诊断试验的评价(第七版)
诊断试验的评价第七版
诊断试验（diagnostic test)是指应 用各种实验、医疗仪器等手段对病人进 行检查，以确定或排除疾病的试验方法。
诊断试验评价的意义
1.对诊断试验的应用价值进行科学评价 2.为临床医生合理选用诊断试验并正确解 释其结果提供科学依据。
诊断试验评价的意义
夸大所考核诊断试验的敏感度和 特异度 ，使其最初被寄予较大希望， 而经过多年临床实践后被冷落。
第二节 诊断试验的评价
1.建立标准诊断方法 金标准：指目前医学界公认诊断某种疾病最准确的诊断方法。
2.选择研究对象：应能代表该方法可能应用的靶人群。 ➢ 病例组应包括所研究疾病的各种临床类型，以使病例组对该
病患者总体具有代表性。 ➢ 非病例组应选择确定无该病的其他病例或健康人，尤其应包
括易与该病混淆的其他病例，以考察该方法的鉴别能力。 3.样本含量的估计 4.评价
评价程序
金标准 试 验 对 象
盲法检 测
病人 待评价筛检或诊断试验
非病人
真阳阳性性 假阴阴性性
假阳阳性性 真阴阴性性
待评价诊 断试验
阳性 阴性
合计
金标准
病人 非病人
a(真阳性) b(假阳性)
c(假阴性) d(真阴性)
a+c
b+d
合计
a+b c+d N
评价
第二节 筛检和诊断试验的评价
❖ 评价内容
1. 真实性（validity) 2. 可靠性（reliability) 3. 收益
❖ 灵敏度越高，阴性预测值越高 ❖ 特异度越高，阳性预测值越高 ❖ 与受检人群目标疾病患病率（P）密切相关
阳性预测值
灵敏度 患病率 灵敏度 患病率 (1 患病率)(1 特异度)
诊断试验的评价
3、并联试验和串联试验混合进行
联合试验筛检糖尿病的结果
五、提高诊断试验效率的方法
（一）选患病率高的人群应用诊断试验
主观高-转诊、客观高-高危地区
（二）采用联合实验
1、平行（并联）实验：
①定义：同时做几个实验，只要有一个阳性即可认为有病
② 效应：提高灵敏度和阴性预测值
适应：A 急需作出诊断的
B 漏诊减少，误诊增加
2、系列（串联）实验：
① 定义：依次相继实验，皆阳性的才为阳性
（2 ） *特异度（specificity）：又称真阴性率。
特异度 d 100% bd
特异度反映一项试验能将实际上未患某病的 人正确地判定为未患某病的能力。其值越大，则
误诊的可能性愈小。假阳性互补
（3） *假阳性率（false positive）：又称误 诊率 假阳性率 b 100% 1 特异度
6 可靠性评价指标（可重复性）
（1）定义：可重复性是指诊断实验在完全相 同条件下，进行重复操作获得相同结果的稳 定程度。
（2）测量变异： A 观察者间变异 B 观察者自身变异 C 测量仪器，试剂 D 研究对象生物学变异
（3）评价指标
A 计量资料；用标准差、变异系数； B 记数资料：用观察符合率和卡帕（Kappa）值表示 （4）Kappa值定理：是判断不同观察者间，校正机遇
② 效应：提高特异度和阳性预测值
③ 适应：A 要增加疾病正确性 癌
诊断试验的评价
诊断试验的目的:
是把病人与可疑有病、但实际无病的人区 别开来，以便对确诊的病人给予相应的治
疗。
二、为什么要评价诊断试验
• 新的诊断试验方法不断被提出 • 现有诊断方法缺陷需要新的方法 • 对诊断结果的解释（指导临床实践）
阳性结果 阴性结果 是否受患病率的影响
上海医科大学临床流行病学中心 调查结果
c
d
c+d
a+c
b+d a+b+c+d
•Sensitivity(SN) is the ability of the test to find people who have the disease (i.e., new test is positive when gold standard is positive)
• By convention, the gold standard (truth) goes across the top and the new test goes to the side
• The four quadrants of the 2 X 2 represent true positives(TP), false positives (FP), false negatives(FN), and true negatives(TN).
Diagnቤተ መጻሕፍቲ ባይዱstic Test Principle
Disease Status (Gold Standard)
Present
Absent
Test Positive
Test Negative
Diagnostic Test Principle
Disease Status（Gold Standard）
诊断试验方法的评价
③ Kappa值= ( P0－Pc)/(1－Pc) P0= (a+d）/ (a+b+c+d) =（205+37）/302 = 0.8013 Pc=｛[ (a+b) (a+c)/ (a+b+c+d)]+[ (c+d) (b+d)/ (a+b+c+d)]｝/ (a+b+c+d) = [(236×234)/302+(66×68)/302]/302 = (55224+4488)/91204 = 0.6547 Kappa = (0.8013－0.6547)/(1－0.6547)= 0.1466/0.3453 = 0.4246 由于 0.40 ＜Kappa＜ 0.74，表示两种试验的一致性程度为一般，因此，甲胎蛋白检测作
诊断试验方法(fāngfǎ)的 评价
2021/11/11
第一页，共28页。
用于临床疾病诊断的试验方法很 多，而且随着科学技术的发展，特别 (tèbié)是医学、分子生物学、电子计 算机技术的发展，越来越多的新诊断 试验方法被应用于临床。
第二页，共28页。
评价(píngjià)一种新的诊断试验方 法的基本程序是与诊断某病的金标准 作盲法 和同步 比较
倍数，表明诊断试验结果呈阴性时患病与不患病的比例，其 比值越小，试验的诊断价值越高。
人卫第七版-流行病学期末复习重点(超全)-2
流行病学1.流行病学的定义：流行病学是研究人群中疾病与健康状况的分布与其影响因素,借以制定和评价预防、控制和消灭疾病与促进健康的策略和措施的科学.2.现代定义与其认识：①三个层次：疾病、伤残、健康②三个阶段：揭示现象、找出原因、提供措施③三个范畴：描述、分析、实验④三种方法：观察法、实验法、数理法⑤三大要素：原理、方法、应用3.流行病学的重要观点：①群体的观点〔基本〕；②比较的观点〔核心〕；③概率论的观点〔特点〕.4.流行病学的研究方法：观察法、实验法、数理法.5.流行病学的用途：<1>研究人群健康,疾病消长以与疾病特征变化的规律.<2>对社区和人群健康做出诊断.<3>用于卫生决策和评价.<4>揭示疾病完整的自然史.<5>利用流行病学方法探讨原因不明的疾病的病因.<6>疾病预防<7>疾病诊断、治疗与预防方法或措施的效果评价.4.疾病的三间分布：以疾病频率为测量指标,来描述与分析疾病在不同地区、不同时间和不同人群的分布现象〔发病率、患病率、死亡率等〕,简称"三间分布"第二、三章疾病的分布和描述性研究1、发病指标⑴发病率：是指一定地区、一定时期内,一定人群中某病新病例出现的频率.发病率=一定时期内某人群中发生某病的新病例数/同期暴露人口数×kk =100%,1000‰……⑵罹患率：罹患率与发病率同样是测量新发病例的频率指标.罹患率＝观察期间某病新病例数/同期暴露人口数×kk =100%或1000‰罹患率：一般多用于衡量小范围、短时间的发病率、观察的时间是以月、周、日或一个流行期为时间单位.⑶患病率：亦称现患率或流行率,是指在特定时间内,一定人群中某病新旧病例所占的比例.患病率＝特定时间内某人群中某病新旧病例数/同期观察人口数×k2、患病率与发病率的区别：①患病率的分子为特定时间内所调查人群中某病新旧病例的总和,而发病率的分子则为一定时期内暴露人群中某病的新发病例数；②患病率是由横断面调查获得的疾病频率,是衡量疾病的存在或流行情况的静态指标,而发病率是由发病报告或对例研究获得的疾病频率,是衡量疾病发生情况的动态指标.患病率=发病率×病程3、死亡指标⑴死亡率：是指某人群在一定期间内死于所有原因的人数在该人群中所占的比例.是测量人群死亡危险最常用的指标.死亡率=某人群某年总死亡人数/该人群同年平均人口数×kk =1000‰或100000/10万⑵病死率：表示一定期间内,患某病的全部病人中因该病而死亡的比例.多用于病程短的急性病.病死率= 一定期间内因某病死亡人数/同期确诊的某病病例数×100%4、描述疾病流行强度的常用术语包括散发、流行和暴发.①散发：是指某病在某地区人群中呈历年的一般发病率水平,病例在人群中散在发生或零星出现,病例之间无明显联系.适用于较大范围地区.②流行：指某地区、某病在某时间的发病率显著超过历年该病的散在发病率水平.③暴发：在一个局部地区或集体单位的人群中,短时间内突然发生许多临床症状相似的病人称暴发.这些病人多有相同的传染源或传播途径,大多数病人常同时出现在该病的最长潜伏期内.现况调查1、现况研究：又称横断面研究也称患病率研究或现患研究；研究特定时点或期间和特定范围内人群中的有关变量<因素>与疾病或健康状况的关系2、现况研究的特点：①常用的流行病学调查方法.②在时序上属于横断面研究③不能得出有关因果关系的结论④一般不用于病程比较短的疾病⑤相关因素的选择与解释有一定限制.3、现况研究的目的：①描述特定时间疾病或健康状况在某地区人群中的分布②提供病因研究的线索③确定高危人群④评价疾病检测、预防接种等防治措施效果⑤用于社区卫生诊断⑥为卫生行政管理部门的科学决策提供依据4、现况研究的种类：<1>普查<2>抽样调查〔抽样方法：单纯随机抽样、系统抽样、分层抽样、整群抽样、多级抽样〕其中分层抽样误差最小,整群抽样误差最大.5、确定样本含量的决定因素：<1>预期现患率P<2>允许误差d<3>显著水平α5、现状调查研究的优缺点优点：①常用抽样调查,结果有较强推广意义②有来自同一群体的自然形成的同期对照组,结果具有可比性③可同时观察多种因素缺点：①难以确定先因后果的时相关系.②不能获得发病率资料.③研究对象可能处于临床前期而被误定为正常人.6、生态学研究：是描述性研究的一种,它是以群体为基本单位收集和分析资料,通过描述不同人群中某因素的暴露状况与某种疾病的频率,在群体的水平上研究某种因素与某种疾病之间的关系.生态学研究的方法：生态比较研究、生态趋势研究.生态学研究最主要的缺点：生态学谬误.第四章队列研究1、队列：指有共同特征或共同经历一群人；分为固定队列和动态队列2、暴露：指接触过某种因素或具备某种特征.3、基本原理：①根据研究对象是否暴露于某研究因素或其不同水平将研究对象分成暴露组〔E〕与非暴露组〔Ē〕②随访一定时间,比较两组之间所研究结局发生率的差异,以分析暴露因素与研究结局之间的关系4、主要特点：观察法；设立对照；符合时间顺序；由因到果5、研究类型：前瞻性队列研究；历史性队列研究；历史前瞻性队列研究队列研究的设计与实施步骤：①确定研究因素②确定研究现场③确定研究人群④确定样本含量⑤确定研究格局⑥混杂因素的确定⑦调查表格的设定⑧资料收集与随访6、影响样本量的因素：非暴露人群或全人群中所研究疾病的发病率P0；暴露人群与对照人群疾病发病率之差P 1-P 0；第一类错误概率α；把握度<power>1-β7暴露组发病率 1 08、相对危险度意义E 发病或死亡的危险是Ē的多少倍; RR 值暴露的效应暴露与结局关联强度 RR 值离1越远,表明暴露的效应越大,暴露与结局关联强度越大9、归因危险度 AR=I e -I 0=a/n 1—c/n 0意义：①E 与Ē人群比较,所增加的疾病发生数量②AR 值 暴露因素消除后所减少的疾病数量10、归因危险度百分比AR%：AR%= 〔I e -I o 〕/ I e ×100%意义 暴露人群中的发病或死亡归因于暴露的部分占全部发病或死亡的百分比11、人群归因危险度 PAR= I t －I 0意义：暴露人群与一般人群比较,所增加的疾病发生率的大小PAR 值 暴露因素消除后所减少的疾病数量12、人群归因危险度百分比 PAR%PAR%=P e <RR-1>/ =P e <RR-1>+1意义：PAR 占总人群全部发病〔或死亡〕的百分比13、常见的偏倚：选择偏倚、失访偏倚、信息偏倚、混杂偏倚14、队列研究的优点：①直接获得暴露组和非暴露组的发病率或死亡率；②直接估计危险度；③符合时间顺序,验证病因的能力较强；④获得一种暴露与多种结局的关系；⑤收集的资料完整可靠,不存在回忆偏倚；⑥可研究疾病的自然史缺点：①不适于发病率很低的疾病的病因研究；②易发生失访偏倚；③耗时,耗人力、物力、财力；④设计要求严密,资料的收集和分析难度较大；⑤随访过程中,已知变量的变化或未知变量的引入增加分析难度第五章 病例对照研究1、病例对照研究：是按照疾病状态将研究对象分为病例组和对照组,分别追溯其既往所研究因素的暴露情况,并进行比较,以推测疾病与暴露之间有无关联与关联强度大小的一种观察性研究.2、病例对照研究特点：① 观察法 ② 设立对照 ③ 回顾性,由果到因的研究 ④ 不能验证病因3、研究类型：病例与对照不匹配 ；病例与对照匹配 ；4、选择病例的要求：①诊断可靠 ,使用金标准 ②选择确诊的新病例5、对照的选择：原则 候选对象必须来自于产生病例的总体； 意味着对照一旦发生所研究的疾病,就能成为病例组的研究对象.6、样本含量的估计有关估计：①人群中被研究因素的暴露率②RR 的近似值 OR 值〔查阅文献或预调查获得〕③α值 ④把握度7OR 计算与可信限的估计与意义病例组中暴露人数与非暴露人数的比值除以对照组中暴露人数与非暴露人数的比值010n c n a I I RR e ==OR 与RR 一样,优势比反映暴露者患某种疾病的危险性较无暴露者高的程度.前提条件：①所研究疾病的发病率〔死亡率〕很低②病例对照研究中所选择的研究对象代表性好,则OR 值就很接近甚至等于RR 值8、病例对照研究中常见偏倚：选择偏倚、信息偏倚、回忆偏倚、调查偏倚、混杂偏倚9、病例对照研究的优点：①特别适用于少见病、罕见病的研究；②省力、省钱、省时间,并易于组织实③还可用于疫苗免疫学效果考核与暴发调查等；④可同时研究多个因素与某种疾病的联系⑤对研究对象多无损害病例对照研究的缺点：① 不适于研究暴露比例很低的因素；②选择偏倚难以避免③暴露与疾病时间先后难以判断,信息真实性差；④存在回忆偏倚⑤不能测定暴露和非暴露组疾病的率10、OR ：比值比：是指病例组某因素的暴露比值与对照组该因素的暴露比值之比,反映了病例组某因素的暴露比例为对照组的若干倍. OR=〔a/c 〕/<b/d>=ad/bc⑴OR 特点：与RR 一样,优势比反映暴露者患某种疾病的危险性较无暴露者高的程度⑵如果能满足2个条件 OR ≈ RR ①所研究疾病的发病率〔死亡率〕很低②病例对照研究中所选择的研究对象代表性好⑶OR 95%CI= ⑷比值比的意义当OR=1时,表示暴露因素与疾病之间无联系.当OR ＞1时,表示暴露因素与疾病之间存在"正"的暴露与疾病联系,暴露因素是一种危险因素当OR ＜1时,说明存在"负"的暴露与疾病联系,暴露因素是一种保护性因素11、个体匹配设计资料的分析：<1>暴露与疾病有无关联：b+c>40时 2χ=22)()(c b c b +- b+c<40时 c b c b +--=22)1(χ<2> 12偏倚种类：⑴选择偏倚 ：由于选入的研究对象与未选入的研究对象在某些特征上存在差异而引起的误差.这种偏倚常发生在设计阶段.⑵信息偏倚：在收集整理信息过程中由于测量暴露与结局的方法有缺陷造成的系统误差.⑶混杂偏倚：研究某个因素与某种疾病的关联时,由于某个既与疾病有制约关系,又与所研究的暴露因素有联系的外来因素的影响,掩盖或夸大了所研究的暴露因素与疾病的联系.第六章 临床疗效和疾病预后研究1、临床疗效研究的特点：具有实验性研究的特性、研究对象具有特殊性、考虑医学伦理学问题、科学评价临床疗效2、实验设计时要掌握的几条原则：对照的原则、随机化的原则、盲法原则、重复原则3、随机分级方法：简单随机化、分级随机化、分层随机化4、盲法的应用）（2/96.11χ±ORbcOR =<1.>单盲,单盲是指研究对象不知道自己的分级和所接受处理的情况,但观察者和资料收集分析者知道.<2>双盲,研究对象和观察者者不知道分组情况,也不知道研究对象接受的处理措施.<3>三盲,研究对象、观察者和资料整理分析者均不知道研究对象的分组和处理情况.第七章诊断试验的评价1、金标准：当前临床医学界公认的诊断疾病的最可靠的方法,也称为标准诊断.〔活/尸检、手术发现、微生物培养、特殊检查、影像诊断、长期随访的结果〕2、诊断试验：指应用各种实验、医疗仪器等手段对病人进行检查,以确定或排除疾病的试验方法.3、评价的指标：<1>灵敏度/真阳性率〔Se〕计算公式为：灵敏度〔Se〕=[a/<a+c>]×100% 意义：灵敏度,反映了该诊断试验检验出病例的能力.<2>特异度/真阴性率〔SP〕计算公式为：特异度〔SP〕=[d/<b+d>]×100% 意义：反映了该试验排除非病例的能力.<3>假阴性率—漏诊率：计算公式为：FN=[c /<a+c>]×100% 意义：实际有病而被该诊断试验错误地判为无病的比例. 灵敏度与假阴性率互补,即灵敏度越高假阴性率越低.<4>误诊率—假阳性率：计算公式为：误诊率=[b /<b+d>]×100% 意义：是由真标准诊断为"无病"的病例数中,诊断试验结果为阳性的比例,即实际无病而被诊断试验错误地判为有病的百分比.特异度与假阳性率互补,即特异度越高则假阳性率越低.<5>约登指数：计算公式为：Yi=〔Se+Sp〕-1<6>符合率：是指诊断试验所得的真阳性例数和真阴性例数之和占整个试验对象的百分率,也就是说,诊断试验的结果与金标准诊断的结果的符合程度.它反映了诊断试验正确诊断患者和非患者的能力.计算公式为：符合率=[<a+d>/N]×100%<7>阳性预测值：是诊断试验结果为阳性的对象中真正病人〔用金标准确诊患某病者〕所占的百分率.对于一项诊断试验来说,这个值越大越好.阳性预测值〔PV+〕=[a/<a+b>]×100%<8>阴性预测值是诊断试验为阴性结果中真正的非病人〔金标准确诊未患某病者〕所占的百分率.该值越大越好、阴性预测值〔PV-〕=[d/<c+d>] ×100%<9>阳性似然比在诊断试验中,阳性似然比为真阳性率与假阳性率的比值,这个比值越大,说明该诊断方法越好.LR+=[a÷<a+c>]/[b÷<b+d>]=SE/<1-SP><10>阴性似然比在诊断试验中,阴性似然比为假阴性率与真阴性率的比值,这个比值越小,说明该诊断方法越好.LR-=[c÷<a+c>]/[ <d ÷[b+d]>4、ROC曲线用途：用来决定最佳临界点;比较两种或两种以上诊断试验的价值.5、联合试验平行试验：也叫并联试验,在临床急需作出诊断时,可采取平行联合试验.其结果是敏感度增加,不易漏诊,阴性预测值提高,有利于排除其他诊断.但其代价是特异度降低,假阳性率升高,容易造成误诊.系列试验：也叫串联试验,当使用的几种诊断方法的特异度均较低时,可选用系列试验以提高诊断的特异度,减少误诊.序列试验使特异度增加,阳性预测值增加,其代价是敏感度降低,漏诊率增加.第八章病因与病因推断1、.现代流行病学的病因定义：那些能使人群发病概率升高的因素,就可认为是病因,其中某个或多个因素不存在时,人群疾病频率就会下降.2、.病因模型：三角模型、轮状模型、病因网模型3、疾病发生的基本条件：致病因子、宿主、环境.4、因果推断的逻辑方法：①假设演绎法②MILL准则：①求同法②求异法③共变法④类推法⑤排除法5、因果关系的推断标准：关联的强度、关联的时间顺序、关联的特异性、关联的可重复性、剂量反应关系、因素与疾病分布的一致性、关联的生物学合理性、实验证据、相似性第九章流行病学研究中常见的的偏倚与其控制1.系统误差：〔偏倚〕在研究过程中,由一些已知或可控制的因素引起的使研究结果或推论系统地偏离真实情况的误差.2.偏倚的分类：选择偏倚、信息偏倚、混杂偏倚.第十章传染病流行病学1.传染病流行过程:病原体、宿主、传染过程与感染谱2.常见病原体的特性：致病力、传染力、和毒力.3.病原体的变异性：①耐药性变异：结核杆菌②抗原性变异：甲型流感③毒力变异：汉坦病毒4.传染过程：指病原体侵入机体后,与机体相互作用、相互斗争的过程.5.感染谱：指机体感染了病原体后,经过传染过程,所表现出的轻重不等的临床表现.分类：①以隐性感染为主②以显性感染为主③大部分感染者以死亡为结局.6.传染病流行过程：传染源、传播途径、人群易感性.7.传染源：指体内有病原体生存、繁殖并能排出病原体的人或动物.包括传染病的病人、病原携带者和受感染的动物.分类：①受感染的人：病人、病原携带者②受感染的动物③受感染的人8.病人作为传染源分为：①潜伏期临床症状期②恢复期③传染期9潜伏期的流行病学意义与用途：<1>判断患者受感染时间, 追踪传染源,查明传播途径.<2>确定接触者的留验、检疫和医学观察期限.<3>确定免疫接种时间.<4>评价预防措施效果.<5>潜伏期长短还可影响流行特征.10病原携带者：指没有任何临床症状但能排出病原体的人.带菌者、带毒者和带虫者统称为病原携带者. 分类：<1>潜伏期病原携带者<2>恢复期病原携带者<3>健康病原携带者11.传播特征与流行特征：⑴经空气传播：①飞沫传播②飞沫核传播③尘埃传播经空气传播的流行特征：①传播广泛,发病率高.②冬春季节高发③少年儿童多见④在未经免疫预防的人群中,发病率呈现周期性⑤居住拥挤和人口密度大的地区高发⑵经水传播：一种是饮用水传播,另一种是与疫水传播.经饮用水传播的疾病其流行特征为：①病例分布与供水范围一致,且有饮用同一水源水的历史；②除哺乳婴儿外,发病无年龄、性别、职业差别；③如水源经常受到污染,病例终年不断,发病呈地方性；④停止使用污染的水源或采取消毒、净化措施后,暴发或流行即可平息.⑶经食物传播流行特征：①病人有进食某一食物的历史,不食者不发病；②患者潜伏期短,一次大量污染,可致暴发流行③当停供污染食物后,暴发即可很快平息.⑷经接触传播⑸虫媒传播⑹经土壤传播：⑺医源性传播：⑻垂直传播：病原体通过母体传给子代的传播成为垂直传播.包括：经胎盘传播、上行性传播、分娩时引起传播6、人群易感性：人群作为一个整体对传染病的易感程度成为人群易感性.⑴影响人群易感性升高的主要因素：①新生儿增加②易感人群迁入③免疫人口免疫力自然消退④免疫人口死亡⑵影响人群易感性降低的主要因素：①计划免疫②传染病流行③隐性感染7、疫源地：传染源与其排出的病原体向周围所能波与的范围称为疫源地.<1>形成疫源地的条件：<1>有传染源存在<2>病原体能够继续传播<2>疫源地的消灭必须具备下列条件：①传染源被移走〔如隔离、死亡〕或已消除了排出病原体的状态.②传染源散播在外环境中的病原体被彻底清除〔消毒、杀虫〕.③所有易感接触者,经过该病最长潜伏期未出现新病例或证明未受感染.8.影响传染病流行过程的因素：①自然因素②社会因素第十一章疾病预防与控制1.初级卫生保健：〔PHC〕指最基本的、人人都能得到的、体现社会平等权利的、人民群众和政府都能负担得起的卫生保健服务.2.我国计划免疫工作的主要内容"接种五苗预防七种病".3、慢性病的预防措施：⑴一级预防：又称病因预防,是在疾病尚未发生时针对病因〔或危险因素〕所采取的措施,也就是"防病于未然" 健康促进健康保护⑵二级预防：又称临床前期预防,即在疾病的临床前期做好早期发现、早期诊断、早期治疗的"三早"预防,以控制疾病的发展和恶化,防治疾病复发或转为恶性.⑶三级预防：又称临床预防.指对已患病者采取与时有效的措施,防止病情恶化,以预防并发症和伤残；对已丧失劳动力或残疾者促进功能恢复,心理康复,进行家庭护理指导,是病人尽量恢复生活和劳动能力,并能参加社会活动与延长寿命.第十二章医院感染1.医院感染：指住院病人在医院内获得的感染,包括在住院期间发生的感染和在医院内获得出院后发生的感染,但不包括入院前已开始或者入院时已处于潜伏期的感染.2.医院感染的分类：自身感染、医源性感染、带入感染、交叉感染.第十三章药物不良反应1.药物不良反应：合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反映.2.WHO将药物不良反应分为Ａ、Ｂ、Ｃ三种Ａ型不良反应：过渡作用、副作用、毒性作用、继发反应、后遗效应、首剂效应、撤药反应Ｂ型不良反应：特异质反映、过敏反应Ｃ型不良反应。
诊断性试验的评价指标
真实性： 敏感度（Sen）、特异度（Spe）、误诊率、
阳性预测值、阴性预测值、假阴性率、假阳性 率、似然比、符合率、准确度。 可靠性：
方法的差异、个体差异、观察者变异 收益：
预测值、成本效益分析
诊断试验评价的指标
真实性（validity） 测量值与实际值相符合的程度,亦称效度，又称准确性
_ a b
准确度＝
abcd
4.似然比(likelihood ratio, LR)
★是同时反映灵敏度和特异度 的复合指标
★似然比俞大、诊断价值也俞 大
◈阳性似然比：
诊断试验结果的真阳性率与 假阳性率之比
真阳性率 灵敏度 LR 假阳性率 1 特异度
◈阴性似然比
诊断试验结果的假阴性率与真 阴性率之比
LR
假阴性率 真阴性率
1
灵敏度 特异度
预测值
◈阳性预测值（positive
predictive value）：是指筛检试
验阳性者患目标疾病的可能性，即
用金标准诊断为“无病”者所占的
比例。 阳性预测值
A 100%
A B
◈阴性预测值（negative
predictive value）：是指筛检试
特异度 D 100% BD
假阳性率
◈假阳性率(false positive rate)(误诊率、第 一类错误)
即实际无病，但根据该诊断标准被 定为有病的百分率
假阳性率
B
B D
100%
3.准确度（AC）
也称符合率（agreement reat）,真阳性和 真阴性者在总检查例数中的比例。反应了真确 诊断患者与排除病人的能力。
病的百分率
诊断试验的评价和诊断策略
评价诊断试验的四格表模式 金标准诊断试验
合计
待评诊断试验 + 合计
病人
非病人
a(真阳性) b(假阳性)
a+b
c(假阴性) d(真阴性)
c+d
a+c b+d
a+b+c+d（n)
b 误诊率（假阳性率） = ——×100%
b+d
15
评价诊断试验的四格表模式 金标准诊断试验
合计
待评诊断试验 + 合计
真阳性率（灵敏度）
100
90
80
70
60
50
40
30
20
10
0 0
10
20
30
40
50
60
70
80
90 100
假阳性率（1-特异度）
诊断糖尿病中血糖测定的ROC曲线
25
二、可靠性评价
可靠性： 诊断试验在完全相同的条件下， 进行重复操作获得相同结果的稳定程度。
26
1．定量资料：
X s
CV（变异系数）
s CV 100%
X
27
2．定性资料：
（1）观察符合率 =（a+d）/（a+b+c+d）
两名眼科医师对100例眼底图像的诊断结果
A医师
合计
B医师 轻或无视网膜病 中或重度视网膜病
轻或无
46(a)
10(b) 56
中或重度
12(c)
32(d) 44
合计
58
42
100
28
（2）Kappa值 = 实际符合率/最大可能符合率
7 循证医学-诊断试验研究评价
——SpPin 高特异度的试验，阳性结果可以明确诊断
100%灵敏度 100%特异度
健康
www.cebm.utoronto.ca
分析浓度
患病
3. 应用似然比
黄金标准 D 诊断 ＋ a D b d 合计 a+b c+d N
阳性似然比+LR = 敏感度/（1－特异 度）:真阳性与假阳性之比 阴性似然比 -LR=（1－敏感度）/特
二、评价研究证据的科学性（真实性）
3. 所研究病人样本是否包括实践中将使用该试验进行诊断的各种病人 A 4. 诊断试验的精确性 可重复性， B
指诊断试验在完全相同的条件下，
进行重复操作获得相同结果的稳
又准确又可靠
准确但不可靠
定程度。
测量变异
C
D
不准确但可靠
不准确不可靠
三、估计临床应用的重要性
1. 估计疾病的验前概率 / 患病率
-LR=0.35/0.99＝0.35 +LR=0.65/0.01=65
－验前概率＝20％，验前比＝0.2/(1-0.2)=1/4 －验后比＝验前比×似然比＝1/4×0.35＝0.0875 －验后概率＝0.0875/(1+0.0875)＝8％ －结论：铁蛋白试验后，患者缺铁性贫血可能性减小？
26
区间似然比应用举例
1)/(f/n2)
n2=b+d+f n1+n2=a+b+c+d+e+f
21
血清铁蛋白对缺铁性贫血诊断的似然比
骨髓检查 血清铁蛋白 缺铁性贫血 无缺铁性贫血 似然比 对诊断的影响 （μg／L） 人数 % 人数 %
＜18
18～45 ＞45～≤100 ＞100 总计
诊断试验的评价
无病的例数中，诊断试验结果为阴性的比例。
真实性(Validity)
Disease Status Present Test Positive Test Negative a c Absent b d a+b c+d
Sensitivity = a/(a+c) Specificity = d/(b+d)
2、选择适宜的灵敏度与特异度
（1）、一项好的诊断方法应该既没有漏诊也没有误诊，即100%的 正确诊断， Ａ．理想的 正常人群与 糖尿病病人 血糖水平分 布 Ｂ．现实的 正常人群与 糖尿病病人 血糖水平分 布
灵敏度与特异度之间的关系则是 当其中一个升高时，另一个必然降低
血糖试验不同血糖水平阳性界值的灵敏度和特异度
表 血清肌酸磷酸激酶 测定诊断急性心肌梗死
血清磷酸 肌酸激酶 阳性 阴性 急性心肌梗死（金标准判定） 有 无 合计 225 24 249 249 25 121 146
合 计
250
145
395
一、基本原理（Basic principle）
构建四格表（Construct and interpret a 2X2 table）：
Absent
b d b+d a+b c+d a+b+c+d
Sensitivity = a/(a+c)
•Sensitivity(SN) is the ability of the test to find people who have the disease (i.e., new test is positive when gold standard is positive)
Diagnostic Test Principle
7诊断试验的评价
诊断
合计
TN(true negative)=真阴性
TP(true positive)=真阳性
FN(false negative)=假阴性 FP(false positive)=假阳性
13
3.真实性评价指标 真实性评价指标(1) 真实性评价指标
1）灵敏度（sensitivity） 灵敏度（sensitivity）
23
真实性评价指标(7) 真实性评价指标
• 7) 受试者工作特性曲线（ROC曲线）: 受试者工作特性曲线（ 曲线） 曲线
1-特异度 作图 特异度
灵敏度 与
• ROC曲线下的面积(AUC)反映了诊断试验的准确性。 • 比较多个诊断试验诊断效率的统计分析
24
ROC制作 例) 制作(例 制作
金标准 试验结果 有病 1 2 3 4 5 6 合计
约登指数= 灵敏度+特异度）－1 约登指数=（灵敏度+特异度）－1 ）－
18
3.真实性评价指标 真实性评价指标(6) 真实性评价指标
6) 似然比 似然比(likelihood ratio, LR)：反映灵敏度 ：
和特异度特征的综合指标 • 阳性似然比： 阳性似然比：
LR + ＝真阳性率/假阳性率＝灵敏度/误诊率 真阳性率 假阳性率＝灵敏度 误诊率 假阳性率 灵敏度/(1-特异度 特异度） ＝灵敏度/(1-特异度） • 阴性似然比： 阴性似然比： LR - ＝假阴性率/真阴性率＝漏诊率/特异度 假阴性率 真阴性率＝漏诊率 特异度 真阴性率
2
临床上“试验” 临床上“试验”的应用
• 诊断：最常用 诊断： • 监测：指标的变化 监测： • 预后：风险／分期 预后：风险／ • 治疗计划
谭姣流行病学-7诊断试验评价
第三节 提高诊断试验效率的方法
选择患病率高的人群 当诊断试验的灵敏度和特异度不变时，患病率与 诊断试验的阳性预测值成正比，选择患病率高的 人群，诊断试验可以较好地达到确诊或排除某病 的目的，诊断效率提高。
采取联合试验 平行（并联）试验（parallel test） 系列（串联）试验（serial test）
131
31
68 7610
65.83
150
32
75.38
49 7609
特异度 ﹪
99.59
99.58
假阴性率 ﹪
34.17
假阳性率 ﹪
0.41
24.62
0.42
串联试验 阳性
117
21
58.79
99.73
41.21
0.27
阴性
82 7620
合计
199 7641
并联试验 阳性
164
42
82.41
99.45
17.59
0.55
阴性
35 7599
合计
199 7641
36
计算上表中联合试验的灵敏度和特异度，
串联试验：灵敏度＝117 / 199×100% ＝ 58.79% 特异度＝(10+11+7599) / 7641×100%＝99.73%
并联试验：灵敏度＝(14+33+117) / 199×100%＝82.41% 特异度＝7599 / 7641×100%＝99.45%
确定“金标准”
“金标准”指当前临床医学界公认的诊断 疾病的最可靠的方法，也称为标准诊断金标
诊断性试验的评价标准
诊断性试验的评价标准诊断性试验是临床医学中常用的一种研究方法，用于评估医疗检查工具对疾病的诊断能力。
在进行诊断性试验时，我们需要根据一定的评价标准来判断检查工具的准确性和可靠性。
本文将就诊断性试验的评价标准进行探讨。
首先，我们需要关注的是敏感性和特异性。
敏感性是指检查工具能够准确识别患病者的能力，而特异性则是指检查工具能够准确排除非患病者的能力。
一个理想的诊断工具应该具有高的敏感性和特异性，即能够准确地诊断出患病者，并排除非患病者，从而避免误诊和漏诊的情况发生。
其次，我们需要考虑阳性预测值和阴性预测值。
阳性预测值是指在检查结果为阳性的情况下，患者真正患病的概率；而阴性预测值则是指在检查结果为阴性的情况下，患者真正未患病的概率。
这两个指标可以帮助我们更好地理解检查工具的诊断能力，从而进行更准确的诊断和治疗。
此外，我们还需要关注受试者工作特征曲线（ROC曲线）。
ROC曲线是一种用于评估诊断工具准确性的图形方法，它可以直观地展现出检查工具的敏感性和特异性之间的平衡关系。
通过分析ROC曲线，我们可以确定一个最佳的诊断阈值，从而使检查工具的诊断能力达到最优化。
最后，我们需要考虑诊断试验的重复性和稳定性。
重复性是指同一检查工具在不同时间、不同环境下进行重复测试时的一致性，而稳定性则是指检查工具在长时间内保持一致的能力。
一个优秀的诊断工具应该具有良好的重复性和稳定性，以确保其在临床应用中的可靠性和稳定性。
综上所述，诊断性试验的评价标准涉及到敏感性、特异性、阳性预测值、阴性预测值、ROC曲线、重复性和稳定性等多个方面。
通过综合考量这些评价标准，我们可以更准确地评估诊断工具的诊断能力，为临床医学的诊断和治疗提供更可靠的依据。
在进行诊断性试验时，我们需要充分重视这些评价标准，从而确保我们得到的检查结果是准确可靠的。
诊断试验评价指标
1
பைடு நூலகம்
诊断试验的评价指标
基本指标
灵敏度、特异度
预测值
阳性预测值、阴性预测值
综合评价指标
总符合率、阳性似然比、阴性似然比 差异性检验
配对卡方检验、Kappa系数
2
诊断试验评价的基本指标
灵敏度（Sensitivity，Se） 是试验发现 有病的人的能力，即实际诊断为有病的 病例中，诊断试验结果为阳性例数的比 例。
计算公式：NLR =（1- Se） / Sp 表明阴性时不患病与患病机会的比值 比值愈小患病概率愈大
9
诊断试验的综合评价指标
受试者工作特征曲线 （receiver operating characteristic curve，简称ROC曲线），ROC 曲 线是以每一个检测结果作为可能的诊断界值,以计 算得到相应的真阳性率(即灵敏度)为纵座标, 以假 阳性率(即1 - 特异度)为横坐标绘制曲线, 其曲线 下面积的大小表明了诊断试验准确度的大小。
出现某种检验结果阳性的概率是非病人的
多少倍，即一项试验按某已定标准判断某
病人结果为阳性
计算公式：PLR = Se / ( 1 － Sp )
表明阳性时患病与未患病机会的比值，比值愈
大患病概率愈大
8
诊断试验的综合评价指标
阴性似然比(negative likelihood ratio，NLR) 指假阴性率与真阴性率之比，说明病人中 出现某种检测结果阴性的概率是非病人的 多少倍
11
差异性检验——配对卡方
配对卡方公式
当b+c≥40时，
2
b c2
bc
当 b+c<40时，2 b c 12
诊断试验的评价
3
4
例如，以舒张压为诊断指标在病人与正常人群中 检查。如果将诊断标准定为90mmHg l2kPa)，则有部分本是正常人，但按此标准被判为高 血压病人。亦有部分本是高血压患者但按诊断标准被 判为正常人。即有些人舒张压虽未超过 90mmHg(l2kPa)，但是高血压患者。降低诊断标准， 使正常人被判为高血压的比例增加;提高诊断标准，使 病人被判为正常人的比例增加。
诊断试验（diagnostic test）
狭义是指实验室所做的试验和检查。从广义上 来说，也包括从病史、体格检查或X线检查所 获得的临床资料或临床所见。目的是把病人和 非病人区分开来。
1
诊断指标
• 主观指标 • 半客观（或半主观）指标 • 客观指标
2
一、诊断试验研究与评价的理论依据 就大多数诊断指标而言，在正常人中符合正
样本大小
N U2P(1 P)
2
p为试验的预期特异性或灵敏度，为容许误差， 为第一类误差的概率，U值由U界值表可查得。
11
3 ·同步测试 对确定的每个受试对象，用金标准和 被评价的诊断试验同时进行测试。
可以理解，将受试对象用金标准诊断分为病人与 非病人，而用待评价的诊断试验测试，在真正病人中 有的将被判为病人 (阳性)，有的将被判为非病人 (阴 性)，即将其分为两部分。在真正非病人中待评价的诊 断试验也将其判为两部分，病人 (阳性)与非病人 (阴 性) 。
12
试验方法的评价
包括两方面： 一、真实性（validity）
真实性是指测量值与实际值的符合程度。 二、可靠性（reliability）
也称重复性（repeatability），指一项试验在相同 的条件重复试验获得相同结果的稳定程度。
流行病学第七章 (疾病筛检和)诊断试验的评价
2.筛检方法手段不同
单项筛检(single screening) 用一种筛检试验检查某一种疾病。 多项筛检(multiple screening) 同时用多种筛检试验检查某一种疾病。
四、筛检应用原则与条件
２０世纪６０年代至９０年代，世界范围的一些学
者和组织机构制定了一些应用筛检的原则和标准，使筛 检不断完善和发展， １９９９年Crossroads提出的筛检计划的原则和条件 ，其主要涉及被筛检的疾病和人群，筛检的条件和设备
，干预和随访, 社会伦理四个方面。
四、筛检应用原则与条件
• • • • •
• • • • •
（十个方面）
应用于该地区当前重大的公共卫生问题 有连续而完整的筛检计划 对所筛检疾病的自然史有足够的了解 有可识别的早期客观指征（如检查与测量的标志） 筛检试验方法快速、简便、准确、可靠、可行、安全、 经济、群众易于接受 费用是低廉的，预期有良好的筛检效益 筛检发现阳性者（病人及高危人群）应予进行及时有 效进一步检查、干预和治疗 该病具有较长的潜伏期和领先时间，经有效的治疗能 恢复健康 具备条件（疾病监测、预防、治疗、干预、健康教育、 咨询和社会支持） 目标人群接受，并可从生理、心理和社会生活等方面 获益。对人群不应产生负面影响，筛检者及其筛检结 果的保密措施
筛检（screening）便是在这样的背景下发展起 来的一种流行病学研究方法，它是描述性研究的 一个组成部分，属观察性研究范畴。
一、筛检概念
１９５１年美国慢性病委员会正式提出了
筛检定义：也叫筛查。
是通过快速简便的试验、检查或其他措施， 在大量表面无病的人群中去发现未被识别的、 可疑的病人或有缺陷的人。
筛检试验与诊断试验的分别
筛检试验
诊断性试验的评价标准
诊断性试验的评价标准诊断性试验是临床医学中常见的一种研究设计，其目的是评估某种诊断测试在诊断特定疾病时的准确性和可靠性。
在进行诊断性试验时，需要对其评价标准进行严格的规范和要求，以确保试验结果的科学性和可靠性。
本文将围绕诊断性试验的评价标准展开讨论，以期为相关研究提供指导和参考。
首先，诊断性试验的评价标准应包括以下几个方面，灵敏度、特异度、阳性预测值、阴性预测值和受试者工作特征曲线（ROC曲线）等。
其中，灵敏度是指在真正患病者中，诊断测试能够正确识别出患病者的能力；特异度则是指在非患病者中，诊断测试能够正确排除非患病者的能力。
阳性预测值是指在测试结果为阳性时，被测试者真正患病的概率；阴性预测值则是指在测试结果为阴性时，被测试者真正非患病的概率。
ROC曲线则是通过绘制灵敏度和1-特异度的曲线来评估诊断测试的准确性和可靠性。
其次，评价标准的制定应考虑到疾病特点、研究对象和研究目的等因素。
不同的疾病可能对测试的要求有所不同，因此在评价标准的制定时需要充分考虑到疾病的特点和临床表现。
同时，研究对象的特点也会影响评价标准的制定，比如不同年龄段、性别、病情严重程度等因素都可能对测试结果产生影响。
此外，研究目的也是评价标准制定的重要考量因素，不同的研究目的可能对测试的要求有所不同，因此需要根据具体的研究目的来确定评价标准。
再次，评价标准的制定应遵循科学、客观、全面和可操作的原则。
科学性是评价标准的基本要求，评价标准应基于充分的科学依据和临床实践经验进行制定，确保其科学性和可靠性。
客观性是评价标准的重要特点，评价标准应尽量避免主观因素的干扰，确保评价结果客观可信。
全面性是评价标准的必备条件，评价标准应全面考虑测试的各个方面，确保评价结果全面准确。
可操作性是评价标准的实用性要求，评价标准应具有一定的操作性，方便研究人员进行测试和评价。
最后，评价标准的制定应注重标准化和规范化。
评价标准应尽量遵循国际或行业标准，确保评价结果的可比性和通用性。
第七章诊断试验的评价
=85/20=4.25 阴性似然比=[15/（85+15）]/[160/ (40+160）]=15/80=0.19 正确诊断指数=0.85+0.80-1=0.65(65%)
二、可靠性（Reliability)
可靠性也称精确度或可重复性、可信度 （信度），指相同条件下一试验对相同人群 重复试验获得相同结果的稳定程度。
例：某临床医师用酶联免疫吸附试验法 （ELISA）检查柯萨奇B组COXB病毒的感染情 况，结果如下表，试对该法的真实性进行评 价。
真实性评价指标计算 灵敏度=85/（85+15）×100％=85％； 特异度=160/（40+160×100％ =80%； 假阴性率=15/（85+15）×100％=50%； 假阳性率= 40/（40+160）×100％=20％
(一）评价指标
1、变异系数（CV） 当某试验是做定量测 定时，可用变异系数来表示其可靠程度。 变异系数越小，可靠性越好。
2、符合率（Agreement rate) 符合率又称准确度（Accuracy),是指同 地研究对象两次诊断结果均为阳性与均为 阴性的人数之和占所有进行诊断试验人数 的比率。公式为： 符合率=（a+d)/(a+b+c+d) ×100％
提高试验效率的办法
一、联合试验
联合试验有两种方法，即平行试验（Parallel test）和系列试验（Series test）。当多个诊 断试验平行使用时，任何一个诊断试验结果为 阳性，则判断为平行试验阳性，只有全部试验 结果为阴性才判断为平行试验阴性。一旦出现 阴性结果判断为系列试验阴性，只有全部试验 结果为阳性才判断为系列试验阳性。见表12-6。
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影响因素
方法的差异 被观察者的个体生物学变异 观察者的变异
第二节 筛检和诊断试验的评价
收益：是指经诊断试验可使多少原来未发现的病人
得到正确诊断和早期治疗，改善其预后，以及其创造 的经济价值和社会价值如何。
评价指标 预测值(predictive value) 成本效益分析（cost-effect analysis)
灵敏度=a/(a+c)=85/100=85% 特异度=d/(b+d)=160/200=80% 阳性是然00 － 40 160 200
合计 125 175 300
假阴性率=c/(a+c)=15/100=15% 假阳性率=b/(b+d)=40/200=20% 阴性似然比=15％/80％＝0.19
灵敏度 患病率 阳性预测值 灵敏度 患病率 (1 患病率)(1 特异度)
特异度 (1 患病率) 阴性预测值 特异度 (1 患病率) (1 灵敏度) 患病率
◈阳性预测值（positive predictive value）： 是指筛检试验阳性者患目标疾病的可能性
a 阳性预测值 100% ab ◈阴性预测值（negative predictive value）：
是指筛检试验阴性者不患目标疾病的可能性
d 阴性预测值 100% cd
患病率与预测值关系
表A1 在患病率高的男病人组中运动后心电图与冠状动脉造影的比较 冠状动脉造影显示≥75％狭窄 运动后心电图异常 ＋ － 合计 ＋ 55（α） 49（c） 104 － 7（b） 84（d） 91 合计 62 133 195
第二节 筛检和诊断试验的评价
收益
预测值(predictive value)
又称预告值、诊断价值。是试验结果表明有无疾病 的概率。 一个诊断方法有其一定的特异度、灵敏度，但是 当应用它筛检或诊断患病率不同的人群时，阳性（或阴 性）结果所表示的意义却不同。
预测值的影响因素： 灵敏度和特异度
患病率
灵敏度越高，阴性预测值越高 特异度越高，阳性预测值越高 与受检人群目标疾病患病率（P）密切相关
第二节 筛检和诊断试验的评价
1.
评价内容
真实性（validity)
2.
3.
可靠性（reliability)
收益
第二节 诊断试验的评价
待评价诊 断试验 阳性 阴性 合计 金标准 有病 a真阳性 c假阴性 a+c 无病 b假阳性 d真阴性 b+d
评价指标
真实性（validity)：又称有效性，是指诊断试验所获得
灵敏度=α /(α ＋c)=55/104=53％ 假阴性率=c/（α ＋c）=49/104=47％ 特异度=d/（b＋d）=84/91=92％ 假阳性率=b/（b＋d）=7/91=8％ 患病率=（α ＋c）/（α ＋b＋c＋d）=104/195=53％ 阳性预测值=α /（α ＋b）=55/62=89％ 阴性预测值=d/（c＋d）=84/133=63％
如：癌胚抗原（CEA）诊断结肠癌价值的 报告。最初报道测定36例晚期结、直肠癌 病人CEA中35例（97.2％）升高，对照组
是未患结肠癌的其他病人，结果他们多数
CEA水平较低。
研究者根据此结果认为：CEA是
筛选结肠癌的有效试验。以后经多家
观察将试验对象用于包括早期结肠癌
及其他胃肠道疾病对象时，发现最初
括易与该病混淆的其他病例，以考察该方法的鉴别能力。
3.样本含量的估计 4.评价
评价程序
金标准 试 验 对 象 病人
盲法检 测 真阳性 阳性
假阴性 阴性
待评价筛检或诊断试验 非病人 假阳性 阳性 阴性 真阴性 金标准
病人 待评价诊 断试验
合计 阳性 阴性
非病人
合计 a+b c+d N
a(真阳性) b(假阳性) c(假阴性) d(真阴性) a+c 评 价 b+d
似然比（likelihood ratio, LR) 病人中出现某种试验结果的概率与非病人中出现相应结果的概率 之比，说明病人出现该结果的机会是非病人的多少倍。
真阳性率 灵敏度 a/a c 100% 假阳性率 误诊率 b/b d
阳性似然比
阴性似然比
假阴性率 漏诊率 c/a c 100% 真阴性率 特异度 d/b d
第一节 概述
定义
诊断试验（diagnostic test)是指应
用各种实验、医疗仪器等手段对病人进 行检查，以确定或排除疾病的试验方法。
诊断试验评价的意义
1.对诊断试验的应用价值进行科学评价
2.为临床医生合理选用诊断试验并正确解
释其结果提供科学依据。
诊断试验评价的意义
夸大所考核诊断试验的敏感度和 特异度 ，使其最初被寄予较大希望， 而经过多年临床实践后被冷落。
报道的CEA检查结果不正确，不能将 早期结肠癌与其他胃肠病人鉴别开来， 因此，CEA的诊断价值明显降低。
第二节 诊断试验的评价
1.建立标准诊断方法
金标准：指目前医学界公认诊断某种疾病最准确的诊断方法。
2.选择研究对象：应能代表该方法可能应用的靶人群。
病例组应包括所研究疾病的各种临床类型，以使病例组对该 病患者总体具有代表性。 非病例组应选择确定无该病的其他病例或健康人，尤其应包
正确诊断指数（Youden’s index)
r
= 1-(假阳性率+假阴性率） = （灵敏度+特异度）-1
第二节 诊断试验的评价
例：某临床医师用酶联免疫吸附试验法（ELISA)检查柯萨奇B组 （COXB)病毒的感染情况，以微量中和试验作为标准诊断，检查 结果见表，试对该法的真实性进行评价。
表 ELISA法与微量中和试验检查COXB病毒感染的比较 ELISA法 ＋ － 合计
的测量值与实际值的符合程度。
真阳性人数 a 灵敏度＝ ＝ 100 % 金标准诊断病人数 a c
真阴性人数 d 特异度＝ ＝ 100 % 金标准诊断非病人数 b d
假阴性人数 c 漏诊率＝ ＝ 100 % 金标准诊断病人数 a c
假阳性人数 b 误诊率＝ ＝ 100 % 金标准诊断非病人数 b d
正确诊断指数=100％－（20％＋15％）＝0.65
第二节 诊断试验的评价
可靠性（reliability)：又称可重复性，是指诊断试验在同
样条件下，进行重复操作获得相同试验结果的稳定程度。
评价指标
计量资料：变异系数（CV)
标准差 100% 均数
计数资料：Kappa值、符合率