药品生产许可证申请材料清单 2020年版
药品生产许可证核发所需资料清单
药品生产许可证核发所需资料清单序号资料备注1 《药品生产许可证核发申请表》，同时提交《药品生产许可证》管理系统客户端程序导出的后缀为XKZ的电子文件（总局药品生产许可证管理系统）2 申请人的基本情况及其相关证明文件（包括所在市局意见）3 土地使用证附件4 环境保护合格证明附件5 安全消防合格证明附件6 营业执照及组织机构代码证复印件附件7 拟办企业的基本情况，包括拟办企业名称、生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力；拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明(包括土地使用证明或租赁合同、环境保护、安全消防等有关合格证明)情况说明8 组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）9 拟办企业的法定代表人、企业负责人、部门负责人简历，学历和职称证书；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表10 拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图11 拟办企业生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图12 拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据13 拟生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目14 空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况；15 主要生产设备及检验仪器目录16 拟办企业生产管理、质量管理文件目录17 企业法定代表人、企业负责人、质量负责人等生产质量管理人员、技术人员无《药品管理法》第七十六条规定的情形，以及全部申请材料内容真实的承诺书。
2020年生产许可证申请材料目录
6.2近两年停产的生产范围及对应的生产车间和生产线、停产原因、生产条件改变情况、是否具备恢复生产条件、未来计划。
质量部
6.3近三年接受各级各类药品监督检查、药品GMP认证检查、跟踪检查、GMP符合性检查、飞行检查，以，是否有不合格药品被药品监督管理部门质量公告通告情况及整改情况，违法违规行为受到药品监督部门行政处罚、约谈告诫等情况。
质量部
说明：以上材料各一份,并加盖单位公章;复印件必要时需提供原件核验。
《药品生产许可证》换发需要各部门准备的材料目录：
序号
材料目录
部门
1
《药品生产许可证申请表》。
质量部、生产部
*2
原《药品生产许可证》正、副本原件。备注:原件收回。
行政
3
《营业执照》正、副本全本复印件。
质量部
*4
换证申请报告，写明原生产地址、生产范围和相应品种注册生产情况以及拟重新发证的生产地址和生产范围，注明各剂型所在车间（实行编号管理）和生产线，如有拟合并申请的事项需同时写明。
生产部
6.9中药前处理及提取类关键生产工序的质量管理情况。
质量部
*8
麻醉药品、精神药品和药品类易制毒化学品定点生产企业申请换发《药品生产许可证》，还应提交相应品种安全管理情况自查报告，包括存在问题分析及今后改进措施。
质量部
*9
需要同时申请许可证变更的情况及资料（同时申报，合并审批）。
质量部
*10
申请材料真实性承诺书；凡经办人不是法定代表人时，还应当提交《法人授权委托书》。
质量部
*5
各生产范围、生产线(品种)近三年接受GMP检查的情况（含境外药品GMP认证检查情况），附检查报告、GMP符合性检查结果、GMP证书复印件。
药品生产许可证申请流程
药品生产许可证申请流程申请药品生产许可证是药品生产企业合法经营的重要环节。
本文将详细介绍药品生产许可证的申请流程，帮助企业了解并顺利完成申请过程。
第一步：准备材料在开始申请药品生产许可证前，企业需要准备一系列必要的材料。
这些材料通常包括以下内容：1. 企业法人营业执照副本：证明企业的合法经营资格。
2. 公司章程或合同：详细描述企业的组织结构、职责分工等内容。
3. GMP证书：证明企业生产过程符合《药品生产质量管理规范》（GMP）的要求。
4. 药品注册证书：如果企业已有已注册的药品，需要提供相关证明。
5. 药品生产工艺流程图：清晰展示药品的生产工艺流程。
6. 药品生产设备清单：列出生产过程中使用的所有设备及相关信息。
7. 药品原辅材料清单：列出所使用的原辅材料及其质量规格。
第二步：填写申请表格企业需要根据国家药品监督管理局相关规定，填写药品生产许可证的申请表格。
在填写过程中，必须准确、清晰地填写相关信息，确保申请材料的真实性和完整性。
第三步：递交申请材料当所有的申请材料准备齐全后，企业需要将其递交给所在地的药品监督管理局。
建议企业提前与相关部门联系，了解具体的递交地址和时间，以确保材料的顺利提交。
第四步：审核和现场检查申请材料递交后，药品监督管理局将对其进行审核，并安排现场检查。
审核阶段主要对材料的真实性、准确性进行核查，而现场检查则主要对企业的生产设备、生产环境等进行检查。
企业需要认真配合，积极配合监管部门的工作，确保审核和检查的顺利进行。
第五步：审批与颁发许可证经过审核和现场检查后，如申请材料符合相关要求，药品监督管理局将进行审批，并最终颁发药品生产许可证。
企业需留意审批过程中可能需要补充提供的材料，并及时响应监管部门的要求。
获得药品生产许可证后，企业可以正式开展药品生产活动。
第六步：日常监管和监督一旦获得药品生产许可证，企业需要遵守国家相关法律法规，并按照《药品生产质量管理规范》执行日常生产和质量管理工作。
湖南省药品生产许可证申请流程
湖南省药品生产许可证申请流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
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申请核发《药品生产许可证》需提交的资料.doc
申请核发《药品生产许可证》需提交的资料附件申请核发药品生产许可证需提交的材料一、材料目录1、新开办药品生产企业审批表2份和电子文档；从下载药品生产许可证企业申报系统；2、申请人的基本情况及其相关证明文件；3、拟办企业的基本情况，包括拟办企业名称、生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力；拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明；4、工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书，生产地址及注册地址、企业类型、法定代表人或者企业负责人；5、拟办企业的组织机构图注明各部门的职责及相互关系、部门负责人；6、拟办企业的法定代表人、企业负责人、部门负责人简历，学历和职称证书；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表；7、拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；8、拟办企业生产工艺布局平面图包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级，空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图无净化要求的除外，工艺设备平面布置图；9、拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据；10、拟生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目；11、空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况；12、主要生产设备及检验仪器目录；13、拟办企业生产管理、质量管理文件目录；14、申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；15、环境保护、废气废水排放、安全消防有关的合格证明、证书和标志的复印件；16、药品生产企业提交申请材料时，申请人为法定代表人的，应当提供法定代表人身份证复印件；受法定代表人委托的代理人，应当提供代理人身份证复印件和法定代表人签章的授权委托书原件。
二、材料要求申请材料应当完整、规范、清晰，A4纸打印或复印，按照申请材料目录顺序装订成册；申请材料是复印件的，应当加盖本企业的红色印章。
药品监管中的药品生产许可证申请流程
药品监管中的药品生产许可证申请流程药品生产许可证是药品生产企业合法经营的凭证，对于确保药品的质量和安全具有重要意义。
本文将为您详细介绍药品生产许可证的申请流程。
一、准备资料1. 公司相关资料：包括企业组织机构代码证、法定代表人身份证明、生产用地证明等。
2. 药品生产场所：须提供生产场所的产权证明、场所平面图、消防验收合格证明等。
3. 生产设备和设施：需提供相关设备的购置发票、设备介绍、设备验收报告等。
4. 药品质量保证体系文件：包括药品质量管理手册、药物原料和药品的质量标准等。
5. 药品生产工艺和工程文件：须提供生产工艺流程、主要原辅材料清单、药品包装要求等。
6. 药品质量检验及试验文件：包括药品质量控制标准、药物材料质量标准、产品质量控制标准等。
7. 员工培训和质量认证文件：需要提供员工培训记录、质量认证证书等。
二、填写申请表格根据国家食品药品监督管理部门的要求，填写药品生产许可证申请表格，包括企业基本情况、药品生产情况、质量管理体系等。
按照指南要求，详细填写相关信息。
三、提交申请材料将准备齐全的申请材料和填好的申请表格一并提交给食品药品监督管理部门。
请注意，申请材料需要按照所规定的格式进行整理和装订。
四、初步审查食品药品监督管理部门将对提交的申请材料进行初步审查。
主要目的是核实材料的完整性和准确性。
如发现材料不完整或填写有误，申请人将被要求补充或更正相关信息。
五、现场核查初步审查通过后，食品药品监督管理部门将组织对申请企业进行现场核查。
核查的重点包括生产场所、设备设施、人员培训、质量管理体系等方面。
如发现问题，申请企业需要及时整改。
六、技术评审经过现场核查合格后，申请企业将进行技术评审。
评审的重点是药品生产工艺、原辅料采购、质量管理控制等方面。
评审专家将对企业的生产流程和质量保证体系进行细致的评估。
七、决策审查技术评审通过后，申请将进入决策审查阶段。
由药品监督管理部门组织专家对评审结果进行审查，最终确定是否发放药品生产许可证。
《药品生产许可证》《医疗机构制剂许可证》条件
《药品生产许可证》《医疗机构制剂许可证》条件【原创实用版】目录一、药品生产许可证的概述二、药品生产许可证的申请条件三、药品生产许可证的申请材料四、药品生产许可证的办理流程五、医疗机构制剂许可证的条件六、医疗机构制剂许可证的申请材料七、医疗机构制剂许可证的办理流程正文一、药品生产许可证的概述药品生产许可证是药品生产企业合法生产药品的凭证，是药品生产企业在生产药品时必须取得的法定证书。
药品生产许可证的取得，标志着药品生产企业具备了生产药品的资格，可以合法生产并销售药品。
二、药品生产许可证的申请条件申请药品生产许可证的企业应当具备以下条件：1.具备企业法人资格；2.具备与生产药品相适应的设备、设施和专业技术人员；3.具备能够保证药品质量的药品生产质量管理体系；4.具备与生产药品相适应的药品生产许可证。
三、药品生产许可证的申请材料申请药品生产许可证的企业应当提交以下材料：1.《药品生产许可证》申请表；2.企业法人营业执照副本；3.药品生产许可证副本；4.药品生产质量管理情况自查报告；5.药品生产企业接受监督检查（包括跟踪检查）及整改落实情况；6.不合格药品被质量监督部门抽验的证明。
四、药品生产许可证的办理流程1.申请人向企业所在地设区市食品药品监督管理局提交申请材料；2.设区市食品药品监督管理局对申请材料进行审查，符合条件的，出具《药品生产许可证》；3.申请人持《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理工商注册登记。
五、医疗机构制剂许可证的条件医疗机构制剂许可证是医疗机构生产制剂的法定凭证，是医疗机构在生产制剂时必须取得的法定证书。
医疗机构制剂许可证的取得，标志着医疗机构具备了生产制剂的资格，可以合法生产并使用制剂。
六、医疗机构制剂许可证的申请材料申请医疗机构制剂许可证的医疗机构应当提交以下材料：1.《医疗机构制剂许可证》申请表；2.医疗机构的法人证书副本；3.制剂生产许可证副本；4.医疗机构制剂生产质量管理情况自查报告；5.医疗机构接受监督检查（包括跟踪检查）及整改落实情况。
药品生产许可证(完美版)
药品生产许可证(完美版)
概述
药品生产许可证是一种授权药品生产企业合法从事药品生产活动的法律许可证书。
该许可证是药品生产企业进行生产、销售和流通的基本法律依据。
本文档旨在提供药品生产许可证的完美版本，以满足各方需求。
申请流程
1. 准备必要材料：
- 公司营业执照副本
- 药品生产设施和设备的照片及说明
- 生产工艺及质量控制流程说明
- 药品质量标准及检验方法说明
- 药品生产企业负责人及技术负责人的简历
- 其他相关证明文件
2. 在当地卫生主管部门递交申请材料。
3. 审核及现场检查：
- 卫生主管部门将对提交的材料进行审核，并对生产场所进行
现场检查。
- 需要确保生产设施符合相关标准，并有完善的质量控制流程。
4. 审批及颁发：
- 经审核通过后，卫生主管部门将发放药品生产许可证。
相关法律规定
药品生产许可证的授予和管理遵循以下法律法规：
1. 《中华人民共和国药品管理法》
2. 《药品生产质量管理规范》
有效期及更新
药品生产许可证的有效期一般为5年，需在有效期届满前90
天申请更新。
更新时，需要重新进行审核和现场检查。
执法及监管
药品生产许可证的持有人应遵守相关法律法规，接受监督检查。
如存在违法行为或不符合要求，卫生主管部门有权暂停、撤销许可证。
结论
药品生产许可证是药品生产企业合法经营的基本许可证书。
申请人应按照相关法律法规规定的流程进行申请，确保提供充分的材料并符合相关要求。
本文档提供了药品生产许可证的完美版，可作为申请参考。
药品生产许可证申请材料清单 药品生产许可证申请表
附件3申请编号：药品生产许可证申请表申请单位名称：（公章）填表日期：国家药品监督管理局制—1 —填表说明一、本表申请编号由各省、自治区、直辖市药品监督管理局填写。
换发许可证申请编号格式为：HF＋省份简称+四位年号+四位数字顺序号；新开办药品生产企业申请许可证编号格式为：XF＋省份简称+四位年号+四位数字顺序号。
二、表一申请单位名称、住所（经营场所）、法定代表人、企业类型按市场监督管理部门核准的内容填写。
企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人按药品监督管理部门核准或备案的情况填写。
三、根据《国务院关于批转发展改革委等部门法人和其他组织统一社会信用代码制度建设总体方案的通知》（国发〔2015〕33号），自2015年10月1日起将推行实施社会信用代码。
相关申请单位在按规定取得社会信用代码之前，本表中可暂时填写组织机构代码。
四、生产地址应按企业药品生产车间的实际地址填写。
生产范围应按照《中华人民共和国药典》“制剂通则”及其他的国家药品标准等要求填写，并填写相应的药品GMP符合性检查范围。
五、生产能力计算单位：万瓶、万支、万片、万粒、万袋、吨等。
—2 —六、本表一式两份，内容应准确完整，必须使用计算机打印，并提交与之一致的电子文件。
电子表格可在国家药品监督管理局网站下载（网址：）。
—3 —表一基本情况—4 —表二具备生产条件的生产范围注：填写空间不够，可另加附页。
—5 —表三通过境外药品GMP认证（检查）情况注：填写空间不够，可另加附页—6 —附件1 Array药品生产许可证申请材料清单（药品上市许可持有人自行生产的情形）1.药品生产许可证申请表；2.基本情况，包括企业名称、生产线、拟生产品种、剂型、工艺及生产能力（含储备产能）；3.企业的场地、周边环境、基础设施、设备等条件说明以及投资规模等情况说明；4.营业执照（申请人不需要提交，监管部门自行查询）；5.组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）；6.法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人及部门负责人简历、学历、职称证书和身份证（护照）复印件；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表；7.周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；—7 —8.生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图；9.拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据；10.拟生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目、拟共线生产情况；11.空气净化系统、制水系统、主要设备确认或验证概况；生产、检验用仪器、仪表、衡器校验情况；12.主要生产设备及检验仪器目录；13.生产管理、质量管理主要文件目录；14.药品出厂、上市放行规程；15.申请材料全部内容真实性承诺书；16.凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》；17.按申请材料顺序制作目录。
药品生产许可证申请流程
药品生产许可证申请流程一、申请前准备在申请药品生产许可证之前，申请人需要做好以下准备工作：1. 完善企业资质：确保企业已成功注册并具备合法经营资质，如企业法人营业执照、组织机构代码证等。
2. 设立药品生产车间：配备符合标准的场地和设施，确保生产环境符合药品生产要求。
3. 药品生产人员培训：确保生产人员具备相关药品生产知识和技能。
4. 药品生产工艺和质量管理体系：建立并完善相应的生产工艺和质量管理体系，确保生产过程和产品质量可靠。
5. 提供技术方案：准备详尽的药品生产技术方案，包括生产工艺、原材料采购、质量控制等信息。
二、申请材料准备准备好以下申请材料，以便提交给相关药品监管部门：1. 申请表格：填写药品生产许可证申请表格，包括企业基本信息、药品生产车间情况、药品品种等。
2. 企业资质证明：提供企业的法人营业执照、组织机构代码证等证明文件。
3. 车间设施相关文件：包括药品生产场所租赁合同、场地平面图、车间装修设计方案等。
4. 生产工艺和质量管理文件：提交药品生产的工艺流程、质量标准、原材料采购渠道和质量控制方案等文件。
5. 人员素质证明：提供相关从业人员的资格证书、培训记录等。
6. 产品样本：提供申请生产许可证的药品样本，包括药品名称、规格、生产批号等。
7. 其他支持文件：根据需要，补充提供其他相关文件，如药品质量监督检验报告等。
三、申请流程具体的申请流程会根据不同国家和地区的法律法规有所不同，下面是一般的申请流程：1. 完善材料提交：将准备好的申请材料递交给药品监管部门，并领取申请受理通知书。
2. 现场检查：药品监管部门会对申请企业的生产场所和设施进行现场检查，以确保符合药品生产要求。
3. 技术评审：对申请材料进行技术评审，检查生产工艺、质量管理体系和人员素质等方面是否符合要求。
4. 检验检测：药品监管部门会委托药品质量监督检验机构对申请药品进行检验检测，确保符合标准。
5. 审批决定：根据技术评审结果和检验检测报告，药品监管部门会作出是否批准的决定。
药品生产企业《药品生产许可证》换证申报资料(原料药)
《药品生产许可证》换证申报资料申请单位****生物制药有限公司申请日期二〇二〇年三月十一日*******生物制药有限公司资料《药品生产许可证》验收资料目录资料1、药品生产企业法定文件复印件资料2、公司的生产及注册地址、企业类型、法定代表人资料3、公司组织机构图资料4、公司人员简历及技术人员的比例情况表资料5、公司周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图资料6、生产工艺布局平面图及工艺设备平面布置图资料7、拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据资料8、拟生产剂型的工艺流程图资料9、各系统验证概况，仪器仪表校验情况资料10、近两年各类药品监督检查情况、存在问题及整改落实情况资料11、主要生产设备及检验仪器目录资料12、生产管理、质量管理文件目录****生物制药有限公司资料`1/1药品生产企业法定文件复印件复印件1、营业执照复印件2、营业执照副本复印件3、组织机构代码证复印件4、《药品生产许可证》复印件5、《药品生产许可证》副本公司概况公司概况：****生物制药有限公司位于**省**市经济技术开发区**工业区**号，公司成立于2006年，占地面积70000平方米。
现已建成符合GMP要求的原料药生产车间及10万级洁净车间。
****生物制药有限公司，是由浙江**生物科技有限公司投资兴建，集研发、生产和销售为一体的新型医药制造企业。
公司以科技为重点，与国内科研单位、高等院校建立了紧密的产学研协作关系。
公司项目总投资*******万元，计划分二期进行投入，第一期****万元，第二期*******万元。
公司于2016年01月01日取得了《药品生产许可证》，生产范围为原料药（盐酸氨基****），2020年6月增加了原料药硫酸氨基****氯化钾复合盐，公司配备与生产相适应的生产设备，先进的检测仪器和生产管理人才。
现在《药品生产许可证》于2020年12月31日到期，特申请换发新证。
公司生产地址：**开发区**工业园区**号公司注册地址：**开发区**工业园区**号公司类型：有限公司法定代表人：****。
药品生产许可证申请材料清单2020版
附件1药品生产许可证申请材料清单（药品上市许可持有人自行生产的情形）1.药品生产许可证申请表；2.基本情况，包括企业名称、生产线、拟生产品种、剂型、工艺及生产能力（含储备产能）；3.企业的场地、周边环境、基础设施、设备等条件说明以及投资规模等情况说明；4.营业执照（申请人不需要提交，监管部门自行查询）；5.组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）；6.法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人及部门负责人简历、学历、职称证书和身份证（护照）复印件；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表；7.周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；—1 —8.生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图；9.拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据；10.拟生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目、拟共线生产情况；11.空气净化系统、制水系统、主要设备确认或验证概况；生产、检验用仪器、仪表、衡器校验情况；12.主要生产设备及检验仪器目录；13.生产管理、质量管理主要文件目录；14.药品出厂、上市放行规程；15.申请材料全部内容真实性承诺书；16.凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》；17.按申请材料顺序制作目录。
中药饮片等参照自行生产的药品上市许可持有人申请要求提交相关资料。
疫苗上市许可持有人还应当提交疫苗的储存、运输管理情况，并明确相关的单位及配送方式。
—2 —药品生产许可证申请材料清单（药品上市许可持有人委托他人生产的情形）1.药品生产许可证申请表；2.基本情况，包括企业名称、拟生产品种、剂型、工艺及生产能力（含储备产能）；3.营业执照（申请人不需要提交，监管部门自行查询）；4.组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）；5.法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人及部门负责人简历、学历、职称证书和身份证（护照）复印件；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表；6.拟委托生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据；7.拟委托生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目、受托方共线生产情况；8.生产管理、质量管理主要文件目录；—3 —9.药品上市放行规程；10.委托协议和质量协议；11.持有人确认受托方具有受托生产条件、技术水平和质量管理能力的评估报告；12.受托方相关材料（1）受托方药品生产许可证正副本复印件；（2）受托方药品生产企业的场地、周边环境、基础设施、设备等情况说明；（3）受托方周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；（4）受托方生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图；（5）受托方空气净化系统、制水系统、主要设备确认或验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况；（6）受托方主要生产设备及检验仪器目录；（7）受托方药品出厂放行规程；（8）受托方所在地省级药品监管部门出具的通过药品GMP —4 —符合性检查告知书以及同意受托生产的意见;13.申请材料全部内容真实性承诺书；14.凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》；15.按申请材料顺序制作目录。
上市许可持有人办理《药品生产许可证》申请资料和程序
上市许可持有人办理《药品生产许可证》申请资料和程序根据《药品管理法》和相关法规，上市许可持有人办理《药品生产许可证》申请需要提交一系列的资料和依照一定的程序进行操作。
以下是一般情况下的办理流程和所需资料的详细介绍：一、资料的准备1.申请单位的基本情况介绍：包括单位名称、法定代表人、注册地址、经营范围等。
2.生产场所、设备及人员情况介绍：-生产场所信息：包括建筑、布局、面积等。
-设备设施信息：生产设备、生产线、主要仪器仪表等。
-人员情况介绍：包括生产管理人员、技术人员等。
3.药品生产质量管理体系文件：-质量管理体系手册：详细描述生产质量管理体系的组织结构、职责、权限、程序等。
-SOP（标准操作程序）文件：涵盖生产、质量控制、仓储、配送等环节。
-质量管理记录：如生产记录、检验记录、质量跟踪记录等等。
4.药品许可持有人的药品研究与开发情况介绍：-药物研发计划和进度。
-相关研发设备和条件。
二、程序的操作1.预申请：上市许可持有人向所在地省级药品监督管理部门进行预审，提交资料并进行初步评估。
2.正式申请：通过预审后，上市许可持有人向国家药品监督管理部门提交正式申请。
-填写《药品生产许可证》申请表格。
-提交所有相关的申请资料。
-缴纳相关的申请费用。
3.现场检查：国家药品监督管理部门派员进行现场检查，包括生产场所、设备、人员等的实地查看。
-检查主要内容：包括生产设备是否符合标准、是否具备GMP要求、生产场所的卫生状况等。
4.技术评价：国家药品监督管理部门对申请资料进行评价，主要考虑生产过程、质量控制体系是否符合要求。
5.审评：国家药品监督管理部门组织专家对申请进行审评，评估生产设备、生产工艺、质量管理等方面的合规性。
6.批准：根据现场检查、技术评价、审评结果，国家药品监督管理部门决定是否批准申请，决定批准后发放《药品生产许可证》。
7.批准后事项：获得《药品生产许可证》后，上市许可持有人需要办理相关手续，如印章备案、GMP证书等。
药品生产许可申请表
药品生产许可申请表申请人信息：姓名：性别：出生日期：国籍：联系地址：联系电话：电子邮箱：1. 申请类别请在以下选项中选择适用的类别，并提供相关信息：□ 原料药生产许可申请a. 原料药通用名称：b. 原料药药品编码：c. 是否已取得药品标准书号：d. 委托生产单位名称（如适用）：e. 委托生产单位生产许可证编号（如适用）：f. 委托生产单位企业法人证书（如适用）：□ 制剂生产许可申请a. 制剂通用名称：b. 制剂药品编码：c. 是否已取得药品标准书号：d. 原料药供应商信息：- 原料药通用名称：- 原料药药品编码：e. 委托加工单位名称（如适用）：f. 委托加工单位生产许可证编号（如适用）：g. 委托加工单位企业法人证书（如适用）：□ 中药饮片生产许可申请a. 中药饮片通用名称：b. 中药饮片编码：c. 是否已取得药品标准书号：d. 饮片生产设备清单：- 设备名称：- 型号：- 数量：e. 中药饮片供应商信息：- 加工单位名称：- 加工单位生产许可证编号：2. 相关证明文件清单请提供以下符合要求的相关证明文件，以便进行核实：□ 申请人身份证明文件（复印件）□ 申请人代表资格证明文件（若适用，复印件）□ 委托生产单位/加工单位企业法人证书（如适用，复印件）□ 委托生产单位/加工单位生产许可证（如适用，复印件）□ 药品标准书号证书（如适用，复印件）□ 资质认定或认可文件（如适用，复印件）3. 申请材料核实声明本人郑重声明：所提供的申请材料真实、准确、完整。
如有不实，愿意承担由此产生的一切法律责任。
申请人签名：日期：*请将填写完成的申请表和相关证明文件一并提交给相关部门进行审批。
药品生产许可证增项申报材料目录
药品生产许可证增项申报材料目录
第一部分
《营业执照》、《药品生产企业许可证》、《组织机构代码证》。
第二部分
药品生产企业组织机构图
2.1公司组织机构图；
2.2质量管理人员网络图；
2.3生产技术管理人员网络图；
2.4合剂车间人员网络图；
2.5合剂车间质量保证体系图；
第三部分
药品生产企业车间负责人、检查人员文化程度表，高、中、初级技术人员的比例情况表。
3.1公司高级领导名单；
3.2**制药有限公司员工结构表
3.3科室、车间负责人概况表（文化程度构成、职称情况表）
第四部分
药品生产企业（车间）增项品种质量标准
4.1质量标准
第五部分
药品生产企业（车间）的环境条件，仓储及总平面图
5.1合剂车间平面布置图；
5.2仓库平面布置图；
5.3中心化验室平面布置图；
第六部分
药品生产企业车间概况及工艺布局平面图
6.1合剂车间简介；
6.2合剂车间工艺布局平面图；
6.3合剂车间洁净区送、回风平面图；
第七部分
所生产剂型或品种工艺流程图并注明主要过程控制点
7.1双黄连口服液工艺流程示意图及环境区域划分；
7.2双黄连口服液生产质量控制要点；
第八部分
药品生产企业（车间）的关键工序、主要设备验证和检验仪器、仪表校验情况
8.1双黄连口服液关键工序验证情况表；
8.2双黄连口服液主要检验仪器校验情况表；
第九部分
消防和环保合格证明文件。
临夏市药品生产企业许可需要什么材料
临夏市药品⽣产企业许可需要什么材料药品⽣产是有⼀个完整的流程，对于⽣产的任何环节都是需要达到⽣产标准的，这样出来的药品才是没有受到过污染的，这些⽣产条件达到了要求，国家才会颁发药品⽣产许可证的，那么在临夏药品⽣产企业许可需要什么材料呢?下⾯店铺⼩编就给⼤家具体介绍⼀下。
⼀、临夏市药品⽣产企业许可需要什么材料1. 《营业执照》2. 主要⽣产设备及检验仪器⽬录3. 拟办企业⽣产管理、质量管理⽂件⽬录4. 拟办企业的周边环境图、总平⾯布置图、仓储平⾯布置图、质量检验场所平⾯布置图，图表应标明⽅位、⾯积、⽐例等5. 拟办企业的企业负责⼈、部门负责⼈简历，学历和职称证书;依法经过资格认定的药学及相关专业技术⼈员、⼯程技术⼈员、技术⼯⼈登记表，并标明所在部门及岗位;⾼级、中级、初级技术⼈员的⽐例情况表6. 拟⽣产剂型及品种的⼯艺流程图，并注明主要质量控制点与项⽬7. 拟办企业⽣产⼯艺布局平⾯图(包括更⾐室、盥洗间、⼈流和物流通道、⽓闸等，并标明⼈、物流向和空⽓洁净度等级)，空⽓净化系统的送风、回风、排风平⾯布置图，⼯艺设备平⾯布置图8. 拟办企业的基本情况，包括拟办企业名称、⽣产品种、剂型、设备、⼯艺及⽣产能⼒;拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明9. 申请报告10. 拟⽣产的范围、剂型、品种、质量标准及依据11. 空⽓净化系统、制⽔系统、主要设备验证概况;⽣产、检验仪器、仪表、衡器校验情况12. 申请⼈的基本情况及其相关证明⽂件13. 拟办企业的组织机构图(注明各部门的职责及相互关系、部门负责⼈)14. 申请⼈对所提供材料真实性的承诺书15. 《药品⽣产许可证登记表》⼆、临夏市药品⽣产企业许可办理条件(⼀)符合国家制定的药品⾏业发展规划和产业政策;(⼆)具有依法经过资格认定的药学技术⼈员、⼯程技术⼈员及相应的技术⼯⼈，企业法定代表⼈或者企业负责⼈、质量负责⼈⽆《药品管理法》第七⼗六条规定的情形;(三)具有与其药品⽣产相适应的⼚房、设施和卫⽣环境;(四)具有能对所⽣产药品进⾏质量管理和质量检验的机构、⼈员以及必要的仪器设备;(五)具有保证药品质量的规章制度。
药品生产许可证申报
1药品：根据《药品管理法》，药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
法律依据中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法实施条例药品生产监督管理办法（局令第14号）药品生产许可证申报（中华人民共和国药品管理法）第七条开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。
无《药品生产许可证》的，不得生产药品。
《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。
药品监督管理部门批准开办药品生产企业，除依据本法第八条规定的条件外，还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，防止重复建设。
药品生产许可证申报（中华人民共和国药品管理法）第八条开办药品生产企业，必须具备以下条件：（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；（二）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；（三）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；（四）具有保证药品质量的规章制度。
药品生产许可证申报（局令第14号药品生产监督管理办法）第四条开办药品生产企业，除应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策外，还应当符合以下条件：（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，企业法定代表人或者企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第七十六条规定的情形；（二）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；（三）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；（四）具有保证药品质量的规章制度。
国家有关法律、法规对生产麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等另有规定的，依照其规定。
药品生产质量管理规范符合性检查申请材料清单2020版
附件2药品生产质量管理规范符合性检查申请材料清单1.药品生产质量管理规范符合性检查申请表；2.《药品生产许可证》和《营业执照》（申请人不需要提交，监管部门自行查询）；3.药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况，上次GMP符合性检查后关键人员、品种、软件、硬件条件的变化情况，上次GMP符合性检查后不合格项目的整改情况）；4.药品生产企业组织机构图（注明各部门名称、相互关系、部门负责人等）；5.药品生产企业法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人及部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表；6.药品生产企业生产范围全部剂型和品种表；申请检查范围—1 —剂型和品种表（注明“近三年批次数、产量”），包括依据标准、药品注册证书等有关文件资料的复印件；中药饮片生产企业需提供加工炮制的全部中药饮片品种表，包括依据标准及质量标准，注明“炮制方法、毒性中药饮片”；生物制品生产企业应提交批准的制造检定规程；7.药品生产场地周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；8.车间概况（包括所在建筑物每层用途和车间的平面布局、建筑面积、洁净区、空气净化系统等情况。
其中对高活性、高致敏、高毒性药品等的生产区域、空气净化系统及设备情况进行重点描述），设备安装平面布置图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图（无净化要求的除外）；生产检验设备确认及验证情况，人员培训情况；9.申请检查范围的剂型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目；提供关键工序、主要设备清单，包括设备型号，规格；10.主要生产及检验设备、制水系统及空气净化系统的确认及验证情况；与药品生产质量相关的关键计算机化管理系统的验证情况；申请检查范围的剂型或品种的三批工艺验证情况，清洁—2 —验证情况；11.关键检验仪器、仪表、量具、衡器校验情况；12.药品生产管理、质量管理文件目录；13.申请材料全部内容真实性承诺书；14.凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》；15.按申请材料顺序制作目录。
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药品生产许可证申请材料清单
（药品上市许可持有人自行生产的情形）
1.药品生产许可证申请表；
2.基本情况，包括企业名称、生产线、拟生产品种、剂型、工艺及生产能力（含储备产能）；
3.企业的场地、周边环境、基础设施、设备等条件说明以及投资规模等情况说明；
4.营业执照（申请人不需要提交，监管部门自行查询）；
5.组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）；
6.法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人及部门负责人简历、学历、职称证书和身份证（护照）复印件；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表；
7.周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；
8.生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流
—1 —
通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图；
9.拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据；
10.拟生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目、拟共线生产情况；
11.空气净化系统、制水系统、主要设备确认或验证概况；生产、检验用仪器、仪表、衡器校验情况；
12.主要生产设备及检验仪器目录；
13.生产管理、质量管理主要文件目录；
14.药品出厂、上市放行规程；
15.申请材料全部内容真实性承诺书；
16.凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》；
17.按申请材料顺序制作目录。
中药饮片等参照自行生产的药品上市许可持有人申请要求提交相关资料。
疫苗上市许可持有人还应当提交疫苗的储存、运输管理情况，并明确相关的单位及配送方式。
—2 —
药品生产许可证申请材料清单
（药品上市许可持有人委托他人生产的情形）
1.药品生产许可证申请表；
2.基本情况，包括企业名称、拟生产品种、剂型、工艺及生产能力（含储备产能）；
3.营业执照（申请人不需要提交，监管部门自行查询）；
4.组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）；
5.法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人及部门负责人简历、学历、职称证书和身份证（护照）复印件；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表；
6.拟委托生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据；
7.拟委托生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目、受托方共线生产情况；
8.生产管理、质量管理主要文件目录；
—3 —
9.药品上市放行规程；
10.委托协议和质量协议；
11.持有人确认受托方具有受托生产条件、技术水平和质量管理能力的评估报告；
12.受托方相关材料
（1）受托方药品生产许可证正副本复印件；
（2）受托方药品生产企业的场地、周边环境、基础设施、设备等情况说明；
（3）受托方周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；
（4）受托方生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图；
（5）受托方空气净化系统、制水系统、主要设备确认或验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况；
（6）受托方主要生产设备及检验仪器目录；
（7）受托方药品出厂放行规程；
（8）受托方所在地省级药品监管部门出具的通过药品GMP —4 —
符合性检查告知书以及同意受托生产的意见;
13.申请材料全部内容真实性承诺书；
14.凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》；
15.按申请材料顺序制作目录。
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药品生产许可证申请材料清单
（药品生产企业接受委托生产的情形）
1.药品生产许可证申请表；
2.基本情况，包括企业名称、拟生产品种、剂型、工艺及生产能力（含储备产能）；
3.企业的场地、周边环境、基础设施、设备等条件说明以及投资规模等情况说明；
4.营业执照（申请人不需要提交，监管部门自行查询）；
5.组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）；
6.法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人及部门负责人简历、学历、职称证书和身份证（护照）复印件；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表；
7.周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检.验场所平面布置图；
8.生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流—6 —
通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图；
9.拟接受委托生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据；
10.拟接受委托生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目、拟共线生产情况；
11.空气净化系统、制水系统、主要设备确认或验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况；
12.主要生产设备及检验仪器目录；
13.生产管理、质量管理主要文件目录；
14.药品出厂放行规程；
15.委托协议和质量协议；
16.申请材料全部内容真实性承诺书；
17.凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》；
18.按申请材料顺序制作目录。
—7 —
药品生产许可证申请材料清单
（原料药生产企业的情形）
1.药品生产许可证申请表；
2.基本情况，包括企业名称、拟生产品种、工艺及生产能力（含储备产能）；
3.企业的场地、周边环境、基础设施、设备等条件说明以及投资规模等情况说明；
4.营业执照（申请人不需要提交，监管部门自行查询）；
5.组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）；
6.法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人及部门负责人简历、学历、职称证书和身份证（护照）复印件；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表；
7.周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；
8.生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流—8 —
通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级、合成及精干包区），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图；
9.拟生产的品种、质量标准及依据；
10.拟生产品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目、拟共线生产情况；
11.空气净化系统、制水系统、主要设备确认或验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况；
12.主要生产设备及检验仪器目录；
13.生产管理、质量管理主要文件目录；
14.药品出厂放行规程；
15.申请材料全部内容真实性承诺书；
16.凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》；
17.按申请材料顺序制作目录。
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