，应针对共线部分开展风险评估，识别其中可能存在的交叉污染风险，并针对性的制定风险控制措施，以降低风险。
多产品共线风险评估不是一次性行为，在生产管理和质量管理的全过程中，应不断实施或回顾。
不同阶段开展风险评估的内容和特点如下所示：在多产品共线的计划阶段，应开展风险评估，预测其中的风险，并给出建议的风险控制措施。
空气压缩机操作工安全操作规定范文
空气压缩机操作工安全操作规定范文一、前言空气压缩机是一种广泛应用于工业生产中的设备，它具有将空气压缩并储存的作用，广泛应用于钢铁、化工、食品加工等行业。
在操作空气压缩机时，必须要重视安全工作，以确保人身安全和设备运行的顺利进行。
为了规范空气压缩机的操作工作，制定本安全操作规定，以提醒操作工注意安全操作和措施。
二、一般要求1. 操作工必须对所使用的空气压缩机进行全面的了解，了解其结构、性能和操作方法。
2. 操作工必须经过岗前培训，并且具备操作的资格证书。
3. 操作工在进行操作前，必须佩戴统一的劳动防护用品，包括安全帽、防护眼镜、防护手套等。
4. 操作工在操作过程中必须专心致志，不能分心做其他事情。
5. 操作工需要根据操作要求，合理安排操作时间，减少疲劳驾驶。
三、操作前准备1. 操作工在开展工作前，需要先检查空气压缩机的工作环境，确保操作区域干燥、通风良好。
2. 检查空气压缩机的供电情况，确保电源稳定、接地良好。
3. 检查空气压缩机的工作状态，如有故障或异常情况，需及时报修或解决。
4. 确保操作工具和设备的正常运行，如有异常情况，需及时更换或修理。
5. 操作工在进行操作前，需将周围杂物清理干净，确保操作安全。
四、操作过程中的安全措施1. 操作工在操作空气压缩机时，应严格按照操作规程进行操作，不得擅自更改、扩大或缩小操作范围。
2. 操作工在操作空气压缩机时，需注意操作的正确顺序，不得随意跳过或忽略某些步骤。
3. 操作工在操作空气压缩机时，需要时刻关注设备的工作状态，如有异常情况，需立即停机检修。
4. 操作工在操作空气压缩机时，应保持操作区域的干燥清洁，避免水分和杂物进入设备内部。
5. 操作工在操作空气压缩机时，应注意降低噪音污染，合理使用各种降噪设备。
6. 操作工在操作空气压缩机时，应经常检查设备的润滑情况，及时加注润滑油。
7. 操作工在操作空气压缩机时，应经常检查设备的压力情况，确保操作范围内的压力正常。
1空压机储气罐风险评估报告
1空压机储气罐风险评估报告空压机和储气罐被广泛应用于各种工业领域，但由于其特殊的工作环境和压力要求，存在一定的安全风险。
为了确保工作场所的安全性，必须进行风险评估，并采取相应的措施来控制和减少这些风险。
首先，空压机的风险评估主要涉及以下几个方面：1.机械风险：空压机具有较高的旋转速度和压力，因此机械运动可能会对操作人员造成伤害。
此外，机械故障可能导致压缩机泄漏或其他事故，进一步增加了风险。
2.电气风险：空压机通常由电动机驱动，因此存在电气风险。
例如，电缆磨损、电器故障或电线短路可能导致火灾或电击事故。
3.感官风险：由于空压机运行时产生的噪音、振动和高温，操作人员可能暴露在高噪音和高温环境下，导致听力损害、振动病和灼伤等问题。
4.气体风险：空压机通常用于压缩空气，因此氧气、氮气或其他可燃气体的泄漏可能会导致爆炸或中毒事故。
储气罐的风险评估主要涉及以下几个方面：1.压力风险：储气罐的工作压力可能很高，一旦出现泄漏，会导致严重的爆炸事故。
此外，由于储气罐通常是高度密闭的，一些特定情况下可能会造成过高的压力积聚，进一步增加爆炸风险。
2.腐蚀和疲劳：储气罐长时间使用可能会导致金属材料的腐蚀和疲劳，从而增加了泄漏和爆炸的风险。
3.环境风险：储气罐操作时产生的压力释放和噪音可能对周围环境和人员造成负面影响。
针对上述风险，应采取以下措施来控制和减少风险：1.根据所应用的标准和法规要求，确保空压机和储气罐的设计、制造和安装符合相关安全标准。
2.为操作人员提供必要的培训，使其了解操作空压机和储气罐的基本知识和安全操作规程。
3.定期检查和维护空压机和储气罐，及时发现并修复机械和电气故障，防止泄漏和其他事故的发生。
4.提供适当的个人防护设备，如耳塞、手套、安全鞋等，以保护操作人员免受噪音、高温和其他感官风险的伤害。
5.定期检查和测试储气罐的压力，确保工作压力在安全范围内，并定期进行防腐蚀和疲劳检测。
6.定期清洗和维护储气罐周围的环境，以减少压力释放和噪音对周围环境和人员的影响。
压缩空气系统风险评估报告
压缩空气系统风险评估报告一、引言压缩空气系统被广泛应用于各类工业领域，如制造业、能源、建筑等。
对于一个工厂或企业来说，良好的压缩空气系统是生产过程的不可或缺的一部分。
然而，压缩空气系统的运行也存在一定的风险。
本报告对压缩空气系统的风险进行评估，旨在帮助企业识别潜在的风险并采取相应的措施进行防范和管理。
二、风险识别1.电器故障：压缩空气系统通常包含大量的电气设备，如果这些设备出现故障，可能会导致系统停机，从而造成生产中断和经济损失。
2.压力过高：过高的压缩空气压力可能导致设备损坏，甚至引发爆炸等严重事故。
3.漏气：漏气会导致能源浪费，同时也可能对环境造成影响。
此外，压力减小可能会导致设备运行不稳定或无法正常工作。
4.油污染：压缩空气系统中的油污染可能会导致设备损坏，并对生产过程和产品质量产生负面影响。
5.维护不当：压缩空气系统需要定期的维护和保养，如果维护不当或缺乏定期维护，则可能导致设备故障和系统运行不稳定。
三、风险评估1.风险等级评估：根据风险的潜在影响和发生可能性，将每个风险划分为低风险、中风险和高风险，具体评估如下：-低风险：油污染、维护不当-中风险：电器故障、压力过高-高风险：漏气2.风险影响评估：对每个风险的潜在影响进行评估：-低风险：经济影响较小，对生产过程和产品质量的影响较低-中风险：可能导致短暂停机和一定的经济损失，对生产过程和产品质量的影响中等-高风险：可能导致较长时间的停机和严重的经济损失，对生产过程和产品质量的影响较大3.风险发生可能性评估：对每个风险的发生可能性进行评估：-低风险：发生可能性较低-中风险：发生可能性一般-高风险：发生可能性较高四、风险控制措施1.电器故障：-定期检查和保养电气设备，及时更换老化和损坏的零部件。
-安装电气继电器、断路器和保险丝等安全设备，以保障电气设备的稳定运行。
-员工需接受相关的培训和指导，了解电气设备操作规程和安全操作。
2.压力过高：-安装压力控制器和安全阀，确保系统内的压力不会超过设定值。
压缩空气风险评估操作规程
1.目旳:1. 1对压缩空气风险评估所适应旳措施及所获成果, 合用于压缩空气对A/C级及A/B级洁净环境下注射剂产品生产过程中旳使用；1．2 风险评估所获成果可以确认压缩空气对注射剂产品有关潜在风险及其评估, 以及应采用旳控制措施以最大程度地减少风险。
因此, 后来验证和确认活动旳范围及深度将根据风险评估旳成果确定。
2.合用范围:2. 1 压缩空气在安装及使用过程中对注射剂产品生产旳重要关键工艺设备如：浓配料及过滤系统设备、稀配料及过滤系统设备、洗瓶机、灌封机以及灭菌柜设备等；3.责任者: 生产操作人员、QA监督员、车间主任、质量管理部经理及质量受权人。
4.操作内容:4.1风险评估措施【遵照FMEA技术（失效模式与影响分析）】:4.1.1 风险确认: 也许影响产品质量、产量、工艺操作或数据完整性旳风险；4.1.2 风险鉴定：包括评估先前确认风险旳后果, 其建立在严重程度、也许性及可检测性上；RPN（风险优先系数）计算: 将各不一样原因相乘；严重程度、也许性及可检测性, 可获得风险系数( RPN = SPD )RPN > 16 或严重程度= 4高风险水平: 此为不可接受风险。
必须尽快采用控制措施, 通过提高可检测性及减少风险产生旳也许性来减少最终风险水平。
验证应先集中于确认已采用控制措施且持续执行。
严重程度为4时, 导致旳高风险水平, 必须将其减少至RPN最大等于816 ≥RPN ≥8中等风险水平: 此风险规定采用控制措施, 通过提高可检测性及（或）减少风险产生旳也许性来减少最终风险水平。
所采用旳措施可以是规程或技术措施, 但均应通过验证。
RPN ≤7低风险水平: 此风险水平为可接受, 无需采用额外旳控制措施。
表1 压缩空气风险分析4.3.检查活动4.3.1协调压缩空气资源分派, 包括检查计划, 频率和深度；4.3.2评价效果存在压缩空气质量缺陷, 检查中所发现旳问题旳严重程度。
4.3.3确认检查后所采用旳管理措施旳适合性和类型。
空气压缩机操作工安全操作规定
空气压缩机操作工安全操作规定空气压缩机是一种重要的工业设备，广泛应用于各行各业。
在操作空气压缩机时，必须遵守一系列的安全操作规定，以确保人员安全和设备的正常运行。
本文将就空气压缩机的安全操作规定进行详细介绍，重点排除使用分段语句的表述。
1、操作前的准备工作1）在操作空气压缩机前，必须确保所有人员都已接受相关的培训，了解设备的工作原理和操作规程。
2）在操作前，检查空气压缩机的工作环境，确保没有可燃物或易燃气体的存在。
3）检查设备是否处于正常状态，包括控制系统、压力表、安全阀等。
如有异常，需要及时修复或更换。
2、操作时的注意事项1）操作人员必须戴上相应的个人防护用品，包括安全帽、防护眼镜、防护手套等，以降低事故发生的风险。
2）在操作过程中，严禁穿松散的衣物或长发，并要保持身体的平衡稳定。
3）严禁在操作过程中靠近旋转部件，以免造成身体伤害。
4）严禁随意调整设备的压力及转速，必须按照规定进行操作，否则会引发安全事故。
5）在操作过程中，要及时观察设备运行情况，如发现异常响声或泄漏现象，应立即停机检修。
6）不得私自擅动任何操作按钮，必须经过相关授权人员批准后才能进行操作。
7）所有的维修和保养工作必须在停机状态下进行，严禁在设备运行时进行维修工作。
3、应急处理措施1）在发生事故或异常情况时，必须立即停机并及时上报相关部门，以便进行处理。
2）如发生火灾等紧急情况，操作人员必须立即启动火警系统，并按照应急预案进行疏散。
3）如发生设备故障或泄漏，要迅速切断设备的动力源，并采取相应的措施进行处理，如堵塞泄漏口等。
4、设备维护保养1）定期对空气压缩机进行维护保养工作，包括清洁设备、润滑部件、检查电气线路等。
2）定期检查压力表及安全阀的准确性，以确保设备工作的正常和安全。
5、安全意识培养1）持续开展安全意识教育和培训，提高操作人员的安全意识和技能水平。
2）定期组织模拟演练，以针对性的加强操作人员在紧急情况下的应急处理能力。
空气压缩机组安全操作规程
空气压缩机组安全操作规程空气压缩机是工业生产中常用的设备之一，它在许多领域起到了至关重要的作用。
然而，由于其工作原理的特殊性，操作时需要注意安全性。
下面是一份空气压缩机组的安全操作规程，希望对大家的工作安全有所帮助。
一、设备安装与维护1. 安装时应严格按照制造商提供的安装要求进行操作，并确保设备固定可靠、接地良好。
2. 定期检查设备，清洁油污、气污等杂质，并定期更换润滑油，保持设备的良好状态。
3. 常规检查设备的进、出气阀门、安全阀、排水阀等功能，确保其正常运行。
二、操作前的准备工作1. 操作前应先了解设备的工作原理、性能参数以及相关安全注意事项，并戴上防护用品。
2. 确保供气管道无泄漏，并检查电气设备和线路是否正常。
操作人员应了解压缩机组开关的位置和功能。
3. 确认压缩机组的运行环境符合要求，疏散通道畅通，避免发生危险。
三、操作时的安全措施1. 确保操作人员熟悉紧急停机装置，并随时保持引擎和压缩机组的停机开关能够立即到达。
2. 在启动和停止设备时，操作人员应先观察设备是否正常运行。
在设备正常运行后再接通气源，切勿在开机时冒然靠近设备。
3. 严禁将任何物体靠近进气口和排气口，以免引起危险。
4. 操作人员应注意设备的工作温度，避免触碰设备表面和高温部件。
5. 在清理设备或更换零件时，应先停止设备运行，切勿在设备运行时进行维修。
四、特殊情况的应对措施1. 如果发现设备有异常声音、异常震动等情况，应及时停止设备运行，并进行检查和维修。
2. 在设备压力过高或温度过高时，应及时排气、降温，并检查设备是否有故障。
3. 在发生突然停电或其他紧急情况时，应将设备断电并保持冷静，等待问题解决后再次启动设备。
五、设备停机后的工作1. 停机后，应立即切断设备的电源和气源，并将操作开关调到“关”位。
2. 定期清理设备，防止设备积塞杂物。
3. 每月对设备进行一次维护，并进行全面检查，确保设备正常运行。
总之，空气压缩机组的操作过程中需要严格遵守相关的安全操作规程，保证操作人员的人身安全和设备的正常运行。
空气压缩机安全技术操作规
空气压缩机安全技术操作规
空气压缩机是一种常用的工业设备，但在操作过程中需要注意安全事项。
以下是空气压缩机的安全技术操作规范：
1. 只有经过培训和授权的人员才能操作空气压缩机，操作人员应具备相关的技术知识和操作经验。
2. 在操作之前，需要确保空气压缩机的电源已经关闭，并将电源插头拔掉，以防止误操作。
3. 在操作之前，需检查空气压缩机的运行状态，确保没有故障和异常情况。
4. 在操作过程中，操作人员应戴上适当的个人防护装备，如安全帽、护目镜、耳塞等，以保护自身安全。
5. 在操作过程中，应保持操作区域的整洁和清爽，以防止杂物和物品的堆积和干扰。
6. 在操作过程中，应定期检查空气压缩机的工作状态和参数，如温度、压力等，以确保工作正常。
7. 在操作过程中，应遵守空气压缩机的操作规程和安全操作指南，确保操作安全和高效。
8. 在操作过程中，应注意空气压缩机的运行声音和振动，如发现异常情况应立即停机检修。
9. 在操作过程中，应定期检查和清理空气压缩机的滤清器和冷却系统，以保持设备正常运行。
10. 在操作过程中，应随时做好灭火器等消防设备的准备，以应对突发火灾等紧急情况。
总的来说，安全是空气压缩机操作中最重要的方面，操作人员应遵守操作规范和安全技术操作指南，确保设备运行安全和人员的个人安全。
空气压缩器系统验证
1、验证目的本验证的目的是确认涂剂车间压缩空气系统的安装、运行、性能符合设计及生产工艺要求，系统的操作符合生产要求，并确认压缩空气各项指标可达到标准要求。
适用范围2、本方案适用于涂剂车间洁净压缩空气系统的验证。
3、编制依据《中国药典》（2010版）、《药品生产质量管理规范》（2010年版）4、责任4.1公用工程验证小组验证方案的制定与验证实施。
公用工程验证小组组长：生产管理负责人成员：设备动力室负责人、相关车间负责人、设备动力室相关人员、QA人员、QC人员4.2职责验证领导小组负责评审验证结果，发放验证证书，确认空气净化系统监测管理规程及验证周期。
验证小组组长负责本验证的全部工作；根据验证计划部署实施方案；保证方案和记录的起草保证在执行前完成对方案和记录的审核和批准。
负责对验证小组成员进行本方案的培训。
确保完全按本方案实施。
确保能及时发现偏差，并按偏差处理规程进行记录、纠正、调和最终确认。
验证过程中如有变更，执行变更控制管理规程。
确保报告的生成、审核和批准。
QA职责执行前完成对方案及记录的审核。
负责验证过程的监控和检查，保证验证方案的实施，参与验证结果评价。
参与验证偏差的调查、执行变更控制管理规程。
其它成员职责执行前确认方案已批准，并经过培训。
按验证方案实施验证，收集整理验证数据，完成验证记录和报告。
参与验证偏差的调查和处理，确认并通过偏差修订和解决方案。
设备动力室负责验证方案的起草及具体实施，对验证的技术质量负责；负责厂房的文件资料收集、安装确认、仪器仪表校验及公用工程的安装检查等工作；车间主任负责确保在每次验证过程中严格执行批准的生效的相关操作规程；QC负责依据相关文件规定的标准按相关标准操作规程取样、检验并出具检验报告，对检测结果的准确性负责；岗位操作人员负责按批准的标准操作规程操作。
5、概述复方黄柏液涂剂车间用洁净区压缩空气由压缩空气室集中供应，直接与内包装材料玻璃瓶接触。
此系统采用德耐尔压缩机制造（上海）有限公司生产的两台并联式无油水润滑螺杆压缩机，压缩空气经过2m3不锈钢储气罐后，经微油雾过滤器、离心式油水分离器、主管路过滤器三级过滤，再经无热再生吸附式压缩空气干燥机干燥后经0.01um除菌过滤器过滤后达到过滤、除菌等效果，为涂剂车间提供合格的工艺用压缩空气，且在各个关键使用点末端安装了空气过滤器。
压缩空气系统机风险评价
压缩空气系统机风险评价首先，压缩空气系统可能存在由于设备故障引发的风险。
例如，由于设备老化、磨损或维护不当，可能会导致设备的运行不稳定或甚至完全停止运行。
这会对生产过程产生严重影响，并可能导致生产线停工。
因此，定期检查设备的状态、进行维护和更新设备是减少此类风险的有效方法。
其次，压缩空气系统还存在可能由于压力过高而导致的爆炸风险。
当压力过高时，系统内部的管道和设备可能无法承受这样的压力，从而导致泄漏、爆炸或火灾等危险。
因此，应该设置适当的压力控制装置，并定期检查其工作是否正常。
此外，应确保系统内的所有管道和设备都具备足够的承压能力，并进行定期检查和维护。
此外，由于压缩空气系统一般处于高温、高湿的环境中，可能会导致系统内部的腐蚀和氧化。
这将进一步加剧设备的磨损和故障的风险。
因此，应采取一系列措施来减少腐蚀和氧化的影响。
例如，可以使用耐腐蚀材料进行系统的管道和设备的设计，定期清洁和保养设备，并控制系统内的湿度和温度。
最后，压缩空气系统也存在由于人为操作不当或忽视安全规定而引起的风险。
例如，未经培训的人员进行设备操作，或者在不符合安全规定的情况下使用设备，都可能导致事故的发生。
因此，应该进行员工培训，提高员工对设备操作和安全规定的认识，并及时更新安全规定，确保员工能够正确操作和维护设备。
综上所述，对压缩空气系统进行风险评价是必要的，可以帮助企业识别并了解潜在的安全风险，并采取相应的措施进行预防和控制。
通过定期检查设备、设置压力控制装置、采取防腐措施以及进行员工培训等措施，可以有效降低压缩空气系统的风险，并提高工作安全和生产效率。
空气压缩机操作规程
空气压缩机操作规程空气压缩机是一种关键设备，广泛用于工业生产、建筑及运输等领域。
为了确保安全、高效和稳定的运行，以下为空气压缩机操作规程。
一、安全操作规程1. 操作人员必须熟悉压缩机的构造、性能和操作规程，熟悉每个部位的名称及其作用。
2. 避免操作空气压缩机之前穿戴过于松散或易缠绕的衣物或饰品，同时，操作人员应当穿戴安全帽、加防鞋、防护眼镜、防护手套等安全保护设备。
3. 在其他人员接近时，不得在机器的跑马轮、皮带等部位拉伸身体，避免被机器带动。
4. 空气压缩机的保护装置必须保持完好，如果有故障必须及时停机检修。
5. 禁止任何人在操作运转的空气压缩机上坐、爬、站，禁止在皮带、齿轮传动上伸手、戴手套。
6. 当空气压缩机发生故障引起电源突然中断时，要及时关闭机器并切断电源以免出现危险。
禁止随意拔插开关、保险丝、开关等安全保护装置。
7. 压缩机启动时应检查设备，以保证安全操作。
二、操作流程1. 启动：先检查压缩机、冷却器、排气管、进气管、油箱等设备是否符合要求，并清理灰尘进入设备。
让设备预热，启动压缩机。
等待压缩机的转子运转到正常速度后，才能继续操作。
2. 常规检查：启动压缩机后，要记得按照规定进行常规检查，包括压力表、温度计、各种阀门的开关、油位、油压，观察空气压缩机的运行状态是否正常，如有异常需停机检查。
3. 放气：在停机前，需要将压缩机内的压力释放，关闭进气阀、出气阀，切断电源，等待停机。
开车间或设备间门窗，排出室内积压的空气。
4. 停机：停机前需关闭进气阀、出气阀，进行空载运转3-5分钟，使设备的运转温度缓慢降至室温。
5. 维护：定期进行维护，清除油管和油箱积水、更换密封件和滤清器。
三、应急处理遇到应急情况时，应迅速采取应急措施，包括关闭主电源、关闭进出气阀，停止空气压缩机的运行，并按照应急处理的标准及时通知相关人员。
若发现气体泄露，请开启通风设置通风扇，同时立即通知有关负责人进行排除。
以上为空气压缩机操作规程，操作人员必须遵守以上规程，确保设备的安全运行并减少因操作不当导致的损失。
制药企业的气体制备系统检测方法和合格标准
摘要：从制药企业的气体制备系统（压缩空气制备系统和氮气制备系统）简介入手，分析了气体制备系统的风险评估和气体使用点，介绍了系统的运行与性能确认情况，着重阐述了气体的含水量、含油量、纯度、微粒的检测方法及合格标准。
关键词：压缩空气；氮气；微粒；微生物；纯度；含油量0引言压缩空气和氮气作为气源，常被广泛应用于化工、制药等企业的生产。
比如，制药企业常在大容量注射液生产的关键环节（物料配制、灌装前后）充入氮气，作为物料的保护气体，避免产品与氧气接触而变性。
又如，压缩空气作为生产的辅助用气，用于气动阀的启闭、管道或储罐物料的顶料排空以及一些精密仪器（如气相色谱仪FID）的检测。
由于压缩空气常用于精密仪器的检测，且氮气与产品直接接触，这就对气体质量提出了更高的要求。
为了保证气体质量符合法规要求，我们常通过风险评估得出设备确认要点，再通过详实的设备确认方案和实施来评估该气体制备系统能否满足制药企业的生产需求。
1气体制备系统简介动力站压缩空气制备系统由GA55VSD和MB45型空气压缩机（以下简称空压机）、3台空气储罐、1只过滤器、DAD-10HTF和DAD-8HTF冷干机、C/T/A/H四级精密过滤器以及分配系统组成。
空压机先将空气压缩，再通过冷干机和精密过滤器将压缩空气净化，最后经过分配系统管路将压缩空气输送至各使用点。
压缩空气制备系统和氮气制备系统如图1、图2所示。
2气体制备系统风险评估压缩空气和氮气制备系统的风险评估分别如表1、表2所示。
3气体使用点压缩空气和氮气使用点分别如表3、表4所示。
4运行确认对压缩空气制备系统及氮气制备系统进行运行确认并记录，结果分别如表5、表6所示。
5性能确认5.1压缩空气制备系统的性能确认对压缩空气制备系统的总气源进行含油、含水量检测，通过对其他关键使用点的微生物、含油量、含水量、微粒检测来评估该系统的性能。
5.2氮气制备系统的性能确认对氮气制备系统的总气源进行含油、含水量检测，通过对与药品直接接触的关键使用点的氮气纯度、微生物、含油量、含水量、微粒检测来评估该系统的性能。
洁净压缩空气日常监测风险评估报告
洁净压缩空气日常监测风险评估报告1.风险项目概述 (1)2.目的 (1)3.参考 (2)4.内容 (2)4.1.风险评估流程 (2)4.2.风险评估小组职责 (2)4.3.风险评估原则 (2)4.4.风险识别与分析 (4)4.5.风险评价 (4)4.6.风险沟通 (4)4.7.风险评估结论 (4)附表1 洁净压缩空气使用点风险评估表 (5)附表2.洁净压缩空气使用点日常监测表 (6)1.风险项目概述1.1.对系统各取样点进行相关测试，测试项目连续三个周期的检测均符合要求，证明了系统能够持续稳定的为生产部门提供洁净的压缩空气，并符合生产工艺标准及现行GMP 规范要求。
1.2.此次风险评估的目的是为了结合法律法规要求、压缩空气系统性能确认的结果以及实际工艺要求和用途来确认日常的洁净压缩空气监测监控取样点。
通过本风险评估，洁净压缩空气的日常监控中可适当减少取样点或检测项目，为生产药品避免环境污染提供可靠的依据。
1.3.本次风险评估完全按照《质量风险管理规程》和《常用风险管理工具应用标准操作规程》规定的流程和风险评估方法进行，在风险评估过程中，参考《药品生产质量管理规范》2010版及GMP附录、《药品GMP指南》、ISPE Good Practice Guid---Process Gases等法律法规的相关指导，充分考虑了评估洁净压缩空气是否与产品直接接触，是否用于工艺生产，使用环境级别等因素，根据评估前瞻性推断可能发生的风险，确定通过对风险控制，避免危害发生。
2.目的通过对压缩空气日常监测进行风险评估，可以有效的保证所使用的压缩空气均符合工艺要求，避免在药品生产过程中对产品生产带来污染。
3.参考ISPE Good Practice Guid---Process Gases《药品生产质量管理规范》2010版及GMP附录《药品GMP指南》2010版4.内容4.1.风险评估流程4.2.风险评估小组职责4.3.风险评估原则4.3.1.根据使用点与产品直接接触，用于工艺生产的设备和无菌培养或无菌生产使用、压缩空气系统管道最远端的等因素并且结合法律法规对压缩空气的要求进行评估。
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压缩空气风险评估操作
规程
Document number：WTWYT-WYWY-BTGTT-YTTYU-2018GT
1、目的：
1．1对压缩空气风险评估所适应的方法及所获结果，适用于压缩空气对A/C级及A/B 级洁净环境下注射剂产品生产过程中的使用；
1．2 风险评估所获结果能够确认压缩空气对注射剂产品相关潜在风险及其评估，以及应采用的控制措施以最大限度地降低风险。
因此，以后验证和确认活动的范围及深度将根据风险评估的结果确定。
2、适用范围：
2．1 压缩空气在安装及使用过程中对注射剂产品生产的主要关键工艺设备如：浓配料及过滤系统设备、稀配料及过滤系统设备、洗瓶机、灌封机以及灭菌柜设备等；
3、责任者：生产操作人员、QA监督员、车间主任、质量管理部经理及质量受权
人。
4、操作内容：
风险评估方法【遵循FMEA技术（失效模式与影响分析）】：
4.1.1 风险确认：可能影响产品质量、产量、工艺操作或数据完整性的风险；
4.1.2 风险判定：包括评估先前确认风险的后果，其建立在严重程度、可能性及可检测
性上；
4.1.3 严重程度(S)：主要针对可能危害产品质量数据完整性的影响。
严重程度分为四
个等级：
4.1.4 可能性程度(P)：测定风险产生的可能性。
工艺/操作复杂性知识或小组提供的其他目标数据，可获得可能性的数值。
为建立统一基线，建立以下等级：
4.1.5 可检测性(D)：在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，定义如下：
RPN（风险优先系数）计算：将各不同因素相乘；
严重程度、可能性及可检测性，可获得风险系数( RPN = SPD )
RPN > 16 或严重程度 = 4
高风险水平：此为不可接受风险。
必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。
验证应先集中于确认已采用控制措施且持续执行。
严重程度为4时，导致的高风险水平，必须将其降低至RPN最大等于8
16 ≥ RPN ≥ 8
中等风险水平：此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及（或）降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。
所采用的措施可以是规程或技术措施，但均应经过验证。
RPN ≤ 7
低风险水平：此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施。
表1 压缩空气风险分析
.检查活动
4.3.1协调压缩空气资源分配，包括检查计划，频率和深度；
4.3.2评价效果存在压缩空气质量缺陷，检查中所发现的问题的严重程度。
4.3.3确认检查后所采取的管理措施的适合性和类型。
.评价活动
4.4.1系统评价压缩空气设备提交的的资料。
4.4.2评价建议计划和效果的偏差或变更的影响。
4.4.3确定检查者和审核者应共享的风险，以更好地了解怎样控制风险和/或是否需要进行特
定检查（如参数释放，过程分析技术PAT）。
4.4.4压缩空气风险的控制：
4.4.4.1压缩空气风险评估定性高者（影响重大）的，由企业负责人会同生产部门、质量管理
等相关部门研究找出风险发生原因并提出解决降低风险措施；
4.4.4.2压缩空气风险评估定性中者（影响较小），由质量管理部门会同生产等相关部门研究
找出风险发生原因并提出解决降低风险措施；
4.4.4.3压缩空气风险评估定性小者（影响很小）生产车间会同QA员、工艺员等研究找出风
险发生原因并提出解决降低风险措施；
4.4.4.4将风险降低到可以接受的水平。
控制过程中所采用的方法、措施、形式及形成的文件
应当与存在的风险级别相适应。
4.4.5压缩空气风险的降低：在压缩空气风险评估中确定的风险，当其风险超过可接受水平
时，采取必要措施降低风险引起的影响。
包括降低风险的严重性和可能性，或者提高发现风险的能力。
4.4.
5.1在实施降低风险的过程中，有可能将新的风险引入，或增加了其他风险发生的可能
性，所以在措施实施后应重新进行风险评估，以确认和评价风险是否产生新的变化。
4.4.5.2降低风险的措施：消除风险发生的根本原因；将风险结果最小化；减少风险发生的可能性；风险转移或分担。
4.4.6风险接受：降低风险之后还要对能否把风险降低到可接受范围内进行确认，所谓风险
接受就是实施了降低风险的措施之后，对残余风险接受的决定。
4.4.7压缩空气风险的沟通：当压缩空气风险已确认并得到分析控制，各个部门应互相沟
通，确定压缩空气风险的降低和接受，沟通并交流风险产生的原因，明确根本的解决问题的方法，降低风险发生的可能性。
确保安全生产。
压缩空气风险的审核：
4.5.1 以回顾的方式进行压缩空气风险的审核：当一批产品完成它所有的程序，生产和管理
部门应当以生产记录为标准进行回顾式的检查，确定压缩空气风险是否得到正确管理，是否有新的压缩空气风险的产生，压缩空气风险的级别：如属于三级压缩空气风险，质量管理部门会同各相关部门应联合沟通审核。
4.5.2风险达到以下控制标准时即可认为已得到正确的管理：
4.5.2.1正确的描述风险；
4.5.2.2识别根本原因；
4.5.2.3有具体的消减风险解决方案；
4.5.2.4已确定补救、纠正和预防行动计划；行动计划有效；
4.5.2.5行动有负责人和目标完成日期；
4.5.2.6随时监控行动计划的进展状态；
4.5.2.7按计划进行并完成预定的行动。
降低压缩空气风险处理措施实施：
4.6.1压缩空气风险评估定性高者（影响重大）的，由主管生产(质量)副总经理组织生产部
门、质量管理部门及生产车间相关人员按照压缩空气风险评估定性高者（影响重大）的提出解决降低风险措施及要求进行严格操作和实施，将压缩空气风险降低到可接收的水平；
4.6.2压缩空气风险评估定性中者（影响较小）的，由生产(质量)管理部门组织生产车间相关
人员按照压缩空气风险评估定性高者（影响较小）的提出解决降低风险措施及要求进行严格操作和实施，将压缩空气风险降低到可接收的水平；
4.6.3压缩空气风险评估定性中者（影响很小）的，由生产车间组织QA员、工艺员等相关人
员按照压缩空气风险评估定性小者（影响很小）的提出解决降低风险措施及要求进行严格操作和实施，将压缩空气风险降低到可接收的水平。
降低压缩空气风险处理措施实施检查：在降低压缩空气风险处理措施实施过程中由生产(质量)管理部门组织生产车间相关人员检查实施过程中存在的问题，协助实施部门解决存在的问题，纠正出现的偏差。
风险通报
风险通报就是决策制订者及其他人员间交换或分享风险及其管理信息。
参与者可以在风险管理过程的任何阶段进行交流。
一个正式的风险通报过程有时可发展为风险管理的一部分，这可包括许多相关部门间的通报，如：管理者与企业、企业与患者以及公司、企业或管理当局内部等等。
所含信息可涉及到质量风险是否存在及其本质、可能性、严重性、可接受性、处理方法、检测能力或其它。
这种交流不需要在每个风险认可中进行，对于企业和管理当局间就质量风险管理决定进行通报时，可利用现有法规与指南所规定的已有途径。
、风险回顾及再评估：
4.9.1风险回顾
风险管理过程的结果应结合新的知识与经验进行回顾。
质量风险管理过程一旦启动，应持续应用在任何可能影响初始质量风险管理决策的事件，不论是计划内的（如培训教育回顾的结果，检查、审计、变更控制），还是计划外的（如：调查失败的根本原因，产品召回），风险管理应是动态的质量管理过程，应建立并实施对事件进行定期回顾的机制。
审核的频率取决于风险水平。
风险审核可包括对风险认可决定再审议。
4.9.2再评估：质量管理部门应对降低质量风险处理措施实施情况及结果做到及时对质量风
险进行再评估，再按风险评估风险等级分别提出降低质量风险处理措施，并按提出降低质量风险处理措施，各自分别再组织实施，这样，将质量风险降低到可接收的水平。