2018年体外诊断试剂行业分析报告

2018年体外诊断试剂行业分析报告

2018年4月

目录

一、行业发展概况 (4)

1、第一阶段：产品引进 (4)

2、第二阶段：自主生产、规范发展 (4)

3、第三阶段：快速增长 (5)

二、行业主管部门、监管体制和主要政策法规 (5)

1、行业主管部门 (5)

（1）食品药品监督管理部门 (5)

（2）卫生部临床检验中心 (5)

（3）行业协会 (5)

2、行业主要政策及法规 (6)

（1）主要法规 (6)

（2）鼓励行业发展主要相关政策 (6)

三、行业产业链情况 (9)

四、影响行业发展的因素 (9)

1、有利因素 (9)

（1）体外诊断市场需求增长 (9)

（2）国家政策扶持 (10)

（3）疾病患病率提高 (10)

2、不利因素 (10)

（1）高端市场被外企占据 (10)

（2）产品同质化严重，行业竞争激烈 (11)

五、行业市场规模 (11)

六、行业风险特征 (12)

1、市场风险 (12)

2、政策风险 (13)

3、经销管理风险 (13)

4、人才流失风险 (14)

七、行业主要企业简况 (14)

1、湖南永和阳关科技股份有限公司 (14)

2、安徽伊普诺康生物技术股份有限公司 (14)

3、三诺生物传感股份有限公司 (15)

4、天津九安医疗电子股份有限公司 (15)

一、行业发展概况

体外诊断指的是在人体之外，通过对人体样本（血液、体液、组织液等）进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。体外诊断产品包括诊断仪器、诊断试剂以及相关校准质控耗材。体外诊断产品属于医疗器械。体外诊断按检测原理或检测方法分类，主要分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、微生物诊断、尿液诊断、凝血类诊断、血液和流式细胞诊断等防范，其中生化、免疫、分子诊断是目前我国体外诊断的主要方法。

我国体外诊断产业起步相对较晚，主要精力了三个发展阶段。

1、第一阶段：产品引进

我国检验医学的发展长期落后，这阻碍了临床诊断产品的产业化发展。到20实际70年代，中国医学检验节仍沿用20世纪50年代的防范，由检验科人员自行配置试剂。

2、第二阶段：自主生产、规范发展

20世纪80年代，随着国家改革开放，体外诊断产品逐渐进入了产业化进程。在此期间，大量国外先进技术进入中国，涌现了一大批生产体外诊断产品的厂家，到20世纪90年代初期，生产临床生化试剂和免疫试剂的厂家众多，市场竞争激烈，推动了体外诊断产品临床应用水平。