对乙酰氨基酚片工艺流程图
对乙酰氨基酚的生产工艺规程
制药设计工艺基础题目：对乙酰氨基酚的生产工艺规程学生：院（系）：制药与材料工程学院专业：化学制药指导老师：文件编号：VP-P-004（2008）-1对乙酰氨基酚的生产工艺规程起草人：- 起草日期：年月日审阅人：审阅日期：年月日审核人：审核日期：年月日批准人：批准日期：年月日执行日期：年月日分发部门：质量保证部2份生产技术部2份设备部1份目录一. 产品简述 (5)1．品名 (5)2. 曾用名 (5)3. 汉语拼音 (5)4英文名 (5)5. 结构式. 分子式. 分子量. CAS 、EINECS (5)6. 理化性质 (6)7. 批准文号 (6)8. 药理作用 (6)9. 临床用途 (6)10. 包装规格 (6)11. 贮藏条件 (6)12. 有效期 (7)二．原辅料、包装材料规格、质量标注 (7)三．化学反应过程（副反应） (11)1．以对氨基苯酚和乙酸酐为原料， (11)2. 副反应——较高温度时对氨基苯酚缩合 (11)四．生产流程图（工艺及设备流程） (11)1.工艺流程简易图 (11)2.设备流程图（略） (14)五．生产工艺过程 (14)1.原料配比 (14)2.主要工艺条件及详细操作过程 (14)3.重点工艺控制点 (14)4.反应条件与影响因素 (15)5.异常现象的处理和有关注意事项 (15)六中间体质量标准和检验方法、中间产品控质量标准 (16)1.中间体和半合成品质量标准和检验方法 (16)2.中间产品控质量标准： (16)六．技术安全与防火 (17)1.服装、设备、工作安全保护制度表 (17)2危险化学品的防护与救治 (18)3.易燃易爆原料的特征介绍 (31)4.易燃易爆物品管理及安全防 (34)七．综合利用与“三废”治理 (35)八．操作工时与生产周期 (36)九．劳动组织与岗位定员 (36)十、设备一览表及主要设备生产能力 (37)10.1设备一览表 (37)10.2 主要设备生产能 (38)十一.原材料，动力消耗定额和技术经济指标 (38)十二.物料平衡 (39)十三.附录 (40)生产工艺规程一. 产品简述1．品名：对乙酰氨基苯酚；N-(4-羟基苯基)乙酰胺；对羟基苯基乙酰胺2. 曾用名：扑热息痛（APAP）；醋氨酚。
12.对乙酰氨基酚片
TS-MF-1012-00 对乙酰氨基酚工艺规程山西信谊制药有限公司质量保证部二OO二年目录1、产品概况2、处方和依据3、生产工艺流程图4、操作过程及工艺条件5、设备一览表及主要设备生产能力6、工艺（环境）卫生、技术安全及劳动保护7、原辅料消耗定额、技经指标及计算方法8、包装要求、说明书、贮藏方法9、原辅料、中间产品及成品的质量标准和技术参数10、劳动组织与岗位定员11、支持文件12、附页对乙酰氨基酚工艺规程1.产品概况1.1产品名称：对乙酰氨基酚片汉语拼音：Duiy ixian’anjifen pian英文名：Paracetanmol Tabnlets1.2规格：0.3g1.3执行标准：中国药典2000年版二部批准文号：国药准字H14021416剂型：片剂1.4性状：本品为白色片。
1.5溶出度：≥80%1.6成品率：≥97.0%1.7含量限度：本品含对乙酰氨基酚（C8H9NO2）应为标示量的95.0%～105.0%。
1.8有效期：二年。
2．处方和依据2.1处方：原辅料名称每万片用量（g）原辅料处理对乙酰氨基酚3000 过80目筛碳酸钙60 过100目筛糊精50 过100目筛淀粉220 过100目筛5%羟丙甲纤维素溶液680 过100目筛羧甲淀粉钠50 过100目筛硬脂酸镁20 过40目筛2.2依据：中国药典2000版二部2.3每片成份及含量：3.生产工艺流程图3.1生产工艺总流程图（另附）3.2制粒生产工艺流程图（20万片/料）（见下页）对乙酰氨基酚碳酸钙糊精淀粉进风温度80℃以下4.操作过程及工艺条件4.1原辅料处理4.1.1对乙酰氨基酚过100目筛4.1.2碳酸钙过100目筛。
4.1.3糊精过100目筛。
4.1.4淀粉过100目筛。
4.1.5硬脂酸镁过40目筛。
4.1.6羧甲淀粉钠过100目筛。
4.2配料4.2.1按本品处方正确计算每料用原辅料量，双人复核，准确配料。
每料20万片，用乙酰氨基酚60kg，淀粉36kg，碳酸钙1.2kg糊精1kg。
对乙酰氨基酚生产工艺
刘文彦
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1
主要内容
• 1 对氨基苯酚制备工艺路线
•
(1)以苯酚为原料的路线
•
(2)以对硝基苯酚钠为原料的路线
• 2 对乙酰氨基酚的生产工艺原理及其过程
• 3以对硝基苯酚钠为原料的对乙酰氨基酚生 产工艺流程图
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对乙酰氨基酚生产工艺
• 1 对氨基苯酚制备工艺路线
• 在酸化罐中，先投常水及盐酸，开动搅拌将对硝
基苯酚钠投入，加热到48～50℃，滴加盐酸，调
pH=2～3，继续升温至75℃，复调pH=2～3，保
温30min，降温到25℃。为防止结晶时出现结晶
挂壁现象，应渐渐冷却。放料，过滤，得对硝基
苯酚湿品。
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c．工艺流程简易方框图见图1-3。
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合格，升温至70'C保温反应20rain，冷至40℃以下，用1:1硫 酸中和至pH=8，析出结晶，抽滤，得粗对氨基苯酚。
• (b)精制对氨基苯酚制备配料比：粗对氨基苯酚:硫酸:NaOH: 活性炭=1:0.477:0.418:0.108(摩尔比)。．
• 将粗对氨基苯酚加入水中，用硫酸调节pH=5～6，加热至
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②对氨基苯酚的制备
• a．工艺原理 用加氢还原法将对硝基苯酚还原成 对氨基苯酚。
• b．工艺过程 对硝基苯酚:水:3％Pd／C:十六烷基
三甲基氯化铵=1:3:0.0322:0.0264(质量比)。向高
压反应罐中投入水、对硝基苯酚和3％Pd／C催化
剂及助催化剂十六烷基三甲基氯化铵，密闭，用
氮气置换空气3次，再用氢气置换氮气3次，搅拌
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对乙酰氨基酚生产工艺规程
文件编号：STP-GG-555 对乙酰氨基酚生产工艺规程***药业有限公司现行文件起草人：技术员起草日期：年月日审阅人：车间主任审阅日期：年月日审核人：质量经理审核日期：年月日批准人：总经理批准日期：年月日执行日期：年月日分发部门：质量保证 2份生产技术部： 2份设备部：1份目录文件编号：STP-GG-555 (1)对乙酰氨基酚生产工艺规程 (1)一、产品介绍 (4)1.1品名 (4)二、物料的规格和质量标准 (5)三、化学反应过程 (5)四、流程简图： (8)五、工艺过程： (10)5.1配料比 (10)5.2操作过程 (10)5.2.1对硝基苯酚的制备 (10)5.2.2对氨基苯酚的制备 (10)5.2.3对乙酰氨基酚的制备 (11)5.2.4重点工艺控制点 (11)异常现象的处理和注意事项 (12)停水时关闭水阀停止搅拌 (12)停电时关闭通气阀门，关电源，来电后正常开启,搅拌机点动 (12)停气时关闭气阀,停止搅拌 (12)六、中间体和半成品质量标准和检验方法 (12)七、技术安全与防火 (12)八、综合利用和三废处理 (16)九、操作工时与生产周期 (17)十、劳动组织与岗位定员 (17)十一、设备一览表 (17)十二、消耗定额与技术经济指标 (19)十三、物料平衡 (19)十四、附录 (20)十五、附页 (20)一、产品介绍1.1品名：对乙酰氨基苯酚；N-(4-羟基苯基)乙酰胺；曾用名：扑热息痛（APAP）；醋氨酚。
汉语拼音：duiyixiananjifen英文名：4N-(4-hydroxyphenoyl)-acetamide; p-hyroxyphenyl acetylamine。
分子式：C8H9NO2 分子量：151.16结构式：1.2 理化性质：从乙醇中得棱柱体结晶。
熔点为168～172℃，相对密度1.293（21℃/4℃）。
能溶于乙醇、丙酮和热水，难溶于冷水，不溶于石油醚及苯。
对乙酰氨基酚片的制备.doc
目录1 前言．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．1 1.1 概述．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．1 1.2生产工艺简介．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．51.3设计任务．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．62 对乙酰氨基酚片简介．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．7 2.1处方组成．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．8 2.2 药理作用．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．9 3工艺流程设计．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．10 3.1工艺流程简图．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．103.2 工艺流程论证．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．104 工艺计算．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．13 4.1计算基准．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．134.2 物料衡算．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．135 定型设备选择．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．155.1 定型设备选择．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．156 车间GMP设计要求．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．18（1）GMP简述．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．18（2）车间GMP设计要求．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．187 车间工艺设计．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．21 7.1 生产工艺流程图．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．21 （1）设计说明（2）A3图纸1X前言1.1概述片剂，一味或多味药物加工或提取后与辅料混合压制而成的片状制剂。
对乙酰氨基酚生产工艺
03
配料比 生产中硫化钠的投料应比理论量高些。若硫化钠用量过少，反应有停留在中间还 原状态的可能。实际生产中，对亚硝基苯酚与硫化钠的分子配料比为1.00:(1.16～ 1.23)，若低于1.00:1.05，则反应不完全，影响产品质量。
中和时的pH值、温度和加酸速度 对氨基苯酚钠生成后，须用硫 酸中和析出。pH为10时，对氨基苯酚已基本游离完全；pH为8 时析出少量硫黄和对氨基苯酚；继续中和到pH为7.0～7.5时，则 有大量硫化氢有毒气体产生。因此，调节pH值，必须考虑加酸速 度，注意避免硫黄析出或局部硫酸浓度过大，防止硫酸加入反应 液时放出热量而使局部温度过高。温度过高产生的另一个副反应 是反应生成的硫代硫酸钠遇酸分解析出硫黄，其析出速度与温度 有关，40℃左右析出较快。工艺上利用对氨基苯酚在沸水中溶解 度较大(100℃时59.95mg／100ml，0℃时1.10mg／100ml)的 性质与析出的硫黄和活性炭分离。析出的对氨基苯酚以颗粒状结 晶为好。
01 反应条件与影响因素
02 一．试压防漏加氢反应在一定压力(0.6MPa)下进行，因此，加 氢前必须试压防漏。
二．除空气氢气易燃易爆，如加氢前不把空气赶尽，容易发生爆 炸，通氢前必须先用氮气置换空气3次，再用氢气置换氮气3 次，反应结束必须用氮气置换氢气3次后方可出料。
a．工艺原理 对氨基苯酚与乙酸或乙酸酐加热脱水，反应生成对乙酰氨基酚。
至近无色，再用蒸馏水洗涤，甩干，干燥得对乙酰氨基酚成品。滤液
经浓缩、结晶，离心后再精制。
反应终点要取样测定，也就是测定对氨基苯酚的剩余量和反应液的酸
C度．。反只 有应保 证条对件氨 基与苯 酚影的响剩 余因量 低素于 2 ％ ， 才 能 确 保 对 乙 酰 氨 基 酚 成品的质量和收率。
对乙酰氨基酚的生产工艺规程完整
制药设计工艺基础题目：对乙酰氨基酚的生产工艺规程学生姓名：院（系）：制药与材料工程学院专业：化学制药指导老师：文件编号：VP-P-004（2008）-1对乙酰氨基酚的生产工艺规程起草人：- 起草日期：年月日审阅人：审阅日期：年月日审核人：审核日期：年月日批准人：批准日期：年月日执行日期：年月日分发部门：质量保证部2份生产技术部2份设备部1份目录一. 产品简述 (5)1．品名 (5)2. 曾用名 (5)3. 汉语拼音 (5)4英文名 (5)5. 结构式. 分子式. 分子量. CAS 、EINECS (5)6. 理化性质 (6)7. 批准文号 (6)8. 药理作用 (6)9. 临床用途 (6)10. 包装规格 (6)11. 贮藏条件 (6)12. 有效期 (7)二．原辅料、包装材料规格、质量标注 (7)三．化学反应过程（副反应） (11)1．以对氨基苯酚和乙酸酐为原料， (11)2. 副反应——较高温度时对氨基苯酚缩合 (11)四．生产流程图（工艺及设备流程） (11)1.工艺流程简易图 (11)2.设备流程图（略） (14)五．生产工艺过程 (14)1.原料配比 (14)2.主要工艺条件及详细操作过程 (14)3.重点工艺控制点 (14)4.反应条件与影响因素 (15)5.异常现象的处理和有关注意事项 (15)六中间体质量标准和检验方法、中间产品内控质量标准 (16)1.中间体和半合成品质量标准和检验方法 (16)2.中间产品内控质量标准： (16)六．技术安全与防火 (17)1.服装、设备、工作安全保护制度表 (17)2危险化学品的防护与救治 (18)3.易燃易爆原料的特征介绍 (31)4.易燃易爆物品管理及安全防范 (34)七．综合利用与“三废”治理 (35)八．操作工时与生产周期 (36)九．劳动组织与岗位定员 (36)十、设备一览表及主要设备生产能力 (37)10.1设备一览表 (37)10.2 主要设备生产能 (38)十一.原材料，动力消耗定额和技术经济指标 (38)十二.物料平衡 (39)十三.附录 (40)生产工艺规程一. 产品简述1．品名：对乙酰氨基苯酚；N-(4-羟基苯基)乙酰胺；对羟基苯基乙酰胺2. 曾用名：扑热息痛（APAP）；醋氨酚。
年产500吨对乙酰氨基酚的车间工艺设计
年产500吨对乙酰氨基酚的车间工艺设计目录一生产任务二产品介绍及前景展望三生产工艺路线选择1对乙酰氨基酚的二步合成法2 对乙酰氨基酚的一步合成法对氨基酚乙酰化3车间布置五物料衡算1酰化反应罐的物料衡算2酸洗离心机的物料衡算3水洗离心机的物料衡算4精制脱色罐的物料衡算5精制结晶罐的物料衡算6精制离心罐的物料衡算7流化床的物料衡算六能量衡算1反应罐能量衡算基本公式2 比热容的计算3 能量衡算七主要工艺设备计算1工艺设备选型原则2 主要工艺设备计算3主要设备选型八技术安全及劳动保护九原辅料成品的质量标准1原辅料成品的质量标准2包装材料十课程设计总结十一参考文献一生产任务1设计项目对乙酰氨基酚的车间工艺设计2设计规模年产500万吨二产品介绍及前景展望对乙酰氨基酚是目前主要用于解热镇痛的OTC药物其解热镇痛作用与阿司匹林相当抗炎作用极弱对胃肠道无明显刺激适合于不宜使用阿司匹林的患者为一线止痛药对氨基酚乙酰化方法将对氨基酚加入稀乙酸中再加入冰醋酸升温至150℃反应7h加入乙酐再反应2h检查终点合格后冷却至25℃以下抽滤水洗至无乙酸味抽干得粗品此方法的收率为90方法将对氨基酚冰醋酸及含酸50以上的酸母液一起蒸馏蒸出稀酸的速度为每小时馏出总量的十分之一待温升至130℃以上取样检查对氨基酚残留量低于25加入稀酸含量50以上冷却结晶抽滤先用少量稀酸洗涤再用大量水洗至滤液接近无色得粗品此方法的收率为90-95在冰醋酸中用锌还原对硝基苯酚同时乙酰化得到对乙酰氨基酚将对羟基苯乙酮生成的腙置于硫酸酸性溶液中加入亚硝酸钠转位生成对乙酰氨基酚精制方法将水加热至近沸时投入粗品升温至全溶加入用水浸泡过的活性炭用稀乙酸调节至pH 42-46沸腾10min压滤滤液加少量重亚硫酸钠冷却至20℃以下析出结晶抽滤水洗干燥得原料药扑热息痛成品2对乙酰氨基酚的工艺流程21对乙酰氨基酚初制对氨基苯酚和冰醋酸经配料锅配料后加入酰化釜酰化得到湿的对乙酰氨基酚粗品1对于稀酸料和粗品来说第1～3小时蒸酸速度在40～60L半小时温度不高于117℃第稀酸料为032～036MPa母液套用为035～040MPa整个反应过程约为11～13小时蒸酸总量在640～800L之间按规程开动离心机放入欲离心料液进行离心离心分离母液和固体物料后用稀醋酸冲洗物料按规定时间冲洗置换物料中的母液再用去离子水冲洗按规定时间冲洗置换物料中的稀醋酸然后按规定时间继续甩滤后停机出料酸洗后的液体和母液共用回收后套用水洗的液体为废液送往污水处理站处理每吨湿粗品得酸洗用量为340～584L水洗用量为523～800L所得物料在检测水分和对氨基苯酚含量水分控制在80以对氨基苯酚含量不大于50ppm并进行物料衡算每批稀酸投料折干后得重量围为1300～1500kg 折干母液套用粗品为1480～1760L母液套用次数最高为8次初制流程图22 对乙酰氨基酚提纯对于酸处理外循环料来说蒸酸速度控制在≤80L半小时蒸酸控制在860～940L之间蒸酸过程约需6～8小时按规程开动离心机离心机放入物料后离心分离液体和固体按规定冲洗量的稀醋酸冲洗固体物料所得液体回收利用再用去离子水按规定冲洗量得去离子水冲洗按规定时间继续甩滤1-2分钟后停机出料水洗的液体为废液送往污水处理站每吨湿酸处理外循环了的酸洗用量为475～725L水洗用量为1125～1625L所得物料要检测水分和对氨基苯酚含量水分控制在100以对氨基苯酚含量不大于50ppm并进行物料衡算酸处理外循环料每批折干后1300～1500kg 折干回收母液1100～1200L精制离心后的湿对乙酰氨基酚进入振动流化床干燥机并调节振动流化床干燥机的热气通风量使物料被烘干干燥温度80～100℃进料速度不能超过起上限50kgmin 干燥后的物料在经过冷风冷却降温至50±10℃振动流化床干燥机出完料后进行物料收率计算本工序收率应不低于95干燥并降温的物料经测试合格后按ZLSOPZK00500取样用快速水分测定仪测其水分水分小于≤05 方可真空输送到二维混合机混合干燥并降温的物料经测试合格后真空输送到二维混合机混合达到要求批量并在不超过规定装料量2000～5400kg的情况下混合15～20min停止出料精制工艺流程图23外循环工序采用双效浓缩装置在蒸发室保持一定的负压换热器提供热能使精制母液中的水分在负压下不断的被蒸发在一效与二效的蒸发室和换热器之间形成流换热器蒸汽压力不超过035Mpa精制母液在双效蒸发器循环3～35小时后蒸发室中已有晶体生成这时停止循环自换热器底部通蒸汽加热溶解管程中的物料并给整个系统加压当压力表显示01～02Mpa时将热溶液自双效蒸发装置压入结晶罐中降温结晶至25-35℃离心脱水得外循环料3车间布置本工程设计是单体厂房设计整个操作过程都要在同意厂房即生产的酰化工段精制工段外循环工序都在同筑整个生产车间为四层建筑钢筋混凝土结构根据对乙酰氨基酚的生产工艺特点酰化配料车间在四层以便于物料利用为差输送到三层的酰化反应车间的生产环境洁净区域包括精制洁净区精致离心区烘干区域混合区域粉碎区域待验区套袋区缓冲区及更衣区其均为洁净区结晶级别为10万级与生产有关的其他区域为非洁净区各车间之间相互独立而又方便物料运输有利于生产一层设有行政管理接待区域便于管理和生产所有车间部不同洁净区之间以及洁净区域部区域的人流物流各自独立完全符合GMP标准31布置原则根据《药品生产质量管理规》及本项目生产工艺特点确定以下布置原则按生产工艺流向合理布置避免人物流交叉减少污染车间区域划分清楚洁净区域相对集中使生产管理方便充分利用厂房高度利用位差使物料在管道垂直输送尽量缩短物料输送距离节约能源降低消耗32 我国GMP1998年修订附录规定了药品生产洁净室区的空气洁净度划分四个级别洁净度级别尘粒最大允许度个m3 微生物最大允许度≥05ūm ≥5ūm 浮游菌个m3沉降菌个m3 100级3500 0 5 1 10000级35000 200100 3 100000级350000 2000 20010 300000级10500000 6000 15 33物料存放区域及生产辅助用室的布置1 洁净厂房应设置与生产规模相适应的辅助原料半成品成品存放区域宜尽可能靠近与其相联系的生产区域以减少过程中的混杂与污染存放区域宜设置待验区合格品区或采取能够有效控制物料待验合格状态的措施不合格品必须设置专用存放2 取样室宜设置在仓储区取样环境的空气洁净度等级同初次使用该物料的洁净室区3 称量室应放置在洁净室区空气洁净度等级同初次使用该物料的洁净室区4 备料室宜靠近称量室其空气洁净度等级同初次使用该物料的洁净室区5 洁净工具洗涤存放室宜设置在洁净区域外如需设在洁净室区其空气洁净等级英语本区域相同并有防水污染的措施6 维修保养室可设在洁净室区外34安全出口及安全措施的布置国家标准GBJ16-87《建筑设计防火规》规定厂房安全出口的数目不应少于两个对制药企业来说洁净厂房每一生产层或每一洁净区安全出口数目除了符合国家标准GBJ16-87的规定外安全出口的设置应满足疏散距离的要求人员进入空气洁净度100级10000级生产区的净化路线不得作为安全出口使用安全疏散门应向疏散方向开启且不得采用吊门转门推拉门及电控自动门在防爆要求的洁净室依靠外墙布置当不能靠外墙时应考虑向屋外泄爆并应有足够的泄压面积35 卫生条件1操作人员应按规定穿戴好工作服保持个人清洁方可进入生产作业区2使用设备容器管道等均应按相应要求进行清洁需要消毒的消毒3生产中废物应及时运出车间送到规定地点4每完成一工序应及时清场保持操作场地清洁并做好清场记录五物料衡算计算依据年产量500吨年工作日300天日产量500000300 1666667kg天收率8597对乙酰氨基酚分子量对氨基苯酚分子量1511610910 13855对乙酰氨基酚收率对乙酰氨基酚产量对氨基苯酚13855×100物料计算以日产量为基准1酰化反应罐的物料衡算年产量为500吨一年按300个工作日计算可得出日产量为500吨300天1666667㎏天因为此物料衡算时以双龙生物药业为模型在此基础上进行扩建和改造所以改造后产品的收率仍为改造前的收率即8597又因为产品收率对乙酰氨基酚产量对氨基苯酚13855 8597则对氨基苯酚投料量1666667㎏0859713855 139925㎏根据对乙酰氨基酚生产设计的经验公式对氨基苯酚投料量冰醋酸含量089～091 139925㎏此物料衡算中运用经验常熟090并且冰醋酸含量为98则投入冰醋酸量139925㎏090098 128503㎏根据双龙生物药业的参考公式可得总投料量母液量11因为总投料量对氨基苯酚冰醋酸139925㎏128503㎏268428㎏由此的投入反应罐母液量为268428㎏1 268428㎏综合以上计算得进料①对氨基苯酚投料量1666667㎏0859713855 139925㎏冰醋酸投料量139925㎏090098 128503㎏进料②进入反应罐的母液量268428㎏1 268428㎏出料③此工艺过程可近似不考虑损耗即完全出料即出料③对氨基苯酚投料量冰醋酸投料量投入反应罐的母液量139925㎏128503㎏268428㎏536856㎏完全进入离心机中的进料①2酸洗离心机的物料衡算根据稀醋酸的浓度渗滤槽中剩余母液的粘度和质量确定酸洗工艺过程中加入醋酸的质量因为本设计采用的醋酸浓度为40又根据经验公式HAC对乙酰氨基酚溶液1767所以确定投入稀醋酸量对乙酰氨基酚溶液767 536856㎏76769994㎏根据酸洗离心机的酸洗能力和物品的粘度得出经验离心率为6698所以离心出来的母液总投料量6698536856㎏69994㎏6698406468㎏进入回收工艺以此计算出湿品对乙酰氨基酚总投料量-离心出来的母液536856㎏69994㎏-406468㎏200382㎏综合以上计算得进料①来自于酰化反应罐的出料③对乙酰氨基酚溶液536856㎏进料②投入稀醋酸量对乙酰氨基酚溶液767 536856㎏767 69994㎏出料③湿品对乙酰氨基酚总投料量-离心出来的母液536856㎏69994㎏-406468㎏200382㎏进入水洗离心工艺进料①并且要保证湿品中HAC含量≤25本设计计算时取25出料④离心出来的母液总投料量6698536856㎏69994㎏6698406468㎏3水洗离心机的物料衡算根据湿品中含醋酸量和湿品对乙酰氨基酚的纯净度投入洗剂水与对乙酰氨基酚的比例710所以洗剂水量湿品对乙酰氨基酚710 200382㎏710 140267㎏又根据离心机的脱水能力经验值为42所以脱水量总投料量42 200382㎏140267㎏42 143073㎏并且要保证湿品中含水量应≤3本次设计计算中采用3由于设备的原因造成洗涤过程中有损耗一般为065～070本次设计取值为068所以可确定损耗量200382㎏140267㎏068 2316㎏以此得出粗品对乙酰氨基酚总投料量-损耗-量脱水量200382㎏140267㎏-2316㎏-143073㎏195260㎏进入精制脱色工艺进料①综合以上计算得进料①来自于酸洗离心出料③湿品对乙酰氨基酚195260㎏进料②洗剂水量湿品对乙酰氨基酚710 195260㎏710 136682㎏出料③出粗品对乙酰氨基酚总投料量-损耗-量脱水量200382㎏140267㎏-2316㎏-143073㎏195260㎏出料④脱水量总投料量42 200382㎏140267㎏42 143073㎏4精制脱色罐的物料衡算根据双龙生物药业的参考公式可得粗品纯净水活性炭18040016投入粗品为195260㎏则纯净水用量为433911㎏计算出活性炭的用量为17356㎏综合以上计算得出进料①粗品195260㎏进料②纯净水用量433911㎏进料③活性炭用量17356㎏出料④经过脱色的进料①进料②进料③完全出料即出料④195260㎏433911㎏17356㎏646527㎏完全进入精制结晶罐的进料①5精制结晶罐的物料衡算根据双龙生物药业的参考公式可得粗品焦亚硫酸钠溶液180052 精制罐投入粗品为195260㎏则计算出焦亚硫酸钠溶液用量为5641㎏综合以上计算得进料①精制脱色罐出料646627㎏进料②亚硫酸钠溶液用量5641㎏出料③进料①和进料②混合结晶即出料③646627㎏5641㎏652269㎏完全进入精制离心罐的进料①6精制离心罐的物料衡算根据酸洗离心机的离心能力和物品的粘度得出经验离心率为6698所以离心出来的母液总投料量6698 652269㎏6698 436890㎏进入回收工艺废弃物经验比例约为总投料量的343即废弃物总投料量343 652269㎏343 22373㎏湿成品总投料量-离心出来的母液-废弃物652269㎏-436890㎏-2237㎏213142㎏综合以上计算得进料①精制结晶罐出料652269㎏出料②离心出来的母液总投料量6698652269㎏6698436890㎏出料③废弃物总投料量343652269㎏34322373㎏出料④湿成品总投料量-离心出来的母液-废弃物652269㎏-436890㎏-22373㎏193866㎏7流化床的物料衡算根据物料衡算干燥物料总重为193866㎏含水量为4即230114㎏进行完全脱水即干燥失重为7755㎏因为流化床的排空系统和机器本身造成的损耗一般为0150～0171本次设计取0150所以损耗量为193866㎏0150 291㎏在沉降室和扑集器得到粉子渣子质量为291㎏由总产率为8597成品量16666667㎏符合设计要求综合以上计算得进料①来自于精制离心机湿成品193866㎏出料②得到成品166667㎏六能量衡算1反应罐能量衡算基本公式反应罐能量衡算可表示如下Q1Q2Q3 Q4Q5Q6Q1------对氨基苯酚和冰醋酸带入设备的热量KJQ2------加热剂水蒸汽传给物料的热量KJQ3------过程反应热KJQ4------生成对乙酰氨基酚带走的热量KJQ5------加热剂水蒸汽带走的热量KJQ6------设备向环境散失的热量KJt1------对氨基苯酚和冰醋酸带入设备的温度℃t1 20℃t2------加热剂水蒸汽的进入温度℃t2 140℃t3------最终反应罐中温度℃t3 130℃t4------物料流出时的温度℃t4 130℃t5------加热剂水蒸汽流出时的温度℃t5 130℃2 比热容的计算一经《化学基础数据手册》可查得乙酸与醋酐的比热容见下表二ASP与SA比热容的计算大多数液体的比热容在17～25KJ㎏·℃之间少数液体例外如液氨与水的比热容比较大在4左右而汞和液体金属的比热容较小液体比热容一般与压强无关随温度上升而稍有增大作为水溶液比热容的近似计算可先求出固体的比热容再按下式计算C Cs×n 1-n式中C------水溶液中的比热容KJ㎏·℃Cs-----固体的比热容KJ㎏·℃n------水溶液中固体的质量分数对于绝大多数有机化合物其比热容可利用下表求得先根据化合物的分子结构将各种集团结构的摩尔热容数值加和求出摩尔热容再由化合物的分子量换成比热容表1 基团结构摩尔热容[J mol·℃]基团温度C6H5- -NH2 -NH- -CO -OH -CH3 20℃116366169 5110 4334 4190 4136 130℃14366 ----- ----- 4732 8258 5162 所以ASP的比热容[ C6H5- -NH2 -NH- -CO -OH -CH3 ]15116AS的比热容[ C6H5- -NH2 -OH ]10910经以上式子可求得所需比热容KJ㎏·℃对氨基酚比热容20℃0 202130℃143668258 10910 207对乙酰氨基酚比热容20℃419015116 195130℃15116 215冰醋酸比热容20℃660 211130℃ 2 60 303表2 所需比热容温度名称20℃130℃冰醋酸对乙酰氨基酚对氨基酚211195202 303215207 3能量衡算31 Q1与Q4Q1与Q4均可用下式计算Q1Q4 ∑mct KJ式中m---输入输出设备的物料质量㎏c---物料的平均比热容KJ㎏·℃t---物料的温度℃利用1Q1 ∑mct[128503㎏×211KJ㎏·℃139925㎏×202 KJ㎏·℃]×20℃111×KJQ4 1666667㎏×215 KJ㎏·℃×130℃466×KJ32 Q2与Q5Q2与Q5均可用下式计算Q2 Q5 ∑mct KJ式中m---水的重量㎏c---水蒸汽比热容KJ㎏·℃t---温度℃Q2 1000×136682㎏300天×42 KJ㎏·℃×140℃2688×105KJQ5 1000×136682㎏300天×42 KJ㎏·℃×130℃2488×105KJ33 Q3Q31000544KJmol×1516gmol8192×105KJ由Q1Q2Q3 Q4Q5Q6所以Q6 Q1Q2Q3-Q4-Q5111×105KJ2688×105KJ823×105KJ-466×105KJ-2488×105KJ668×105KJ七主要工艺设备计算1工艺设备选型原则1为提高产品质量节约投资降低能耗并满足GMP要求工艺设备选用国先进成熟可靠的设备使建成后的生产装备达到国先进水平2凡接触物料精干包岗位的容量和管件均选用不锈钢材料3设备选型为将来的阿司匹林扩产留有余地2主要工艺设备计算21酰化反应结晶罐根据物料计算醋化反应总量为536856千克物料比重为125生产周期为24小时醋化罐装料系数为086拟选2000L酰化罐则需设备台数为N 62000 249台故选用3台2000L酰化反应结晶罐能满足生产需要22冰醋酸计量罐根据物料计算冰醋酸总量为128503千克物料比重为09生产周期为24小时罐装料系数为086拟选1000L计量罐则需设备台数为N 61000 166台故选用2台1000L冰醋酸计量罐能满足生产需要23稀醋酸计量罐根据物料计算稀醋酸总量为69994千克物料比重为095生产周期为24小时罐装料系数为086拟选1000L计量罐则需设备台数为N 1000 0857台故选用1台1000L稀醋酸计量罐能满足生产需要24酸母液计量罐根据物料计算酸母液总量为268428千克物料比重为09生产周期为24小时罐装料系数为086拟选2000L计量罐则需设备台数为N 2000 1734台故选用2台2000L酸母液计量罐能满足生产需要25精制脱色罐根据物料计算脱色总量为652269千克物料比重为15生产周期为12小时罐装料系数为086拟选1000L脱色罐则需设备台数为N 10002 2528台故选用3台1000L精制脱色罐能满足生产需要26酸洗离心机根据物料计算液总量为60685千克物料比重为15生产周期为8小时罐装料系数为086拟选1000L则需设备台数为N 0003 1562台故选用2台1000L离心机能满足生产需要27稀醋酸储罐应至少储备5天的量根据物料计算稀醋酸总量为69994千克物料比重为095生产周期为24小时罐装料系数为086拟选10000L计量罐则需设备台数为N 10000 0857台故选用1台10000L稀醋酸计量罐能满足生产需要28冰醋酸储罐应至少储备五天的量根据物料计算冰醋酸总量为128503千克物料比重为09生产周期为24小时罐装料系数为086拟选10000L计量罐则需设备台数为N 1195台故选用2台10000L冰醋酸计量罐能满足生产需要4主要尺寸41 容积为10000L设取D 1800mmH 3750mm壁厚筒体14mm封头15mm视镜Dg12542容积为2000L设取D 1050mmH 2200mm壁厚筒体8mm封头12mm视镜Dg12543 容积为1000L设取D 850mmH 1750mm壁厚筒体12mm封头11mm视镜Dg1253主要设备选型表1 设备一览表设备名称编号台数材质规格型号搅拌型号转速 1 酰化反应结晶罐R210901-R210927 3 不锈钢2000L 框式63转分 2 冰醋酸计量罐V210601-V210604 2 不锈钢1000L 3 稀醋酸计量罐V210701-V210704 1 不锈钢1000L 4 酸母液计量罐V210801-V210804 2 不锈钢2000L 5 稀醋酸储罐V211301-V211327 1 不锈钢10000L 6 冰醋酸储罐V100101-V100103 2 不锈钢10000L 7 脱色罐V2116011-V2116012 3 不锈钢1000L 8 离心冲料计量器M211701-M211704 2 不锈钢1000L 9 离心机R211101-R211127 2 不锈钢LGZ-1250 10 石墨冷凝机L210501-R2105042 石墨YKA40 11 电动葫芦L220401-L220402 6铸铁1T×6m 八技术安全及劳动保护1各岗位应严格按本岗位操作法操作不得违反2检查系统要干净防止渗漏3压滤时压力不得超过015MPaGBT 218922008 冰醋酸《中国药典》2005版二部醋酐《中国药典》2005版二部重亚硫酸钠GBT 无水硫酸钠 GBT 活性炭《中国药典》2005版二部纯水《中国药典》2005版二部1．1 对乙酰氨基苯酚粗品质量标准项目企业标准检验方法外观白色或浅色粒状结晶目测气味无酸气鼻闻水份 3 干燥恒重法含量测定95 重氮化法1．2 对乙酰氨基苯酚成品质量标准项目企业标准性状本品为白色结晶或结晶性粉未无臭味微苦本品在热水或乙醇中易溶在丙酮中溶解在水中略溶熔点本品的熔点为168-172 类别 1 应呈正反应 2 应呈正反应乙醇溶液的澄清度与颜色溶液应澄清无色如显浑浊与1号浊度标准液比较不得更浓如显色与棕红色2号或橙红色2号标准比色液比较不得更深酸度应为55-65 氯化物应不得过002 有关物质供试溶液如显杂质斑点与对照品溶液的主斑点比较不得更大更深对氨基酚应不得过0005 干燥失重应不得过05 炽烧残渣应不得过01 重金属不得过百万分之十微生物细菌≤100个g 霉菌和酵母菌≤100个g 大肠杆菌不得检出含量测定按干品计算含C8H9NO2应为980-1020 1．3 对氨基酚质量标准项目法定标准物理外观米白色至棕色晶体氨基值质量分数≥96．5 对氨基苯酚纯度HPLC ≥98．0 有机杂质≤12 干燥失重≤07 铁含量≤150 灰份≤20 熔程≤ 183-1902 2包装材料包装材料名称规格材质包装专用袋 350mm×500mm 无毒聚乙烯外包装桶400mm×600mm高纸桶十课程设计总结药物制剂工程技术与设备这门课程应该是我们大四这年主要的专业课了虽然一个学期过去了自己学到的只是皮毛而已但是作为一个即将进入社会从事与药相关的行业的话那么我想以后要学习这个课程的知识还有很多我的课程设计题目是年产500吨对乙酰氨基酚合成车间工艺设计其中最难得是绘制图纸即车间平面布置图这次课程设计历时两周主要分为四个步骤首先计划是确定生产工艺和洁净度的划分和有关GMP的知识接着确定工艺流程然后主要就是进行物料衡算和能量衡算设备选择和计算最后是车间布置设计和及作图整个过程中目标明确课题完成的挺顺利的下面我就结合自己的任务谈谈我们所学的专业知识在这个设计的应用以及自己在做课程设计的一些体会最开始在图书馆查阅相关GMP的知识和生产工艺厂区洁净度的划分还比较顺利接着在一系列的工艺流程中选择了用对氨基苯酚乙酰化再经脱色冷却结晶离心烘干制得初品再有对初品提纯便制得成品然后是工艺计算部分包括物件衡算能量衡算主要工艺尺寸的选择和计算有一些例子可以借鉴还算勉强合格前已说过我的任务主要是绘制车间平面布置图大部分是要先设计好图纸然后根据自己的草图绘制出车间平面布置当然车间设计我也是上网查了好多资料然后根据别人的设计再根据自己的工艺要求进行改造这既要求我要熟悉对乙酰氨基酚的合成工艺也要对车间设计工程类的知识有所掌握还要查阅一些行业及国家标准等等图形的绘制在大一的时候我们已经学过《机械制图》这个应该问题不大关键在于设计车间就在图书馆查了《药物制剂工程技术与设备》中化学合成药物作为主要的设计依据从整个平面布置来看厂房可能会稍微显得宽大但是考虑到以后剂型更改或是生产扩建等等问题所以设计时加大了点面积但是在这个平面布置图中许多没有根据的计算尺寸的标注不是很好可能如果实践的话可行性会减少许多另外在绘图的时候只是为了达到效果而没有标准的建立各种样式及模块这是以后需要学习和改进的地方说实话这次课程设计年产500顿对乙酰氨基酚的合成车间工艺设计真的有点累然而当我整理自己的设计成果时慢慢回味这两周的心路历程一种少有的成功喜悦立马让我的倦意消失虽然这只是我人生中的一点点顺利然而通过它令自己成熟了很多这次课程设计使我深深体会到做任何事都必须耐心细致有几次计算过程中都出现了错误不免使人心烦意乱想到今后工作学习中还会出现更多类似繁杂的工作不免扶额还是把它当做一种训练吧慢慢养成一种对工作高度负责认真对待的良好习惯这次课程设计也是我充分意识到自己真正掌握的知识是如此匮乏综合应用所学专业知识的能力是如此不足同学却对我说学到了并将它发扬就是好的我必将终有所获十一参考文献[1]《药品生产质量管理规》1998年版[2]《中华人民国药典》2005版[3]徐匡时《药厂反应设备及车间工艺设计》化学工业1981 30--63[4]小芳余晓捷使用药品GMP认证技术[M]20031209-227[5]郎红旗孟嘉莫慢GMP管理规实施指南[M]20011108-116-----氨基酚冰醋酸醋酸母液酰化反应蒸馏冷却结晶离心洗涤甩干稀酸稀酸取样送检粗品稀酸母液外包装材料包装材料。
对乙酰氨基酚的生产工艺规程
制药设计工艺基础题目:对乙酰氨基酚的生产工艺规程学生姓名:院(系）：制药与材料工程学院专业：化学制药指导老师：文件编号:VＰ-P－0０４（200８)-１对乙酰氨基酚的生产工艺规程起草人：－起草日期：年月日审阅人：审阅日期：年月日审核人：审核日期：年月日批准人：批准日期:年月日执行日期：年月日分发部门：质量保证部2份生产技术部２份设备部1份目录一. 产品简述 ................................................................................... ５１．品名 (5)２. 曾用名 (5)3. 汉语拼音 (5)4英文名 (5)5. 结构式．分子式. 分子量．CAＳ、EINEＣS (5)6. 理化性质ﻩ６７．批准文号ﻩ６8. 药理作用 (6)９. 临床用途ﻩ61０. 包装规格 ........................................................................... ６11.贮藏条件ﻩ6１2. 有效期ﻩ7二.原辅料、包装材料规格、质量标注......................................... ７三.化学反应过程（副反应)ﻩ１11．以对氨基苯酚和乙酸酐为原料， (11)2. 副反应——较高温度时对氨基苯酚缩合ﻩ1１四.生产流程图(工艺及设备流程) .............................................. １１1．工艺流程简易图ﻩ１12.设备流程图（略)ﻩ１4五．生产工艺过程 (14)1.原料配比ﻩ１42.主要工艺条件及详细操作过程ﻩ14143.重点工艺控制点ﻩ15４.反应条件与影响因素ﻩ5.异常现象的处理和有关注意事项 (15)六中间体质量标准和检验方法、中间产品内控质量标准ﻩ１６161.中间体和半合成品质量标准和检验方法ﻩ2.中间产品内控质量标准：ﻩ1６17六.技术安全与防火ﻩ1.服装、设备、工作安全保护制度表................................. １７2危险化学品的防护与救治 ................................................... １83.易燃易爆原料的特征介绍 (31)344.易燃易爆物品管理及安全防范ﻩ35七.综合利用与“三废”治理ﻩ八．操作工时与生产周期............................................................ ３636九.劳动组织与岗位定员ﻩ十、设备一览表及主要设备生产能力ﻩ３710.１设备一览表 (37)10．2 主要设备生产能 (38)十一.原材料，动力消耗定额和技术经济指标ﻩ3８十二．物料平衡............................................................................ 3９十三.附录………………………………………………………….４0生产工艺规程一. 产品简述1.品名：对乙酰氨基苯酚;N-(4-羟基苯基)乙酰胺；对羟基苯基乙酰胺2. 曾用名:扑热息痛(APAP);醋氨酚。
(整理)年产5000W对乙酰氨基酚制备工艺设计
第一章概述1.1片剂（tablets）介绍片剂（tablets）系指药物与适宜辅料混合后经压制而成的片状制剂。
特点：机械化及自动化程度高，产量高，成本低；剂量准确，携带和使用方便；药物理化性质稳定，贮存期长。
制备方法：湿法制粒压片①，干法制粒压片②，直接压片③，工艺流程如图1-1。
本次设计选择湿法制粒。
1.1.1片剂的特点片剂有许多优点：（1）剂量准确，片剂内药物的剂量和含量均依照厨房的规定，含量差异较小，病人按片服用准确；药片上又可压上凹纹，可以分成两半或四分，便于取用较小剂量而不失其准确性；图1-1 片剂制备工艺流程（2）质量稳定，片剂在一般的运输贮存过程中不会破损或变形，主药含量在较长时间内不变。
片剂系干燥固体剂型，压制后体积小，光线、空气、水分、灰尘对其接触的面积比较小，故稳定性影响一般比较小；（3）服用方便，片剂无溶媒，体积小，所以服用便利，携带方便；片剂外部一般光洁美观，色、味、臭不好的药物可以包衣来掩盖；（4）便于识别，药片上可以压上主药名和含量的标记，也可以将片剂染上不同颜色，便于识别；（5）成本低廉，片剂能用自动化机械大量生产，卫生条件也容易控制，包装成本低。
但片剂也有缺点：如儿童和昏迷不醒病人不易吞服；制备贮存不当时会逐渐变质，以致在胃肠道内不易崩解或不易溶出；含挥发性成分的片剂贮存较久含量下降。
1.1.2片剂的分类（1）压制片--通过压制而成且无特殊包衣。
（2）糖衣片--该片外包糖衣。
（3）薄膜衣片--该片表面覆盖一薄层水溶性或胃溶性物质。
（4）肠溶衣--该片包肠衣。
（5）压制包衣片--通过把已压好的片剂加入一种特制的压片机中，将另一种颗粒压成一层包在前述片剂外。
（6）缓释片--指口服给药后在机体内的释药速率受给药系统本身控制，而不受外界条件的影响。
（7）溶液片--用于制备特殊溶液的片剂。
（8）泡腾片--含有碳酸氢钠及有机酸等赋形剂制成的内服或外用片剂。
（9）压制栓或压制插入片----如甲硝唑用片系由甲硝唑压制而成。
对乙酰氨基酚的生产工艺规程教学内容
对乙酰氨基酚的生产工艺规程制药设计工艺基础题目：对乙酰氨基酚的生产工艺规程学生姓名：院（系）：制药与材料工程学院专业：化学制药指导老师：文件编号：VP-P-004（2008）-1 对乙酰氨基酚的生产工艺规程起草人：-起草日期：年月日审阅人：审阅日期：年月日审核人：审核日期：年月日批准人：批准日期：年月日执行日期：年月日目录一. 产品简述 (5)1．品名 (5)2.曾用名 (5)3.汉语拼音 (5)4 英文名 (5)5.结构式. 分子式. 分子量. CAS 、EINECS (5)6.理化性质 (6)7.批准文号 (6)8.药理作用 (6)9.临床用途 (6)10.包装规格 (6)分发部门：质量保证部2 份生产技术部2 份设备部1 份11.贮藏条件 (6)12.有效期 (7)二．原辅料、包装材料规格、质量标注 (7)三．化学反应过程（副反应） (11)1．以对氨基苯酚和乙酸酐为原料， (11)2.副反应——较高温度时对氨基苯酚缩合 (11)四．生产流程图（工艺及设备流程） (11)1................................................................................. 工艺流程简易图 (11)2................................................................................. 设备流程图（略） (14)五．生产工艺过程 (14)1................................................................................. 原料配比 (14)2................................................................................. 主要工艺条件及详细操作过程 (14)3................................................................................. 重点工艺控制点 (14)4................................................................................. 反应条件与影响因素 (15)5................................................................................. 异常现象的处理和有关注意事项 (15)六中间体质量标准和检验方法、中间产品内控质量标准 (16)1.中间体和半合成品质量标准和检验方法 (16)2.中间产品内控质量标准： (16)六．技术安全与防火 (17)1.服装、设备、工作安全保护制度表 (17)2 危险化学品的防护与救治 (18)3................................................................................. 易燃易爆原料的特征介绍 .. (31)4................................................................................. 易燃易爆物品管理及安全防范 . (34)七．综合利用与“三废”治理 (35)八．操作工时与生产周期 (36)九．劳动组织与岗位定员 (36)十、设备一览表及主要设备生产能力 (37)10.1设备一览表 (37)10.2 主要设备生产能 (38)十一.原材料，动力消耗定额和技术经济指标 (38)十二.物料平衡 (39)十三.附录⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯.40生产工艺规程. 产品简述1．品名：对乙酰氨基苯酚；N-（4- 羟基苯基）乙酰胺；对羟基苯基乙酰胺2. 曾用名：扑热息痛( APAP )；醋氨酚。
对乙酰氨基酚的工艺操作规程
对乙酰氨基酚生产工艺规程一、产品概述1.1产品名1.2产品结构式1.3执行标准1.4理化性质1.5药理作用1.6包装规格1.7批准文号1.8临床用途贮藏条件1.9有效期二、物料的规格、质量标准2.1物料的规格2.2包装材料三、化学反应式和工艺流程图3.1主反应、副反应、辅助反应3.2工艺流程简易图3.3设备流程图（见附录）四、生产工艺规程4.1配料比4.2工艺操作过程4.3重点工艺控制点：反应条件与影响因素4.4异常现象的处理和有关注意事项五、中间体和半成品质量标准和检测方法5.1中间体产品标准5.2原料标准5.3中间体和半成品检验方法5.4中间产品内控质量标准六、技术安全与防火6.1安全防火毒制度与工艺卫生和工艺、劳动保护制度6.2设备6.3危险化学品的防护与救治6.4有毒物料的介绍6.5易燃易爆原料的特征介绍6.6易燃易爆物品管理及安全防范6.7生产工艺的基本防火防爆措施七、综合利用与“三废”治理八、操作工时与生产周期九、劳动组织与岗位定员十、设备一览表及主要设备生产能力10.1设备一览表10.2主要设备生产十一、原材料、动力消耗定额和技术经济指标十二、物料平衡十三、补充部分附录：有关规定、理化常数及换算附页：文件修订记录一、产品概述：1.1 产品名：对乙酰氨基酚中文名：对乙酰氨基酚化学名：对乙酰氨基酚；N-（4-羟基苯基）乙酰胺；对羟基苯基乙酰胺。
1.2产品结构式：分子式：C8H9NO2分子量：151.1701.3执行标准国家食品药品监督管理局标准（试行） YBH130620061.4理化性质性状：白色结晶或结晶性粉末；无臭，味微苦。
熔点：168-172℃相对密度：1.293(21/4℃)其它性质：饱和水溶液pH值5.5-6.5。
1.5药理作用：本品为乙酰苯胺类解热镇痛药。
通过抑制环氧化酶，选择性抑制下丘脑体温调节中枢前列腺素的合成，导致外周血管扩张、出汗而达到解热的作用，其解热作用强度与阿司匹林相似；通过抑制前列腺素等的合成和释放，提高痛阈而起到镇痛作用，属于外周性镇痛药，作用较阿司匹林弱，仅对轻、中度疼痛有效。
对乙酰氨基酚的生产工艺规程完整
制药设计工艺基础题目：对乙酰氨基酚的生产工艺规程学生姓名：院（系）：制药与材料工程学院专业：化学制药指导老师：文件编号：VP-P-004（2008）-1对乙酰氨基酚的生产工艺规程起草人：- 起草日期：年月日审阅人：审阅日期：年月日审核人：审核日期：年月日批准人：批准日期：年月日执行日期：年月日分发部门：质量保证部2份生产技术部2份设备部1份目录一. 产品简述 (5)1．品名 (5)2. 曾用名 (5)3. 汉语拼音 (5)4英文名 (5)5. 结构式. 分子式. 分子量. CAS 、EINECS (5)6. 理化性质 (6)7. 批准文号 (6)8. 药理作用 (6)9. 临床用途 (6)10. 包装规格 (6)11. 贮藏条件 (6)12. 有效期 (7)二．原辅料、包装材料规格、质量标注 (7)三．化学反应过程（副反应） (11)1．以对氨基苯酚和乙酸酐为原料， (11)2. 副反应——较高温度时对氨基苯酚缩合 (11)四．生产流程图（工艺及设备流程） (11)1.工艺流程简易图 (11)2.设备流程图（略） (14)五．生产工艺过程 (14)1.原料配比 (14)2.主要工艺条件及详细操作过程 (14)3.重点工艺控制点 (14)4.反应条件与影响因素 (15)5.异常现象的处理和有关注意事项 (15)六中间体质量标准和检验方法、中间产品内控质量标准 (16)1.中间体和半合成品质量标准和检验方法 (16)2.中间产品内控质量标准： (16)六．技术安全与防火 (17)1.服装、设备、工作安全保护制度表 (17)2危险化学品的防护与救治 (18)3.易燃易爆原料的特征介绍 (31)4.易燃易爆物品管理及安全防范 (34)七．综合利用与“三废”治理 (35)八．操作工时与生产周期 (36)九．劳动组织与岗位定员 (36)十、设备一览表及主要设备生产能力 (37)10.1设备一览表 (37)10.2 主要设备生产能 (38)十一.原材料，动力消耗定额和技术经济指标 (38)十二.物料平衡 (39)十三.附录 (40)生产工艺规程一. 产品简述1．品名：对乙酰氨基苯酚；N-(4-羟基苯基)乙酰胺；对羟基苯基乙酰胺2. 曾用名：扑热息痛（APAP）；醋氨酚。
对乙酰氨基酚的生产工艺规程
制药设计工艺基础题目：对乙酰氨基酚的生产工艺规程学生姓名：院（系）：制药与材料工程学院专业：化学制药指导老师：文件编号:VP—P-004（2008）—1 对乙酰氨基酚的生产工艺规程起草人：- 起草日期：年月日审阅人：审阅日期：年月日审核人：审核日期：年月日批准人：批准日期：年月日执行日期: 年月日分发部门:质量保证部2份生产技术部2份设备部1份目录一。
产品简述 (5)1．品名 (5)2. 曾用名 (5)3。
汉语拼音 (5)4英文名 (5)5。
结构式. 分子式. 分子量. CAS 、EINECS (5)6。
理化性质 (6)7。
批准文号 (6)8. 药理作用 (6)9。
临床用途 (6)10。
包装规格 (6)11. 贮藏条件 (6)12。
有效期 (7)二．原辅料、包装材料规格、质量标注 (7)三．化学反应过程(副反应） (11)1．以对氨基苯酚和乙酸酐为原料, (11)2。
副反应——较高温度时对氨基苯酚缩合 (11)四．生产流程图（工艺及设备流程) (11)1。
工艺流程简易图 (11)2。
设备流程图（略) (14)五．生产工艺过程 (14)1。
原料配比 (14)2.主要工艺条件及详细操作过程 (14)3.重点工艺控制点 (14)4.反应条件与影响因素 (15)5.异常现象的处理和有关注意事项 (15)六中间体质量标准和检验方法、中间产品内控质量标准 (16)1.中间体和半合成品质量标准和检验方法 (16)2.中间产品内控质量标准： (16)六．技术安全与防火 (17)1。
服装、设备、工作安全保护制度表 (17)2危险化学品的防护与救治 (18)3。
易燃易爆原料的特征介绍 (31)4。
易燃易爆物品管理及安全防范 (34)七．综合利用与“三废”治理 (35)八．操作工时与生产周期 (36)九．劳动组织与岗位定员 (36)十、设备一览表及主要设备生产能力 (37)10.1设备一览表 (37)10。
2 主要设备生产能 (38)十一。
对乙酰氨基酚生产1
中，乙酸稀溶液常被用作除垢剂。食品工业方面 ，在食品添加剂列
表E260中，乙酸是规定的一种酸度调节剂。
乙酸〔acetic acid〕分子中含有两个碳原子的饱 和羧酸，是烃的重要含氧衍生物。分子式C₂H₄O₂ ，构造简式CH3COOH，
构造式
基苯胺 【英文名称】p-aminophenol 【构造式】
分子构造： 苯环上的C原子均以sp2杂化轨道形成σ键。N
、O原子以sp3杂化轨道形成σ键。
• 【相对分子量或原子量】109.13
• 【熔点〔℃〕】186〔分解〕
• 【沸点〔℃〕】284〔分解〕
• 【性状】白色片状晶体。
• 【溶解情况】稍溶于水和乙醇，几乎不溶于苯和氯仿，
• 离心过程中，稀醋酸冲洗和去离子水冲洗都要均匀 充分、彻底，保证杂志不带到物料中去。所得物料 得水分要控制在范围以内，以保证物料的稳定。
• 精制离心后的湿对乙酰氨基酚进入振动流化床枯燥机 内。并调节振动流化床枯燥机的热气通风量，使物料 被烘干。枯燥温度：80-100℃；进料速度不能超过起 上限(50kg/min)。枯燥后的物料在经过冷风冷却降温 至50±10℃，振动流化床枯燥机出完料后，进展物料 收率计算，本工序收率应不低于95%。枯燥并降温的物 料经测试合格后(按ZL/SOP/ZK/00500取样，用快速水 分测定仪测其水分，水分小于≤0.5%)，方可真空输送 到二维混合机内混合。
•
• 总酸度= V1 V2 c 40
W 1000
• 注：V1--代表滴定后滴定液的摩尔体积 单位ml；
•
V2--代表滴定前滴定液的摩尔体积 单位ml；
•
C--代表NaOH标准液的摩尔浓度 单位mol/L；