《车间净化空调系统操作规程》
净化车间操作规程
净化车间操作规程1. 引言净化车间是生产过程中必不可少的环节，对于确保产品质量具有重要作用。
为了规范净化车间的操作流程，保证生产过程的安全和有效性，制定了本操作规程。
2. 安全措施在净化车间进行操作时，务必遵守以下安全措施，以保障人员和设备的安全：•所有人员必须佩戴适当的防护用品，包括工作服、手套、口罩等。
•严禁吸烟、喝饮料或食用食物。
•禁止携带易燃、易爆物品进入净化车间。
•操作前应仔细阅读相关操作手册，并与相关人员进行沟通和确认。
•操作过程中如有异常情况，应立即向主管或相关人员报告，并停止操作。
3. 操作流程3.1 入场准备•操作人员在进入净化车间前，应将身体表面的油污清洗干净，更换干净的工作服。
•操作人员需穿戴好适当的防护用品，并进行灭菌处理。
•走进净化车间前，要进行静电消除，避免对操作过程产生不良影响。
3.2 操作步骤•操作人员需要仔细检查所有操作设备的运行状态，包括各种过滤器、洁净工作台等。
•按照操作手册要求，开启净化车间的通风系统。
•在进行操作前，应对净化车间进行充分清洁，包括工作台面、设备表面等。
•按照操作要求，准备所需要的材料和设备。
•操作人员按照操作步骤进行操作，注意操作的精细度和安全性。
•操作完成后，及时清理和消毒使用过的工具和设备。
3.3 风险控制•在操作过程中，应随时关注操作设备的运行状态，如发现异常应立即停止操作并报告相关人员。
•遵守设备操作规范，避免误操作造成设备损坏或人员伤害。
•在操作过程中，若与有害物质和化学药品接触，应及时清洗和消毒相关部位。
•定期进行净化车间的设备检查和维护，确保其正常运行和清洁。
4. 储存与维护•在操作完成后，应将生产产物存放在指定的存储区域，避免交叉污染。
•定期进行净化车间的清洁和消毒工作，保持其良好环境。
•定期检查操作所需设备和工具，确保其完好并及时更换磨损或损坏的配件。
•确保净化车间设备的安全和完善工作环境。
5. 总结本操作规程旨在规范净化车间的操作流程，确保生产过程的安全和有效性。
净化空调操作规程
净化空调操作规程
《净化空调操作规程》
随着城市化的不断发展和生活水平的提高，空调已经成为了现代生活中不可或缺的设备。
但是，空调的使用也带来了一些问题，比如室内空气质量的下降，维护保养不当等。
为了确保空调的正常运行和室内空气的清洁，制定一套净化空调操作规程是非常必要的。
首先，定期清洁空调的滤网和换气口。
空调内部的滤网和换气口是吸收灰尘和细菌的主要场所，长期不清洁会导致空气质量下降，甚至对人体健康造成影响。
因此，每个月至少清洁一次滤网和换气口，保持室内空气的清洁。
其次，及时更换空调中的过滤网。
过滤网是防止细菌和灰尘进入空调内部的重要装置，但过滤网会随着时间的增长而产生杂质。
为了保证空调的净化效果，过滤网需要在一定的时间内更换，通常是半年到一年一次。
另外，每年定期对空调进行彻底的清洁和维护。
包括清洁冷凝器、检查排水管道、清洁压缩机等。
这些操作可以保证空调的运行效率和净化效果。
最后，注意室内通风和定期消毒。
室内通风是保证空气流通的重要手段，可以及时排除室内的有害气体和异味。
定期使用消毒液对室内进行喷洒，可以有效杀灭细菌和病毒，保持室内空气的清洁。
在实施以上操作规程时，应该由专业的维修人员进行操作，避免造成设备损坏或者人身伤害。
这样才能确保空调的正常运行和室内空气的净化效果。
希望大家能够重视净化空调的操作规程，确保自己和家人的健康。
GMP净化空调岗位操作规程
页码:文件编号:生效日期: 再版日期:第1页/共4页SOP-PM-01023-1标准操作规程STANDARD OPERATNG PROCEDURESubject题目：净化空调岗位操作规程Issued by颁发部门：质量部Written by起草人：Date日期：Dept. Head Approval 部门主管审核：Date日期：QA Director Approval QA 主管审核：Date日期：Approved by批准：Date日期：Dispense分发：生产部、质量部1.目的规范净化空调系统的操作，保证净化空调系统正常运行和洁净室的洁净要求。
2.适用范围适用于净化空调系统的操作。
3.责任者净化空调岗位操作工对本规程的实施负责，设备主管负责检查监督。
4.内容4.1.开机前检查4.1.1.检查所有新风、回风、送风、排风的风阀处于打开位置。
4.1.2.检查系统电压供应正常，确保所用电压波动范围不超过每个用电设备标明电压及频率的10%。
4.1.3.检查设备接地并设置隔离开关以保证设备在检查和服务时与电源绝缘。
4.1.4.检查所有电线连接是否牢靠并接头紧固。
4.1.5.检查所有管道连接是否正常；应无漏水、漏气现象。
4.1.6.检查管道上的阀门和电动执行器是否正常。
4.1.7.检查机组检修门是否关闭锁紧。
4.1.8.检查风机段皮带是否松紧适当，电机风机固定是否可靠。
标准操作规程STANDARD OPERATNG PROCEDURESubject题目：净化空调岗位操作规程Issued by颁发部门：质量部4.1.9.检查冷却除湿系统，加热系统、加湿系统等配套系统已经作好准备。
4.2.开机启动和关闭4.2.1.先开送风机，送风机和排风机应连锁。
再开表冷器阀门或加热器、加湿器。
启动风机时，操作人员应离开风机段。
启动机组时要注意机组进出风口调节阀的位置，防止出现不许可高压或吸入压力，以致箱体吸瘪，造成箱体永久变形，甚至损坏机组。
空调净化系统使用维护保养规程
空调净化系统使用维护保养规程一、空调净化系统使用规程1.制定空调净化系统使用规程，明确使用者的职责和义务，保证系统正常运行。
2.在使用空调净化系统前，要先检查系统是否正常，包括电源、控制面板、滤网等，确保无故障。
3.使用者在使用空调净化系统时，应按照系统的操作说明进行操作，不得擅自调整系统的参数。
4.在使用空调净化系统时，需要注意系统的风速、温度等参数，根据实际需要进行调整，以保证系统的正常运行和用户的舒适度。
5.使用者在使用空调净化系统时，要遵守相关的安全规定，不得擅自拆卸或改动系统，防止发生意外。
6.使用者在使用空调净化系统时，要定期清洁系统的滤网、电机等部件，保证系统的正常运行。
7.在使用空调净化系统过程中，要注意系统的运行情况，及时发现故障并进行修理，以免影响系统的正常运行。
8.使用者在使用空调净化系统时，要定期检查系统的工作状态，确保系统的运行效果和安全。
9.使用者在使用空调净化系统时，要遵守相关的环境保护要求，不得使用对环境有害的材料，以保护环境。
10.在使用空调净化系统过程中，要随时关注系统的能耗，尽量采用节能措施，减少能源消耗。
1.制定空调净化系统维护保养计划，明确维护保养的内容和责任，确保系统的正常运行。
2.定期对空调净化系统进行检查和维护，包括清洁滤网、清洗风道、检查电源和电线等，保证系统的正常工作。
3.定期对空调净化系统进行消毒处理，以防止细菌、病毒等污染空气。
4.定期检查空调净化系统的运行参数，如风速、温度等，根据需要进行调整，以保证系统的正常运行和用户的舒适度。
5.定期检查空调净化系统的电器设备，如线路、开关等，保证系统的正常运行和安全。
6.定期清洗空调净化系统的风道和换热器，保证系统的通风效果和能量转移效率。
7.定期检查空调净化系统的电机和风扇等部件，检查其工作状态和性能，及时更换或修理，确保系统的正常运行。
8.定期对空调净化系统的过滤设备进行检查，更换损坏或过滤效果下降的滤网，保证系统的净化效果。
净化系统操作规程
净化系统操作规程
《净化系统操作规程》
一、操作员要求
1. 操作员必须接受相关的培训和指导，了解净化系统的原理及操作规程。
2. 操作员需穿着符合要求的工作服和防护用具，保证操作安全。
二、设备操作
1. 在启动净化系统之前，操作员需要检查设备是否正常，包括过滤器、风道、电路等设备。
2. 操作员需按照操作手册上的步骤逐一操作，并注意设备运行情况。
3. 在操作过程中遇到任何异常情况，应立即停止操作并及时上报。
三、环境保护
1. 操作员需注意净化系统的排放，保证环境清洁和空气质量。
2. 在废水、废气排放时，需符合相关环保标准，保证不对环境造成污染。
四、设备维护
1. 定期对净化设备进行检查和维护，保证设备正常运行。
2. 在设备维护过程中，需按照相关操作规定，保证安全和效果。
五、安全操作
1. 操作员需具备安全意识，遵守操作规程，不得随意更改设备
参数或操作步骤。
2. 在操作中需注意个人安全，避免触电、器械伤害等事故。
六、设备停机
1. 在设备停机前，需进行相关清理和关机程序，保证设备安全和清洁。
2. 停机前需要记录相关数据，并及时上报设备异常情况。
七、操作记录
1. 操作员需按照规定记录每次操作的相关情况，包括时间、参数、异常情况等。
2. 操作记录需妥善保存，以备日后查阅和统计。
以上是关于净化系统操作规程的相关内容，希望广大操作员严格遵守，确保设备安全运行和环境保护。
净化空调操作规程
净化空调操作规程净化空调操作规程一、净化空调操作规程的目的和范围净化空调操作规程的目的是为了保证净化空调系统的正常运行，减少空气中的污染物。
本操作规程适用于各种类型的净化空调系统的操作和维护。
二、净化空调操作规程的基本要求1. 按照实际需要选择合适的净化空调系统，并确保其质量符合国家标准。
2. 对净化空调系统的操作人员进行培训，熟悉操作规程和操作原理。
3. 定期对净化空调系统进行检查和维护，确保其正常运行。
三、净化空调操作规程的具体流程1. 启动净化空调系统（1）检查净化空调系统的总电源开关是否关闭。
（2）打开净化空调系统的总电源开关，启动系统。
（3）检查净化空调系统的工作状态是否正常，如发现异常情况及时采取应对措施。
2. 调节净化空调系统（1）根据需要，调节净化空调系统的温度和湿度。
（2）根据需要，调节净化空调系统的风速。
（3）根据需要，调节净化空调系统的运行时间。
3. 清洁净化空调系统（1）定期清洁净化空调系统的过滤网，确保其畅通无阻。
（2）定期清洁净化空调系统的散热器，确保散热效果良好。
（3）定期清洁净化空调系统的内部管道，保证其不被污染。
4. 检查净化空调系统的运行状态（1）定期检查净化空调系统的风机、压缩机、控制阀等设备是否正常运转。
（2）定期检查净化空调系统的压力、温度等参数是否正常。
（3）定期检查净化空调系统的监测仪器是否正常工作。
5. 处理净化空调系统的故障（1）及时处理净化空调系统的故障情况，避免对工作环境造成影响。
（2）调查净化空调系统故障的原因，并采取措施避免类似问题再次发生。
四、净化空调操作规程的安全注意事项1. 在操作净化空调系统时，注意避免触摸高压电源部件，以免发生触电事故。
2. 在清洁净化空调系统时，应使用合适的清洁剂，并确保不会对系统造成损坏。
3. 在处理净化空调系统故障时，应先切断电源，并确保安全操作。
五、净化空调操作规程的定期检查和维护1. 根据净化空调系统的使用频率和使用环境，制定相应的定期检查和维护计划。
空调净化系统标准操作维护规程
标准操作规程目的：建立二车间、六车间空调净化系统操作、维护的标准规程。
范围：本规程适应于二车间、六车间空调净化系统的操作与维护。
责任：设备管理部、生产制造部、质量管理部、二车间、六车间、空调净化系统运行与维护班组。
依据：设备使用说明书和《药品生产质量管理规范》（2010年修订）。
内容：1.空调净化机组主要由新风段、初效过滤段、新回风混合段、加热段、表冷段、风机段、加湿段、中效过滤段、除湿段等全部或部分功能段组合而成。
2.空调净化系统的操作规程（附《三、四车间空调净化机组运行记录》、《二车间空调净化系统运行记录》，每两小时至少做一次记录）2.1启动、停机规程2.1.1检查相关阀门是否处于正确位置。
2.1.2启动送风机（操作人员必须离开风机段），检查新风电动阀是否自动打开。
2.1.3启动送风机后启动系统排风机、除尘风机。
2.1.4冬季需供蒸汽加热时，应先缓慢打开进汽阀门，待蒸汽加热管路内存留凝结水排净后再关闭疏水阀的旁通阀；夏季运行时表冷器供水阀常开。
通过调节进汽（水）量来控制送风温度。
2.1.5停机时先关闭加热器进汽阀，再打开疏水阀的旁通阀（供冷水时，冷水阀不需关闭）。
2.1.6关闭排风风机、除尘风机。
2.1.7关闭送风机，加热时应待加热器冷却后（关闭进汽阀5分钟以上），才能关送风机。
2.1.8检查新风管上电动调节阀是否自动关闭。
2.2加湿程序2.2.1风机运转正常后，打开加湿器出水阀和疏水阀的旁通阀。
2.2.2缓慢打开加湿器管路进汽阀，给加湿器预热。
2.2.3预热1～2分钟后，缓慢打开加湿器针阀，进行加湿。
2.2.4待加湿管路内存留凝结水排净后关闭疏水阀的旁通阀，通过调节进汽阀开度调节加湿量。
2.2.5加湿结束后应先关闭加湿器管路进汽阀，再关闭加湿器针阀，最后关闭加湿器冷凝水出水阀。
2.3转轮除湿机除湿运行程序2.3.1颗粒剂生产区净化空气需除湿时（湿度控制在40%以下）先将除湿机前后风管道上的阀门打开，再关闭跨接除湿机的风管道上阀门（过了除湿季节，阀门均应调回原状）。
净化车间技术操作规程
净化车间技术操作规程一、引言净化车间是一种特殊的生产环境，必须严格按照操作规程进行操作，以保证生产过程的安全和产品质量的稳定性。
本文旨在规范净化车间的操作流程和技术要求，确保生产作业的顺利进行。
二、净化车间操作人员要求1.净化车间操作人员必须接受专业的培训，熟悉净化车间的设备和操作流程。
2.操作人员需穿着符合规定的工作服和手套，戴上口罩和帽子，保持个人卫生。
3.禁止患有传染病的人员进入净化车间，确保生产环境的洁净度。
三、净化车间设备操作规范1.每个操作人员在进入净化车间之前，必须进行手部消毒，并且在操作过程中保持双手清洁。
2.操作人员应按照操作手册的说明，正确使用净化车间的各类设备，避免不当操作造成设备损坏或事故。
3.在操作结束后，必须将设备清洁干净，并做好存放记录，确保下次使用时设备处于良好状态。
四、净化车间物料使用规范1.净化车间中使用的各类物料必须符合相关标准和规定，禁止使用过期或劣质物料。
2.操作人员在使用物料时，必须按照配方和用量要求，避免过量使用或混用不符合规定的物料。
3.物料使用后必须进行妥善处理，避免污染环境或造成危险。
五、净化车间卫生管理1.每日对净化车间进行清洁消毒，保持环境的洁净度，减少交叉污染的可能性。
2.定期对净化车间进行空气质量检测和环境监测，确保生产环境符合相关标准。
3.卫生管理人员要定期进行巡检，发现问题及时处理，确保净化车间的卫生环境良好。
六、总结净化车间作为生产车间的重要组成部分，其操作规程的严格执行关乎产品的质量和生产的安全。
只有操作人员严格按照规程进行操作，才能保证净化车间的洁净环境和稳定生产。
希望全体操作人员能够严格遵守操作规程，共同维护好净化车间的生产环墋，确保产品质量和生产安全。
净化空调操作指导书
提高厂内办公区空气质量，维持无尘室恒温恒湿，使无尘室工作人员及机台有良好的空调环境，工作机台顺利运转。
2. 范围：2.1 适用范围：厂区内之无尘室、办公室，设备机房等。
2.2 空调系统管理范围：2.2.1 空调箱AHU：生长间1，材料生长间2，维修间，设备工作间。
2.2.2 盘管空调：办公区1楼2楼3楼4楼的办公区成品库材料库洗衣房休息室。
2.2.3 新风空调MAU：办公区1楼2楼3楼4楼的办公区成品库材料库洗衣房休息室。
2.2.4 冷媒式空调：UPS室，咨询机房。
3. 职责：3.1 维护空调系统运转正常。
3.2 维护制程排气系统运转正常，并符合制程设备及单位需求。
3.3 维护制程冷却水系统运转正常，并符合制程设备及单位需求。
3.4 依保养周期及保养项目进行维护保养。
3.5 规划执行空调工程施工管理。
4. 定义：4.1 名词解释：4.1.1 空调空间：在建筑内部由空调系统进行空气调节之空间。
4.1.2 非空调空间：在建筑内部不进行空调之空间。
4.1.3 空调区域：依建筑物之方位、热负荷倾向，使用时间或空调条件等因素所区分之区间。
4.1.4 建筑外壳负荷：大气温差和日光照射透过建筑物外墙、窗户、屋顶等传入（出）室内（外）所造成之负荷。
4.1.5 内部负荷：建筑物内部热源所造成之空调负荷，一般包含有非空调空间之热传、人员负荷、灯光负荷、热源设备、办公器材与动力设备等之负荷。
4.1.6 外气负荷：引入外气所造成之空调负荷。
4.1.7 空气线图：叙述空气特性的热力性质图。
4.1.8 冷媒：冷冻系统中热量传递之介质。
4.1.9 冷冻吨：1美制冷冻吨为3024kcal/hr（3.516kW）。
4.1.10 中央空调系统：空调主机（冰水机组或冷凝机组）搭配多组室内空调机运转之系统。
4.1.11 冷凝器：将气态冷媒冷凝成液态冷媒以释放热量的热交换器。
4.1.12 蒸发器：将液态冷媒蒸发成气态冷媒以吸收热量的热交换器。
洁净区空调净化系统清洗操作规程
XX系列组合空调箱维护、清洗标准操作规程
1、目的：建立空气系统维护清洗标准操作规程。
2、范围：适用于空气系统
3、职责：为岗位操作工
4、程序
4.1正常情况下，每生产一个月，检查皮带松紧情况及轴承温升并及时添加润滑油；注意挡水板下的承水盘，及时解决泄水管道的堵塞现象并清除污垢。
4.2一次停工两周以上，再生产时对系统全面检查一次。
4.3三个月检查过滤器一次，当过滤器空气阻力达到初阻力（压差200~250）的2倍以上时应清洗或更换滤布。
4.4表冷器长期运行效率下降后须查原因，必要时用化学方法清除管内壁水垢（用2%NaOH溶液或去垢剂清洗）。
4.5当净化区温度超过26℃时，车间应及时通知空调操作员开通冷冻机（表冷器）。
空调净化系统标准操作规程
空调净化系统标准操作规程目的：保证洁净室的生产环境，减少产品污染。
范围：适用于空调净化系统操作的全过程。
职责：空调净化系统操作人员负责实施本文件，设备动力主管、车间主任负责对本文件监督。
规程：1、首次开机，空调净化系统操作人员应比车间上班时间提前24个小时开启空调净化系统；连续生产中，空调净化系统操作人员每天应比车间上班时间提前半个小时开启空调净化系统，以保证洁净室达到自净要求，每次洁净室自净时间要求应不低于30分钟。
2、使用前检查工作2、1 空调净化系统操作人员按一般区程序进入空调机房。
2、2 进行产前检查。
检查机房岗位的清洁状态标志是否为“已清洁”、《清洁合格证》是否在有效期内。
2、3 将设备状态标志更换为绿色“运行中”状态标志。
2、4 查看加压风柜，外表是否清洁，管道吊杆是否牢靠，有无松动现象。
2、5 查看电源接触是否紧固。
2.6 空调机房清洁内容：将空调机房地面清扫，确保无垃圾、无物料洒落物；墙壁，窗户用抹布擦拭干净。
对初中效箱体及加压风管进行清洁。
及时记录空调机房的清洁日期和有效期。
空调机房每周进行一次清洁。
3、试开机3、1 检查回风控制阀、新风送风控制阀是否关闭严密。
3、2 接通主电源，同时打开回风控制阀。
3、3 将空调主机开关调向右边的“FAN”挡位，观察机体运转声音是否均匀、正常。
约1分钟后关机。
如有异常声音发出应立即关机，即将开关转向OFF（停机）。
3、4 接通加压风机主电源，观察风机运转声音是否均匀、正常。
约1分钟后关机。
如有异常声音发出应立即关机。
3、5 空调主机、加压风机经运行正常后方可开机送风。
4、开机4、1 将主机开关转由停机调节到相应模式位置，调节额定温度，空调主机开始运行。
4、2 打开加压风柜风机电源，加压风柜风机开始运行。
4、3 打开并调节新风控制阀。
开始向洁净室送风。
4、4 运行正常后10—30分钟内查看中效压差表，调节额定温度达到预定状态。
4、5 根据车间温湿度情况，调节控制面板开关，右边的温控旋钮，,直到洁净区温湿度适宜为止；每天查看中效压差两次并记录。
空调净化系统操作规程
空调净化系统操作规程(总4页)-CAL-FENGHAI.-(YICAI)-Company One1-CAL-本页仅作为文档封面，使用请直接删除空调净化系统操作规程1.开机前的准备工作检查设备各零部件是否紧固。
检查电源接线是否有松动现象，若松动，则固定好。
2.开机开机前要检查各设备状态标志，设备是否良好，查清设备良好后要更换房间设备状态牌。
在夏天开机在确定电气线路完好后，接通外部的主电源开关，接通冷水机电控柜内的控制线路的空气开关，机没即开始加热，若机没有温热感觉（40℃以上）表明机油加热完成。
合上送风系统开关，给净化区域送洁净风。
打开主机电控柜门，开启冷却水泵、冷却塔、电子水处理仪辅助设备。
按冷水机组操作规程开启冷水机组。
启动未端装置，记录当前数据。
把电控柜门锁好。
根据生产状态，需要时打开各排风机开关。
在冬季开机在确定电气线路完好后，接通外部的主电源开关。
打开送风系统开关，给净化区域送洁净风。
打开蒸气阀门，再打开蒸气旁通阀，将积水排净后关闭，使洁净区域内温度控制在18-26℃。
温湿度控制在45-65%。
依据净化区域的温湿度情况，在温度﹤50%时要适当开启加湿器的蒸汽阀门。
根据生产状态，需要时打开各排风机开关。
3.关机在夏季关机停止水泵，冷却塔等辅助设备，按冷水机组标准操作规程关闭冷水机组，20分钟后停止所有末端风机的运转，并定期（每周）排放冷却水和冷冻水。
在冬季关机先把蒸汽阀关掉。
停送风系统、排风系统。
做好各设备的排水、排污工作。
更换房间、设备状态牌。
4.注意事项开机前要各设备状态标志是否良好，有良好状态标志时方可开机。
操作时要认真按时做好各设备的运行记录，设备运转时不得离岗。
操作时每两个小时要检查并记录一次温度表、压力表、压差计的指标是否在正常位置。
空调净化系统的维护保养规程1.直排口过滤网的清洗、更换制剂车间直接排口过滤网累计运行时间一个月应擦洗一次，打开回风口散流板，先用抹布沾洗洁精的溶液粗擦洗至无污迹，再用抹布沾75%酒精进行消毒，关闭回风口散流板，自然凉干；当过滤网有破损现象时，应进行更换，并要做好详细的记录。
空调洁净车间使用说明
为保证洁净灌装车间的正常运行，必须严格执行操作规程，并定时进行维护保养。
一、洁净灌装车间车间运行操作：1、空调洁净车间运行前需检查车间的各回风口是否畅通、车间的门是否关闭、车间内的清洁卫生是否干净。
检查合格后方能启动运行。
(1)、打开风机箱电源开关；(2)、开风机后，注意风机空调机运转是否正常；(3)、开机后观察洁净车间内的压差计与室外是否保持≥ 10Pa正压风量；(4)、开机30 分钟后，洁净灌装车间车间可进行正常工作；(5)、洁净车间住手运行前，工作人员必须做好清洁工作；人员下班时关好所有门及物流通道口，同时打开紫外线杀菌灯20-30 分钟摆布；(6)、关闭风机箱电源开关；(7)、操作人员检查所有电源开关是否全部关闭；二、洁净车间维护及保养：1、洁净车间每天生产完成后，必须搞好清洁卫生工作。
擦洗地面、壁板及工艺设备清洗干净；2、对洁净区环境进行定期监测；洁净区环境要求及监测：监测项目检测仪器技术要求测量位置检测频率风速风速仪百级≥0.4m/s 1 次/月≥1.0m/s换气次数风速仪万级≥25 次/h 1 次/月洁净区送风口十万级≥20 次/h洁净区关键操作静压差微压差计≥10Pa 1 次/月点百级≤3.5 颗/升灌装区关键操作(≥0.5 μm) 点尘埃粒子计万级≤350 颗/升尘埃粒子数 1 次/季数器(≥0.5 μm)洁净灌装车间十万级≤3500 颗/升(≥0.5 μm)洁净区关键操作菌落数双蝶放置十万级≤10 个/皿 1 次/周点3、根据监测结果：百级风小于0.4 m/s,万级区换气次数小于30 次/ h、静压差小于5Pa 时应作如下维护:3.1、应检查风箱中效过滤袋是否积尘太多，普通情况下三个月更换一次;3.2、应检查各回风口初效过滤布是否积尘积尘太多，普通情况下一个月更换一次；3.3、应检查新风口是否积尘积尘太多，普通情况下一个月更换一次；4、万级洁净区尘埃粒子数＞350 颗/升时应作如下维护：4.1、根据监测结果，如按 3.1 至 3.3 方法维护保养后，尘埃粒子 仍大于 350 颗/升时，应检查车间内的高效送风口是否破损；4.2、应检查高效过滤的积尘是否达到终阻力。
空调净化系统运行操作SOP
1. 目的为规范净化空气操作规程，确保洁净室的洁净程度，制定本规程。
2. 范围适用于生产车间空调净化系统。
3. 职责3.1. 生产管理部：负责规程的编制，修改和培训。
3.2. 车间岗位操作：负责本规程实施。
3.3. 总经理：负责本规程的审批。
4. 定义无5. 引用标准2010版《药品生产质量管理规范》6. 材料6.1. 仪器设备无6.2. 器械、用具6.3. 其他无7. 流程图无8. 内容8.1. 开机前的检查8.1.1. 开机前检查机组应具有“完好”标识。
8.1.2. 定期检查空调配电箱各电源线有无松动，检查设备电源应正常，如发现异常应及时向维修人员反馈。
8.2. 开机操作8.2.1. 合上机组控制柜电源开关，将转换开关切换到工作状态，按各风机启动按钮，空调启动顺序为：新风机—送风机—排风机。
8.2.2. 夏季当净化房间温度高于26℃时，启动空调冷风使房间温度维持在18-26℃之间；冬季当净化房间温度低于18℃时，开启空调加热系统使房间温度维持在18-26℃之间。
8.2.3. 当净化房间湿度低于45%时开启加湿措施给房间加湿；湿度高于65%时，取消加湿措施。
8.2.4. 系统开启半小时后，方可进去工作。
8.3. 手动停机：先将各辅助设备停止运行，再按下空调机组各风机停止“按钮”，停止运行；最后切断设备电源。
8.4. 运行人员按照要求定时对机组及其辅助设备进行巡视检查。
9. 注意事项无10. 附录及派生记录10.1.空调净化系统运行记录F-SOP-CF001-0110.2. 温湿度记录F-SOP-CF001-0211. 相关文件无12. 修订记录。
净化洁净车间操作规范
净化洁净车间操作规范一、操作和使用1、本洁净车间在使用前必须对周围的环境进行全面性清洁工作，洁净室的一般清扫必须在生产工艺操作结束后进行，如有必要在生产前清扫，则工艺生产必须在净化系统开机运行时间达到自净要求后方可开始进行。
为了防止交叉污染，清扫洁净厂房设施的工具均应按产品特点、工序要求、空气洁净度等级的不同分别专用。
洁净室的清扫工具一般采用仪器固定式或便携移动式真空清扫设备,以确保在定期清扫时能清除微粒污染；也能有效地适时地清除某些不适合在洁净室外进行工作所带来的污染。
当设置集中固定式真空清扫系统时，其排风机应安装在洁净室外;洁净室内的连接插座在不使用时应严密封盖，以免危及洁净室内的压差或气流形式。
当设置便携式真空清扫设备时，应配置有排风过滤器，其过滤效率应至少与所在洁净环境的等级相同;还应注意在使用时对洁净室内气流的影响。
若洁净室不具备上述清扫条件时,也可采用不掉纤维的材料如丝光毛巾、尼龙由等进行擦拭，一般每天1次或数次.当洁净室内产品生产工艺要求不能进行擦拭时，应采用真空清扫设备进行清扫。
2、物料进出由不锈钢连锁传递窗或货淋室/缓冲间。
（传递窗两个门不能同时打开)3、本洁净室在开机使用前应先检查各电器线路、设备是否完好,工作人员在进入洁净室前，应预先开机15分钟，确保工作时能达到洁净指标。
4、空调净化系统在关机前，应先关工艺设备后，送风机继续开5-10分钟，方可关闭电源，特别是加热系统应先关闭加热器20分钟后，才能关闭风机，切断电源。
二、洁净室的管理1、对洁净室工作人员进入、物料进入、各类设备的搬入以及相关的设备、管线的维护管理，应做到不得将微粒、微生物带入洁净室。
2、操作管理人员，对洁净室内人员用洁净工作服的制作、穿着和清洗；操作人员的移动和动作；室内设备及装修材料的清扫、灭菌等。
尽可能地减少、防止洁净室内尘粒、微生物的产生、滞留、繁殖等。
3、严格各类设备、设施的维护管理,制定相应的操作规程,保证各类设备设施按要求正常运转，包括净化空调系统、各类水气电系统、生产工艺设备和工具等。
药品生产企业厂房与设施车间短期停产期间净化空调系统及注射用水系统操作规程
药品⽣产企业⼚房与设施车间短期停产期间净化空调系统及注射⽤⽔系统操作规程⼚房与设施车间短期停产期间净化空调系统及注射⽤⽔系统操作规程⽂件⽬录：1 ⽬的2 适⽤范围3 责任⼈4 ⼯作程序5 相关⽂件、记录和标签颁发部门：质量管理部分发部门：⼯程维修部、制造部、物流部、QA、检测中⼼、液体制剂车间、固体制剂车间、公⽤⼯程车间、仓库1⽬的在车间短期停产期间空调系统由低频运⾏恢复⾄正常运⾏状态、注射⽤⽔系统由停⽌运⾏恢复⾄正常运⾏状态，在经过各⾃相应的处理后车间环境及注射⽤⽔⽔质能够符合⽣产要求。
2适⽤范围净化空调系统、注射⽤⽔系统。
3责任⼈公⽤⼯程车间负责⼈，车间负责⼈、操作⼯。
4⼯作程序4.1 固体制剂车间净化空调系统及液体制剂车间净化空调恢复运⾏处理4.1.1 采供部根据⽣产计划将短期停产计划通知相关部门；4.1.2 公⽤⼯程车间在接到采供部短期停产计划后与⽣产车间联系确定具体时间，空调低频运⾏前，⽣产车间将原辅料、包材、中间产品退仓库，并确保按温湿度要求存放，其中固体制剂车间已粉碎的数量较多的物料需放于不锈钢桶内，公⽤⼯程车间负责⼈通知制⽔岗位值班⼈员将停产⽣产线的空调频率降⾄30Hz运⾏，保持洁净区通风，同时保持所有房间压差正确，⼀般情况下，对车间温湿度及压差不作监控；4.1.3 在车间⽣产前两天（不含⽣产当天）由公⽤⼯程车间制⽔岗位值班⼈员将停产⽣产线的空调由频率30Hz恢复⾄正常运⾏状态（固体制剂车间净化空调正常运⾏频率38Hz，液体制剂车间净化空调正常运⾏频率40Hz），并对温湿度、压差进⾏监控；4.1.4 空调系统恢复当天，由⽣产车间安排⼈员严格按照清场管理规程（x-xxxxxx）对所有区域进⾏彻底清场；4.1.5 清场完毕后，公⽤⼯程车间按照消毒程序对净化空调系统进⾏臭氧消毒3个⼩时；4.1.6 ⽣产前⼀天由QC对洁净区环境（尘埃粒⼦、微⽣物）进⾏检测；4.1.7 ⽣产当天投料前由QC对洁净区环境测试情况进⾏判断，并出具尘埃粒⼦报告，QA进⾏确认，如尘埃粒⼦结果符合要求，且微⽣物第⼀天的监测⽆异常发展趋势，车间可组织⽣产，待最终的微⽣物检测结果得出且均合格后将环境测试报告附⼊第⼀批批⽣产记录中作为产品放⾏的依据；如有异常情况发⽣，车间不得进⾏投料,发现部门⽴即反馈⾄QA，QA组织相关部门分析原因，经相关部门处理后检测中⼼需对环境重新检测合格后⽅可⽣产。