新版GMP湿热灭菌柜URS
生物安全柜URS
生物安全柜URS文件
1.目的：本文件旨在从项目和系统的角度阐述生物安全柜的用户需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求。
这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是该设备设计、安装和验证的可接受标准的依据。
2.适用范围：本URS所列技术要求适用于公司生物安全柜的采购。
新的生物安全柜设备在设计、制造技术及性能上达到国内先进水平，符合中国GMP相关规范要求。
2.1.法规要求
《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及其附录
《中国药典》2010版
2.2.技术规范
GB-12265-90 《机械安全防护》
GB-8196-87 《机械设计防护罩安全要求》
GB-52261-2002 《机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件》
YY 0569-2011 《Ⅱ级生物安全柜》
JG170-2005 《生物安全柜》
3.生物安全柜概述
3.1.生物安全柜原理
生物安全柜是通过高效过滤器、送排风系统统筹制造一个空气屏障，对操作人员、
实验样品和操作环境提供保护，是一种安全的微生物实验的专用设备，对操作过程中的人员。
产品及环境进行保护。
前窗操作口向内吸入的负压气流用于保护人员的安全；经过高效过滤器的垂直下降气流用于保护产品。
3.2.生物安全柜用途
因我公司产品检验需要，我公司质量部需采购1台生物安全柜，用于微生物限度检查
中与阳性对照菌种的相关操作，安装于质量部阳性对照室。
4.用户需求。
008.疫苗楼预灌充分装车间湿热灭菌柜URS.doc
疫苗楼预灌充分装车间湿热灭菌柜起草、审核及批准部门责任人签名日期起草分包装室余斌审核分包装室雷继军审核工程技术部徐砾审核项目部王晓军审核生产技术部张潇文审核质量保证部鲁潇批准质量保证部聂希霖目录1.目的 (3)2. 范围 (3)3. 职责 (3)4. 内容 (4)概述 (4)法规要求 (4)安装要求 (5)运行要求 (8)电气、自动控制要求 (8)安全要求 (11)文件要求 (12)服务要求 (14)5. 附件 (15)1.目的本 URS是一份用于从用户的角度定义疫苗楼预灌充分装车间湿热灭菌柜的法规要求、选型安装要求、运行要求、电气和自动化控制要求、安全要求及文件要求等各方面要求的关键文件。
用于指导用户方、供应商等各方面人员在湿热灭菌柜整个设备生命周期过程中各项活动按要求进行，使所购买的湿热灭菌柜满足本 URS的要求。
2.范围本 URS仅用于武汉生物制品研究所有限责任公司疫苗楼预灌充分装车间湿热灭菌柜的购买和验证。
3.职责部门职责负责从用户的角度起草并审核本URS文件。
分包装室负责本 URS文件的修改、打印，并将纸质版送各相关部门签字。
负责从工程技术和项目角度审核本URS文件。
工程技术部、项目部负责补充工程技术及维护、维修相关内容。
工程部负责本 URS文件归档。
生产技术部负责审核本 URS 。
负责提供 URS 文件模板。
质量保证部负责从质量管理法规角度审核本URS 。
负责批准本 URS 。
4.内容4.1 概述疫苗楼预灌充分装车间需要购买 1 台湿热灭菌柜，用于陶瓷泵、分配器、硅胶管、无菌衣等分装物料及器具的灭菌。
4.2 法规要求4.2.1 GMP 要求《药品生产质量管理规范》（现行版）及附录；《药品 GMP指南》无菌药品（现行版）。
计算机化系统及其验证符合GAMP5和 21CFR Part11 的要求，以及相关计算机化系统和数据完整性法规要求安全及环保要求《特种设备安全监察条例》、《压力容器安全技术监察规程》。
干热灭菌柜、湿热灭菌柜验证的详细讲解
一、法规要求：1、无菌药品附录第六十一条无菌药品应当尽可能采用加热方式进行最终灭菌，最终灭菌产品中的微生物存活概率（即无菌保证水平，SAL）不得高于 10-6。
采用湿热灭菌方法进行最终灭菌的，通常标准灭菌时间F0 值应当大于 8 分钟，流通蒸汽处理不属于最终灭菌。
对热不稳定的产品，可采用无菌生产操作或过滤除菌的替代方法。
2、无菌药品附录第六十三条任何灭菌工艺在投入使用前，必须采用物理检测手段和生物指示剂，验证其对产品或物品的适用性及所有部位达到了灭菌效果。
3、无菌药品附录第六十四条应当定期对灭菌工艺的有效性进行再验证（每年至少一次）。
设备重大变更后，须进行再验证。
应当保存再验证记录。
4、无菌药品附录第六十五条应当通过验证确认灭菌设备腔室内待灭菌产品和物品的装载方式。
5、无菌药品附录第六十七条应当按照供应商的要求保存和使用生物指示剂，并通过阳性对照试验确认其质量。
使用生物指示剂时，应当采取严格管理措施，防止由此所致的微生物污染。
6、无菌药品附录第六十九条每一次灭菌操作应当有灭菌记录，并作为产品放行的依据之一。
7、无菌药品附录第七十条热力灭菌通常有湿热灭菌和干热灭菌，应当符合以下要求：（一）在验证和生产过程中，用于监测或记录的温度探头与用于控制的温度探头应当分别设置，设置的位置应当通过验证确定。
每次灭菌均应记录灭菌过程的时间-温度曲线。
采用自控和监测系统的，应当经过验证，保证符合关键工艺的要求。
自控和监测系统应当能够记录系统以及工艺运行过程中出现的故障，并有操作人员监控。
应当定期将独立的温度显示器的读数与灭菌过程中记录获得的图谱进行对照。
（二）可使用化学或生物指示剂监控灭菌工艺，但不得替代物理测试。
（三）应当监测每种装载方式所需升温时间，且从所有被灭菌产品或物品达到设定的灭菌温度后开始计算灭菌时间。
（四）应当有措施防止已灭菌产品或物品在冷却过程中被污染。
除非能证明生产过程中可剔除任何渗漏的产品或物品，任何与产品或物品相接触的冷却用介质（液体或气体）应当经过灭菌或除菌处理。
新版GMP非最终灭菌车间厂房的URS
1.目的：建立抗癌药无菌车间所实现的功能的需求，保证生产和质量要求。
2.范围：抗癌药无菌车间的厂房设施3.责任者：厂、质保科。
4.需求：抗癌药车间以生产5ml及10ml抗癌药安瓿装注射液为主，该产品属于非最终灭菌的无菌小容量注射液，车间要求完全符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，《医药工业洁净厂房设计规范》（GB 50457-2008），《洁净室施工和验收规范》（GB50591-2010），以及其他相应国家标准（如消防）。
4.1概述抗癌药车间位于生产楼三楼。
本车间建设是为满足公司抗癌药产品的生产而建设。
生产车间应能完成称量、配液、灌装、热消毒的全过程。
产能规模以一台洗灌封联动线为标准。
车间洁净区设置B、C、D三种洁净级别，关键操作设置为B级背景下的A级。
4.2公用工程：备注：换气次数应能满足法规要求及房间功能需求并尽量降低能耗。
4.2.5照明需求主要操作间照度应≥300lx，其他不得小于150lx。
4.2.6人员数量洁净区内一般工作人员总数约5人，同时工作人员高峰约10人。
更衣间大小及洁净区换气次数设计应能满足人员数量的需求。
4.4功能房间需求制剂生产区：主要实现对洗灌封操作。
制剂生产区主要为一般区、D级、C级、以及B级和B级背景下的A级。
一般区为消毒间，D级区域主要为洗瓶，洗塞、洗盖、洗衣，工器具清洗及灭菌。
C级主要为配药。
B级主要为灌封，衣物、工器具的清洗均设定在D级统一清洗、储存。
4.5施工安装要求4.5.1壁板安装前必须放线，墙角应垂直交接，防止累计误差造成壁板倾斜扭曲，壁板的垂直度偏差不应大于0.2%。
4.5.2应妥善保管待安装的彩板，对于已安装的彩板应进行围挡保护。
安装过程中应不得撕下壁板表面塑料保护膜，禁止撞击和踩踏板面。
对于安装后发现表面损坏的彩板，须及时进行更换。
4.5.3洁净室须按甲方确认的设计图纸施工，施工中需修改设计时应有设计单位或业主方的变更通知。
4.5.4施工期间应与业主方的其他中标方密切配合，按程序施工。
新版GMP空调机组URS
空调机组用户需求（URS）目录1 目的-------------------------------------------------------------------3 2相关法规和规范---------------------------------------------------------33 缩写和定义-------------------------------------------------------------3 4系统描述-------------------------------------------------------------45 功能需求说明-----------------------------------------------------------4 5.1组合式空调机组用户及系统要求------------------------------------------4 5.2水冷螺杆式冷水机组及屋顶式风冷（热泵）机组用户及系统需求-------------8 5.3安全要求-------------------------------------------------------------11 5.4 材料要求------------------------------------------------------------11 5.5包装运输要求---------------------------------------------------------11 5.6 文件资料要求--------------------------------------------------------11 5.7安装调试要求----------------------------------------------------------12 5.8现场验收要求----------------------------------------------------------12 5.9培训要求--------------------------------------------------------------12 5.10质量保证和售后服务---------------------------------------------------135.11其他要求-------------------------------------------------------------136 供应商回复--------------------------------------------------------------131.目的本URS文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，总括了用户对该项目的质量要求（GMP），描述了用户对该设备的工作过程及功能的期望。
设备URS编制及验证
� 系统的操作方式和功能方面要进行充分的考虑，尤其是在自动化 方面的需求。
� 要明确设备、自动化系统的运行方法。 � 可以用流程图的方式来描述各功能步骤的顺序和相互关系。内容
包括每个工艺步骤及其接受标准、一旦发生故障或超标时采取的 行动、每个步骤在系统中的数量和频次等。 � 例如： � 硬件： � 系统配置 � 仪表、回路、控制面板、PLC、触摸屏的基本需求 � 环境条件（温湿度、无线电干扰等）
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URS的内容(类别)
� 项目URS
� 是概念设计的基础 � 在产品种类、生产工艺、市场战略规划确定后进行
编写 � 在上述因素有改变时，进行相应的调整 � 内容和结构可以不同于一般设备URS
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URS的内容(类别)
� 定型设备URS (灭菌柜、灌装机、冻干机等）
� 是初步设计的依据 � 是设备采购技术标准的依据 � 是验证的依据 � 包括主要的生产设备、公用系统、分析仪器等 � 数量多 � 工作量大 � 需要多方面的专业知识
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新版GMP对设备验证的要求
� 第一百四十二条 当影响产品质量的主要因素，如原 辅料、与药品直接接触的包装材料、生产设备、生产 环境（或厂房）、生产工艺、检验方法等发生变更时 ，应当进行确认或验证。必要时，还应当经药品监督 管理部门批准。
� 第一百四十四条 确认和验证不是一次性的行为。首 次确认或验证后，应当根据产品质量回顾分析情况进 行再确认或再验证。关键的生产工艺和操作规程应当 定期进行再验证，确保其能够达到预期结果。
须清楚产品本身的质量标准。应列出GMP相关的质量特 征如洁净级别、金属含量、水份、毒性、安全信息、相 关物料的其它特征等。 � 涉及具体的设备或系统，“产品”一词是作为泛指用在此 处，可以是API、水、物料、数据、电、蒸汽等。
设备URS的编制、风险评估及验证
• 变更控制
– 公司应当承诺要对物料，设备，设备或工艺 （包括分析技术）的重大变更进行控制。
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设备验证
• 手机
期望值 必须值
– 准备该手机的用户需求标准
– 包括你在使用时认为对你很重要的方面 » 手机的大小,屏幕尺寸； » 电池待机时间,电池寿命； » 照相机像素,MP3等等。
– 包括前瞻性验证，现行验证，回顾性再验证以及再验 证。
• 如果是一些大型项目，比如说建造新的厂房等， 最好的办法往往是单独编写一份验证主计划 （VMP）。（在这种情况下，验证主计划（VMP） 应当是整个项目管理的一部分）
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验证主计划
• 验证主计划类型
– 年度主计划 – 项目主计划 – 质量计划PQP – Advanced Product Quality Planning产品质量
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新版GMP对验证的要求
• 第一百四十四条
确认和验证不是一次性
无菌工艺验证
的行为。首次确认或灭菌验工艺证验证后，应当根据产
品质量回顾分析情况除菌进工艺行验证再确认或再验证。
关键的生产工艺和操作规程应当定期进行 验证时间表只是
再验证，确保其能够达到预期结果。验证总计划的一 部分
• 第一百四十五条 企业应当制定验证总计
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验证主计划内容
• 验证管理工作的流程和要求
System/equipment Qualification 系统/设备确认
Test and check list 测试和检查
DQ
IQ
OQ
PQ
Implementation 实施
Filled in test list or check list 填写测试记录和检查表
水浴灭菌柜URS
1.背景介绍根据我公司新建生产车间建设项目计划，将新建一条玻璃瓶大输液联动生产线，将按照新版GMP（2010版）要求订购联动生产线设备。
其中包括水浴灭菌柜一台（生产50ml、100ml、250ml、500ml规格产品）。
2.目的本用户需求文件总括了用户对该设备的质量要求（GMP），描述了用户对该设备的工作过程及功能的期望。
主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，设备供应商应在规定的时间内完成并达到本URS的各项要求。
3.范围该文件为我公司新建大输液生产线水浴灭菌柜的用户需求文件。
4.法规和国家标准包括但不限于以下内容：4.1.SFDA：药品生产质量管理规范（2010年修订）4.2.GB 8599-2008大型蒸汽灭菌柜技术要求-自动控制型4.3.GB 18278-2000 医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求-工业湿热灭菌4.4.PDA TR 1湿热灭菌的验证：灭菌程序的设计，开发，确认和日常监控4.5.PDA TR48 湿热灭菌系统：设计，试车，运行，确认和维护4.6.EN 285 蒸汽灭菌柜4.7.ISO 17665 湿热灭菌工艺验证4.8.电气及控制应符合IEC标准.4.9.HTM 2010 灭菌柜的设计及确认4.10.符合中国医药设备工程协会2012年07月《水浴式灭菌柜选型用户需求（基础或通用技术要求）》（试行）。
4.11.产品标准生产的产品符合中国药典2010版要求。
5.设备描述水浴灭菌柜用于玻璃瓶大输液产品的最终灭菌，必须满足玻璃瓶50ml、100ml、250ml、500ml四个规格产品的最终灭菌。
水浴灭菌柜需配备上瓶升降机和下瓶升降机。
免费提供并安装地轨和转盘。
提供20台灭菌小车，灭菌小车材质要求为304不锈钢，玻瓶灭菌小车要求适用于50ml、100ml、250ml、500ml四个规格产品的灭菌装载。
项目组负责设备调研和选型、变更及验证文件的编写，以满足用户需求文件中的要求。
设备供应商负责运输、安装、试机，按运行报告（OQ及PQ）验收合格后交付大输液车间使用。
脉动真空灭菌柜URS文件编制
用户需求User Requirement Specification项目名称：大兴工程湿热灭菌柜采购项目设备名称：脉动真空蒸汽灭菌柜生产单位名称：张家港华菱医疗设备股份公司2017年10月批准执行签名下面的签名表示文件及其附件被批准，且表示已经为文件执行内容作好了准备。
在批准后，任何对本文件的目的或验收标准进行的改变或修正都必须起到改进的作用，并在执行以前就必须得到批准。
本文件(URS)描述脉动真空蒸汽灭菌柜的最低需求，包括：①设备操作性能需求②关键工艺参数要求③安全要求④GMP要求⑤安装及其他要求。
同时，这份用户要求文件也是开展后续相关验证工作的基础，包括：① FAT草案和报告②SAT草案和报告③ IQ草案和报告④OQ草案和报告。
该文件签字生效后2周内，向提供设计及确认（DQ）文件，相关设备的设计和制造需严格按本用户需求（URS）执行，本用户需求（URS）是基于对《药品生产质量管理规范》（2015年版）的相关要求的最基本要求，相关设备的设计和制造标准可高于该要求中的标准而不局限于该标准。
设计及确认（DQ）文件还应包括电器设计、控制程序设计等相关设计文件。
本URS双方确认后其效力等同于购销合同，作为合同之附件，如有变更需双方协商，做变更记录，确认后方可按变更实施。
本URS应标明具体的设备配置清单（厂家、型号、规格、数量、主要参数、品牌、特性参数、使用的主要方位、精度）和备件清单。
该部分由张家港华菱公司负责在完成设计及确认（DQ）文件前以附件的形式补充到本URS中。
在本技术需求文件所提供的技术要求中未明确说明的，张家港华菱不承担相应的土建施工工作，但需要配合施工方的工作，以保证本项目顺利完成。
如果可以推断是整个项目安装和运行时不可缺少或必需的一切工作，张家港华菱必须免费提供。
张家港华菱提供的所有产品需配齐，如果所列出的所有产品建议，在实际采购时有任何遗漏（包括URS文件中未列出，而本项目所必须的），张家港华菱必须免费提供，四环科宝将不再支付任何费用。
湿热灭菌柜标准URS
蒸汽灭菌柜用户需求Approval Before Execution审核和批准目录1. 目的 (3)2. 范围 (3)3. 缩写列表 (3)4. 设备标准 (4)5. 一般描述 (4)6. 公用工程 (4)7. 用户及系统要求 (5)7.1. 概述 (5)7.2. URS要求确认 (6)7.2.1. URS01：设备工艺或性能要求 (6)7.2.2. URS02：安全要求 (7)7.2.3. URS03：安装区域及位置要求 (8)7.2.4. URS04：安装环境要求 (9)7.2.5. URS05：电力要求 (9)7.2.6. URS06：设施／公用系统要求 (9)7.2.7. URS07：外观及材质要求 (10)7.2.8. URS08：技术要求 (10)7.2.9. URS09：控制系统要求 (13)7.2.10. URS10：仪表要求 (14)7.2.11. URS11：清洁要求 (15)7.2.12. URS12：润滑剂要求 (15)7.2.13. URS13：文件要求 (15)7.2.14. URS14：设备转运要求 (16)7.2.15. URS15：验证/确认要求 (16)7.2.16. URS16：服务与维修要求 (17)7.2.17. URS17：供应商对项目要求的确认 (18)1. 目的该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。
2. 范围本文件的范围涉及到了对此定制自动化设备的要求，供应商应以URS将作为详细设计以及报价的基础。
供应商在设计、制造、组装时必须要按照URS来执行。
3. 缩写列表4. 设备标准5. 一般描述蒸汽灭菌柜是一种蒸汽压力灭菌设备，用饱和蒸汽作为灭菌介质对被灭菌物品进行高温灭菌。
灭菌物品应包含工器具、无菌衣、胶塞、铝盖、原敷料、过滤器、培养基及各种废弃物等种类，设备可以满足中国GMP要求。
灭菌柜URS
****药业有限责任公司用户技术要求书大输液灭菌柜内容目录1.0概况 (4)1.1项目介绍 (4)1.2项目标准 (4)1.3设备描述 (4)1.4设备参考标准/指导方针 (5)2.0工艺描述 (5)2.1主要工艺步骤 (5)3.0生产要求 (6)3.2生产性能 (6)3.2生产工艺要求 (6)4.0灭菌柜技术要求 (7)4.1性能 (7)4.2配置 (7)4.3其它 (8)5.0灭菌柜自动周转系统（含灭菌托盘）技术要求...................................................错误!未定义书签。
5.1性能要求...................................................................................................... 错误!未定义书签。
5.2配置要求...................................................................................................... 错误!未定义书签。
5.3其它内容 (8)6.0投标书 (9)6.1包括以下内容 (9)6.2交货地点 (9)7.0文件 (9)8.0培训 (10)9.0GMP要求(其它) (10)9.1验证要求 (11)9.2材质要求 (11)9.3润滑油使用 (11)9.4数据完整性 (11)9.5批记录打印 (12)10.0安全要求 (12)10.1断电及恢复 (12)11.0其他技术要求 (13)11.1自控水平 (13)11.2特殊要求 (13)1.0 概况1.1项目介绍本次*****项目。
本URS描述为位于****的灭菌柜的用户需求描述。
1.2项目标准厂房完成时，将符合中国GMP（2009年12月份征求意见稿）及相关法律法规。
脉动真空灭菌器URS
双扉脉动真空（湿热）灭菌柜用户需求XXXXXX有限公司二零一三年五月1. 目的：无菌滴眼剂生产线所需的双扉脉动真空（湿热）灭菌柜，为生产的主要辅助设备，双扉脉动真空（湿热）灭菌柜是一种蒸汽压力灭菌设备，用饱和蒸汽作为灭菌介质对被灭菌物品进行高温灭菌，该种类设备能达到GMP对于灭菌设备的要求。
该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。
本文件的解释权由XXXXXX有限公司负责。
2. 范围：本用户需求（URS）是XXXXXX有限公司有限公司滴眼剂生产线双扉脉动真空（湿热）灭菌柜的设计、制造、材料、运输、包装、安装、检查、测试、调试、运行、操作、维护、验证、文件和交付的说明和最低要求，供应商所供应的设备还应满足国家对设备的有关要求。
本URS还包括对双扉脉动真空（湿热）灭菌柜的基本的技术要求、工艺要求、卫生要求、安全要求、环境要求、自动化要求、规范符合性要求。
供应商如不能满足本用户需求所规定的各项内容需要改动，均需以书面形式提出并经我公司同意，否则应按本用户需求定义的内容实施，同时本用户需求将作为设备接收确认的依据之一和设备采购合同的附件之一。
3. 职责:本用户需求文件由生产使用部门负责起草，经生产部、工程部、质管部及公司GMP小组审核后，由公司质量授权人负责批准。
设备必须符合以下标准、规范：4.1法规中华人民共和国药典(2010版)药品生产质量管理规范(GMP)中华人民共和国药品管理法实施条例4.2行业标准JB/T20093-2007制药机械行业标准TJ36-79工业企业设计卫生标准GB150-98钢制压力容器》GB8599-88自动控制压力蒸汽灭菌器技术条件》GB8600-88压力蒸汽灭菌器灭菌效果检验方法》YY 0154-1994《压力蒸汽灭菌设备用弹簧安全阀》YY 0158-1194《压力蒸汽灭菌设备用密封圈》YY 0159-1994《压力蒸汽灭菌设备用疏水阀》YY 0159-1994《压力蒸汽灭菌设备用减压阀》4.3国家标准GB-52261-2002机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件GB-8196-87机械设计防护罩安全要求GB-12265-90 机械防护安全要求气密性试验The test of closingGB 9706.1-1995医用电气设备第一部分安全通用要求》GB/T 5226.1-96 机械产品电气安全要求通用要求》GB/T 19974-2005〈医疗保健产品灭菌，灭菌因子的特性及医疗器械灭菌工艺设定，确认和常规控制的通用要求》GB/T 19910-93〈医用电气设备环境要求及其试验方法》5. 设备及材料所有设备材质均必须能耐受75%酒精擦拭消毒、空间臭氧消毒（臭氧浓度为30ppm ）、空间汽化过氧化氢以及空间甲醛熏蒸。
恒温恒湿箱用户需求说明(URS)
恒温恒湿箱用户需求说明（URS）目录修订历史......................................................................................................................................... 错误!未定义书签。
1目的.. (2)2范围 (2)3参考文件 (2)4职责..................................................................................................................................... 错误!未定义书签。
5系统描述 (2)6安装要求 (2)7运行要求 (4)8电气、自动控制要求 (5)9安全要求 (5)10文件要求 (6)11服务要求 (7)12附件 (9)1目的本文件的目的是描述武汉生物制品研究所有限责任公司细菌类疫苗室钩端组恒温恒湿箱的用户需求说明（URS），以确保最终用户的需求在项目设计阶段得以实现，并作为后续验证工作的基础。
2范围本URS适用于武汉生物制品研究所有限责任公司细菌类疫苗室钩端组恒温恒湿箱URS。
3参考文件3.1GMP法规指南和SOP●SOP-06-12-0005 用户需求编写审批SOP●《药品生产质量管理规范》（2010年修订版）及附录●《药品GMP指南》无菌药品（2011版）3.2安全及环保法规指南N/A4系统描述细菌类疫苗室钩端螺旋体疫苗车间需要2台恒温恒湿箱主要用于钩端螺旋体菌的备份。
恒温恒湿箱用于钩端螺旋体菌种的保存。
以满足法规关于菌种必须有备份库的需求。
5安装要求6运行要求7电气、自动控制要求8安全要求9文件要求10服务要求11附件N/A。
新版GMP仓库URS
新版GMP仓库URS一、概述1、工程名称:库房建造工程2、目的:本用户需求的URS文件，旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，总括了用户对新建仓库库房项目的需求(GMP),描述了用户对仓库结构及功能的期望，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据，施工方应在规定的时间内完成并达到本URS的设计目标和可接受的质量标准。
3、范围本URS所列出的技术要求适用于公司内需要建筑的储存物料的库房建设、维护、验证等库房需求。
4、术语及定义GMP 药品生产质量管理规范URS 用户需求说明FAT 工厂验收测试SAT 现场验收测试DQ 设计确认IQ 安装确认OQ 运行确认PQ 性能确认二、项目内容:1、项目介绍库房是新厂区物料的储备场所，是公司的物流进出中心，承担着公司物料的收发任务，根据中国药品生产质量管理规范和相关法律法规的要求建造库房。
2，施工内容根据仓库设计图纸，以及现场实际结构与布局，进行该仓库的GMP建造，建造的内容主要包括:备序号需求描述响应注?是 ?否厂房结构装修外墙体氧化镁板工程; ?是 ?否 1房顶应防水防火 ?是 ?否按照优化设计进行动力配电 ?是 ?否供配电和照明按照优化设计进行照明和应急照明系统的安2 ?是 ?否装消防安全优化设计和施工符合消防要求 ?是 ?否 3按照优化设计阶段的文件清单提供:施工过程材料证明，过程变更，全套竣工图纸等文?是 ?否厂房验收验证 4 件资料按照验证文件进行厂房验收 ?是 ?否监控系统主导或协助完成在线监控系统的安装调试 ?是 ?否 5 三、库房结构建造及装修1，材料、验收序号需求描述响应备注所有材料采购前均需要提供小样确认，并与签订合同时所 ?是 ?否 1 提供小样进行对比，经验收合格后进行批量采购。
所采购材料需要满足双方约定的质量标准，如验收过程不 ?是 ?否 2 满足标准，无条件更换。
干热灭菌柜URS
干热灭菌柜用户需求说明文件批准审批公司/职务姓名签名日期编写人审核人批准人版本日期修订原因新制订目录1. 介绍 32. 目的 33. 简介 34. 缩略语 45. 法规和指南 66. 公用系统参数需求77. 用户需求88. 推荐供应商品牌269. 附件26介绍本用户需求说明（URS）是为了规定国际标准制剂项目干热灭菌柜的技术要求，为该系统的招标提供技术依据，并作为后续验证工作的基础。
本文件作为供应商编制设备设计制造、调试和服务技术条款的基础，供应商应根据本文件需求逐条做出响应，提供其技术要求是否满足本文件需求标准，如有偏差和不符合项应列出，并详细说明或提供解决方案。
目的用户需求说明是系列技术说明中的第一个。
它是用户对项目范围的预期情况进行的高层次说明，是用户对国际标准制剂项目的干热灭菌柜具体输出要求的详述，是设计的依据，决定了干热灭菌柜的性能，同时为干热灭菌柜的设计、测试、验证提供了可接受标准依据。
简介本用户需求说明适用于国际标准制剂项目的干热灭菌柜。
设备功能干热灭菌柜的作用：容器具、培养皿等的灭菌除热源。
设备产能干热灭菌柜灭菌有效容积：0.75m3设备工作原理：干热灭菌柜由灭菌内腔、加热系统、冷却系统及控制系统组成，灭菌程序分为加热、控温灭菌除热源及降温三个阶段。
灭菌柜通过鼓风机电加热达到较高的温度后，对物品进行恒温灭菌除热源。
设备组成灭菌腔室、加热系统、冷却系统、控制系统（硬件和软件）工艺描述干热灭菌柜将用于化验室容器具、培养皿等的灭菌除热源。
干热灭菌柜能够全自动PLC控制，配有触摸屏人机操作界面且要求触摸屏能动态显示整个工作过程，并且能够自动记录。
干热灭菌柜所包括的范围：设备主体；控制系统；验证文件（包括但不限于DQ、FAT、SAT、IQ、OQ）：图纸及说明书等文件资料。
可接受标准灭菌柜应满足下列主要功能方面的可接受标准（在FAT中进行确认）功能要求可接受标准干热灭菌柜有效容积≥0.75m3循环风机能耐300℃高温，在高温下长期稳定压差有在线压差监测检测口有预留检测口，以便于高效检漏供应商应当保证该设备适合机械部件、容器具、工具等物品采的灭菌，保证该设备符合FDA、欧盟、WHO、中国2010版GMP规范等要求。
设备URS编制及验证
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URS的内容要点
安装需求 安装条件
需要的工具、仪器、校验、审核、证明文件和报告等 环境条件的控制 能源供应 确认和批准
安装方法
规范的方法，科学合理的操作程序 GMP对制造的要求，如：管道走向、坡度、无盲区、无死角 （符合3D原则）等等。 北京齐力佳
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URS的内容(类别)
项目URS
是概念设计的基础 在产品种类、生产工艺、市场战略规划确定后进行 编写 在上述因素有改变时，进行相应的调整 内容和结构可以不同于一般设备URS
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URS的内容(类别)
定型设备URS (灭菌柜、灌装机、冻干机等）
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URS的内容要点
软件： 软件的需求：软件应用、操作系统、程序语言、设计方式 等 运行模式，如：开机、关机、自动模式、手动模式等 与工艺参数相关的主要控制程序 从工艺的角度描述各步骤和设备间的连锁关系 根据工艺参数的范围和精度，提出控制范围和控制精度的 需求。 警报 故障的后续行动：根据SOP提出故障保护措施。 与其它系统的链接。（例如软件对硬件的需求） 北京齐力佳
URS的内容要点
关联工艺条件
相关联的其它工艺步骤可能会影响系统或辅助设备的设计、型号、 尺寸或布局。 例如： 上游输入到这个系统的输入条件（压力、温度、数量等），不仅 限于公用系统，还包括必要的原辅料数据（例如腐蚀性）。特殊 的工艺条件应在此列出。 系统输出到下游的条件（数量、理化性质、压力、温度、上下限、 等等）。需要特别注意环境条件，例如：直接排放到大气中 /污水 管网中，还是先进入处理装置如除尘器/中和池等。
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如何编写URS
TEAM WORK
QA
对新版GMP附录1有关湿热灭菌设备要求的理解
要 的环 节 。在 新版Ｇ 附录 Ｉ 无 菌药 品 的章 节 中所 某些 致病 性 、 毒 、 ＭＰ ： 剧 放射 性 或 活病 毒 、 细 菌 的物 料 活
涉 及 的关于 灭菌 的要求 很多 ， 在此 ， 者 结合 自己在 与产 品时 ，空气净 化 系统 的送风 和压 差 应 当适 当 调 笔
处理 。
（） 版Ｇ ７新 ＭＰ附录 １ 五十 九 连锁 系统 或 光学 或 （ ） 和 声 的包装 材料 、容 器 、设备 和任 何其 他物 品都 应 当灭
学 的报警 系统 防止 两侧 的 门同时打 开 。
菌， 并通过双 扉 灭菌柜 进入 无菌 生产 区 ， 以其他 方 或
量 备 证 Ｍ，ｈｅ ａｈ ｇｕＭ 设 验 与Ｇ ＰＳ ｂＹ ｚｎＹＧ Ｐ ｅｉ ｎｅ
（） 版ＧＭＰ ８新 附录 １ 六 十 条 ： 第 除另 有 规 定外 ， 行 区 分 。 无 菌药 品批 次划 分 的原 则 ： 一） （ ） （ 大 小 容量 注 射剂 （３ 新版 Ｇ 附录 １ 七十 条 ： 力灭 菌通 常有 １） ＭＰ 第 热
理解 ：灭 菌器 卸载 端在 某些 环境 下应 考虑 采 用 助 装 置 的设 计和 安装 ，应 当尽 可 能便于 在洁 净 区外 隔 离装 置 对接 ，对 灭 菌后 的物 品在Ａ级 下操 作 或 者 进 行操 作 、 养和 维修 。 灭菌 的设备应 当尽 可 能在 保 需
转移。
完全装 配后 进行 灭菌 。
摘
要： 从湿热灭 菌设 备角度 出发 ， 对照 新版Ｇ 附录 １ 行理解 性探讨 。 ＭＰ 进
关键词 ： 版Ｇ 附录 １ 湿热 灭菌设备 ： 新 ＭＰ ； 要求 ； 理解
在无 菌药 品的生 产过程 中，灭菌 是 一个 非常 重
干热灭菌柜URS.
干热灭菌柜用户需求XXXXXX有限公司二零一三年五月1. 目的:无菌滴眼剂生产线所需的干热灭菌柜，为生产的主要辅助设备，该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。
本文件的解释权由XXXXXX有限公司负责。
2. 范围:本用户需求（URS）是XXXXXX有限公司有限公司滴眼剂车间干热灭菌柜的设计、制造、材料、运输、包装、安装、检查、测试、调试、运行、操作、维护、验证、文件和交付的说明和最低要求，供应商所供应的设备还应满足国家对设备的有关要求。
本URS还包括对干热灭菌柜的基本的技术要求、工艺要求、卫生要求、安全要求、环境要求、自动化要求、规范符合性要求。
供应商如不能满足本用户需求所规定的各项内容需要改动，均需以书面形式提出并经我公司同意，否则应按本用户需求定义的内容实施，同时本用户需求将作为设备接收确认的依据之一和设备采购合同的附件之一。
3. 职责:本用户需求文件由生产使用部门负责起草，经生产部、工程部、质管部及公司GMP小组审核后，由公司质量授权人负责批准。
4. 法规要求及相关技术规范:所供应的设备(系统)应该符合以下适用的法规和指南但并不限于：符合中华人民共和国制药机械行业标准；符合药品生产质量管理规范（2010版）要求；符合有关的机械、电器等的标准、规范；符合有关的安全标准、规范。
电气元器件必须通过国家强制CCC认证5. 设备及材料所有设备材质均必须能耐受75%酒精擦拭消毒、空间臭氧消毒（臭氧浓度为30ppm）、空间汽化过氧化氢以及空间甲醛熏蒸。
所采用的不锈钢材质均有材质证明。
6. 需求内容：。
新版GMP湿热灭菌柜URS
湿热灭菌柜URS（示例）湿热灭菌柜×X X和×××的URS1．总体介绍2．使用介绍3．工艺设计要求4．结构要求5．器具6．电子特征7．自动化8．安全性9．实施，跟进和最终通过10．维护11．培训12．文件13．公用设施14．供应的范围目录1．总体介绍1．1目的本文件的目的是要制定在中国制药工厂的一个湿热灭菌柜的设计、生产、安装、测试和供应的最低的要求。
此文件包括2台湿热灭菌柜：2台用在××大楼的灭菌柜。
这些灭菌柜是双门的，跨越和安装在以下区域的边界上：××X1．2术语ASME BPE：美国机械工程协会，生物工艺设备BSL 2：生物安区2级CAP：压缩空气工艺CW 6：冷水(6℃)CW l2：冷水(12℃)FDA：食品药品监督局GAMP：良好自动化生产规范GMP：药品生产质量管理规范HVAC：高效空气过滤系统IA：工业空气IS：工业蒸汽IQ：安装确认IW：工业废物HMl：人机界面OQ：操作确认P&ID：管道和仪表图表PLC：程序控制器PQ：运行确认PS：(药用蒸汽)洁净蒸汽WFl：注射用水SW0：软水(00TH法国度)1．3附带文件列表P＆ID：××大楼相关图纸：总体标准：包装标准：自动仪器电子特性：管道级别：流体列表：工作执行总体规程，参考客户申请注：负载物料(移动容器，手推车)的图纸会在工程期间提供。
药品质量受权人培训教材(第一册)1．4总体设计这些灭菌柜是用来对固体部件的灭菌，这些部件包括不锈钢、玻璃、塑料、纤维等……本标准包括的设备的设计和结构需要符合标准。
2．使用介绍2．1总体介绍这些灭菌柜是药用蒸汽类型的。
需要灭菌的材料要先清洗和准备。
在灭菌柜安装两道互锁的门。
环境分级：注：完成的灭菌柜前方必须按照千级区(IS0 6)设计。
2．2供应每个灭菌柜都会备完整装备(门，前方，腔体，探测器……)。
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湿热灭菌柜URS（示例）湿热灭菌柜×X X和×××的URS1．总体介绍2．使用介绍3．工艺设计要求4．结构要求5．器具6．电子特征7．自动化8．安全性9．实施，跟进和最终通过10．维护11．培训12．文件13．公用设施14．供应的范围目录1．总体介绍1．1目的本文件的目的是要制定在中国制药工厂的一个湿热灭菌柜的设计、生产、安装、测试和供应的最低的要求。
此文件包括2台湿热灭菌柜：2台用在××大楼的灭菌柜。
这些灭菌柜是双门的，跨越和安装在以下区域的边界上：××X1．2术语ASME BPE：美国机械工程协会，生物工艺设备BSL 2：生物安区2级CAP：压缩空气工艺CW 6：冷水(6℃)CW l2：冷水(12℃)FDA：食品药品监督局GAMP：良好自动化生产规范GMP：药品生产质量管理规范HVAC：高效空气过滤系统IA：工业空气IS：工业蒸汽IQ：安装确认IW：工业废物HMl：人机界面OQ：操作确认P&ID：管道和仪表图表PLC：程序控制器PQ：运行确认PS：(药用蒸汽)洁净蒸汽WFl：注射用水SW0：软水(00TH法国度)1．3附带文件列表P＆ID：××大楼相关图纸：总体标准：包装标准：自动仪器电子特性：管道级别：流体列表：工作执行总体规程，参考客户申请注：负载物料(移动容器，手推车)的图纸会在工程期间提供。
药品质量受权人培训教材(第一册)1．4总体设计这些灭菌柜是用来对固体部件的灭菌，这些部件包括不锈钢、玻璃、塑料、纤维等……本标准包括的设备的设计和结构需要符合标准。
2．使用介绍2．1总体介绍这些灭菌柜是药用蒸汽类型的。
需要灭菌的材料要先清洗和准备。
在灭菌柜安装两道互锁的门。
环境分级：注：完成的灭菌柜前方必须按照千级区(IS0 6)设计。
2．2供应每个灭菌柜都会备完整装备(门，前方，腔体，探测器……)。
每个高压柜都会供给所有安装和操作所必须的部件。
每个灭菌柜至少会提供以下部件：2．2．1 一个真空泵及其发动机2．2．2 2个HMI2．2．3 每个灭菌柜需要的仪器(除了破坏仪器)2．2．4 6道的记录仪2．2．5 打印机(客户标准)2．2．6 腔体安区阀门2．2．7 夹套安全阀门2．2．8 浓缩物排出阀门2．2．9 腔体冷凝系统2．2．10收集冷凝前排水的系统2．2．11排水凝系统2．2．12灭菌柜负载方前方检测探测器的盖子2．2．13腔体温度记录的盖子2．2．14 PLC2．2．15电子柜(将电源和控制隔开)2．2．16带有0．22岬滤器的真空破坏装置2．2．17 3个灯柱2．2．18连接设置(包括：管道、容器、垫圈、支持物、钝化和清洁)连接公用设施网络(CAP,IA，CW 6，CW l2，SW 0，IW＆YEN)在电池范围内2．2．19所有组件标签和管道识别170药品质量受权人培训教材(第一册)灭菌柜不同设备之前连接，绝缘(电子、空气……)在灭菌柜前方(负载端)一个紧急情况安全门FAT和SAT测试一组备件维修操作的特殊工具装载时用的处理系统和特殊棒子在装载和卸载时防止腔塞住的预防指引一个防止在腔受到干扰时门关上的机械系统卡片PCMCIA整个灭菌柜的三维图2．3排除这些不同的部件由客户提供。
● 负载物料的特殊手推车● 梯子● 平台● 设施的备用件O IWo CW 6o CW l2O IAo SW 0O PS0 电力供应：400V(3相+N)，200V UPS2．4灭菌材料● 复杂的材料装到一个手推车上：滤器、胶塞、试验设备(量筒、移液管……)，聚丙烯瓶子“Nalgene”、滤器盒子、纤维管子、45L运输罐、可用材料(清洁拭子……)● 移动罐、100L运输罐· 用在工艺上的收集装置(不锈钢装置，空的部分)，在一个特殊的手推车上注：负载是固体，供应商可以提供一个特殊的用于液体材料灭菌的程序。
在工程阶段需要对各种材料的精确性质进行制定。
171药品质量受权人培训教材(第一册)2．5灭菌柜腔体使用尺度木灭菌柜F 73400和F 73500会以对称的方式紧贴安装。
技术方面是普通的。
参考layout lst floor N。
9542X 023 DW 0051 106摘要。
2．6地点2．7工艺保证2．8质量标准在SAT测试中最冷点至少l21．1℃，暴露超过l8分钟，微生物的减少至少要等于10一。
9操作2．3．工艺设计要求3．1循环制定和更改172药品质量受权人培训教材(第一册)3．2循环程序灭菌柜根据以下阶段自动运行。
3．2．1灭菌循环173药品质量受权人培训教材(第一册) 3．2．2渗漏测试循环174药品质量受权人培训教材(第一册)4．结构要求4．1总体尺度限制每个灭菌柜总的高度会根据以下的公式丈量：天花板以下的高度=2．5m(门的总的高度要低于2．5米)梁以下的高度=4．5m4．1．1供应商需要提供每个灭菌柜的在一楼整个设备的图纸。
如果X X×有需要，还需要提供嵌入区域的尺寸。
4．1．2作为选择，供应商还可以提供3D的图纸。
供应商提供精确的3D软件。
4．2可应用的编码和标准灭菌柜的包装需要至少在以下章节中提到的最近修订的所有可用的编码和标准。
以下两种情况需要考虑：4．2．1设备在中国生产在中国生产的压力容器的设计和制造应符合中国的国家标准，标准参考以下内·中国质量和技术监督局；压力容器的安全技术法规指引·GBl50．1998钢铁压力容器·JB4730—94压力容器无损检测·JB4708 2000钢制压力容器焊接工艺评定·JB4709 2000钢制压力容器焊接规程·JB4744 2000钢制压力容器产品焊接试板的力学性能检验·ASME BPE2005生物加工设备·GB／T l3929水环真空泵和水环压缩机试验方法·GB l0889泵的振动测量与评价方法·GB l0890泵的噪声测量与评价方法175药品质量受权人培训教材(第一册)4．2．2进口设备·ASME锅炉和压力容器编号编号部分．V非破坏性试验编号部分．Ⅷdivl压力容器编号部分．Ⅸ焊接和铜焊确认·ASME Bl6．5管道边缘和边缘装置·ASTM或等同材料标准·EN l0204／IS0 10474材料证书·ASME BPE 2005生物压力设备·APl 681液体环真空泵和石油压缩机，化学和气体工业服务·噪音IS0／IEC·马达IEC／DIN·仪器IEC注：需要提供中国质量和技术监督局核发的安全质量证书。
进口压力容器需要由中国的进出口锅炉和压力容器的监督管理部门的规定进行安全运行的监督和检查，并按照中国质量和技术监督的要求进行注册和定期检查。
4．3材料1764．5设备机械细节设计177药品质量受权人培训教材(第一册)178药品质量受权人培训教材(第一册)179药品质量受权人培训教材(第一册) 4．6设备细节工艺设计180药品质量受权人培训教材(第一册) 4．7设备细节管道和流向设计器具5．1器具概要181药品质量受权人培训教材(第一册)5．3记录182药品质量受权人培训教材(第一册) 6．电子特征6．1电子概要6．2电子设备183药品质量受权人培训教材(第一册)7． 自动化184185药品质量受权人培训教材(第一册) 一————————————————————————————————————————————————————————一一7．4．3设备选择菜单和屏幕7．4．3．1系统会为用户提供多种屏幕，以进行控制和运行操作。
186药品质量受权人培训教材(第一册)7．5电子偏差7．5．1．1在主电源供应故障的时候，循环会终止。
需要重新开始循环。
7．5．1．2一个系统中断或缺失会引起警报或警告。
最近的10个错误必须可以在PLC 中记录。
7．6警报和警告7．6．1警报会在之后的参数偏差中凸显出来。
之后警报的上下限会被整合。
安全警戒范围会整合到“硬件”中，并不能被用户修改(材料的技术限制：低压，温度……) 7．6．2对于负载受污染的警报，根据自然警报，系统会出现错误7．6．3设施的偏差可以通过灭菌工艺中警报的产生间接的体现7．6．4在考虑到引起循环停止的警报(或警告)后，由授权的操作员进行重新安装7．6．5生产工艺的一个或多个参数的偏差，系统会因为警报的产生而停止。
警报和警告会通过2 HMI显示出来。
7．7紧急情况一安全187药品质量受权人培训教材(第一册)8．安全性8．1安全性设计8．1．1 所有对于组分处理的预防性检测必须实行8．1．2 操作员不会暴露在移动部分(包括停止后的惯性移动) 8．1．3 操作员不处理超过20千克的部件8．1．4 多个部件只能由一个操作员处理和安装8．1．5 装载和卸载操作必须防止受伤的风险，特别是使用特殊棒或处理系统的时候8．1．6 紧急停止时安装会自动停止。
紧急停止要避免偶然使用8．1．7 仪器安装时要避免设备l米内噪音超过75 dB8．1．8 安装要避免着火；所有管道，前面和门的连接必须绝缘。
管外部温度不能超过55℃，前面和门(外侧)必须低于55℃9．实施、跟进和最终通过9．1项目实行阶段项目的执行会遵循以下阶段进行控制：9．1．1 研究和文件控制9．1．2 生产工厂静态和动态测试制定：FAT9．1．3 工厂静态和动态测试制定：FAT9．1．4 最后通过9．2咨询阶段文件9．2．1 文件提交9．2．1．1供应商提交的技术和商业文件需要包括X X X的意见和同意。
188药品质量受权人培训教材(第一册)9．3供应商质量保证计划(QAP)9．3．1 供应商提供的文件需要与执行和设计约束一致。
9．3．2 这个文件需要包括项目的质量方面的内容。
定义了项目和它的目标，例如：9．3．2．1项目数据和供应商的地址和电话9．3．2．2包括之前执行质量系统的项目架构9．3．2．3每个任务的职责描述(起草，执行，通过……)9．3．2．4生产计划9．3．2．5文件(组织，大纲，分类)9．3．2．6变更和异常情况管理：可跟踪和控制9．4研究文件9．4．1 研究和设计文件必须按照×X×的意见和同意；以及文件在交付前需要检查9．5设备文件9．5．1 仪器与运行和维护的标准文件一起交付9．6时间表9．6．1 供应商需要按照时间顺序提交项目主要步骤的数据，例如：9．6．1．1提交包装同意9．6．1．2 FAT9．6．1．3运到工厂9．7运输和处理9．7．1 仪器交付到工厂：必须以他们的原始包装交付，表明仪器在运输和处理过程中没有被损坏9．7．2 卸载前检查：任何的损坏或部件缺失都必须表明并写入记录中。