《中药分析》22章质量标准制定.pptx
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中药质量标准制定的新方法精品PPT课件
6 特征指纹图谱各色谱峰面积比值范围的确定 根据10个以上产地不同的合格样品(或同一
产地不同等级的样品)的分析结果，制定特征 色谱峰的峰面积比值范围。
7. 原料药与注射剂指纹图谱之间相关性的研究
为了确保制备工艺的科学性和稳定性，应根原 料药和注射剂的指纹图谱，研究二者之间的相关 性。可采用加入某种原料药的供试品或制备某一 原料药的阴性样品的方法，研究二者之间的相关 性。
中药生物指纹图谱包括中药材DNA指纹 图谱和研究中的中药基因组学指纹图谱、中 药蛋白组学指纹图谱。
(二）中药指纹图谱按测定手段分类 2. 中药生物指纹图谱
中药基因组学图谱和中药蛋白组学指纹 图谱系指用中药制剂作用于某特定细胞或动 物后，引起的基因和蛋白的复杂的变化情况， 这两种指纹图谱可称为生物活性指纹图谱。
四、 研究实例
决明子HPLC指纹图谱的研究
1. 仪器条件 色谱柱: SunfireTM C18柱(4. 6
mm×150 mm，5μm)；流动相:乙腈-0. 1%磷酸水溶液，梯度洗脱，流速: 0. 8 mL/min，检测波长: 280 nm；柱温： 30℃。梯度洗脱条件见表1。
1. 仪器条件
2. 供试品溶液的制备
二. 中药指纹图谱的分类
(二）中药指纹图谱按测定手段分类 1. 中药化学（成分）指纹图谱 2. 中药生物指纹图谱。
(二）中药指纹图谱按测定手段分类 1）中药化学（成分）指纹图谱定义
中药化学（成分）指纹图谱系指采用 光谱、色谱和其他分析方法建立的用以 表征中药化学成分的特征的指纹图谱。
(二）中药指纹图谱按测定手段分类
三.高效液相色谱法制定中药特征指纹图谱 的方法与技术要求
（一）用HPLC法建立特征指纹图谱的 方法学考察
中药质量标准PPT课件
(6)检查： ①质量参数类型：主要指专定的检 查要求，如大黄中检查土大黄素，川乌、 草乌检查乌头碱的限度等。 ②制剂剂型要求的类型：各种制剂 都有要求，应按国家药典规定进行检查。 ③控制污染型：重金属、砷盐等。
④浸出物测定：
(7)含量测定 ①测定项目的选择：一般要求对君药中有效 成分或指标性成分、某类有效部位进行含量测定； 如因目前的研究基础或技术限制，君药不能进行 含量测定，可选择臣药进行含量测定，但必须有 详细的研究资料，说明理由；剧毒药材要有限量 测定。 ②测定方法：根据测定成分的性质，采用容 量法、重量法、分光光度法、薄层扫描法、气相 色谱法、高效液相色谱法等方法。
• 在申请生产时需报稳定性试验资料及文献资料。
• 药品在上市用包装条件下，根据生产用质量标准 所列项目和方法的要求进行考察。同时应观察直 接与药品接触的包装材料对药品稳定性的影响。
• 于常温下进行考察，一般可在初步稳定性考察后 继续考察，即在初步稳定性考察三个月后，放置 三个月再考察一次，然后每半年一次。
(3)制法：按资料四的制备工艺进行简 要描述。
(4)性状：制剂的性状指成品衣后片芯的颜色及气 味，硬胶囊剂应写明除去胶囊后内容物的 性状。
(5)鉴别： ①鉴别对象的选择： 成药一般药味多，不可能逐一鉴别，应选择君药或 臣药进行鉴别，对药味多，如20～30味，可分别选出君、 臣、佐、使各类代表之一，设计鉴别试验。毒剧药必须 进行鉴别和限量检查。贵重药：必须进行鉴别。 ②鉴别方法： 显微鉴别：以原粉入药的药味可采用显微鉴别。 一般理化鉴别：包括呈色反应、沉淀反应、荧光反 应等。 色谱鉴别：主要包括薄层色谱、气相色谱、液相色 谱等方法，以薄层色谱鉴别使用较多。注意：要求有阴 性和阳性对照(标准品或标准药材)。 光谱法：包括紫外、红外、核磁共振、质谱等光谱 方法。
中药制剂质量标准的制定PPT课件
紫外光谱鉴别西红花等。 但由于复方制剂多味药多组分吸收峰叠加或抵
消，难以作归属分析，专属性及重现性差.
五、鉴 别
4.色谱鉴别
TLC 药典有：用药典方法 如不采用药典方法，起草说明中说明
HPLC 少用 GC 挥发性成分
五、鉴 别
薄层色谱法应注意问题:
新药欲检成分的鉴别药典已有收载，则应先采用 与其相同层析条件，如不能适用，再研究选用另 外方法，一般要求展开剂至少选两种极性相差较 大的溶剂系统，择优收入质量标准正文中
五、鉴 别
2.一般理化鉴别： 建立方法的原则:专属、灵敏、简便、快
速，并强调重现性好为。 方法种类:荧光法、显色法、沉淀法、升华法、
结晶法等。 应做阴性对照试验。 干扰多、药材用，制剂一般不用
五、鉴 别
3.光谱鉴别
红外光谱鉴别树脂类药材血竭、乳香，动物药 牛黄、矿物药石膏、胆矾等。
三、制 法
1.主要叙述：药味、药引、辅料、简单工艺、 关键工艺条件；
2. 常规炮制品：不须注明， 特殊炮制品：在附注中说明；
3. 粉碎度：“粗粉”、“中粉”、“细粉”、“极细 粉” （不列筛号）；
4. 一个品名收载一个剂型的制法； 5. 单味制剂：可不列制法。
在质量标准中制法项可简要概括记述工艺全过程，对质量 有影响的关键工艺的技术条件，可参考药典收载同剂型制剂制
对显色剂的选择应灵敏并具专属性 色谱鉴别必须采用阴性对照
五、鉴 别
薄层色谱法试验对照品的选定: 以化学成分单体对照 用提取物对照 用药材对照
六、检 查
1.制剂通则检查：参照《中国药典》（现行版）附录 各有关制剂通则项下规定的检查项目
2. 一般杂质检查：重金属、砷盐； 3. 特殊杂志检查：大黄—土大黄苷
消，难以作归属分析，专属性及重现性差.
五、鉴 别
4.色谱鉴别
TLC 药典有：用药典方法 如不采用药典方法，起草说明中说明
HPLC 少用 GC 挥发性成分
五、鉴 别
薄层色谱法应注意问题:
新药欲检成分的鉴别药典已有收载，则应先采用 与其相同层析条件，如不能适用，再研究选用另 外方法，一般要求展开剂至少选两种极性相差较 大的溶剂系统，择优收入质量标准正文中
五、鉴 别
2.一般理化鉴别： 建立方法的原则:专属、灵敏、简便、快
速，并强调重现性好为。 方法种类:荧光法、显色法、沉淀法、升华法、
结晶法等。 应做阴性对照试验。 干扰多、药材用，制剂一般不用
五、鉴 别
3.光谱鉴别
红外光谱鉴别树脂类药材血竭、乳香，动物药 牛黄、矿物药石膏、胆矾等。
三、制 法
1.主要叙述：药味、药引、辅料、简单工艺、 关键工艺条件；
2. 常规炮制品：不须注明， 特殊炮制品：在附注中说明；
3. 粉碎度：“粗粉”、“中粉”、“细粉”、“极细 粉” （不列筛号）；
4. 一个品名收载一个剂型的制法； 5. 单味制剂：可不列制法。
在质量标准中制法项可简要概括记述工艺全过程，对质量 有影响的关键工艺的技术条件，可参考药典收载同剂型制剂制
对显色剂的选择应灵敏并具专属性 色谱鉴别必须采用阴性对照
五、鉴 别
薄层色谱法试验对照品的选定: 以化学成分单体对照 用提取物对照 用药材对照
六、检 查
1.制剂通则检查：参照《中国药典》（现行版）附录 各有关制剂通则项下规定的检查项目
2. 一般杂质检查：重金属、砷盐； 3. 特殊杂志检查：大黄—土大黄苷
中药新药质量标准研究PPT课件
③需炮制药材，应加括号注明炮制法。 ④计量单位，重量以“g”，容量以“ml”表示。 ⑤处方量，片剂折算成1000片的药量，液体制
剂以1000ml的药量写出。
6) 处方原料均应附原料的标准或药材标准。 ① 药味收载于法定标准的，可参照法定标 准项目要求。但若与成药质量控制相关的 项目，未列入药材标准的，应补允有关项 目。
第三节制定质量标准的主要内容一药材质量标准的内容1名称2基源科属种拉丁学名3药用部位采收加工炮制4性状外形质地嗅味5鉴别传统经验显微理化6检查杂质水分灰分酸不溶性灰分等7浸出物8含量测定各活性成分9功能主治功效用法用量注意贮藏等
中药质量标准的研究
目的要求
• l、掌握质量标准的分类、特性、质量标准制
定的前提条件。
形、色、气、味，各种剂型的性状描述 注意：描写组合色泽时，以后者为主。如棕红
色。
5、鉴别
(1) 药味选择 原则、专属、无干扰。----查文献，预试验。
(2) 鉴别方法 显微鉴别――特点 理化鉴别――特点 色谱鉴别――特点 其它鉴别
(3) 鉴别实验设计有关问题
① 提取纯化问题
• 溶媒选择 • 提取前处理，如蜜丸 • 大复方中挥发性成分的分离 • 苷类成分 • 生物碱类成分等
2) 测定成分的选定
① 指标成分清楚可行的 ② 成分类别清楚 ③ 拟测成分应归属于某一单味药材。 ④ 产地、等级 .. ⑤ 含量 ⑥ 拟测成分应尽量与中药主治功效一致。
（2）含量测定方法
核心、重点、难点。特别是供试液的制备。
（3）含量测定方法学考查
1) 提取条件 2) 分离纯化 目的――待测成分提取完全，能排除其他成分
9) 灵敏度
• 一般以工作曲线的斜率表示。其值越大，
剂以1000ml的药量写出。
6) 处方原料均应附原料的标准或药材标准。 ① 药味收载于法定标准的，可参照法定标 准项目要求。但若与成药质量控制相关的 项目，未列入药材标准的，应补允有关项 目。
第三节制定质量标准的主要内容一药材质量标准的内容1名称2基源科属种拉丁学名3药用部位采收加工炮制4性状外形质地嗅味5鉴别传统经验显微理化6检查杂质水分灰分酸不溶性灰分等7浸出物8含量测定各活性成分9功能主治功效用法用量注意贮藏等
中药质量标准的研究
目的要求
• l、掌握质量标准的分类、特性、质量标准制
定的前提条件。
形、色、气、味，各种剂型的性状描述 注意：描写组合色泽时，以后者为主。如棕红
色。
5、鉴别
(1) 药味选择 原则、专属、无干扰。----查文献，预试验。
(2) 鉴别方法 显微鉴别――特点 理化鉴别――特点 色谱鉴别――特点 其它鉴别
(3) 鉴别实验设计有关问题
① 提取纯化问题
• 溶媒选择 • 提取前处理，如蜜丸 • 大复方中挥发性成分的分离 • 苷类成分 • 生物碱类成分等
2) 测定成分的选定
① 指标成分清楚可行的 ② 成分类别清楚 ③ 拟测成分应归属于某一单味药材。 ④ 产地、等级 .. ⑤ 含量 ⑥ 拟测成分应尽量与中药主治功效一致。
（2）含量测定方法
核心、重点、难点。特别是供试液的制备。
（3）含量测定方法学考查
1) 提取条件 2) 分离纯化 目的――待测成分提取完全，能排除其他成分
9) 灵敏度
• 一般以工作曲线的斜率表示。其值越大，
中药质量标准制定
中药质量标准制定目前我国新药的研制，明确要求制订临床研究用质量标准及生产用质量标准。
目的是保证临床研究试验药品的质量稳定一致及上市药品的质量，从而保证药品的安全和有效。
在新药取得批准文号后，其它研究资料的药效，毒理，临床研究资料均已完成历史使命，可存档备用，但唯有质量标准伴随产品“终身”。
只要有药品生产，销售使用，就要用质量标准的监测和保证。
因此，质量标准的制定，不仅在研制新药中，而且对老药再评价均具有相当重要的地位。
第一节质量标准的分类一、法定标准经过卫生部与省、市、自治区卫生行政部门批准的标准有国家标准（包括药典和部颁标准）及地方标准。
国家标准对产品的质量指标是一些基本要求，是企业应达到的起码合格水平。
鉴于目前中药标准一般水平不高，所以应认识到符合低标准的高合格率，并不表示产品先进，故质量标准必须逐步提高，特别是新药的质量必须具有国内先进水平，并真正已起到控制真伪、优劣的作用。
二、企业标准一般有两种情况，一种为检验方法尚不够成熟，但能达到某种程度的质量控制；一种为高于法定标准要求，主要指多增加了检测项目或提高了限度标准，作为创优，企业竞争，特别是对保护优质产品本身，严防假冒等均为重要措施。
第二节质量标准的特性质量标准通常具有如下特性：一、权威性药品必须符合国家药品标准或省、市、自治区药品标准，但国家均不排除生产厂可以采用非药典方法进行检测。
例如：六味地黄丸的含量测定；药典收载了薄层色谱光密度法测定处方中山茱萸中熊果酸的含量，若企业暂无薄层色谱扫描仪，则可采用薄层色谱比色法与其对比，测定结果一致或有一定相关且稳定，在日常检验中即可采用比色法控制产品质量，但偶有产品含量处于合格边缘，或需要仲裁时，只有各级法定标准，特别是国家药典具有权威性。
二、科学性质量标准是对具体对象研究的结果，它有适用性的限制。
在药材中如天然朱砂的标准不适用于人工朱砂的标准，前者硫化汞的含量不得少于96%，而后者要求99%以上；又如牛黄，人工牛黄和培植牛黄中含胆酸，胆红素的含量要求不同，但均有充分的科学根据。
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（一）名称
（二）处方
但无论何种处方均应符合以下要求： 1．处方中药味的名称 2．处方中药味的排列顺序 3．处方量 4．处方原料均应制定质量标准
（三）制法
工艺中应注意的问题：
（1）新药申报时应提供至少为中试以上规模的 工艺条件
（2）中试的设备在性能上和生产设备相一致 （3）如工艺有较大改动，则药效、毒理、质量
均要重做
（4）防止出现工艺不合理现象，应针对所含中 药的主要成分性质设计工艺条件
（（五四））鉴性别状
1．鉴别药味的选择 （1）新药审批要求，复方制剂中30%以
上的药味要有定性鉴别 （2）应首选君药与臣药进行鉴别 （3）贵重药材要鉴别 （4）毒剧药材要鉴别，更须规定含量或
限量
2．鉴别方法的选择与评价
药、剧毒药同时存在，则要求二项；出口中成药 要二项以上 2）单方制剂成分必须基本清楚 3）复方制剂首选君药及所含贵重药；含毒剧药的 要有含量或限量 4）如有困难，可依此选定臣药的其他药味，但要 说明理由
（2）测定成分的选定
1） 测定有效成分或主要成分 2） 测定毒性成分 3） 测定总成分 4） 测定特征性成分 5） 有效成分尚不明确或无合适的含量测定方法
根据新药研究的不同阶段应制订相应的新药质 量标准。按照新药审批办法的规定，要经过以下 三个阶段：
（1）临床研究用质量标准：当新药研究进入临床 试验阶段，对供临床试验用药物必须制订相应的 质量标准，以保证药物的均一性、安全性以及试 验结果的可靠性。
（2）试行质量标准：新药经批准后，其质量标准 仍为试行标准。批准为试生产的新药，其标准试 行期为3年；批准为正式生产的新药的标准试行期 为2年。
时，可选择以下指标控制制剂质量：
A. 测定指标性成分 B. 测定浸出物含量
C. 生物效价测定方法
（3）其它注意事项
1）因药材产地和等级不同含量差异大的成分，注 意检测指标的选定和产地的选定
2）含量过低的成分较难真正反映成药的内在质量 3）二味以上药味含相同成分问题 4）检测成分应尽可能与中医用药的功能主治相近
质检查，钾离子检查，草酸盐检查，树脂 及热原、无菌、澄明度检查等
3．污染的控制类型
1）异物污染：原料药材掺假、有毒成分的 限量检查等
2）昆虫及微生物污染
3）化学污染：重金属，砷盐检查，炽灼残 渣等
（七）含量测定
1．含量测定选定原则 （1）项目与药味的选定 1）新药申报有一项基本符合要求；如君药、贵重
（3）正式的药品质量标准：新药的试行质量标准 期满后，生产企业提出转正申请，经省级食品药 品监督管理局审查同意后，报国家食品药品监督 管理局审核。如果该药品安全、有效，质量稳定、 可控，其试行质量标准即可转为正式的国家药品 标准，收载于国家食品药品监督管理局《药品标 准--新药转正标准》中。
新药的质量标准必须达到国内先进水平。
（1）显微鉴别 （2）一般理化鉴别 由于复方制剂常出现干扰，应反复验证，更
应做阴性对照试验 必须注意防止假阳性误判 （3）色谱鉴别 用薄层色谱、气相色谱和液相色谱对中药进
行真伪鉴别 （4）其它鉴别 如光谱鉴别，紫外或红外光谱等
3．实验设计中的有关问题
（1）提取纯化问题
目前常用的样品前处理方法： 1）选择适宜的溶剂直接提取（固体制剂） 2）对蜜丸的前处理 3）大复方挥发性成分的分离（微量升华法） 4）检定苷元类成分 5）含生物碱类（季胺除外）、酚类及有机酸
类成分 6）某些成药中的杂质除去 7）含醇的酊剂、酒剂的前处理
（2）层析条件的选择
（3）色谱鉴别试验对照品的选择 1）对照品种类及其使用方式 2）有关问题的讨论
（六）检查
指控制药材或制剂中可能引入的杂质或 与药品质量有关的项目。
检查项目可分为三类： 1．质量参数类型 2．剂型所要求类型 如注射剂的pH值测定，蛋白质检查，鞣
新药研制中制订质量标准的目的：保证临床研 究试验药品的质量稳定以至及上市药品的质量， 从而保证药品的安全和有效。
在新药取得批准文号后，其它研究资料，如药 效、毒理、临床研究资料均已完成历史使命，唯
有质量标准伴随产品“终身”。
只要有药品生产、销售、使用，就要有质量标 准的监测和保证。
2．质量标准的分类 （1）法定标准 1）药典（Pharmacopoeia） 2）部颁标准（局颁标准） （2）地方标准 （3）企业标准
5）中西药结合制剂的含量测定
2．含量测定方法
由于各别生药在中药制剂整个处方中所占的比 例小，有效成分含量低，杂质干扰严重；故大多 数均采用灵敏、准确的仪器分析方法。目前应用 最多的是薄层扫描法、高效液相色谱法和气相色
谱法，薄层色谱-分光光度法也常被采用。
选择测定方法的注意事项：
（1）提取条件的选定 （2）分离纯化 （3）测定条件的选择 （4）空白试验
3．质量标准的特征 药品应具有“安全性、有效性、稳定性、
可控性”
ห้องสมุดไป่ตู้ 质量标准本身的特征：
（1）权威性 （2）科学性 （3）进展性
二．质量标准的制订的前提
（一）处方组成固定
（二）原料稳定 1．要加强真伪检验，尤其是对贵重药材
及紧缺药材 2．注意地区习惯用药问题
（三）工艺稳定
第二节 中药质量标准的内容
《 中药分析 》
中药及其制剂质量标准的制订
笫一节 药品质量标准的分类与特性
一．药品标准的定义与要求
1．药品标准的定义 药品标准是国家对药品质量及检验方法
所作的技术规定，是药品生产、经营、使 用、检验和监督管理部门必须共同遵循的 法定依据。
2．药品标准的要求
（1）制定药品标准，必须坚持质量第一，充分 体现“安全有效、技术先进、经济合理”的原则， 以保证产品的安全、有效、稳定、均一。 由于中药本身的特点，成分复杂，有效成分多 数不清楚，影响中药质量的因素众多；因此，制 定中药质量标准，尤其是中药制剂质量标准，必 须体现中医中药特色，科学性强，技术先进而又 不脱离生产实际。 （2）凡正式批准生产的药品（包括中药材、饮 片及中药制剂）、辅料和基质都必须制定标准。
（二）处方
但无论何种处方均应符合以下要求： 1．处方中药味的名称 2．处方中药味的排列顺序 3．处方量 4．处方原料均应制定质量标准
（三）制法
工艺中应注意的问题：
（1）新药申报时应提供至少为中试以上规模的 工艺条件
（2）中试的设备在性能上和生产设备相一致 （3）如工艺有较大改动，则药效、毒理、质量
均要重做
（4）防止出现工艺不合理现象，应针对所含中 药的主要成分性质设计工艺条件
（（五四））鉴性别状
1．鉴别药味的选择 （1）新药审批要求，复方制剂中30%以
上的药味要有定性鉴别 （2）应首选君药与臣药进行鉴别 （3）贵重药材要鉴别 （4）毒剧药材要鉴别，更须规定含量或
限量
2．鉴别方法的选择与评价
药、剧毒药同时存在，则要求二项；出口中成药 要二项以上 2）单方制剂成分必须基本清楚 3）复方制剂首选君药及所含贵重药；含毒剧药的 要有含量或限量 4）如有困难，可依此选定臣药的其他药味，但要 说明理由
（2）测定成分的选定
1） 测定有效成分或主要成分 2） 测定毒性成分 3） 测定总成分 4） 测定特征性成分 5） 有效成分尚不明确或无合适的含量测定方法
根据新药研究的不同阶段应制订相应的新药质 量标准。按照新药审批办法的规定，要经过以下 三个阶段：
（1）临床研究用质量标准：当新药研究进入临床 试验阶段，对供临床试验用药物必须制订相应的 质量标准，以保证药物的均一性、安全性以及试 验结果的可靠性。
（2）试行质量标准：新药经批准后，其质量标准 仍为试行标准。批准为试生产的新药，其标准试 行期为3年；批准为正式生产的新药的标准试行期 为2年。
时，可选择以下指标控制制剂质量：
A. 测定指标性成分 B. 测定浸出物含量
C. 生物效价测定方法
（3）其它注意事项
1）因药材产地和等级不同含量差异大的成分，注 意检测指标的选定和产地的选定
2）含量过低的成分较难真正反映成药的内在质量 3）二味以上药味含相同成分问题 4）检测成分应尽可能与中医用药的功能主治相近
质检查，钾离子检查，草酸盐检查，树脂 及热原、无菌、澄明度检查等
3．污染的控制类型
1）异物污染：原料药材掺假、有毒成分的 限量检查等
2）昆虫及微生物污染
3）化学污染：重金属，砷盐检查，炽灼残 渣等
（七）含量测定
1．含量测定选定原则 （1）项目与药味的选定 1）新药申报有一项基本符合要求；如君药、贵重
（3）正式的药品质量标准：新药的试行质量标准 期满后，生产企业提出转正申请，经省级食品药 品监督管理局审查同意后，报国家食品药品监督 管理局审核。如果该药品安全、有效，质量稳定、 可控，其试行质量标准即可转为正式的国家药品 标准，收载于国家食品药品监督管理局《药品标 准--新药转正标准》中。
新药的质量标准必须达到国内先进水平。
（1）显微鉴别 （2）一般理化鉴别 由于复方制剂常出现干扰，应反复验证，更
应做阴性对照试验 必须注意防止假阳性误判 （3）色谱鉴别 用薄层色谱、气相色谱和液相色谱对中药进
行真伪鉴别 （4）其它鉴别 如光谱鉴别，紫外或红外光谱等
3．实验设计中的有关问题
（1）提取纯化问题
目前常用的样品前处理方法： 1）选择适宜的溶剂直接提取（固体制剂） 2）对蜜丸的前处理 3）大复方挥发性成分的分离（微量升华法） 4）检定苷元类成分 5）含生物碱类（季胺除外）、酚类及有机酸
类成分 6）某些成药中的杂质除去 7）含醇的酊剂、酒剂的前处理
（2）层析条件的选择
（3）色谱鉴别试验对照品的选择 1）对照品种类及其使用方式 2）有关问题的讨论
（六）检查
指控制药材或制剂中可能引入的杂质或 与药品质量有关的项目。
检查项目可分为三类： 1．质量参数类型 2．剂型所要求类型 如注射剂的pH值测定，蛋白质检查，鞣
新药研制中制订质量标准的目的：保证临床研 究试验药品的质量稳定以至及上市药品的质量， 从而保证药品的安全和有效。
在新药取得批准文号后，其它研究资料，如药 效、毒理、临床研究资料均已完成历史使命，唯
有质量标准伴随产品“终身”。
只要有药品生产、销售、使用，就要有质量标 准的监测和保证。
2．质量标准的分类 （1）法定标准 1）药典（Pharmacopoeia） 2）部颁标准（局颁标准） （2）地方标准 （3）企业标准
5）中西药结合制剂的含量测定
2．含量测定方法
由于各别生药在中药制剂整个处方中所占的比 例小，有效成分含量低，杂质干扰严重；故大多 数均采用灵敏、准确的仪器分析方法。目前应用 最多的是薄层扫描法、高效液相色谱法和气相色
谱法，薄层色谱-分光光度法也常被采用。
选择测定方法的注意事项：
（1）提取条件的选定 （2）分离纯化 （3）测定条件的选择 （4）空白试验
3．质量标准的特征 药品应具有“安全性、有效性、稳定性、
可控性”
ห้องสมุดไป่ตู้ 质量标准本身的特征：
（1）权威性 （2）科学性 （3）进展性
二．质量标准的制订的前提
（一）处方组成固定
（二）原料稳定 1．要加强真伪检验，尤其是对贵重药材
及紧缺药材 2．注意地区习惯用药问题
（三）工艺稳定
第二节 中药质量标准的内容
《 中药分析 》
中药及其制剂质量标准的制订
笫一节 药品质量标准的分类与特性
一．药品标准的定义与要求
1．药品标准的定义 药品标准是国家对药品质量及检验方法
所作的技术规定，是药品生产、经营、使 用、检验和监督管理部门必须共同遵循的 法定依据。
2．药品标准的要求
（1）制定药品标准，必须坚持质量第一，充分 体现“安全有效、技术先进、经济合理”的原则， 以保证产品的安全、有效、稳定、均一。 由于中药本身的特点，成分复杂，有效成分多 数不清楚，影响中药质量的因素众多；因此，制 定中药质量标准，尤其是中药制剂质量标准，必 须体现中医中药特色，科学性强，技术先进而又 不脱离生产实际。 （2）凡正式批准生产的药品（包括中药材、饮 片及中药制剂）、辅料和基质都必须制定标准。