纯化水系统操作确认OQ(中英文)

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纯化水系统性能确认PQ(中英文)

EXECUTION APPROVAL SIGNATURES批准执行签名The signatures below indicate approval of this protocol and its attachments and indicate that it is ready for execution. Any changes or modifications to the intent or the acceptance criteria of this protocol, following approval, requires the generation of an amendment which must be approved prior to execution.下面的签名表示批准本文件及其附件，且表明已经为执行作好了准备。

在批准后，对本文件的目的或验收标准进行的任何改变或修正都必须起改善的作用，在执行以前就必须取得批准。

纯化水操作说明

纯化水操作说明1. 纯化水的定义纯化水是经过处理去除了杂质和有害物质的纯净水。

其主要应用领域包括实验室研究、药品制造、电子电器生产、食品加工等。

本操作说明将介绍使用纯化水系统的步骤和注意事项。

2. 准备在操作纯化水系统之前，请确保以下准备工作完成：- 确认纯化水系统的电源已打开，并检查系统显示屏是否正常工作。

- 检查纯化水系统是否与给水管道连接良好。

- 准备好干净的容器或管道，用于收集纯化水。

3. 开启纯化水系统按下纯化水系统的启动按钮，等待系统运行。

系统运行过程中，可以通过显示屏观察到各个阶段的工作状态。

4. 原水处理纯化水系统通常包括预处理单元，用于去除原水中的悬浮物、颗粒物和大部分有机物。

在操作过程中，保持预处理单元的干净和定期更换滤芯是确保系统性能的关键。

5. 反渗透纯化水系统中的核心部分是反渗透(RO)单元。

在RO过程中，水被压力推动通过半透膜，以去除水中的离子、溶解性固体和微生物。

RO单元需要定期清洗和维护，以确保水的质量和系统的寿命。

6. 离子交换为了进一步提高水的纯度，一些纯化水系统还包括离子交换(IX)单元。

IX单元利用树脂吸附水中的离子，进一步净化水质。

定期更换IX树脂是确保系统性能的重要步骤。

7. 纯化水质量检测在系统运行正常后，取少量纯化水样品进行质量检测。

常用的检测参数包括电导率、溶解氧、总溶解固体等。

根据检测结果，必要时需要调整系统运行参数。

8. 纯化水使用纯化水适用于多种领域的应用，但在使用过程中需要注意以下事项：- 避免将纯化水接触到任何可能造成二次污染的物质。

- 在存储和使用纯化水时，应尽量保持容器或管道的清洁。

- 纯化水系统可能存在一定的使用寿命，定期维护和更换零部件是确保系统性能的重要步骤。

9. 关闭纯化水系统当不再需要纯化水时，按下系统的停止按钮，将系统关闭。

同时，还应将系统与给水管道断开，以防止水污染。

10. 定期维护为确保纯化水系统的长期使用和性能稳定，定期维护工作至关重要。

纯化水运行确认OQ系统资料汇编

2016年纯化水运行确认OQ系统资料汇编【最新资料，WORD文档，可编辑】目录页码1.简介 (3)2.目的 (4)3.范围 (4)4.文件归档 (4)5.教育培训 (4)6.确认内容/清单 (4)7.运行确认总体评价 (4)8.再确认周期 (5)9.变更清单 (5)10.测试打印文件/乙方测试文件清单 (5)1.1 简介生产服务部动力一车间2号纯化水系统采用二级反渗透制水方式制取纯化水，系统主要由预处理、反渗透和纯化水供水循环系统组成。

设备信息：该系统用于因2015年8月对系统进行检修，对循环系统进行消毒。

为了验证系统能提供合格稳定的纯化水，现对该系统进行运行确认，以检查设备运行参数的波动情况、仪表的可靠性及设备运行的稳定性。

1.2依据法规及标准.《药品生产质量管理规范（2010年修订）》；《药品生产质量管理规范（2010年修订）》附录《确认与验证》（2015年第54号）；《药品生产验证指南》（2003）国家食品药品监督管理局药品安全监管司、药品认证管理中心组织编写，化学工业出版社，2003.5；《中国药典》2010版《药品GMP指南》国家食品药品监督管理局药品认证管理中心编写，中国医药科技出版社，2011.8；1.2.2行业标准ISO 316L：国际标准化组织卫生级316L不锈钢标准ISO 304：国际标准化组织卫生级304不锈钢标准TSGR004-2009 固定式压力容器安全技术监察规程CJ/T 168-2002 ?纯水机GB50235-2010工业金属管道工程施工规范国家生活饮用水卫生标准 GB5749-2006该纯化水系统的运行确认是为了确保设备能在要求范围内正确运行并达到规定的技术指标，保证该纯化水系统运行正常，并能提供合格的纯化水。

3.范围本运行确认适用于生产服务部2号纯化水系统。

4.文件归档文件的存档存于生产服务部2号纯化水站运行确认系统资料夹中。

5.教育培训5.1为确保该系统操作运行的正确性，对设备操作人员进行的操作培训。

纯化水操作SOP

OSD口服固体制剂车间纯化水系统标准操作规程【目的】规范OSD口服固体制剂车间纯化水系统的安全运行、维护保养和统一管理，促进安全生产的规范化、制度化。

【范围】本文制定了OSD口服固体制剂车间一层制水间纯化水系统的日常操作、维护保养规程。

本文件仅适用于石家庄鼎锋制药设备6000L/H PWG型纯化水机组的安全操作及保养方法。

【职责】设备管理员负责纯化水系统设备的定期维护保养和统一管理。

操作人员负责机组设备的日常安全使用、清洁卫生和填写使用记录。

【要求】设备操作人员，要求熟悉设备的安全操作规程，设备结构、配套设施及工作原理，确保正确运行纯化水机组。

同时对设备负有保管和维护责任，未经管理人员批准，不准他人乱动、无关人员操作设备。

系统启动后，不能擅自离开操作岗位；多人操作时，应严格履行交接班检查手续。

系统发生故障后，应立即停机，保护现场，上报管理人员报告事故发生过程和情节，以查证原因，妥善处理。

【工作原理】自来水经过自动阀门进入原水箱，从原水箱出发，经原水泵增压后送至多介质过滤器、软化器、活性炭过滤器。

多介质过滤器可以有效地截留微粒、胶体、有机物等，使出水污染指数SDI降至5以下；水再进入软化器去除水中的钙、镁离子，降低水的硬度；活性炭过滤器可以有效地吸附余氯等氧化性物质，以满足RO装置运行的要求，被截留微粒、杂质则通过多介质过滤器的反洗程序得到清除并排出。

原水多介质、活性炭和软化器过滤后,可以满足RO和EDI的进水要求.预处理的出水经过高压泵增压后,透过反渗透膜产生合乎用水点要求的纯水. 经过处理的纯水进入纯水箱后,再经过输送泵送到用水点。

机组主要部件：多介质过滤器、软化器、活性炭过滤器、技术数据【安全注意事项】1、纯化水系统运行过程中，操作人员不得离开操作现场，如遇紧急情况，例如突然停电、停水或突遇一些无法估计的事件发生，应立即启动“紧急停止”旋钮。

2、操作人员在使用腐蚀性化学品进行清洗和消毒。

做这项工作时必须穿合适的防护服。

纯化水系统操作确认OQ(中英文)

在批准后，对本文件的目的或验收标准进行的任何改变或修正都必须起改善的作用，在执行以前就必须取得批准。

Contents目录1.0SCOPE 范围 (2)2.0PURPOSE 目的 (3)3.0BACKGROUND 背景 (3)4.0INTRODUCTION 介绍 (3)5.0REFERENCES 参考书目 (4)6.0RESPONSIBLE PARTIES AND RESPONSIBILITIES 责任方及其责任 (4)7.0SYSTEM DESCRIPTION 系统说明 (5)G ENERAL D ESCRIPTION 总说明 (5)P RETREATMENT U NIT 预处理单元 (6)R EVERSE O SMOSIS (RO)S YSTEM 反渗透(RO)系统 (7)M IXED B ED S YSTEM 混床系统 (7)M ONITOR AND C ONTROL S YSTEM 监视和控制系统 (8)8.0TESTING PROCEDURES 检验程序 (8)9.0 ACCEPTANCE CRITERIA 验收标准 (9)A TTACHMENT 1-V ALIDATION T EST E QUIPMENT AND M ATERIALS 附件1—验证测试设备和材料 (11)A TTACHMENT 2-S AND F ILTER D ATA S HEET 附件2–砂滤器数据表 (11)A TTACHMENT 3-C ARBON F ILTER D ATA S HEET 附件3-碳滤器数据表 (12)A TTACHMENT 4-S OFTENER D ATA S HEET 附件4–软化器数据表 (14)A TTACHMENT 5-5.0ΜM M ICRON F ILTER D ATA S HEET 附件5-5.0微米过滤器数据表 (15)A TTACHMENT 6-R EVERSE O SMOSIS U NIT D ATA S HEET 附件6-反渗透单元数据表 (16)A TTACHMENT 7–M IXED B ED U NIT D ATA S HEET 附件7–混床单元数据表 (17)A TTACHMENT 8-PW C IRCULATION P UMP D ATA S HEET 附件8–纯化水循环泵数据表 (17)A TTACHMENT 9-UV U NIT D ATA S HEET 附件9-UV单元数据表 (18)A TTACHMENT 10-PW U NIT M ANUAL S TART-UP D ATA S HEET 附件10-PW单元手动启动数据表 (20)A TTACHMENT 11-PW U NIT A UTOMATIC S TART-UP D ATA S HEET 附件11–纯化水单元自动启动数据表 (24)A TTACHMENT 12-P URIFIED W ATER S YSTEM D ATA S HEET 附件12-纯化水系统数据表 (25)A TTACHMENT 13-PW S ANITATION C YCLE V ERIFICATION 附件13–纯化水系统卫生循环验证 (32)A TTACHMENT 14-P URIFIED W ATER S AMPLE T EST R ESULT F ORM 附件14-纯化水样品检验结果表 (33)A TTACHMENT 15–4T PW S TORAGE T ANK L EVEL C ONTROL 附件15–4T纯化水储罐液位控制 (34)A TTACHMENT 16-S YSTEM M ONITORS 附件16-系统监视器 (35)A TTACHMENT 17-S YSTEM P RINTERS 附件17-系统打印机 (37)A TTACHMENT 18-S IGNATURE V ERIFICATION L IST 附件18-签名确认清单 (38)A TTACHMENT 19P ROTOCOL D EVIATION L OG 附件19-文件偏差日志 (39)A TTACHMENT 20-P ROTOCOL D EVIATION R ECORD 附件20-文件偏差记录 (40)A TTACHMENT 21-P ROTOCOL E XECUTION A PPROVAL S IGNATURES D ATA S HEET 附件21-文件执行批准签名数据表 (41)1.0 SCOPE范围This Operational Qualification (OQ) study will be performed on the Purified Water (PW) System, located in YUNG SHIN PHARM.IND.(KS)CO.,LTD.本操作确认（OQ）文件应用于位于永信药品工业（昆山）有限公司的纯化水（PW）系统。

纯化水运行确认(OQ)

目录页码1.简介 (3)2.目的 (4)3.范围 (4)4.文件归档 (4)5.教育培训 (4)6.确认内容/清单 (4)7.运行确认总体评价 (4)8.再确认周期 (5)9.变更清单 (5)10.测试打印文件/乙方测试文件清单 (5)1.1 简介生产服务部动力一车间2号纯化水系统采用二级反渗透制水方式制取纯化水，系统主要由预处理、反渗透和纯化水供水循环系统组成。

设备信息：安装位置：该系统用于因2015年8月对系统进行检修，对循环系统进行消毒。

为了验证系统能提供合格稳定的纯化水，现对该系统进行运行确认，以检查设备运行参数的波动情况、仪表的可靠性及设备运行的稳定性。

1.2依据法规及标准.1.2.1法规《药品生产质量管理规范（2010年修订）》；《药品生产质量管理规范（2010年修订）》附录《确认与验证》（2015年第54号）；《药品生产验证指南》（2003）国家食品药品监督管理局药品安全监管司、药品认证管理中心组织编写，化学工业出版社，2003.5；《中国药典》2010版《药品GMP指南》国家食品药品监督管理局药品认证管理中心编写，中国医药科技出版社，2011.8；1.2.2行业标准ISO 316L：国际标准化组织卫生级316L不锈钢标准ISO 304：国际标准化组织卫生级304不锈钢标准TSGR004-2009 固定式压力容器安全技术监察规程CJ/T 168-2002 纯水机GB50235-2010工业金属管道工程施工规范国家生活饮用水卫生标准 GB5749-20062.目的该纯化水系统的运行确认是为了确保设备能在要求范围内正确运行并达到规定的技术指标，保证该纯化水系统运行正常，并能提供合格的纯化水。

本运行确认适用于生产服务部2号纯化水系统。

4.文件归档文件的存档存于生产服务部2号纯化水站运行确认系统资料夹中。

5.教育培训5.1为确保该系统操作运行的正确性，对设备操作人员进行的操作培训。

5.2为确保设备维护检查工作的正确性，对专业技术人员进行的培训。

GMP中英文单词对照表

工业助剂
intermediates
中间体
APIs
原料药
QualityAgreement
质量协议
Retest Date
复验期
Holding Time
保存期限
PV（Process Verification）
工艺验证
HPL（High Performance Liquid Chromatograph）
高效液相色谱仪
Risk analysis /evaluation/reduction/acceptance
风险分析/评估/降低/接收
RRF（Risk Ranking and Filtering）
风险排列和过滤
PHA( Preliminary Hazard Analysis)
初步危害分析
FMEA (Failure Mode Effects Analysis)
计算计划系统
CSV (Computerized System Validation)
计算机化系统验证
QBD（Quality By Design）
质量源于设计
System Specification
确定系统标准
FunctionalSpecification
硬件标准、功能标准
ConfigurationSpecification
Rechecked
复验
Audit Trail
审查追踪
Non-value added
不增加价值的
Read-only CDs
只读式光盘
MasterProduction andControl Record
主生产和控制记录
Starting Materials

ISO22519：2019《纯化水和注射用水预处理和生产系》（中英文对照）发布！

ISO22519：2019《纯化水和注射用水预处理和生产系》（中英文对照）发布！近日，ISO发布了全球首个制药用水系统国际化标准，ISO 22519：2019《纯化水和注射用水预处理和生产系统》，全文翻译如下：ISO 22519：2019 Purifiedwater and water for injection pretreatment and production systemsISO 22519：2019 纯化水和注射用水预处理和生产系统1 Scope范围略2 Normativereferences引用标准略3 Terms, definitions andabbreviated terms术语、定义和缩写术语略4 Design and practices设计和规范4.1确定系统边界4.1.1PW/WFI 预处理和生产系统的系统边界开始于第一个供水过滤器组件/多介质过滤器之前的阀门(包括阀门)。

4.1.2PW/WFI 预处理和生产系统的系统边界末端位于PW/WFI 储罐的进水阀(包括)处，如未安装储罐，则位于使用端。

4.1.3PW/WFI 储罐不应包含在 PW/WFI 预处理和生产系统中。

4.1.4PW/WFI预处理和生产上游的'工业'处理系统。

包括向工厂其他公用设施的供应，如蒸汽锅炉、饮用水使用、冷却塔进水等，不应包括在 PW/WFI 预处理和生产系统中。

4.2系统一般要求4.2.1在安装PW/WFI 预处理和生产系统时，应采用'洁净施工'概念：提供洁净条件下的管道和设备，以及防止污染物进入的安装方法。

4.2.2原水应符合当地标准或世卫组织饮用水标准。

否则，则应安装额外的系统，以改善PW/WFI预处理和生产系统前端的进水参数。

4.2.3越往PW/WFI 预处理和生产系统的后续阶段，水的所有质量参数应越好。

4.2.4在系统每个阶段，应稳步减少以下参数:•微生物总数•电导率•TOC4.2.5PW/ WFI 质量应根据当地/国家/相关药典的最新修订版本进行。

007纯化水系统(02)IQ、OQ、PQ)验证方案

方案编号：F·YZ-GX-007版本号：03纯化水系统（IQ、OQ、PQ）再验证方案方案编号：F·YZ-GX-007版本号：03验证小组人员名单组内职责姓名组内职务工作部门职务1 负责组织纯化水系统再验证方案、再验证报告的起草审核工作；2 负责组织再验证方案的实施。

组长生产副总1 负责起草纯化水系统再验证方案、再验证报告，参与再验证的实施；2 负责组织再验证实施前方案的培训工作；3 负责组织再验证报告的汇总、整理。

组员动力车间主管1 参与设备的安装确认，负责纯水机组的操作、运行及维护；2 负责再验证期间，设备运行及性能确认数据采集、筛选工作。

组员动力车间制水班长1 负责再验证实施前相关人员培训的确认、文件的确认；2 负责确认纯化水处理设备和管道系统的安装是否合格，检查仪器、仪表的校验是否在有效期内；3 负责确认纯化水处理设备和管道系统的运行情况，是否符合设计要求；4 负责确认系统在性能确认的每个阶段都能够正常运转并能够制备出符合2015版药典标准的纯化水。

组员设备工程部部长组员设备工程部档案员组员固体车间主任组员提取车间主任组员口服液车间主任组员动力车间主任1参与设备的安装、运行确认，负责机组的电气、机械的运行保障工作。

组员动力车间维修主管组员动力车间电工班长1 参与再验证方案的起草、审核上交的再验证文件；2 负责所有再验证过程中的检验工作；3 负责根据再验证结果对质量控制部相关操作规程制定和修订。

组员质量保证部QA主管组员质量控制部部长组员质量控制部QC主管组员质量保证部QA目录1 简介1.1 系统描述1.2 设备基本情况1.3 主要设备技术参数1.4 工艺流程图2 一般事项2.1 验证目的2.2 依据标准2.3 验证类型2.4 验证条件2.5 执行原则3 验证进度4 风险评估5 验证内容5.1 人员培训的确认5.2 验证用文件的确认5.3 仪器仪表校验检查确认5.4 运行确认5.5 管道消毒5.6 性能确认5.7 异常情况的处理5.8 警戒水平和纠偏限度6 验证结果与结论7 再验证周期8 附件1 简介1.1系统概述本公司纯化水设备，采用扬州华康科技有限公司的二级反渗透机组，产水量为每小时6吨。

纯化水系统操作说明

常用聚合氯化铝（PAC）作凝絮剂，配制 1~6%（g/ml）的溶液，按每吨水加 1~7g 铝盐加入。（按流量大小配制 1~6%的溶液，流量越大浓度越大。）（2）pH 调节剂加入量（以 NaOH 量计）
常用 NaOH 作 pH 调节剂，按流量大小配制成 0.5~2%（g/ml）的溶液，按电导率曲线图调节加药量。（三）加药泵的调节
R= 甲基橙碱度（mg/L CaCO3）游离 CO2（mg/L CO2）
（pH 值为 8.2 时，R 值为 100） A：为加碱前碱度（mg/L，以 CaCO3 计） c（CO2）：加碱前 CO2 浓度（mg/L）（4）除氯剂加入量
1mg/L Cl2 要求 1.465mg/L 的 NaHSO3 （二）常用药剂的配制（1）凝絮剂加药量
③预处理控制是自动的：关闭一级泵前的原水进水阀。注：预处理若是自动控制，则主机电源需 24h 通电，即 RO 的总电源不能关闭，但面板上的电源开关可以关闭。
反渗透主机阀门示意图
压力调节阀反渗透膜
高压泵
淡水阀淡水流量计电磁阀浓水阀
浓水流量计
五、PLC 控制原理（1）当原水箱水位高于中水位，中间水箱水位低于中间水位时，增压泵自动启动。在增压泵启动后 8 秒内，若低压开关不闭合，增压泵将自动停机，同时故障指示灯闪烁，直到故障确认以后才重新复位。（有此故障时说明前面失水，或精密、保安过滤器已堵塞，需更换滤器滤芯。）（2）若原水箱水位低于低水位（即缺水）时，或中间水箱水位高于高水位（即溢出）时，增压泵自动停机。（3）一级加药泵在增压泵启动后、低压开关闭合后自动启动，在增压泵停机时自动停止。当低压开关不能闭合时，水泵不能启动。（4）当中间水箱水位高于中水位及纯水罐水位低于中水位时，二级高压泵启动。（5）若中间水箱水位低于低水位（即缺水）时或纯水罐水位高于高水位（即溢出）时，二级高压泵自动停机。（6）一级高压泵累积工作时间达到 2 个小时后，一级电磁阀自动打开 2 分钟，使高流量水对反渗透膜进行冲洗。（7）二级高压泵累积工作时间达到 2 个小时后，二级电磁阀自动打开 2 分钟，使高流量水对反渗透膜进行冲洗。

（完整版）纯化水系统验证标准操作规程

（完整版）纯化水系统验证标准操作规程标准操作规程STANDARD OPERATING PROCEDURE目的：建立纯化水系纬验证标准操作程序，通过检查、试验及长期运行确定纯化水系统的适用性。

适用范围：纯化水系统验证责任者：公用工程验证小组程序：1、纯化水处理系统工艺流程图2、纯化水系统的预确认——基本要求2．1对预处理设备的要求2．1 ．1纯化水的预处理设备可根据水水质情况配备；2．1 ．2多介质机械过滤器能自动反冲或再生、排放；2．1．3活性碳过滤器为有机物集中地，为防止细菌、细菌内毒素的污染，除要求能自动反冲外，还可用蒸汽消毒或巴氏消毒（80 ℃的汽、水混合物喷淋灭菌 2 小时）。

2 ．2对纯化水设备的要求2．2．1 反渗透装置在进□处须安装3．0μm 的水过滤器；2．2 ．2去离子器可采用混合床，并能连续再生；2．2 ．3通过混合床等去离子器后的纯化水必须循环，使水质稳定；2．2 ．4由于紫外消毒的穿透性较差，紫外灯应安装在过滤器的下游；2．2 ．5由于紫外等激发的255nm（2537 埃）波长的先强与时间成反比故要求有记录紫外灯使用时间的仪表；2．2．6若采用蒸馏工艺制备纯化水，宜采用多效蒸馏水机，其材质为316L 不锈钢材料电抛光并钝化处理。

共7页第 2页2．3对贮水容器（贮罐）的基本要求2．3．1 316L 不锈钢制作，内壁电抛光并作钝化处理；2．3．2贮水罐上安装0．22"m 疏水性的通气过滤器（呼吸器）并可以加热消毒。

无论中间贮罐还是纯化水贮罐，均不得敞口，以防外源性污染。

2．3．3使用疏水性过滤器时，在排气，的过滤器安装温控外套，以防止蒸汽冷凝阻塞贮水罐排气管。

2．3．4能耐受121 ℃高温消毒或化学药剂消毒：压力容器的设计、制造，由有许可证的单位及合格人员承担，须按《钢制压力容器》（GBl50-80）“压力容器安全技术监察规程”的有关规定办理。

2．3 ．5贮罐要密封、内表面要光滑、能对贮罐顶部空间进行喷淋；2．3 ．6排水阀采用不锈钢隔膜阀．2 ．4对管路及分配系统的基本要求2．4．1 316L 不锈钢管材内壁电抛光并作钝化处理；2．4 ．2管道采用热熔式氩弧焊焊接连接，或者采用卫生夹头分段连接；2．4．3阀门采用不锈钢聚四氟乙烯隔膜阀或蝶阀，避免使用球阀、闸阀、截止阀。

纯化水系统安装确认IQ-精品

纯化水系统安装确认IQ-精品2020-12-12【关键字】方案、目录、情况、条件、文件、计划、运行、系统、执行、工程、项目、标准1. Purpose/目的2. Scope & Responsibility/范围和责任3. Pre-requirements before starting IQ/IQ开始前的条件4. IQ procedure/ IQ程序5. Acceptance criteria/接受标准6. Documentation/文件7. Calibration/校验8. List of inspections and tests/检查测试表9. Identification of involved personnel/有关人员确认10. Pending list/待处理项目表1. 目的IQ计划用于按照确认计划执行验证。

IQ可证明本设备已按说明书和厂家提供的标准安装好并能符合预先设计的要求。

2. 范围和责任本验证计划用于纯化水系统（设备编号：）。

厂家负责设备的安装，QA负责IQ的执行。

3. 条件•设备已安装好。

•IQ计划已批准。

•IQ方案已批准。

4. IQ程序按第8条所列的项目检测。

检测须记录并有责任人签名。

5. 接受标准用“是”或“否”判定或根据检测结果的值判定。

如检测的结果不符合要求，须重复验证至符合为止。

10.所有待处理项目和偏差必须在“待处理项目或偏差清单”中记录并归档。

目录1. Approval for carrying out IQ/批准执行IQ2. Documentation/文件3. Calibration/校验4. List of inspections and tests/检查测试表5. Identification of involved personnel/有关人员确认6. Pending list/待处理项目表6.所有待处理项目和偏差必须在“待处理项目或偏差清单”中记录并归档。

纯化水确认报告

文件标题纯化水系统确认报告VA- PL/RP-EQ-006(2013)目录1 验证目的及内容 (3)2 概述 (3)3 验证范围 (6)4 职责确认 (6)5 验证记录 (6)6 验证进度计划 (19)7 偏差处理 (19)8 变更控制 (19)9 确认结果 (19)10 确认评价及建议 (19)11 确认结果的批准 (20)12 再确认情况的说明 (20)13 附件 (20)14 历史和修订记载 (30)1确认的目的及内容1.1 确认目的建立文件证明，经改造分配系统的纯化水系统按设计规格进行了正确安装，其运行情况符合技术要求，纯化水制备和循环系统能够持续、有效地生产出符合质量要求的纯化水。

纯化水水质符合中国药典要求。

1.2 确认内容1.2.1 确认分配系统安装符合预定要求；1.2.2 确认该设备的各种仪器、仪表经过校正且在校验有效期内；1.2.3 确认该设备的各种控制功能符合设计要求；1.2.4 确认该设备在操作范围内能稳定的运行且达到设计标准；1.2.5 确认系统生产、分配的水质能达到中国药典要求。

2 概述2.1 简述本公司纯化水的原水为合肥市自来水公司供应的饮用水，其质量符合中华人民共和国《生活饮用水卫生标准》。

整个系统由原水箱、石英砂过滤器，活性炭过滤器，精密过滤器，高压泵、二级反渗透系统、中间水箱、增压泵、纯化水储罐和管路系统构成，经过紫外线灭菌器送入各用水点。

纯化水储罐、管道系统、均为304不锈钢制成，储水罐具有疏水型空气过滤器。

供水管道采用循环式供水，所生产的纯化水主要作为固体制剂车间工艺用水、设备、容器具清洗用水，系统产水能力为4T/h。

原纯化水系统设计为软胶囊车间和固体制剂车间共用系统，现软胶囊车间因品种结构问题，从未进行过生产，致使整个纯化水分配系统存在较大的风险。

2013年06月10日-06月15日我公司对纯化水分配系统进行改造，将途经软胶囊车间的纯化水分配系统断开，使现在的纯化水分配系统不再流经软胶囊车间而直接接入固体制剂车间。

常用制药GMP英文词汇

国际组织ISO（International Organization for Standardization）：国际标准化组织日常办事机构是中央秘书处，设在瑞士日内瓦WHO（World Health Organization）：世界卫生组织是联合国属下的专门机构，国际最大的公共卫生组织，总部设于瑞士日内瓦PIC/S（Pharmaceutical Inspection Convention/Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme）：国际医药品稽查协约组织由欧洲自由贸易区（EFTA）组建ICH（International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use）：人用药物注册技术要求国际协调会由欧盟（EU）、欧洲制药工业协会联合会（EFPIA）、日本厚生省（MHW）、日本制药工业协会（JPMA）、美国FDA、美国药物研究生产联合会（PRMA）等机构组成WHO、EFTA、加拿大卫生保健局（CHPB）为观察员ISPE（International Society for Pharmaceutical Engineering）：国际制药工程协会是致力于培训制药领域专家并提升制药行业水准的世界最大的非盈利性组织之一，在美国坦帕州设有全球总部，在布鲁塞尔设有欧洲总部，亚洲总部在新加坡HHS（United States Department of Health and Human Services）：美国卫生及公共服务部（美国卫生部）FDA（Food and Drug Administration）：美国食品药品监督管理局（HHS下属机构）PDA（Parenteral Drug Association）：美国注射剂协会EPA（Environmental Protection Agency）：美国国家环境保护局CDER（Center for Drug Evaluation and Research）：FDA药物评价与研究中心EMEA（The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products）：欧洲药物评审组织MHW（Ministry of Health and Welfare）：日本厚生省，现改为厚生劳动省MHLW（Ministry of Health, Labor and Welfare），负责医疗卫生和社会保障的主要部门D&B（Dun & Bradstreet）：邓白氏公司DUNS（Data Universal Numbering System）：邓白氏公司提供的唯一的公司代号，用于信用评级等在SMF文件中会用到ATCC（American Type Culture Collection）：美国模式培养物集存库ASTM（American Society for Testing Materials）：美国材料与试验协会法规GMP（Good Manufacturing Practice）：药品良好生产规范cGMP（Current Good Manufacture Practices）：动态药品生产管理规范，即现行的GLP（Good Laboratory Practice）：药物非临床研究质量管理规范，及优良实验室规范GSP（Good Supplying Practice）：药品经营质量管理规范，及良好的药品供应规范GAP（Good Agricultural Practice for Chinese Crude Drugs）：中药材生产质量管理规范GDP（Good Documentation Practice）：良好文件管理GEP（Good Engineering Practice）：工程设计规范GAMP（Good Automated Manufacturing Practice）：优良自动化生产规范USP（united states pharmacopeia）：美国药典EP（European Pharmacopeia）：欧洲药典JP（Japanese Pharmacopoeia）：日本药典CFR（Code of Federal Regulations）：美国联邦法律CFR 21 Part 11（Code of Federal Registry Part11）：联邦法规法律标题21第11部分CEP/COS（C ertificate o f S uitability to the monographs of E uropean P harmacopoeia）：欧洲药典适应性认证证书CEP认证，COS证书CTD（Common Technical Document）：国际注册用常规技术文件CTD文件是国际公认的文件编写格式，用来制作一个向药品注册机构递交的结构完善的注册申请文件EHS（Environment、Health、Safety）：环境-健康-安全管理体系HACCP（Hazard Analysis and Critical Control Point）：（保健食品）危害分析和关键控制点REACH（REGULATION concerning the Registration, Evaluation, Authorization and Restriction of Chemicals）：欧盟规章《化学品注册、评估、许可和限制》，欧盟建立的，并于2007年6月1日起实施的化学品监管体系ICH法规ICH-Q1A：新原料药和制剂的稳定性试验ICH-Q1B：稳定性试验：新原料药和制剂的光稳定性试验ICH-Q1C：稳定性试验：新剂型的要求ICH-Q1D：新原料药和制剂的稳定性试验的括号法和矩阵法设计ICH-Q1E：稳定性数据的评价ICH-Q1F：气候带Ⅲ和Ⅳ注册申请的稳定性数据ICH-Q2A：分析步骤验证：正文ICH-Q2B：分析步骤验证：方法学ICH-Q3A：原料药中的杂质ICH-Q3B：新制剂中的杂质ICH-Q3C：杂质；残留溶剂的指导原则ICH-Q4：药典ICH-Q4A：药典的同一化ICH-Q4B：各地区使用的药典正文评估和建议ICH-Q5A：来源于人或动物细胞系的生物技术产品的病毒安全性评价ICH-Q5B：生物技术产品的质量：rDNA衍生蛋白质产品生产细胞的表达构建体分析ICH-Q5C：生物技术产品的质量：生物制品/生物技术产品的稳定性试验ICH-Q5D：用于生物技术产品及生物制品生产的细胞基质的来源和鉴定ICH-Q5E：生物技术产品/生物制品在工艺变更时的可比性ICH-Q6A：质量标准新原料药和制剂的检测以及可接受标准：化学物质ICH-Q6B：质量标准：生物技术产品及生物制品的检测方法和可接受标准ICH-Q7：原料药良好制造规范(ICH-Q7A的新版)ICH-Q7A：原料药的GMP规范ICH-Q8：药物研发指南ICH-Q9：质量风险管理ICH- Q10（PQS）：药物质量体系ICH-Q11：原料药研发与生产常见术语QA（Quality Assurance）：质量保证QC（Quality Control）：质量控制CQA（Critical Quality Attribute）：关键质量属性QRM（Quality Risk Management）：质量风险管理IPC（Inproceics Quality Control）：制程品质控制/中控OOS（Out of Specification）：检验结果超标OOT（Out of Trend）：超趋势结果OOL（Out of Limit）：超出极限的结果，如温湿度等OOE（Out of Expectation）：超期望结果SOP（Standard Operation Procedure）：标准操作规程DMF（Drug Master File）：药品主文件SMF（Site Master File）：工厂主文件URS（User Requirement Specification）：用户需求标准FAT（Factory Acceptance Test）：工厂验收测试SAT（Site Acceptance Test）：现场验收测试FS（Functional Specification）：功能标准DS（Design Specification）：设计标准DQ（Design Qualification）：设计确认IQ（Installation Qualification）：安装确认OQ（Operational Qualification）：运行确认PQ（Performance Qualification）：性能确认RQ（Requalification）：再确认CAPA（Corrective Action & Preventive Action）：纠正预防系统，Q10的四大要素之一QbD（Quality by Design）：质量源于设计PMC（Product Material Control）：生产物料控制PC生产控制；MC物料控制CMC（Chemistry and manufacture control）：生产和化学控制APR（Annual Products Review）：年度质量回顾CNC（Controlled Non-Classified Area）：受控非洁净区应用技术APS（Aseptic Processing Simulation）：培养基模拟灌装CIP（Cleaning in Place）：原位清洗（全自动，如针剂配制系统）WIP（Washing in Place）：在线清洁（半自动，需要手动的拆卸，如流化床）SIP（Sterilization in Place）：在线灭菌BFS（Blowing Filling and Sealing）：吹-灌-封PAT（Process Analytical Technology）：过程分析技术PLC（Programmable Logic Controller）：可编程逻辑控制EDI（Electrodeionization）：一种制备纯化水的离子交换技术MAC（Minimum Acceptable Cycle）：最低可接受程序SAM（Steam-Air Mixture）：蒸汽空气混合气体灭菌程序WIT（Water Intrusion Test）：水侵入测试（东富龙疏水性滤器的在线进行完整性测试的方法）BP（Bubble Point Test）：起跑点试验FF（Forward Flow/Diffusive Flow）：前进流、扩散流试验HPLC（High Performance Liquid Chromatography）：高效液相色谱GC（Gas Chromatography）：气相色谱FTIR（Fourier Transform Infrared spectroscopy）：傅氏转换红外线光谱分析仪MS（Mass Spectroscopy）：质谱LC/MS：液质联用GC/MS：气质联用TOC（Total Organic Carbon）：总有机碳NVR（Nonvolatile Residue）：不挥发残留物RFS（Ready for Sterilization）：免洗胶塞RFU（Ready for Use）：即用胶塞物品名称SVP（Small Volume Parenteral）：小容量注射剂LVP（Large Volume Parenteral）：大容量注射剂APA（Aseptic Processing Area）：无菌区P&ID（Piping and Instrument Diagram）：工艺管道仪表流程图PFD（Process Flow Diagram）：工艺流程图UFD（Utility Flow Diagram）：公用工程流程图HVAC（Heating Ventilation Air Conditioning）：供热空气调节净化系统HEPA（High Efficiency Particulate Air Filter）：高效过滤器FFU（Fan Filter Units）：风机滤器单元AHU（Air Handling Unit）：空气处理单元COA（Certificate of Analysis）：分析证书/检验报告书/检验报告单BPR（Batch Production Record）：批生产记录API（Active Pharmaceutical Ingredients）：药物活性成分，通常指的原料药WFI（Water for Injection）：注射用水DOP：为邻苯二甲酸二辛酯，HEPA检漏用的气溶胶PAO：聚-α-烯烃，HEPA检漏用的气溶胶IBC（I ntermediate Bulk Container）：中型散装容器FBD（Fluid Bed Dryer）：流化床IRTD（Intelligent Resistance Temperature Detector）：智能热电阻温度探头，标准温度探头SV（Solenoid Valve）：电磁阀FV：气动阀P/HG（Porous/Hard Goods Loads）：多孔/坚硬装载，包括过滤器、胶塞、软管、拖把、工作服、塞子、清洁器具或设备的更换部件。

纯化水储存和分配系统运行确认(OQ)方案

验证方案编号：SOP-XXX-XXX 纯化水储存和分配系统OQ验证方案目录1.目的 (4)2.验证范围 (4)3.职责 (4)3.1.供应商的职责 (4)3.2.客户的职责 (4)4.文件管理规范 (4)5.参考文件清单 (5)6.系统描述 (6)7.OQ实施 (8)7.1先决条件 (8)7.2仪器校准确认 (9)7.3人机界面确认 (11)7.4运行功能确认 (13)7.5报警和联锁确认 (17)7.6生产参数确认 (18)7.7峰流量确认 (22)7.8消毒过程确认 (24)8.人员确认 (27)9.偏差处理 (30)10.验证报告 (33)11.再验证周期 (36)12.执行的审核和批准 (36)验证方案的起草与审批验证小组成员组长：设备工程部：组员：验证方案的起草验证方案的审批验证方案的批准1. 目的本运行确认是为了确认XXX制药有限公司新建项目纯化水储存和分配系统的运行是否符合设计标准和用户工艺要求。

本方案规定了运行确认的内容、测试方法和测试表格。

2. 验证范围本运行确认的范围为XXX新建项目纯化水系统分配系统,不包括制备系统。

纯化水储存与分配系统主要由纯化水贮罐、分配泵、分配管道、温度传感器（换热器前后）、换热器、控制阀门、流量计组成。

本文件不适用于年度再验证活动。

3. 职责3.1. 供应商的职责➢OQ方案编写➢OQ实施和数据的收集➢准备偏差报告和解决偏差的建议➢如果出现偏差，与客户某个授权的人员进行协调➢最终报告的编写3.2. 客户的职责➢执行前审核和批准本方案➢针对不符合项界定解决方法➢审核和批准最终报告4. 文件管理规范4.1记录用笔使用蓝色圆珠笔记录。

4.2签名：被授权的人员才能签署文件。

签全名，除非文件另有规定。

签名应始终一致。

4.3填写栏目所有栏目必须填写。

填写内容与上面栏目相同也应重新填写。

填写栏目内容，应按照实际测试情况，对测试结果使用对勾“√”填写，只能选择一种测试结果填写。

纯化水运行确认OQ-中文

纯化水机组运行确认方案系统编号:目录文件批准 (1)文件控制 (1)1.目的 (1)2.范围 (1)3.职责 (1)4.法规和指南 (1)5.缩略语 (1)6.系统描述 (2)7. 文件管理规范 (2)8.测试列表 (3)9.人员确认 (3)10.测试程序 (3)10.1先决条件 (3)10.2检查 (4)10.3测试用仪器仪表校验检查 (5)10.4系统访问 (6)10.5断电测试 (7)10.6紧急停机测试 (8)10.7报警测试 (9)11.偏差报告 (10)12.变更控制 (10)1. 目的本运行确认方案的目的是为了确认江苏奥科生物科技有限公司纯化水机组是按照设计运行，稳定可靠，符合GMP要求。

运行确认的测试和检查的结果将按照该验证方案进行记录。

2. 范围本方案确定了江苏奥科生物科技有限公司纯化水机组的运行确认。

3. 职责BYRH的职责：➢编写OQ方案，并根据本OQ方案开展OQ工作；➢收集相关的基础技术资料；➢记录在OQ过程中发生的偏差；➢针对偏差提出解决方案；➢提交OQ测试记录和报告，以供用户进行审核和批准。

江苏奥科生物科技有限公司的职责：➢审核和批准OQ方案和报告；➢提供OQ编写和测试所必须的基础技术文件➢审核OQ过程中发生的偏差，批准偏差的解决方案，以及采取纠正行动。

➢如果需要时，提供必要的人员协助进行系统或设备的运行和测试。

4. 法规和指南本运行运行确认参考了以下标准和指南：➢(SFDA) 2010年版GMP➢EudraLex-卷4 GMP指南➢(ISPE)新建和改造的工厂医药工程指南，第4卷-纯化水系统➢欧盟GMP的附录15-验证和确认➢ISPE指南5“调试和确认” 2001年第一版➢良好的自动化制造规范55. 缩略语6. 系统描述纯化水机组的供水是由生活用水系统提供。

7. 文件管理规范记录用笔：- 使用不消退的墨水笔和记号笔，推荐使用蓝色笔记录、签名：- 被授权的人员才能签署文件- 应签全名，除非文件另有规定- .签名应该是可辨认的- .签名应始终一致填写栏目：- 所有栏目必须填写- 填写内容与上面栏目相同应重新填写- 若有单个栏目不需要填入内容，则在空白处填写英文字母“不适用”的简写“N/A”，以表示无此项内容。

纯化水系统性能确认方案中英文对照

1.0目的PURPOSE:此验证方案旨在为原料药二车间和制剂（II）车间的纯化水系统提供性能确认程序。

The purpose of this protocol is to provide the procedure for the performance qualification of Purified watergeneration ,storage and distribution system for workshop 2 and workshop 10 as described in the change control.证明纯化水制水系统，存储系统和输送系统能够连续稳定的提供符合标准要求的纯化水并确定它的可靠性，同时提供证明文件。

To provide documented evidence that the Purified water generation system, Storage and Distribution System is capable to continuously supply the Purified Water with the specified quality attributes in consistent manner and thereby establishing its dependability.在如期完成纯化水系统WS-01的安装确认和运行确认后，提供纯化水系统存储系统和输送系统性能确认的原理机制。

To provide the mechanism to qualify the performance attributes of the Water Purification storage and distribution system after duly completion of Installation and Operational Qualification of water system 01.提供纯化水输送系统的运行程序并保持此程序处在受控状态。

纯化水系统再验证方案依据新版GMP

1目的：纯化水系统已到再验证周期，依照《GMP》（2020年修订）要求，对该系统进行运行效能与性能再确认，验证该系统有能力稳固地供给规定数量和质量合格的纯化水，其水质符合《中国药典》2020年版及企业内控标准要求，并确认现执行的《纯化水制备系统利用标准操作规程》、《纯化水系统清洁标准操作规程》的可操作性及纯化水系统警戒限、行动限的可执行性。

2 范围：固体制剂车间纯化水制备系统运行效能与性能再确认。

3 责任：验证领导小组、验证项目小组。

4方案：4.1概述：4.1.1该系统大体情形：本系统采纳深井抽送到泵房通过预处置的饮用水，通过锰砂过滤器、活性碳过滤器，再通过阳树脂软化器、一、二级反渗透等工艺制取的纯化水，要紧作为固体制剂车间生产的工艺用水、设备、器具的清洁用水，纯化水利用点15个。

本纯化水系统于2002年通过验证后投入正常生产至今，依照验证周期每一年进行一次再验证，最后一次再验证时刻为2020年9月，在一年的日常监测中，水质始终符合规定，本次是按再验证周期进行的再验证。

4.1.2该系统流程图：见下页。

该系统要紧技术参数：该系统设备名称：HT2000-Ⅱ型二级反渗透纯化水制备系统。

生产厂家：吉林华通制药设备。

该系统要紧技术参数：生产能力：2T/H。

监控参数电导率＜μs/cm-1（25℃）。

4.2验证项目小组组成及职责：验证依据：《中国药典》2020版、98版GMPGMP（2020年修订）药品GMP实施指南、《验证明施指南》（2003年版）风险评估确信验证的范围及内容：本次固体制剂车间纯化水系统验证方案中的验证项目及内容是依据风险评估来确信的，见所附：固体制剂车间纯化水系统质量风险评估报告。

运行确认（OQ）：运行前检查确认所需要的文件应齐全，检查确认与本次验证有关的所有仪器、仪表是不是校验，是不是在有效期内，设备是不是完好，检查记录见下附表1：纯化水系统运行操作进程：按《纯化水制备系统利用标准操作规程》操作纯化水系统，每隔2小时监测一次纯化水中的氯化物、酸碱度、钙盐和电导率，按规程要求对锰砂进行处置，对树脂进行再生。