临床试验项目分中心小结总结报告盖章信息确认表
药物临床试验分中心小结表
药物临床试验分中心小结表
附件1
参加试验人员信息
姓名职称所在科室研究分工
注：研究分工代码信息
1. 知情同意书获取
2. 病人入排标准确定
3. 体检/病史
4. CRF填写及更改
5. 签署原件CRF
6. 伦理联系
7. 病人联系/跟踪
8. 严重不良事件报告
9. 药物发放追踪管理
10. 试验用药指导
11. 样本管理
12. 中心实验室联系
13. IVRS/IWRS
14. 饮食和运动指导
15. 差异解决
附件2
分中心小结附表：受试者入选情况一览表
项目名称：研究中心方案号：药物名称：
第 4 页共7 页
附件3
实验室采集数据、正常值范围
第 5 页共7 页
附件4
重要不良事件
第 6 页共7 页
附件5
严重不良事件
第7 页共7 页。
分中心小结模板
日期：
试验计划入组 受试者数
筛选 人数
入组（随机化）人 数
完成试验人数
未完成试验人数
受试者入选情况一览 表
（可提供附表） 主要数据的来源情况 试验期间盲态保持情
况
严重和重要不良事件 发生情况
临床试验监查情况
主要研究者的评论
需提供所有签署知情同意书的受试者编号（或姓名缩 写）、知情同意日期、筛选失败原因、入组日期、药物编 号、未完成试验者的中止原因与日期。 说明与临床疗效、安全性相关的主要指标的设定依据。 说明采集数据的仪器、检测方法、实验室和正常值范围。 试验盲态：□双盲 □单盲 □非盲 如果是双盲试验，有无紧急揭盲？□无 □有 如有，提供紧急揭盲受试者详细情况 严重不良事件：□无 □有 重要不良事件：□无 □有
如有，提供发生严重和重要不良事件受试者情况及与试 验药物的关系判断。 委派临床试验监查员单位：□申请人 □CRO 监查次数： 监查质量评价： 本中心主要研究者对本项临床试验的质量控制和试验情 况作出评论，并对试验结果的真实性作出声明。
本中心主要研究者签名：
日期：
本中心临床试验机构 管理部门审核意见 盖章：
多中心临床试验的各中心小结表模板（CFDA 模板）
临床试验题目
临床试验批件号
批准日期
药品注册申请人
临床试验机构及
专业名称
本中心试验负责人姓 名
职务/职称
参加试验人员 （可提供附表）
提供姓名、职称、所在科室、研究中分工等信息
ห้องสมุดไป่ตู้
伦理委员会名称
伦理委员会批准日 期
第一个受试者
最后一个受试者
入组日期
结束随访日期
多中心临床试验的分中心小结表
本中心临床试验机构
管理部门审核意见
盖章：日期：
备注：斜体字为填写说明
说明实验室采集数据、各项指标正常值范围（可提供附表）
试验期间盲态保持情况
试验盲态：□双盲 □单盲 □非盲
如果是双盲试验，有无紧急揭盲？□无 □有
如有，提供紧急揭盲受试者详细情况
严重和重要不良事件
发生情况
严重不良事件：□无□有
重要不良事件：□无□有
如有，提供发生严重和重要不良事件受试者情况及与试验药物的关系判断。（可提供附表）
试验计划入组受试者数
筛选人数
入组(随机化)人数
完成试验人数
未完成试验人数
受试者入选情况一览表（可提供附表）
受试者筛选入选表.需提供所有签署知情同意书的受试者编号（或姓名缩写）、知情同意日期、筛选失败原因、入组日期、完成日期、未完成试验者的中止原因与日期。
主要数据的来源情况
说明与临床疗效、安全性相关的主要指标的设定依据
多中心临床试验的分中心小结表
临床试验题目
临床试验批件号/备案号
批试验机构及专业名称
长沙市第三医院专业
本中心试验负责人姓名
职务/职称
参加试验人员
（可提供附表）
组长单位名称
组长单位伦理批准日期
本中心伦理委员会/批准日期
第一个受试者
入组日期
最后一个受试者
结束随访日期
临床研究监查情况
委派临床试验监查员单位：□申请人□CRO
监查次数：监查质量评价：
主要研究者的评论
本中心主要研究这对本项临床试验的质量控制和试验情况作出评论，并对试验结果的真实性作出声明。
本次临床研究按照GCP规范实施，能严格执行研究方案，得到较好得的质量控制，本人证明记录在病例报告表中的数据都是真实准确的。
临床试验项目总结报告分中心小结表盖章申请表
临床试验项目总结报告/分中心小结表盖章申请表
申请人上交申请表及总结报告后7个工作日联系机构办公室取回，联系人孟老师
27557209
松开的记忆，飘落的莫名的尘埃，像起伏的微风，拂过脑海，留下一份情愁。
一条街，没有那些人，那些身影，却能来回徘徊穿梭。
街，行走时，纵然漫长，漫长，有时只为听一颗流动的心的呓语。
沉默，倔强，回望，忘记，记住，一切像断了的弦，有时希望生活简单就好，有时却又莫名的颓废其中。
有些路，只能一个人走；有些事，只能一个人去经历。
粗读加缪、萨特的存在主义，它告诉我，人就是非理性的存在。
光秃秃的枝桠、清寂的清晨、流动的阳光，飘落于心，或快意，或寂寥，映照心境，然而，有时却只属于那一刻。
总之，一切只是心情。
人生的画面一幅幅地剪辑，最后拼凑出的是一张五彩斑斓的水彩画，有艳丽的火红色，凝重的墨黑以及一抹忧郁的天蓝色。
人的记忆很奇特，那些曾经的过往，就像一幅幅的背景图，只有一个瞬间，却没有以前或以后。
比如，只能记得某个瞬间的微笑，只能在记忆的痕迹寻觅某时刻骑着单车穿过路口拐角的瞬间，却都不知晓为何微笑，为何穿过街角。
一切，有时荒诞得像一场莫名情景剧。
然而，这就是生活。
曾经的梦，曾经的痛，曾经的歌，曾经的热情相拥，曾经的璀璨星空。
药物临床试验项目结题签认表
项目名称
承担专业
重要研究者
指定人员
确认内容
签名
日期
研究者/
研究助理
该项目旳剩余试验物资己退回/处理
该项目旳研究文献及资料己根据归档目录整顿，己完整
该项目旳原始资料己完善并归入病案室，原始病历已经复印
伦理秘书
该项目旳完毕汇报和总结汇报己递交伦理委员会立案
机构药物管理员
该项目旳剩余药物己退回申办者/销毁
机构质控员
我己对该项目进行了检查，并同意进行项目归档
机构秘书
该项目旳所有研究费用己支付
机构资料管理员
我己对该项目旳资料目录进行审核，接受
分中心小结模板
本中心主要研究者签名：
日期：
本中心临床试验机构 管理部门审核意见 盖章：
日期：
试验计划入组 受试者数
筛选 人数
入组（随
受试者入选情况一览 表
（可提供附表） 主要数据的来源情况 试验期间盲态保持情
况
严重和重要不良事件 发生情况
临床试验监查情况
主要研究者的评论
需提供所有签署知情同意书的受试者编号（或姓名缩 写）、知情同意日期、筛选失败原因、入组日期、药物编 号、未完成试验者的中止原因与日期。 说明与临床疗效、安全性相关的主要指标的设定依据。 说明采集数据的仪器、检测方法、实验室和正常值范围。 试验盲态：□双盲 □单盲 □非盲 如果是双盲试验，有无紧急揭盲？□无 □有 如有，提供紧急揭盲受试者详细情况 严重不良事件：□无 □有 重要不良事件：□无 □有
多中心临床试验的各中心小结表模板（CFDA 模板）
临床试验题目
临床试验批件号
批准日期
药品注册申请人
临床试验机构及
专业名称
本中心试验负责人姓 名
职务/职称
参加试验人员 （可提供附表）
提供姓名、职称、所在科室、研究中分工等信息
伦理委员会名称
伦理委员会批准日 期
第一个受试者
最后一个受试者
入组日期
结束随访日期
临床试验项目结题签认表
我已对该项目进行了检查，并同意进行项目归档
伦理秘书
该项目的结题报告已递交伦理委员会备案
机构办公室质控员/档案管理员/秘书
我已对该项目进行了次质控，未发现真实性问题
我已对该项目进行了结题质控，并同意进行项目归档
我已对该项目的资料目录进行审核，接受项目归档
该项目的全部研究费用已结清
临床试验项目结题签认表
项目名称
申办者
司
主要研究者
指定人员
确认内容
签名
日期
主要研究者
该项目已完成，确保试验数据真实、完整。小结报告已提交，申请结题
研究科室
该项目的剩余试验物资已退回/处理
该项目的研究文件及资料已根据归档目录整理，已完整
该项目的原始资料已完善并归入病案室
该项目所有的打款费用已核对，无误
备注
临床总结报告分中心小结表撰写及签章的标准操作规程
临床总结报告分中心小结表撰写及签章的标准操作规目录1. 目的 (3)2. 范围 (3)3. 责任人 (3)4. 依据 (3)5. 定义 (3)6. 内容 (2)临床总结报告分中心小结表撰写及签章的标准操作规1.目的明确药物临床试验临床总结报告分中心小结表撰写及签章的标准操作规程范围适用于药物临床试验。
2.责任人临床试验机构主任、临床试验机构办公室主任3.依据《药物临床试验质量管理规范（2003）》、ICH-GCP4.定义药物临床试验临床总结报告分中心小结表撰写及签章。
5.内容5.1多中心临床试验结束后，各中心应写出分总结报告并交负责单位，最后由试验负责单位写出总结报告。
5.2临床试验总结报告内容应与试验方案要求一致，包括：5.2.1随机进入各组的实际病例数，脱落和剔除的病例及其理由。
5.2.2不同组间的基线特征比较，以确定可比性。
5.2.3对所有疗效评价指标进行统计分析和临床意义分析.统计结果的解释应着重考虑其临床意义。
5.2.4 安全性性评价应有临床不良事件和实验室指标合理的统计分析，对严重不良事件应详细描述和评价。
5.2.5多中心试验中评价疗效，应考虑中心间存在的差异及其影响。
5.2.6 对试验药物的疗效和安全性以及风险和受益之间的关系作出简要概述和讨论。
5.3总结报告的主要项目5.3.1题目5.3.2摘要5.3.3目的5.3.4病例选择5.3.5试验方法5.3.6疗效判断5.3.7一般资料5.3.8试验结果5.3.9典型病例5.3.10对剔除、脱落或发生严重不良事件病例的分析和说明5.3.11讨论5.3.12疗效和安全性结论5.3.13试验设计者、试验总结者、各中心负责人员的姓名、专业、职称5.3.14试验主要研究者签字、日期、各中心盖章等。
5.4总结报告的主要内容5.4.l研究简介：言简意赅，让人了解整个临床试验的概况。
着重概述本次临床研究的目的、药物研制者、药物生产单位、药物临床试验批准文号、临床试验负责单位、临床试验起止时间及临床试验方法等。
多中心临床试验的分中心小结表
重要不良事件：□无□有
临床试验监查情况
委派临床试验监查员单位：□申请人□CRO
监查次数：监查质量评价：
主要研究者的评论
本中心主要研究者对本项临床试验的质量控制和试验情况作出评论，并对试验结果的真实性作出声明。
本中心主要研究者签名：日期：
本中心临床试验机构办公室意见
盖章：日期：
完成试验人数
未完成试验人数
受试者入选情况
（可附入选清单）
主要数据的来源情况
（说明与临床疗效、安全性相关的主要指标的设定依据。说明采集数据的仪器、检测方法、实验室和正常值范围。）
试验期间盲态保持情况
试验盲பைடு நூலகம்：□双盲□单盲□非盲
如果是双盲试验，有无紧急揭盲？□无□有
如有，提供紧急揭盲受试者详细情况
严重和重要不良事件发生情况
多中心临床试验的分中心小结表
临床试验题目：
临床试验批件号
批准日期：
药品注册申请人：（申办者名称）
珠海市人民医院药物临床试验机构专业科室名称：
主要研究者姓名
职务/职称：
参加试验人员
EC批准日期
(此处为本院伦理委员会批准日期)
首例受试者
入组日期
最后一个受试者
结束随访日期
试验计划入组受试者数
筛选人数
随机入组人数
临床试验项目分中心小结总结报告盖章信息确认表
临床试验项目分中心小结/总结报告盖章信息确认表
试验项目名称：
申办者/CRO：
主要研究者：
试验用药品/医疗器械/体外诊断试剂已返还至申办者，相关文件记录已与项目组交接。
是☐否☐不适用☐
试验用药品/医疗器械/体外诊断试剂管理员签字/日期：
质控检查通过。
是☐否☐不适用☐机构质控员签字/日期：
本人承诺对本项临床试验数据的真实性、完整性负责并已仔细核对分中心小结/总结报告，确认内容准确无误。
主要研究者签字/日期：
分中心小结初审通过。
是☐否☐不适用☐机构质控员签字/日期：
分中心小结复核通过。
是☐否☐不适用☐机构办公室秘书签字/日期：
已完成费用结算，支付尾款。
是☐否☐不适用☐主要研究者签字/日期：
是☐否☐不适用☐机构办公室秘书签字/日期：
资料合格，已归档。
是☐否☐不适用☐档案管理员签字/日期：
同意分中心小结盖章。
是☐否☐不适用☐机构办公室主任签字/日期：
是☐否☐不适用☐机构副主任签字/日期：
临床试验总结报告审核通过。
是☐否☐不适用☐机构办公室主任签字/日期：
是☐否☐不适用☐机构副主任签字/日期：
同意临床试验总结报告盖。
是☐否☐不适用☐机构主任签字/日期：
注：选项选择请打“×”。
分中心小结表或总结报告盖章前相关信息确认表
分中心小结表或总结报告盖章前相关信息确认表
项目名称：
专业名称：项目负责人：
专业需确认信息：
1.项目负责人或其指定研究者已与监查员共同依据《临床试验保存文件》清单核对应
保存文件。
项目指定研究者签字：日期：
监察员签字：日期：
2.项目的质控已按要求完成。
质控相关人员签字:专业质控员（取回质控报告）日期：
机构质控员日期：
3.药品的回收/销毁等流程已完成。
专业药品管理员签字（取回处方）：日期：
机构药品管理员签字（取回出入库单）：日期：
4.已仔细核对总结报告/分中心小结,内容真实、准确，并保证以上1、2、3条已由签字
者本人完成信息确认并由其本人签字。
项目负责人签字：日期：
机构需确认信息：
1.财务处、机构办公室秘书确认与申办方财务账目已结清。
机构办公室：日期：
2.机构档案员确认已通知该项目指定研究者项目文件的归档，接收日期应在总结报告/
分中心小结盖章后1个月内。
（如为电子CRF表，需刻盘并附用户名及密码）
机构档案员签字：日期：
机构办公室主任意见：
同意盖章/ 不同意盖章（请在选项上打√）
签字：日期：。
医疗器械临床试验项目总结报告盖章申请表
计划入组例数： 筛选例数： 入组例数： 完成试验例数： 未完成试验例数： 本中心E例数：
试验是否被暂停或终止：
申办单位信息
申办单位名称：
联系人姓名： 电话： 电子邮箱：
CRO信息（如无，请跳过）
名称：
联系人： 电话： 电子邮箱：
医疗器械临床试验项目总结报告盖章申请表
申请日期：申请人： 申请编号：
试验基本信息
院内项目编号：
适应症：
试验题目：
本中心项目基本情况
首次递交伦理审查日期：xxxx年1月0日 首次获得伦理批准日期：xxxx年1月0日
完成协议签署日期：xxxx年1月0日 本中心启动会日期：xxxx年1月0日
第一例知情同意书签署日期：xxxx年1月0日 最后一例知情同意书签署日期：xxxx年1月0日
牵头单位信息
在城市）： 牵头人：
本中心主要研究人员
主要研究者：
其他主要参加人员：
申请盖章事项
份
申请人意见
（简述本临床试验的实施是否遵守了临床试验方案、GCP、赫尔辛基宣言，以及数据是否真实可靠、结论是否客观、科学。）
签名 日期 年 月 日
专业主任意见
签名 日期 年 月 日
机构办公室意见
签名 日期 年 月 日
机构主任意见
签名 日期 年 月 日
医院临床试验结题小结盖章申请表
关中心函已完成
是口否口不适用口
资料归档
提交资料是否齐全
是口否□不适用口
机构档案管理员签名签日期：
盖章（以上满足要求才能在小结表和总结报告上盖章并径记）
机构办主任签字盖章：
编号：RY3.0
临床试验结题（小结表盖章）申请表
信息
试验项目名称：
研究药物/医疗器械/体外诊断试剂名称
申办方/CRO：
专业：
主要研究者
临床试验批件号
本中心伦理委员会批件
号
研究时间
年月——年月
试脸计划入组受试者数
筛选人数
入组人数
完成试验人数
SAE发生
有口无口
发生SAE的药物编号/受试者编号
本中心药研经费编号（经费核查用）
统计报告中本中心有效病例数、无效病例数是否一致
是口否□不适用口
是否审签全部试脸资料并对所有文件进行自查
是口否口不适用口
1ห้องสมุดไป่ตู้
机构质控
试验过程中机构是否进行质量控制检查
是□否□不适用□
机构质量管理员签名签日期：
机构是否进行试验结束质控检查并合乎要求
是□否口不适用口
经费、关中心函
试脸经费是否全部支付
是口否口不适用口
试验过程中机构是否进行质量控制检查
是□否□不适用□
专业科室质控员签名签日期：
主要研究者
统计报告中本中心完成病例数是否一致（包括筛选、入组、脱落、剔除病例）
是□否□不适用口
主要研究者签名签日期：
统计报告中本中心不良事件的发生率是否一致
是□否□不适用口
统计报告中本中心不良事件的描述是否一致
是口否□不适用口
药物临床试验分中心小结中期分析阶段性小结签认表
项目名称
PI
申办方指定人员确认内容签名日期一级质控员
械止至XXXX年XX月XX日的数据申报的分中心小结（或中期分析、阶段性小结）已进行了检查，符合要求
主要研究者
截止至XXXX年XX月XX日的数据申报的分中心小结（或中期分析、阶段性小结）已进行了检查，符合要求
监查员
截止至XXXX年XX月XX日的研究费用已支付
监查员
截止至XXXX年XX月XX日的数据申报的分中心小结（或中期分析、阶段性小结）已进行了检查，符合要求
申办方/CRO
1、截止至XXXX年XX月XX日的研窕费用已支付；
2、研究者承诺将按照试验方案继续对受试者进行治疗和随访；
3、申办方承诺将按照试验方案继续免费提供试验材料和相关检查给受试者。如受试者发生与试验相关损害，将按知情同意书、临床试验合同及相关法律法规的要求进行处理；
4、研究结束后，CRA将协助研究者共同完成试验的结题及文件归档等工作。
（如有其它情况可补充说明）
联系人：CRA姓名、邮箱地址、手机号码
PM姓名、邮箱地址、手机号码
PM签字：
日期：
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- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
复旦大学附属妇产科医院SOP-07-01.1-A2-01.1
临床试验项目分中心小结/总结报告盖章信息确认表
试验项目名称：
申办者/CRO：
主要研究者：
试验用药品/医疗器械/体外诊断试剂已返还至申办者，相关文件记录已与项目组交接。
是☐否☐不适用☐
试验用药品/医疗器械/体外诊断试剂管理员签字/日期：
质控检查通过。
是☐否☐不适用☐机构质控员签字/日期：
本人承诺对本项临床试验数据的真实性、完整性负责并已仔细核对分中心小结/总结报告，确认内容准确无误。
主要研究者签字/日期：
分中心小结初审通过。
是☐否☐不适用☐机构质控员签字/日期：
分中心小结复核通过。
是☐否☐不适用☐机构办公室秘书签字/日期：
已完成费用结算，支付尾款。
是☐否☐不适用☐主要研究者签字/日期：
是☐否☐不适用☐机构办公室秘书签字/日期：
资料合格，已归档。
是☐否☐不适用☐档案管理员签字/日期：
同意分中心小结盖章。
是☐否☐不适用☐机构办公室主任签字/日期：
是☐否☐不适用☐机构副主任签字/日期：
临床试验总结报告审核通过。
是☐否☐不适用☐机构办公室主任签字/日期：
是☐否☐不适用☐机构副主任签字/日期：
同意临床试验总结报告盖。
是☐否☐不适用☐机构主任签字/日期：
注：选项选择请打“×”。
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