202X年执业药师考试药事管理与法规复习资料(4).doc
执业药师药事管理与法规备考资料.doc
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一、定点零售药店与处方外配定点零售药店是指经统筹地区劳动保障行政部门审查，并经社会保险经办机构确定的提供处方外配效劳的零售药店。
处方外配是指参保人员持定点医疗机构处方，在定点零售药店购药的行为。
二、定点零售药店的管理1、定点零售药店的审查和确定原那么：保证根本医疗保险用药的品种和质量;引入竞争机制;合理控制药品效劳本钱;方便参保人员就医后购药和便于管理。
2、定点零售药店应具备的资格与条件持有《药品经营许可证》、《GSP认证证书》和《营业执照》，年检合格; 遵守《药品管理法》，有健全和完善的药品质量保证制度，确保供药平安、有效和效劳质量;严格执行国家规定的药品价格政策;具备及时供给根本医疗保险用药、24小时提供效劳的能力; 能保证营业时间内至少有1名药师在岗，营业员经地级以上药监局培训合格; 严格执行城镇职工医疗保险的有关政策规定，有管理制度、管理人员和设备。
定点零售药店与医保经办机构要签订协议，协议有效期1年。
定点零售药店调配的处方要保存2年以上。
外配处方要分别管理，单独建帐。
1 生产药品的必经程序;●研制新药的申报和审批程序。
包括药品临床试验资格的认定、药品临床试验管理标准、药品非临床研究质量管理标准。
●生产药品须经国家药品监视管理部门批准，并发给药品批准文号。
●生产中药材和中药饮片。
一种是按批准文号管理(按集中规模化栽培养殖、质量可以控制，并符合规定条件的);另一种是不需按批准文号管理。
2 药品必须符合国家药品标准;国家药品标准是指《中华人民共和国药典》和局颁药品标准。
3 购进药品的规定;●药品生产企业、经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品。
●采购进口药品必须索取进口药品证(或医药产品证)和口岸药检所的检验报告书复印件，并加盖经营企业公章。
执业药师考试《药事管理与法规》考点.doc
执业药师考试《药事管理与法规》考点全国执业药师资格由国家人事部、国家食品药品监视管理局共同负责执业药师资格考试工作。
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一《总那么》适用范围：在中华人民共和国境内从事药品购销及监视管理的单位或者个人，应当遵守本方法。
二药品生产、经营企业购销药品的监视管理1. 药品生产、经营企业对销售人员的管理要求及其责任：药品生产、经营企业对其药品购销行为负责，对其销售人员或设立的办事机构以本企业名义从事的药品购销行为承当法律责任。
药品生产、经营企业应当加强对药品销售人员的管理，并对其销售行为作出具体规定。
2.药品生产、批发企业销售药品应当提供的资料：A.加盖本企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和营业执照的复印件;B.加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件;C.销售进口药品的，按照国家有关规定提供相关证明文件。
药品生产企业、药品批发企业派出销售人员销售药品的，除本条前款规定的资料外，还应当提供加盖本企业原印章的授权书复印件。
授权书原件应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码，并加盖本企业原印章和企业法定代表人印章(或者签名)。
销售人员应当出示授权书原件及本人身份证原件，供药品采购方核实。
3.药品生产、批发企业销售药品时开具的销售凭证的内容：药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证。
4.药品零售企业销售药品时开具的销售凭证的内容：药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证。
5.药品生产、经营企业不得从事的经营活动：药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为的，不得为其提供药品。
药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资质证明文件，或者票据等便利条件。
执业药师考试药事管理与法规复习资料.doc
执业药师考试药事管理与法规复习资料xx年执业药师报名预计于7月份开始，不知道大家开始复习了没有?下面是为大家搜索了执业药师考试药事管理与法规复习资料，希望对大家有所帮助。
1.商业贿赂：本规定所称商业贿赂，是指经营者为销售或者购置商品而采用财物或者其他手段贿赂对方单位或者个人的行为。
2.商业回扣：本规定所称回扣，是指经营者销售商品时在帐外暗中以现金、实物或者其他方式退给对方单位或者个人的一定比例的商品价款。
3.商品折扣：本规定所称折扣，即商品购销中的让利，是指经营者在销售商品时，以明示并如实入帐的方式给予对方的价格优惠，包括支付价款时对价款总额按一定比例即时予以扣除和支付价款总额后再按一定比例予以退还两种形式。
1.在帐外暗中给予对方单位或者个人回扣的，以行使贿赂论处;对方单位或者个人在帐外暗中收受回扣的，以受人贿赂论处。
2. 经营者在商品交易中不得向对方单位或者其个人附赠现金或者物品。
但按照商业惯例赠送小额广告礼品的除外。
违反前款规定的，视为商业贿赂行为。
不良反响报告管理要求：国家实行药品不良反响报告制度。
药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构应按规定报告所发现的药品不良反响。
国家食品药品监视管理局主管全国药品不良反响监测工作，省、自治区、直辖市人民的政府(食品)药品监视管理局主管本行政区域内的药品不良反响监测工作，各级卫生主管部门负责医疗卫生机构中与实施药品不良反响报告制度有关的管理工作。
本方法以下用语的含义1.药品不良反响：药品不良反响是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反响。
2.新的不良反响：新的药品不良反响是指药品说明书中未载明的不良反响。
3.药品严重不良反响的界定：药品严重不良反响是指因服用药品引起以下损害情形之一的反响：A.引起死亡;B.致癌、致畸、致出生缺陷;C.对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残;D.对器官功能产生永久损伤;E.导致住院或住院时间延长。
2024年执业药师《药事管理与法规》真题及参考答案(完整版)
2024年执业药师考试真题《药事管理与法规》一、最佳选择题（共40题每题l分，每题的备选项中，只有一个最符合题意）1. 关千执业药师资格考试和注册管理的说法，正确的是A.香港、澳门，台湾居民依据规定的程序和报名条件，可以报名参加国家执业药师资格考试B.不在中国就业的外国人，符合规定的学历条件，可以报名参与国家职业药师资格考试C.执业药师执业单位包括医药院校、科研单位、药品检验机构D.在香港、澳门注册的药剂师可以干脆递交注册申请资料办理执业药师注册【答案】A【解析】执业药师注册管理1. 注册机构：各省级食药监部门为本辖区执业药师注册机构。
2. 执业范围：药品生产、药品经营、药品运用。
机关、院校、科研单位、药品检验机构不予注册。
2. 下列内容属千执业药师职责范畴的是A. 指导公众合理运用处方药B.指导公众合理运用非处方药C.执行药品不良反应报告制度D.为无处方患者供应用药处方【答案】D【解析】执业药师的职责(1)执业药师必需遵守职业道德，忠千职守，以对药品质量负责、保证公众用药平安有效为基本准则。
(2)执业药师必需严格执行《药品管理法》及国家有关药品研制、生产、经营、运用的各项法规及政策，对违反《药品管理法》及有关法规的行为或确定，有责任提出劝说、制止、拒绝执行并向上级报告。
(3)执业药师在执业范围内负责对药品质量监督和管理，参千制定、实施药品质量监督和管理，参与制定、实施药品全面质量管理及对本单位违反规定的处理。
(4)执业药师负责处方的审核及监督调配，供应用药询问与信息，指导合理用药，开展治疗药物的监测及药品疗效的评价等临床药学工作。
3、关千药品平安风险和药品平安风险管理措施的说法，错误的是A.药品内在属性确定药品具有不行避开的药品平安风险B.不合理用药，用药差错是导致药品平安风险的关键因素C.药品生产企业应担负起药品整个生命周期的平安监测和风险管理工作D.实施药品平安风险管理的有效措施是要从药品注册环节消退各种药品风险因素【答案】D【解析】药品平安风险可分为自然风险和人为风险。
2023年执业药师考试《药事管理与法规》各章节复习重点内容
2023年执业药师考试《药事管理与法规》各章节复习重点内容第一章执业药师与健康中国战略1.推进健康中国建设，主要遵循以下原则健康优先把健康摆在优先发展的战略地位，将促进健康的理念融入公共政策制定实施的全过程，实现健康与经济社会良性协调发展改革创新坚持政府主导，发挥市场机制作用，加快关键环节改革步伐，促进全民健康的制度体系科学发展坚持预防为主、防治结合、中西医并重，推动健康服务从规模扩张的粗放型发展转变到质量效益提升的绿色集约式发展公平公正以农村和基层为重点，推动健康领域基本公共服务均等化，维护基本医疗卫生服务的公益性，逐步实现全民健康覆盖，促进社会公平2.在药品注册管理中，按药品注册类别进行分类（三类）中药注册分类中药创新药，中药改良型新药，古代经典名方中药复方制剂，同名同方药等化学药注册分类化学药创新药，化学药改良型新药，仿制药等生物制品注册分类生物制品创新药、生物制品改良型新药，已上市生物制品（含生物类似药）等3.申请参加执业药师资格考试人员的资质要求：5310～大本硕博，考试周期为四年；高级职称免考两科，只参加药事和（中）药综两科，须在两年内通过考试。
注解：数字代表工作年限，后面内容代表相关学历。
4.执业药师注册条件：德、智（证书）、体、单位同意。
注解：申请注册的执业药师，必须具备以下条件：①取得《执业药师职业资格证书》；②遵纪守法，遵守执业药师职业道德，无不良信息记录；③身体健康，能坚持在执业药师岗位工作；④经执业单位考核同意。
5.执业药师注销注册情形记忆：人因健康无理由不在岗半年被开除后，受刑事处罚，期满未延续，后又失踪死亡。
注解：执业药师注册后如有下列情况之一的，应予以注销注册：①死亡或被宣告失踪的；②受刑事处罚的；③被吊销《执业药师职业资格证书》的；④受开除行政处分的；⑤因健康或其他原因不能从事执业药师业务的；⑥无正当理由不在岗执业超过半年以上者；⑦注册许可有效期届满未延续的。
注销手续由执业药师本人或其所在单位向注册机构申请办理。
执业药师考试《药事管理与法规》复习要点.doc
执业药师考试《药事管理与法规》复习要点执业药师是药学技术人员的一局部，药学技术人员不一定是执业药师，但执业药师一定是药学技术人员。
下面是为大家搜索的执业药师《药事管理与法规》复习归纳，希望对大家考试有所帮助。
1、行政处分(1)行政处分的追究时效是两年。
(2)行政处分的听证申请，应当在行政机关告知后三日内提出。
(3)行政处分的听证通知应当在听证七日前发出。
2、行政复议(1)行政复议的一般时效为60日。
(2)行政复议的特殊时效只有在法律规定超过60日时才有效。
(3)行政复议决定的期限是自受理申请之日起60日内。
(4)行政复议决定在情况复杂的情况下，经复议机关负责人批准，延长期限最多不超过30日。
3、行政诉讼(1)公民、法人或者其他组织直接向人民法院提起诉讼的，应当在知道作出具体行政行为之日起三个月内提出。
(2)人民法院接到诉状后，经审查，应当在七日内立案或作出裁定不予受理。
A.经医疗机构主要负责人批准B.登记备案C.方可销毁3、《药品召回管理方法》规定：药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在平安隐患的，应当A.立即停止销售或者使用该药品B.通知药品生产企业或者供货商C.并向药品监视管理部门报告4、药师经处方审核后认为A 存在用药不适宜时，应当①告知处方医师;②请其确认或者重新开具处方。
B 发现严重不合理用药或用药错误，应当①拒绝调剂;②告知处方医师;③应当记录;④按有关规定报告。
C 对于不标准处方或者不能判定其合法性的处方，不得调剂。
5、医疗机构临床科室发现药品不良反响、用药错误和药品损害事件后，应当①积极救治患者;②立即向药学部门报告;③做好观察与记录;④按规定立即向所在地县级卫生行政部门报告。
6、GSP规定：企业已售出的药品如发现质量问题，应A.向有关管理部门报告;B.并及时追回药品和做好记录7、GSP实施细那么规定：药品零售连锁门店在接收企业配送中心药品配送，验收时，如发现有质量问题的药品，应及时退回配送中心并向总部质量管理机构报告。
执业药师考试-药事管理与法规考试资料(四)
执业药师考试-药事管理与法规考试资料第三节违反药品监督管理规定的法律责任一、无证生产、经营药品相关的法律责任1、无证生产、经营药品的法律责任责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括己售出和未售出的药品，下同）货值金额15倍以上30倍以下的罚款；货值金额不足10万元的，按10万元计算。
包括：①未经批准，擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品或者在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的。
②个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围和品种的。
③药品生产企业、药品经营企业和医疗机构变更药品生产、经营许可事项，应当办理变更登记手续而未办理的，由原发证部门给予警告，责令限期补办变更登记手续；逾期不补办的。
2、从无证生产、经营企业购入药品的法律责任责令改正，没收违法购进的药品和违法所得，并处违法购进药品货值金额2倍以上10倍以下的罚款；情节严重的，并处货值金额10倍以上30倍以下的罚款，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构执业许可证；货值金额不足5万元的，按5万元计算。
3、未经批准进口药品的法律责任（1）未取得药品批准证明文件或骗取药品批准证明文件生产、进口药品的，没收药品，责令停产停业整顿，并处违法进口、销售的药品货值金额15倍以上30倍以下的罚款；货值金额不足10万元的，按10万元计算；（2）情节严重的，吊销证照，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处5日以上15日以下的拘留。
（3）个人自用携带入境少量药品，按照国家有关规定办理。
即个人自带少量亲属用、自用的入境，是法律允许的，但个人自带少量药品入境后再销售就属于违法行为。
二、违反药品质量管理规范的法律责任未按照规实施GMP\GSP\GLP\GCP质量规范：①警告；②责令限期改正；③逾期不改正的，罚款：10万-50万元以下的罚款；④情节严重的，处50万-200万元的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批文、药品许可证等。
药事管理与法规的复习资料
药事管理与法规的复习资料药事管理与法规的复习资料药事管理是指对药品的研发、生产、流通、使用等环节进行监管和管理的一项工作。
而药事管理的实施离不开相关的法规和政策支持。
本文将围绕药事管理与法规展开讨论，以帮助读者复习相关知识。
一、药事管理的概述药事管理是保障药品质量和安全的重要手段，旨在规范药品的生产、销售和使用。
药事管理的核心任务包括药品注册、药品生产质量管理、药品流通管理、药品使用管理等。
药事管理的目标是保障公众的用药安全，提高药品的质量和疗效。
二、药事管理的法规体系药事管理的实施离不开相关的法规和政策支持。
我国的药事管理法规体系包括《药品管理法》、《药品注册管理办法》、《药品生产质量管理规范》等。
这些法规和规范对于药品的生产、销售、使用等环节都有明确的要求和规定。
1. 《药品管理法》《药品管理法》是我国药事管理的基本法律，于2001年颁布实施。
该法规定了药品的分类和管理要求，明确了药品的生产、流通、使用等环节的责任和义务，规定了药品的质量标准和监管措施。
2. 《药品注册管理办法》《药品注册管理办法》是我国药品注册的基本规范，用于规范药品的注册审批程序和要求。
该办法明确了药品注册的申请材料、技术要求、审批程序等，保障了药品的质量和安全。
3. 《药品生产质量管理规范》《药品生产质量管理规范》是我国药品生产的基本规范，用于规范药品的生产过程和质量管理。
该规范包括药品生产的各个环节，如原料采购、生产工艺、质量控制等，旨在提高药品的质量和疗效。
三、药事管理中的重要问题在药事管理中，有一些重要问题需要特别关注和解决。
1. 药品质量问题药品质量是药事管理的核心问题之一。
药品的质量问题直接关系到患者的用药安全和疗效。
药事管理部门应加强对药品生产企业的监管，确保药品的质量符合标准要求。
2. 药品流通问题药品的流通环节是药事管理的重要环节之一。
药品的流通环节涉及到药品的批发、零售、运输等环节。
药事管理部门应加强对药品流通环节的监管，防止假冒伪劣药品的流入市场。
执业药师考试《药事管理与法规》复习资料
执业药师考试《药事管理与法规》复习资料xx年执业药师报名预计于7月份开始，大家开始复习备考了吗?下面是为大家搜索的执业药师考试《药事管理与法规》复习资料，希望对大家有所帮助。
1.制定国家根本药物政策的目标:根本药物的可供性、可得性、费用可承受性，以及与之相对应的药物的平安、有效、经济并合理使用。
要点包括1/根本药物的可获得性;2/向公众提供平安、有效、质量合格的药品;3/合理用药。
2、国家药物政策的内容：主要由根本药物、价格合理、财政支持、供给系统、质量保证、合理用药研究、开发、监测与评估等内容组成。
3、制定根本药物目录的目的：是为了加强国家对药品研制、生产、经营、使用、监管环节的科学管理和宏观调控,合理配置资源,保证满足社会公众的安康要求。
政府各部门以及社会各界要共同努力，使其发挥应有作用：A、保障全体人民的身体安康;B、标准合理用药;C、促进医疗保险体制的改革;D、正确引导药物的研究与开发。
4.国家根本药物的遴选原那么：应该按照防治必需、平安有效、价格合理、使用方便、中西药并重、根本保障、临床首选、基层能够配备的原那么，参照国际，合理确定我国根本药物品种(剂型)和数量。
5.城镇职工的医疗保障制度：从1998年起在全国范围内进行城镇职工医疗保险制度改革。
让群众享有价格合理、质量优良的医疗效劳，提高人民的安康水平。
(不知道这要考什么)6.农村药品监视：建立新型农村合作医疗制度、加强农村药品监管工作、严格农村药品经营的准入条件、标准农村药品销售行为、依法打击农村中非法药品经营活动，确保农村药品的购销行为和渠道标准，确保药品质量，严格控制药品价格。
A.进一步建立健全县、乡、村三级药品监管网络B.进一步加强对农村药品流通领域的整顿和标准C.加大农村地区药品管理法制和平安用药的宣传D.大力推进农村药品流通领域诚信体系建立7.农村偏远地区药柜设置的规定：药柜是指由有配送能力的药品批发企业、零售连锁企业及设在乡镇的药品零售企业，在村设置药品销售点;药品零售企业限于所在乡镇行政区域内的村申请设置药柜;药柜经营的品种原那么上限于非处方药。
执业药师考试《药事管理与法规》知识点精选全文完整版
可编辑修改精选全文完整版执业药师考试《药事管理与法规》知识点药品价格与广告管理1.药品价格管理依据及原则依据《中华人民共和国价格法》，依法实行政府定价、政府指导价、市场调节价。
(1)政府定价和政府指导价：①政府价格主管部门制定，药品生产、经营企业和医疗机构必须执行，不得以任何形式擅自提高价格。
②政府价格主管部门应当依照《中华人民共和国价格法》规定的定价原则，依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整价格，做到质价相符，消除虚高价格，保护用药者的正当利益。
③药品生产企业应当依法向政府价格主管部门如实提供药品的生产经营成本，不得拒报、虚报、瞒报。
④药品的生产企业、经营企业、医疗机构应当依法向政府价格主管部门提供其药品的实际购销价格和购销数量等资料。
(2)市场调节价：按照公平、合理、诚实信用，质价相符的原则制定价格。
药品的生产企业、经营企业、医疗机构应当遵守国务院价格主管部门关于药价管理的规定，制定和标明药品零售价格，禁止暴利和损害用药利益的价格欺诈行为。
2.医疗机构价格管理医疗机构向患者提供所用药品的价格清单;医疗保险定点医疗机构还应按照规定的办法如实公布其常用药品的价格，加强合理用药的管理。
具体办法由国务院卫生行政部门规定。
3.禁止药品回扣：禁止药品的生产企业、经营企业和医疗机构在药品购销中帐外暗中给予、收受回扣或者其他利益。
4.药品广告的审批和内容管理(1)审批：须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号;未取得药品广告批准文号的，不得发布。
(2)内容：药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容。
(3)药品广告禁止性规定：①不科学的表示功效的断言或者保证;②利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明【特殊单位或个人作证】。
③非药品广告不得有涉及药品的'宣传。
2023年执业药师考试《药事管理与法规》知识点
2023年执业药师考试《药事管理与法规》知识点《药事管理与法规知识点》：医疗机构药品的储存〔1〕实行色标管理。
〔2〕药品与非药品分开存放；化学药品、生物制品、中药材、中药饮片、中成药应当分别储存，分类定位存放；过期、变质、被污染等药品应当放置在不合格库〔区〕；易燃、易爆、强腐蚀性等危险____品应当另设仓库单独储存。
〔3〕麻醉药品、精神药品、医疗用毒____品、放射____品等特殊管理的药品，应当专库或专柜存放。
《药事管理与法规知识点》：医疗机构制剂批准文号管理批准文号格式：X药制字H〔Z〕+4位年号+4位流水号。
其中，X一省、自治区、直辖市简称，H—化学制剂，Z—中药制剂。
有效期：3年，届满前3个月申请再注册。
核发单位：所在地省级药品监视管理部门。
《药事管理与法规知识点》：医疗机构制剂申报品种要求不可作为医疗机构制剂申报的情形：市场上已有供给的品种；含有未经国家药品监视管理部门批准的活性成分的品种；除变态反响原外的生物制品；中药注射剂；中药、化学药组成的复方制剂；医疗用毒____品、放射____品；其他不符合国家有关规定的制剂。
麻醉药品及精神药品的申报：对临床需要而市场无供给的麻醉药品和精神药品，持有医疗机构制剂答应证和印鉴卡的医疗机构需要配制制剂的，应当经所在地省级药品监视管理部门批准。
2023年执业药师考试内容：1、药学专业知识一〔1〕要求在正确认识药物构造与构效关系的根底上，重点掌握药物常用剂型的特点、质量要求和临床应用，药动学、药效学及药物体内过程；〔2〕熟悉与药品质量管理直接相关的国家药品标准和药典的通那么等内容；〔3〕并可以运用药学根底理论、原理和方法来分析^p 和解决实际问题，正确认识药物与疾病治疗的客观规律。
2、药学专业知识二〔1〕要求熟悉临床各类药品的药理作用和临床评价等内容；〔2〕重点掌握具有临床意义的药物互相作用、主要不良反响、禁忌症及临床监护要点等合理用药的知识；〔3〕系统掌握临床常用主要药品的适应证、考前须知、用法用量和常用剂型、规格等用药知识，更好地保障公众用药平安、有效。
执业药师考试《法规》知识精讲第4章
具有高级职称，参加过3个以上临床试验。鼓励社会力
量投资设立临床试验机构。
习题演练
1. 初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和
安全性（）
A. I期临床实验 B. II期临床实验 C. III期临床实验 D. IV期临床实验
习题演练
答案：B
知识点一、药品研制与质量管理规范（高频考点）
⑦《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器
械创新的意见》
——对临床试验机构资格认定实行备案管理。 受理临床试验申请后一定期限内，食品药品监管 部门未给出否定或质疑意见即视为同意，注册申请人可 按照提交的方案开展临床试验。临床试验主要研究者应
知识点一、药品研制与质量管理规范（高频考点）
② 受试者的权益保障
——伦理委员会与知情同意书是保障受试者权益、
确保试验的科学性和可靠性的主要措施。注册申请人提 出临床试验申请前，应先将临床试验方案提交临床试验 机构伦理委员会审查批准。 ③ 试验方案及参与者职责
④ 试验记录与报告
标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床 试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。 此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采 用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。病例数应不
少于100例。
知识点一、药品研制与质量管理规范（高频考点）
③ Ⅲ期临床试验
——治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药
知识点一、药品研制与质量管理规范（高频考点）
（2）药物临床试验质量管理规范
包括新药临床试验（含生物等效性试验）和上市
后的Ⅳ期临床试验。药物临床试验必须实施《药物临床 试验质量管理规范》(GCP)。
① 临床试验前的准备
执业药师考试药事管理与法规练习题及答案(四)
执业药师考试药事管理与法规练习题及答案第四章药品经营管理A型题（最佳选择题）某企业核发的《药品经营许可证》经营范围载明的事项有“处方药、非处方药（甲类、乙类）、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生物制品（除疫苗）”。
该企业属于（）。
A. 药品生产企业B. 药品批发企业C. 药品零售企业D. 普通商业企业答案：C解析：1、经营方式药品经营方式分为：药品批发和药品零售。
2、药品经营类别具体分为：处方药、甲类非处方药、乙类非处方药。
从事药品零售审批时，药品监督管理部门应当先核定经营类别，并在经营范围中予以明确。
根据《药品经营许可证管理办法》，由原发证机关注销《药品经营许可证》的情形不包括（）。
A. 《药品经营许可证》有效期届满未换证的B. 药品经营企业负责人在药品购销活动中，收受其他经营企业的财物的C. 《药品经营许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回和缴销的D. 营业执照被依法吊销或注销的答案：B药品经营企业依法变更许可事项应重新办理《药品经营许可证》的情形是（）。
A. 改变药品经营企业注册地址B. 更换药品经营企业采购负责人C. 改变药品经营方式D. 改变药品经营企业组织架构答案：C某药店《药品经营许可证》核定的经营范围是“中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂”。
供货商提供的《药品经营许可证》中核定的经营范围是“生化药品、中药材、中药饮片、生物制品（不含预防性生物制品）、化学原料药、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、第二类精神药品制剂”，经营方式是“批发”。
该药店可以从该供货商采购的药品是（）。
A. 抗生素制剂和中成药B. 第二类精神药品和化学药制剂C. 抗生素原料药和中药饮片D. 血液制品和生化药品答案：A根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业中应当具备执业药师资格的人员是（）。
A. 企业法定代表人或企业负责人B. 质量管理部门负责人C. 质量管理人员D. 质量验收人员答案：B根据《药品经营质量管理规范》，购销记录保存的时限应当是（）。
2023年执业药师之药事管理与法规高分通关题库A4可打印版
2023年执业药师之药事管理与法规高分通关题库A4可打印版单选题（共40题）1、2015年6月25日，国家食品药品监督管理总局发布《关于停止生产销售使用酮康唑口服制剂的公告》(2015年85号)，决定即日起停止酮康唑口服制剂在我国的生产、销售和使用，撤销药品批准文号。
A.该药品的有效期至2016年5月31日，药品已超过有效期B.该药品的有效期至2016年6月1日，药品已超过有效期C.该药品的有效期至2016年6月30日，药品未超过有效期D.该药品的有效期至2016年7月1日，药品未超过有效期【答案】 C2、关于药品质量状态色标管理说法，不正确的是A.质量合格的药品实行绿色色标B.质量不合格的药品实行红色色标C.质量不确定的药品实行黄色色标D.质量不确定的药品实行蓝色色标【答案】 D3、某药品上市许可持有人是药品研发企业，在临床试验中弄虚作假，国家药品监督管理局将该违法事件记录到了该企业药品安全信用信息，并以行政处罚决定书形式，按照药品安全信用等级评定工作的工作分工，及时告知的部门是A.药品生产企业所在地省级药品监督管理部门B.药品研发企业所在地设区的市级药品监督管理部门C.药品研发企业所在地省级药品监督管理部门D.药品生产企业所在地设区的市级药品监督管理部门【答案】 C4、毒性反应属于A.A型药品不良反应B.B型药品不良反应C.C型药品不良反应D.新的药品不良反应【答案】 A5、根据《麻醉药品和精神药品管理条》，从事麻醉药品和第一类精神药品区域性批发业务的审批部门是( )A.所在地省、自治区、直辖市卫生行政部门B.所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门C.所在地设区的市级卫生行政部门D.所在地设区的市级药品监督管理部门【答案】 B6、小王是河南省郑州一家连锁药店的员工，拥有大专学历的他，今年是工作的第二个年头。
全国执业药师资格考试报名马上就要开始，他也想参加今年的执业药师考试。
A.实行对药学技术人员的职业准入控制，科学、公正、客观的评价和选拔人才B.全面提高药学技术人员的素质C.全面提升药学人员理论知识D.建设一支既有专业知识和实际能力。
【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-4-3
执业药师药事管理与法规-4-3(总分：34分，做题时间：90分钟)一、二(总题数：7，score:14分)•A．整改•B．停产、停业整顿，并处5千元至2万元罚款•C．吊销《药品经营许可证》•D．注销《药品经营许可证》•E．缴销《药品经营许可证》【score:2分】(1).《药品经营许可证》有效期届满未换证的，原发证机关应( )。
【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】监督检查(2).对未执行《药品经营质量管理规范》的经营企业，情节严重的，原发证机关应( )。
【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：[知识点] 《药品经营许可证管理办法》监督检查(3).对违反《药品经营质量管理规范》要求的经营企业，原发证机关责令限期进行( )。
【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】监督检查(4).对未执行《药品经营质量管理规范》的经营企业，逾期不改正的，原发证机关责令( )。
【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：[知识点] 《药品经营许可证管理办法》监督检查•A．化学药品•B．中药•C．生物制品•D．进口药品分包装•E．进口药品【score:2分】(1).药品批准文号的格式中各字母的含义：H代表( )。
【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：[知识点] 《药品注册管理办法》附则(2).药品批准文号的格式中各字母的含义：J代表( )。
【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：[知识点] 《药品注册管理办法》附则。
202X年执业药师《药事管理与法规》复习要点
202X年执业药师《药事管理与法规》复习要点下面是整理的“202X年执业药师《药事管理与法规》复习要点”，供大家参考学习，希望有所帮助，更多考试资讯我们网站的更新！202X年执业药师《药事管理与法规》复习要点执业药师与药品安全 (6-8分)(一)执业药师管理执业药师全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。
《执业药师资格证书》在全国范围内有效。
(二)执业药师管理部门国家食品药品监督管理总局组织考试注册登记和监督管理人力资源和社会保障部审定会同国家食品药品监督管理总局监督、指导并确定合格标准执业药师资格考试工作由人力资源和社会保障部与国家食品药品监督管理总局共同负责，日常工作委托国家食品药品监督管理总局执业药师资格认证中心承担，考务工作由人社部人事考试中心负责。
考试实行全国统一大纲、统一命题、统一组织。
申请参加执业药师资格考试的人员必须满足以下条件：①中华人民共和国公民和获准在我国境内就业的其他国籍人员。
②具有药学、中药学或相关专业中专以上(含中专)学历，并有一定的专业工作实践经历(工作年限)。
在报考条件中对专业工作年限的具体规定是，对中专学历的人员要求从事药学或中药学专业工作满七年;对大专学历的人员要求从事药学或中药学专业工作满五年;对本科学历的人员要求从事药学或中药学专业工作满三年;对第二学士学历、研究生班毕业或取得硕士学位的人员要求从事药学或中药学专业工作满一年;取得博士学历的人员可直接申请参加考试。
按照国家有关规定评聘为高级专业技术职务，具备“中药学徒、药学或中药学专业中专毕业，连续从事药学或中药学专业工作满20年”，或者“取得药学、中药学专业或相关专业大专以上学历，连续从事药学或中药学专业工作满15年”条件之一者，可免试部分考试科目。
(三)执业药师注册管理我国执业药师实行注册制度，取得执业药师资格的药学人员，经执业单位同意，并按规定完成继续教育，到执业单位所在省级执业药师注册机构办理注册手续。
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202X年执业药师考试药事管理与法规复习资料(4)
药品管理法的宗旨
加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益
主要体现在以下几个方面：
1.对药品生产企业、经营企业、医疗机构实行许可证管理;
2.从我国实际出发，对药品生产企业、经营企业、药品非临床安全性评价研究机构和临床试验机构分别实行不同的质量管理规范;
3.取消药品地方标准，统一上升为国家药品标准，并根据实际情况对药品实行批准文号管理;
4.区别药品抽验和强制性检验，实行不同的管理措施;
5.增加了药品分类管理制度;
6.扩大了假劣药品的外延，并加大了处罚力度。
药品管理法的适用范围
法律的适用范围是法律所适用的效力范围。
一般来说，包括空间范围、时间范围和对象范围。
时间范围，在本法附则第一百零六条中作了规定。
因此，本条实际上规定了空间范围和对象范围。
1.空间范围。
本条规定的空间范围，是指“在中华人民共和国境内”。
“中华人民共和国境内”应当理解为，我国的边境范围内，而不是有的法律规定的中华人民共和国“领域内”。
两者是有区别的，后者比前者的范围宽。
比
如，1997年修订后的《中华人民共和国刑法》规定：“凡在中华人民共和国领域内犯罪的，除法律有特别规定的以外，都适用本法。
”这里规定的中华人民共和国领域，是指我国主权所达之地，不仅仅是指中华人民共和国境内。
2.对象范围。
本条规定的对象是从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人。
药品研制。
本法规定的药品研制，主要是各研究机构进行药品科研工作研制出的成果，能否成为本法规定的药品，以及如何报批新药。
值得注意的是，研制与科研不同，本法规定的研制只管研究成果能否成为新药，以及怎样成为新药，而不管具体的科研过程。
药品生产。
本法规定的药品生产，主要规范了从事药品生产活动的主体应当具备的条件和资格。
这是保证药品质量，保障人体用药安全的一项措施。
在本法中，体现为药品生产企业应当按照国家规定遵守质量管理规范和药品必须按照一定标准或者规范进行生产或者炮制等规定。
医疗机构配制制剂，实质上也是一种生产药品的行为，由于其有一定的特殊性，本法对其有专章规定。
药品经营。
本法规定的药品经营，主要是规范了从事药品经营活动的主体应当具备的条件和资格。
对从事药品经营行为进行规范，重点仍是保证人民用药安全和方便群众购药。
在本法中，主要体现为药品检查验收制度、完整的购销记录和购销渠道必须合法以及对城乡集市贸易市场销售药品的管理等。
药品使用。
本法规定的药品使用，主要规范了医疗机构调配处方、购药、贮存药品等内容。
药品监督管理。
本法规定的药品监督管理，主要包括药品监督管理部门对从事药品研制、生产、经营、使用各项活动的监督管理工作，以及与药品有关的部门对与药品有关的事项进行监督管理的工作。
本法的重点是
药品的监督管理工作，它不仅规定了药品监督管理部门的行政执法权力，还规定了药品监督管理部门必须依法行使行政管理职责，以有效进行行政管理，维护社会秩序和公共利益。