制药过程分析技术与中药分析
院内中药制剂生产和使用情况的分析与思考
1、临床应用广泛
院内中药制剂在临床应用广泛，涉及多个科室和病种。例如，心内科常用的 丹参注射液、黄芪注射液等，呼吸பைடு நூலகம்常用的麻杏止咳糖浆、橘红痰咳液等，肿瘤 科常用的华蟾素注射液、艾迪注射液等。这些中药制剂在临床治疗中发挥了重要 作用，为患者提供了更多的治疗选择。
2、使用方法多样化
2、使用方法多样化
1、加强科研创新和技术转化
1、加强科研创新和技术转化
为了进一步提高院内中药制剂的生产水平和质量，需要加强科研创新和技术 转化。一方面，可以引进先进的生产技术和设备，提高生产工艺水平；另一方面， 可以开展中药材种植和养殖方面的研究，提高中药材的质量和稳定性。同时，还 可以加强与其他科研机构和企业的合作交流，共同推进中医药事业的发展。
3、加强宣传和教育力度
3、加强宣传和教育力度
为了提高公众对院内中药制剂的认识和了解程度需要加强宣传和教育力度。 一方面可以通过各种渠道宣传中医药文化和知识让更多人了解中医药的优势和特 色；另一方面可以加强对医护人员的培训和教育力度让他们掌握正确的中药制剂 使用方法和注意事项从而更好地为患者服务。同时还可以开展一些公众开放日活 动让公众了解医院制剂室的工作流程和质量控制措施增强对中药制剂的信任度和 认可度。
院内中药制剂的疗效显著，尤其是对于一些慢性疾病和疑难杂症的治疗具有 独特的优势。例如，一些中药制剂具有抗炎、抗肿瘤、抗病毒等方面的作用，对 于一些炎症性疾病、肿瘤等疾病具有一定的疗效。但是，由于每个人的体质和病 情不同，使用中药制剂时也需要注意不良反应的发生情况，避免药物过敏或其他 不良后果。
三、分析与思考
引言
引言
中药制剂作为一种独特的医药产业，具有悠久的历史和丰富的经验。然而， 面对现代化的挑战和国际市场的竞争，中药制剂生产技术必须实现现代化，以提 高生产效率、降低成本、增强产品质量和推动产业升级。中药制剂生产技术的现 代化包括制药工艺、设备、管理、标准等方面的全面升级，对于提升中药制剂产 业的竞争力和推动中医药事业的可持续发展具有重要意义。
中药制药专业的主要课程
中药制药专业的主要课程《中药制药专业的主要课程》中药制药专业是一门综合性的医药学科，旨在培养掌握中药制药理论、技术与实践的专业人才。
在中药制药专业的学习中，学生需要修习一系列的主要课程，以全面掌握中药材的质量评价、提取工艺、药物制剂及质量控制等相关知识和技能。
以下是中药制药专业的主要课程。
1. 中药学：中药学是中药制药专业的基础课程，主要涵盖中药学的基本概念、中药的来源、性味归经、功效作用等内容。
学生将学习中药的分类、质量标准、药理学基础等知识，为后续课程打下坚实的基础。
2. 中药鉴定与鉴别：该课程注重培养学生对中药材的鉴别与鉴定能力，通过学习中药材的形态特征、组织结构、化学成分等方面的知识，使学生能够准确判断中药材的真伪和质量。
3. 中药提取工艺学：中药提取工艺学是中药制药过程中极为重要的一门课程。
学生将学习中药提取的原理、方法和工艺流程，掌握不同药材的提取途径、适宜的溶剂和工艺条件等，通过实验训练培养学生的操作技能。
4. 中药药物制剂学：中药药物制剂学课程主要介绍中药的炮制、配伍和制剂的制备方法，使学生能够了解中药制剂的分类、工艺流程和质量控制标准，培养学生的制剂制备技术。
5. 经典方剂研究：经典方剂研究是中药制药专业的核心课程之一。
通过研究古代名方的配方组成、药效与临床应用，学生能够深入了解中药药物的特性与应用，为中药制剂的创新研发提供指导。
6. 中药分析化学：中药分析化学是中药制药专业中的重要课程之一，主要涉及化学分析技术在中药材质量评价和药物制剂质量控制中的应用。
学生将学习中药材质量的评定方法、药物制剂中成分的分析与定量操作技能等。
以上是《中药制药专业的主要课程》的简要介绍。
通过这些课程的学习，中药制药专业的学生将能够全面了解中药的理论与实践，掌握中药药物的制备工艺与质量控制方法，为中药产业的发展提供专业技术支持。
这些课程也为学生的今后从事中药制药、研发或相关领域的工作奠定坚实基础。
中药制剂生产过程中的质量风险及对策分析
中药制剂生产过程中的质量风险及对策分析中药制剂生产过程中存在质量风险，具体表现为以下几个方面：
1.原料药质量不稳定：中药制剂的原料药来自自然界，其产地、生长环境、采摘季节
等会对原料药的质量产生影响，因此每批原料药的质量不稳定。
2.不同加工工艺的干扰：制剂工艺中涉及的制备、炮制、提取、加工等过程，会引起
原料药中有机成分的变化，对中药制剂的质量产生影响。
3.制剂加工环境的卫生及设备的状况：加工环境和设备的状况会直接影响制剂的质量，例如，灰尘、细菌、霉菌、异物等对制剂质量会产生影响。
如何解决这些质量风险呢？以下是对应的对策：
1.实施原料药的严格筛选，建立采购审批制度和供应商评估体系，选择适宜的原材料，尽量减小其质量变化的范围。
2.符合GMP标准的制药企业一般都对制剂工艺中的每一步工序都进行严格的环境监测，避免后续过程对制剂质量产生不利影响。
在制剂加工过程中，采用恰当的工艺控制、先进
的技术与设备，最大程度上保证中药制剂的质量稳定。
3.完善制剂加工环境卫生标准，勤洗勤消，确保制剂生产环节无异物细菌污染。
定期
对生产设备进行保养与检查，减少因设备老化所导致的制剂质量问题。
中药制剂生产过程中，质量控制尤为重要，采取严谨的生产管理和以质量为中心的生
产策略，能够有效降低质量风险，保证中药制剂的质量稳定，增强消费者对中药制剂的信任。
中药分析知识点
中药分析第一章绪论安全、有效、质量可控中药分析的任务中药分析的任务是运用现代分析技术，研究适合中药（药材、饮片、提取物及成品）质量稳定和质量评价的分析方法，测定有效物质、有毒有害成分、制定质量标准，分析体内过程，评价质量优劣，保证中药的有效性和安全性。
研究内容：质量评价、质量控制体系、体内中药分析、新技术新方法、标准物质中药分析的特点一、以中医药理论为指导原则，评价中药质量（四气五味、性味归经、君臣佐使等）二、中药化学成分的多样性与复杂性三、中药质量的差异性和不稳定性（中药材、饮片、提取物或制剂）四、中药杂质来源的多样性五、中药有效成分的非单一性中药分析的发展趋势一、建立能控制中药有效性的分析体系--------------（----常见中药质量控制方法：化学法的单一成分分析、多成分分析、多维多息、指纹图谱；生物法的生物效应测定法、基因鉴定法、细胞生物学鉴定法，免疫鉴定法等。
）二、中药分析方向向微量化、快速化发展三、有害有毒成分的检测四、个体化标准研究（炮制--------增效、减毒、缓性或生熟异用等）五、中药物质基础及标准物质研究六、整体特征指标研究药品质量标准：能明确规定药品质量特性的技术参数、指标，形成技术文件，规定药品质量规格和检验方法。
（药品质量特性：真实性、安全性、稳定性、均一性和经济性）《中国药典》从1963年版开始根据药物属性的不同分为一部和二部。
一部收载中药材及其制品、中药成方及单味制剂等；二部收载化学药物、生化药、抗生素、放射性药品、生物制剂及各类制剂、药用辅料等。
从2015年开始分为四部：一部收载中药，二部收载化学药品，三部收载生物制品，四部收载通则和药用辅料。
精密称定：指称取重量应该准确至所取重量的千分之一称定：指称取重量应准确至所取重量的百分之一精密量取：指量取体积的准确度符合国家标准中对该体积移液管的精度要求量取：指可用量筒或按照量取体积的有效数位选用量具。
量取量为“约”若干时，指取出量不得超过规定的±10%药品标准：《中国药典》、局（部）颁标准、地方药品标准、其他药品标准第二章中药分析基本程序分析研究程序主要包括：研究方案设计、采集样品、科学实验、数据处理、结果分析。
对鲁南制药厂中药制剂的技术分析
为 我 厂 中药 工 作 者 迫切 而艰 巨的任 务 。
关键词 ： 鲁南制药厂； 中药制剂； 术分析 技 鲁南制 药集 团股份有 限公 司是科 技部认 （ Ｅ ｓ 、 临界 反萃取过程 （ Ａ ） ａ ｓ ）超 ｓ ｓ 和超 临界 高 定 的国家重点 高新技术企业 ， 是中药、 化学药 、 分子合 成中。 ２中药 澄 清 技 术 生物制 剂及原 料兼 产 的综 合制 药集 团 ，位 列 ２０ ０ ６年度 中国大企业集 团竞争力 ５ ０强第 ８ ０ ７ 我 国中药制药工业对 中药提取液的澄清 ， 位 ，０６年 ６月 ，鲁南”商标被 国家工商 总局 经典的方 法是醇沉法 。但已有不少报道认为将 ２０ “ 商标局认定 为中国驰名商标 。集团公司共有 山 乙醇作 为澄清剂有诸多不合理性，如把不溶 于 东鲁南厚 普制药有 限公 司、山东鲁南 贝特制药 醇的无 机物成份作为杂质除去是不妥 的，许 多 有限公司、 山东新 时代药业有限公司、 鲁南新 时 现代研究具有生物活性与免疫作用 的蛋白质也 另外 ， 醇沉工艺时间长、 成本 高、 代医药有 限公司等七家子公司 ， 是一个年轻 、 充 极易被 醇沉淀 。 满进取活力 的企业 ， 现有员工 ５０ 余名 。设有 损耗乙醇量一般 在 ３％以上 ， 品中残存的 乙 ００ ０ 成 “ 国家认定企 业技术 中心 ” “ 士后科 研工作 醇也可 能对药效有所影响。近年来 ，一些新材 、博 站” 拥有十几个博 士实验室 。并与上海华东理 料 、 ， 新技木开始应用于中药药液的澄清 ， 不仅可 工大学联合组建 了 “ 鲁华生物技术研究所 ”与 降低成本 、 ； 缩短生产周期 ， 也能保证制剂稳定性 山东大学 签署 了全 面合作协议 ， 联合组建 了“ 超 及有效成分 的含量。 临界流体技术研究所和天然药物研究 院” 同时 ； ２１ ． 澄清剂的使用 还与全 国 ３ ６家高校 和科研机构建 立了常年科 ２１ ０ 果 汁澄清剂 ：成 份为食 用级原 ． １１１ ． 研合作关 系， 前各博士实验室在研项 目 ２ 余 料 ， 目 ０ 是水溶性 的胶状 物质 ， 安全无毒 ， 不引入杂 个， 开发国家级新药 １０ ０ 余种。 主导产品鲁南欣 质并可 随沉淀后的不溶性杂质一 同除去 ，通常 康、 鲁南贝特 、 鲁南力康 、 君尔清等品种畅销全 配 ５ ％的水溶液使用 。有研究证明 ，０ 澄清剂 １１ 应用于黄芪 ， 茯苓提取液的澄清， 能保持药液 中 国， 销售额均超过亿元 。 我 厂的中药要进入国际市场 ， 其现代化势 氨基酸与总有机酸等有效成分 的含量 。 在必行。其 中制剂工艺与生产技木的现代化是 ２１ 甲壳素 ： 素是一种含氨基多糖 的 ．２ ． 甲壳 带正电荷 ， 可沉降药液 中带负 相当关键 的坏节 。近年一些中药制剂新技木 以 天然高分子物质 ， 及一些新技术在 中药制剂领域的应用大大促进 电荷的悬浮物。 有人将其用于生脉饮 的澄清 ， 效 用于 白芍水提液 的澄清 ， 不影 了我厂中药现代化 的进程 。 临界流体萃取技 果优于醇沉工艺。 超 木利用超 临界流体扩散系数高，流动及传递性 响芍药甙的含量。 有人将壳聚糖（ 乙酰基 甲壳 脱 能好 、 溶解能力强 的特点 ， 通过调节压力 、 温度 素 ） 用于黄芪 口服液的澄清 ， 既能除去杂质又不 以及 加入适宜夹带剂等方法已广 泛应用于中药 影响黄芪 甲甙及多糖的含量 。 ２１３ Ｚ Ｃ天 然澄清剂 ： ．． Ｔ 可除去鞣质 、 白 蛋 挥发 油、 生物碱 、 黄酮类等多种有效成分 的提取 分离。另外 ， 超临界流体的快速膨胀过程 ， 超临 质 、 胶体等不稳定 成份 ， 并且不影响中药的有效 成分 ， 如黄酮、 生物碱、 苷类 、 氨基酸、 多肽、 多糖 界反萃取过程等也可应用于中药生产领域。 中药生产技 术与 工艺现代 化也是我 国中 等 。有人将其用于荆防品服液 的澄清 ，效果满 药液中芍药甙、 药产业面临 的主要问题。虽然 ２ ０世纪 ８ Ｏ年代 意 。应用于八珍 口服液 的澄清 ， 改革 开放 以来成立 了国家中医药管理局 ，使中 氨基酸 、 多糖、 总固体的含量高于水醇法所得药 药生产枝术及工艺工 程化有了迅速 的发展 ， 与 液 ， 药理实验也证明该 法所制得药液 ， 其作用优 先进 国家相 比， 仍存在着很大的差距 。 当数量 于八珍丸。 相 的中药仍未能改交 “ 大 、 的面貌 ， 重阻 粗、 黑” 严 ２１ ．． ４明胶 、 鞣酸 、 蛋清及其他 ， 明胶 、 鞣酸、 碍 了中药现代化的进程。 因此 ， 开发研究适合中 蛋清主要作用是 除去鞣质 ， 有酶 、 ｃ ｉ 丕 焦糖等除去 药生产的新技术、新工 艺已经成为我厂中药工 杂质成分的。 ２２ ．机械 分离技术 作者迫切而艰巨的任务 。 ｌ 流体萃取技术 目前有 高速离 心与超 滤两种较先 进 的分 超临界流体（ＣＦ 是温度与压力均 在其临 离技术。其 中超滤技术是 以多孔性半 透膜 一超 Ｓ ） 界点之上的流体 ， 性质介于气体和液体之间 ， 有 滤膜作为分离介质 的一种膜分离技术 ，具有破 与液体相接近的密度 ，与气体相接近的粘度及 坏有效成 分的可 能性小 、 能量消耗少 、 工艺流程 高 的扩散系数 ，故具有很高的溶解能力及 好的 短等优点。许 多文献都证实采用超滤法 澄清 中 主成分损失率低 ， 除鞣质、 蛋白质 、 淀 流动 、 传递性能 ， 可代替传统 的有毒、 易燃 、 易挥 药注射液 ， 发 的有 机 溶 剂 。最 常 用 的 Ｓ Ｆ Ｃ Ｃ — Ｏ 由于 具 有 临 粉效率高 ， 明度及制剂稳定性好。 澄 用于 口服液 界 条 件 温 和 （ ｏ ３ ．ｑ ．Ｐ ＝ ．８ｘｌ叩ａ 、 的澄清 ， Ｔ ＝ １３ ２ ｃ ７４ ０ ）对 也能 较好 的保 留有效成分 ， 澄清度 、 且 大部分物质显化学惰性 、 无色无味无毒、 无溶解 稳定性及 除菌效果均 比水醇法好。用 于中药浸 污染 、 易制成 高纯度气体 、 易燃 等优点 ， 不 已被 膏制剂（ 片剂 、 胶囊剂 、 浓缩丸等） 能有效地除去 广泛庆用于 Ｓ Ｅ Ｆ 、超 临界溶 液的快速膨胀过程 大分子杂质 、 胶体 、 细菌 ， 较多地保 留有效成分 ，
中药质量分析与检测技术
亳州职业技术学院毕业论文(设计) 中药质量分析与检测技术姓名李咪咪学科专业中药制药技术研究方向中药制药指导教师张黎娟完成时间2011年4月中药质量分析与检测技术摘要：中药作为中华民族重要的传统瑰宝，有着极其丰富的资源，悠久的历史，独特的理论，可贵的经验。
近年来，中药以其独特的疗效越来越受到世界各国的青睐和重视，同时中药的质量检测问题也受到越来越多的关注。
本文就目前中药及其制剂的质量检测现状以及质量检测方法的研究进行综述。
关键词：中药，疗效，质量检测中药作为中华民族重要的传统瑰宝，有着极其丰富的资源，悠久的历史，独特的理论，可贵的经验。
近年来，中药以其独特的疗效越来越受到世界各国的青睐和重视，同时中药的质量检测问题也受到越来越多的关注。
本文就目前中药及其制剂的质量检测现状以及质量检测方法的研究进行综述。
1. 质量状况现状中药的质量涉及到一系列环节，如土壤、种质、炮制、储存、制剂过程等。
每个环节都不可能孤立地存在，只抓其中的某些环节而忽略另一些环节对提高中药的质量是徒劳的做法。
目前,我国已制订有GLP、GMP、GCP、GSP、GAP 等标准,这些标准还远不能够覆盖中药系列环节,而且差距很大。
要提高中药的质量,实现中药现代化,使中药在国际天然药物市场占有应该占有的位置,还需要付出艰苦的努力。
近年来国内药学期刊关于中药制剂质量检测方法的研究报道，每个中药制剂建立鉴别方法的原药材数为1-5(6)个，采用最多的是薄层色谱法，以标准品或标准药材为对照，同时设阴性对照用于考察方法的可靠性。
少数品种亦采用试管反应、显微鉴别或HPLC 法。
质量检测方法多数采用测定其中1 种药物的主要成分或有效成分含量。
采用的方法以薄层扫描法和反相高效液相色谱法最为普遍，气相色谱法、薄层色谱-分光光度法和柱色谱-分光光度法亦有应用。
个别的还应用柱切换技术同时测定2 个以上不同类型的化学成分。
在样品的预处理方面，大孔吸附树脂、聚酞胺等被用于成分的富集和杂质的去除。
中药及中成药制剂质量检测分析
中药及中成药制剂质量检测分析摘要】目的：探讨中药及中成药制剂质量检测。
方法：通过使用近红外光谱分析技术对于所抽取的三种不同的党参类药物的中成药制剂质量使用近红外光谱分析，得出三种不同的党参药物近红外光谱示意图，之后通过使用三种党参的近红外光谱图对党参药物以及复方丹参片的质量进行控制。
结果：通过对党参药物使用近红外光谱进行分析，可以有效的发现三种不同的党参药物在近红外光谱中所形成的图像是存在诸多不同的。
结论：通过对党参使用近红外光谱法进行分析，可以明显的得出党参两者之间所存在的较为明显的差别，因此我们可以根据此对党参以及复方丹参片的整体质量进行检测，有效的提升了中药以及中成药制剂之间的实际质量检测水平，具有临床检测意义。
【关键词】中药；中成药制剂；质量检测【中图分类号】R283 【文献标识码】A 【文章编号】1007-8231（2018）08-0341-02我国在几千年来的发展历史长河中，对于疾病的产生一直以来都是使用中医制药对人们日常生活中的多种疾病进行医治[1]。
我国在使用中医对患者进行治疗过程中使用重要对患者进行治疗。
因此中药的药物本身质量直接对患者的病症治疗成效起到直接的影响[2]。
但是在现如今的社会不断发展中，中药以及中药制剂的作用原理也不断对人们导致了诸多困惑[3]。
为了能够保证我国中药以及中成药制剂的药物作用成效，有效提升中药以及中成药剂的使用质量，我们通过近些年来不断研发和创新的近红外光谱分析设备[4]，通过使用近红外光谱分析技术对于所抽取的三种不同的党参类药物的中成药制剂质量使用近红外光谱分析，探讨中药及中成药制剂质量检测。
现报道如下：1.资料与方法1.1 一般资料在我国较为广泛分布的中药药物就是党参，那么我们通过选用三种不同类型的党参药物的中成药制剂质量使用近红外光谱分析，而本次研究中所选取的三种不同的党参药物分别是党参、素花党参以及光萼党参药物。
通过使用红外光谱对三种不同的党参药物进行分析，共有45个，而不同类型的党参药物分别有15个。
过程分析技术(PAT)在药物生产过程中的应用
过程分析技术(PAT)在药物生产过程中的应用PAT (Process Analytical TeChnology)是一种通过及时测量原材料和加工过程的关键质量属性和 性能属性来设计、分析和控制制造的系统，其目标是确保最终产品质量。
在制药领域，PAT 理念最早源于1993年AOAC 发起的一次论坛，后于2004年由美国FDA 正式发布关于PAT 的制药工业知道原则，使得越来越多的制药企业开始重视QbD (Quality by Design)理念， 并开始引入PAT 以实现药品生产过程的全程监控来更好地保证药品质量。
2022年11月“ICH Q13原料药和制剂的连续制造“发布意味着连续流制药的方法被正式纳入国际药品监管指 南之中。
推动制药企业采用连续工艺，提高生产过程的灵活、可控，提高效率和质量。
在ICH Q13中也明确提到了连续流制药过程中部署PAT 技术的必要性。
PAT 技术的类型FDA 提出的PAT 技术包括3种类型:线内检测(in-line)、在线检测(On-Iine)、近线检测(at-line)。
PAT 技术检测方法检测方法特点近红外光谱(NiR) 快速、无损、同时测定多种性质 拉曼光谱(Raman) 快速实现药物晶型实时监测 动态光散射(MALS) 生物制剂聚集状态实时监测 紫外-可见光谱(UV-Vis) 药物的鉴别、检查和含量测定 核磁共振(NMR)药物定性、定量测定 X 射线荧光(XRF)元素分析和定量 气相色谱(GC) 杂质监测、溶剂残留测定液相色谱(LC)杂质检测、含量测定、聚集体测定、电荷异质性测 ■ 质谱(MS)杂质监测、主成分监测、产品属性监测PAT 技术模型建立方法将PAT 技术用于制药过程监测时，为了获得待测关键工艺参数或关键质量属性，需要通过合 适的算法建立定性或定量多元分析模型。
定性分析模型需要用到模式识别方法，包括监督模 型（距PAT观手动取样At-Iine （旁线）III⅛< √传感器和分析仪器监测： 滴度、细胞密度、细胞培养基、 关键质量属性、关键过程参数接近工艺过程的分析 分析时间：分一小时一天 多属性数据分析仪器监测：关键质量属性、关键过程参数In-line （线内）・ 无取样过程 ・探针属于工艺过程一部分・ 分析时间＜1 s ・ 通常监测一个变量 传感器监演J ： 温度,pH,溶解氧含量，C02,On-line（在 线）自动取样 自动分析分析时间：秒一分 检测多个变量值离判断、K-最邻近、线性判别分析等）和无监督模型（主成分分析、聚类分析等）；定量分析模型常用的分析方法包括主成分分析、偏最小二乘法、人工神经网络等。
中药制剂分析
中药制剂分析：以中医药理论为指导，应用现代分析理论和方法，研究中药制剂的一门应用学科，是中药科学领域的一个组成部分。
中药制剂：在中医药理论指导下，以中药为原料，按规定的处方和方法加工成一定的剂型，用于防病、治病的药品。
中药制剂分析的特点：1中药制剂化学成分的多样性与复杂性2中药制剂原料药材质量的差别3以中医药理论为指导原则，评价中药制剂质量4中药制剂工艺及辅料的特殊性5中药制剂杂质来源的多途径性6中药制剂有效成分的非单一性7中药质量控制方法的多元性药品标准：是国家对药品质量规格及检验方法所做的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。
药品标准属于强制性标准，分为：国家标准、地方标准、企业标准。
制定药品质量标准的前提：1药物组成固定；2原料稳定；3制备工艺稳定。
简述中药制剂杂质来源的多途径性：中药制剂的杂质要比化学制剂复杂的多，如药材中非要用部位及未除尽的你啥；药材中所含的重金属及残留农药，包装，保管不当发生霉变、走油、泛糖、虫蛀等产生的杂质；习题原料的水质二次污染等途径均可混杂质。
所以中药制剂易含有较高的重金属、砷盐、残留农药等杂质。
《中国药典》53、63、77、85、90、95、00、05、10共9版。
63版开始根据药品属性分为一、二部；05版开始分为3部，一部：药材及饮片、植物油脂和提取我也、成方制剂及单位制剂。
二部：化学药、抗生素、生化药品、放射性药品及药用辅料；三部：生物制品。
中国药典的主要内容：凡例、正文、附录和索引四部分。
《中国药典》凡例作用是什么？是解释和正确地使用《中国药典》进行质量检定的基本原则，并把与正文品种、附录及质量鉴定有关的共性问题加以规定，避免在全书中重复说明。
中药制剂分析的检验程序包括哪些步骤？1.取样：其基本原则是均匀合理，所取样品具有代表性。
2制备供试品3鉴别4检查5含量测定6书写检测报告供试品制备的原则：最大限度地保留被检测成分，除去干扰物质，将被测定成分浓缩至分析方法最小检测限所需浓度。
生物制药与传统药物的比较分析
生物制药与传统药物的比较分析随着科学技术的不断发展，越来越多的新型药物不断涌现，其中生物制药被认为是现代药物发展的重要方向之一。
它与传统药物相比，有何优势和特点呢？本篇文章将对生物制药与传统药物进行比较分析，以期帮助读者更好地了解药物药物领域的现状和未来发展方向。
一、生物制药的特点生物制药是利用生物技术生产的药物，包括蛋白质药物、基因工程药物和细胞治疗药物等。
它的特点有以下几个方面：1. 高效性：生物制药在疾病的防治方面比传统药物更加高效。
目前市场上已经上市的生物制药中，许多都是特异性的靶向药物，可以更好地作用于特定的分子靶点，从而实现更高效的治疗效果。
2. 安全性：生物制药相对于传统药物有更高的安全性。
它是一种由天然生物产生的物质，能够与人体细胞更好地兼容，从而避免了很多传统药物的副作用和不良反应。
3. 个性化治疗：生物制药可以根据患者的特定生物实验数据进行制定，因此可以实现个性化的治疗方案，这种方式可以更好地提高治疗效果。
二、传统药物的特点传统药物是指以中草药等天然物质为原料，加以各种加工制成的药物。
它的特点有以下几个方面：1. 延续性：从古至今，传统药物一直是治疗疾病的重要手段之一。
在中国，传统药物的历史已经有几千年的时间，其早期的制药技术和方剂已经积累了丰富的经验和知识。
2. 易得性：传统药物的制药材料多为天然植物，因此其制备过程比生物制药要简单，成本也更低。
这使得传统药物在贫穷地区和部分发展中国家中拥有广泛的应用。
3. 经济效益：由于传统药物的制备工艺和材料较为简单，因此其成本要比生物制药和化学药物要低得多。
这也使得许多小型制药企业选择了传统药物作为其主要的经营方向。
三、生物制药与传统药物的比较分析生物制药与传统药物之间有着各自的特点和优势。
在具体应用上，其优劣势的体现也有所不同。
本节将从四个方面对其进行比较分析。
1. 制备工艺：生物制药和传统药物的制备工艺差异较大。
传统药物的制备过程以人工切割为主，需要经过多道工序和煎煮等复杂过程，而生物制药采用的是基因重组技术或细胞培养技术等生物技术，这种方法相对传统药物来说，要复杂得多。
采用过程分析技术的中药质量控制系统方案设计
采用过程分析技术的中药质量控制系统方案设计作者：钱海忠蔡莉莉王进华来源：《计算机时代》2021年第12期摘要：中药产业是我国医药工业的重要组成部分，已被列入国家战略性新兴产业，但是当前中药制药的工艺水平仍比较低，缺乏过程质量监控手段，阻碍了中药制药质量的进一步提升。
文章通过采用质量源于设计的理念，研究中药生产过程中关键工序的工艺参数对产品质量的影响，采用过程分析技术设计了一套中药质量控制方案，对整个流程的数据进行监测与分析，有效地解决了中药质量复杂性和质量控制系统性难题。
关键词：质量源于设计; 过程分析技术; 数据分析平台; 中药中图分类号：TP393 文献标识码：A 文章编号：1006-8228（2021）12-27-04Abstract： Traditional Chinese medicine industry is an important part of China's pharmaceutical industry， and it has been included in the national strategic emerging industry. However， the technology level of traditional Chinese medicine is still relatively low， and the lack of process quality monitoring means hinders the further improvement of traditional Chinese medicine pharmaceutical quality. This paper investigates the influence of process parameters on product quality by using the concept of Quality by Design （QbD）， and a quality control scheme of traditional Chinese medicine is designed by using process analytical technology （PAT） to monitor and analyze the data of the whole process， which effectively solves the systematic problems of quality complexity and quality control of traditional Chinese medicine.Key words： Quality by Design; process analytical technology; data analysis platform; traditional Chinese medicine0 引言中藥是我国的传统瑰宝，为防病治病起到了积极的作用，中药在我国的卫生医疗系统中有重要地位。
中药分析重点 期末考试重点
中药分析第一章1、中药分析学：以中医理论基础为指导，运用现代科学理论和技术，研究中药质量评价与控制的一门学科。
2、中药分析的任务：运用现代分析技术，研究适合中药（药材饮片提取物及成品）质量控制和质量评价的分析方法，测定有效成分、有毒有害成分、制定质量标准、分析体内过程、评价质量优劣，保证中药的有效性和安全性。
3、中药分析的内容：①中药质量评价研究②中药质量控制体系研究③体内中药分析研究④中药分析新技术和新方法研究⑤中药标准物质研究4、中药分析的特点：①以中医药理论为指导原则，评价中药质量②中药化学成分的多样性和复杂性③中药质量的差异性和不稳定性④中药杂质来源的多样性⑤有效成分的非单一性（要知道每个小点下面的具体内容）5、中药分析的发展趋势：①建立能控制中药有效性的分析体系②中药分析方法向微量化、快速化发展③有害有毒成分的检测④个体化质量标准研究⑤中药物质基础及标准物质研究⑥整体特征指标研究（中药指纹图谱）6、药品的质量特性包括真实性、有效性、安全性、稳定性、均一性和经济性。
药品标准包括国家药品标准（中国药典、部颁标准）地方药品标准、其他药品标准（不具有法律的约束力）。
（了解一下国外药典）7、国家药品标准：《中国药典》已经出了十版，从2005年版开始分为三部（第一部为中药，第二部为化药，第三部为生药），2015年版分为四部，第四部为通则和药用辅料。
《中国药典》的基本结构：凡例、正文、索引和通则四部分；凡例：解释和正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则；正文：分为药材和饮片•、植物油脂和提取物、成方制剂和单位制剂三部分，品名、来源、处方、制法、形状、鉴别、检查、浸出物、特征图谱或指纹图谱、含量测定、炮制、性味与归经、功能与主治、用法用量、注意、规格、贮藏、制剂、附注等19项内容；索引：中文、汉语拼音、拉丁名和拉丁学名索引；通则：制剂通则、通用检测方法和指导原则。
（知道每部分包含什么内容就好）8、温度：水浴温度：98~100℃、热水：70~80℃、微温或温水：40飞0℃、室温：10~30℃、冷水2~10℃、冰水指0C。
中药复方分析新方法及其应用
中药复方分析新方法及其应用中药复方是指由两个或多个中药单味药物组成的制剂，具有多种活性成分和药理作用。
传统的中药复方分析方法主要包括色谱法、光谱法、质谱法、生物法等，然而这些方法存在着一些缺点，如操作过程复杂、分析周期长、结果不稳定等。
因此，为了解决这些问题，近年来出现了一些新的中药复方分析方法。
首先，基于高效液相色谱-质谱联用技术（HPLC-MS）的方法在中药复方分析中得到了广泛应用。
这种方法利用HPLC技术对中药复方中的化学成分进行分离，并通过质谱技术对所分离的化合物进行鉴定和定量分析。
与传统的色谱法相比，HPLC-MS具有分离效率高、灵敏度高、选择性好等优点，同时减少了操作步骤和分析周期。
因此，HPLC-MS方法已经成为中药复方分析的一个重要工具。
其次，利用荧光光谱技术进行中药复方分析的方法也得到了广泛应用。
荧光光谱技术是一种非破坏性的分析方法，可以通过测量样品在荧光激发下的荧光发射来获取有关样品荧光特性的信息。
中药复方中的许多有效成分具有荧光特性，因此荧光光谱技术适用于中药复方中活性成分的分析和定量分析。
这种方法具有快速、灵敏、经济等优点，同时可以避免样品在分析过程中的分解和损失。
此外，基于核磁共振技术（NMR）的方法在中药复方分析中也得到了广泛的应用。
NMR技术可以提供有关样品分子结构和分子间相互作用的信息，因此可以用于对中药复方中化学成分的鉴定和定量分析。
此外，NMR还具有非破坏性、无需样品前处理等优点，适用于复杂样品的分析。
然而，由于NMR技术成本较高，仪器设备复杂，所以在实际中药复方分析中的应用仍相对较少。
综上所述，基于HPLC-MS、荧光光谱和NMR等新方法在中药复方分析中的应用为我们提供了新的途径和技术手段。
这些方法具有分离效率高、灵敏度高、选择性好等优点，能够对中药复方中的活性成分进行准确的分析和定量分析。
然而，这些方法的应用还存在一些问题，如设备价格高、操作技术要求高等。
中药制剂生产工艺存在的问题和对策分析
中药制剂生产工艺存在的问题和对策分析一、问题描述中药制剂是指按照中药制剂工艺规范及法定程序，将中药饮片、中药提取物或中药有效成分经配制、制造而成的药品。
而在中药制剂的生产制造过程中，由于工艺变化、设备老化、环境因素等原因，常常面临一系列的问题。
接下来将对当前中药制剂生产工艺存在的问题进行分析，并提出相应的对策。
1. 工艺标准不统一中药制剂生产过程中，由于各地区自行研发的中药生产工艺，导致中药制剂的工艺标准不统一。
这就会导致生产出的中药制剂的质量无法统一，从而影响中药制剂的疗效和安全性。
2. 设备老化随着生产技术和设备的更新换代，中药制剂生产过程中使用的设备往往会出现老化现象。
设备老化会导致生产效率降低、生产成本增加，同时还会影响到产品的质量和稳定性。
3. 环境影响中药制剂生产过程中，生产场所的环境因素对产品的影响也非常大。
比如空气质量、温湿度等环境因素都会直接影响制剂的质量。
4. 工艺参数难以控制中药制剂的生产过程中，存在着许多工艺参数需要进行严格的控制，如温度、压力、pH值等。
由于设备老化、技术水平不足等原因，这些工艺参数难以得到有效的控制，从而影响产品的质量。
5. 人员技术水平不足中药制剂生产过程中需要进行多个工序的操作，这就需要操作人员具备一定的技术水平。
由于中药制剂生产技术的复杂性，很多生产厂家的操作人员技术水平不够，导致无法保证中药制剂的产品质量。
二、对策分析对于中药制剂的生产工艺，应该提出一个统一的标准，对于每一个工序都应该有明确的要求。
这样可以避免由于工艺标准不统一而导致的产品质量问题。
针对设备老化的问题，生产厂家应该及时更新设备，提高生产设备的自动化水平，这样可以有效提高生产效率，降低生产成本，同时还能保证产品的质量和稳定性。
对于生产场所的环境因素，应该进行严格的监控和管理，确保生产环境的干净整洁，温湿度等环境因素符合要求，从而保证产品的质量。
对于生产工艺中的各项参数，应该加强控制，建立科学的参数控制体系，确保工艺参数能够得到有效的控制，保证产品的质量和稳定性。
中药制药专业知识技能
中药制药专业知识技能中药制药专业涵盖了中药识别与鉴定、中药炮制与加工、中药制剂与制备、中药分析与检测、中药药理与药效学、药品生产与质量控制、药品注册与监管、药品市场营销与推广、药品知识产权保护等多个方面。
1.中药识别与鉴定中药识别与鉴定是中药制药专业的基础技能之一。
它涉及对中药材的种类、产地、质量、纯度等进行准确的鉴别和判断。
这项技能需要建立在深入了解中药学知识的基础上，包括植物形态学、药材显微镜技术、生物化学、药理学等。
2.中药炮制与加工中药炮制与加工是将中药材转化为制剂的过程，是中药制药过程中不可或缺的环节。
中药炮制与加工的目的在于改变中药材的化学成分和药理活性，以适应临床需求和制剂制备。
这项技能需要掌握各种中药炮制和加工方法，如炒、炙、蒸、煮等，以及了解各种辅料的作用和用量。
3.中药制剂与制备中药制剂与制备是将经过炮制和加工的中药材转化为可供临床使用的药剂形式。
中药制剂的种类繁多，包括煎膏剂、丸剂、片剂、胶囊剂、注射液等。
制备过程中需要考虑药剂的稳定性、有效性、安全性等方面。
这项技能需要掌握各种药剂的制备方法和技术，以及了解各种药剂的质量标准和检测方法。
4.中药分析与检测中药分析与检测是对中药材、中药制剂及其生产过程中的各个环节进行质量检测和控制的方法。
这项技能需要掌握各种现代分析仪器和方法，如高效液相色谱法、气相色谱法、质谱法等，以及了解各种检测标准的制定和实施。
5.中药药理与药效学中药药理与药效学是对中药的作用机制和药理活性进行研究和评价的学科。
这项技能需要了解和掌握中药对人体的作用机制、对疾病的疗效和安全性等方面的知识和研究方法。
6.药品生产与质量控制药品生产与质量控制是保证药品质量和安全的关键环节。
这项技能需要了解和掌握药品生产过程中的各个环节，包括原料采购、生产工艺、半成品和成品的质量控制等，以及了解和掌握药品质量控制的标准和检测方法。
7.药品注册与监管药品注册与监管是保证药品安全性和有效性的重要保障。
中药药物分析技术的研究与应用
中药药物分析技术的研究与应用中药药物分析技术是研究和应用分析方法对中药药物进行分析、鉴定和质量评价的学科。
随着人们对中药药物的需求增加以及对中药药物的质量和安全性要求的提高，中药药物分析技术的研究和应用变得尤为重要。
本文将从中药药物分析技术的研究方法、仪器设备以及应用领域等方面进行探讨。
一、中药药物分析技术的研究方法1.1 色谱分析法色谱分析法主要包括气相色谱、液相色谱和超高效液相色谱等。
其中，气相色谱适用于分析挥发性和热稳定的化合物，液相色谱适用于分析热不稳定的化合物，超高效液相色谱则综合了气相色谱和液相色谱的优点。
1.2 质谱分析法质谱分析法可以通过测量药物分子的质量和结构信息来对中药药物进行分析。
质谱分析法包括质谱仪、质谱成像技术、质谱联用技术等多种方法。
1.3 光谱分析法光谱分析法是利用物质对光的吸收、散射和发射等现象进行分析的方法。
常用的光谱分析法有紫外-可见吸收光谱、红外光谱和荧光光谱等。
二、中药药物分析技术的仪器设备2.1 气相色谱仪气相色谱仪是一种常用的中药药物分析仪器，它能够通过样品在固态或液态载体中的挥发来进行分析。
气相色谱仪具有高分辨率、高灵敏度和快速分析的特点。
2.2 液相色谱仪液相色谱仪是一种基于液体相分离分析技术的仪器，广泛应用于中药药物的分析。
液相色谱仪具有分离能力强、分析速度快以及适用于多种化学成分的特点。
2.3 质谱仪质谱仪是一种能够对药物样品进行质谱分析的仪器。
质谱仪具有分析灵敏度高、分析范围广以及快速检测的特点。
三、中药药物分析技术的应用领域3.1 药物鉴定中药药物分析技术可以用于鉴定中药材的真伪和质量，确保中药药物的安全有效性。
例如，通过色谱分析和质谱分析可以鉴定中药中的有效成分和控制药物的质量。
3.2 药物质量评价中药药物分析技术可以用于评价中药药物的质量。
通过对中药药物中有关成分的含量和指纹图谱的分析，可以评估中药药物的质量和稳定性。
3.3 药物研发中药药物分析技术在药物研发过程中发挥着重要作用。
《中草药分析技术》课程标准
《中草药分析技术》课程标准1.课程说明《中草药分析技术》课程标准课程编码〔 38299 〕承担单位〔生物化学工程学院〕制定〔〕制定日期〔2022.10 〕审核〔专业指导委员会〕审核日期〔〕批准〔二级学院（部）〕批准日期〔〕（1）课程性质：本门课程是药品生物技术专业的核心课、必修课。
（2）课程任务：主要针对医药企业质量检验（QC）和质量控制（QA）等岗位开设，主要任务是培养学生在质检岗位从事中药分析与检验工作能力，要求学生掌握中草药分析与检验方面的基本技能。
（3）课程衔接：在课程设置上，前导课程有中医学基础、中药学、药用植物学、中药化学、中药药剂学，后续课程有药事管理与法规,药品营销等。
2.学习目标学生在对中医药理论的基础知识的了解的基础上，以国家药品标准为依据，应用现代分析的理论和方法，通过全面学习并掌握检验和控制质量的基础知识和应用技术。
最终使学生具备分析的基本知识和基本技能，学会从事医药企业质量检验（QC）和质量控制（QA）岗位所需的工作方法和学习方法，具备在质检岗位上与同事相处、合作、交流及协商的能力，并养成认真、细致、诚实、可靠的品格，为从事中药分析及相关工作奠定基础和储备技能。
学生通过本门课程的学习，应达到具体学习目标如下：1）知识目标（1）了解分析的含义、分类、任务及发展概况及制药企业质量管理的情况，理解分析的特点及影响中草药及其剂质量的因素。
（2）了解药品标准的定义、分类及特性，了解《中国药典》的沿革及现行版特点，掌握现行版《中国药典》的基本结构和重要名词术语。
（3）理解分析的依据，掌握分析的程序及数据处理方法。
（4）理解鉴别技术的作用和分类，掌握性状、显微、理化鉴别的内容和方法。
（5）理解常规检查技术的作用和分类，掌握水分、相对密度、pH、乙醇量测定法和崩解时限、重（装）量差异、外观均匀度和粒度、溶解性和不溶性物质检查法的内容和方法。
（6）了解杂质的含义、来源、分类，理解杂质检查的意义和方法，掌握杂质限量的计算方法，掌握灰分、重金属、砷盐、注射剂有关物质、农药残留量、甲醇量、可见异物、特殊杂质检查法的内容和方法。
制药工程中制药分离技术分析
制药工程中制药分离技术分析随着科学技术的快速发展，当前各行各业都取得了较快的进步，这也对社会经济带来了较大的影响、特别是制药工程方面，由于制药技术的水平的不断提升，为了进一步提高药剂的高纯度，在当前制药工程中制药分离技术应用十分广泛。
文中从制药工程分离技术的概述入手，并进一步对制药工程制药分离技术进行了具体的阐述。
标签：制药工程；制药分离技术；萃取分析；流体萃取由于制药工程涉及到的学科较多，其主要以生物制药、中药制药和化学制药为主，在具体制药过程中，需要通过生产原材料及进行制药分离，即通过药物成分混合，并对混合物进行分离提纯，这是制药过程中的两个阶段，两者相辅相成，具有不可或缺性。
在制药分离过程中，通棕对待分离物系中存在的有效活效成分和共存杂质，通过分离其在物理和化学性质上的区别。
可以说制药分离环节在制药工业产品产业化中发挥着极为重要的作用。
因此为了提高制药分离的纯度，需要采用适宜的分离方法、设备和能量投入方式，以此来促使制药分离技术达到较高的水平。
一、制药工程概述制药工程具体包括化学制药、中药制药和生物制药，在具体制药过程中，由于药物纯度、杂质含量与药效和毒副作用价格等具有直接的关系，因此不管是化学制药、中药制药还是生物制药，具体的制药过程都需要经过原料药的生产和制剂生产两个阶段。
在原料药生产过程中，需要通过化学合成、微生物发酵或是酶催化反应、提取等从基本原料中获取含有目标药物成分的混合物。
然后通过分离技术将反应产物或是中草药粗品中药物成分进行分离纯化，使其形成具有较高纯度和与药品标准相符合的原料药。
在当前制药工程中，常用到的分离技术主要以固液萃取、超临界流体萃取、反胶团萃取、双水相萃取和沉析等为主。
在具体制药分离过程中，需要针对分离物质的有效活性成分和共存杂货来对其物理和化学等性质上的区别进行分离，整个分离过程中具有复杂性，但分离环节是医药产品实现产业化的重要途径，因此制药分离技术在整个医药行业中具有十分重要的作用。
中药学专业课程
中药学专业课程
中药学专业课程是指在中药学专业中所涉及的一系列学科和课程。
以下是一些常见的中药学专业课程：
1.中药学概论：介绍中药学的基本概念、发展历程、中药研究的方法和原理等内容。
2.中草药鉴定与质量评价：学习中草药的鉴定方法，包括形态学、化学成分分析、显微镜技术等，以及中草药质量评价的标准和方法。
3.中药药理学：探讨中药对人体的药理作用、机制和安全性，了解中药的药效、副作用、相互作用等方面的知识。
4.中药制药学：研究中药的提取、分离、纯化、制剂开发等制药过程，包括中药制剂的配方设计、生产工艺和质量控制等内容。
5.中药药事管理：了解中药的市场流通、药物管理法规、药材采购与储存、中药饮片加工、药房管理等相关内容。
6.中药化学：研究中药的化学成分、结构与活性关系，包括中药中的生物碱、多糖、黄酮类化合物等的分析和研究方法。
7.中药资源学：了解中药材的产地、采收、贮藏、保护等方面的知识，以及中药资源的可持续利用和保护问题。
8.中药临床应用：介绍中药在临床医学中的应用，包括常用中药的适应症、用法用量、药物相互作用等内容。
9.中药药物分析：学习中药的分析方法和技术，如色谱分析、质谱分析、红外光谱等，以及中药质量控制和质量标准的建立。
以上仅是中药学专业可能涉及的一些主要课程，具体的课程设置和课程名称可能因不同学校和学位层次而有所差异。
此外，随着中药学领域的发展和研究深入，相关的课程和专业方向也会有所扩展和变化。
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通常由五部分组成。 a) 取样装置与预处理系统 b) 检测器 c) 信号处理系统 d) 结果输出 e) 整机自动控制系统
分析仪器必须快速 地分析测试信号进行 响应，自动地处理和 存贮数据及其结果； 尤其是在过程控制分 析中，还要求分析仪 器能快速地反馈测试 结果，为生产控制提 供依据。
10
制药过程分析仪器
6
制药过程分析方法分类
连线分析（on-line）也称侧线分析。指依靠自动 采样系统，直接从生产流程抽取样品，自动输入分 析仪器中进行连续或间歇分析。 在线分析（in-line）也称内线分析。样品不用取 出，将监测探头插入生产流程中直接在生产线上进 行实时连续的分析。
连线分析和在线分析使真正的实时分析成为可能，它所提供 的分析信息直接反映了当时的生产状态。
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制药过程在线分析的特点
制药过程在线分析的基本要求：快速、简便、易于 重复。 制药过程质量监测与一般药物分析不同，快速是第 一要求。过程监测要求在较短时间内迅速获取分析 结果，用于监测药物生产工艺过程是否顺利进行以 及产品的质量状况，以控制生产。 在保证快速的条件下，准确度可以在允许限度内适 当降低。
按照分析测试的程序不同，应用于制药的过程分析 技术分为以下类型： 离线分析（off-line）即从生产现场采样后带回实 验室进行处理分析。 近线分析（at-line）也叫现场分析，人工采样后 在现场（接近生产线的地方）进行分析。
离线分析和近线分析的工作方式实质上跟一般的实验室分析 工作没多大的区别，是制药工业传统分析方式，他们的分析 结果都只能说明生产过程“过去”某一时间的状况，提供的 滞后的信息。
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在线NIR技术的应用
微生物发酵过程控制 微生物发酵过程是一个复杂 的生化过程，受多种因素影响，因此，在线检测整 个发酵过程对优化生产过程极为重要。利用在线 NIR技术，通过插入反射光纤探头的方式，对发酵 过程进行监测，实时准确地测定各种成分在反应过 程中的变化，为优化操作条件提供了信息。
NIR技术倍受过程分析青睐
14Biblioteka 在线NIR技术的应用对生产原料质量的评价 通过光导纤维将传感探头 与NIR分析仪连接，可在原料进入生产车间时，立刻 分析检测每种每批生产原料的质量。 合成反应的终点控制 应用于药物合成的在线控制 中，把探头直接插入反应液中，确定反应终点。
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在线NIR技术的应用
控制粉末混合均匀性 采用NIRS技术，将近红外光 纤探针插入搅拌机的旋转轴，得到相应光谱，应用 编辑的程序收集相关数据，反映粉末混合程度。
制药过程分析仪器分类可依据三种情况。 1. 按照测量的参数数目可分为单参数和多参
数在线分析仪器。 2. 按照检测原理可分为色谱式、光谱式、电
化学式、热化学式等。 3. 按照检测仪器的使用方式可分为定点式，
移动式和潜入式三类。
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制药过程分析技术
在线近红外光谱分析(Near Infrared，NIR) 测定原理 分子中C-H,N-H,O-H,S-H等含氢基团在近红外 光（780-2526nm）作用下有特征吸收。
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NIR分析技术的特点：
操作简便、分析快速，定量精度高。相对误差低于 ±0.5%
不破坏分析样品，不使用化学试剂，不污染环境。 可以进行原位测量和远距离分析，可使用光纤传输
信号，适宜于在线的过程控制分析。 不需要对样品预处理，直接对颗粒状、粉末状、糊
状、不透明状试样进行分析。 只能做常量分析 检测极限为0.1%
大家好
第五章 制药过程分析技术
药品生产的主要环节
反应→分离→制剂 构成了药品生产的主要工艺环节。
原料在反应器内进行反应，通过分离等方法 获得原料药，原料药经过一定的制剂工艺 （如混合、造粒、干燥、压片、包衣、包装 等）即成为药品。
3
合格的药品不是检验出来的， 而是生产出来的。
生产的药品质量是否合格，与生产过程 中的每一个环节均密切相关，除控制原料质 量外，制药过程关键工艺的控制是影响药品 质量的重要因素，对其进行监控、控制对于 保证药品质量至关重要。
中药活性成分提取过程的控制 杨南林等以黄连提 取物为例，采用光纤NIR透射光谱技术，建立了中 药黄连大孔吸附树脂纯化过程的分析方法，测定了 洗脱物中多个化学组分的浓度，实现了中药纯化过 程的在线检测。
杨南林,程翼宇, 瞿海斌. 一种用于中药纯化过程的近红外光谱分析新方法[J]. 化 学学报,2OO3, 61(5): 742~747.
NIR是一种间接测定方法，需先建立标准 样品近红外光谱与待测组分含量的校正模型， 然后将待测样品的近红外光谱数据代入校正 模型，计算出其中待测组分的含量。
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在NIRS分析测试中，首先需要依据已知样品 化学信息，用多元校正方法（多元线性回归 法、主成分分析法、偏最小二乘法、人工神 经网络法等）建立校正模型，然后测定未知 样品的NIRS，用建立的校正模型处理未知样 品的NIRS数据，获取其化学组成信息。
17
在线色谱技术
色谱技术具有适用范围广，分离效率高，流动相选 择范围广，不受分析对象挥发性和热稳定性的限制， 样品预处理简单，检测灵敏等特点。
HPLC、GC与质谱、核磁共振、固相微萃取等技术 用，使其成为在药物研究、质量检定、药品生产和 临床检测中的最主要的分离分析工具。
过程色谱通过多柱切换的方法，对生产过程实现实 时在线分析。
8
在线分析仪器
在线分析仪器是指能对试样的化学成分性 质及含量进行在线自动测量的一类仪器。 在线分析仪器的特点：
有自动取样和试样品预处理系统，无需人工取样和 处理；
完全自动化，具有自动检错、报警和校正功能。 仪器稳定性要好，要禁受高温、高湿、腐蚀性、振
动等影响，以利于长期使用。
9
过程分析仪器的组成
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制药过程分析的新革命
过去，生产过程的分析和控制常常依靠操作 人员的经验。 现在，制药过程控制自动化程度越来越高， 原来由人工控制的操作逐渐被自动化设备所 代替。 随着自动化程度的不断提高，对动态的制药 过程进行化学成分的瞬时追踪，在线监测和 优化控制已经成为现代制药工业的迫切要求。
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制药过程分析方法分类