清洗工艺验证报告
(完整word版)CIP清洁验证报告
4.5.4.3检测方法：
4.5.4.3.1感官、pH、电导率和微生物参照GB/T 5750执行。
4.5.4.3.2金康贝特活力源口服液残留液的检测方法：取金康贝特活力源口服液配成10ppm样品溶液，将10ppm的样品溶液于10mL的比色管中，添加2mLpH为10.3的缓冲溶液、2mL 0.68mol/L的苯酚溶液，摇匀，加入2mL次氯酸钠溶液，再振荡均匀，放置10min，用分光光度计在630nm测吸光度。空白样，使用试剂空白。
4.5.1生产金康贝特活力源口服液三批，生产前后进行CIP，做三次验证。
4.5.2取样点及取样频率
取样点
取样频率
充填机排放口
生产前后CIP各取一次
4.5.3取样方法：
4.5.3.1取样工具
4.5.3.1.1广口瓶（500mL供感官、理化检验取样用）
4.5.3.1.2经160℃，2小时灭菌的广口瓶（200mL供微生物检验取样用）
2验证目的
通过CIP的清洁验证，确认生产所使用的设备的清洁度符合相关要求。
3验证范围
本验证方案适用于CIP清洁的验证。
4验证内容
4.1 CIP操作流程框图如下：
4.2 CIP各管道、罐的示意图
4.3生产前的CIP操作程序
4.3.1检查各项设备的运行状态是否正常。
4.3.2由专人领取磷酸和氢氧化钠，并做好领用记录（见附件1）。
4.5.3.2取样步骤
4.5.3.2.1先放流3-5分钟；
4.5.3.2.2用广口瓶取充填机排放口水，冲洗瓶内2次，装取所需量，密封。
4.5.4检测项目、标准及方法
清洁验证报告
清洁验证报告
报告编号：CVB2021-0723
报告日期：2021年7月23日
报告对象：ABC制药有限公司
验证对象：制药设备清洁程序
验证方法：视觉检查、取样检测
验证人员：王小华、李小明、张小丽
背景
制药设备清洁流程是保证制药产品质量和安全性的关键环节之一。
为保证清洁程序的有效性和合规性，ABC制药有限公司在生产过程中进行了清洁验证。
验证目的
验证清洁程序是否能够有效去除设备表面的污染物及残留物质，验证清洁程序是否符合相关法规和标准要求。
验证步骤
1. 视觉检查
对清洁后的设备表面进行视觉检查，检查结果应为无可见异物。
2. 取样检测
取样位置：清洁前后燃料接口附近30 cm处、清洁前后加药瓶
盖附近5 cm处。
检测方法：高效液相色谱（HPLC）
检测结果：清洁前燃料接口处残留物为0.02mg/cm2，加药瓶盖处残留物为0.06mg/cm2。
清洁后燃料接口处残留物为0mg/cm2，加药瓶盖处残留物为0mg/cm2。
验证结论
视觉检查及取样检测结果表明，制药设备清洁程序能够有效去除设备表面的污染物及残留物质，且符合相关法规和标准要求。
附：清洁程序记录表
清洁程序记录在制药生产记录中。
备注：此份清洁验证报告仅适用于当前验证对象。
如有设备或流程变更，须重新进行清洁验证。
清洁验证的风险评估报告(鱼骨图)
本报告属原创。
以下为在做本报告中的体会：1、风险评估不在于形式，如本评估报告可以不用单独成文，也可以截取部分，纳入清洁验证的验证方案中，作者个人认为更为恰当。
本报告仅仅是由于其用途是为了新建厂房的数个车间的清洁验证统一适用，所以单独成文。
2、由于本人水平有限，感觉在做鱼骨图和FMEA的风险项目时分类不太清晰，，对于风险项目的评分更有商榷之处，但这已经是经过几稿的结果，实在没有时间和精力进一步加以完善，如有高手指正，不胜感激。
3、实施风险评估的必须前提：必须对工艺有充分的了解！4、如需转载，请注明作者：云南my999。
谢谢！一．质量风险评估的目的2010版GMP第七章“确认与验证”的第一百四十三条规定：“清洁方法应经过验证，证实其清洁的效果，以有效防止污染和交叉污染。
清洁验证应综合考虑设备使用情况、所使用的清洁剂和消毒剂、取样方法和位置以及相应的取样回收率、残留物的性质和限度、残留物检验方法的灵敏度等因素。
”本报告的目的，就是运用风险管理的工具，全面评估公司新车间的清洁验证，通过质量风险管理方法评估后确定清洁验证中的风险及相应CAPA措施，以确保经过清洁验证证明的清洁方法具有有效性，能够保证不会产生污染与交叉污染。
二 .范围评估包括生产系统需要清洁所涉及的工艺设备及管道、物料、控制系统、关键设施、环境控制和人员操作。
据此，范围主要是：•生产系统需要清洁的所有工艺设备及管道。
•物料：包括活性成分、中间体、试剂、辅料、清洁剂等。
•清洁操作时相关的控制系统、关键设施、环境控制：其它辅助设备、公用工程系统（如空调、制水、压缩空气、纯蒸汽系统）等。
•该岗位操作人员的规范操作及培训。
三 .评估方法进行风险评估所用的方法遵循因果关系图（鱼骨图）以及FMEA技术（失效模式与影响分析），其中FMEA技术包括以下几点。
•风险确认：可能影响产品质量、产量、工艺操作或数据完整性的风险。
•风险判定：包括评估先前确认风险的后果，其基础建立在严重程度、可能性及可探测性上。
超声波清洗工艺验证报告
超声波清洗工艺验证报告一、引言超声波清洗技术是目前应用广泛的一种清洗工艺，在许多行业中都有广泛的应用，如汽车制造、电子电器、医疗器械等领域。
因此，本次报告旨在验证超声波清洗工艺的清洗效果和优势，并对其应用的一些关键因素进行研究与分析。
二、材料与方法1.材料：选择不同类型的污染物（如油渍、灰尘等）和不同材质的物体（如金属、塑料等）作为研究对象。
2.方法：使用超声波清洗设备对研究对象进行清洗，并记录清洗时间、清洗温度、清洗液浓度等参数。
三、结果与分析1.清洗效果验证：通过对不同类型的污染物进行超声波清洗后，观察清洗后的样品表面的清洗效果。
结果显示，超声波清洗能够有效去除污染物，使样品表面得到较好的清洗效果。
2.清洗参数优化：调整清洗参数，如清洗时间、清洗温度、清洗液浓度等，对清洗效果进行优化。
结果发现，适当调整清洗时间和清洗液浓度可以进一步提高清洗效果，而过高的清洗温度则可能对样品造成不良影响。
3.清洗物体类型验证：通过对不同材质的物体进行清洗，验证超声波清洗工艺对不同物体的适用性。
结果显示，超声波清洗对金属和塑料等不同材质的物体都具有较好的清洗效果，表明其可以广泛应用于不同行业中。
四、结论在本次验证中，超声波清洗工艺的清洗效果得到了验证，并且通过优化清洗参数能够进一步提高清洗效果。
此外，超声波清洗工艺适用于不同材质的物体清洗，具有广泛的应用前景。
然而，在实际应用过程中仍需注意以下问题：清洗时间过长可能造成不必要的能源浪费，清洗液浓度过高可能对环境造成不良影响，过高的清洗温度可能造成物体损坏等。
因此，在实际应用中需综合考虑各种因素，合理选择清洗参数，以达到最佳的清洗效果和经济性。
综上所述，超声波清洗工艺在清洗效果和适用性上都具有明显的优势，并且在不同行业中有广泛的应用前景。
在实际应用中需注意合理调整清洗参数，以实现最佳的清洗效果和经济性。
工艺验证报告范文
工艺验证报告范文一、前言。
大家好！今天我们来聊聊[工艺名称]的工艺验证。
这就像是一场对工艺这个小伙伴的超级大考验，看看它是不是真的像我们期待的那样靠谱又厉害。
二、验证目的。
简单说呢，我们就是想确定这个工艺在正常操作的情况下，能不能稳定地生产出符合要求的产品。
这就好比我们要检查一个厨师，是不是每次都能做出美味又合格的菜肴一样。
三、验证范围。
这次验证涵盖了从原材料进入生产线，到最后成品出来的整个过程。
就像我们跟着一个小零件，看它在工艺这个大工厂里的奇妙之旅，每个角落都不放过。
四、验证小组。
我们有一个超棒的验证小组。
组长[组长名字]就像一个超级队长，带领着一群各有所长的小伙伴。
有擅长设备操作的[操作员名字]，对质量检查特别在行的[质检员名字]，还有能把数据处理得井井有条的[数据员名字]。
大家就像复仇者联盟一样，为了工艺验证这个共同目标而努力。
五、验证依据。
我们的依据主要是产品的规格要求、相关的行业标准，还有公司内部制定的一些严格的操作指南。
这些依据就像是游戏规则，我们要确保工艺这个玩家完全按照规则来玩。
六、工艺描述。
这个[工艺名称]工艺啊，说起来还挺有趣的。
原材料就像一群小士兵，整整齐齐地排队进入第一道工序[工序名称1]。
在这里，它们会经过[具体操作1]，就像是被施了魔法一样，发生了[变化描述1]。
然后，它们继续前进到[工序名称2]，这里又有新的挑战，要经历[具体操作2]，最后才变成我们期待的成品。
整个过程就像一场精彩的冒险故事。
七、验证内容及结果。
# （一）设备运行验证。
1. 设备选型。
我们选用的设备那可都是精挑细选的。
[设备名称]设备就像一个强壮的大力士，它的功率、精度等参数都完全满足工艺要求。
比如说，它的功率能让整个生产过程像小跑车一样顺畅，不会出现动力不足的情况。
2. 设备稳定性。
在连续运行的测试中，设备就像一个不知疲倦的小超人。
我们观察了[运行时长]，设备没有出现任何故障，各个部件都稳稳当当的。
某制药公司车间工艺设备清洗验证方案
某制药公司车间工艺设备清洗验证方案制药公司车间工艺设备清洗验证方案的主要目的是确保所使用的清洗程序和设备能够有效地去除工艺设备上的污物和残留物，并确保清洗后设备符合卫生标准，以保证生产的药品质量和安全。
2. 适用范围本方案适用于制药公司车间内各类工艺设备清洗，包括但不限于反应釜、搅拌罐、管道、泵等。
3. 清洗程序制药公司应参考GMP规范和相应的清洁卫生标准，设计适合各类设备的清洗程序。
清洗程序应包括清洗剂的选择和使用方法、清洗水温度、清洗时间、清洗次数等要求。
4. 设备清洗验证设备清洗验证应包括以下步骤：4.1 清洗前验证在进行设备清洗前，应验证设备上的残留物是否符合GMP标准，包括有机残留物和微生物残留物。
4.2 清洗过程验证在清洗过程中应监测清洗剂浓度、清洗水温度、清洗时间等参数，确保清洗程序的有效性。
4.3 清洗后验证清洗后应对设备表面进行检查，确保清洗是否完全，同时采集设备表面样品进行微生物检测和有机残留物检测。
确认清洗后设备表面无残留物。
5. 记录和报告所有设备清洗验证的过程和结果应有详细的记录，包括清洗程序的执行记录、清洗参数监测记录、清洗后验证的检测结果等。
验证完毕后应出具验证报告，确保验证过程的可追溯。
6. 结论根据设备清洗验证的结果，确认设备清洗是否达到要求，如果发现异常，应及时对清洗程序和设备进行调整，并重新验证。
验证结果符合要求后，设备才能再次投入使用。
由于篇幅限制，我将继续补充一些相关内容，以便充分讨论制药公司车间工艺设备清洗验证方案。
7. 培训和管理为了确保设备清洗验证方案的有效实施，制药公司应对相关员工进行清洗程序的培训，包括清洗剂的正确使用方法、清洗参数的监测和记录要求、清洗后验证的方法等。
管理层应对清洗验证方案进行监督和管理，确保方案的合理性和有效性。
8. 风险评估在制定设备清洗验证方案时，制药公司应对清洗过程中存在的潜在风险进行评估，包括可能的交叉污染、清洗剂对设备材料的影响、清洗过程中的安全风险等。
工艺验证总结报告范文(3篇)
第1篇一、前言随着科技的飞速发展，生产工艺的改进和优化成为企业提升产品质量、降低成本、提高市场竞争力的重要手段。
工艺验证作为确保生产工艺稳定、可靠的重要环节，对于企业的发展具有重要意义。
本报告旨在对某产品生产工艺验证过程进行总结，分析验证过程中存在的问题及改进措施，为后续生产提供参考。
二、验证背景某产品是我公司新开发的一款高性能电子产品，其生产工艺复杂，涉及多个工序。
为确保产品质量，降低生产风险，公司决定对该产品进行工艺验证。
验证过程主要包括以下几个方面：1. 设备选型及调试；2. 材料采购及检验；3. 生产工艺流程设计；4. 生产过程监控及数据分析；5. 质量检测及结果评估。
三、验证过程1. 设备选型及调试根据产品工艺要求，我们选用了国内外知名品牌的设备，并进行了严格的调试。
调试过程中，我们对设备的性能、精度、稳定性等方面进行了全面评估，确保设备满足生产工艺要求。
2. 材料采购及检验为确保产品材料的优质，我们对供应商进行了严格筛选，并对采购材料进行了严格检验。
检验内容包括材料的外观、尺寸、性能等，确保材料符合生产工艺要求。
3. 生产工艺流程设计根据产品工艺要求，我们制定了详细的生产工艺流程，包括各工序的操作要点、参数设置、设备使用等。
同时，我们对工艺流程进行了优化，以提高生产效率、降低成本。
4. 生产过程监控及数据分析在验证过程中，我们对生产过程进行了实时监控，并记录相关数据。
通过对数据的分析，我们发现了一些潜在问题，如设备运行不稳定、操作人员技能不足等。
5. 质量检测及结果评估在验证过程中，我们对产品进行了全面的质量检测，包括外观、性能、可靠性等。
检测结果均符合设计要求，验证了生产工艺的稳定性。
四、验证结果分析1. 设备方面经过验证，所选设备性能稳定，满足生产工艺要求。
但在实际生产过程中，部分设备出现故障，影响了生产进度。
针对此问题，我们及时更换了故障设备，并对设备进行了维护保养，确保设备正常运行。
某制药公司车间工艺设备清洗验证方案
某制药公司车间工艺设备清洗验证方案1. 引言在制药企业中，车间工艺设备的清洗是确保产品质量和安全的重要步骤之一。
为了确保设备清洗的有效性和一致性，制药公司需要制定一份清洗验证方案来验证清洗过程是否符合要求。
本文档旨在提供某制药公司车间工艺设备清洗验证方案，以帮助公司确保设备清洗的质量和有效性。
2. 目的该方案的主要目的是验证车间工艺设备清洗过程的有效性，以确保设备在下一次使用前能够被完全清洗和彻底去除残留物。
通过有效的清洗验证，可以降低交叉污染的风险并保证生产过程的正常运行。
3. 适用范围本方案适用于某制药公司所有车间工艺设备的清洗验证，包括但不限于反应釜、离心机、过滤器等。
4. 流程清洗验证过程包括以下步骤：4.1 设备清洗前准备在开始清洗前，必须对设备进行预处理，包括清除可移除的部件、检查设备是否完好无损，并记录设备的初始状态。
此外，还需进行设备的彻底清洗和消毒，以确保设备表面的无菌状态。
4.2 清洗验证样品制备从清洗设备中取样，选择一小部分作为清洗验证样品。
样品的选择应代表设备内可能出现的各种类型的残留物，并应将样品尽可能接近实际使用条件。
4.3 清洗验证方法设计和执行一套适当的清洗验证方法以验证设备清洗的有效性。
这可以包括物理方法、化学方法和微生物检测等。
验证方法应与实际的清洗程序相一致，并且能够定量地检测残留物的存在和浓度。
4.4 清洗验证结果分析根据清洗验证方法得到的数据，进行结果分析。
将实际测试结果与预定的清洗标准进行比较，评估清洗过程的有效性。
如果验证结果不符合标准规定，则需要进行进一步的分析和改进。
4.5 清洗验证报告根据清洗验证的结果编写一份清洗验证报告。
报告应包括验证样品的选择、验证方法的描述、验证结果的分析和结论。
该报告应由负责清洗验证的团队成员进行审查，并在必要时提交给相关部门和监管机构。
5. 管理和控制清洗验证方案的管理和控制应遵循以下原则：•确保清洗验证团队的成员具有相关的知识和技能，并接受过相关培训；•核实清洗验证方法的准确性和可靠性，并定期进行验证；•更新和维护清洗验证方法的文档，确保团队成员能够按照标准操作；•确保设备清洗过程中的记录和数据的完整性和可追溯性；•进行定期的内部审核和外部审查，以确保清洗验证的合规性和可靠性。
清洗工艺验证教案
清洗工艺验证教案一、教学目标1.了解清洗工艺验证的重要性；2.掌握清洗工艺验证的步骤和方法；3.学会如何评估清洗工艺验证的结果。
二、教学内容1. 清洗工艺验证的概述1.1 清洗工艺验证的定义清洗工艺验证是指通过实验验证清洗流程的有效性和可控性，以保证清洁的产品或设备符合规定的质量标准。
1.2 清洗工艺验证的重要性清洗工艺验证是保证产品和设备清洁度的重要环节，有效的验证可以保证清洁工艺的可控性和稳定性，保证产品或设备质量的稳定。
2. 清洗工艺验证的步骤2.1. 确定验证计划在进行清洗工艺验证之前，需要明确验证的范围、目的、时间和验证方案，制定验证计划。
2.2. 实施实验根据验证计划，按照清洗工艺要求进行实验操作，记录实验过程中的各项数据。
2.3. 数据分析将实验所得数据进行统计和分析，比较不同清洗方法的效果。
2.4. 结果评估根据实验数据和分析结果，对清洗工艺的有效性和可控性进行评估，确定是否合格。
3. 清洗工艺验证的方法3.1. 模拟污染实验法模拟污染实验法是模拟污染物的特性，对清洗工艺进行验证的方法。
主要是通过添加模拟污染物，然后检测清洗后的样品中模拟污染物的残留量和清洁度的变化来验证清洗工艺的有效性。
3.2. 直接干扰实验法直接干扰实验法是通过实际的污染物进行验证，比如在清洗前将样品或设备人为地污染，然后通过清洗工艺对其进行清洗，最后检测清洁度的变化来验证清洗工艺的有效性。
4. 清洗工艺验证的结果评估4.1. 效果评价根据实验数据和分析结果，对不同清洗工艺的效果进行评价，确定最佳清洗工艺。
4.2. 可控性评估评估清洗工艺的可控性，如成本、时间、人力、材料、设备等方面，确保清洗工艺的可控性和稳定性。
三、教学方法本课程采用讲授与实验相结合的方式进行教学，通过讲解理论知识和实验操作，帮助学生掌握清洗工艺验证的基本方法和步骤。
四、教学评价本课程采用考试和实验报告相结合的方式进行教学评价，形成学生成绩和实际操作能力的综合评价。
19工艺用水系统储罐管道清洗消毒效果验证报告
工艺用水系统储罐管道清洗消毒效果验证报告编制：日期：审核：日期：批准：日期：XXXX责任公司工艺用水系统储罐管道清洗消毒效果验证资料目录一、验证方案1．概述1.2验证小组及分工2．验证目的3．验证范围4．验证内容4.1性能确认5.验证结果的评审6．验证周期二、验证记录三、验证报告一、验证方案1.概述在纯化水制备时，由于在纯化水的制备和循环系统中会有不溶物的沉淀和微生物的滋生，为了生产出符合药典标准的纯化水，我们需要对纯化水系统的储罐和管道进行定期的清洗消毒处理。
臭氧是一种氧化性非常强的物质，利用它的氧化性，可以在较短的时间内破坏细菌、病毒和其他微生物的生物结构，使之失去生存能力。
因此我们拟采用的清洁方法是氢氧化钠溶液循环清洗，消毒方法是臭氧消毒。
1.2验证小组及分工验证小组成员签到：1.2.1验证进度安排：验证方案批准、培训、验证方案实施、验证报告的起草、汇总及批准于年月底完成。
1.2.2培训：验证方案实施前应进行培训，参与培训人员应有参加验证的生产人员与生产管理人员，参与验证的质量监督人员，质量检验人员，参加验证的设备设施操作人员，培训内容包括验证方案、《制水系统操作规程》。
2.验证目的：本公司对纯化水系统的储罐和管道进行定期的清洗消毒处理，采用的清洁方法是氢氧化钠溶液循环清洗，消毒方法是使用臭氧发生器对纯化水系统进行定期消毒。
具体的清洁消毒方法，参见《制水系统操作规程》。
为验证纯化水系统的储罐和管道清洁消毒程序及设备的有效性及可靠性，确认在其规定的程序、规定的消毒时间条件下，可以稳定可靠地达到工艺洁净要求，制订本验证方案。
相关引用的标准、及操作规程：中国药典纯化水标准制水系统操作规程工艺用水检测标准操作规程工艺用水微生物限度检测标准操作规程工艺用水监测制度2.1检查并确认纯化水系统清洁消毒相关的资料、文件符合管理要求。
3．验证范围：本方案适用于纯化水系统储罐和管道清洁消毒程序及设备的验证。
4.验证内容：4.1 概述：本验证方案采用纯化水系统储罐和管道清洁消毒前后对比试验微生物数量的变化的方法。
注射剂产品清洁验证报告
注射剂产品清洁验证报告1. 引言注射剂是一类应用广泛的药物制剂，其安全性和有效性直接关系到患者的生命健康。
在注射剂的制备过程中，产品的清洁性是一个至关重要的因素。
为了确保注射剂的质量和安全性，本次验证对注射剂产品的清洁性进行了评估和验证，以保证注射剂产品的质量符合相关要求。
2. 方法和材料2.1 方法本次验证使用以下方法对注射剂产品的清洁性进行评估：1. 目视检查：检查注射剂产品外观，观察是否有明显的杂质、污染物或异物。
2. 镜下检查：使用显微镜对样品进行细微检查，观察是否有微小的杂质或污染物。
3. 能见度测定：测定样品的透明度和浑浊度，评估样品的清洁程度。
4. 溶解度测定：将样品与相应溶剂混合，观察溶解与否，以判断是否存在不溶性杂质。
5. 粒度测定：通过粒度分析仪，测定样品的平均粒径，判断样品中是否有过大或过小的颗粒杂质。
2.2 材料本次验证使用以下材料：1. 注射剂样品：选取不同批次、不同规格的注射剂样品，确保验证的全面性和代表性。
2. 透明胶贴：用于固定样品在显微镜下的检查。
3. 显微镜：用于对样品进行细微检查。
4. 能见度测定仪：用于测定样品的透明度和浑浊度。
5. 不同溶剂：用于与样品混合判断溶解度。
6. 粒度分析仪：用于测定样品的平均粒径。
3. 结果经过以上的评估和验证，得到了以下结果：1. 目视检查：所有的注射剂样品外观整洁，无明显杂质和污染物。
2. 镜下检查：显微镜下观察到的样品均无微小杂质或污染物。
3. 能见度测定：通过能见度测定仪测定，所有的样品透明度良好，无浑浊度。
4. 溶解度测定：将样品与相应溶剂进行混合，所有样品均完全溶解，没有发现不溶性杂质。
5. 粒度测定：通过粒度分析仪测定，样品的平均粒径均在合理范围内，没有发现过大或过小的颗粒杂质。
根据以上结果，可以得出结论：本次验证的所有注射剂产品在清洁性方面符合相关要求，无明显的杂质、污染物或异物。
4. 结论本次注射剂产品清洁性验证结果表明，所测试的注射剂样品没有明显的杂质、污染物或异物，透明度良好，能够满足注射剂产品的清洁性要求。
工艺及清洁验证方法
工艺及清洁验证方法工艺及清洁验证是指通过一系列测试和验证方法，确保产品或工艺过程的合规性和有效性。
在制造过程中，工艺验证可以帮助企业评估并证明生产工艺的可行性，以确保产品的质量和安全性。
而清洁验证则是确保清洁过程的有效性和可靠性，以确保产品或设备的符合规定的标准和要求。
下面将详细介绍工艺及清洁验证的方法和步骤。
工艺验证的方法和步骤：1.确定验证目标和范围：明确工艺验证的目标和范围，包括验证对象（产品、工艺过程等）和验证的标准和要求。
2.设计验证试验：根据验证目标和范围，制定验证试验的具体方案和工艺参数，包括工艺参数的设定、测试方法和测试设备/工具等。
3.进行验证试验：按照验证试验方案，进行验证试验并记录结果和数据，包括工艺参数的调整、数据收集和分析等。
4.验证结果分析和评估：对验证试验的结果和数据进行分析和评估，与验证的标准和要求进行比较，判断验证是否通过。
5.编写验证报告：根据验证试验的结果和评估，编写验证报告，包括验证目标、验证方法、验证结果和评估等内容。
6.客户审查和批准：将验证报告提交给相关部门或客户进行审查和批准，获得验证结果的认可和确认。
清洁验证的方法和步骤：1.确定清洁要求和标准：明确清洁的要求和标准，包括所清洗对象的特殊要求、清洗剂的选择和使用要求等。
2.设计清洁验证试验：根据清洁要求和标准，制定验证试验的具体方案和清洁参数，包括清洗剂的浓度、温度、时间和清洗方式等。
3.进行清洁验证试验：按照验证试验方案，进行清洁验证试验，并记录结果和数据，包括清洁剂的使用情况、清洗参数的调整和清洗效果的评估等。
4.验证结果分析和评估：对清洁验证试验的结果和数据进行分析和评估，与清洁的要求和标准进行比较，判断清洁是否符合要求。
5.编写清洁验证报告：根据清洁验证试验的结果和评估，编写清洁验证报告，包括清洁要求、清洁方法、清洁结果和评估等内容。
6.审查和批准：将清洁验证报告提交给相关部门或客户进行审查和批准，获得清洁结果的认可和确认。
清洁工艺验证指南
文件制修订记录1 目的清洁验证是指对设备或工具清洁工艺有效性的验证，其目的是证明所采用的清洁方法确能避免产品的交叉污染以及清洁剂残留的污染。
2 范围包括所用能够直接接触到产品、或接触产品的介质的设备以及部件的清洁。
新产品、新工艺、新设备在投入使用前清洁验证必须合格。
3 职责R&D：负责提供可选择的清洁剂种类及清洁后残留物（活性成分、有机溶剂、微生物、清洁剂、缓冲剂、润滑剂和设备磨损等）的检测方法和残留限度。
生产车间：负责制定清洁SOP，执行清洁操作以及对操作人员的培训和考核。
质量保证部：负责制定取样方法和执行取样，并对清洁验证的结果进行评价。
质量控制室：负责对R&D提供的检测方法进行分析方法的验证并制定检验规程，按照检验规程对样品进行检验和结果评价。
4 定义无5 安全注意事项无6 规程6.1 验证前的准备取样回收率试验及清洁剂的选择，要求取样回收率大于80%，取样回收率RSD﹤20%。
清洁剂的选择要考虑到是否对设备产生污染，最好的清洁剂是水、乙醇、异丙醇。
建立清洁验证的分析方法，并对分析方法进行验证。
6.2 验证方案内容验证方案内容包括：清洁方法，用于清洁的设备，清洁过程、次数，采用清洁剂的种类、浓度、用量，清洗顺序和时间，取样方法，取样部位图示，残留物测定的方法和限度，确定已清洁设备的存放条件和存放时限等，设备清洁后可存放的最长时间和存放条件应要求写在设备清洁程序中。
验证时考虑的最差情况为设备最难清洗的部位、最难清洗的产品以及主药的生物活性等。
6.3 可接受标准：清洗检查的取样方法及标准验证方案；验证过程中检验记录；结果分析、评价、结论和验证保证期；验证结论审核批准。
6.5 再验证当产品、工艺、设备、清洁剂、清洁方法等均未改变时不必再验证；当以上条件任何一个发生改变时均需按照前验证的方式重新验证。
清洗工艺验证方案(例)
公司LOGO文件类型：验证文件文件名称：清洗工艺验证方案文件编号：使用部门：生产部文件起草起草部门起草人签字日期文件审批审批部门审批人签字日期页次1/4清洗工艺验证方案生效日期2015年07月20日1 目的对产品清洗工艺进行验证，以确保工艺的安全、稳定的运行。
2 验证依据中国药典-2010版YY0033-2000 无菌医疗器具生产管理规范GB 15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准医疗器械生产质量管理规范无菌/植入性医疗器械实施细则（试行）医疗器械生产质量管理规范医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械产品清洗工艺3验证范围本公司产品包括******，用****做为典型性产品。
用典型性产品的分析：4验证小组成员及职责姓名部门职位责任/权限批准验证方案和验证报告审核验证方案和验证报告制定验证方案，对结果进行分析整理，形成验证报告。
安排验证实验，对清洗效果进行检测。
负责产品的清洗。
负责对产品、末道水和微生物的检验5.验证安排按照清洗工艺对人工晶状体进行清洗，并且对清洗的效果进行检测,即对清洗后的产品微生物的检测，还有对清洗工艺中末道用水的检测。
5.1清洗工艺描述或引用现有清洗工艺5.2 验证安排每清洗10个产品为一个清洗批。
在每个清洗批后，将清洗水收集起来，共收集三个清洗批的清洗后用水进行一次水质检测。
这样的检测共进行三次。
6验证内容6.1安装确认IQ6.1.1设备安装验收是否增加新的设备,设备是否经过验收合格,建档. 是否已进行了安装测试，符合说明书的安装要求，设备档案中包括说明书、保修卡、合格证等。
6.1.2设备的维护与保养页次2/4清洗工艺验证方案生效日期2015年07月20日公司建立的制水设备的操作规程及维护保养要求是否有效，是否规定了维修保养的内容及频次。
并且根据文件的要求，严格对设备进行了维护与保养，确保设备运转正常。
6.1.3 水质的日常监测公司是否定期对工艺用水进行检测，检测的标准是否符合《中华人民共和国药典：2015版二部》的要求，能够证实每天在使用的工艺用水是符合标准要求的。
制药生产过程中的清洗工艺及其验证
27
制药生产过程中的清洗工艺及其验证
211.94：容器和密封件应清洁，必要时应灭菌 及除热源，其清洁、灭菌及去热源应有书面方 法并遵守。 211.105(a)：所有的加工生产线及主要设备均 应严格鉴定标示其内容物，必要时标出其加工 的步骤。 211.111：生产中完成每个阶段的时间限制应予 建立 211.113：应建立适当的书面规程用以防止微生 物污染，并遵照执行
AUSTAR
28
制药生产过程中的清洗工艺及其验证 211.182：主要设备的清洁书面记录并包 含于设备档案中 211.188：生产记录应包括生产中每一重 要步骤的记录。
AUSTAR
29
制药生产过程中的清洗工艺及其验证
1.4 清洁工作的其他目的：
AUSTAR
30
制药生产过程中的清洗工艺及其验证
• 清洁工作的其他目的：
AUSTAR
15
制药生产过程中的清洗工艺及其验证
2.1 设备的重复使用
AUSTAR
16
制药生产过程中的清洗工艺及其验证
产品质量的另一特殊情况是产品的批完整性， 同一种产品的批与批间的清洁工作必须进 行，其理由为：
AUSTAR
17
制药生产过程中的清洗工艺及其验证 • • 维护设备功能，例如残留物影响片剂 成型 保持批的完整性，如上一批残留物混 入下一批产品，批的完整性不能维 持，一旦任一批质量有问题退货时后 果严重。
AUSTAR
43
制药生产过程中的清洗工艺及其验证 清洗过程必须考虑的要素的原因： • 已知配方组份 • 一致性，每批的可追溯性 • 清洗剂本身的残留同样是被严格控制 的，因此一个已知配方和组分的清洗 剂将会为清洗过程验证带来很大的方 便。 • 因此一个可靠的供应商，能公开其配 方并能稳定生产出质量已知的产品是 十分重要的。
CIP清洁验证报告
4.3.7开启循环泵，让氢氧化钠在罐内充分的溶解，等充分溶解后关闭循环泵。
4.3.8开启蒸汽阀，把氢氧化钠、工艺用水、磷酸加热至50℃。
4.3.9先用工艺用水把所要清洗的管道，桶各清洗15分钟，把冲洗的工艺用水直接排放，不重复使用。
4.3.10用氢氧化钠溶液把所要清洗的管道、罐各清洗20分钟后直接从排放口排放。
4.5.1生产金康贝特活力源口服液三批，生产前后进行CIP，做三次验证。
4.5.2取样点及取样频率
取样点
取样频率
充填机排放口
生产前后CIP各取一次
4.5.3取样方法：
4.5.3.1取样工具
4.5.3.1.1广口瓶（500mL供感官、理化检验取样用）
4.5.3.1.2经160℃，2小时灭菌的广口瓶（200mL供微生物检验取样用）
4.5.4.2.3微生物标准：菌落总数（cfu/mL）：≤25,大肠菌群(MPN/mL):不得检出
4.5.4.3检测方法：
4.5.4.3.1感官、pH、电导率和微生物参照GB/T 5750执行。
4.5.4.3.2金康贝特活力源口服液残留液的检测方法：取金康贝特活力源口服液配成10ppm样品溶液，将10ppm的样品溶液于10mL的比色管中，添加2mLpH为10.3的缓冲溶液、2mL 0.68mol/L的苯酚溶液，摇匀，加入2mL次氯酸钠溶液，再振荡均匀，放置10min，用分光光度计在630nm测吸光度。空白样，使用试剂空白。
4.3.11用工艺用水把所要清洗的管道，罐各清洗15分钟。
4.3.12用磷酸溶液把所要清洗的管道，罐各清洗20分钟后直接从排放口排放。
4.3.13用工艺用水把所要清洗的管道、罐各清洗15-20分钟，工艺用水不重复使用，直至pH试纸测定排出的水样为中性即可。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
精选文档
清洗工艺验证报告
文件编号:
版本号: A1
组织部门：工程部
主要验证人员:
审核：
批准：
验证时间：2011年08月12日～2011年08月28日
32
/ 1
精选文档
引言
*************生产的中心静脉导管、压力传感器、气管切开插管、穿刺针、多通器、腰麻针和输注泵等产品，其部分配件因在非万级和十万级条件下生产需要清洗，清洗设备使用超声波清洗机。
为保证清洗工艺的产品质量及工艺稳定性，按照法规和质量管理体系的要求，对产品的配件清洗工艺进行验证。
32
/ 2
精选文档
目录
1、清洗工艺验证方案
2、清洗工艺验证报告
32
/ 3
精选文档
清洗工艺验证方案
一、目的
为保证产品配件（以下简称：配件）清洗工艺的产品质量及工艺稳定性，按照质量管理体系的要求，对配件的清洗工艺进行验证。
二、确认项目
清洗工艺的方案、配件清洗的效果。
三、方法
采取不同的清洗方案进行清洗，通过对清洗后的微粒污染指数、清洗介质的残留量、初始污染菌、PH值、电导率进行测定与未清洗配件本身的污染程度、清洗难易程度
对比，以此验证原配件清洗工艺方案的可行性。
四.实施时间
2011年8月12—2011年8月28日
五.参加人员
人员部门签名
生产部
工程部
生产部品管部工程部
32
/ 4
精选文档
工程品管
/日期：/日期：批准编制/日期：审核
清洗工艺验证报告
一、验证项目配件清洗的方法和清洗时间。
二、验证时间2011.08.28 ～2011.08.12
三、验证条件 1、生产设备超声波清洗机、盛水容具（水盆）。
2、生产地点二楼净化车间初洗间、精洗间。
、产品配件：3并根据每类配件根据配件的清洗特点分以下几类因公司配件种类繁多，, 选出最复杂清洗的代表配件））（详见附件“待清洗产品配件分类表” A类：与血液、药液直接接触的塑料配件；（选做试验代表配件：输注泵套管）32
/ 5
精选文档
B类：与血液、药液非直接接触的塑料配件；
（选做试验代表配件：高压泵螺纹接头）
C类：与血液、药液直接接触的金属配件；
（选做试验代表配件：穿刺针管）
D类：与血液、药液非直接接触的金属配件；
（选做试验代表配件：铜帽）
4、检验设备：微粒检测仪、。
四、验证方案
分别对每类选出的代表配件分别列出以下四种方案，先行设定清洗方法和清洗时间等进行操作。
1．方案1
步骤操作工序要求备注
水温已～将待清洗的配件浸泡在纯化水中至浸没配件510cm。
601 度以内为宜150比例：1加入洗洁净（普通家用型） 2 ：水要求浸没分钟浸泡303 用洁净的纱布，蘸水逐支清洗外壁或外侧4 肉眼不见明显黑色
5 肉眼不见明显黑色用衬芯丝逐支插洗衬芯内壁或内侧用纯化水浸没配件
5 6 ，手提动不锈钢篮子上下振动，～10 cm以汰洗为宜 2冲洗次。
度以内为宜水温，开机10 57 超声波清洗机加入纯化水至浸没配件～cm30分钟 60 ：比例：1300 加入洗洁净（普通家用型） 8
，手提动不锈钢篮子上下振动，～用纯化水浸没配件59 10 cm以汰洗为宜 32冲洗次，每次分钟。
10 5用注射用水浸没配件～cm10 3－、轻轻振荡，漂洗2
次，每、B（注：D类不做此工序）次3分钟 11
烘干32
/ 6
精选文档
2．方案2
备工序要操步10c6水温度以内为将待清洗的配件浸泡在纯化水中至浸没配1比例加入洗洁净（普通家用型230水要求浸浸3分钟3
用洁净的纱布，蘸水逐支清洗外壁或外侧肉眼不见明显黑4
用衬芯丝逐支插洗衬芯内壁或内侧肉眼不见明显黑5
手提动不锈钢篮子上下振动6以汰洗为用纯化水浸没配件10c分钟次，每分钟7开3水6度以内为c超声波清洗机加入纯化水至浸没配108比例300
加入洗洁净（普通家用型10c9手提动不锈钢篮子上下振动用纯化水浸没配件以汰洗为
分钟次，每、轻轻振荡，漂次，c用注射用水浸没配1010类不做此工序（注分钟次11 烘干
3
32
/ 7
精选文档
五、操作步骤 500件。
1、按正常生产流程选取做试验配件生产 100件，烘干后送检。
件配件，用上述4种方案分别清洗配件2、取400件未洗的同批配件，按正常步骤检验，以最后的检验结果做清洗100、取3 效果参照。
六、检验方法组3个检验组，每组33件（其中1、将不同方案的100件配件分别分为3 。
34件）、取样方法：根据末道清洗用水分别取适量的纯化水或注射用水，按试验2 件缓缓冲洗内壁或内侧。
项目特点逐组、逐支或随机抽取5次，求平均数为检53、按相应试验方法对供试液进行检验，每批供试液做验结果。
）即得到单个配件相关值的平均数。
（33或344、将检验结果除以取样配件数规定进行试
A.18368-2005）微粒污染指数试验方法：按GB 附录注：（1 验。
规定进10.2GB 5750.4-2005中2 （）清洗剂的残留量试验方法：按行试验。
规定进行试中附录C（3）初始污染菌试验方法：按GB 15980-1995
验。
值的试验方法：按《中国药典》相关规定进行试验。
4）PH（ 5）电导率的试验方法：按《中国药典》相关规定进行试验。
（七、检测结果（一）微粒污染指数类：与血液、药液直接接触的塑料配件A1、32
/ 8
精选文档
2、B类：与血液、药液非直接接触的塑料配件；
（选做试验代表配件：高压泵螺纹接头）
执行数组样品平均要求判定微粒污染指数量方案数数别32
/ 9
精选文档
C、类：与血液、药液直接接触的金属配件；3 （选做试验代表配件：穿刺针管）
32
/ 10
精选文档
32
/ 11
精选文档
4、D类：与血液、药液非直接接触的金属配件；
记录人：复核人：日期：日期：32
/ 12
精选文档
（二）清洗剂残留量
1、A类：与血液、药液直接接触的塑料配件
32
/ 13
精选文档
类：与血液、药液非直接接触的塑料配件；2、B （选做试验代表配件：高压泵
32
/ 14
精选文档
32
/ 15
精选文档
32
/ 16
精选文档
复核人：记录人：
期：日日期：
（三）初始污染菌 A类：与血液、药液直接接触的塑料配件1、（代表配件：
32
/ 17
精选文档
B类：与血液、药液非直接接触的塑料配件；2、（选做试验代表配件：高压泵螺纹接头）
32
/ 18
精选文档
C类：与血液、药液直接接触的金属配件；3、（选做试验代表配件：穿刺针
32
/ 19
精选文档
32
/ 20
精选文档
复核人：记录人：期：
日期：日
值（四）PH类：与血液、药液直接接触的塑料配件1、A （代表配件：输注泵
32
/ 21
精选文档
类：与血液、药液非直接接触的塑料配件；、B2 （选做试验代表配件：高压泵
/ 22
精选文档
C类：与血液、药液直接接触的金属配件；3、（选做试验代表配件：穿刺针管）
32
/ 23
精选文档
32
/ 24
精选文档
复核人：记录人：
期：日日期：
（五）电导率 A类：与血液、药液直接接触的塑料配件1、（代表配件：输注
32
/ 25
精选文档
B类：与血液、药液非直接接触的塑料配件；2、（选做试验代表配件：高压
32
/ 26
精选文档
C、类：与血液、药液直接接触的金属配件；3 （选做试验代表配件：穿刺针管）
32
/ 27
精选文档
32
/ 28
精选文档
4、D类：与血液、药液非直接接触的金属配件；
32
/ 29
精选文档
记录人：复核人：
日期：日期：八、结论：
经验证，结合质量、经济、方便的原则，各类配件确定以下方案：A类配件以方案清洗最好。
B类配件以方案清洗最好。
C类配件以方案清洗最好。
D类配件以方案清洗最好。
所有指标全部能够符合标准的要求，并且效果最好，建议在以后的生产中按上述工艺生产。
九、参加人员：
32
/ 30
精选文档
附件：待清洗产品配件分类表
32
/ 31
精选文档
素材和资料部分来自网无法思考和涵盖全面，（专业文档是经验性极强的领域，络，供参考。
可复制、编制，期待你的好评与关注）
32
/ 32。