最新中国医药企业欧盟GMP和美国FDA认证企业名单

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美国医药公司名单

1.Abbott Laboratories 几十种2.Abbott Nutrition 几十种3.Abraxis Oncology 3种抗肿瘤-紫杉醇4.Accera5.Access Pharmaceuticals6.Acorda Therapeutics7.Actavis8.Actelion Pharmaceuticals 2--心血管9.Actient Pharmaceuticals10.Adams Respiratory Therapeutics11.Adolor and GlaxoSmithKline12.Agouron Pharmaceuticals 2-抗病毒13.Akorn14.Akorn, Inc. 1-止痛15.Akrimax Pharmaceuticals 5-心脏16.Alaven Pharmaceuticals17.Alcon Laboratories, Inc.18.Alexion Pharmaceuticals, Inc.19.Align Pharmaceuticals20.Alkermes21.Allergan22.Alliant Pharmaceuticals, Inc.23.Allos Therapeutics24.Alpharma Branded Products Division, Inc.25.AMAG Pharmaceuticals26.AMAG Pharmaceuticals, Inc.27.American Regent, Inc.28.Amerifit Nutrition, Inc.29.Amgen, Inc.30.Amylin and Lilly31.Amylin Pharmaceuticals, Inc.32.Anesiva, Inc.33.Apothecon34.Apothecus Pharmaceutical Corporation35.APP Pharmaceuticals36.AR Scientific37.Arbor Pharmaceuticals, Inc.38.Arcutis Pharmaceuticals and Coria Laboratories39.Armstrong Pharmaceuticals40.Ascend Therapeutics41.Ascent Pediatrics, Inc.42.Ascher, B.F & Company43.Astellas Pharma US, Inc.44.AstraZeneca Pharmaceuticals45.Aton Pharma46.Auriga Laboratories, Inc.47.Auxilium Pharmaceuticals, Inc. 48.Avanir Pharmaceuticals49.Avidas Pharmaceuticals50.Axcan Pharma51.Azur Pharma, Inc. 20-多种疾病52.Barr Laboratories53.Barrier Therapeutics54.Bausch & Lomb Pharmaceuticals55.Baxter56.Bayer and GlaxoSmithKline57.Bayer and Onyx58.Bayer Corp, Consumer Care Div.59.Bayer Corp, Diagnostics Div.60.Bayer Corp, Pharmaceutical Div.61.Bayer HealthCare62.Beach Pharmaceuticals63.Bedford Laboratories64.Beiersdorf, Inc.65.Berna Products Corporation66.Bertek Pharmaceuticals, Inc.67.Bi-Coastal Pharmaceutical Corp.68.Biocodex, Inc.69.BioFilm, Inc.70.Biogen Idec, Inc.71.BioMarin Pharmaceuticals72.Biomerica, Inc.73.Bioniche Pharma74.BioSante Pharmaceuticals, Inc.75.Biovail Pharmaceuticals, Inc.76.Biovitrum77.Blaine Pharmaceuticals78.Blairex Laboratories79.Blansett Pharmacal Co., Inc.80.BMS/Otsuka Partnership81.BMS/Sanofi Pharmaceuticals Partnership82.Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals83.Boiron84.Braintree Laboratories, Inc.85.Bristol-Myers Products86.Bristol-Myers Squibb87.Bristol-Myers Squibb and AstraZeneca88.Bristol-Myers Squibb and Gilead89.Bristol-Myers Squibb and SomersetPharmaceuticals90.Bristol-Myers Squibb Virology91.Calpis USA, Inc.92.Canyon Pharmaceuticals93.Care Technologies94.Celgene Corp95.Cell Therapeutics, Inc.96.Centocor Ortho Biotech Inc.97.Centocor Ortho Biotech, Inc.98.Centrix Pharmaceutical, Inc.99.Cephalon, Inc.100.Cera Products Inc.101.Cervical Cap, Ltd.102.Chattem Inc.103.Chester Valley Pharmaceuticals, Inc. 104.Chiron Corporation105.Church & DwightS Therapeutics107.Colgate Oral Pharmaceuticals 108.CollaGenex Pharmaceuticals, Inc. 109.Columbia Laboratoriesbe Incorporated111.Coria Laboratories112.Coria Laboratories and Arcutis 113.Coria Laboratories, Ltd.114.Cornerstone BioPharma, Inc. 115.Cornerstone Therapeutics, Inc. 116.CoTherix, Inc.117.Covidien118.Critical Therapeutics, Inc.119.CSL Behring, LLC120.CSL Biotherapies121.Cubist Pharmaceuticals, Inc.122.Cumberland Pharmaceuticals, Inc. 123.CV Therapeutics, Inc.124.Cytyc Corporation125.Daiichi Sankyo126.Daiichi Sankyo and Lilly127.Daiichi-Sankyo128.Daiichi-Sankyo and Lilly129.Danco Laboratories130.DA V A Pharmaceuticals, Inc.131.Del Pharmaceuticals, Inc.132.Dendreon133.Dendreon Corporation134.Depomed, Inc.135.Dermik Laboratories136.DEY Pharma137.Digestive Care, Inc.138.Discus Dental, Inc.139.Dista Products Company140.Doak and Kenwood 141.Doak Dermatologics142.Dr. Reddy's Laboratories, Inc.143.Duramed Pharmaceuticals, Inc.144.Dynamic Health Products145.Edwards Lifesciences Research Medical 146.Effcon, Inc.147.Eisai Pharmaceuticals148.EKR Therapeutics, Inc.149.EKR Therapeutics. Inc.150.Elan Pharmaceuticals151.Elorac Inc.152.EMD Serono, Inc.153.Emmaus Medical154.Endo Pharmaceuticals155.Enzon Pharmaceuticals156.ETHEX Corporation157.Ethicon, Inc.158.Eurand159.Everett Laboratories160.Everidis Health Sciences161.Female Health162.FemCap, Inc163.Fera Pharmaceuticals164.Ferndale Laboratories, Inc.165.Ferring Pharmaceuticals, Inc.166.Fleet, C.B., Company167.Fleming & Company168.Forest Laboratories169.Forest Laboratories and Cypress Bioscience 170.Fougera Company171.Fresenius Medical Care North America 172.FSC Laboratories173.Galderma Laboratories, Inc.174.Ganeden Biotech175.Gate Pharmaceuticals176.Genentech and Novartis177.Genentech, Inc.178.Genosis PLC179.Genta Incorporated180.Genzyme Corporation181.Gerber Products Company182.Gilead Sciences, Inc.183.Glades Pharmaceuticals, LLC184.GlaxoSmithKline Pharmaceuticals185.Glenwood, LLC186.Global Pharmaceuticals187.Graceway Pharmaceuticals188.Grifols Biologicals, Inc.189.GTx190.Guardian Labs191.Gynetics, Inc.192.Hawthorn Pharmaceuticals193.Healthpoint Pharmaceuticals194.Hemispherx Biopharma, Inc.195.Hill Dermaceuticals, Inc196.Hi-Tech Pharmacal Co., Inc.197.Hogil Pharmaceuticals Corp.198.Hospira199.Idenix and Novartis200.Improvita Health Products201.Indevus Pharmaceuticals, Inc.202.Insight Pharmaceuticals203.Inspire Pharmaceuticals, Inc.204.Intendis Inc.205.Inverness Medical Innovations206.ISTA Pharmaceuticals207.J & J-Merck Consumer208.Janssen Pharmaceutica Products, LP209.Jazz Pharmaceuticals210.JDS Pharmaceuticals, LLC211.JHP Pharmaceuticals212.Johnson & Johnson Consumer213.Kenwood Laboratories214.King Pharmaceuticals, Inc.215.Konsyl Pharmaceuticals216.Kos Pharmaceuticals, Inc.217.Kowa and Lilly218.Kowa Pharmaceuticals America, Inc.219.KV Pharmaceuticalsbopharm Inc.bopharm, Inc.222.LDS Consumer Products223.LEO Pharma Inc.224.Lever Brothers Company225.Lifestream Technologies, Inc.226.Lilly, Eli and Company227.Lilly/ICOS LLC228.Lundbeck Inc.229.Lundbeck, Inc.230.Lupin Pharmaceuticals, Inc.231.Mallinckrodt, Inc.232.Mayne233.McNeil Consumer & Specialty Pharmaceuticals 234.McNeil Pediatrics 235.Mead Johnson Nutritionals236.Mead Johnson Pharmaceuticals 237.Meda Pharmaceuticals238.Medicis Pharmaceuticals Corp 239.MedImmune, Inc.240.MedMira Laboratories, Inc.241.Medtech242.Mentholatum Company243.Merck & Co., Inc.244.Merck/Schering-Plough245.Merz Pharmaceuticals246.MGI Pharma, Inc.247.MiddleBrook Pharmaceuticals 248.Mikartex Products, Inc.lennium Pharmaceuticals, Inc. 251.Mission Pharmacal Company 252.Mustela253.Mylan Pharmaceuticals254.Nabi255.Nature's One, Inc.256.Nautilus Neurosciences, Inc. 257.Nestle258.Nestle Nutrition259.NeurogesX, Inc.260.NextWave Pharmaceuticals261.Niche Pharmaceuticals, Inc.262.NitroMed Inc.263.Novartis Consumer Health264.Novartis Ophthalmics265.Novartis Pharmaceuticals Corp 266.Noven Therapeutics267.Novo Nordisk268.Novo Nordisk and Sciele269.Novo Nordisk and Sciele Pharma 270.Nutricia271.Nuvora Inc.272.Oceana Therapeutics, Inc.273.Oclassen Pharmaceuticals, Inc. 274.Octapharma275.Onset Therapeutics276.OraSure Technologies, Inc.277.Ortho Biotech Products, L.P. 278.Ortho Diagnostics Systems, Inc. 279.Ortho Neutrogena Corporation 280.Ortho-McNeil Neurologics, Inc. 281.Ortho-McNeil Pharmaceuticals, Inc.282.Oscient Pharmaceuticals283.OSI Pharmaceuticals284.Otsuka America Pharmaceutical, Inc. 285.Ovation Pharmaceuticals, Inc286.PamLab, L.L.C.287.Par Pharmaceutical, Inc.288.PBM Pharmaceuticals, Inc.289.PDL BioPharma, Inc.290.Pedinol Pharmacal, Inc.291.Perrigo292.Person & Covey, Inc.293.Personal Products Co.294.Pfizer Labs295.Pfizer Ophthalmics296.PharmaDerm297.Pharmelle298.Pharmics Inc.299.Pierre Fabre Pharmaceuticals, Inc. 300.Poly Pharmaceuticals301.Praecis Pharmaceuticals, Inc.302.Prestige Brands, Inc.303.PriCara304.Primus Pharmaceuticals305.Procter & Gamble Pharmaceuticals 306.ProEthic Pharmaceuticals307.Prometheus Labs, Inc.308.Promius Pharma, LLC309.ProStrakan Inc.310.ProStrakan, Inc.311.PTS Labs312.Purdue Pharma L.P.313.Purdue Products L.P.314.Quest Products, Inc.315.Questcor Pharmaceuticals316.Quidel Corporation317.Quinnova Pharmaceuticals318.Ranbaxy Pharmaceuticals, Inc.319.Reckitt Benckiser Pharmaceuticals, Inc. 320.Regeneron321.Regent Medical322.Roche and GlaxoSmithKline323.Roche Diagnostics324.Roche Laboratories325.Romark Laboratories326.Ross Products Division327.Roxane Laboratories, Inc.328.Salix Pharmaceuticals, Inc. 329.Sandoz330.Sanofi Aventis331.Sanofi Pasteur, Inc.332.Sanofi-aventis333.Santarus, Inc.334.Sato Pharmaceutical335.Savage Laboratories336.Savient Pharmaceuticals337.Schering Corporation338.Schering, a div.of Merck & Co. 339.Schering-Plough Healthcare Products 340.Schwarz Pharma, Inc.341.Sciele Pharma, Inc.342.Scios, Inc.343.Sepracor, Inc.344.Shionogi Pharma Inc.345.Shionogi USA, Inc346.Shire US, Inc.347.SHS North America348.Sigma-Tau Pharmaceuticals, Inc. 349.Sirion Therapeutics350.SkinMedica, Inc.351.Solstice Neurosciences352.Solvay Pharmaceuticals, Inc.353.Somaxon Pharmaceuticals354.Somerset Pharmaceuticals, Inc. 355.Spectrum356.Spectrum Pharmaceuticals, Inc. 357.Stada Pharmaceuticals358.Stiefel Laboratories, Inc.359.Strativa Pharmaceuticals360.Sucampo and Takeda361.Summers362.Sunovion363.Synova Healthcare364.Takeda Pharmaceuticals America, Inc. 365.Talecris Biotherapeutics, Inc.366.TAP Pharmaceutical Products, Inc. 367.Taro Pharmaceuticals368.Tercica, Inc.369.Teva Neuroscience370.Teva Pharmaceuticals371.The Medicines Company372.Therakos, Inc.373.Ther-Rx Corporation374.Three Rivers Pharmaceuticals, LLC 375.Tiber Laboratories376.Tibotec, Inc.377.TopoTarget USA, Inc.378.Triax Pharmaceuticals379.Trigg Laboratories, Inc.380.TRx Pharma381.UAD Laboratories382.UCB and Sanofi Aventis383.UCB Inc.384.UCB, Inc.385.Ucyclyd Pharma386.Unimed Pharmaceuticals, Inc.387.Unipath Diagnostics388.Upsher-Smith Laboratories, Inc.389.URL Pharma390.URL Pharma, Inc391.Valeant Pharmaceuticals, Inc392.Valera Pharmaceuticals, Inc.393.Validus Pharmaceuticals394.Various generic manufacturers395.Vernalis Pharmaceuticals Inc396.Victory Pharma397.ViroPharma398.Vistakon Pharmaceuticals, LLC399.Vivus, Inc.400.Warner Chilcott Laboratories401.Watson Pharmaceuticals, Inc.402.WellSpring Pharmaceuticals, Corp. 403.Westwood Squibb Pharmaceuticals, Inc. 404.Women First HealthCare405.Wyeth Consumer Healthcare 几十406.Wyeth Pharmaceuticals 0407.Xanodyne Pharmacal, Inc. 20-血液，麻醉408.Xanodyne Pharmaceuticals 0409.X-GEN Pharmaceuticals, Inc 1-细菌感染410.Zanfel Laboratories 1-皮肤411.Zila, Inc. 1-牙科412.Zogenix, Inc. 1-发热413.Zylera Pharmaceuticals 1-营养414.ZymoGenetics, Inc. 1-血液病415.。

63家跨国制药企业简介

63家跨国制药企业简介1、阿斯利康公司简介: 阿斯利康是全球领先的跨国制药企业，20０7年公司全球营业额超过29６亿美元。

阿斯利康总部位于英国伦敦，全球员工6７,000名。

业务范围覆盖全球10０多个国家和地区。

阿斯利康在全球20个国家拥有2９个生产基地。

阿斯利康拥有强大的研发能力，2007年研发总投入为50亿美元。

在8个国家（美、英、法、瑞典、加拿大、日本、中国、印度)设有17个研发机构,约有13,0０0名员工从事与新药研发相关的工作。

阿斯利康在6大治疗领域为患者提供富于创新,卓有成效的医药产品,包括消化、心血管、肿瘤、中枢神经、呼吸和抗感染等，其中许多产品居于世界领先地位。

2006年阿斯利康开始进入抗生素领域,开发研制新一代的抗生素以治疗对现有抗生素高度耐药的重症感染病人。

阿斯利康中国区总部位于上海，在中国**及香港地区共设有29个办事处,现有近3３00名员工，分布在生产、销售、临床研究和新产品开发等领域。

阿斯利康坚持“立足中国,长远发展”的理念，长远规划,长线投资,扎根中国。

阿斯利康在无锡已投资一亿五千万的工厂先期投资为1.３4亿美元，于2001年落成并投入使用。

2０06年4月,阿斯利康对无锡工厂追加3５0０万美元投资，以进一步扩大产能，投入生产七年来,运行良好,得到江苏省政府高度评价。

2006年５月,阿斯利康在中国决定投资一亿美元,在上海建立研发基地——中国创新中心。

该创新中心将重点放在转化科学，为中国拥有自己的创新能力做贡献。

合作伙伴将是各大医学院、医学研究所和有基础研究能力的医院。

该中心初期的研究将集中于癌症领域。

阿斯利康在中国目前已有50名研发人员开始工作。

此外，阿斯利康致力于加强与中国本地科研机构的合作。

阿斯利康与上海交通大学建立了在精神**症基因研究领域的伙伴关系,阿斯利康为该项目的投入为６０0万美元。

阿斯利康还和药明康德新药开发有限公司在化合物合成方面开展合作，该项目的投入为1400万美元。

新版GMP规范

第三节质量控制
第十一条质量控制包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等,确保物料或产品在放行前完成必要的检验,确认其质量符合要求。
第十二条质量控制的基本要求:ﻫ(一）应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员，有效、可靠地完成所有质量控制的相关活动；ﻫ(二)应当有批准的操作规程,用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的取样、检查、检验以及产品的稳定性考察，必要时进行环境监测,以确保符合本规范的要求;
新版药品GＭP将于２011年3月1日起施行,自201１年３月1日起,新建药品生产企业、药品生产企业新建(改、扩建）车间应符合新版药品GMP的要求。现有药品生产企业将给予不超过5年的过渡期,并依据产品风险程度,按类别分阶段达到新版药品GＭP的要求。
国家食品药品监督管理局要求药品生产企业结合自身实际，制定实施计划并组织实施。同时要求各级药品监督管理部门加强对企业的督促检查和指导。
第四条企业应当严格执行本规范,坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章质量管理
第一节原则
第五条企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标,将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中,确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。
第六条企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。
第十条药品生产质量管理的基本要求:
(一)制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品;
（二）生产工艺及其重大变更均经过验证;ﻫ(三）配备所需的资源,至少包括:ﻫ1.具有适当的资质并经培训合格的人员;
2．足够的厂房和空间；
３.适用的设备和维修保障;

中国药企制剂国际认证情况版

冻干粉针剂
WHO ， 2012 年 2012/12/5 原料药及注射剂 7月认证，注
射剂
石家庄以岭药 28 业股份有限公
司
2009/9;2015/2 /25
片剂-欧盟（英国等）;制剂（非无菌）
29
常州四药制药有限公司
2009/8/x
胶囊剂
30
人福普克药业（武汉）有限公司
2010/3/x;20 11/11/x
公司
2015/6/5 原料药
69
宁波智能药业有限公司
2015/6/12 原料药胰岛素制剂与灌
70 天津诺和诺德
耐用注射器械
2012/2/x 2015/6/17
；装工厂获欧盟 GMP 认证；制剂
（无菌）
71
昆山市东方制药厂
1999/12/x
强力霉素；强力霉素一水物
2005/4/x
强力霉素一水物与强力霉素盐酸盐欧洲COS证书
注射剂（目
磷酰胺、足叶
前公司已有3
24
江苏恒瑞医药股份有限公司
1996/x/x 2011/12/x 2013/x/x
；；
乙甙、美司那、噻替派）；伊立替康注射剂；来曲唑片
2011/7/x
欧盟（英国、荷兰、西班牙） GMP
个注射剂、2 个固体制剂、5个原料药通过美国FDA
、加巴喷丁、
2010/2/x;2015 /3/17;2015/6/ 19
片剂-欧盟（德国） GMP ；制剂（非无菌）;原料药
平片等；厄贝
粉针剂、胶囊剂
、片剂、干混悬
4
深圳立健药业有限公司
2006/6/x ；剂和颗粒剂、非 2010/11/x 头孢类外用液体

在华外资药企名单

北美生产商英文名生产商中文名1 A&Z Pharmaceutical Inc 美国安士制药有限公司2 Abbott Laboratories Ltd 美国雅培制药有限公司3 Alcon Ophthalmology Products Co Ltd 爱尔康眼科产品有限公司4 Allergan Pharmaceutical Co Ltd 美国眼力健制药有限公司5 AMT Labs INC, USA 美国矿维公司6 Apotex Inc Canada 加拿大奥贝泰克制药有限公司7 Bristol Myers Squibb 美国百时美施贵宝公司8 Chiron S.p.A. 美国凯龙疫苗公司9 Eli Lilly Inc 美国礼来公司10 Ivax Pharmaceutical Co Ltd 美国安维世制药有限公司11 Merck 美国默克公司12 Mission Pharmacal 美国美信药业公司13 Pfizer Pharmaceuticals Ltd 美国辉瑞制药有限公司14 Schering-Plough Ltd 美国先灵葆雅公司15 SciClone Pharmaceuticals 美国赛生药品股份国际有限公司16 Dermik Pharmaceutical Co Ltd 美国德美克制药有限公司（安万特公司的子公司）17 Johnson & Johnson Pharmaceuticals Ltd 美国强生制药有限公司18 Bristol-Myers Squibb 美国百时美施贵宝公司19 Wyeth Ltd 美国惠氏公司20 Parke-Davis 美国派德药厂欧洲生产商英文名生产商中文名1 Almirall Prodesfarma 西班牙艾美罗医用药物有限公司2 AstraZeneca Pharmaceutical Co Ltd 阿斯利康制药有限公司3 Aventis Behring 安万特贝林4 B Braun Medical (H.K.) Ltd 德国贝朗医疗有限公司5 Bayer 拜耳医药保健有限公司6 Beaufour Ipsen Pharmaceutical Co Ltd 博福-益普生制药有限公司7 Berlin-Chemie AG (Menarini Group) 柏林化学股份公司(美纳里尼集团)8 Biomedica Foscama Chemical Pharmaceutical Industry 意大利福斯卡玛生化制药公司9 Mundipharma Pharmaceutical Co Ltd 英国萌蒂制药有限公司10 Boehringer Ingelheim 德国勃林格殷格翰制药公司11 Chiesi Farmaceutici SpA 意大利凯西制药公司12 Codal Synto Ltd 塞浦路斯高特制药有限公司13 Ferring Pharmaceuticals Ltd 荷兰辉凌制药有限公司14 Laboratoires Fournier 法国利博福尼制药有限公司15 Fresenius Kabi Pharmaceutical Co Ltd 德国费森尤斯卡比医药有限公司16 Laboratoires Galderma S.A. 法国高德美制药公司17 GlaxoSmithKline 葛兰素史克公司18 Grunenthal Co Ltd 德国格兰泰19 Leo Pharmaceutical Products 丹麦利奥制药有限公司20 Organon Pharmaceutical Co Ltd 荷兰欧加农制药有限公司21 Norgine Ltd 英国诺金有限公司22 Novartis Pharma Ltd 瑞士诺华制药有限公司23 Novo Nordisk Biotechnology Co Ltd 丹麦诺和诺德生物技术有限公司24 Nutricia 荷兰纽迪希亚制药有限公司25 OM Pharmaceuticals 瑞士欧姆制药有限公司26 Pharmacia 法玛西亚公司27 Pharmaton SA 瑞士富马有限公司（勃林格殷格翰集团）28 Laboratories Pierre Fabre 法国皮尔·法伯药物研制公司29 Pliva Pharmaceutical Industry Incorporated 克罗地亚普利瓦医药工业股份有限公司30 ratiopharm International GmbH/Merckle GmbH 德国通益国际制药有限责任公司/德国麦克乐药厂31 Recordati 意大利利康化工及制药有限公司32 Sanofi-Synthelabo 法国赛诺菲圣德拉堡33 Schaper & Brummer GmbH & Co KG 德国夏菩天然药物制药公司34 Schering Pharmaceutical Ltd 德国先灵公司35 Schwarz Pharma Co Ltd 德国许瓦兹制药有限公司36 Servier International 法国施维雅国际公司37 Ethypharm Pharmaceutical Co Ltd 法国爱的发制药有限公司38 Roche Pharmaceutical Ltd 瑞士罗氏制药有限公司39 Teva Pharmaceutical Industries Ltd 以色列梯瓦制药工业有限公司40 Laboratoires Besins International 法国法杏大药厂41 Laboratoires Biocodex 法国百科达药厂42 Bruschettini S.r.I. 意大利贝斯迪大药厂43 Byk Gulden 德国百克顿药厂44 Dr. Falk Pharma GMBH 德国福克大药厂45 Gedeon Richter Ltd 匈牙利吉瑞大药厂46 Laboratoires Jacques Logeais 法国洛斯大药厂47 Laphal Laboratories 法国纳化制药厂48 Lek Pharmaceutical Co 斯洛文尼亚力奇制药和化学工厂49 Laboratoires Leurquin Mediolanum SA 法国乐康美的澜制药厂50 Italy Lisapharma S.p.A 意大利利沙大药厂51 Lundbeck 丹麦灵北药厂52 Heinrich Mack Nachf. GmbH & Co. KG 德国马赫大药厂53 Madaus AG 德国马博士大药厂54 Medochemie Ltd 塞浦路斯麦道甘美大药厂55 Mepha 瑞士美化药厂56 Pohl-Boskamp GmbH & Co 德国保时佳大药厂57 Promedica France-Part of Chiesi Group 法国康密迪加大药厂（隶属于凯西制药集团）58 Rotta Research Laboratorium S.p.A. 意大利罗达药厂59 Sangstat 法国赛达药厂60 Laboratoires UPSA France 法国玉莎大药厂亚洲及澳洲生产商英文名生产商中文名1 Atlantic Laboratories Corp Ltd 泰国大西洋制药厂有限公司2 Otsuka Pharmaceutical Co Ltd 日本大冢制药有限公司3 Daiichi Pharmaceutical Co Ltd 日本第一制药株式会社4 Eisai Co Ltd 日本卫材制药有限公司5 Faulding Pharmaceuticals Ltd 澳大利亚科鼎制药有限公司6 Fujisawa 日本藤泽药品工业株式会社7 Kirin Kunpeng Bio-Pharmaceutical Co Ltd 麒麟鲲鹏生物药业有限公司8 Ranbaxy Laboratories Ltd 印度兰伯西制药有限公司9 Sankyo Pharmaceuticals Co Ltd 日本三共株式会社10 Takeda Pharmaceutical Co Ltd 日本武田药品株式会社11 Tanabe Seiyaku Co Ltd 日本田边制药有限公司12 Yamanouchi Pharmaceutical Co Ltd 日本山之内集团公司13 Asahi Kasei Corporation 日本旭化成株式会社14 Chugai Pharmaceutical Co Ltd 日本中外制药株式会社15 Daiichi Pharmaceutical Co Ltd 日本第一制药株式会社16 Fujisawa Pharmaceutical Co Ltd 日本藤泽药品工业株式会社17 Hanlim Pharmaceutical Co Ltd 韩国韩林制药株式会社18 Kyowa Hakko Kogyo Co Ltd 日本协和发酵工业株式会社19 Meiji Seika Kaisha Ltd 日本明治制果株式会社20 Miyarisan Pharmaceutical Co Ltd 日本米雅利桑制药株式会社21 Nippon Kayaku Co Ltd 日本化药株式会社22 Nippon Shinyaku Co Ltd 日本新药株式会社23 Nippon Zoki Pharmaceutical Co Ltd 日本脏器制药株式会社24 Seiko Eiyo Yakuhin Co Ltd 日本生晃荣养药品株式会社25 Senju Pharmaceutical Ltd 日本千寿制药株式会社26 Shionogi & Co Ltd 日本盐野义制药株式会社27 Sumitomo Pharmaceuticals Co Ltd 日本住友制药株式会社28 Teijin Limited 日本帝人株式会社29 Toyama Chemical Co Ltd 日本富山化学株式会社。

医药生物企业排名

医药生物企业排名随着社会的发展，人们对于健康的重视程度不断提高，医药生物企业也日益活跃起来。

这些企业在医学、生物科技领域的发展，为人类的健康奉献了不少力量。

本文将会综合全球医药生物企业排名，介绍他们的相关情况和业务分布情况。

一、全球医药生物企业排名1. 强生（Johnson & Johnson）强生公司位列全球医药生物企业第一名，总部位于美国，成立于1886年，业务涵盖医疗健康、消费品和医疗器械等多个领域。

强生公司拥有约130万名全球员工，年销售额达820亿美元。

2. 诺华（Novartis）诺华公司总部位于瑞士巴塞尔，成立于1996年，是一家有着百年历史的医药企业。

诺华的业务涵盖制药、生物制品、眼科用药、营养护理等领域。

目前全球员工100多万人，年销售额约510亿美元。

3. 辉瑞（Pfizer）辉瑞公司成立于1849年，总部位于美国，业务范围包括生物制品、制药、医疗器械等领域。

辉瑞公司拥有超过10万名员工，年销售额超过500亿美元。

4. 罗氏（Roche）罗氏公司成立于1896年，公司总部位于瑞士巴塞尔，是一家以制药为主的生物医药企业。

罗氏拥有20万名员工，年销售额约520亿美元。

5. 拜耳（Bayer）拜耳公司成立于1863年，总部位于德国勒沃库森，是一家全球化的科技型企业。

拜耳的业务广泛覆盖医药、农业科技等领域，年销售额约510亿美元,全球员工约超过10万人。

6. 雅培（Abbott）雅培公司成立于1888年，总部位于美国伊利诺伊州。

雅培的业务主要涉及儿童营养、诊断设备、医用电子设备和制药等领域。

雅培拥有超过10万名全球员工，年销售额约310亿美元。

7. 默克（Merck）默克公司成立于1891年，总部位于德国达姆施塔特，是一家全球性的制药和生物科技企业。

默克的业务涵盖制药、生物科技、医疗设备等领域，全球员工超过7万人，年销售额约240亿美元。

8. 亚培（Amgen）亚培公司成立于1980年，总部位于美国加利福尼亚州。

中国欧盟FDAGMP的异同-05-03-25[1]

第五部分:我国GMP检查与国际间异同

检查重点不同: 纯化水系统:只要工艺中用到纯化水，绝对是检查重点，清洗、管路抛光、确认、钝化、材质等。空气净化系统对日常检查不感兴趣，但关心洁净度数据趋势图，停机再开工的操作要求，初中效、亚高效更换后的确认工作。
第五部分:我国GMP检查与国际间异同

附录16-质量授权人(QP)与批放行: 强调质量授权人和放行人的资质.
第三部分:欧盟和欧盟GMP简介

在第一部分药品基本要求中:生产许可证持有人必须制造确保适合预期用途,符合上市许可要求的药品,并且不会因药品安全性、质量或药效方面的问题而给患者带来风险。达到这一质量目标是高层管理者的责任，同时也需要公司各部门、各层次的职员以及公司的供应商和销售商的参与并承担义务。

第二部分:FDA检查的依据

美国GMP的一个特点是时间性和动态性，它强调是现行的GMP，即 CGMP，还有一个显著的特点是，生产和物流的全过程都必须验证。另外，美国GMP还具有可追溯性和说明性。
第二部分:FDA检查的依据

FDA指南性文件不产生强制要求。它们只是提供能够符合要求的方法范例。指南性文件不应被用作对检查发现的解释。这些解释应来自于cGMP。现行的对 FDA官员的检查指南和指南性行业文件提供了对各种要求的解释，这些将有助于用来提高满足cGMP要求，以及评估各cGMP系统的适宜性。
内容提要
1. 2. 3. 4. 5. FDA介绍 FDA检查的依据欧盟介绍和欧盟GMP简介 EDQM检查特点我国GMP检查与欧盟\FDA的异同
第一部分:FDA介绍
美国食品药品管理局（Food and Drug Admistraton简称 FDA），隶属于美国卫生教育福利部，负责全国药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、医疗器械以及诊断用品等的管理。

中国 GMP 与欧盟及 FDA 的区别

中国GMP 与欧盟及 FDA 的区别行业法规不一致中国《药品生产质量管理规范（2010 修订）》附录 1：无菌药品EU:无菌药品的生产FDA:行业指南：无菌工艺生产的无菌药品认证的标准不一致GMP 指导方针(包括欧盟和美国福哀晶室需要经过”认证”并且需要”监测”认证：证明这个洁净室符合 ISO 标准(ISO 14644-1)监控：持续证明无菌室没有从''正常"状况下偏离认证：认证洁净室(或洁净区)符合一个 ISO 14644-1 标准所定义的等级每六个月到 1 年需做一次(ISO 14644-2 要求)特定流程定义釆样点的数量(面积开平方)定义采样点位置(距离高度等)每个釆样点的空气釆样体积确认一个洁净室可以用做特定的生产功能洁净室分级不一样动态及静态测试标准不一致第八条洁净区的设计必须符合相应的洁净度要求，包括达到“静态”和“动态”的标准。

第九条无菌药品生产所需的洁净区可分为以下 4 个级别:A 级：高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域，应当用单向流操作台（罩）维持该区的环境状态。

单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为 0.36-0.54m/s （指导值）。

应当有数据证明单向流的状态并经过验证。

在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用较低的风速。

B 级：指无菌配制和灌装等高风险操作 A 级洁净区所处的背景区域。

C 级和D 级：指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。

5.5 洁净度测试标准不一致洁净度检测为确认 A 级洁净区的级别，每个采样点的采样量不得少于 1 立方米。

A 级洁净区空气悬浮粒子的级别为 ISO4.8,以5.0μm的悬浮粒子为限度标准。

B 级洁净区（静态）的空气悬浮粒子的级别为 ISO 5,同时包括表中两种粒径的悬浮粒子。

对于 C 级洁净区（静态和动态）而言，空气悬浮粒子的级别分别为 ISO 7 和 ISO 8。

医药类外企名录

医药类外企名录辉瑞葛兰素史克美国默克诺华赛诺菲.安万特阿斯利康百时美施贵宝法玛西亚强生惠氏罗氏先灵葆雅拜耳勃林格殷格翰礼来雅培日本制药诺和诺德安进基因泰克德国默克以色列梯瓦制药安斯泰来武田制药辉瑞(Pfizer Pharmaceuticals Ltd )——新辉瑞是由老辉瑞公司和法玛西亚普强(也有译为法玛克普强)公司携手创立的一家拥有空前规模、广泛的产品治疗领域和产品系列的全球药业巨擘。

新辉瑞公司包括三个业务领域:医药保健、动物保健、以及消费者保健品。

大家熟知的著名产品枸橼酸西地那非就是常能提起的伟哥(中文商品名:万艾可)安万特(Aventis Pharma)——由德国的赫司特(Hoechst)公司与法国的罗纳普朗克(Rhone-Poulenc)公司合并而创建的巨型公司。

部门包括:Aventis Pharma AG(处方药) Aventis Pasteur(疫苗)Aventis Behring(蛋白治疗剂)DadeBehring(诊断用品)。

葛兰素史克(Glaox smithkline)——是一家以研究为中心的公司。

是老牌的制药业巨头Glaox与史克比切姆公司合并而成。

默克(Merck)——确切的说公司的名称应该是MSD,即大家熟知的默沙东(Merck sharp&Dohme)，大名鼎鼎的“万络”就是这个公司的产品。

另外德国也有一家叫默克的医药企业德文名称Merck KGaA,建立于1647年，主要生产化工产品，医药产品也有一些。

从年龄上推算一下也知道德国的默克是MSD的老祖宗。

强生(Johnson&Johnson)——一家世界上最大的，最具综合性的医疗保健产品的生产集团，它为消费品、制药业及专业用品市场提供服务。

他的儿子大家肯定特别熟悉，就是杨森。

诺华(Novartis Pharma Ltd)——瑞士的跨国医药集团。

该公司目前在华分别在北京、上海等地建有四家企业。

诺华也是世界上最大的医用营养品提供商之一。

我国的GMP与国际上GMP的比较

我国的GMP与国际上GMP的比较：一、GMP要求我国目前执行的GMP规范是由WHO制定的适用于发展中国家的GMP规范，偏重对生产硬件比如生产设备的要求，标准比较低，而美国、欧洲和日本等国家执行的国际GMP（即Current Good Manufacture Practice 简称CGMP）。

也叫动态药品生产管理规范，它的重心在生产软件方面，比如操作人员的动作和如何处理生产流程中的突发事件。

以美国现行的GMP认证规范与我国的GMP认证规范的目录比较，就能看出两者的区别和要求侧重点不同：美国GMP的目录:A．总则B. 组织与人员C. 厂房和设施D. 设备E．成分、药品容器和密封件的控制F．生产和加工控制G．包装和标签控制H．贮存和销售I．实验室控制J．记录和报告K．退回的药品和回收处理中国GMP的目录：第一章总则第二章机构与人员第三章厂房与设施第四章设备第五章物料第六章卫生第七章验证第八章文件第九章生产管理第十章质量管理第十一章产品销售与收回第十二章投诉与不良反应报告第十三章自检第十四章附则从目录上可以看出，在药品生产过程中的三要素——硬件系统、软件系统和人员，美国CG MP要比中国GMP简单，章节少。

而对这三个要素的内在要求上差别就大了，我国GMP 对硬件要求多，美国CGMP对软件和人员的要求多。

这是因为，药品的生产质量根本上来说取决于操作者的操作，因此人员在CGMP管理中的角色比厂房设备更为重要。

在国际上，GMP已成为药品生产和质量管理的基本准则，是一套系统的、科学的管理制度。

实施GMP，不仅仅通过最终产品的检验来证明达到质量要求，而是在药品生产的全过程中实施科学的全面管理和严密的监控来获得预期质量。

实施GMP可以防止生产过程中药品的污染、混药和错药。

GMP是药品生产的一种全面质量管理制度.当今时代，竞争愈来愈激烈，产品质量是各个制药企业恪守的、苦心经营的竞争法宝。

而GMP提供了保证药品质量的制药企业的基本制度.二、GMP历史GMP是英文名Good Manufacturing Practices for Drugs或者Good Practice in the Manufacturing and Quality Control of Drugs的缩写。

中国强药企排名及外资制药企业

中国强药企排名及外资制药企业随着我国医疗事业的不断发展，药品产业也在稳步增长，各种药企在我国遍地开花，从而推动着我国药品市场的繁荣。

截至2021年，中国共有超过3000家药企，其中强势的药企排名也逐渐显露。

中国强药企排名根据2021年药明网发布的《2020中国制药企业50强榜》的数据显示，中国强药企排名如下：1. 中国医药集团中国医药集团是我国最大、最全面的医药产业集团之一，业务涵盖制剂、生物制品、医药分销、医疗器械等各个领域。

该集团主要以经营丰富的处方药品和非处方药品为主，并在医药流通领域占据重要地位。

2. 科瑞药业科瑞药业是一家以化学药物、生物药物、特殊化学品、原料药及中间体、产品研发、生产和销售为一体的专业医药企业。

该企业先后开发了著名的抗病毒药物、抗癌药物等。

3. 恒瑞医药恒瑞医药成立于1998年，是我国知名的医药企业之一，主要业务包括创新药研发、生产、营销和医疗健康业务等领域。

该企业以“创新驱动，价值取向”为使命，坚持“品质、安全、贡献、共赢”的经营理念，为消费者提供高品质的医药产品。

4. 天士力天士力是我国最早成立的制药企业之一，成立于1951年。

历经70年发展，天士力已经发展成为拥有多个子公司的综合性医药集团，主要业务涵盖中药材、中成药、生物制剂等多个领域。

5. 正大天晴正大天晴是国内领先的保健品研发和销售企业，旗下有多个品牌，产品质量和口碑良好。

该企业在产业链各环节中均有布局，包括科研、生产、销售、服务等。

外资制药企业除了本土制药企业，外资制药企业也在我国市场占有一席之地，以下是我国市场占有率前列的外资制药企业：1. 强生强生是全球领先的医疗器械和医药企业之一，其在我国市场上的市场占有率位居前列。

强生在中国市场上推出的产品涵盖了多个领域，包括制药、医疗器械、消费品等。

2. 赛诺菲赛诺菲是法国的一家制药企业，在我国市场占有率也十分出色。

赛诺菲旗下业务涵盖药品、医疗器械、疫苗等领域，是全球领先的医疗健康解决方案提供商。

600家医药公司通讯录

北京华恒医药保健品有限公司北京远策药业有限责任公司(GMP) 北京费森尤斯医药有限公司(GMP) 北京双鹤医药保健品公司健身宝生物制品北京锐业制药有限公司(GMP) 日本三共株式会社嘉事堂药业有限责任公司北京山之内制药有限公司北京中大天意药业科技有限公司北京恩泽嘉事制药有限公司(GMP) 北京凯圣制药有限公司北京中冠药业有限责任公司(GMP) 北京红惠制药有限公司(GMP) 北京易安制药有限公司德固赛中国北京中医药大学凯环制药厂日本参天制药株式会社北京办事处北京首创保健品有限公司协和发酵工业株式会社北京代表处北京锦江西妮药业有限公司华宇集团北京天安联合制药有限公司北京天九药业有限公司北京康利生制药有限公司北京长城制药厂北京华洋奎龙药业有限公司北京三友药业有限公司北京健都制药厂北京利龄药业有限公司北京华丰制药有限公司北京京都苑制药厂北京市泰吾士制药厂北京福瑞宏达保健科技有限公司北京罗钠普朗克·乐安制药有限公司
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
(010)65058833 (010)65123700 (010)65187856 65187857 (010)65050680 (010)65283357 (010)65263745 (010)65055218 (010)64372231 64342118 (010)65761839 65761154 (010)65080694 (010)65610341 (010)65611963 65611965 (010)65864482 65944468 (010)65078531 65022388 (010)65761539 65721903 (010)65767925 (010)67738122 67734856 (010)65886668 (010)67769979 67700630 (010)87607766 87608866 (010)64643432 64643436 (010)62022490 65892634 (010)62510357 (010)65762911-2557 65711498 (010)65940426 65052978 (010)64446830 64446831 (010)64888418 64888417 (010)64879149 (010)64425612 (010)84911169 64232685 (010)64282880 64286894 (010)64270691 (010)64175774 64157521

中国医药企业欧盟GMP和美国FDA认证企业名单

备注：发布时间：2012年4月23日发布部门：中国医药企业管理协会、中国医药保健品进出口商数据统计：其中通过美国G M P 认证的企业有4家，通过欧盟国家G M P 认证的企业有11家，通过W H O 和日本G M P 认证的企业各1家。

剂型方面，口服固定制剂企业12家，注射剂企业6家。

第二批通过制剂国际认证的15家企业名单企业名称认证类型认证时间制剂无锡凯夫制药有限公欧盟（瑞典）GMP 2010年3月注射剂中国医药国际化制剂认证企业第一批先导性15家企业名单企业名称认证类型剂型北京赛科药业有限责任公司欧盟（德国）GMP, 美国cGMP片剂深圳九新药业有限公司欧盟（法国） GMP 粉针深圳立健药业有限公司欧盟（德国） GMP 粉针、胶囊、片剂、干混悬剂和颗粒剂，非头孢类外用液体制剂深圳致君制药有限公司欧盟（瑞典） GMP 粉针浙江海正药业股份有限公司欧盟（英国、德国）GMP 胶囊剂，片剂，粉针浙江华海药业股份有限公司美国cGMP, 欧盟（德国）GMP 片剂北京泰德制药股份有限公司日本 GMP 无菌注射剂北京悦康药业集团有限公司欧盟（德国） GMP 片剂、胶囊上海复兴医药产业发展有限公司桂林南药股份有限公司WHO 认证片剂、注射剂石药集团欧意药业有限公司美国 cGMP 片剂山东新华制药股份有限公司欧盟（英国）GMP 片剂浙江金华康恩贝生物制药有限公司欧盟（德国）GMP 片剂、胶囊杭州民生药业有限公司美国cGMP 片剂浙江京新药业股份有限公司欧盟（德国）GMP 片剂安徽华益药业欧盟（英国）GMP 片剂司大连美罗大药厂澳大利亚TGA2005年9月片剂广东东阳光药业股份有限公司欧盟（德国）GMP、美国cGMP2007年7月（德国）、2011年4月(FDA)片剂、胶囊剂、颗粒剂、粉针剂等安士制药（中山）有限公司美国cGMP2010年5月片剂扬子江药业集团有限公司欧盟（德国）GMP2010年10月片剂、胶囊剂华北制药股份有限公司北元分厂WHO2010年6月无菌粉针剂、片剂、胶囊江苏恒瑞医药股份有限公司欧盟（英国、荷兰、西班牙）GMP、美国cGMP2011年7月（欧盟）、2011年12月（FDA）注射剂浙江华立南湖制药有限公司WHO2006年2月片剂先声药业有限公司欧盟（芬兰）GMP2011年4月散剂海南普利制药有限公司WHO2012年7月注射剂石家庄以岭药业股份有限公司欧盟（英国等）GMP2009年9月片剂常州四药制药有限公司美国cGMP2009年8月胶囊剂人福普克药业（武汉）有限公司美国FDA2010年3月至2011年11月片剂、胶囊剂、外用软膏齐鲁天和惠世制药有限公司欧盟（德国）GMP2012年6月冻干粉针剂齐鲁制药有限公司澳大利亚TGA2012年8月无菌头孢粉针、小容量注射剂备注：发布时间：2012年10月26日发布部门：中国医药企业管理协会、中国医药保健品进出口商第三批通过制剂国际认证的9家企业名单企业名称认证类型认证时间剂型亚宝药业集团股份有限公司美国cGMP2013年12月固体制剂常州制药厂有限公司欧盟GMP（德国）2012年7月固体制剂华北制药河北华民药业有限责任公司英国MHRA、日本GMP2014年4月、2014年1月无菌粉针制剂江苏豪森医药集团有限公司美国cGMP2013年5月注射剂珠海联邦制药股份有限公司美国cGMP2012年10月无菌粉针制剂山东绿叶制药有限公司欧盟GMP（德国）2013年11月固体制剂上海禾丰制药有限公司澳大利亚TGA2010年3月小容量注射液深圳市海滨制药有限公司欧盟GMP（德国）2012年5月无菌粉针制剂天津天士力圣特制药有限公司英国MHRA2012年2月固体制剂备注：发布时间：2014年6月25日发布部门：中国医药企业管理协会、中国医药保健品进出口商补充：数据来源：新闻通过美国FDA认证的中国制剂企业制剂名称企业名称备注奈韦拉平（片剂）、拉莫三嗪控释片（治疗癫痫病药物）等9个制剂产品和年产100亿片制剂生产线浙江华海药业股份有限公司抗艾滋病2013.8.9固体制剂美罗药业口服固体制剂车间和维生素C、维生素C钠原料药石药集团口服固体制剂苏州爱美津制药有限公司2011.10甲泼尼龙片剂天津金耀集团天药股份公司2013.7生物固体制剂生产线北京亚宝生物有限公司2013年12月1个无菌粉针制剂、5个无菌原料药、6个非无菌原料药共12个品种联邦制药珠海公司伊立替康注射剂江苏恒瑞医药股份有限公司。

生物医药板块上市公司一览

生物制药之首仿药、独家疫苗系列上市公司一览表1.首仿药系列：1、恒瑞医药（600276）奥沙利柏、多西他赛、伊利替康；2、恩华医药（002262）齐拉西酮，原研厂家辉瑞；3、白云山（000522）福泰(仿达菲)；4、海南海药（000566）紫杉醇注射液、头孢西丁钠；5、信立泰（002294）泰嘉(硫酸氢氯吡格雷)；6、上海医药（601607）仿达菲；7、海正药业（600267）达菲中间体；8、同仁堂（600085）3个仿制品种已进入审批生产程序；9、双鹤药业（600062）2009年3月27日正式推出了公司最新仿制药研发成果—“冠爽通用名：匹伐钙”；10、长春高新（000661）艾塞那肽产品在国内首家通过国家食品药品监督管理局的审批，该药被国际糖尿病专家列为四大潜力药物之首；11、康芝药业（300086）瑞芝清(尼美苏利颗粒)。

2.独家疫苗系列：1、天坛生物（600161）麻腮风三联疫苗为国内首创；2、长春高新（000661）水痘、抗艾疫苗；3、岳阳兴长（000819）胃病疫苗；4、重庆啤酒（600132）乙肝疫苗；5、沃森生物（300142）脑膜炎、肺炎等多种疫苗；6、力生制药（002393）肺炎、水痘、甲乙肝疫苗；7、智飞生物（300122）脑膜炎、维卡；8、科华生物 (002022) 乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、人类免疫缺陷病毒(Ι型)核酸检测试剂盒(PCR-荧光法)获得药监局新药证书和生产批准文号。

新药证书编号：国药证字 S2*******，批准文号：国药准字S2*******，标志着公司在新品研发方面取得重大进展，巩固公司在诊断试剂领域的龙头地位。

生物制药之独家中药系列上市公司一览表独家中药系列：1、云南白药（000538）白药系列，国家绝密配方，国家一类中药保护品种；2、片子癀（600436）片子癀系列，国家绝密配方，国家一类中药保护品种；3、沃华医药（002107）心可舒片，国家中药保护品种；4、东阿阿胶（000423）阿胶系列，国家首批非物质文化遗产扩展项目名录；5、精华制药（002349）王氏保赤丸、季德胜蛇药片，国家中药保密品种；6、中恒集团（600252）血栓通注射液；7、千金药业（600479）妇科千金片；8、中新药业（600329）速效救心丸，国家级机密中药品种；9、广州药业（600332）消渴丸；10、马应龙（600993）麝香痔疮膏；11、独一味（002219）独一味系列；12、金陵药业（000919）脉络宁注射液；13、天士力（600535）复方丹参滴丸；14、华润三九（000999）999感冒灵、皮炎平、正天丸、胃泰，华蟾注射液，国家保密配；15、九芝堂（000989）驴胶补血冲剂、乙肝宁冲剂，国家二级中药保护品种。

中国GMP与欧盟GMP异同

欧盟及其成员国
欧盟的前身是欧洲经济共同体，创建于1951 年，当时只有法国、联邦德国、意大利、荷兰、比利时和卢森堡6个国家。去年5月1日，《欧盟》完成历史上第五次扩大，马耳他、波兰等10国正式成为欧洲联盟的成员。欧盟成员国现有25个国家，人口约4.5亿，经济总量与美国不相上下。
加入欧盟的条件
ICH 观察员
Observers观察员： The World Health Organisation (WHO) WHO home page The European Free Trade Area (EFTA), 欧洲自由贸易区 Swissmedic home page Canada, 加拿大 Health Products and Food Branch
商业化生产glp经商销gcpgmpgsp批准转正新药申请报临床inda报送药政批准新药申请报生产nda报送药政医院消费者gupgmpgcp药政检查生产许可证药品注册与gmp检查的关系在欧洲给制剂厂发marketingauthorization相当于我国的制剂生产批文原料药不发注册证只有edmfasmf的编号批准书或欧洲药典适用性coscep证书gmp跟注册走无制剂品种没有注册问题可言产品批准注册前要审核所用原料的资料此资料按ichctd和guideline上报现场检查专家带着注册资料的审核意见和药厂gmp检查方面的问题进行现场gmp检查制剂的注册的3种形式集中审评
中国/欧盟GMP的异同
邓海根 SDA培训中心兼职教授江苏无锡华瑞制药有限公司
内容提要
1. 2. 3. 4. 5. 背景药品生命周期的相关法规欧盟GMP概述我国GMP规范与欧盟GMP的异同参考文献
背景说明
中国药品出口占比例很小，主要是原料药。制剂，尤其是无菌制剂，除极少数合资企业外，进不了先进工业国的市场中药的加工，前处理与原料药生产相似，后处理则按制剂处理原料药已执行ICH的Q7A-原料药 GMP 指南原料药进欧洲市场COS-欧洲药典适用性认证或 EDMF/ASMF 中药企业要进步，应研究欧洲及国际上有关法规本节提供一些基础资料

不同GMP法规间的区别--针对中国新版GMP与欧盟GMP区别的详细解读

现行WHO GMP广泛使用于超过一百个国家的制药法规和行业中，其中主要是兴旺国家。

欧盟GMP中强调的要求与WHO GMP相似，而中国新版GMP于2011年正式生效，两者既有相似之处，也存在一定差异。

本文将介绍并比照这两版GMP法规，以向制药企业阐述二者的区别。

欧盟GMP概述EudraLe*是欧盟药品法规集锦，共有10部。

本集锦的第4部专门收集了欧盟有关药品管理的法规，其中包括对人药和兽药药品生产质量管理标准的解释。

第4部共包括3个局部、19个附录和术语解释。

欧盟GMP 第一局部为对药品的根本要求，包括9个章节：质量管理〔2008年2月修订〕，制药质量体系〔2013年1月31日生效〕；人员；厂房和设备；文件管理；生产管理；质量控制；委托生产和检验，外包活动〔2013年1月31日生效〕；投诉与产品召回；自检。

修订后的第一章制药质量体系涵盖了在ICH Q10有关制药质量体系指南中描述的概念和原则。

涉及的新方法为连续并持续的改良；始终如一地交付适当质量属性的产品以及管理审核；识别可以对产品、工艺和系统本身进展持续改良的时机，同时高级管理层将参与审核。

欧盟GMP第二局部为对原料药的根本要求。

通过修订欧盟GMP附录18，将ICH Q7指南的概念引入了欧盟法规体系。

目前附录18的内容被称为欧盟GMP指南的第二局部，ICH Q7中包含了针对原料药GMP的统一指南。

相关要求在美国FDA、欧盟和日本的法规环境中一样。

欧盟GMP第三局部包括对工厂主文件、Q9质量风险管理和Q10的额外要求。

注意对于出口到欧盟的人用药品应具备制药质量体系〔互认协议〕MRA批证书和"书面确认函〞。

欧洲药品管理局成员国包括法国药品与保健产品卫生平安署、德国联邦药物与医疗器械所等28个成员。

欧盟内由各国家法规机构对各成员国进展GMP检查。

例如，在英国的GMP检查由英国药品和医疗产品监视局〔MHRA〕执行。

中国新版GMP概述中国首部行业性GMP于1982年由中国医药工业公司制定，而在1998年卫生部公布了我国第一部法定的GMP。

中国目前已通过美国FDA认证的原料药企业汇总

中国目前已通过美国FDA认证的原料药/企业汇总(转)中国目前已通过美国FDA认证的原料药/企业汇总，欢迎大家补充，更新！中国目前已通过美国FDA认证的原料药/企业汇总，希望这些信息能对大家有用.(注：只有DMF号，没有cGMP检查合格批准信的，不在统计范围内只通过欧洲cos认证，但没有通过FDA认证的，也不在统计范围内)序号原料药名称生产商备注1. 强力霉素Deoxycyline 昆山市东方制药厂抗生素2. 强力霉素一水物Deoxycyline Monohydrate 昆山市东方制药厂抗生素3. 盐酸四环素Tetracycline hydrocloride 宁夏启元药业有限公司抗生素4. 盐酸林可霉素Lincomycin hydrochloride 苏州第四制药厂抗生素5. 克林霉素磷酸酯Clindamycin Phosphate 苏州第四制药厂抗生素6. 盐酸克林霉素Clindamycin 重庆凯林制药公司抗生素7. 青霉素钾Penicillin Potassium 江西东风药业股份有限公司抗生素8. 土霉素Oxytetracycline 赤峰制药抗生素9. 盐酸土霉素Oxytetracycline Hydrocloride 赤峰制药抗生素10. 盐酸阿霉素Adriacin Hydrocloride 浙江海正药业股份有限公司抗生素11. 盐酸柔红霉素Daunomycin hydrochloride 浙江海正药业股份有限公司抗生素12. 丝裂霉素Mitomycin 浙江海正药业股份有限公司抗生素13. 妥布霉素碱Tobramycin Base 浙江海正药业股份有限公司抗生素14. 依维菌素Ivermectin 浙江海正药业股份有限公司抗生素15. 硫酸博莱霉素Bleomycin Sulphate 浙江海正药业股份有限公司抗生素16. 氟苷Fluorouracil Deoxyriboside 浙江海正药业股份有限公司抗病毒药,抗肿瘤药17. 异环磷酰胺Ifosfamide 江苏恒瑞医药股份有限公司抗肿瘤药18. 足叶乙甙Etoposide 江苏恒瑞医药股份有限公司抗肿瘤药19. 美司那Mesnaum, Sodium 2-mercaptoethanesulphonate 江苏恒瑞医药股份有限公司抗肿瘤药20. 噻替哌Thiophosphoramide 江苏恒瑞医药股份有限公司抗肿瘤药21. 长春瑞宾酒石酸Vinorelbine tartrate 江苏豪森药业股份有限公司抗肿瘤药22. 金刚烷胺Amantadine 东北制药抗病毒药23. Ramantadine 东北制药抗肿瘤药24. 盐酸左旋咪唑(levamisole hydrochloride) 桂林制药厂抗肿瘤药,驱虫药25. 阿昔洛韦Aciclovir 浙江车头药业有限公司抗病毒药26. 利巴韦林Ribavirin 广东肇庆星湖生物科技股份有限公司星湖生物化学制药厂抗病毒药27. SM2（磺胺二甲嘧啶）西南合成制药股份有限公司抗菌药上海三维制药有限公司北京第二制药厂浙江新赛科药业有限公司28. SM2Na（磺胺二甲嘧啶钠）西南合成制药股份有限公司抗菌药上海三维制药有限公司29. TMP（甲氧苄啶）西南合成制药股份有限公司抗菌药30. SMZ（磺胺甲恶唑sulfamethoxazolum）西南合成制药股份有限公司抗菌药31. SD（磺胺嘧啶sulfadiazine）西南合成制药股份有限公司抗菌药上海三维制药有限公司32. 磺胺喹噁啉Sulfaquinoxaline(SQ), 上海三维制药有限公司抗菌药33. 磺胺喹噁啉钠Sulfaquinoxaline Sodium 上海三维制药有限公司抗菌药34. 磺胺甲基嘧啶钠Sulfamerazine Sodium (SM1-Na) 上海三维制药有限公司抗菌药35. 磺胺噻唑Sulfathiazole 上海三维制药有限公司抗菌药36. 奥美普啉Ormetoprim (OMP), 上海三维制药有限公司抗菌药37. 氟苯尼考Florfenicol (FFC) 上海三维制药有限公司抗菌药38. 酮洛芬Ketoprofen 西南合成制药股份有限公司消炎镇痛药39. 布洛芬Ibuprofen 巨化集团公司制药厂消炎镇痛药新华制药40. 萘普生Naproxen 浙江车头药业有限公司消炎镇痛药41. 保泰松Butylpyridin 上海华氏制药有限公司（十五制药厂）消炎镇痛药42. 重酒石酸去甲肾上腺素Noradrenalini bitartras 武汉武药制药有限公司拟肾上腺素药43. 麻黄素Ephedrini hydrochloride 赤峰制药肾上腺素受体激动剂44. 麻黄浸膏粉Ephedrine Extract powder 赤峰制药肾上腺素受体激动剂45. 氯氮平Clozapine 上海华氏制药有限公司（十五制药厂）安定药广东惠州东江制药厂46. 茶碱Therophylline 新华制药利尿药,心脏兴奋药,平滑肌松弛药47. 布美他尼Bumetanide 桂林制药厂利尿药48. 赖诺普利Lisinopril 浙江华海药业有限公司降压药49. 卡托普利Captopril 山东潍坊制药厂有限公司降压药50. 盐酸二甲双胍Deltamine 上海华氏制药有限公司（十五制药厂）降血糖药51. 维库溴铵Vecuronium 浙江仙居制药股份有限公司肌松药52. 硫糖铝Sucralfate 东北制药抗溃疡抗酸药53. 愈创木酚甘油醚Guaifenesin 天药股份天津新新制药厂止咳化痰药54. 美索巴莫Methocarbamol 天药股份天津新新制药厂止咳化痰药55. 泼尼松Prednisone 天津天药药业股份有限公司糖皮质激素56. 氢化可的松Hydrocortisone 新华制药肾上腺皮质激素类药57. 环孢素（Cyclosporin A）福建科瑞药业有限公司免疫抑制剂58. 盐酸格拉司琼湖北百科药业肿瘤化疗止吐药59. 磷酸氟达拉滨湖北百科药业抗肿瘤药60. 多个品种（不明）乐山三九长征药业股份有限公司抗生素61. 两性霉素B（Amphotericin B）华药集团华胜公司抗生素62. 美托拉宗(Metolazone) 西安力邦制药有限公司利尿、降压药64. 盐酸左旋咪唑(levamisole hydrochloride) 陕西汉江制药厂抗肿瘤药,驱虫药。