关于对保健食品中添加药物违法行为定性的批复(浙食药监法〔2009〕8号)

浙江省食品药品监督管理局关于进一步规范零售药店经营保健

浙江省食品药品监督管理局关于进一步规范零售药店经营保健食品行为的通知（征求意见稿）各设区市、义乌市食品药品监督管理局，杭州、嘉兴、舟山、台州市卫生局：为进一步规范零售药店经营保健食品行为，全面落实《浙江省年药店经营保健食品专项整顿工作方案》（浙食药监保〔〕号）各项要求，巩固零售药店经营保健食品大整治百日行动成果，建立健全长效监管机制，现就进一步规范我省零售药店经营保健食品行为通知如下：一、进一步落实零售药店经营保健食品的监管责任。

零售药店是经营保健食品的重要渠道，是保健食品监管的重要环节，各级监管部门要切实承担起对零售药店经营保健食品行为的日常监管职责，纳入日常监管体系，明确监管任务，加大监管力度，列入监管责任考核内容。

二、进一步加强对零售药店保健食品分区销售的监督检查。

要求零售药店经营保健食品时，必须将保健食品与药品及其它产品进行分区摆放，不得将非保健食品摆放在保健食品分区内。

保健食品分区要做到划分明显，并在醒目位置统一标示“保健食品”标志，不得标示“保健品”、“非药品”等标志；保健食品陈列柜或陈列架上的标签做到字迹清晰。

三、进一步加强零售药店经营保健食品索证索票情况的监督检查。

要求零售药店建立保健食品索证索票及进货查验等制度，审验生产企业或供货商的生产经营资格，索取生产企业或供应商（代理商）的资质证书和国家批准的《保健食品批准证书》及产品合格证明并加盖公章。

实行统一配送经营方式的连锁门店，可以由连锁总部统一索取查验，没有实行电子档案管理的，连锁总部要向连锁门店提供在售产品的《保健食品批准证书》及产品合格证明凭证。

零售药店要严格执行进货查验和台帐登记制度，建立保健食品专册进货台账，台账内容包括进货时间、产品名称、批号、价格、数量、供货商名称、联系人、联系电话等，进货台账保存期至产品保质期结束后年。

四、进一步加强对零售药店保健食品广告宣传行为的监督检查。

零售药店营业人员要向消费者正确介绍保健食品的功能、产品功效成份、适宜人群和用途等，不得夸大保健食品功能，不得将保健食品以药品名义向消费者介绍和推荐，不得擅自悬挂或向消费者发放未经审批的保健食品广告。

浙江省食品药品监督管理局关于进一步加强保健食品质量监督管理的通知

浙江省食品药品监督管理局关于进一步加强保健食品质量监督管理的通知文章属性•【制定机关】浙江省食品药品监督管理局•【公布日期】2012.04.30•【字号】浙食药监规〔2012〕2号•【施行日期】2012.04.30•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】质量监督检验检疫正文浙江省食品药品监督管理局关于进一步加强保健食品质量监督管理的通知浙食药监规〔2012〕2号各市、义乌市食品药品监督管理局，有关市卫生局，义乌市卫生局：根据国务院食安办《关于进一步加强保健食品质量安全监管工作的通知》（食安办〔2011〕37号）、国家食品药品监管局《关于全面做好近期餐饮和保健食品安全监管工作的紧急通知》、《关于加强胶囊剂药品及相关产品质量管理工作的通知》（国食药监电〔2012〕18号）、《关于加强保健食品原料监督管理有关事宜的通知》（国食药监许〔2011〕123号）要求，针对我省当前保健食品生产企业存在的主要问题和监管工作的薄弱环节，现就进一步加强保健食品质量监督管理通知如下：一、保健食品生产企业必须严格按照《保健食品良好生产规范》要求，加强原料采购管理，对采购的原料质量负责（一）应当与原料供应商签订采购合同，明确质量责任。

采购合同中应当包括原料质量控制要求和质量指标、检验方法等质量责任方面的内容。

严禁采购和使用来源不明、假冒伪劣的原料。

（二）应当对原料供应商进行审查，包括对原料供应商资质审核、重点原料供应商生产情况的定期现场核查等内容，并建立审查档案，做好审查记录。

（三）应当建立健全原料进厂检验制度，强化原料进厂检验，根据质量标准进行检验，并将检验报告留档备查。

（四）应当建立健全原料采购档案，严格执行索证索票制度，确保使用原料来源可追溯。

（五）自2012年5月1日起，胶囊剂保健食品生产企业必须从具有药用胶囊批准文号的企业采购胶囊。

企业应当对购进的每批药用胶囊按《中国药典》（2010年版）标准进行全项检验，合格后方可入库、使用。

浙江省食品药品监督管理局、浙江省工商行政管理局关于印发《浙江省保健食品广告专项整治方案》的通知

浙江省食品药品监督管理局、浙江省工商行政管理局关于印发《浙江省保健食品广告专项整治方案》的通知文章属性•【制定机关】浙江省食品药品监督管理局,浙江省工商行政管理局•【公布日期】•【字号】浙食药监保[2008]3号•【施行日期】•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】广告管理正文浙江省食品药品监督管理局、浙江省工商行政管理局关于印发《浙江省保健食品广告专项整治方案》的通知（浙食药监保〔2008〕3号）各市食品药品监督管理局、工商行政管理局：为认真贯彻《浙江省广告管理条例》，加大对违法保健食品广告的打击力度，保护消费者的合法权益，维护良好的保健食品广告市场秩序，进一步净化我省保健食品市场，省食品药品监督管理局、省工商行政管理局决定联合开展全省保健食品广告专项整治。

现将《浙江省保健食品广告专项整治方案》印发给你们，请认真贯彻执行。

浙江省保健食品广告专项整治方案一、工作目标紧紧围绕人民群众的身体健康和消费安全，严厉惩处设计、制作、代理、发布虚假违法保健食品广告的行为，使我省保健食品广告违法率进一步降低，违法保健食品广告的发布数量显著下降，恶性虚假违法保健食品广告基本杜绝。

完善和落实各项保健食品广告监管制度，虚假违法保健食品广告案件得到及时依法查处。

通过专项整治，实现我省保健食品广告市场秩序的明显好转，为构建和谐社会和“平安浙江”作出新的贡献。

二、整治内容整治范围：全省各级各类媒体发布的广告，包括电视、电台、报纸和杂志上发布的广告，超市、药店、保健食品专卖店等店堂广告，户外广告以及街头小报。

整治重点：发布虚假保健食品广告的行为；保健食品广告宣传疗效、产品功效或适用人群超出食品药品监管部门批准范围的行为；未经审查（备案）擅自发布及伪造保健食品广告批准文号、使用过期文号发布保健食品广告的行为；以新闻形式发布保健食品广告误导消费者的行为；保健食品广告中使用消费者、医务人员、专家的名义和形象为产品功效作证明的行为。

国家食品药品监督管理总局办公厅关于开展保健食品等三类食品非法添加非法声称问题专项治理工作的通知

国家食品药品监督管理总局办公厅关于开展保健食品等三类食品非法添加非法声称问题专项治理工作的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)•【公布日期】2016.05.23•【文号】食药监办食监三〔2016〕68号•【施行日期】2016.05.23•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】食品安全正文总局办公厅关于开展保健食品等三类食品非法添加非法声称问题专项治理工作的通知食药监办食监三〔2016〕68号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：为贯彻落实新修订《中华人民共和国食品安全法》，切实保障消费者合法权益和消费安全，根据2015年食品抽检和舆情监测情况，总局决定组织全国食品药品监管部门开展保健食品等三类食品非法添加、非法声称问题专项治理工作。

现将有关事项通知如下：一、治理重点保健食品、配制酒（主要是含中药材成分的配制酒）、玛咖制品等食品生产经营行为。

二、治理内容保健食品、配制酒、玛咖制品等食品中非法添加药物、非法宣传功效问题。

三、治理措施（一）企业自查自纠。

保健食品、配制酒、玛咖制品生产经营企业要按照法律规定和《关于监督食品生产经营者严格落实食品安全主体责任的通告》（国家食品药品监督管理总局通告2015年第16号）要求，认真组织开展自查：一是自查在生产经营过程中存在的非法添加药物、非法宣传功效的行为；二是自查在产品标签标识、说明书中存在的非法宣传疾病预防或治疗功能，未取得保健食品许可宣传保健功能的行为；三是自查在广告宣传过程中存在的虚假夸大宣传产品功效、未经审批发布保健食品广告的行为；四是生产经营活动中存在的其他不符合法律法规规定的行为。

对于自查中发现的问题，企业应当采取停止生产并召回非法产品、修改产品标签标识及说明书、撤销非法违规广告等措施进行整改纠正，并于2016年6月30日前将自查和整改情况报告提交所在地县级食品药品监督管理部门。

保健品中非法添加药品行为的司法认定

保健品中非法添加药品行为的司法认定作者：吴菊萍赵锐来源：《中国检察官·经典案例》2019年第01期摘要：将保健品定性为食品符合法律规定和一般认知，因此，在保健品中非法添加药品等禁用物质的行为，其本质是在生产的食品中掺入有毒、有害的非食品原料，在对主观心态、共同故意、犯罪金额等事实重点审查的基础上，认定此类行为构成生产、销售有毒、有害食品罪更具合理性和排他性，更能凸显对食品安全的保障力度。

关键词：认定逻辑保健食品非食品原料主观明知一、问题提出和观点分歧【基本案情】犯罪嫌疑人郝某某系非法保健品生产者，为了增强保健品的降血糖效果从而提高销量，其向药品原料供应商程某某提出购买二甲双胍药品原料，并明确说明了购买用途。

犯罪嫌疑人程某某、刘某某明知郝某某购买二甲双胍药品原料是用于生产、销售保健品，仍然将300公斤二甲双胍药品原料提供给郝某某使用。

随后，犯罪嫌疑人郝某某将二甲双胍药品原料掺入其生产的降血糖类保健品后，销售给下家牛某某、王某某。

犯罪嫌疑人牛某某、王某某具有丰富的保健品销售经验，明知从郝某某那里购得的保健品证照不全、来路不正，仍然予以大量购入并最终销往上海、河南、江西等地。

在定性方面，司法实务中存在不同的观点。

有观点认为，此类案件应当认定为生产、销售假药罪，理由是犯罪嫌疑人摻入的物质属于药品成分，且之所以将其入罪也是由该药品成分所决定的；有观点认为，此类案件应当认定为生产、销售伪劣产品罪，理由是犯罪嫌疑人往往不具有专业知识，不可能明知掺入物质的具体成分和准确危害，只对“掺杂、掺假”行为存在概括故意；也有观点认为，类似本案中程某某、刘某某的行为应当认定为非法经营罪，理由是此类行为符合“两高”《关于办理危害食品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》（以下简称《解释》）第11条第1款的规定；还有观点认为，此类案件应当统一认定为生产、销售有毒、有害的食品罪，理由是此类行为的实质要件符合《解释》第9条的具体规定。

浙江省食品药品监督管理局关于开展注册药品数据填报情况检查的通知-浙食药监函[2009]27号

浙江省食品药品监督管理局关于开展注册药品数据填报情况检查的通知正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 浙江省食品药品监督管理局关于开展注册药品数据填报情况检查的通知（浙食药监函〔2009〕27号）各市食品药品监督管理局：根据我局《关于建立和维护企业注册药品数据库的通知》（浙食药监办发〔2008〕46号）和《关于填报注册药品数据库有关事宜的通知》（浙食药监办发〔2009〕10号）要求，全省注册药品数据库已初步建成，并已在省局网站公开试运行。

由于注册药品数据信息量很大，历史跨度很长，具体情况十分复杂，企业在填报过程中难免存在一些不清楚的地方或问题。

为确保数据的真实性、完整性和时效性，在今年7月1日数据库正式运行前，我局决定组织对注册药品数据企业填报情况进行检查。

现将有关事项通知如下：一、请各市局通知所辖各相关企业，对本企业注册药品数据再次进行详细自查，重点复核有无漏报、差错（包括注册专员信息），有差错的应在7月1日前及时修改后上传。

各企业要建立对数据库进行动态管理的制度。

二、请各市局进行抽查，对辖区内相关企业的数据填报情况，每个市至少抽查5家企业（舟山3家），每家企业至少5个品种，重点核实企业填报的各项数据信息的真实性和完整性。

三、我局将组织检查组，抽查部分企业的数据。

四、工作要求：（一）建立全省注册药品数据库，实现注册药品数据资源共享，各企业都付出了艰苦的努力，对历史资料进行了一次彻底的清理，不仅促进各企业信息化管理水平，也大大提高全省药品监管信息化水平。

各市局要予以高度重视，充分管理好、运用好这个平台，为科学、高效监管打下坚实的基础。

（二）为确保数据库信息安全，处方和生产工艺由企业加密管理。

浙江省卫生厅关于明确原特殊营养食品卫生批准证明书时效问题的通知

浙江省卫生厅关于明确原特殊营养食品卫生批准证明
书时效问题的通知
文章属性
•【制定机关】浙江省卫生厅
•【公布日期】2004.08.20
•【字号】浙卫发[2004]258号
•【施行日期】2004.08.20
•【效力等级】地方规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】食品安全
正文
浙江省卫生厅关于明确原特殊营养食品卫生批准证明书时效
问题的通知
（浙卫发[2004]258号）
各市卫生局，省卫生监督所：
我省停止特殊营养食品审批后，不少地方卫生行政部门要求对原《浙江省特殊营养食品卫生批准证书》的时效问题等作进一步明确，经研究，现将有关事宜通知如下：
根据原《浙江省实施（中华人民共和国食品卫生法协法）》和卫生部《禁止食品加药卫生管理办法》的有关规定，2003年以前，曾在全省实施特殊营养食品卫生批准制度。

2003年7月4日，根据国务院《关于取消第二批行政审批项目的抉定蝴定》，我厅印发了《关于停止特殊营养食品卫生批准证书审批工作的通知》（浙卫[2003]197号），决定我省停止特殊营养食品卫生批准证书的审批工作，并规定此类食品一律按普通食品的卫生要求进行监督管理。

自接本文之日起，原我厅批准颁发的所有《浙江省特殊营养食品卫生批准证书》即不再有效；自2005年1月1日起，所有产品包装不得继续标注原批准文
号。

各级卫生行政部门在开展食品卫生监督检查时，也不再将上述证书列为监督检查内容。

浙江省卫生厅
二〇〇四年八月二十日。

“保健品”新动向：竟然掺有西药成分

“保健品”新动向：竟然掺有西药成分作者：暂无来源：《中国质量万里行》 2020年第3期文/本刊记者李颖糖尿病是常见慢性病之一，现代医学还无法治愈糖尿病，因此糖尿病患者不得不终身服药。

而如今，浙江台州一家网店正在销售的一种“保健食品”号称，能代替药物，清除药毒、修复胰岛，降血糖，真的管用吗？市场稽查人员：保健食品批号涉假来看看当地相关部门稽查人员调查到的情况。

浙江台州市场监督管理局的工作人员，在进行日常网络排查时发现，辖区内一家网店销售的保健食品中，高频次出现具有降血糖治疗效果的宣传。

稽查人员以消费者的名义，从这家网店购买了店内正在销售的所有可疑商品。

稽查人员发现，这些可疑商品的包装盒上都印有国食健字保健食品的批准编号，也就是消费者熟知的“蓝帽子”。

其中，还有一款标称为胰岛素二代的产品，宣称拥有美国技术支持、由美国军方医学院糖尿病研究中心监制，是一款仅供中国大陆销售的产品。

可经稽查人员查证，这些批准文号都是虚假的，包装盒上的厂名厂址也都无法对应。

检测结果：假保健品多数含西药成分为了进一步分析查证，稽查人员将这批商品送往专业检测机构进行进一步检测分析。

检测人员专门针对11种对应糖尿病症的药品，进行了逐一筛查，结果发现这些保健食品中都不同程度含有西药成分。

在被检测的19个样品里，有14个样品被检出含有西药成分。

其中，8个样品中检出含有盐酸苯乙双胍的化学成分，另外6个样品中还检出含有格列苯脲和盐酸二甲双胍两种化学成分。

食品安全法：保健食品不得添加药品盐酸苯乙双胍和格列本脲都是抑制中度二型糖尿病、有一定分泌胰岛素功能的处方药。

根据我国《食品安全法》的明确规定，保健食品作为食品，不得添加药品；同时，保健食品的标签说明中也不得涉及疾病预防、治疗功能的表述。

这些宣称具有降血糖功效的保健食品不但被检出含有西药成分，而且还使用虚假的“国食健字”保健食品编号，是典型的假冒保健食品，因此其生产经营者的行为已经涉嫌违法。

浙江省食品药品监督管理关于印发《浙江省药品注册不良行为记录管理制度（试行）》的通知

浙江省食品药品监督管理关于印发《浙江省药品注册不良行为记录管理制度（试行）》的通知文章属性•【制定机关】浙江省食品药品监督管理局•【公布日期】2014.11.24•【字号】浙食药监规〔2014〕20号•【施行日期】2015.01.01•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文浙江省食品药品监督管理关于印发《浙江省药品注册不良行为记录管理制度（试行）》的通知浙食药监规〔2014〕20号各设区市、义乌市市场监督管理局（食品药品监督管理局），省局直属有关单位：为切实提高药品注册监管的有效性和针对性，加快推进药品注册诚信体系建设，确保药品注册研究及申报行为真实，根据《药品安全信用分类管理暂行规定》、《药品注册管理办法》，省局制定了《浙江省药品注册不良行为记录管理制度（试行）》，现予印发，请遵照执行。

浙江省食品药品监督管理局2014年11月24日浙江省药品注册不良行为记录管理制度（试行）第一条为提高药品注册监管的有效性，推进药品注册诚信体系建设，确保药品注册研究和申报行为真实，依据《药品安全信用分类管理暂行规定》、《药品注册管理办法》，制定本制度。

第二条本制度所指的药品注册不良行为是指药物研究者在药品注册研究及申报过程中违反药品注册管理法律法规等的行为。

第三条本制度所指的药物研究者是指在我省申报药品的申办者及其研究机构（包括药品生产企业、药物研究机构、临床试验机构、合同研究组织及相关责任人等）。

第四条省食品药品监督管理局（以下简称省局）负责全省药品注册不良行为记录管理。

市、县（市、区）食品药品监管部门负责本辖区药品注册不良行为的记录和管理工作。

药品注册审评、检查、检验等机构负责职责范围内药品注册不良行为的记录和管理工作。

第五条具有下列情形的药品注册不良行为应予记录：（一）药品注册申请隐瞒真实情况、提供虚假材料或虚假研究资料；（二）药品注册申请提供虚假注册样品；（三）注册药品研究的原始数据无法溯源；（四）注册检验过程中擅自更换注册抽验样品；（五）聘用药品管理法律法规规定的行业禁入人员负责或参与药品注册研究；（六）采用被列入药品安全“黑名单”的企业提供的研究数据、药品或原辅材料用于药品注册；（七）注册药品的安全性评价试验违反《药物非临床研究质量管理规范》的行为；（八）药物临床试验违反《药物临床试验质量管理规范》的行为；（九）药品注册审评、检查及检验过程中发现的违法行为。

警惕保健食品中非法添加的药物

警惕保健食品中非法添加的药物作者：暂无来源：《中国食品》 2013年第16期文冀峰现代社会，人们生活节奏快，工作压力大，具有调节机体功能的保健食品成为不少人的需求。

保健食品是食品的一个种类，具有一般食品的共性，能调节人体的机能，适于特定人群食用。

保健食品在欧美各国被称为“健康食品”，在日本被称为“功能食品”。

保健食品既可以是普通食品的形态，也可以为了方便食用做成口服液、片剂或胶囊等，但保健食品不是药物，不具有治疗效果。

市售的保健食品以“纯天然，效果佳，无不良反应”的宣传得到消费者的青睐。

然而，某些无良企业竟在保健食品中添加处方西药成分以增加功效，牟取经济利益。

中国消费者协会调查显示，有相当比例的保健食品中存在非法添加现象。

具有辅助降血糖、缓解体力疲劳、改善睡眠、减肥降血脂等功能的产品，是非法添加的重灾区。

降糖类保健品中添加格列齐特；抗疲劳保健食品中添加西地那非、他达那非；改善睡眠类保健品中添加安定类药物；减肥类保健食品中添加西布曲明等。

消费者在不知情的情况下，食用这样的保健品，易造成处方药过量服用，非但不能保健身体，反而会危害健康。

另外保健食品中药成分与非法添加的西药共同服用，也可能会引起不良反应。

标准与法规《GB 16740-1997 保健（功能）食品通用标准》涉及到保健食品的定义、功效成分及技术要求等，该标准中规定了食品卫生微生物学检验及重金属检验方法。

2005年国家食品药品监督管理局颁布了《保健食品注册管理办法（试行）》，办法中对保健食品的申请和审批进行了严格的规定，对于申报缓解体力疲劳、减肥、改善生长发育功能的注册申请必须提供产品中兴奋剂、违禁药物等检测报告。

目前现行的国家标准针对保健食品中成药或营养物质等合法成分进行定性和定量检测有几十项，但是针对保健品中非法添加检测的项目非常少。

相关标准为出入境行业标准《SN 1951-2007-T进出口保健食品中伐地那非、西地那非、他达那非的检测方法》和《SN 3146-2012出口食品中苯乙双胍、格列苯脲、格列齐特、格列吡嗪、格列美脲检测方法液相色谱-质谱/质谱法》等。

国家食品药品监督管理局办公室关于发布保健食品中可能非法添加的物质名单(第一批)的通知

国家食品药品监督管理局办公室关于发布保健食品中可能非法添加的物质名单(第一批)的通知
文章属性
•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)
•【公布日期】2012.03.16
•【文号】食药监办保化[2012]33号
•【施行日期】2012.03.16
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】健康促进
正文
国家食品药品监督管理局办公室关于发布保健食品中可能非法添加的物质名单（第一批）的通知
（食药监办保化[2012]33号）
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为贯彻落实国务院食品安全委员会办公室《关于进一步加强保健食品质量安全监管工作的通知》（食安办〔2011〕37号）要求，严厉打击保健食品生产中非法添加物质的违法违规行为，保障消费者健康，国家局组织制定了《保健食品中可能非法添加的物质名单（第一批）》，现予以印发。

该名单未涵盖行业内存在的所有非法添加物质，各级食品药品监督管理部门在监督检查中要注意收集名单之外的非法添加物质情况，汇总后报送国家局。

附件：保健食品中可能非法添加的物质名单（第一批）
国家食品药品监督管理局办公室
二○一二年三月十六日
附件：。

浙江省食品药品监督管理局关于药品补充申请注册有关要求的通知

浙江省食品药品监督管理局关于药品补充申请注册有关要求的通知文章属性•【制定机关】浙江省食品药品监督管理局•【公布日期】2009.03.27•【字号】浙食药监注〔2009〕3号•【施行日期】2009.03.27•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】质量监督检验检疫正文浙江省食品药品监督管理局关于药品补充申请注册有关要求的通知浙食药监注〔2009〕3号各市食品药品监督管理局、义乌市食品药品监督管理局：为更好地贯彻实施《药品注册管理办法》，确保上市药品的变更均经过科学、合理的研究验证，保证药品安全有效和质量可控，省局决定对延长药品有效期、变更制剂的原料药产地以及因整体并购变更生产场地等变更事项的药品补充申请，在原有申报资料的基础上，增加相关的研究验证资料，自文件下发之日起执行。

药品生产企业应根据国家局《关于印发已上市化学药品变更研究的技术指导原则的通知》（国食药监注〔2008〕242号）要求，对变更进行研究验证和评估。

现将有关事项通知如下：一、延长药品有效期一般需采用至少3批生产规模产品按照产品上市注册时批准的稳定性试验方案进行考察，如果有充分的理由，也可采用中试规模产品进行稳定性试验。

稳定性试验应考虑产品销售区域的特定气候对产品的影响。

延长药品有效期应不超过稳定性长期留样试验已完成的时间。

药品有效期最长不超过五年。

补充申请申报资料要求见附件1。

二、企业因整体并购变更药品生产场地，应按原注册工艺生产。

整体并购外省企业移至我省生产的，我局向原生产地省食品药品监督管理局核实药品批准文号真实性后，办理药品批准文件生产企业名称和生产地址变更。

省内企业整体并购的，直接向省局办理药品批准文件生产企业名称和生产地址变更。

如变更生产场地后生产工艺发生变化影响药品质量的，还应按变更影响药品质量的生产工艺申报补充申请。

补充申请申报资料要求见附件2。

三、变更或增加制剂的原料药产地，变更前后原料药的关键理化性质（如晶型等）应保持一致。

食品安全制度法规体系变迁的核心

食品安全制度法规体系变迁的核心新中国成立以来，我国食品安全监管体制和机构经历了多次变迁，在法律法规、监管体制等方面也取得了重大成果。

2009 年《食品安全法》的正式实施，标志着我国食品监管理念从1995 年的保障“食品卫生”转变为保障“食品安全，保障公众身体健康和生命安全”。

2015 年新修订的《食品安全法》中首次出现保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方乳粉三大类食品为特殊食品的法律概念，具有划时代的里程碑意义。

特殊食品作为食品的重要组成部分，事关特定人群的身体健康和生命安全。

中国已经成为全球最大特殊食品消费市场，市场规模超过6000 亿元。

随着国民经济的发展和人民消费水平的不断提高，以营养保健为主的食品消费正逐步成为民众消费的主流,特殊食品市场需求在不断增长。

特殊食品正成为食品企业转型升级的新热点。

2019 年是新中国成立70 周年，亦是新《食品安全法》颁布施行第四年。

回首过去，我国的三类特殊食品监管工作爬坡过坎、滚石上山，经历了惨痛的教训，亦在发展中不断规范，在规范中谋求新的发展。

回顾和梳理新中国成立以来，我国三类特殊食品的监管法规体系演变历程，必将为推进新时期持续做好特殊食品安全性监管工作发挥积极的作用。

一新中国成立初期至2015年以前，中国三类特殊食品监管体系经历了混合过渡阶段，各自在阵痛中不断完成自我成长01 保健食品1 保健食品制度的确立（1）新中国成立初期国家经济委员会在协同劳动部对从事有毒有害、高温、井下作业工人的保健食品和矿山工人的粮食、营养补助食品的供应情况进行调查研究的基础上, 于1963年3 月向国务院总理写了《关于从事有毒有害、高温、井下作业工人的食品供应情况和意见的报告》, 国务院以国经周字216 号文件批转了这个报告 [2]。

根据此文件, 原劳动部、原卫生部等七部门于1963 年7 月19 日联合发布了《关于贯彻国务院批转国家经济委员会报告实行保健食品制度的联合通知》, 据此, 我国正式建立保健食品制度。

浙江省绍兴市柯桥区人民检察院诉吕某某等销售非法添加药品成分的保健品刑事附带民事公益诉讼案

浙江省绍兴市柯桥区人民检察院诉吕某某等销售非法添加药品成分的保健品刑事附带民事公益诉讼案文章属性•【案由】生产、销售有毒、有害食品罪•【审理法院】浙江省绍兴市中级人民法院•【审理程序】二审•【裁判时间】2022.01.28裁判规则针对采用欺骗手段销售含有非法添加药品成分的保健品的，检察机关可以提起刑事附带民事公益诉讼，诉请违法者承担惩罚性赔偿责任，让其“痛到不敢再犯”。

正文浙江省绍兴市柯桥区人民检察院诉吕某某等销售非法添加药品成分的保健品刑事附带民事公益诉讼案【关键词】刑事附带民事公益诉讼保健品非法添加虚假宣传惩罚性赔偿【基本案情】2016年，吕某某等人合伙成立陕西某商贸公司，通过购入来源不明、含有西药成分盐酸二甲双胍的“三无”保健品，自行包装后，组织人员假冒厂家推广中心向客户寄送体验品、冒充“指导老师”跟进回访并推销等方式，虚假宣称该产品为纯中药且具有化糖疗效，诱骗众多高血糖患者购买，销售金额共计98万元。

【调查和诉讼】2021年3月，浙江省绍兴市柯桥区人民检察院（以下简称柯桥区院）在办理吕某某等人涉嫌销售有毒有害食品罪刑事案件过程中，认为案涉行为可能侵犯了众多不特定高血糖病患的身体健康权，遂于3月29日以民事公益诉讼立案。

柯桥区院调查过程中发现违法销售数额在卷证据不足，通过引导公安机关侦查和自行调查，补充调取了网上交易记录、转账记录等电子数据、业绩表、作案工具等客观性证据，查明了违法销售数额。

此外，柯桥区院通过自行补充侦查，查明吕某某等人通过网络等途径非法获取众多高血糖病患个人信息的违法事实。

柯桥区院在发布公告且公告期满后没有法律规定的机关和社会组织提起诉讼的情况下，于2021年6月28日向柯桥区人民法院依法提起刑事附带民事公益诉讼，诉请判令吕某某等人共同支付有毒有害食品销售价款十倍的惩罚性赔偿金共计980万元，并就销售有毒、有害食品和侵犯公民个人信息的行为在国家级媒体上公开赔礼道歉。

2021年12月6日，柯桥区人民法院作出一审判决，支持检察机关的全部诉讼请求。

食品中非法添加药物怎么判

食品中非法添加药物怎么判作者：来源：《新传奇》2020年第18期2020年4月23日上午，思明法院依法公开开庭审理厦门某公司、刘某某不服厦门市市场监督管理局食品安全监管行政处罚决定一案。

某公司在生产经营的酵素梅、水晶酵素冻、益生菌酵母软糖中添加匹克硫酸钠（药品）。

厦门市市场监督管理局认定上述行为违反了相关法律规定，情节严重，决定对该公司处罚如下：1. 没收违法所得115961元。

2 . 处货值金额127491元的30倍罚款3824730元;以上罚没款合计3940691元。

3. 吊销食品经营许可证。

同时，根据相关法律规定，对该公司法定代表人刘某某作如下处理：自处罚决定作出之日起5年内不得申请食品生产经营许可，或者从事食品生产经营管理工作、担任食品生产经营企业食品安全管理人员。

法院认为，原告委托A公司和B公司生产，提供标识有其品牌的外包装，并由其对外销售。

据此，应依法认定原告系案涉食品的生产和经营者。

根据《药品管理法》规定，案涉匹克硫酸钠系纯度达100%的原料药，被告厦门市市场监督管理局将此认定为药品，符合法律规定。

原告作为生产经营者，在食品中非法添加法律明令禁止添加的药品，性质恶劣。

委托两家企业生产违法食品，查处的货值达12万余元，情节严重。

据此，被告对两原告作出案涉处罚，量罚适当。

匹克硫酸鈉是一种具有润肠通便功效的药品，但是具有明显的不良反应和副作用，必须凭处方、遵医嘱才能使用。

但由于其对人体具有润肠通便的药理作用，一些非法商家为了达到减肥、健美等效果，而在食品中非法添加匹克硫酸钠。

目前，国家有关机关已经发文严格禁止此类行为。

（澎湃新闻网2020.4.24）。

国家食品药品监督管理局关于发布2009年第2期违法药品、医疗器械、保健食品广告公告汇总的通知

国家食品药品监督管理局关于发布2009年第2期违法药品、医疗器械、保健食品广告公告汇总的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2010.01.08•【文号】国食药监稽[2010]6号•【施行日期】2010.01.08•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】广告管理正文国家食品药品监督管理局关于发布2009年第2期违法药品、医疗器械、保健食品广告公告汇总的通知（国食药监稽[2010]6号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为加强药品、医疗器械、保健食品广告监督管理，整治违法发布广告行为，进一步规范广告发布秩序，根据《药品管理法》和《药品管理法实施条例》的有关规定，各省（区、市）食品药品监督管理部门加强对辖区内广告发布情况的监测，并及时发布了违法广告公告。

2009年7月至12月，各省（区、市）食品药品监督管理部门通报并移送同级工商行政管理部门查处的违法药品广告20293次、违法医疗器械广告2278次、违法保健食品广告5624次。

12个省（区、市）共撤销49个因严重篡改审批内容进行违法宣传的药品广告批准文号；23个省（区、市）对违法广告涉及产品采取了427次暂停销售的行政强制措施。

根据《违法广告公告制度》的有关规定，现将其中违法情节严重、违法发布广告频次高的药品、医疗器械、保健食品广告进行汇总发布。

一、昆明生达制药有限公司生产的药品“雪胆胃肠丸”，其功能主治为“温中散寒，理气止痛。

用于中焦虚寒所致的胃脘冷痛、嗳气吞酸、便溏及胃、十二指肠溃疡、十二指肠炎、直肠炎表现为上述症状者”。

该药品为处方药，擅自在大众媒介发布广告。

广告宣称“神奇血胆胃肠丸治愈胃肠疾病永不复发，是世界唯一全面修复黏膜基，彻底治愈老胃炎、老胃病的专利产品”等。

该广告产品功能主治的宣传超出了食品药品监督管理部门批准的内容，含有不科学地表示功效的断言和保证等内容，严重欺骗和误导消费者。

浙江省食品药品监督管理局关于开展2010年度全省保健食品生产企业专项检查的通知-

浙江省食品药品监督管理局关于开展2010年度全省保健食品生产企业专项检查的通知正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 浙江省食品药品监督管理局关于开展2010年度全省保健食品生产企业专项检查的通知各市食品药品监督管理局，义乌市食品药品监督管理局：根据国务院办公厅《关于印发2010年食品安全整顿工作安排的通知》（国办发〔2010〕17号）和国家局《关于加强保健食品生产经营日常监管的通知》（食药监办许〔2010〕34号）精神，为切实加强对保健食品生产企业的严格监管，进一步规范我省企业保健食品生产行为，全面完成新一轮整顿工作任务，省局定于5月到8月开展全省保健食品生产企业专项检查。

一、指导思想以科学发展观为指导，认真贯彻落实国务院和省政府食品安全整顿工作部署。

针对当前保健食品安全存在的突出问题，开展新一轮专项检查，监督检查《保健食品良好生产规范》的实施情况，坚决打击在保健食品中违法添加药物强化企业第一责任人意识，促进保健食品市场的规范和保健食品产业持续健康发展，保障公众保健食品食用安全。

的行为，全面整治保健食品标签、说明书存在的虚假、夸大宣传的违规行为，对违法添加药物和夸大宣传的行为进行严厉惩治。

通过检查，进一步二、工作目标通过检查企业的相关制度、相关设施和相关记录，进一步规范我省保健食品生产经营秩序，督促企业落实原辅料管理制度，执行保健食品良好生产规范和产品标签标识、说明书相关规定，严格按照批准的配方和产品标准组织生产，杜绝使用假冒伪劣原辅料，严禁非法添加违禁物品，保证保健食品质量。

对涉及减肥类、辅助降血糖类、缓解体力疲劳类的保健食品生产企业，进行100%检查，对辖区内所有保健食品生产企业的检查面不低于70%。

浙江省食品药品监督管理局关于印发《浙江省实施＜药品、医疗器械

浙江省食品药品监督管理局关于印发《浙江省实施＜药品、医疗器械、保健食品广告发布企业信用管理办法＞细则(试行)》的通知【法规类别】企业登记管理【发文字号】浙食药监办[2008]47号【发布部门】浙江省食品药品监督管理局【发布日期】2008【实施日期】2008.08.01【时效性】失效【效力级别】地方规范性文件【失效依据】浙江省食品药品监督管理局关于公布行政规范性文件清理结果的通知浙江省食品药品监督管理局关于印发《浙江省实施〈药品、医疗器械、保健食品广告发布企业信用管理办法〉细则（试行）》的通知（浙食药监办〔2008〕47号）各市食品药品监督管理局：为加强对药品、医疗器械、保健食品广告的监督管理，强化企业诚信守法意识，加快广告发布企业信用体系建设，根据国家食品药品监督管理局《药品、医疗器械、保健食品广告发布企业信用管理办法》（国食药监市〔2007〕625号）、《关于加快推进药品、医疗器械、保健食品广告发布企业信用体系建设工作的通知》（国食药监市〔2008〕166号）精神和要求，结合我省实际情况，制定了《浙江省实施〈药品、医疗器械、保健食品广告发布企业信用管理办法〉细则（试行）》。

现印发给你们，请认真贯彻执行。

浙江省实施〈药品、医疗器械、保健食品广告发布企业信用管理办法〉细则（试行）第一条为切实维护广大消费者的合法权益，加强对药品、医疗器械、保健食品广告的监督管理，强化药品、医疗器械、保健食品生产经营企业诚信守法意识，促进药品、医疗器械、保健食品广告发布企业信用体系建设，依据国家食品药品监督管理局《药品、医疗器械、保健食品广告发布企业信用管理办法》（国食药监市〔2007〕625号）精神和要求，结合我省实际情况，制定本实施细则。

第二条药品、医疗器械、保健食品广告发布企业信用管理，是指食品药品监督管理部门在依法履行广告审查职责的同时，通过对药品、医疗器械、保健食品广告的日常监测检查，对药品、医疗器械、保健食品生产经营企业发布广告行为进行信用等级认定，并根据信用等级开展针对性的监督管理工作。